oflodura 400mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ofloxacin
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ofloxacin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ofloxacin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46981.02.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

oflodura 400 mg Filmtabletten

Für Erwachsene

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist oflodura 400 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von oflodura 400 mg beachten?

Wie ist oflodura 400 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist oflodura 400 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist oflodura 400 mg und wofür wird es angewendet?

oflodura

400

mg

Bakterien

abtötendes

(bakterizides)

Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der

Flourchinolone.

oflodura 400 mg wird angewendet:

zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-

empfindliche Erreger verursacht worden sind:

Akute bakterielle Infektionen der Atemwege (Bronchien) wie ein akuter

Schub einer chronischen Bronchitis, verursacht durch gramnegative Bakterien

(Haemophilus influenzae).

Lungenentzündung, verursacht durch Ofloxacin-empfindliche gramnegative

Erreger. Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich (außerhalb des

Krankenhauses erworben) überwiegend durch Streptococcus pneumoniae,

Mycoplasma pneumoniae oder Chlamydophila pneumoniae verursacht werden,

ist oflodura 400 mg in diesen Fällen nicht das Arzneimittel der ersten Wahl.

Akute und wiederkehrende (rezidivierende) Infektionen von Rachen, Nase

Ohren,

durch

Ofloxacin-empfindliche

gramnegative

Keime

(Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) verursacht sind. oflodura 400

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mg ist nicht angezeigt bei der Behandlung der akuten durch Streptococcus

pyogenes

verursachten

Pharyngitis/Tonsillitis

(Rachenkatarrh/Mandelentzündung).

Harnröhren- (urethrale) und Gebärmutterhals- (zervikale) Gonorrhö

(Tripper) durch Neisseria gonorrhoea, Nicht -Gonokokken -

Harnröhrenentzündung (Urethitis) und Gebärmutterhalsentzündung (Zervizitis)

durch Chlamydia trachomatis und gemischte Infektionen durch beide Erreger.

Unkomplizierte Infektionen der unteren und oberen Harnwege (Zystitis,

Pyelonephritis)

Unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile wie Abszesse,

Zellulitis und Wundinfektionen, wenn eine systemische Antibiotika-Therapie als

notwendig erachtet wird. Streptococcus pyogenes ist Ofloxacin gegenüber

weniger empfindlich, so dass das Arzneimittel nicht für die Behandlung von

Erysipelen angezeigt ist.

Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis). Die Wirkung von

Ofloxacin bei der Osteitis in Kombination mit Fremdkörpern wurde nicht

untersucht.

oflodura 400 mg kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen

(Infektionsprophylaxe, auch durch selektive Darmdekontamination) bei Patienten mit

deutlich geschwächter körpereigener Abwehr bei Vorliegen einer Neutropenie (Mangel

an bestimmten weißen Blutzellen).

Gegen Treponema pallidum (Syphillis-Erreger) ist Ofloxacin, der arzneilich wirksame

Bestandteil in Oflodura 400 mg, nicht wirksam.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von oflodura 400 mg beachten?

oflodura 400 mg darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ofloxacin, dem Wirkstoff von

oflodura 400 mg, anderen Chinolonen (d.h. Arzneistoffen aus derselben chemischen

Stoffgruppe wie Ofloxacin) oder einem der sonstigen Bestandteile von oflodura 400

mg sind. Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion.

wenn Sie an einer Epilepsie (Anfallsleiden) leiden oder Ihnen bekannt ist, dass Sie

infolge einer Schädigung des Gehirnes (z. B. durch Verletzungen, Entzündungen

oder Schlaganfall) zu Krampfanfällen neigen (erniedrigte Krampfschwelle). Grund:

Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen.

wenn bei Ihnen jemals nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden

aufgetreten sind. Grund: Gefahr von Sehnenriss.

Kindern

Jugendlichen

Alter

Jahren,

Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

während der Schwangerschaft.

wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 400 mg ist erforderlich:

wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere

Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben.

In diesen Fällen haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf oflodura

400 mg mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

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wenn bei Ihnen schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auftreten. Diese

Symptome können, während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit

verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika), ein Hinweis

auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung

sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (s. unter Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen) auftreten. Diese Symptome

können auf eine unter der Behandlung mit Chinolonen sehr selten beobachtete

Sehnenentzündung hinweisen. Diese kann - vorwiegend bei der Achillessehne - zum

Sehnenriss führen. Diese Nebenwirkung kann beidseitig innerhalb 48 Stunden nach

der ersten Einnahme auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung.

Das Auftreten eines Sehnenrisses scheint durch Behandlung mit Kortikosteroiden

(“Kortison-Präparaten”) begünstigt. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist

sofort ärztlicher Rat einzuholen und die betroffene Sehne entsprechend zu behandeln,

vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit

oflodura 400 mg

ist nach

Rücksprache mit dem Arzt zu beenden (siehe auch Abschnitte „oflodura 400 mg darf

nicht eingenommen werden:“ und „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ofloxacin

kann

ernste,

möglichwerweise

tödlich

verlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen)

hervorrufen, gelegentlich schon nach der ersten Einnahme. (s. unter Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).Brechen Sie in diesem Fall die

Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

wenn Sie möglicherweise zu Krampfanfällen neigen. In diesen Fällen sollte

oflodura 400 mg

– wie andere Chinolone auch – nur mit äußerster Vorsicht

angewendet werden. Dies gilt z. B. wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns

besteht, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden

und Schmerzen (Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale Antiphlogistika)

einnehmen oder mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie

beispielsweise Theophyllin, behandelt werden (s. auch Abschnitt „Bei Einnahme von

oflodura 400 mg mit anderen Arzneimitteln:“)

wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden, die das Risiko für Torsades

de pointes erhöhen (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls), Sie gleichzeitig bestimmte

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen IA

(Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Amiodaron, Sotalol) einnehmen oder wenn

Sie einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben.

wenn bei Ihnen eine erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen

besteht

(Mangel

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)

oder

Familiengeschichte vorkam. In diesen Fällen kann oflodura 400 mg Reaktionen

auslösen, die zur Zerstörung der roten Blutkörperchen führen (Hämolyse).

