Octreotid Bendalis 0,05 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Octreotidacetat (1:x)
Verfügbar ab:
Bendalis GmbH
ATC-Code:
H01CB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Octreotide acetate (1:x)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Octreotidacetat (1:x) 0.054-0.058mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73244.00.00

Octreotidacetat

Injektionslösung

0,05 mg / ml

Stoff

Darreichungsform

Stärke

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bendatreotid 0,05 mg/ml

Injektionslösung

Octreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Bendatreotid und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bendatreotid beachten?

3. Wie ist Bendatreotid anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bendatreotid aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST BENDATREOTID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bendatreotid ist eine synthetische Substanz analog zu einem

natürlichen, im Körper vorkommenden Hormon, dem sogenannten

Somatostatin. Octreotid hemmt die Freisetzung von

Wachstumshormonen sowie einiger im Darm vorkommender Hormone

und Sekrete.

Bendatreotid wird angewendet

1. Zur Behandlung der Symptome von hormonbildenden Tumoren des

Magen-Darm-Traktes:

Stand: Mai 2010

Metastasierende Karzinoide (Serotonin produzierende

Tumoren mit Tochtergeschwulstbildung)

VIPome (Tumor, der VIP = vasoaktives intestinales

Polypeptid, ein gefäßwirksames Darmpeptid bildet)

Glukagonome (Tumor, der das Hormon Glukagon bildet)

Die bei diesen Tumoren auftretenden Symptome hängen mit der

Überproduktion einiger im Körper vorliegender Substanzen

zusammen. Dies kann zu einem Ungleichgewicht Ihrer

natürlichen Hormonspiegel führen und damit verschiedene

Beschwerden im Magen, in der Bauchspeicheldrüse und im Darm

hervorrufen.

2. Zur Herabsetzung der Konzentration von Wachstumshormon und

des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IFG-I), wenn Sie an

Akromegalie (Größenzunahme einzelner Skelett- und

Weichteile) leiden. Linderung der Symptone, die durch die

Überproduktion dieser Hormone entstehen können.

Die Behandlung mit Bendatreotid ist angezeigt, wenn eine

chirurgische Behandlung, Strahlentherapie oder eine

Behandlung mit Dopaminagonisten (Substanzen, die eine

ähnliche Wirkung wie die körpereigene Substanz Dopamin

ausüben) keinen Erfolg zeigt; ferner ist die Behandlung

angezeigt bei Patienten, die nicht bereit oder in der Lage

sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen oder

zur Überbrückung, bis die Strahlentherapie ihre volle

Wirkung zeigt.

3. Zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation an

der Bauchspeicheldrüse.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDATREOTID BEACHTEN?

Bendatreotid darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich gegen Octreotid oder einen der

sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bendatreotid ist

erforderlich

zu Beginn der Behandlung mit Bendatreotid und bei jeder

Dosisänderung.

da Bendatreotid auf Ihren Blutzuckerspiegel einwirken kann

(Verstärkung und Verlängerung eines Blutzuckermangels)

Ihr Blutzucker sollte von Ihnen oder Ihrem Arzt sorgfältig

überwacht werden.

wenn Sie einen Tumor (Vergrößerung) haben, der Insulin

produziert (Insulinom). Ihr Blutzucker sollte von Ihnen oder

Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden;

wenn Sie Gallensteine haben;

wenn Sie ein Leberleiden haben;

Stand: Mai 2010

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Bei Eintritt einer Schwangerschaft sofort Ihren Arzt

verständigen;

wenn Sie stillen.

Bei Anwendung von

Bendatreotid

mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

- Ciclosporin (nach einer Transplantation verwendete Substanz)

Bromocriptin (wird bei der Parkinsonkrankheit, bei

Akromegalie oder zur Unterdrückung der Muttermilch

verwendet).

Terfenadin (zur Abschwächung allergischer Erscheinungen)

Auch die Wirkung anderer, in der Leber verstoffwechselter

Arzneimittel kann beeinflusst werden. Informieren Sie daher

Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bendatreotid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, außer wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies

unbedingtg erforderlich ist.

Sie sollten Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Bendatreotid

einnehmen, ausgenommen es wurde Ihnen ausdrücklich gesagt.

Kinder und ältere Menschen

Die Erfahrung mit Bendatreotid bei Kindern sind sehr

beschränkt. Die Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung erfolgen.

Bei älteren Patienten, die mit Bendatreotid behandelt wurden,

ergaben sich keine Hinweise auf eine schlechtere

Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Verabreichung der für Bendatreotid

empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.

3. WIE IST BENDATREOTID ANZUWENDEN?

Stand: Mai 2010

Wenden Sie Bendatreotid immer genau nach Anweisung des Arztes

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Normalerweise wird Bendatreotid von einem Arzt oder vom

Pflegepersonal verabreicht.

Bendatreotid wird als subkutane Injektion (unter die Haut)

gegeben.

Im Folgenden werden die üblicherweise verwendeten Dosen

aufgeführt. Die für Sie geeignete Dosierung hängt von der Art

Ihrer Behandlung, Ihrem Lebensalter und Ihrer Erkrankung ab und

wird daher von Ihrem Arzt festgelegt.

