oflodura 100mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ofloxacin
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ofloxacin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ofloxacin 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46981.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

oflodura 100 mg

Filmtabletten

Für Erwachsene

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist oflodura 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von oflodura 100 mg beachten?

Wie ist oflodura 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist oflodura 100 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

Was ist oflodura 100 mg und wofür wird es angewendet?

oflodura 100 mg ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen.

oflodura 100 mg wird angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen, verursacht

durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien:

Infektionen der unteren Atemwege einschließlich

Lungenentzündungen, Entzündung der Schleimhaut in den Ästen der

Luftröhre (Bronchitis) und akute Verschlechterung einer chronischen

Bronchitis, verursacht durch gramnegative Erreger (bei Lungenentzündungen,

die durch bestimmte Bakterien (Pneumokokken oder Mykoplasmen)

verursacht werden, sind oflodura 100 mg Filmtabletten nicht das Mittel der

ersten Wahl)

chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und

Ohren, verursacht durch gramnegative aerobe Keime

Infektionen des Bauchraumes wie z.B. Infektionen des kleinen

Beckens

Infektionen der unteren und oberen Harnwege

Infektionen der Weichteile und der Haut

Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis)

Unkomplizierter Tripper (Gonorrhoe).

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2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von oflodura 100 mg beachten?

oflodura 100 mg darf nicht eingenommen werden:

bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ofloxacin,

anderen Chinolonen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

bei Patienten mit Epilepsie oder bestehenden Störungen des zentralen

Nervensystems mit erniedrigter Krampfschwelle,

bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase

in der Schwangerschaft und Stillzeit

im Fall von Sehnenerkrankungen/-schäden im Zusammenhang mit

einer Behandlung mit Chinolonen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich:

Bevor Sie oflodura 100 mg einnehmen:

Herzprobleme

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit

einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen

Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten

aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der

Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr

langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt

(Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe

auch Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von oflodura 100 mg mit anderen

Arzneimitteln“).

Ofloxacin ist nicht das Mittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen, die durch

bestimmte Erreger ausgelöst wurden (Pneumokokken und Mykoplasmen) sowie bei

akuten Mandelentzündungen, die durch betahämolysierende Streptokokken

ausgelöst werden.

Im Krankenhaus erworbene (nosokomiale) Infektionen, die durch einen bestimmten

Erreger verursacht sind (Pseudomonas aegurinosa) können möglicherweise eine

Kombinationstherapie erfordern.

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollten Sie die Leberfunktionsparameter

während der Behandlung in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt überprüfen

lassen, da Leberschädigungen durch Ofloxacin vorkommen können. Bei Anzeichen

einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie Gelbfärbung der Haut und Augen,

Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen beenden

Sie die Einnahme und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die für bestimmte Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes) anfällig machen, oder neben Ofloxacin Geleitmedikamente

erhalten, welche die QT-Zeit im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern, ist eine EKG-

Überwachung während der Einleitung der Behandlung erforderlich.

Die Anwendung mit Ofloxacin sollte vermieden werden, wenn bei Ihnen eine

Verlängerung der QT-Zeit bekannt ist, Sie einen nicht ausgeglichenen zu niedrigen

Kaliumspiegel im Blut haben oder wenn Sie Arrhythmika (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) der Klasse IA (wie z.B. Chinidin, Procainamid) oder der

Klasse III (wie z.B. Amiodaron, Sotalol) einnehmen.

Wenn Sie Symptome einer Neuropathie (eine Erkrankung des peripheren

Nervensystems) bemerken wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl

und/oder Schwäche oder andere Veränderungen der Wahrnehmungsempfindung

einschließlich Berührungs-, Schmerz-, Temperaturempfinden, Lagesinn und

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Vibrationsempfinden, ist die Einnahme von Ofloxacin abzubrechen, um die

Entwicklung eines nicht mehr umkehrbaren Zustandes zu verhindern.

Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin ist erforderlich, wenn Sie an einer Psychose

leiden oder früher eine psychiatrische Erkrankung hatten.

Psychotische Reaktionen (z.B. Erregtheit, Angstzustände, Depression und

Halluzinationen [Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind])

können zur Selbstgefährdung führen. Derartige Reaktionen können bereits nach der

ersten Gabe auftreten. In diesem Fall muss die Einnahme von Ofloxacin sofort

beendet werden.

Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen (z.B. schwere neurologische Reaktionen)

auf andere Chinolone aufgetreten sind, besteht bei Ihnen eine erhöhte Gefahr, in

ähnlicher Weise auf Ofloxacin zu reagieren.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von oflodura 100 mg oder kurz nach

Beendigung der Behandlung starker, anhaltender, manchmal auch blutiger Durchfall

auftritt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt. In sehr seltenen Fällen kann Durchfall

ein Anzeichen für eine schwere Erkrankung sein (pseudomembranöse Kolitis), für die

umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss. Arzneimittel, die die

Darmbewegung hemmen, dürfen in solchen Fällen nicht eingenommen werden.

Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung (Sehnenschmerzen vorwiegend bei älteren

Patienten und jenen, die Kortikosteroide wie z.B. Kortison einnehmen) ist die

Behandlung sofort abzubrechen. Der Arzt wird eine geeignete Behandlung der Sehne

in die Wege leiten.

Wenn Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie oflodura 100 mg nicht einnehmen.