Da Ofloxacin überwiegend durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (s. unter

Abschnitt 3.“Wie ist oflodura 400 mg einzunehmen?“)

Ausscheidung

Ofloxacin

Patienten

schweren

Leberfunktionsstörungen und Leberschäden vermindert sein kann, müssen diese

Patienten eng überwacht werden.

Während der Behandlung mit oflodura 400 mg sollten Sie sich nicht unnötig

starkem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne,

Solarium) vermeiden. Andernfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-

ähnlichen Hautreaktionen kommen (s. unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

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Patienten

einer

krankhaften

Form

Muskelschwäche

Lähmungserscheinungen (Myasthenia gravis), es kann eine Verschlechterung

eintreten

wenn bei Ihnen Symptome einer Nervenstörung (Neuropathie) wie Schmerzen,

Brennen, Kribbeln, Taubheit und/oder Schwäche oder andere Veränderungen von

Sinneseindrücken wie solchen für leichte Berührungen, Schmerzen, Temperatur,

Lagesinn und Vibration auftreten,. Die Behandlung mit oflodura 400 mg ist nach

Rücksprache mit dem Arzt zu beenden.

wenn bei Ihnen psychotische Reaktionen wie Erregtheit, Angstzustände,

Depressionen und Halluzinationen auftreten. Brechen Sie in diesem Fall die

Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von

Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie oflodura 400 mg

unempfindlich sind. Die genannten Symptome können Zeichen einer möglichen

Folgeinfektion mit solchen Erregern sein. Folgeinfektionen sind entsprechend zu

behandeln.

Bei Einnahme von oflodura 400 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

gleichzeitiger

Einnahme

Arzneimitteln

gegen

Magenübersäuerung

(mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es

zur Abschwächung der Wirkung von oflodura 400 mg kommen. Gleiches gilt auch für

andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink)

enthaltenund Didanosine Kau-oder Puffertabletten.

Diese Arzneimittel

dürfen nicht

innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von oflodura 200 mg eingenommen

werden.

Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn

gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet

werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen

Schmerzen (sog. nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel

Theophyllin. Die Theophyllin-Konzentrationen im Blut werden allerdings nicht

nennenswert durch Ofloxacin verändert. Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Mittel

darf Ofloxacin nur mit großer Vorsicht angewendet werden (s. auch Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 400 mg ist erforderlich:“).

Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid (Gichtmittel), Cimetidin (Mittel gegen

Magensäure), Furosemid (harntreibendes Mittel) oder Methotrexat (Mittel zur

Behandlung von z. B. Tumoren, Rheuma)), die auf eine bestimmte Weise von der Niere

ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können einander in ihrer Ausscheidung

behindern und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann

zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Chinolone, möglicherweise auch Ofloxacin, können die Wirkung von Cumarinderivaten

(Mittel, die die Blutgerinnung hemmen) verstärken. Es wird daher empfohlen,

Patienten, die gleichzeitig mit Cumarinderivaten behandelt werden, sorgfältig bzgl.

Gerinnbarkeit des Blutes zu überwachen.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel

gegen erhöhten Blutzucker) führen. Da es dann eher zu Unterzuckerungen

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(Hypoglykämien) kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders

genaue Blutzuckerüberwachung.

Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des

roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit oflodura 400 mg falsch-

positive Ergebnisse liefern.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie dürfen oflodura 200 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden.

Auf Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen kann nicht sicher ausgeschlossen

werden, dass bei wachsenden Menschen, auch beim noch ungeborenen Kind und beim

gestillten Säugling, Gelenkknorpel geschädigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder Benommenheit (siehe unter

“Nebenwirkungen”), können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen

beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer

Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko

darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von oflodura 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie oflodura 400 mg Filmtabletten

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist oflodura 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie oflodura 400 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis: s. Tabelle 1.Tabelle

1: übliche Dosis bei normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete

Einzel- und Tagesgaben

Unkomplizierte

Infektionen der unteren

Harnwege

2 x 100 mg Ofloxacin pro Tag

Unkomplizierte Gonorrhöe (Tripper)

1 x 400 mg Ofloxacin als Einmalgabe

entsprechend 1 x 1 Filmtablette

oflodura 400 mg

Infektionen

Nieren,

Harnwege

Geschlechtsorgane

2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag

entsprechend 2 x ½ Filmtablette

oflodura 400 mg

Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und

Ohren

2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag

entsprechend 2 x ½ Filmtablette

oflodura 400 mg

Infektionen der Haut und Weichteile

2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag

entsprechend

Filmtablette

oflodura 400 mg

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Infektionen der Knochen

2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag

entsprechend

Filmtablette

oflodura 400 mg

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher

Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen),

oder wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen

Fällen kann die Dosis auf 2 x 400 mg Ofloxacin (entsprechend 2 x 1 Filmtablette

oflodura 400 mg) pro Tag gesteigert werden. Das Gleiche gilt für Infektionen mit

erschwerenden Begleitumständen.

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener

Abwehr wird die Einnahme von 400 – 600 mg Ofloxacin (entsprechend 1 bis 1 1/2

Filmtabletten oflodura 400 mg ) pro Tag empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenleistung - diese wird

bestimmt als Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut (Kreatinin-Clearance) oder als

Kreatiningehalt im Blut (Serumkreatinin) - wird folgende Dosierung vorgeschlagen:

Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten

mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen

bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben

dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis, s.

Tabelle 2).

Tabelle 2: Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

(Kreatinin-Ausscheidung)

Serumkreatinin

(Gehalt an

Kreatinin im Blut)

Erhaltungsdosis

50 bis 20 ml/min

1,5 bis 5 mg/dl

100 – 200 mg Ofloxacin

unter 20 ml/min

über 5 mg/dl

100 mg Ofloxacin

Hämo- oder

Peritonealdialyse

100 mg Ofloxacin

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung (z. B. bei Leberzirrhose

(Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht) kann die Ausscheidung von Ofloxacin

vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von

400 mg

Ofloxacin,

entsprechend

2 Filmtabletten

oflodura

400

mg,

nicht

überschreiten.

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Art der Anwendung:

oflodura 400 mg Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1/2 - 1 Glas)

einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten

erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum

Magenschleimhautschutz kann es zur Abschwächung der Wirkung von oflodura 400 mg

kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium,

Eisen, Magnesium, Zink) enthalten. Daher müssen Sie oflodura 400 mg etwa 2 Stunden

vor solchen Präparaten einnehmen (s. a. Abschnitt “Bei Einnahme von oflodura 400 mg

mit anderen Arzneimitteln“).

