OeKolp forte Ovula 0,5 mg Vaginalzäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Estriol
Verfügbar ab:
Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH
ATC-Code:
G03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Estriol
Darreichungsform:
Vaginalzäpfchen
Zusammensetzung:
Estriol 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
22684.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

OeKolp forte Ovula 0,5 mg

Vaginalzäpfchen

Estriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind OeKolp forte Ovula 0,5 mg und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg beachten?

Wie sind OeKolp forte Ovula 0,5 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind OeKolp forte Ovula 0,5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind OeKolp forte Ovula 0,5 mg und wofür werden sie angewendet?

OeKolp forte Ovula 0,5 mg gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als lokale

Hormonersatzbehandlung (englisch:

Hormone Replacement Therapy / HRT

) bezeichnet werden. Sie

enthalten ein weibliches Geschlechtshormon (Östrogen) zur Anwendung in der Scheide, das zur

Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.

OeKolp forte Ovula 0,5 mg werden angewendet

zur lokalen Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten Beschwerden im Bereich der

Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

Ferner werden OeKolp forte Ovula 0,5 mg in der Diagnostik zur Aufhellung eines schwer

beurteilbaren, durch Rückbildungserscheinungen veränderten Zellbildes im Scheidenabstrich

eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die

Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der

Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen

eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen

anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre

eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer

körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste

und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig

(mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen

Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer

Fortführung der Hormonersatzbehandlung verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

OeKolp forte Ovula 0,5 mg dürfen nicht angewendet werden,

wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies

der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie OeKolp forte Ovula 0,5 mg anwenden.

Sie dürfen OeKolp forte Ovula 0,5 mg nicht anwenden, wenn

Sie an

Brustkrebs

erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht;

Sie an einer Form von

Krebs

leiden,

dessen Wachstum

von Östrogenen abhängig ist

, z. B.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;

nicht abgeklärte vaginale Blutungen

haben;

Sie eine

übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

haben, die nicht behandelt wird;

sich bei Ihnen ein

Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);

Sie unter einer

Blutgerinnungsstörung

leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-

Mangel);

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z. B.

Herzinfarkt

Schlaganfall

oder

anfallsartig auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge

(Angina pectoris);

Sie eine

Lebererkrankung

haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte

noch nicht normalisiert haben;

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie;

allergisch

gegen Estriol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg

erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten

gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit OeKolp forte

Ovula 0,5 mg wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt

häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher

aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Abschnitt „Venöse Blutgerinnsel

(Thrombosen)“);

erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten);

Bluthochdruck;

Lebererkrankungen, z. B. ein gutartiger Lebertumor;

Zuckerkrankheit (Diabetes);

Gallensteine;

Migräne oder schwere Kopfschmerzen;

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(systemischer Lupus erythematodes – SLE);

Epilepsie;

Asthma;

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw.

Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „OeKolp forte Ovula 0,5 mg dürfen nicht angewendet werden“

erwähnt sind;

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein);

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;

wenn Sie schwanger werden;

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,

plötzliche Brustschmerzen,

Atemnot.

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis:

OeKolp forte Ovula 0,5 mg sind kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer

letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind,

kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein.

Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Werden Tabletten zur Hormonersatzbehandlung, die nur Östrogen enthalten, über einen längeren

Zeitraum eingenommen, kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom) erhöhen.

Es ist unklar, ob ein ähnliches Risiko bei der Anwendung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg bei

wiederholter oder Langzeitbehandlung (mehr als ein Jahr) besteht. Jedoch wurde gezeigt, dass OeKolp

forte Ovula 0,5 mg nur zu einem sehr geringen Teil ins Blut aufgenommen werden. Deshalb ist die

zusätzliche Gabe eines Gestagens nicht notwendig.

Wenn Sie (Schmier-)Blutungen bekommen, ist dies normalerweise kein Grund zur Sorge. Sie sollten

jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Dies könnte ein Zeichen dafür sein, dass Ihre

Gebärmutterschleimhaut dicker geworden ist.

