OeKolp Vaginalzäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Estriol 0.03mg
Verfügbar ab:
Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Darreichungsform:
Vaginalzäpfchen
Zulassungsnummer:
44161

LiebePatientin!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsie

wichtigeInformationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendung

diesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbittean

IhrenArztoderApotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

OeKolpÒVaginalzäpfchen

Wirkstoff:Estriol0,03mg

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1OeKolpVaginalzäpfchenenthält0,03mgEstriol.

SonstigeBestandteile:

Butylhydroxytoluol,Macrogole,gereinigtesWasser.

DarreichungsformundInhalt

OeKolpVaginalzäpfchensindinPackungenzu10(N1)und20(N2)Vaginalzäpfchenerhältlich.

OeKolpVaginalzäpfchenenthalteneinOestrogen(Geschlechtshormon)unddienenzurlokalen

BehandlungvondurchOestrogenmangelbedingtenErkrankungenderFrau.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.KadePharmazeutischeFabrikGmbH

Rigistraße2,D-12277Berlin

Tel.:030/72082-0,Telefax:030/72082-200,eMail:Info@kade.de

Anwendungsgebiete

OeKolpVaginalzäpfchendienenzurBehandlungvondurchOestrogenmangelbedingtenErkran-

kungenwie:

-Rückbildungserscheinungen(Atrophie)anScheideundVulva(äußeresweiblichesGeschlechts-

organ)mitJuckreiz,BrennenundtrockenerScheide,SchmerzenbeimGeschlechtsverkehr

(Dyspareunie), Entzündungen von Scheide (Kolpitis), Vulva (Vulvitis) oder

Gebärmutterhals-Kanal(Zervizitis),Ausfluss(Fluor),Scheidenverengung,druck-und

dehnungsbedingtenGeschwürenanScheideundGebärmutterhalssowiealsbegleitende

TherapiebeiderBehandlungvonScheideninfektionen.

-FernerwerdenOeKolpVaginalzäpfcheninderDiagnostikzurAufhellungeinesschwerbeurteil-

baren,durchRückbildungserscheinungenverändertenZellbildesimScheidenabstricheingesetzt.

Gegenanzeigen

WanndürfenSieOeKolpVaginalzäpfchennichtanwenden?

OeKolpVaginalzäpfchendürfennichtangewendetwerden,

-wennSieunterbisherungeklärtenBlutungenimBereichderGeschlechtsorganeoderunterei-

nemoestrogenabhängigenbösartigenTumorderGebärmutteroderderBrustdrüsenleidenbzw.

derVerdachtdaraufbesteht,

-wennbeiIhneneineÜberempfindlichkeitgegenEstriolodereinenanderenBestandteilvon

OeKolpVaginalzäpfchenbesteht.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

DaimVerlaufeinerSchwangerschaftzunehmendsehrgroßeMengenankörpereigenemEstriol

entstehen,bestehtindieserPhasekeinAnlasszueinerzusätzlichenmedikamentösenAnwendung

einesEstriol-Präparates.

EstriolwirdzumTeilauchüberdieMuttermilchausgeschieden.SolltewährendderStillzeitdie

AnwendungeinesEstriol-Präparatesnotwendigwerden,sosolltesiedeshalblokalundinmöglichst

niedrigerDosierungerfolgen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

-DieAnwendungvonOeKolpVaginalzäpfchensolltegrundsätzlichnurunterregelmäßigerärzt-

licherKontrollemitgynäkologischerUntersuchungerfolgen.Diesgiltinsbesondereauchbeian-

haltendenundwiederholtenScheidenblutungen.

-EinevorliegendeScheideninfektionmussgleichzeitigbehandeltwerden.

-ButylhydroxytoluolkannörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis),Reizungen

derAugenundderSchleimhäutehervorrufen.

Wechselwirkungen

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonOeKolpVaginalzäpfchen?

FürOeKolpVaginalzäpfchensindbisherkeineWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnbe-

kanntgeworden.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztOeKolpVaginalzäpfchennichtandersverord-

nethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,dadasMedikamentsonstnichtrichtig

wirkenkann!

WievielvonOeKolpVaginalzäpfchenundwieoftsolltenSieOeKolpVaginalzäpfchenanwenden?

Gewöhnlichwirdtäglich1OeKolpVaginalzäpfchen(0,03mgEstriol)angewendet.

WieundwannsolltenSieOeKolpVaginalzäpfchenanwenden?

DasVaginalzäpfchenwirdabendsvordemSchlafengehentiefindieScheideeingeführt.

Abbildung1 Zäpfchenentnahme:

ZurAnwendungdesVaginalzäpfchensziehenSiebittedieFolieandenoberen

Endensoweitauseinander,dasssichdasZäpfchenleichtentnehmenlässt.