Wie bei anderen Chinolonen auch ist äußerste Vorsicht geboten, wenn Sie zu

Krampfanfällen neigen, oflodura 100 mg gleichzeitig mit Fenbufen oder ähnlichen

nicht-kortisonhaltigen etzündungs-hemmenden Arzneimitteln einnehmen. Dies gilt

auch für Arzneimittel, die die Krampfschwelle (z.B. Theophyllin) herabsetzen, siehe

Abschnitt „Bei Einnahme von oflodura 100 mg mit anderen Arzneimitteln“

Patienten mit einer bestimmten Stoffwechselstörung (Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel) neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen

(Zerfall der roten Blutzellen), wenn Sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb

sollte Ofloxacin mit Vorsicht angewendet werden.

Da der Wirkstoff Ofloxacin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird,

wird Ihr Arzt die Dosis anpassen, wenn Sie an einer Einschränkung der

Nierenfunktion leiden.

Obwohl eine Steigerung der Lichtempfindlichkeit während der Behandlung mit

oflodura 100 mg nur sehr selten eintritt, wird empfohlen, dass Sie starke

Sonneneinstrahlung oder künstliche UV-Strahlung (z.B. Höhensonne, Solarium)

vermeiden.

Falls Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, kann sich diese

während der Behandlung mit oflodura 100 mg verschlechtern. In diesem Fall sollten

Sie die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren.

Sehr selten kann Ofloxacin starke Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.

Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende

Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen) auch bereits nach der ersten

Einnahme hervorrufen (siehe Abschnitt 4. unter „Welche Gegenmaßnahmen sind bei

Nebenwirkungen zu ergreifen?“). In diesem Fall sollten Sie die Behandlung

umgehend abbrechen und Ihren Arzt oder einen Notarzt verständigen, der geeignete

Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Bei einer Langzeitbehandlung mit oflodura 100 mg sollten die Funktionen von Nieren

und Leber und die Blutwerte vom behandelnden Arzt regelmäßig überprüft werden.

Eine länger dauernde Antibiotika-Behandlung kann zu einer Vermehrung von

unempfindlichen Bakterien und Pilzen führen.

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Kinder und Jugendliche:

oflodura 100 mg darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase nicht

angewendet werden.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen kann eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung von Alter

sowie Nieren- und Leberfunktion erforderlich sein.

Bei Einnahme von oflodura 100 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die

Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B.

Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide,

bestimmte Antipsychotika.

Wechselwirkungen können auftreten mit:

Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder

zum Schutz der Magenschleimhaut (z.B. Sucralfat); Mitteln, die bestimmte

Metallionen enthalten (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink); bestimmten

Mitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion (Didanosin-Kautabletten/gepufferte

Tabletten). Diese Arzneimittel sollten 2 Stunden vor oder nach der Einnahme

von oflodura 100 mg nicht eingenommen werden.

bestimmten schmerzstillenden bzw. entzündungshemmenden

Medikamenten (z.B. Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel).

bestimmten Mitteln, die die Schwelle für krampfartige Anfälle senken

und gegen Atemwegserkrankungen angewendet werden (z.B. Theophyllin).

Bestimmten Arzneimitteln, die über die Nieren ausgeschieden werden

(z. B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat).

Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarinderivate).

Bestimmten Mitteln gegen erhöhten Blutzucker (Glibenclamid).

Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnwerten

(Bestimmungen von Opiaten, Porphyrinen im Harn)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

oflodura 100 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor

Behandlungsbeginn muss daher eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während

der Behandlung vermieden werden. Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, falls

Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Ofloxacin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher darf oflodura 100

mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Informieren Sie bitte unbedingt

Ihren Arzt, falls Sie stillen.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ofloxacin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B.

Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können im Zusammenhang

mit der Anwendung von oflodura 100 mg auftreten und Ihre Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Dies beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und gilt im verstärkten Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Hinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von oflodura 100 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie oflodura 100 mg daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist oflodura 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie oflodura 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von oflodura 100 mg richtet sich nach der Art und Schwere Ihrer

Erkrankung. Wie Sie oflodura 100 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird

sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren.

Anwendungsgebiete

Einzel- und

Tagesgaben

Übliche

Behandlungsdauer

Unkomplizierte Infektionen der

unteren Harnwege

2 x 200 mg Ofloxacin

pro Tag

3 Tage

Unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)

1 x 400 mg

Ofloxacin

Einzeldosis

Infektionen der Nieren und der Harnwege

2 x 200 mg

Ofloxacin pro Tag

7-10 Tage

Infektionen der Atemwege

2 x 200 mg bis 400

mg Ofloxacin pro

7-10 Tage

Chronische und Rückfalls-Infektionen von

Ohren, Nase und Hals

2 x 200 mg

Ofloxacin pro Tag

7-10 Tage

Infektionen der Haut- und Weichteile

2 x 200 mg

Ofloxacin pro Tag

7-10 Tage

Infektionen der Knochen

2 x 200 mg

Ofloxacin pro Tag

3 bis 4 Wochen, im

Einzelfall auch

länger

Infektionen des Bauchraumes einschl.

Infektionen des kleinen Beckens

2 x 200 mg

Ofloxacin pro Tag

7-10 Tage

Ihr Arzt entscheidet, ob in manchen schweren Fällen auch höhere Dosierungen

notwendig sind.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Ofloxacin wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Ihr

Arzt entscheidet über die genaue Einnahmemenge.

Die Erhaltungsdosis sollte vom behandelnden Arzt wie folgt gesenkt werden:

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Kreatinin-Clearance

Serumkreatinin

Erhaltungsdosis

50 bis 20 ml/min

1,5 bis 5 mg/dl

100 bis 200 mg Ofloxacin

pro Tag

≤ 20 ml/min

≥ 5 mg/dl

100 mg Ofloxacin pro Tag

Blutreinigungsverfahren

(Hämo- oder Peritonealdialyse)

100 mg Ofloxacin pro Tag

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z.B. bei Leberzirrhose

mit Ansammlung von Wasser im Bauch [Aszites]) kann die Ausscheidung von

Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen in solchen Fällen eine

Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin entsprechend 4 Filmtabletten oflodura 100

mg nicht zu überschreiten.

