Octreotidacetat-Sandoz LAR-Monatsdepot 10 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Octreotidacetat (1:x)
Verfügbar ab:
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Octreotide acetate (1:x)
Darreichungsform:
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Zusammensetzung:
Octreotidacetat (1:x) 11.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34201.00.00

ENR:2134201-03 Juli2004

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot10mg

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot20mg

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot30mg

Wirkstoff:Octreotidacetat

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

3. ZusammensetzungderArzneimittel

3.1Stoff-oderIndikationsgruppe

Langwirksames,synthetischesSomatostatin-Analogon.

3.2ArzneilichwirksamerBestandteil

Octreotidacetat-Sandoz LAR-Monatsdepot 10mg

1Durchstechflaschemit241mgRetardmikrokapselnenthält:

11,2mgOctreotidacetat(entsprechend10mgOctreotid)

Octreotidacetat-Sandoz LAR-Monatsdepot 20mg

1Durchstechflaschemit482mgRetardmikrokapselnenthält:

22,4mgOctreotidacetat(entsprechend20mgOctreotid)

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot 30mg

1Durchstechflaschemit723mgRetardmikrokapselnenthält:

33,6mgOctreotidacetat(entsprechend30mgOctreotid)

DieWirksubstanzhatfolgendeStrukturformel:

DasMolekulargewichtalsfreiesPeptidbeträgt:1019,3

3.3SonstigeBestandteile

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot 10mg-20mg/-30mg :

Mannitol,Poly(glykolsäure-co-milchsäure)(45:55)

1Fertigspritzemit2,5mlSuspensionsmittelenthält:

Carmellose-Natrium,Mannitol,WasserfürInjektionszwecke

ENR:2134201-03 Juli2004

4. Anwendungsgebiete

ZurSymptombehandlungundSenkungderWachstumshormon(GH)-undInsulin-like-

growthfactor-I-PlasmaspiegelbeiPatientenmitAkromegalie,beideneneinechirurgische

Behandlung,RadiotherapieodereineBehandlungmiteinemDopamin-Agonistenkeinen

Erfolgzeigte.

EineBehandlungmitOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotistfernerbeiakromega-

lenPatientenangezeigt,dienichtbereitoderinderLagesind,sicheinemchirurgischen

Eingriffzuunterziehen,oderzurÜberbrückung,bisdieRadiotherapieihrevolleWirkung

zeigt.

5. Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenOctreotidacetatund/odergegeneinendersonstigenBestand-

teile.

WegenfehlenderErfahrungsindKindervoneinerTherapiemitOctreotidacetat-Sandoz

LAR-Monatsdepotauszuschließen.

ÜberdieAnwendungvonOctreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepotinderSchwanger-

schaftundinderStillperiodeliegenkeineErfahrungenvor.Octreotidacetat-SandozLAR-

MonatsdepotsollbeischwangerenoderstillendenFrauennurauszwingendenGründen

angewandtwerden.

6. Nebenwirkungen

EskönnenlokaleReaktionenwieSchmerz,einGefühlvonKribbeln,StechenoderBren-

nenmitRötungundSchwellunganderInjektionsstelleauftreten.SolcheBeschwerden

dauerninderRegelnichtlängerals15Minutenundsindwenigerausgeprägt,wenn

Octreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepotvorderInjektionaufZimmertemperatur

gebrachtwird.

GastrointestinaleNebenwirkungenwieAppetitlosigkeit,Übelkeit,Erbrechen,krampfartige

Bauchschmerzen,Flatulenz,ungeformterStuhl,DiarrhöundzumTeilschwereSteatorrhö.

InseltenenFällenkönnengastrointestinaleNebenwirkungendemBildeinesakuten

Darmverschlussesgleichen:starkerepigastrischerSchmerz;druckempfindliches,

gespanntesundgeblähtesAbdomen.

InseltenenFällenwurdeunterderTherapiemitOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot

überHaarausfallberichtet.

InseltenenFällenwurdeüberdasAuftreteneinerakutenPankreatitisberichtet.Diesetritt

imAllgemeinenwährenddererstenStundenoderTagederTherapiemitOctreotidacetat-

SandozLAR-MonatsdepotaufundistnachAbsetzenvonOctreotidacetat-SandozLAR-

Monatsdepotreversibel.EinePankreatitiskannauchbeiPatientenauftreten,beidenen

sichinderLangzeittherapiemitOctreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepotGallensteine

bildeten.