Ofloxacin

können

Einzeldosis

gegeben

werden.

Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist

wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von oflodura 400 mg annähernd

gleich sind.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem

Krankheitszustand. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage

über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus

fortzuführen.

Bei akuten Infektionen genügt meistens eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen. Bei

Infektionen durch Salmonellen (Erreger z. B. von Darminfektionen) beträgt die übliche

Behandlungsdauer 7 bis 8 Tage, bei Infektionen durch Shigellen (Ruhrerreger) 3 bis

5 Tage und bei Darminfektionen durch Escherichia coli (Darmkeim) 3 Tage.

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhöe (Tripper) ist eine einmalige Einnahme

von 400 mg Ofloxacin ausreichend.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine

Behandlungsdauer von 3 Tagen aus.

Bei Infektionen der Knochen beträgt die Behandlungsdauer 3 bis 4 Wochen, im

Einzelfall auch länger.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit betahämolysierenden

Streptokokken (wie z. B. Wundrose) behandelt werden, muss dies zumindest 10 Tage

lang erfolgen, um Spätschäden - wie rheumatischem Fieber oder Nierenentzündung

(Glomerulonephritis) - vorzubeugen. Da betahämolysierende Streptokokken jedoch

unterschiedlich empfindlich gegen Ofloxacin sind, erfordert die Behandlung solcher

Infektionen den Nachweis der Empfindlichkeit dieser Erreger im Einzelfall.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von

2 Monaten nicht zu überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von oflodura 400 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können - unter anderem -

Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit,

Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-

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Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-

Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen

sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt

um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die

Einnahme von oflodura 400 mg planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel von oflodura 400 mg , wie vorgesehen,

eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten - und

wenn nötig - überwachen und behandeln kann.

Die Ausscheidung von Ofloxacin kann durch forcierte Diurese (erzwungene

Mehrausscheidung von Harn) gesteigert werden.

Wenn Sie die Einnahme von oflodura 400 mg vergessen haben:

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann

- wie ursprünglich vorgesehen - fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte

dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von oflodura 400 mg abbrechen:

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- oder Tagesgaben und zu kurze

Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann oflodura 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), Pulsbeschleunigung (Tachykardie) und ein

vorübergehender Blutdruckabfall

Sehr

selten

wurden

Kreislaufzusammenbruch

Grund

eines

starken

Blutduckabfall, bestimmte Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardien,

Torsade de Pointes, QT-Verlängerungen) sowie auch kurzfristiger Bewusstseinsverlust

(Synkopen) beobachtet (s. auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

oflodura 400 mg ist erforderlich“)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen

(Leukopenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder mehreren

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Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie). Nur in einigen Fällen ist dies die Folge

einer Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksdepression).

Sehr selten kann es zu einem Mangel an roten Blutkörperchen durch deren

vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie) kommen. Zeichen solcher

Nebenwirkungen sind:

Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin,

entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und

Genitalbereich),

eine

Halsentzündung

unerwartet

dauerhaftes

oder

wiederkehrendes Fieber oder

verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das

gehäufte Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der

Haut und an den Schleimhäuten).

Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten im

Blutbild (Eosinophilie) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Nervosität, Kopfschmerz, Benommenheit/Schwindel, Schlafstörungen,

Unruhe und Orientierungslosigkeit

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Lichteinwirkung

(Photophobie)

Selten: Verwirrtheit, Nervenstörung (Neuropathie), Störungen des Zusammenspiels der

Muskeln (muskulären Koordinationsstörungen, z. B. Zittern oder Gangunsicherheit).

extrapyramidale Symptomen (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, Zittern,

unbeabsichtigte

Bewegungen

Gesichts

bzw.

Körpers,

verlangsamter

Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut). Krampfanfälle, Parästhesien (Missempfindungen

wie z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühlen), Sensibilitätsstörungen (Hypästhesie),

Sehstörungen (z.B.Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen),

Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und

Geruchssinnes) Gleichgewichtsstörungen, Tinnitus (Ohrgeräusche wie z. B. Pfeifen),

Hörstörungen (in Ausnahmefällen auch Hörverlust),

intensive Traumerlebnisse

(bis

zum Alptraum),

psychotische

Reaktionen

Erregungszustände,

Angstzustände,

Depressionen

Halluzinationen

(Sinnestäuschungen, Fehlwahrnehmungen).

Bestimmte psychotische Reaktionen können in manchen dieser Fälle zur

Selbstgefährdung führen. Solche Reaktionen können schon nach Erstanwendung von

oflodura 400 mg auftreten. oflodura 400 mg ist dann sofort abzusetzen.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

oder Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Durchfall kann wie bei vielen anderen Antibiotika unter Umständen als

Erscheinungsform einer Darmentzündung (Enterokolitis) auftreten, die in einigen

Fällen hämorrhagisch (mit Blut im Stuhl) verlaufen kann. Eine seltene Form der

Darmentzündung unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse

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Kolitis, in den meisten Fällen verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile

(s. auch unter "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit z. B. einem Anstieg der Menge

von Kreatinin im Blut (eines Stoffes, der durch die Nieren ausgeschieden wird). Sehr

selten kann sich auch eine allergisch bedingte Nierenentzündung (akute interstitielle

Nephritis) entwickeln. Diese Reaktionen können in manchen Fällen bis zum akuten

Nierenversagen fortschreiten. Eine solche schwere Einschränkung der Nierenleistung

äußert sich typischerweise in starker Ab- oder Zunahme der Urinausscheidung

verbunden mit allgemeinen Beschwerden wie Schwäche, Schläfrigkeit und Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich kann es zu Haut- und Schleimhautreaktionen wie z. B. Juckreiz,

Nesselsucht und Hautausschlägen (in Ausnahmefällen mit Blasen oder

Eiterbläschen) kommen.

Sehr selten: Hautrötung, Erythema multiforme, Stevens-Johnson- oder Lyell-

Syndrom, Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis) Diese kann sich generell

in Form von kleinen, punktförmigen Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien),

in Blasenbildungen mit Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen

äußern sowie in Ausnahmefällen zu Hautschädigungen bis zum Absterben der Haut

führen. Sie kann auch innere Organe einbeziehen.