Die folgenden Risiken beziehen sich auf Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung, die im Blut

zirkulieren. OeKolp forte Ovula 0,5 mg werden jedoch zur lokalen Behandlung in der Scheide

angewendet und die Aufnahme ins Blut ist sehr gering. Es ist weniger wahrscheinlich, dass die

nachfolgend genannten Erkrankungen sich während der Behandlung mit OeKolp forte Ovula 0,5 mg

verschlimmern oder wieder auftreten, aber Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich Sorgen

machen.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit

Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das

zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb

weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre

(höchstens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut,

Veränderungen der Brustwarzen,

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen-

Monoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden,

Eierstockkrebs zu entwickeln.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-

Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf

(d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich

Blutgerinnsel in den Venen

(Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache

erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann

dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem

Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen

können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“);

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;

wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe Abschnitt „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen

und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-

Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Östrogen über 5 Jahre

angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher

Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, die nur Östrogene anwenden, nicht

erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als

bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung

zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen

5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche

Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein

erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer

Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

OeKolp forte Ovula 0,5 mg werden zur lokalen Behandlung in der Scheide benutzt. Ein Einfluss auf

andere Arzneimittel ist unwahrscheinlich.

OeKolp forte Ovula 0,5 mg können einen Einfluss auf andere Behandlungen in der Scheide haben, ein

Einfluss auf andere Arzneimittel ist jedoch unwahrscheinlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg und Kondomen aus Latex kann es zu

einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen

kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

OeKolp forte Ovula 0,5 mg dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie

während der Behandlung mit OeKolp forte Ovula 0,5 mg schwanger werden, brechen Sie die

Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die meisten zurzeit vorliegenden relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fötus

unbeabsichtigt Östrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.

Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol

ausgesetzt ist, das in die Scheide eingebracht wird.

Stillzeit

OeKolp forte Ovula 0,5 mg sind während der Stillzeit nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

OeKolp forte Ovula 0,5 mg enthalten Butylhydroxytoluol

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie sind OeKolp forte Ovula 0,5 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

während der ersten 3 Wochen 1-mal täglich 1 Vaginalzäpfchen, entsprechend 0,5 mg Estriol

(ausnahmsweise falls erforderlich 2 Vaginalzäpfchen, entsprechend 1 mg Estriol). Danach ist auf eine

Erhaltungstherapie von 2-mal wöchentlich 1 Vaginalzäpfchen, entsprechend 0,5 mg Estriol,

überzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Zur diagnostischen Aufhellung des Zellbildes im Scheidenabstrich wird über 1 bis 2 Wochen vor dem

geplanten Abstrich täglich ein Vaginalzäpfchen angewendet.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden

erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg zu stark oder zu schwach

ist.

Art der Anwendung

Das Vaginalzäpfchen wird am besten abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.

Zur Anwendung des Vaginalzäpfchens ziehen Sie bitte die Folie an den

oberen Enden so weit auseinander, dass sich das Vaginalzäpfchen leicht

entnehmen lässt.

Wenn Sie eine größere Menge von OeKolp forte Ovula 0,5 mg angewendet haben als Sie sollten

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten

und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an OeKolp forte Ovula 0,5 mg angewendet haben.

Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen

Behandlungsabbruch beseitigen.

Wenn Sie die Anwendung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg vergessen haben

Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:

Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht

mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.

Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:

Wenn Sie während der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, OeKolp forte Ovula

0,5 mg zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie OeKolp

forte Ovula 0,5 mg anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie OeKolp forte Ovula 0,5 mg 4 bis 6

Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe

Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die

Anwendung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten werden bei Frauen häufiger berichtet, die im Blut zirkulierende

Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung anwenden, als bei Frauen, die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden. Diese Risiken treffen für in der Scheide angewendete

Arzneimittel wie OeKolp forte Ovula 0,5 mg weniger zu:

Brustkrebs;

Eierstockkrebs;

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie);

Schlaganfall;

Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter

von über 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Anwendung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg

auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhung des Blutdrucks;

Übelkeit und andere Magen-Darm-Beschwerden;

Schmerzen und Spannungsgefühle in der Brust (während der ersten Wochen);

Schmierblutungen;

Reizungen der Scheide mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen;

(vermehrter) Ausfluss;

Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gebärmutterblutungen;

(migräneartige) Kopfschmerzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Beinkrämpfe, „schwere Beine“.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet:

Gallenblasenerkrankungen;

verschiedene Hauterkrankungen:

Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte

Schwangerschaftsflecken (Chloasma),

schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum),

Ausschlag mit schießscheibenartigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw.