SehrseltenwurdenÜberempfindlichkeitsreaktionenbeobachtet.

EsliegenvereinzelteMeldungenvorüberLeber-oderGallenblasenfunktionsstörungen

währendeinerOctreotid-Behandlung.DiefolgendenBeobachtungenwurdenbeschrieben:

-AkuteHepatitisohneCholestase,wobeisichdieTransaminasenwertebeiAbsetzender

Medikationnormalisierten.

-LangsamzunehmendeHyperbilirubinämie,verbundenmitErhöhungderalkalischen

Phosphatase,derGamma-Glutamyl-Transferaseund,wenigerausgeprägt,der

Transaminasen.

-GallensteinbildungdurchVerminderungderGallenblasenmotilität.DabeiLangzeitbe-

handlungmitOctreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepotineinigenFällenüberGallen-

steinbildungberichtetwurde,empfiehltessich,vorundwährendderTherapiemit

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Octreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepotinAbständenvon3MonatenUltraschall-

untersuchungenderGallenblasedurchzuführen.

WegenseinerHemmeffekteaufdieWachstumshormon-,Glukagon-undInsulinwirkung

kannOctreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepotdenGlukosestoffwechselbeeinflussen.

DiepostprandialeGlukosetoleranzkanndurchOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot

verschlechtertwerden.DieskannineinigenFällenzupostprandialerHyperglykämieführen.

IneinigenFällenkannbeichronischerAnwendungeinZustandandauernderHyperglykämie

auftreten.

EsliegenvereinzelteMeldungenüberdasAuftretenvonHypoglykämienunterOctreotid-

acetat-SandozLAR-Monatsdepotvor.Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotkannzu

einerVerstärkungundVerlängerunghypoglykämischerZuständeführen,weilseineHem-

meffekteaufdieWachstumshormon-undGlukagon-Sekretionstärkerausgeprägtundvon

längererDauersindalsseineinsulinsekretionshemmendeWirkung.DiePatienten

müssenzuBeginnderBehandlungmitOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotundbei

jederDosisänderungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

7. WechselwirkungenmitanderenMitteln

BeiInsulin-pflichtigenDiabetikernkanndieBehandlungmitOctreotidacetat-SandozLAR-

MonatsdepotdenInsulinbedarfvermindern.DieEinleitungeinerTherapiemitOctreotid-

acetat-SandozLAR-MonatsdepotsollteindiesenFällennuruntersorgfältigerÜberwach-

ungerfolgen.BeiDiabetikernunteroralenAntidiabetikasolltederenEinstellungaufdie

Blutzucker-senkendenMedikamentekontrolliertwerden.

Octreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepotkanndieintestinaleResorptionvonCiclosporin

vermindernunddieResorptionvonCimetidinverzögern.

BeigleichzeitigerGabevonOctreotidundBromocriptinwirddieBioverfügbarkeitvon

Bromocriptinerhöht.

EsgibteinigewenigeHinweisedarauf,dassSomatostatinanalogawegenderHerab-

setzungdesWachstumshormonspiegelsdiemetabolischeClearancevonSubstanzen,die

überdasCytochrom-P450-Systemabgebautwerdenherabsetzenkönnten.Weilein

solcherEffektfürOctreotidnichtausgeschlossenwerdenkann,solltenArzneimittel,die

hauptsächlichdurchdasCytochrom-P450-IsoenzymCYP3A4metabolisiertwerdenund

einegeringetherapeutischeBreitebesitzen(z.B.Terfenadin)nurmitVorsichtgleichzeitig

mitOctreotidangewendetwerden.

8. Warnhinweise

Keine.

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

10. DosierungmitEinzel-undTagesangaben

Hinweis:

Patienten,diemitOctreotidzursubkutanenInjektionbehandeltwerden,könnendirektauf

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotumgestelltwerden.BeiPatienten,diebisher

nichtmitOctreotidbehandeltwurden,empfiehltsicheinekurzeBehandlungsperiodemit

OctreotidzursubkutanenInjektion,umdieWirksamkeitundVerträglichkeitvonOctreotid

zubeurteilen,bevordieBehandlungmitOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotwie

untenbeschriebeneingeleitetwird.

DieBehandlungsolltemitOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot20mginvier-

wöchigenIntervallenbegonnenwerden.Dosierungsanpassungenkönnen,falls

erforderlich,nach3MonatenanhandderBestimmungderWachstumshormonspiegel

ENR:2134201-03 Juli2004

und/oderInsulin-like-growthfactor-I-PlasmaspiegelundderklinischenSymptomesowie

derVerträglichkeitvorgenommenwerden.

BeiPatienten,beidenendieklinischenSymptomeundLaborwerteinnerhalbdieser3

MonatenichtunterKontrollegebrachtwerden(Wachstumshormon>5µg/l),kanndann

dieDosisauf30mgOctreotid(entsprechend1InjektionOctreotidacetat-SandozLAR-

Monatsdepot30mg)invierwöchigenIntervallenerhöhtwerden.

Patienten,derenWachstumshormonspiegelkonstantunter1µg/lliegen,derenInsulin-

like-growthfactor-I-Plasmaspiegelsichnormalisiertenundbeidenendiemeistenreversi-

blenSymptomeeinerAkromegalienachdreimonatigerBehandlungmitOctreotidacetat-

SandozLAR-Monatsdepot20mgverschwundensind,könnenmit10mgOctreotid

(entsprechend1InjektionOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot10mg)in

vierwöchigenIntervallenbehandeltwerden.InsbesonderebeidieserGruppevon

Patientenempfiehltessich,beidieserniedrigenDosierungdieWachstumshormon-und

Insulin-like-growthfactor-I-PlasmaspiegelsowiedieklinischenSymptomesorgfältigzu

überwachen.

BeiPatienten,dieaufeinestabileDosisOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot

eingestelltsind,solltendieWachstumshormon-undInsulin-like-growthfactor-I-

PlasmaspiegelinAbständenvon6Monatenkontrolliertwerden.

BeiälterenPatienten,sowiebeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungenist

keineDosisanpassungerforderlich.

11. ArtundDauerderAnwendung

Octreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepotistvorgesehenfüreineDauerbehandlungnach

AnweisungdesArztes.

Octreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepotdarfnurübereinetiefeintraglutäaleInjektion,

niemalsintravenösverabreichtwerden.DieInjektionsstellefürdiewiederholten

intraglutäalenInjektionenistzwischendemlinkenunddemrechtenGesäßmuskel

abzuwechseln.

UmSchmerzenanderInjektionsstellemöglichstzuverhindern,wirdempfohlen,

Octreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepotvorderVerabreichungaufZimmertemperatur

zubringen.

HerstellungdergebrauchsfertigenSuspensionvonOctreotidacetat-SandozLAR-

Monatsdepot zurtiefenintraglutäalenInjektion:

ZurHerstellungdergebrauchsfertigenSuspensionvonOctreotidacetat-SandozLAR-

MonatsdepotundzurtiefenintraglutäalenInjektionsinddieFertigspritzemitdem

SuspensionsmittelunddiemitgeliefertenNadelnzuverwenden.

ENR:2134201-03 Juli2004

HinweisezurintraglutäalenInjektionvonOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot:

InhaltderPackung:

BefolgenSiesorgfältigdienachfolgendenAnweisungen,umeinevollständigeBenetzung

desPulversundseinegleichmäßigeSuspensionvorderi.m.-Injektionzugewährleisten.

DieSuspensionmitOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotdarferstunmittelbarvorder

Anwendunghergestelltwerden.

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotdarfnurdurchentsprechendgeschultes

medizinischesFachpersonalangewendetwerden.

DieDurchstechflaschemitOctreotidacetat-SandozLAR-

MonatsdepotunddieFertigspritzemitdemSuspensionsmittel

solltenvorderAnwendungaufRaumtemperaturgebracht

werden.

EntfernenSiedieSchutzkappevonderDurchstechflaschemit

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot.StellenSiedurch

leichtesKlopfenandieDurchstechflaschesicher,dasssichdas

PulveramBodenderDurchstechflaschebefindet.

EntfernenSiedieSchutzkappevonderFertigspritzemitdem

Suspensionsmittel.

BefestigenSieeinedermitgeliefertenNadelnaufder

FertigspritzemitdemSuspensionsmittel.

DesinfizierenSiedenGummistopfenderDurchstechflaschemit

einemAlkoholtupfer.

StechenSiedieNadelderFertigspritzedurchdieMittedes

GummistopfensderDurchstechflaschemitdem

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot.

ENR:2134201-03 Juli2004

DieDurchstechflaschenichtbewegen,bisdasSuspensions-

mitteldasPulvermitOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot

vollständigbefeuchtethat(mindestens2–5Minuten).