Sehr selten kann es zu einer Lichtüberempfindlichkeit der Haut kommen. Eine solche

Reaktion kann sich wie ein starker Sonnenbrand äußern und in manchen Fällen auch

die Nägel einbeziehen (Verfärbung, Ablösung).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Sehnenentzündung (Tendinitis) und Rissen von Sehnen (z. B. der

Achillessehne)

Diese Nebenwirkung kann, wie bei anderen Chinolonen, innerhalb von 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (s. auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von oflodura 400 mg ist erforderlich:“).

Sehr selten: Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche der Muskeln (von

besonderer Bedeutung bei Patienten z. B. Myasthenia gravis, einer schweren

Muskelerkrankung). Sehr selten kann dies Ausdruck einer Muskelgewebsschädigung

(Rhabdomyolyse) sein. Diese kann in manchen Fällen auch zu einer Abnahme der

Muskelmasse oder zum akuten Nierenversagen führen

- Gelenk- und Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Es ist nicht auszuschließen, dass oflodura 400 mg 200 mg bei Patienten mit

Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung) eine Porphyrie-Attacke auslösen kann

(typische Anzeichen z. B. rötliche Urinverfärbung, schwere Bauchschmerzen und

Nervenfunktionsstörungen).

Anstieg oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patientenmit Diabetes

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Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Folgeinfektionen durch unempfindliche Erreger (Bakterien, Pilze), (s.

auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 400 mg ist

erforderlich:“)

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Bluthochdruck

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr

selten:

Arzneimittelexanthem,

allergisch

bedingte

Lungenentzündung

(Pneumonitis).

-anaphylaktische oder anaphylaktoide (allergische) Reaktionen gelegentlich schon

nach erstmaliger Anwendung (dies sind rasch, d. h. innerhalb von Minuten oder

Stunden nach Einnahme einsetzende, allergische oder allergieähnliche Reaktionen);

sie können sich z. B. in Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen äußern, aber

auch in Blutdruckanstieg, einer Schwellung von Haut oder Schleimhäuten

(Angioödem) z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes

(Anzeichen: Heiserkeit, Atembehinderung). In den schwersten Fällen kann es zu

starker Atemnot (auch durch eine Verkrampfung der Bronchien), Blutdruckabfall

und/oder zum Kreislaufzusammenbruch (Schock) kommen. In diesen Fällen ist die

Behandlung mit oflodura 400 mg sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert

eine sofortige ärztliche Behandlung (s. auch unter "Welche Gegenmaßnahmen sind

bei Nebenwirkungen zu ergreifen?).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Selten kommt es zu einer Beeinträchtigung der Leberleistung mit Erhöhung

des Bilirubin (Gallenfarbstoff)-Spiegels im Blut.

Sehr selten entwickelt sich eine Gelbsucht infolge verminderter Ausscheidung des

Gallenfarbstoffes (cholestatischer Ikterus), eine Leberentzündung (Hepatitis) oder ein

schwerer Leberschaden.

Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymen und/oder Bilirubin

(Gallenfarbstoff im Blut).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unbekannte Häufigkeit: Schwitzen

Sehr selten (<1/10.000): Fieber

Hinweis

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und

Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von

oflodura 400 mg wieder abgeklungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef

rten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation abgegeben sind.

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Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen

siehe oben) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort

ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark

entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung):

Hier muss der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit

oflodura 400 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine

angemessene

Behandlung

einleiten

(z. B.

Einnahme

speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel,

die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.

B. Anaphylaxie):

Diese können auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten und sich rasch (d.h.

innerhalb von Minuten oder Stunden nach Gabe) entwickeln. Hier muss die Behandlung

mit oflodura 400 mg sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den

üblichen

entsprechenden

Notfallmaßnahmen

(z. B.

Gabe

von Antihistaminika,

Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) muss eingeleitet werden.

Krampfanfälle:

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen wie Freihaltung der

Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unter der Behandlung mit

oflodura 400 mg eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder andere

unerwünschte Wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

umgehend

einen

Arzt,

bestimmte

Arzneimittelnebenwirkungen

(z. B.

pseudomembranöse Kolitis, manche Blutbildveränderungen, schwere anaphylaktische

oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hautreaktionen) unter Umständen

lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen oflodura 400 mg nicht

ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

5.

Wie ist oflodura 400 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

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6.

Weitere Informationen

Was oflodura 400 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin. 1 Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-

Natrium

(TypA),

Hyprolose,

Polysorbat

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Talkum

Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum

Wie oflodura 400 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis cremefarbene runde bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung 400 und einer

Bruchkerbe auf der einen und einer tiefen Bruchkerbe auf der anderen Seite

oflodura 400 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 5, 7,10, 20, 50, 100 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2008.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

oflodura 200 mg

oflodura 400 mg

Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

oflodura 200 mg:

Eine Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 200 mg Ofloxacin.

oflodura 400 mg:

Eine Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 400 mg Ofloxacin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

oflodura 200 mg:

Weiße bis cremefarbene runde bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung 200 auf der einen und einer

tiefen Bruchkerbe auf der anderen Seite

oflodura 400 mg:

Weiße bis cremefarbene runde bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung 400 und einer Bruchkerbe

auf der einen und einer tiefen Bruchkerbe auf der anderen Seite

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Infektionen, die durch Ofloxacin-empfindliche Erreger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht

worden sind:

Akute bakterielle Infektionen der Bronchien wie die Verschlechterung einer

chronischen Bronchitis, verursacht durch gramnegative Bakterien (Haemophilus influenzae).

Pneumonie, verursacht durch Ofloxacin-empfindliche gramnegative Erreger. Da

Pneumonien im ambulanten Bereich überwiegend durch Streptococcus pneumoniae,

Mycoplasma pneumoniae oder Chlamydophila pneumoniae verursacht werden, ist oflodura in

diesen Fällen nicht das Arzneimittel der ersten Wahl.

Akute und rezidivierende Infektionen von Rachen, Nase und Ohren, die durch

Ofloxacin-empfindliche gramnegative Keime (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis)

verursacht sind.

oflodura ist nicht indiziert bei

der Behandlung der akuten durch

Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis/Tonsillitis.