Entzündungen (Erythema multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind OeKolp forte Ovula 0,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Zäpfchenfolie nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OeKolp forte Ovula 0,5 mg enthalten

Der Wirkstoff ist: Estriol.

1 Vaginalzäpfchen enthält 0,5 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Glycerolmono/bis[(Z-R)-12-

hydroxyoctadec-9-enoat], Hartfett, Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.).

Wie OeKolp forte Ovula 0,5 mg aussehen und Inhalt der Packung

OeKolp forte Ovula 0,5 mg sind homogene, weiße Vaginalzäpfchen.

OeKolp forte Ovula 0,5 mg sind in Packungen zu 10, 15, 20 und 30 Vaginalzäpfchen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH

Mariendorfer Damm 3

12099 Berlin

Telefon: +49 30 72082-300

Telefax: +49 30 72082-456

E-Mail: info@kade-besins.de

www.kade-besins.de

Hersteller

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

OeKolp forte Ovula 0,5 mg

Vaginalzäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Vaginalzäpfchen enthält 0,5 mg Estriol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Vaginalzäpfchen

Homogene, weiße Vaginalzäpfchen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Lokale Behandlung von vaginalen Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause.

Diagnostik:

Zur Aufhellung eines schwer beurteilbaren atrophischen Zellbildes im Vaginalabstrich.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Während der ersten 3 Wochen 1-mal täglich 0,5 mg (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis maximal

1,0 mg) Estriol intravaginal. Danach ist auf eine Erhaltungsdosis von 2-mal wöchentlich 0,5 mg

Estriol überzugehen. Eine vaginale Anwendung in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Zur Aufhellung eines schwer beurteilbaren atrophischen Zellbildes im Vaginalabstrich wird über 1 bis

2 Wochen vor dem Abstrich täglich ein Vaginalzäpfchen angewendet.

Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome

ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

OeKolp forte Ovula 0,5 mg werden am besten abends vor dem Schlafengehen tief intravaginal

eingeführt.

Vergessene Anwendung

Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen

Wird die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerkt, sollte diese nicht mehr

nachgeholt werden. Es ist in diesem Fall mit dem Dosierschema wie gewohnt fortzufahren.

Bei 2-maliger Anwendung pro Woche

Wird während der 2-maligen Behandlung pro Woche vergessen, das Arzneimittel zur einmal

gewählten Zeit anzuwenden, ist dies so bald wie möglich nachzuholen.

4.3

Gegenanzeigen

Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht;

estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B.

Endometriumkarzinom);

nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich;

unbehandelte Endometriumhyperplasie;

frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose,

Lungenembolie);

bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel,

siehe Abschnitt 4.4);

bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen

(z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt);

akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten

Leberenzymwerte nicht normalisiert haben;

Porphyrie;

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden,

welche die Lebensqualität beeinträchtigen. Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens

jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Eine HRT sollte nur so lange fortgeführt

werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vor.

Da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis

bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und

Familienanamnese der Patientin zu erheben. Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib

und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen

orientieren. Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die

sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten. Die Frauen sollten

darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe

„Brustkrebs“ weiter unten). Die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie

Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen

Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.

Vaginalinfektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit OeKolp forte Ovula 0,5 mg spezifisch

behandelt werden.

Situationen, die eine Überwachung erfordern

Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw.

Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer

zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese

Situationen oder Erkrankungen im Laufe der Hormonsubstitutionstherapie mit OeKolp forte Ovula

0,5 mg erneut auftreten bzw. sich verschlechtern können:

Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose;

Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten);

Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei

Verwandten 1. Grades;

Hypertonie;

Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom);

Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße;

Cholelithiasis;

Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

systemischer Lupus erythematodes (SLE);

Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten);

Epilepsie;

Asthma;

Otosklerose.

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen

abzubrechen:

Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion,

signifikante Erhöhung des Blutdrucks,

Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen,

Schwangerschaft.

Endometriumhyperplasie und -krebs

Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei

längerfristiger

systemischer

Estrogen-Monotherapie erhöht.

Für estriolhaltige Arzneimittel zur vaginalen Anwendung wird die Zugabe eines Gestagens nicht

empfohlen.

Die Endometriumsicherheit bei Langzeit- (mehr als ein Jahr) oder wiederholter Anwendung von lokal

vaginal verabreichtem Estrogen ist unklar. Daher sollte die Therapie bei wiederholter Anwendung

mindestens jährlich überprüft werden.

Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation

residualer Endometrioseherde führen. Daher sollte das Arzneimittel bei Frauen mit Vorsicht

angewendet werden, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen

wurde, insbesondere wenn eine residuale Endometriose vorliegt.

Sollten zu irgendeiner Zeit während der Behandlung (Schmier-)Blutungen auftreten, müssen die

Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer malignen Entartung kann eine

Endometriumbiopsie erforderlich sein.

Die folgenden Risiken wurden mit einer systemischen HRT in Verbindung gebracht und gelten in

geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate. Sie sollten jedoch im Fall von

Langzeit- oder wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Brustkrebs

Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt erhöhtes, von der Anwendungsdauer

abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die

systemische

Estrogen-Gestagen-Kombinationen

anwenden. Möglicherweise gilt dies auch für eine

systemische

HRT mit Estrogen-Monopräparaten.

Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf)

Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Ovarialkarzinomrisiko

Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.

Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Metaanalyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei

Frauen schließen, die im Rahmen einer

systemischen

HRT Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, das

sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der

Zeit abnimmt.

Venöse Thromboembolie

Eine

systemische

HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien

(VTE) verbunden, d. h. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien. Im ersten Jahr einer HRT

ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später (siehe Abschnitt 4.8).

Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko. Eine HRT kann dieses

Risiko erhöhen und ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen, ein

höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht

(BMI > 30 kg/m

), Schwangerschaft/Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und

Krebs. Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.

Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE

nach der Operation berücksichtigt werden. Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten

Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen. Die Behandlung

sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.

Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen

Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden. Vorher

sollte die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten werden (es

wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen). Wird ein

thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist

der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/oder Protein-C-Mangel

oder eine Kombination von Defekten), so ist eine HRT kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien sollte vor der Anwendung

einer HRT das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.

Sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden. Die

Patientinnen sollen darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen

müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte

Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).

Koronare Herzkrankheit

Estrogen-Monotherapie

In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer

koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer

systemischen

Estrogen-

Monotherapie gefunden.

Schlaganfall

Eine

systemische

Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko

verbunden. Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause

vergangen ist. Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß

altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit

zunehmendem Alter zu (siehe Abschnitt 4.8).

Sonstige Erkrankungen

Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder

renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.

Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen während einer Estrogen- oder

Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer

Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im

Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.

Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu einem

Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des

proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder des T3-

Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird. Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-

Anstieg widerspiegelt. Die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht. Andere

Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das

geschlechtshormonbindende Globulin (SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden

Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt. Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen

bleiben unverändert. Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat,

Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).

Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes

Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen

kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren.

Hinweis

OeKolp forte Ovula 0,5 mg sind kein Kontrazeptivum.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der vaginalen Anwendung und minimaler systemischer Resorption ist das Auftreten von

klinisch relevanten Wechselwirkungen mit OeKolp forte Ovula 0,5 mg unwahrscheinlich. Jedoch

sollten Wechselwirkungen mit anderen lokal angewendeten vaginalen Behandlungen in Betracht

gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg und Kondomen aus Latex kann es zu

einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen

kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

OeKolp forte Ovula 0,5 mg sind in der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn es während der

Behandlung mit OeKolp forte Ovula 0,5 mg zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort

abgebrochen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten

Estrogenexposition des Fetus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.