Dosierung bei Kindern:

oflodura 100 mg darf von Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter nicht

eingenommen werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Menschen kann eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung von Alter

sowie Nieren- und Leberfunktion erforderlich sein.

Art der Anwendung:

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (½ bis 1 Glas)

ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

oflodura 100 mg kann bis zu 400 mg als Einzeldosis gegeben werden.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleich große Gaben (morgens und

abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben

annähernd gleich sind.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt entscheidet auch über die Dauer der Behandlung.

Die Dauer der Behandlung variiert üblicherweise zwischen 7-10 Tagen, abhängig von

der Empfindlichkeit der Erreger, der Schwere der Infektion und dem Infektionsort. Bei

bestimmten Infektionen können auch Einmalgaben bzw. eine kürzere

Behandlungsdauer ausreichend sein.

Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung auch nach Abklingen der

Krankheitserscheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung eintritt, mindestens 3 Tage

über die Entfieberung und das Abklingen der Beschwerden hinaus fortzuführen, um

eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit

zu vermeiden. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von oflodura 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge oflodura 100 mg eingenommen haben als Sie

sollten:

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist es notwendig, dass sofort ein

Arzt verständigt wird.

Folgende Beschwerden können auftreten: Verwirrtheit, Schwindel,

Bewusstseinseintrübung, Krampfanfälle, Beschwerden im Magen-Darmbereich.

Hinweis für den Arzt:

Behandlung von Überdosierungen

Die Überwachung und Sicherung von Organ- und Lebensfunktionen unter intensiv-

medizinischen Bedingungen kann notwendig sein. Ein spezifisches Antidot ist nicht

bekannt. Sedierung mit Diazepam wird bei Auftreten von Krämpfen empfohlen.

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Für den Fall einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen empfohlen

werden:

Magenspülung, die Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat (wenn

möglich innerhalb von 30 Minuten) wird zur Entfernung von noch nicht

aufgenommenem Ofloxacin empfohlen; Antazida werden zum Schutz der

Magenschleimhaut empfohlen und Diurese wird zur Steigerung der Ausscheidung

von adsorbierter Substanz empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von oflodura 100 mg vergessen haben:

Eine versäumte Einnahme sollten Sie unverzüglich nachholen. Wenn Sie zu wenig

oflodura 100 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne

weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von oflodura 100 mg abbrechen:

Hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung auf, weil

die Wirkung sonst nicht ausreicht. Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten einer

Infektion zu vermeiden, sollten Sie oflodura 100 mg regelmäßig und in der von Ihrem

Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann oflodura 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Angaben zu unerwünschten Wirkungen, die von oflodura 100 mg bekannt sind, finden

Sie nachstehend:

Herzerkrankungen

Gelegentlich: zu schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen (Palpationen)

Nicht bekannt:

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger

Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls,

sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutarmut (Anämie), Verminderung von bestimmten Blutzellen oder

mehrerer Blutzellarten (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie oder

Panzytopenie), Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark

(Knochenmarksdepression), Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten

Zerfall (hämolytische Anämie), Vermehrung von bestimmten Blutzellen (Eosinophilie).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

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Selten: Neuropathie (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

oflodura 100 mg ist erforderlich:“) (eine Erkrankung des peripheren Nervensystems),

Missempfindungen (Parästhesien), Überempfindlichkeit (Hyperästhesien),

Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und

Geruchsinns), Gleichgewichtsstörungen, muskuläre Koordinationsstörungen oder

extrapyramidale Symptomen (z.B. Zittern oder Gangunsicherheit)

Sehr selten: Benommenheit, vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Ohnmacht.

Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen sollte unverzüglich ein Arzt

kontaktiert und die entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden (z.B.

Atemwege freihalten, krampflösende Arzneimittel wie Diazepam oder Barbiturate).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Selten: Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes

Farbensehen)

Häufigkeit nicht bekannt: Lichtscheue infolge von Blendungsempfindlichkeit

(Photophobie).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: starker Schwindel

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen (in Ausnahmefällen Hörverlust)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Allergische Entzündung der Lungenbläschen/allergische

Lungenentzündung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich:“), Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit.

Erkrankung der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion. In Einzelfällen kann sich eine akute

Nierenentzündung entwickeln, die bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten kann.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag (Rash).

Selten: Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten: Durch Arzneimittel ausgelöster Hautausschlag, Hautausschläge mit

Blasen und Geschwüren, Hautrötungen (bis hin zum Erythema multiforme),

schwerwiegende Hautveränderung (Stevens-Johnson oder toxische epidermale

Nekrolyse), vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität mit z.B.

Sonnenbrand-ähnlichen Beschwerden, Verfärbung oder Ablösung der Haut).

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Sehnenentzündungen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“) (Tendinitis) und Sehnenrisse (z.B.

der Achillessehne). Diese Nebenwirkung kann beidseitig innerhalb von 48 Stunden

nach Behandlungsbeginn auftreten. Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder

Schwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z.B. Myastenia gravis, siehe

Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist

erforderlich“), Auflösung der quergestreiften Muskulatur (Rhabdomyolyse), Gelenk-

und Sehnenschmerzen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von oflodura 100 mg ist erforderlich“).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitverlust

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Sehr selten: Über- oder Unterzuckerung, insbesondere bei Patienten mit

Zuckerkrankheit.

Störung der Bildung des Blutfarbstoffes bzw. übermäßiger Abbau von Blutfarbstoff bei

gefährdeten Patienten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Vermehrung von unempfindlichen Bakterien oder Pilzen (siehe

Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist

erforderlich“)

Selten: Dickdarmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis, siehe Abschnitt 2.