Urethrale und zervikale Gonorrhö durch Neisseria gonorrhoea, Nicht-Gonokokken-

Urethritis und Zervizitis durch Chlamydia trachomatis und gemischte Infektionen durch beide

Erreger.

Unkomplizierte Infektionen der unteren und oberen Harnwege (Zystitis, Pyelonephritis)

Unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile wie Abszesse, Zellulitis und

Wundinfektionen, wenn eine systemische Antibiotika-Therapie als notwendig erachtet wird.

Streptococcus pyogenes ist Ofloxacin gegenüber weniger empfindlich, so dass das

Arzneimittel nicht für die Behandlung von Erysipelen indiziert ist.

Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis). Die Wirkung von Ofloxacin bei der

Osteitis in Kombination mit Fremdkörpern wurde nicht untersucht.

oflodura ist darüber hinaus für die prophylaktische Anwendung (einschließlich einer selektiven

Darmdekontamination) bei Patienten mit deutlich reduzierter Immunkompetenz (Neutropenie) indiziert.

Gegen Treponema pallidum (Syphillis-Erreger) ist Ofloxacin, der arzneilich wirksame Bestandteil in

oflodura, nicht wirksam.

Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika

sind bei der Anwendung von oflodura zu beachten.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild.

Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens drei Tage über die Entfieberung und das

Abklingen der Krankheitssymptome hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen reicht meist eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen. Bei Salmonellosen beträgt

die übliche Behandlungsdauer 7 bis 8 Tage, bei Shigellosen 4 bis 5 Tage und bei Darminfektionen

durch Escherichia coli 3 Tage.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlung mit 200

mg Ofloxacin pro Tag über 3 Tage aus. Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö genügt eine

Einmalgabe von 400 mg Ofloxacin.

Bei Infektionen der Knochen beträgt die Behandlungsdauer 3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken (z. B.

Erysipel) behandelt werden, muss dies zumindest 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden wie

rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis vorzubeugen. Da beta-hämolysierende Streptokokken

jedoch unterschiedlich empfindlich gegen Ofloxacin sind, erfordert die Behandlung solcher Infektionen

den Nachweis der Empfindlichkeit im Einzelfall.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht

zu überschreiten.

Art der Anwendung

oflodura Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 bis 1 Glas) einzunehmen. Dies

kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis gegeben werden. Die Tagesdosis wird im

Allgemeinen auf zwei gleichgroße Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die

Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 400 mg Ofloxacin pro

Tag werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete

Einzel- und Tagesgaben

Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege

2 x 100 mg Ofloxacin pro Tag

Gonorrhö

1 x 400 mg Ofloxacin als Tageseinzelgabe

Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag

Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und

Ohren

2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag

Infektionen der Haut und Weichteile

2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag

Infektionen der Knochen

2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei

schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder Knochen) sowie bei ungenügendem Ansprechen des

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Patienten zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2 x 400 mg Ofloxacin pro Tag gesteigert

werden. Das Gleiche gilt für Infektionen mit komplizierenden Begleitfaktoren.

Zur Infektionsprophylaxe bei neutropenischen Patienten werden 400 bis 600 mg Ofloxacin pro Tag

empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ofloxacin überwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit

Nierenfunktionssörungen die Dosis angepasst werden.

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion - bestimmt als Kreatinin-

Clearance oder als Serumkreatinin - sind 400 mg Filmtabletten wegen der erforderlichen

Dosisreduktion nicht besonders geeignet. Hier empfiehlt es sich, 100 mg oder 200 mg Filmtabletten

einzusetzen. Die erste Dosis erfolgt entsprechend Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten

mit normaler Nierenfunktion.

Die Erhaltungsdosis sollte wie folgt reduziert werden:

Kreatinin-Clearance

Serumkreatinin

Erhaltungsdosis

50 bis 20 ml/min

1,5 bis 5 mg/dl

100 mg bis 200 mg Ofloxacin pro Tag

unter 20 ml/min

über 5 mg/dl

100 mg Ofloxacin pro Tag

Hämo- oder Peritoneal-dialyse

100 mg Ofloxacin pro Tag

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die o.g. Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose mit Aszites) kann

die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine

Tageshöchstdosis von 400 mg nicht zu überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

oflodura darf nicht angewendet werden:

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen

der sonstigen Bestandteile,

bei Patienten mit Epilepsie oder bestehenden ZNS-Störungen, die mit einer

erniedrigtenKrampfschwelle einhergehen,

bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren

während der Schwangerschaft,

während der Stillzeit,

Sehnenerkrankungen / -schäden im Zusammenhang mit einer früheren

Chinolontherapie.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ofloxacin ist bei der Behandlung der Pneumonien durch Pnemokokken und Mycoplasmen und der

akuten Angina tonsillaris durch betahämolysierende Streptokokken nicht das Antibiotikum der ersten

Wahl.

Nosokomiale durch Pseudomonas aeruginosa können möglicherweise eine Kombinationstherapie

erfordern.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Diarrhoe, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während oder nach der

Behandlung mit oflodura auftritt, kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene

Erkrankung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist. Wenn Verdacht auf eine

pseudomembranöse Kolitis besteht,ist ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und

unverzüglich unter Berücksichtigung der Indikation und Schwere der Symptome eine angemessene

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Therapie einzuleiten. Patienten sollten eine sofortige Behandlung mit unterstützenden und

spezifischen Maßnahmen erhalten.

Die Gabe peristaltikhemmender Substanzen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.8).

Tendinitis

Selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen zur Tendinitis kommen, die unter Umständen zur

Ruptur führen kann - vorwiegend bei der Achillessehne. Diese Nebenwirkung kann bilateral innerhalb

von 48 Stunden nach der ersten Dosis auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur Tendinitis. Das

Risiko einer Sehnenruptur kann bei Behandlung mit Kortikosteroiden möglicherweise erhöht sein. Bei

Verdacht auf eine Sehnenentzündung muss die Behandlung mit oflodura sofort beendet und die

betroffene Sehne entsprechend behandelt werden (z. B. durch Immobilisation).