OeKolpVaginalzäpfchensindfarblosundlösensichinderScheidenflüssigkeitlangsamauf,ohne

Rückständezuhinterlassen.Fallserforderlich,könnenSiedieGleitfähigkeitderVaginalzäpfchen

durchEintaucheninWasserverbessernundsodasEinführenwesentlicherleichtern.

WielangesolltenSieOeKolpVaginalzäpfchenanwenden?

DieBehandlungderRückbildungserscheinungenanScheideundVulvaunddiebegleitendeThera-

piebeiScheideninfektionendauertgewöhnlichca.3Wochen.

DanachsolltenübereinenvomArztzubestimmendenZeitraumalsErhaltungsdosiswöchentlich

2-3OeKolpVaginalzäpfcheneingeführtwerden.

ZurdiagnostischenAufhellungdesZellbildesimScheidenabstrichwirdüber1-2Wochenvordem

geplantenAbstrichtäglich1OeKolpVaginalzäpfchenangewendet.

AbhängigvomAusmaßderhormonellenAusfallserscheinungenbeiPatientinnenindenWechsel-

jahrenkönnenOeKolpVaginalzäpfcheninAbsprachemitdemArztauchübereinenlängerenZeit-

raumangewendetwerden.IndiesemFallistzumindestalle6MonateeinegynäkologischeUntersu-

chungmitBeurteilungeinesZellabstrichsderScheideerforderlich,umüberdieweitereBehand-

lungzuentscheiden.

HaltenSiebittedieangegebenenBehandlungszeitenauchdannein,wennSiesichbereitsfrüher

besserfühlen.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

Wasistzutun,wennOeKolpVaginalzäpfcheninzugroßenMengenangewendetwurden(beab-

sichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

WerdenOeKolpVaginalzäpfchen,z.B.vonKindern,inerheblichenMengenaufgenommen,so

sindkeineschwerenVergiftungserscheinungenzuerwarten.EskönnenjedochBeschwerdenwie

LeibschmerzenundÜbelkeitauftreten.SicherheitshalbersollteinjedemFallderArztbenachrich-

tigtwerden.

SofernSiebeiderAnwendungvonOeKolpVaginalzäpfchenkurzfristigversehentlichtäglichmehr

als1Vaginalzäpfcheneingeführthaben,sindebenfallskeineschwerwiegendenNebenwirkungenzu

erwarten(s.dazuauchAbsatzNebenwirkungen!).VermindernSieindiesemFallinAbsprachemit

IhremArztdieAnwendungaufdievorgeseheneDosisundhaltenSieimÜbrigenden

Behandlungsplanein.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigOeKolpVaginalzäpfchenangewendetodereineAn-

wendungvergessenhaben?

WennSiebeieinervorgesehenenBehandlungübermehrereWochenoderlängerdieAnwendung

einmaloderüberwenigeTagevergessenhaben,soführenSiebeidennächstenMalendennochnur

dieverordneteDosisvon1Vaginalzäpfchentäglichein.WennSiemehrereAnwendungenverges-

senhaben,sprechenSiebittemitIhremArzt,inwieweitSiedieBehandlungsdauerverlängernmüs-

sen.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden?

SolltenIhreBeschwerdenspürbarbesserwerden,soführenSiedennochdieBehandlungaufjeden

FallzuEnde.SolltenSiedieBehandlungdennochunterbrechenodervorzeitigbeendenwollen,

sprechenSiebittemitIhremArzt.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonOeKolpVaginalzäpfchenauftreten?

GelegentlicheNebenwirkungen:

-lokaleReizungenimScheidenbereichmitJucken,BrennenundRötungen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserGebrauchsinformationaufge-

führtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit!

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BitteinformierenSieIhrenArztüberdieaufgetretenenNebenwirkungen,damiterdiesegegebe-

nenfallsspezifischbehandelnkann.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfalldatumistaufderVerpackungaufgedruckt.VerwendenSiediesePackungnichtmehr

nachdiesemDatum!

Nichtüber25°Clagern.

StandderInformation

Mai2004

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AchtenSiestetsdarauf,dassSieOeKolpVaginalzäpfchensoaufbewahren,dassdasArzneimittel

fürKindernichtzuerreichenist!

DiesesArzneimittelistnachdengesetzlichenÜbergangsvorschriftenimVerkehr.Diebehördliche

PrüfungaufpharmazeutischeQualität,WirksamkeitundUnbedenklichkeitistnochnicht

abgeschlossen.

DR.KADEPHARMAZEUTISCHEFABRIKGMBH

Rigistraße2,D-12277Berlin

Tel.:030/72082-0,Telefax:030/72082-200,eMail:Info@kade.de

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