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehendes Absinken des Blutdrucks

Sehr selten: Kollaps infolge eines Blutdruckabfalls, Gesichtsröte, Gefäßentzündung

(gekennzeichnet durch kleine Hautblutungen [Petechien], Blasenbildung mit

Blutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen und in Ausnahmefällen

Hautstörungen [Läsionen] einschließlich Absterben von Hautgewebe [Nekrose]). Eine

Gefäßentzündung kann auch innere Organe betreffen.

Häufigkeit nicht bekannt: Bluthochdruck (Hypertonie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Fieber

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Schockreaktionen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“) (anaphylaktische oder

anaphylaktoide Reaktionen, die auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten

können) mit Beschwerden wie z.B. Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen, Blut-

druckanstieg und Anschwellen von Haut oder Schleimhäuten, z.B. des Gesichts, der

Zunge und im Bereich des Kehlkopfes. In sehr schweren Fällen kann es zu starker

Atemnot (auch durch Verkrampfung der Bronchialmuskulatur) und/oder zum Schock

kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg bestimmter Leberwerte

(Bilirubin, alkalische Phosphatase, SGOT, SGPT), Anstieg der Enzym-Spiegel von

LDH und Gamma-GT.

Sehr selten: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis) oder

schwerer Leberschaden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von oflodura 100 mg ist erforderlich“).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen, Nervosität

Gelegentlich: Unruhe

Selten: Verwirrung, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), psychotischen

Reaktionen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von oflodura

100 mg ist erforderlich“) (wie Erregungs- und Angstzustände, Depressionen und

Halluzinationen), die zur Selbstgefährdung führen können.

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z.B. Geruchs-, Geschmacks- und

Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von

oflodura 100 mg wieder abgeklungen.

Sollte während der Behandlung eine Verschlechterung Ihrer Verfassung auftreten,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt; er wird entsprechende Maßnahmen

veranlassen.

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Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende seltene und sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen

Nebenwirkungen siehe oben und unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von oflodura 100 mg ist erforderlich“) können unter Umständen akut

lebensbedrohlich sein und daher Gegenmaßnahmen erfordern:

Dickdarmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis):

Hier muss vom Arzt eine Beendigung der Behandlung mit oflodura 100 mg in

Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet erwogen und sofort eine angemessene

Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, welche die Darmperistaltik

(Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Schockreaktionen):

Die Behandlung mit oflodura 100 mg muss sofort abgebrochen und unverzüglich ein

Arzt kontaktiert werden, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird

(z.B. Antihistaminika, Kortikoide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung).

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

In diesem Ffall sollte unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden, der die üblichen,

entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird (z.B. Atemwege freihalten,

Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln wie Diazepam oder Barbituraten).

Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die

Muskelschwäche hervorruft, und sich das Krankheitsbild während der Behandlung mit

Ofloxacin verschlechtert, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Hepatitis (Erkrankung der Leber)

Bei Anzeichen und Symptomen einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie

Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit

oder Bauchschmerzen beenden Sie die Einnahme und informieren Sie bitte sofort

Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist oflodura 100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf jedem

Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was oflodura 100 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin

1 Filmtablette enthält 100 mg Ofloxacin.

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose; Mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A);

Hyprolose; Magnesiumstearat; Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose;

Polysorbat 80; Macrogol 400; Talkum; Titandioxid (E 171).

Wie oflodura 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

oflodura 100 mg Fimtabletten sind weiße, runde, leicht gewölbte Filmtabletten mit

einseitiger Prägung "100".

oflodura 100 mg ist in Originalpackungen mit 6 Filmtabletten (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Mai 2011.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

oflodura 100 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Ofloxacin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 100 mg Ofloxacin.

Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 40,0 mg Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

oflodura 100 mg Fimtabletten sind weiße, runde, leicht gewölbte Filmtabletten mit einseit-

iger Prägung "100“.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Infektionen, verursacht durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien (siehe Ab-

schnitt 5.1):

Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Pneumonie, Bronchitis und

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, verursacht durch gram-

negative aerobe Bakterien (bei Pneumonien, die durch Pneumokokken oder

Mykoplasmen verursacht werden, ist Ofloxacin nicht das Mittel der ersten Wahl)

Chronische und rezidivierende Infektionen von Ohren, Nase und Hals,

verursacht durch gramnegative aerobe Keime

Infektionen des Bauchraumes wie z.B. Infektionen des kleinen Beckens

Infektionen der unteren und oberen Harnwege

Infektionen der Weichteile und der Haut.

Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis)

unkomplizierte Gonorrhö.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung:

oflodura 100 mg Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 bis 1 Glas)

einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfol-

gen.

Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis gegeben werden. Die Tagesdosis wird im

Allgemeinen auf zwei gleichgroße Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig,

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dass die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 400

mg Ofloxacin pro Tag werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Dosierung bei normaler Nierenfunktion:

Anwendungsgebiete

Einzel- und Tagesgaben

Übliche

Behand-

lungsdauer

Unkomplizierte Infektionen

der unteren Harnwege

2-mal 200 mg Ofloxacin

pro Tag

3 Tage

unkomplizierte Gonorrhö

400 mg Ofloxacin

Einzeldosis

Infektionen der Nieren und

der Harnwege

2-mal 200 mg Ofloxacin

pro Tag

7-10 Tage

Infektionen der Atemwege

2-mal 200 mg – 400 mg

Ofloxacin pro Tag

7-10 Tage

Chronische und rezidivierende Infektionen von

Ohren, Nase und Hals

2-mal 200 mg Ofloxacin

pro Tag

7-10 Tage

Infektionen der Haut und Weichteile

2-mal 200 mg Ofloxacin

pro Tag

7-10 Tage

Infektionen der Knochen

2-mal 200 mg Ofloxacin

pro Tag

3 bis 4 Wochen, im

Einzelfall auch länger

Infektionen des Bauchraumes (einschl. Infektionen

des kleinen Beckens)