ÜberprüfenSiediesenVorgang,ohnedieDurchstechflasche

umzudrehen.WenntrockenePulverstellenvorhandensind,

lassenSiedenVorgangdesBenetzensselbstständig

weiterlaufen.

SiekönnenjetztdenPatientenfürdieInjektionvorbereiten.

SobalddasPulvervollständigbenetztist,solltedieDurchstech-

flasche30–60Sekundenvorsichtiggedrehtwerden,biseine

homogene,milchigeSuspensionentsteht.StarkesSchütteln

istzuvermeiden.DadurchkönntedieSuspensionausflocken

unddamitunbrauchbarwerden.

DieAnwendungmussunmittelbarnachderHerstellungder

Suspensionerfolgen.Fallserforderlich,dieSpritzemehrfach

behutsamwenden,umdieSuspensionhomogenzuhalten.

Spritzeluftleermachen.

DieInjektionsstellemiteinemDesinfektionsspraydesinfizieren.

DieNadelindenrechtenoderlinkenGesäßmuskelstechen

unddenKolbenetwaszurückziehen,umsicherzustellen,dass

keinBlutgefäßgetroffenwurde.Danachdiehomogene

SuspensionunterstetigemDrucksofortdurcheinelangsame,

tiefeintraglutäaleInjektionintramuskulärinjizieren.Wenndie

Nadelverstopftist,isteineneueNadelmitdemselbenDurch-

messer(1,1mm;19Gauge)zuverwenden.

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotdarfnurübereine

tiefeintraglutäaleInjektionundniemalsi.v.verabreichtwerden.

WenneinBlutgefäßgetroffenwurde,isteineneueNadelzu

verwendenundeineandereInjektionsstellezuwählen.

12. Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

a)SymptomederIntoxikation

ZurzeitliegenkeineDatenübereineÜberdosierungmitOctreotidacetat-SandozLAR-

Monatsdepotvor.NachakuterÜberdosierungmitOctreotidacetat-Sandoz(zursub-

kutanenInjektion)wurdeüberkeinelebensbedrohlichenReaktionenberichtet.Die

höchstebisherbeieinemErwachsenenverabreichteEinzeldosisvonOctreotidacetat-

Sandoz(zursubkutanenInjektion)beträgt1mginFormeinerintravenösenBolus-

Injektion.DiebeobachtetenSymptomebestandenineinemkurzdauerndenAbfallder

Herzfrequenz,Gesichtsrötung,Bauchkrämpfen,Diarrhö,LeeregefühlimMagenund

Übelkeit.Sieklangeninnerhalbvon24Stundenab.

VoneinemPatientenwurdeberichtet,dasserversehentlichdurchkontinuierliche

intravenöseInfusioneinezehnfacheÜberdosierungerhielt(0,25mgOctreotidpro

Stundewährend48Stundenanstellevon0,025mgproStunde).Dabeitratenkeine

Nebenwirkungenauf.

ENR:2134201-03 Juli2004

b)TherapievonIntoxikationen

DieBehandlungeinerÜberdosierungmitOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotist

symptomatisch.

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,PharmakokinetikundBiover-

fügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendungerforderlich

sind

13.1PharmakologischeEigenschaften

Octreotid,derWirkstoffvonOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot,isteinsynthe-

tischesOctapeptid-AnalogondesnatürlichenSomatostatinsmitqualitativgleichartigen

pharmakologischenWirkungen,jedocheinerwesentlichlängerenWirkungsdauer.Es

hemmtdieSekretionvonPeptidhormonendesgastroenteropankreatischen(GEP)

endokrinenSystemsundvonWachstumshormon(GH).

BeimTierhemmtOctreotiddieFreisetzungvonWachstumshormon,GlukagonundInsulin

stärkeralsSomatostatin.EsbesitztzudemeinegrößereSelektivitätfürdieSuppression

vonWachstumshormonundvonGlukagon.

AngesundenVersuchspersonenzeigteOctreotid,wieSomatostatin,folgendeWirkungen:

-HemmungderaufverschiedeneWeise(Arginin,Anstrengung,Insulin-induzierteHypo-

glykämie)stimuliertenWachstumshormon-Freisetzung.ImGegensatzzuSomatostatin

hemmtOctreotidvorallemdieInsulin-induzierteWachstumshormon-Freisetzung.