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

Ofloxacin kann schwerwiegende, potentiell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die

manchmal bereits nach der erstmaligen Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten

sollten die Behandlung unverzüglich abbrechen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

oflodura ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie und sollte - wie andere Chinolone

auch - nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Prädisposition für

epileptische Anfälle, wie z. B. bei Patienten mit bestehenden ZNS-Läsionen, bei gleichzeitiger

Behandlung mit Fenbufen oder vergleichbaren nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln,

die die Krampfschwelle herabsetzen, wie Theophyllin (siehe hierzu auch Abschnitt 4.5 ).

Herzerkrankungen

Bei Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie für eine Torsade de pointes prädis-

ponieren, bzw. Patienten, die eine Begleitmedikation erhalten, die das QT-Intervall verlängert, ist bei

Beginn einer Ofloxacin-Therapie eine EKG-Überwachung indiziert. Der Grund liegt darin, dass

vorwiegend bei solchen Patienten in Einzelfällen über eine QT-Verlängerung mit dem daraus

resultierenden Risiko einer Torsade-de-pointes-Arrhythmie berichtet wurde.

Ofloxacin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Patienten mit nicht-korri-

gierter Hypokaliämie sowie Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder

Klasse III (Amiodaron, Sotalol) erhalten, vermieden werden.

Psychotische Reaktionen

Psychotische Reaktionen (z. B. Erregtheit, Angstzustände, Depressionen und Halluzinationen) können

zu einer Selbstgefährdung führen. Derartige Reaktionen können bereits nach der ersten Dosis

auftreten. In diesem Fall sollten Ofloxacin-Tabletten unverzüglich abgesetzt werden.

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen

möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb

sollte oflodura hier mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da die Ausscheidung von Ofloxacin bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion reduziert

sein und es zu einer Leberschädigung kommen kann, sollten diese Patienten engmaschig überwacht

werden.

Prävention der Photosensibilisierung

Obwohl eine Photosensibilisierung bei der Anwendung von oflodura nur sehr selten auftritt, wird

empfohlen, dass sich Patienten nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-

Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten oflodura nicht einnehmen.

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Während der Anwendung von Ofloxacin kann es zu einer Verschlechterung einer Myasthenia gravis

kommen.

Bei Patienten, die Chinolone einschließlich von Ofloxacin erhielten, wurde in seltenen Fällen über eine

sensorische oder sensorimotorische axonale Polyneuropathie berichtet, die kleine und/oder große

Axone betraf und zu Parästhesien, Dysästhesien und Schwäche führte. Wenn bei dem Patienten

Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit und/oder Schwäche oder

andere Veränderungen von Sinneseindrücken wie solchen für leichte Berührungen, Schmerzen,

Temperatur, Lagesinn und Vibration auftreten, sollte Ofloxacin abgesetzt werden, um zu vermeiden,

dass es zu irreversiblen Störungen kommt.

Die Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von resistenten Mikroorganismen führen.

Deshalb sollte der Zustand des Patienten in regelmäßigen Zeitabständen kontrolliert werden. Falls

eine Folgeinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Unter einer längerfristigen Ofloxacin-Therapie sollte eine regelmäßige Kontrolle von Nieren-, Leber-

und hämatologischen Werten erfolgen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben)

können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein und daher Gegenmaßnahmen erfordern:

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss eine Beendigung der Therapie mit Ofloxacin-Tabletten 400 mg in Abhängigkeit von der

Indikation erwogen und sofort eine angemessene Therapie eingeleitet werden (z. B. Einnahme von

speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, welche die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie):

Die Therapie mit oflodura muss sofort abgebrochen und die entsprechenden Notfallmaßnahmen

eingeleitet werden (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung).

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikon-

vulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida oder Sucralfat kann die Wirkung von oflodura

abgeschwächt werden. Gleiches gilt auch für andere Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder

Zink) und Didanosin Kau- oder Puffertabletten. Diese Arzneimittel dürfen nicht innerhalb von 2

Stunden vor oder nach der Einnahme von Ofloxacin eingenommen werden.

Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit

Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B.

manche nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Fenbufen) oder Theophyllin.

Die Theophyllin-Konzentrationen werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert.

Insbesondere bei hochdosierter Behandlung muss daran gedacht werden, dass sich Chinolone und

andere, renal tubulär sezernierte Arzneimittel (z.B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat)

gegenseitig in ihrer Ausscheidung behindern können. Dies kann zu erhöhten Serumspiegeln und

verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Chinolone - möglicherweise auch Ofloxacin - können die Wirkung von Cumarinderivaten verstärken.

Es wird daher empfohlen, Patienten, die gleichzeitig mit Cumarinderivaten behandelt werden,

sorgfältig bzgl. Gerinnungsstatus zu überwachen.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Serumspiegel von Glibenclamid

führen. Da es dann

eher zu Hypoglykämien kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders genaue

Blutzuckerüberwachung.

Beeinflussung von Labortests

Opiat- oder Porphyrinbestimmungen im Urin können unter Behandlung mit Ofloxacin falsch-positiv

ausfallen.

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4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien zur Reproduktion gaben keinen Anlaß zur Besorgnis. Dennoch ist Ofloxacin in der

Schwangerschaft kontraindiziert, da Studien am Menschen fehlen und tierexperimentell das Risiko

einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke durch Fluorochinolone bei

heranwachsenden Tieren beobachtet wurde.

Stillzeit

Aufgrund fehlender Studien am Menschen und weil tierexperimentell das Risikos einer möglichen

Schädigung

Knorpelgewebe

belasteter

Gelenke

heranwachsenden

Tieren

durch

Fluorochinolone nicht völlig ausgeschlossen werden kann, ist Ofloxacin in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ofloxacin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Schwindel/Benommenheit,

Schläfrigkeit, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Dadurch werden die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

4.8. Nebenwirkungen

Herzerkrankungen:

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100):

- Palpitationen

- Tachykardie und vorübergehender Blutdruckabfall

Sehr selten (<1/10.000):

- durch einen starken Blutdruckabfall kann es zu einem Kollaps kommen

- Synkopen

- ventrikuläre Arrhythmien*

- Torsade de pointes* (siehe Abschnitt 4.4)

- QT-Verlängerung* (siehe Abschnitt 4.4)

* Diese Ereignisse wurden vorwiegend bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren für eine QT-

Verlängerung beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten (<1/10.000):

- Anämie

- Leukopenie

- Agranulozytose

- Thrombozytopenie

- Panzytopenie (Diese war nur in einigen wenigen Fällen auf eine Knochenmarkdepression zurück zu

führen)