2-mal 200 mg Ofloxacin

pro Tag

7-10 Tage

Es soll darauf hingewiesen werden, dass generell eine höhere Dosis (2 x täglich 400 mg)

bei Infektionen verwendet werden soll, falls die Erregern verschiedene Empfindlichkeiten

aufweisen, bei cystischer Fibrose, bei schweren Infektionen oder wenn ein ungenügendes

Ansprechen beim Patienten vorliegt. In diesen Fällen kann die Dosis auf gesteigert werden.

Das Gleiche gilt für Infektionen mit komplizierenden Begleitfaktoren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Da Ofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit eingeschränk-

ter Nierenfunktion eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion - bestimmt als Krea-

tinin-Clearance oder als Serumkreatinin – wird folgende Dosierung vorgeschlagen. Die er-

ste Dosis ist entsprechend Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion.

Die Erhaltungsdosis sollte wie folgt reduziert werden:

Kreatinin-Clearance

Serumkreatinin Erhaltungsdosis

50 bis 20 ml/min

1,5 bis 5 mg/dl

100 bis 200 mg Ofloxacin pro Tag

≤ 20 ml/min

≥ 5 mg/dl

100 mg Ofloxacin pro Tag

Hämo- oder Peritonealdialyse

100 mg Ofloxacin pro Tag

In Einzelfällen (s. oben) kann es erforderlich sein, die o.g. Dosis zu erhöhen.

Siehe auch Abschnitt 4.5

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose mit

Aszites) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen,

in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg nicht zu überschreiten.

Ältere Patienten:

Bei älteren Menschen kann eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung von Alter sowie

Nieren- und Leberfunktion erforderlich sein.

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Präparate mit folgenden Wirkstoffen sollten nicht 2 Stunden vor oder nach der gabe von

Ofloxacin eingenommen werden: Antazida, welche Calcium, Magnesium oder Aluminium

enthalten; Sucralfat; bivalente oder trivalente Kationen wie z.B. Eisen, Zink-haltige

Multivitamine oder kaubare/gepufferte Didanosin-haltige Tabletten (siehe auch Abschnitt

4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung variiert üblicherweise zwischen 7 bis 10 Tagen, abhängig von

der Empfindlichkeit der Erreger, der Schwere der Infektion und dem Infektionsort.

Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens drei Tage über die Entfieberung

und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen reicht gewöhnlich eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen. Für

unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine

Behandlungsdauer von 3 Tagen aus. Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö

genügt eine Einzeldosis von 400 mg Ofloxacin.

4.3

Gegenanzeigen

oflodura 100 mg darf nicht angewendet werden:

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen

der sonstigen Bestandteile,

bei Patienten mit Epilepsie oder bestehenden Störungen des ZNS mit erniedrigter

Krampfschwelle,

bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase,

während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6),

während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6),

im Fall von Sehnenerkrankungen / -schäden im Zusammenhang mit einer Chinolon-

Therapie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollen die Leberfunktionsparameter während

der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüfen lassen, da Leberschädigungen

vorkommen können.

Herzerkrankungen:

Fluorchinolone, einschlieβlich Ofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des

QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaβen das

QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III,

trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie,

Hypomagnesämie)

ältere Patienten

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

(siehe auch Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8 und 4.9).

Bei Patienten, die Chinolone einschließlich Ofloxacin erhielten, wurde selten über Fälle

einer sensorischen oder sensorimotorischen axonalen Neuropathie berichtet, die kleine

und/oder große Axone betraf und zu Parästhesien, Hypästhesien, Dysästhesien und

Schwäche führte. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn der Patient Symptome einer

Neuropathie entwickelt wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder

Schwäche oder andere Veränderungen der Sensibilität einschließlich Berührungs-,

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Seite: 3 von 14

Schmerz-, Temperaturempfinden, Lagesinn und Vibrationsempfinden, um die Entwicklung

eines ireversiblen Zustandes zu verhindern.

Vorsicht ist erforderlich, wenn Ofloxacin psychotischen Patienten oder Patienten mit einer

psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte verabreicht wird.

Psychotische Reaktionen (z.B. Erregtheit, Angstzustände, Depression und Halluzinationen)

können zu Selbstgefährdung führen. Derartige Reaktionen können bereits nach der

Initialdosis auftreten. In diesen Fällen ist oflodura 100 mg sofort abzusetzen.

Bei Patienten, die auf andere Chinolone mit schweren Nebenwirkungen (z.B. schwere

neurologische Reaktionen) reagiert haben, sind verstärkt gefährdet, auf Ofloxacin ähnlich

zu reagieren.

Ofloxacin ist nicht das Mittel der ersten Wahl bei Pneumonien verursacht durch

Pneumokokken und Mykoplasmen sowie bei akuter Angina tonsillaris verursacht durch

betahämolysierende Streptokokken.

Nosokomiale Infektionen verursacht durch Pseudomonas aeruginosa können

möglicherweise eine Kombinationstherapie erfordern.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen:

Diarrhoe, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während oder nach der

Behandlung mit oflodura 100 mg auftritt, kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium

difficile hervorgerufene Erkrankung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse

Kolitis ist. Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss in Abhängigkeit von der

Indikation und der Schwere der Symptome eine Beendigung der Behandlung mit oflodura

100 mg erwogen werden. Die Patienten sollten unverzüglich mit unterstützenden

Maßnahmen und einer spezifischen Therapie (z.B. Vancomycin oral) behandelt werden.

Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Tendinitis:

Selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen zur Tendinitis kommen, die unter

Umständen zur Ruptur führen kann - vorwiegend bei der Achillessehne. Diese

Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach der Initialdosis und beidseitig

auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur Tendinitis. Das Risiko einer Sehnenruptur kann

bei Behandlung mit Kortikosteroiden möglicherweise erhöht sein. Bei Verdacht auf eine

Sehnenentzündung muss die Behandlung mit oflodura 100 mg sofort beendet und die

betroffene Sehne entsprechend behandelt werden (z. B. durch Immobilisation).

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen:

oflodura 100 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie und sollte wie

andere Chinolone auch nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Prädisposition

für epileptische Anfälle, wie z. B. bei Patienten mit bestehenden ZNS-Läsionen, bei

gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder vergleichbaren nichtsteroidalen

Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie

beispielsweise Theophyllin (siehe hierzu auch Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von (epilepsieartigen) Krampfanfällen sind die üblichen, entsprechenden

Notfallmaßnahmen angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam

oder Barbiturate).

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel:

Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt

werden. Deshalb sollte Ofloxacin mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Da Ofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

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Prävention der Photosensibilisierung:

Obwohl eine Photosensibilisierung bei der Anwendung von Ofloxacin nur sehr selten

auftritt, wird empfohlen, dass sich Patienten nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder

künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine

Photosensibilisierung zu vermeiden.

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen:

Ofloxacin kann schwere, potentiell tödliche Überempfindlichkeitsreaktione hervorrufen, die

teilweise schon nach der Initialdosis auftreten können (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten

müssen die Behandlung umgehend abbrechen und Ihren Arzt oder einen Notarzt

verständigen, der geeignete Notfallmaßnahmen einleiten wird (z.B. Antihistaminika,

Kortikoide, Sympathomimetika und wenn notwendig Beatmung).

Während der behandlung mit Ofloxacin kann es zu einer Verschlechterung von Myasthenia

gravis kommen

Die Langzeitbehandlung mit Antibiotika kann zu einer Vermehrung resistenter bakterien

und Pilze führen. Daher ist der Zustand des Patienten in regelmäßigen Abständen zu

kontrollieren. Falls aufgrund der Behandlung eine Infektion auftritt, sind geeignete

Maßnahmen zu ergreifen.

Bei einer Langzeittherapie mit Ofloxacin sollten die Funktionen von Nieren, Leber und des

hämatologischen Systems regelmäßig überprüft werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten oflodura 100 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die bekanntermaβen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Ofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die

bekanntermaβen das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA

und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida oder Sucralfat kann die Wirkung

von oflodura 100 mg abgeschwächt werden. Gleiches gilt auch für andere Metallionen

(Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) und kaubare/gepufferte Didanosin-haltige

Tabletten. Daher muss oflodura 100 mg etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten

eingenommen werden.

Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn

gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet

werden. Dazu gehören z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Fenbufen) oder

Theophyllin. Die Theophyllin-Konzentrationen werden allerdings nicht nennenswert durch

Ofloxacin verändert.

Insbesondere bei hochdosierter Behandlung muss daran gedacht werden, dass sich

Chinolone und andere, renal tubulär sezernierte Arzneimittel (z.B. Probenecid, Cimetidin,

Furosemid, Methotrexat) gegenseitig in ihrer Ausscheidung behindern können. Dies kann

zu erhöhten Serumspiegeln und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Manche Chinolone, möglicherweise auch Ofloxacin, können die Wirkung von

Cumarinderivaten verstärken. Es wird daher empfohlen, Patienten, die gleichzeitig mit

Cumarinderivaten behandelt werden, sorgfältig bzgl. Gerinnungsstatus zu überwachen.

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Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Serumspiegel von Glibenclamid führen.

Da es dann eher zu Hypoglykämien kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine

strenge Blutzuckerüberwachung.

Wechselwirkungen mit Labortests

Opiat- oder Porphyrinbestimmungen im Urin können unter Behandlung mit Ofloxacin

falsch-positiv ausfallen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Ofloxacin während der Schwangerschaft, bei möglicher

Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist kontraindiziert.

Aufgrund vorliegender Daten aus einer begrenzten Reihe von Studien am Menschen

konnte die Verwendung von Fluorochinolonen im ersten Trimenon der Schwangerschaft

nicht mit einem erhöhten Risiko von schweren Deformationen oder anderen

Nebenwirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf in Verbindung gebracht werden. In

Tierstudien wurden Schädigungen des Gelenk-Knorpelgewebes bei heranwachsenden

Tieren beobachtet, jedoch keine teratogenen Auswirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Daher ist

Ofloxacin in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Ofloxacin wird beim Menschen in kleinen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden.

Während der Behandlung mit Ofloxacin muss aufgrund einer möglichen Arthropathie und

anderer schwerwiegender Toxizitäten beim Säugling abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ofloxacin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Einige unerwünschte Wirkungen (z.B. Schwindel/Benom-

menheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedi-

enen von Maschinen und gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei 2,5 – 8,5 % der Patienten, die mit Ofloxacin behandelt wurden, sind Nebenwirkungen

beobachtet worden. Am häufigsten wurde Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und

das zentrale Nervensystem beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet

System-organklasse

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegent-

lich

(≥1/1.000

bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Häufigkeit

unbekannt

(aufgrund der

vorliegenden

Daten nicht

abschätzbar)

Herzerkrankungen

Tachykardie

, Palpatio-

ventrikuläre

Arrhythmien

und Torsades de

pointes

(vorwiegend

berichtet bei

Patienten mit

Risikofaktoren

für eine

QT-

Verlängerung),

EKG

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Seite: 6 von 14

QT-

Verlängerung

(siehe

Abschnitte 4.4

und 4.9).