Allerdings liegen keine Daten zur fetalen Exposition nach vaginaler Estriolanwendung vor.

Stillzeit

OeKolp forte Ovula 0,5 mg sind in der Stillzeit nicht indiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

OeKolp forte Ovula 0,5 mg haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Anwendung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg

auftreten:

Systemorganklasse

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100)

Selten

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Gefäßerkrankungen

Erhöhung des Blutdrucks

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit und andere

gastrointestinale

Beschwerden

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Beinkrämpfe,

„schwere Beine“

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Mastodynie (während der

ersten Wochen);

Schmierblutungen;

Reizungen der Vagina mit

Hitzegefühl, Juckreiz,

Brennen und Rötungen;

zervikale Hypersekretion;

Fluor

Uterusblutungen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Ödeme mit vorübergehender

Gewichtszunahme

(migräneartige)

Kopfschmerzen

Klasseneffekte im Zusammenhang mit systemischer HRT

Die folgenden Risiken wurden mit einer systemischen HRT in Verbindung gebracht und gelten in

geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate.

Brustkrebsrisiko

Bei Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie über mehr als 5 Jahre durchgeführt

hatten, war das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose bis zu 2-fach erhöht.

Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie ist das erhöhte Risiko deutlich geringer als bei

Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten.

Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).

Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der

größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt:

Million Women Study (MWS) – geschätzte

s zusätzliches Brustkrebsrisiko nach

5-jähriger HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Zusätzliche Fälle bei

1.000 HRT-

Nichtanwenderinnen

über einen Zeitraum

von 5 Jahren*

Relatives Risiko

Zusätzliche Fälle bei 1.000

HRT-Anwenderinnen über

einen Zeitraum von

5 Jahren (95 % KI)

Estrogen-Monotherapie

50 – 65

9 – 12

1 – 2 (0 – 3)

* bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzrate in den Industrieländern

Hinweis: Da die Ausgangs-Inzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich sind, variiert

auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.

# Relatives Risiko insgesamt. Das relative Risiko ist nicht konstant, sondern steigt mit zunehmender

Anwendungsdauer.

WHI-Studien in USA – zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Inzidenz bei 1.000 Frauen

im Placeboarm über einen

Zeitraum von 5 Jahren

Relatives Risiko

(95 % KI)

Zusätzliche Fälle bei

1.000 HRT-

Anwenderinnen über

einen Zeitraum von

5 Jahren

(95 % KI)

Estrogen-Monotherapie (CEE)

50 – 79

0,8 (0,7 – 1,0)

-4 (-6 – 0)

+

WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte.

Ovarialkarzinomrisiko

Die Anwendung einer

systemischen

HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass

ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).

Aus einer Metaanalyse von 52 epidemiologischen Studien geht ein erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko für

Frauen hervor, die zurzeit HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die HRT nie angewendet haben

(RR 1,43; 95 % KI 1,31 – 1,56). Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5

Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2.000 Anwenderinnen auf. Bei Frauen im Alter

zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2

Fälle von Ovarialkarzinom pro 2.000 Frauen diagnostiziert.

Risiko venöser Thromboembolien

Das Risiko für das Auftreten einer venösen Thromboembolie (VTE), d. h. einer Thrombose der tiefen

Bein- bzw. Beckenvenen oder einer Lungenembolie, ist bei einer

systemischen

HRT um das 1,3- bis

3-Fache erhöht. Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist während des ersten Behandlungsjahres

wahrscheinlicher als in den Folgejahren der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die diesbezüglichen

Ergebnisse der WHI-Studien sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

WHI-Studien - zusätzliches Risiko für VTE nach 5-jähriger HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Inzidenz

pro 1.000 Frauen im

Placeboarm über einen

Zeitraum von 5 Jahren

Relatives Risiko

(95 % KI)

Zusätzliche Fälle pro

1.000 HRT-

Anwenderinnen nach

5 Jahren

Orale Estrogen-Monotherapie

50 – 59

1,2 (0,6 – 2,4)

1 (-3 – 10)

Studie bei Frauen ohne Uterus

Schlaganfallrisiko

Die Anwendung einer

systemischen

HRT ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für

einen ischämischen Schlaganfall. Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist unter einer

HRT nicht erhöht.