- hämolytische Anämie

- Eosinophilie

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Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100):

- Nervosität, Kopfschmerzen, Benommenheit/Schwindel, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit und

Desorientiertheit

Unbekannte Häufigkeit (lässt sich aus den verfügbaren Daten nicht abschätzen):

– Photophobie

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000):

- Verwirrtheit

Neuropathie

- Tremor und unsteter Gang wegen einer Beeinträchtigung der muskulären Koordination

- extrapyramidale Symptome

- zerebrale Krampfanfälle

- Parästhesien

- Hypästhesien

- Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Diplopie und Veränderungen des Farbensehens)

- Änderungen in der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung (bis hin zu einem vollständigen Verlust

des Geschmacks- und Geruchssinns)

- Gleichgewichtsstörungen

- Tinnitus

- Hörstörungen (in Ausnahmefällen sogar Hörverlust).

lebhafte Träume (auch Alpträume)

-psychotische Reaktionen wie Erregungszustände, Angst, Depressionen, und Halluzinationen.

Einige psychotische Reaktionen können zur Selbstgefährdung führen. Solche Reaktionen können

bereits nach der ersten Dosis auftreten. In solchen Fällen muss Ofloxacin sofort abgesetzt werden.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100):

- Konjunktivitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

:

Häufig (> 1/100 bis <1/10):

Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall,

Dyspepsie.

Durchfall kann wie bei Antibiotika generell manchmal Symptom einer Enterokolitis sein, die in einigen

Fällen hämorrhagisch verlaufen kann. Eine besondere, seltene (≥1/10.000 bis <1/1.000) Form der

Enterokolitis unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse Kolitis, in den meisten Fällen

verursacht durch Clostridium difficile (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten (<1/10.000):

- Es kann zu einer Einschränkung der Nierenfunktion z. B. mit einem Anstieg der Kreatinin-

Serumspiegel kommen (sowie in Einzelfällen zu einer akuten interstitiellen Nephritis). Diese

Reaktionen können in manchen Fällen bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100):

Kutane oder mukosale Reaktionen wie Pruritus, Urtikaria oder Hautauschlag (in Ausnahmefällen mit

Blasen- oder Pustelbildung) sind möglich.

Sehr selten (<1/10.000):

- Hautausschlag (Flush)

- Erythema multiforme

- Stevens-Johnson-Syndrom

- Lyell-Syndrom

- Eine Vaskulitis kann sich generell in Form von Petechien, Blasenbildung mit Einblutungen und

kleinen Knötchen mit Krustenbildung äußern, sowie in Ausnahmefällen zu Hautläsionen, einschließlich

Nekrosen, führen. Eine Vaskulitis kann auch innere Organe mit einbeziehen.

- Photosensibilisierung der Haut (z. B. Sonnenbrand-ähnliche Symptome, Verfärbung oder Ablösung

der Nägel, siehe Abschnitt 4.4).

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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten (<1/10.000):

- Tendinitis und Sehnenrisse (z. B. der Achillessehne).

Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten und bilateral

sein (siehe Abschnitt 4.4).

- In seltenen Fällen Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche (besonders relevant für

Patienten mit z. B. Myasthenia gravis). In Einzelfällen kann dies Ausdruck einer Rhabdomyolyse sein.

- Beschwerden an Gelenken und Sehnen (z. B. Schmerzen).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Es ist nicht auszuschließen, dass Ofloxacin bei Patienten mit dieser Erkrankung eine Porphyrie-Krise

auslösen kann. In Einzelfällen kann es zu Hyper- oder Hypoglykämien kommen, insbesondere bei

Patienten mit Diabetes mellitus.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Gelegentlich (>1/100, <1/10):

- Die langfristige Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von resistenten Bakterien und

Pilzen führen.

Deshalb sollte der Zustand des Patienten in regelmäßigen Zeitabständen kontrolliert werden. Falls

eine Folgeinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Gefäßerkrankungen:

Unbekannte Häufigkeit (lässt sich aus den vorliegenden Daten nicht abschätzen):

- Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

:

Sehr selten (<1/10.000):

fixes Arzneimittelexanthem

allergische Pneumonie

- anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (gelegentlich sogar schon bei erstmaliger

Anwendung). Diese können sich in Augenbrennen, Hustenreiz und Rhinorrhoe äußern, aber auch in

Blutdruckanstieg und Angioödem von Haut und Schleimhäuten, z. B. des Gesichts, der Zunge und im

Bereich des Kehlkopfes. In den schwersten Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch

Bronchospasmus) und zu Blutdruckabfall und/oder Schock kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten (≥1/10.000, <1/1.000):

- Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Erhöhung des Bilirubin-Spiegels

- Anstieg der Enzymspiegel von LDH und Gamma-GT

Sehr selten (<1/10.000):

- cholestatischer Ikterus

- Hepatitis

- schwere Leberschädigung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unbekannte Häufigkeit: Schwitzen

Sehr selten (<1/10.000): Fieber

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind

die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacin wieder abgeklungen.

Die Patienten sind aufgefordert, beim Auftreten einer der hier aufgeführten Nebenwirkungen oder

anderen unerwünschten Wirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

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Als wichtigste Symptome einer akuten Überdosierung können (unter anderem) zentralnervöse

Symptome auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Erosionen der Magen-Darm-

Schleimhaut.

b) Therapie von Intoxikationen

Es kann erforderlich werden, die Organ- und Vitalfunktionen unter intensivmedizinischen Bedingungen

zu überwachen und zu sichern.

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Beim Auftreten von Krämpfen empfiehlt sich die Sedierung mit

Diazepam.

Im Falle einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen empfohlen werden:

Zur Elimination von noch nicht resorbiertem Ofloxacin werden z. B. Magenspülung, Verabreichung von

Adsorbentien und Natriumsulfat (möglichst innerhalb der ersten 30 Minuten) empfohlen, weiterhin

Antacida zum Schutz der Magenschleimhaut; außerdem Diuresetherapie zur Förderung der

Ausscheidung bereits resorbierter Substanz.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorochinolone

ATC-code: J01MA01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Ofloxacin beruht auf einer Störung der DNS-Synthese durch

Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II (Gyrase) und Topoisomerase IV. Hieraus resultiert eine

bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel (C

) und der

minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem Quotienten aus AUC (Area under

the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der MHK des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Ofloxacin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegenüber Ofloxacin

und anderen Fluorchinolonen besteht in Veränderungen der Topoisomerase II oder IV als Folge

einer Mutation.

Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von

Fluorchinolonen am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration in die Zelle

aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte Ausschleusung aus der Zelle

durch Effluxpumpen.

Übertragbare, plasmidkodierte Resistenz wurde bei

Escherichia coli

und Klebsiella spp.

nachgewiesen.

Es besteht partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Ofloxacin mit anderen Fluorchinolonen.

Grenzwerte

Die Testung von Ofloxacin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

- Enterobacteriaceae

0,5 mg/l

> 1 mg/l

- Staphylococcus

spp.

1 mg/l

> 1 mg/l

- Streptococcus

pneumoniae

0,125 mg/l

> 4 mg/l

- Haemophilus

influenzae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

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- Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

- Neisseria gonorrhoeae

0,12 mg/l

> 0,25 mg/l

- Nicht

speziesspezifische

Grenzwerte*

0,5 mg/l

> 1 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Ofloxacin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist

eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit

gegenüber Ofloxacin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand 19.12.2006):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Microorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Microorganismen

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Salmonella enterica ( nur Enteritis-Salmonellen)

Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae°

Chlamydia trachomatis°

Legionella pneumophila

Mycoplasma hominis°

Mycoplasma pneumoniae°

Ureaplasma urealyticum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Microorganismen

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus

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Staphylococcus aureus (Methicillin resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Microorganismen

Acinetobacter baumannii

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundii

Escherichia coli

&

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Von Natur aus resistente Spezies

Anaerobe Microorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Die angegebenen Kategorisierungen basieren nahezu ausschließlich auf Daten zu Ciprofloxacin und

Levofloxacin.

°Bei Veröffentlichung der Tabellen laen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Auf Intensivstationen liegt die Resistenzrate bei ≥10%.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate <10 %, sonst

≥10%.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe an nüchterne Probanden wird Ofloxacin schnell und nahezu vollständig resorbiert.

Die maximale Serumkonzentration nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg beträgt im Mittel

2,6 µg/ml und wird innerhalb einer Stunde erreicht. Die Serum-Eliminationshalbwertzeit beträgt 5,7 bis

7,0 Stunden und ist dosisunabhängig. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 120 Liter. Unter

Mehrfachgabe steigt die Serumkonzentration nicht wesentlich an (Kumulationsfaktor bei zweimal

täglicher Gabe: 1,5). Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 25%. Ofloxacin wird zu weniger als 5%

biotransformiert.

Die beiden Hauptmetaboliten, die im Urin gefunden werden, sind N-desmethyl-Ofloxacin und

Ofloxacin -N-oxid. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. 80 bis 90 % der Dosis wird als

unveränderte Substanz im Urin wiedergefunden. In der Galle wird Ofloxacin in glukuronidierter Form

gefunden. Die Pharmakokinetik von Ofloxacin nach intravenöser Infusion ist der nach oraler Gabe

sehr ähnlich. Bei Personen mit Niereninsuffizienz ist die Serumhalbwertszeit verlängert; totale und

renale Clearance nehmen entsprechend der Kreatinin-Clearance ab.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

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Ofloxacin verfügt über ein neurotoxisches Potential und verursacht in hohen Dosierungen

reversible Hodenveränderungen. Darüber hinaus ergaben präklinische Studien mit einmaliger und

wiederholter Anwendung mit erwachsenen Tieren sowie Untersuchungen zur

Sicherheitspharmakologie keine Hinweise auf weitere spezielle Risiken einer Anwendung von

Ofloxacin.

Wie auch andere Gyrasehemmer kann Ofloxacin bei juvenilen Tieren während der

Wachstumsphase Schäden an den großen, gewichtstragenden Gelenken auslösen. Das Ausmaß

der verursachten Knorpelschäden ist alters-, spezies- und dosisabhängig und kann durch

Entlastung der Gelenke erheblich reduziert werden.

Herkömmliche Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden mit Ofloxacin nicht durchgeführt. In in-vitro-

und in-vivo-Studien erwies sich Ofloxacin als nicht mutagen. Daten zur Phototoxizität,

Photomutagenität und Photokanzerogenität von Ofloxacin weisen im Vergleich zu anderen

Gyrasehemmern nur auf eine schwach photomutagene bzw. –carcinogene Wirkung in vitro bzw. in

vivo hin.

Es gibt keine Hinweise auf eine kataraktogene oder kokataraktogene Wirkung nach Ofloxacin-

Exposition. Es ist bekannt, dass einige Gyrasehemmer über ein QT-verlängerndes Potential

verfügen. Bisherige präklinische Untersuchungen ergaben für Ofloxacin im Vergleich zu den

vorgenannten Gyrasehemmern nur ein geringgradiges QT-verlängerndes Potential.

Reproduktionstoxikologie

Ofloxacin hat keinen Einfluss auf die Fertilität, die peri- und postnatale Entwicklung und verursacht in

therapeutischen Dosierungen im Tierversuch keine teratogenen oder anderen embryotoxischen

Wirkungen. Ofloxacin passiert die Plazenta und erreicht in der Amnionflüssigkeit ca. 30 % der im

maternalen Serum gemessenen maximalen Konzentration.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

oflodura 200 mg /-400 mg enthalten die nachfolgend genannten sonstigen Bestandteile:

Tablettenkern:

Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph. Eur.),

Hyprolose, Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.

Filmüberzug:

Hypromellose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

oflodura 200 mg /-400 mg ist 3 Jahre haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

oflodura 200 mg:

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Durchdrückpackung aus PVC- und Aluminiumfolie mit 2 ,3, 10, 12, 14, 16, 20, 50 oder 100

Filmtabletten.

oflodura 400 mg:

Durchdrückpackung aus PVC- und Aluminiumfolie mit 5, 7, 10, 20, 50 oder 100 Filmtabletten.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

8. Zulassungsnummer

oflodura 200 mg:

46981.01.00

oflodura 400 mg:

46981.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

23. November 2000 / 22.09.2006

10. Stand der Information

Juni 2008

11. Verschreibungspflichtig

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