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie,

Leukopenie,

Agranulozytos

Thrombozytop

enie oder

Panzytopenie,

Knochenmarks

depression,

hämolytische

Anämie,

Eosinophilie

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopf-

schmerzen

Neuropathie

(s. Abschn.

4.4),

Parästhesien,

Hyperäs-

thesie,

Geschmacks-

Geruchsstörun

gen (bis zum

Verlust des

Geschmacks-

Geruchssinnes

Gleichgewicht

störungen,

muskuläre

Koordinationss

törungen oder

extra-

pyramidale

Symptome

(z.B. Tremor,

Gangunsicher

heit)

Benommenhei

t, zerebrale

Krampfanfälle,

Synkope

Augenerkrankungen

Konjunktiv-

itis

Sehstörungen

(z.B.

Verschwomme

nsehen,

Doppeltsehen

verändertes

Farbensehen)

Photophobie

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo

Tinnitus,

Hörstörungen

Ausnahmefälle

n Hörverlust)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

allergische

Alveolitis/

Pneumonie

Erkrankungen des

Gastro-intestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen,

Diarrhoe,

Bauchschm

erzen,

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Seite: 7 von 14

Dyspepsie

Erkrankungen der

Niere und der

Harnwege

Beeinträchti-

gung der Nie-

renfunktion,

z.B. Anstieg

Serumkreatini

ns; akute

interstitielle

Nephritis, bis

zum akuten

Nierenversage

Erkrankungen der Haut

und des Unterhaut-

zellgewebes

Juckreiz,

Rash

Urtikaria

Fixes

Arzneimittelex

anthem,

Blasen,

Ulzerationen,

Erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson oder

toxische

epidermale

Nekrolyse,

Hyper-hidrose,

Photosensibilit

(Sonnenbrand,

Verfärbung

oder Ablösung

der Haut,

siehe

Abschnitt 4.4).

Skelettmuskulatur- und

Bindegewebser-

krankungen

Tendinitis und

Sehnenruptur

(z.B. der

Achillessehne)

(s. Abschnitt

4.4),

Muskelbeschw

erden wie

Schmerzen

oder

Schwäche

(von

besonderer

Bedeutung bei

Patienten mit

z.B. Myastenia

gravis),

Rhabdomyolys

e, Gelenk- und

Sehnenschme

rzen

Stoffwechel- und

Ernährungsstörungen

Appetitverl

Hyper- und

Hypoglykämie

(insbesondere

bei Patinten

mit Diabetis

mellitus),

Porphyrie-

Attacke bei

prädisponierte

n Patienten

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Seite: 8 von 14

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Vermehrun

resistenter

Bakterien

und Pilze

(s. Abschn.

4.4)

Pseudomembr

anöse Kolitis

(s. Abschn.

4.4)

Gefäßerkrankungen

vorübergeh

ender Abfall

Blutdrucks

Kollaps infolge

eines

Blutdruckabfall

s, Flush,

Vaskulitis

(diese kann

sich in Form

von Petechien,

Blasenbildung

mit Blutungen

und kleinen

Knötchen mit

Krustenbildung

en äußern

sowie in

Ausnahmefälle

n zu

Hautläsionen

einschließlich

Nekrosen

führen) und

mitunter auch

innere Organe

betreffen.

Hypertonie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwer-den am

Verab-reichungsort

Fieber

Erkrankungen des Im-

munsystems

anaphylaktisch

e oder

anaphylaktoid

e Reaktionen

(auch direkt

nach

Initialdosis) mit

Symptomen

wie z.B.

Augenbrennen

, Hustenreiz

und laufender

Nase, Blut-

druckanstieg

Angioödem

von Haut oder

Schleimhäuten

, z.B. des

Gesichts, der

Zunge und im

Bereich des

Kehlkopfes. In

sehr schweren

Fällen kann es

zu Atemnot

(auch durch

Broncho-

spasmus) und/

oder zum

Schock

kommen (s.

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Seite: 9 von 14

Abschn. 4.4).

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Mäßiger

Anstieg der

Leber-

enzymwerte

Beeinträchtigu

ng der

Leberfunktion

mit Anstieg der

Bilirubin-

Spiegel,

Anstieg der

Leberenzyme

(alkalische

Phosphatase,

SGOT, SGPT),

Erhöhte

Enzym-

Spiegel von

LDH und

Gamma-GT

choleastischer

Ikterus,

Hepatitis oder

schwerer

Leberschaden

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstöru

ngen,

Nervosität

Unruhe

Verwirrung,

intensive

Traumerlebnis

se (bis zum

Alptraum),

psychotischen

Reaktionen

(wie Erregung,

Angstzustände

Depressionen

Halluzinatione

n), die zur

Selbstgefährd

ung führen

können (s.

Abschn. 4.4).

Diese Ereignisse wurden vorwiegend bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren für eine QTc-

Verlängerung beobachtet.

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z.B. Geruchs-, Geschmacks- und

Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von

oflodura 100 mg wieder abgeklungen.

Die Patienten sind aufgefordert, beim Auftreten einer der hier aufgeführten

Nebenwirkungen oder anderen unerwünschten Wirkungen einen Arzt oder Apotheker zu

informieren.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Als wichtigste Symptome einer akuten Überdosierung können zentralnervöse Symptome

auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Erosionen der Magen-Darm-

Schleimhaut.

Therapie der Überdosierung:

Es kann erforderlich werden, die Organ- und Vitalfunktionen unter intensivmedizinischen

Bedingungen zu überwachen und zu sichern.