-HemmungderpostprandialenFreisetzungvonInsulin,Glukagon,Gastrinundanderen

PeptidendesGEP-Systems,sowieHemmungderdurchArgininstimuliertenInsulin-

undGlukagon-Sekretion.

-HemmungderdurchTRH(ThyreotropineReleasingHormone)induziertenFreisetzung

vonTSH(ThyreoidStimulatigHormone).

BeiakromegalenPatientenliefertOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot,eineneue

galenischeFormvonOctreotid,diezurwiederholtenAnwendunginvierwöchigenInter-

vallengeeignetist,konstanteundtherapeutischwirksameOctreotid-Plasmaspiegel.

DiesführtzueinerkonstantenNormalisierungderWachstumhormonspiegel(GH-Plas-

maspiegel<5ng/ml).BeidenmeistenPatientenbessertOctreotiddieklinischenKrank-

heitssymptomewieKopfschmerzen,Haut-undWeichteilschwellung,Hyperhydrose,

ArthralgieundParästhesiemarkant.BeiPatientenmiteinemgroßenHypophysenade-

nomkanndieOctreotid-BehandlungeinegewisseVolumenabnahmedesTumorgewe-

besherbeiführen.DarüberhinauszeigenKurzzeit-Studien,dassdiepräoperativeGabe

vonOctreotidbeieinigenPatientenzueinerReduktionderTumorgrößeführenkann.

ImGegensatzzuSomatostatinwurdeunterderBehandlungmitOctreotidbisherkein

“Rebound-Phänomen"(HypersekretionvonWachstumshormonbeiakromegalen

Patienten)beobachtet.

13.2ToxikologischeEigenschaften

a)AkuteToxizität:

DieLD

vonOctreotidbeträgt72,3mg/kg(Maus)bzw.18,1mg/kg(Ratte);damitistdie

akuteToxizität,bezogenaufdietherapeutischeDosis,außerordentlichgering.

b)ChronischeToxizität:

InUntersuchungenzursubchronischen(4Wochen)undchronischen(26Wochen)

ToxizitätanHunden(intravenöseVerabreichung)undRatten(intraperitonealeInjektion)

wurdenDosenbis1mg/kg/Tag(Ratte)bzw.0,5mg/kg/Tag(Hund)gutvertragen.

SpezifischeOrgantoxizitätwurdenichtbeobachtet.Bemerkenswertwareneinzig

morphologischeVeränderungenderHypophyseindervierwöchigenReversionskontrolle

ENR:2134201-03 Juli2004

beiOctreotid-behandeltenHunden.DieseBefundewarencharakterisiertdurcheine

ZunahmedegenerativerZellen,welcheamEndederReversionsphasepraktischden

Normalzustanderreichten.HierbeischeintessichumeinRebound-Phänomenzu

handeln,demeinekurzfristigeProliferationderbetreffendenZellennachAbsetzendes

Medikamentesvorausgeht.DasPhänomenwaranRattenundRhesus-Affennicht

reproduzierbar.

c)Reproduktionstoxizität:

EmbryotoxischeoderteratogeneEffektewurdenbeiderUntersuchunganRattenund

Kaninchennichtgefunden.OctreotidbeeinträchtigteauchnichtdieFertilitätmännlicher

undweiblicherRatten.BeidenNachkommentratendosisabhängigWachstums-und

Entwicklungsverzögerungenein.

d)TumorerzeugendesundmutagenesPotenzial:

DieSubstanzerwiessichalsnichtmutagen.

InzweiKanzerogenitätsstudienanRattenundMäusenkonntennachtäglichersubkutan-

erGabevon0,08–1,25mg/kgkeinebehandlungsbedingtenTumorefestgestelltwerden.

InderStudieanMäusenkamesdabeierstbeihohenDosierungen(0,8–2mg/kg/d),die

fürdenMenschennichtrelevantsind,amDuodenumzumucosalenHyperplasienmit

EntzündungszeichenundDilatation.