Dieses relative Risiko ist unabhängig vom Alter oder von der Anwendungsdauer. Da das

Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer

HRT mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).

Kombinierte WHI-Studien - zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall** nach 5-

jähriger HRT-Anwendung

Altersgruppe

(Jahre)

Inzidenz

pro 1.000 Frauen im

Placeboarm über 5 Jahre

Relatives Risiko

(95 % KI)

Zusätzliche Fälle pro

1.000 HRT-

Anwenderinnen über

5 Jahre

50 – 59

1,3 (1,1 – 1,6)

3 (1 – 5)

**

Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden

Im Zusammenhang mit einer Estrogen-/Gestagen-Behandlung wurden weitere unerwünschte

Arzneimittelwirkungen beobachtet:

Erkrankung der Gallenblase;

Haut- und Unterhauterkrankungen: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum,

vaskuläre Purpura;

wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter von über 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und vaginale Blutungen können Anzeichen

einer Überdosierung sein.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Symptome lassen sich durch eine Dosisreduktion oder einen Therapieabbruch beseitigen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche und halbsynthetische Estrogene, rein, ATC-Code:

G03CA04

Der Wirkstoff, synthetisches Estriol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen

Estriol identisch.

Bei lokaler Applikation mindert Estriol durch Estrogenmangel bedingte Beschwerden im Bereich der

Vagina. Im Vaginalbereich zeigen sich statt atrophischer Zellbildung vorwiegend Intermediär- und

zunehmend Superfizialzellen; entzündliche Veränderungen bilden sich zurück und das

Wiederauftreten einer Döderlein-Flora wird begünstigt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die therapeutische Wirksamkeit von OeKolp forte Ovula 0,5 mg erfordert eine lokale Verfügbarkeit

des Wirkstoffs am Ort der Anwendung. Da eine systemische Resorption auftritt, werden hier folgende

Angaben gemacht:

Resorption

Nach vaginaler Anwendung von OeKolp forte Ovula 0,5 mg werden maximale Blutspiegel von im

Mittel 280 pg/ml erreicht. Für t

wurde ein Median von 2,25 h ermittelt.

Verteilung

Estriol liegt im Plasma zu 8 % in freier Form vor, 91 % sind an Albumine und 1 % an SHBG

gebunden.

Biotransformation

Die Metabolisierung in der Leber führt vorwiegend zu Glukuroniden und Sulfaten.

Elimination

Estriol wird in Form von Konjugaten überwiegend renal und zu einem geringen Anteil über die

Gallenflüssigkeit eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wegen der ausgeprägten Unterschiede zwischen den Versuchstierarten untereinander sowie im

Verhältnis zum Menschen besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur

einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung am Menschen.

Bei Versuchstieren zeigten Estriol und andere Estrogene nach systemischer Gabe bereits in relativ

geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt. Missbildungen des Urogenitaltrakts und

Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet.

Präklinische Daten zur vaginalen Anwendung von Estriol liegen nicht vor.

Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potenzial zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen, außer denen, die bereits in

anderen Kapiteln dieser Fachinformation beschrieben sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)

Glycerolmono/bis[(Z-R)-12-hydroxyoctadec-9-enoat]

Hartfett

Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumfolie

OP mit 10 Vaginalzäpfchen

OP mit 15 Vaginalzäpfchen

OP mit 20 Vaginalzäpfchen

OP mit 30 Vaginalzäpfchen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH

Mariendorfer Damm 3

12099 Berlin

Telefon: +49 30 72082-300

Telefax: +49 30 72082-456

E-Mail: info@kade-besins.de

www.kade-besins.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

22684.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Oktober 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Dezember 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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