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Beim Auftreten von Krämpfen empfiehlt sich die

Sedierung mit Diazepam.

Im Falle einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen empfohlen werden:

Zur Elimination von noch nicht resorbiertem Ofloxacin werden z. B. Magenspülung,

Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat (möglichst innerhalb der ersten 30

de_46981_00_00_spc.rtf

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Minuten) empfohlen, weiterhin Antacida zum Schutz der Magenschleimhaut; außerdem

Diuresetherapie zur Förderung der Ausscheidung bereits resorbierter Substanz.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet

werden. Eine EKG-Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer

QT-Intervallverlängerung durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ofloxacin ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

ATC-Code: J01MA01

Wirkungsweise:

Der Wirkungsmechanismus von Ofloxacin beruht auf einer Störung der DNS-Synthese

durch Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II (Gyrase) und Topoisomerase IV.

Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik:

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel

) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem

Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-

Kurve) und der MHK des Erregers ab.

Resistenzmechanismen:

Eine Resistenz gegenüber Ofloxacin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegenüber

Ofloxacin und anderen Fluorchinolonen besteht in Veränderungen der Topoisomerase II

oder IV als Folge einer Mutation.

Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von

Fluorchinolonen am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration in

die Zelle aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte

Ausschleusung aus der Zelle durch Effluxpumpen.

Übertragbare, plasmidkodierte Resistenz wurde bei Escherichia coli und Klebsiella

spp. nachgewiesen.

Es besteht partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Ofloxacin mit anderen

Fluorchinolonen.

Grenzwerte:

Die Testung von Ofloxacin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Fol-

gende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden fest-

gelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte:

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,125 mg/l

> 4 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,12 mg/l

> 0,25 mg/l

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Nicht speziesspezifische

Grenzwerte*

0,5 mg/l

> 1 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz:

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund

der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Ofloxacin in Frage gestellt ist, sollte

eine

Therapieberatung

durch

Experten

angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Ofloxacin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember

2009):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus pyogenes°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus vulgaris

Salmonella enterica (nur Enteritis-Salmonellen)

Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae°

Chlamydia trachomatis°

Legionella pneumophila°

Mycoplasma hominis°

Mycoplasma pneumoniae°

Ureaplasma urealyticum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii°

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundii

Escherichia coli

&

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

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Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Die angegebenen Kategorisierungen basieren nahezu ausschließlich auf Daten zu Ciprofloxacin und

Levofloxacin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standard-

werken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate <10%, sonst

10%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Verabreichung an nüchterne Probanden wird Ofloxacin schnell und nahezu voll-

ständig resorbiert. Die maximale Serumkonzentration nach einer oralen Einzeldosis von

200 mg beträgt im Mittel 2,6 µg/ml und wird innerhalb einer Stunde erreicht. Die Habw-

ertzeit beträgt 5,7 bis 7,0 Stunden und ist dosisunabhängig. Das Verteilungsvolumen be-

trägt 120 Liter. Unter Mehrfachgabe steigt die Serumkonzentration nicht wesentlich an (Ku-

mulationsfaktor bei zweimal täglicher Gabe: 1,5).

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 25%. Ofloxacin wird zu weniger als 5% biotrans-

formiert. Die beiden Hauptmetaboliten, die im Urin gefunden werden, sind N-desmethyl-

Ofloxacin und Ofloxacin -N-oxid. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. 80 bis 90 %

der Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. In der Galle wird Ofloxacin in

glukuronidierter Form gefunden. Die Pharmakokinetik von Ofloxacin nach intravenöser In-

fusion ist der nach oraler Gabe sehr ähnlich. Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunk-

tion ist die Serumhalbwertszeit verlängert; totale und renale Clearance nehmen

entsprechend der Kreatinin-Clearance ab.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei konventionellen Studien bezüglich pharmakologischer Sicherheit, akuter Toxizität

wiederholter Dosistoxizität sowie Reproduktionstoxizität konnten präklinische Wirkungen

nur bei Expositionen beobachtet werden, die als ausreichend hoch über der menschlichen

Maximaldosis erachtet wurden und daher kaum klinische Relevanz haben. Nach Ofloxacin-

Exposition (Humandosis) wurde Gelenktoxizität bei

juvenilen Ratten und Hunden

beobachtet. Mutagenitätsstudien konnten keine Mutagenität von Ofloxacin nachweisen.

Wie bei manchen anderen Chinolonen ist Ofloxacin bei der Verabreichung von Human-

dosen bei Tieren phototoxisch. Das phototoxische, photomutagene und photokanzerogene

Potential von Ofloxacin ist offenbar vergleichbar mit dem anderer Gyrase-hemmer.

Ofloxacin verfügt über ein neurotoxisches Potential und verursacht in hohen Dosierungen

reversible Veränderungen der Hoden.

Es gibt keine Hinweise auf eine kataraktogene oder ko-kataraktogene Wirkung infolge

einer Ofloxacin-Behandlung.

Es ist bekannt, dass einige Gyrasehemmer ein QT-verlängerndes Potential haben. Frühere

präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Ofloxacin im Vergleich mit den oben

genannten Gyrasehemmern nur ein sehr geringes QT-verlängerndes Potential aufweist.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile

Lactose; Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke; Carboxymethylstärke-Natrium (TypA);

Hyprolose; Polysorbat 80; Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat; Talkum;

Titandioxid E171; Hypromellose; Macrogol 400.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

oflodura 100 mg ist 3 Jahre haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackung aus PVC- und Aluminiumfolie mit 6 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

Zulassungsnummer

46981.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23. November 2000 / 03.11.2009

10.

Stand der Information

Mai 2011

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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