13.3Pharmakokinetik

DaspharmakokinetischeProfilvonOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotwurde

nacheinmaligeri.m.-InjektionbeiPatientenmitAkromegalieuntersucht.Nacheinmaliger

i.m.-InjektionvonOctreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepoterreichtderPlasma-Octreo-

tid-SpiegelinnerhalbeinerStundenachVerabreichungeinMaximum,wobeidieFläche

unterdemMaximumnichtgrößerals0,5%dergesamtenAUCist,gefolgtvoneinem

allmählichenRückgangaufniedrigeOctreotid-Spiegelinnerhalbvon12Stunden.Nach

diesemanfänglichenMaximumbleibtderOctreotid-Plasmaspiegelwährendderfolgenden

7TagenachdererstenInjektionvonOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotim

BereichsubtherapeutischerWerte.DanachwerdentherapeutischwirksameWerteer-

reicht,dievom14.bis42.Tagziemlichkonstantbleiben.Nachdem42.Tagsinktder

Octreotid-Plasmaspiegellangsam.DasPlateau,aufdemsichderOctreotid-Plasmaspie-

geleinpendeltbeträgtfürdie10mg-,20mg-und30mg-Dosis360ng/l,930ng/lbzw.

1710ng/l.DieSteady-stateOctreotid-Plasmaspiegel,dienach3Injektioneninvierwöchi-

genAbständenerreichtwerden,sindimVergleichzumPlateau,aufdemsichdieOctreo-

tid-PlasmaspiegelnachdererstenInjektioneinpendeln,umdenFaktor1,6höher.

Octreotidkumuliertnicht,wiedieKontrolleübereinenZeitraumvonbiszu28monatlichen

InjektionenvonOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotergab.

DasVerteilungsvolumenbeträgt6l,unddieGanzkörper-Clearancebeläuftsichauf160

ml/min.DiePlasmaproteinbindungbeträgt65%.OctreotidwirdnuringeringemAusmaß

anBlutzellengebunden.

13.4Bioverfügbarkeit

DierelativeBioverfügbarkeitvonOctreotidacetatausOctreotidacetat-SandozLAR-

MonatsdepotimVergleichzur3-maltäglichensubkutanenInjektionistdosisabhängig.Sie

beträgtfürOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot10mgca.30%,für

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot20mgca.40%undfürOctreotidacetat-

SandozLAR-Monatsdepot30mgca.50%.

14. SonstigeHinweise

WährendderBehandlungmitOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotwirdempfohlen,

inAbständenvon3MonatenUltraschalluntersuchungenderGallenblasedurchzuführen

(sieheauch6.“Nebenwirkungen”).

ENR:2134201-03 Juli2004

DiabetikermüssenzuBeginnderBehandlungmitOctreotidacetat-SandozLAR-

MonatsdepotundbeijederDosisänderungbesonderssorgfältigüberwachtwerden(siehe

auch6.“Nebenwirkungen”).

15. DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgtfür

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot10mg:36Monate

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot20mg:36Monate

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot30mg:36Monate

16. BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Octreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepotistimKühlschrankbei+2bis+8°Cundunter

Lichtschutzzulagern.

AmTagderInjektionkannOctreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepotbei

Raumtemperaturaufbewahrtwerden.

Octreotidacetat-SandozLAR-MonatsdepotistunmittelbarnachHerstellungder

gebrauchsfertigenSuspensionzuverwenden.

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot 10mgenthält :

Durchstechflaschemit241mgRetardmikrokapselnund

2,5mlSuspensionsmittel

1(N1)bzw.3(N2)Packungenmitje1Durchstechflasche,1Fertigspritzemit2,5ml

Suspensionsmittelund2Injektionsnadeln(1,1mmx40mm;19Gauge).

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot 20mgenthält:

Durchstechflaschemit482mgRetardmikrokapselnund

2,5mlSuspensionsmittel

1(N1)bzw.3(N2)Packungenmitje1Durchstechflasche,1Fertigspritzemit2,5ml

Suspensionsmittelund2Injektionsnadeln(1,1mmx40mm;19Gauge).

Octreotidacetat-SandozLAR-Monatsdepot 30mgenthält:

Durchstechflaschemit723mgRetardmikrokapselnund

2,5mlSuspensionsmittel

1(N1)bzw.3(N2)Packungenmitje1Durchstechflasche,1Fertigspritzemit2,5ml

Suspensionsmittelund2Injektionsnadeln(1,1mmx40mm;19Gauge).

18. StandderInformation

Juli2004

19. NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

NovartisPharmaGmbH

90327Nürnberg

Hausadresse:

Roonstraße25

90429Nürnberg

Telefon:(0911)273-0

Telefax:(0911)273-12653

ENR:2134201-03 Juli2004

Internet/E-Mail:www.novartispharma.de

Info-Service:

Telefon:(01802)232300

Telefax:(0911)273-12160

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