- Behandlung der Symptome hormonbildender Tumore des Magen-

Darm-Traktes:

0,05 mg in 24- oder 12-stündigen Abständen. Je nach Wirkung

kann die Dosis schrittweise auf 3-mal 0,1-0,2 mg täglich

gesteigert werden. Gewöhnlich werden bis zu 3-mal täglich 0,5

mg Octreotid als höchste Tagesdosis empfohlen.

-

Wenn Sie an Akromegalie leiden:

Zu Beginn der Behandlung 0,05-0,1 mg Octreotid in Abständen

von 8-12 Stunden. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt

0,3 mg Octreotid zur Anwendung. Die höchste Tagesdosis

beträgt 1,5 mg Octreotid.

-

Vor Operationen an der Bauchspeicheldrüse:

7 Tage lang alle 8 Stunden 0,1 mg Octreotid. Die Behandlung

beginnt am Operationstag.

Um Nebenwirkungen auf den Magen und den Darm abzuschwächen, ist

die Injektion zwischen den Mahlzeiten oder vor dem

Schlafengehen zu verabreichen.

Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu verhindern, wird

empfohlen, die Injektionslösung vor der Verabreichung auf

Zimmertemperatur zu bringen.

Kurz aufeinanderfolgende Injektionen an der gleichen Stelle

sind zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Bendatreotid zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bendatreotid angewendet haben als

Sie sollten.

Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge Octreotid

erhalten haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder

das Pflegepersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Bendatreotid vergessen haben

In diesem Fall ist die Anwendung von Bendatreotid in der

verordneten Dosierung bis zum nächsten Anwendungszeitpunkt

Stand: Mai 2010

fortzusetzen. Auch in diesem Fall soll keine größere Menge als

die verordnete Einzeldosis angewendet werden.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bendatreotid abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung mit Bendatreotid abbrechen oder

vorzeitig beenden wollen, können die ursprünglichen Symptome

wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bendatreotid Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn eine der

folgenden aufgeführten Nebenwirkungen auftritt.

schwere, allergische Rekationen: Es kann an den Händen,

Füßen, Knöcheln, im Gesicht, an den Lippen, am Mund oder Hals

(eventuell Schluckbeschwerden oder Atemnot) plötzlich zu

einem juckenden Hautausschlag (Quaddeln) oder zu einer

Schwellung kommen.

Pankreatitis: In den ersten Stunden oder Tagen der Behandlung

können plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten.

Darmverschluss: Sie können an Verstopfung und Schmerzen

leiden.

Dies sind sehr schwere Nebenwirkungen, die eventuell eine

sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen. Es handelt

sich um seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von

1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 Patienten auftreten.

Informieren Sie bitte möglichst bald Ihren Arzt, wenn eine der

im folgenden aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100

Patienten).

Veränderungen des Blutzuckerspiegels (kann erhöht oder

herabgesetzt sein),

- Durchfall,

Eerbrechen,

Fettdurchfall,

Blähungen (zu viel Gas im Magen oder Darm),

Krankheitsgefühl,

Bauchschmerzen,

Gallensteine, die zu Schmerzen im Bereich der Gallenblase

führen können,

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Stand: Mai 2010

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von

1.000 Patienten):

- stark ausgeprägte Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Schmerzen im Oberbauchbereich.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von

10.000 Patienten):

Darmverschlussartige Beschwerden (Darm arbeitet nicht

richtig),

Haarausfall,

Hautausschlag,

Herztätigkeit langsamer als normal

Zur Prüfung auf Veränderung der Leberfunktion, die eine

Nebenwirkung der Behandlung mit Octreotid ist, führt Ihr Arzt

Blutuntersuchungen durch.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einer

der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder

wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST BENDATREOTID AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Für den täglichen Gebrauch dürfen Ampullen mit Bendatreotid

bis zu 2 Wochen bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden.

Nach Anbruch Reste verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Bendatreotid enthält:

Der Wirkstoff ist: Octreotidacetat.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Octreotid

als Octreotidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für

Injektionszwecke.

Stand: Mai 2010

Bendatreotid

aussieht und Inhalt der Packung:

Bendatreotid ist eine klare, farblose Injektionslösung in

Ampullen aus Klarglas.

Bendatreotid 0,05 mg/ml ist erhältlich in Packungen mit

5 (N1) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

30 (N3) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Telefon: 089/ 45 0808 78 - 70

Fax: 089/ 45 0808 78 - 80

E-Mail: info@bendalis.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2010.

Stand: Mai 2010

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Octreotid Bendalis 0,05 mg / ml

Octreotid Bendalis 0,1 mg / ml

Octreotid Bendalis 0,5 mg / ml

Octreotid Bendalis 0,2 mg / ml

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Octreotid Bendalis 0,05 mg / ml:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,054 – 0,058 mg Octreotidacetat

entsprechend 0,05 mg Octreotid.

Octreotid Bendalis 0,1 mg / ml:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,108 – 0,117 mg Octreotidacetat

entsprechend 0,1 mg Octreotid.

Octreotid Bendalis 0,5 mg / ml:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,541 – 0,578 mg Octreotidacetat

entsprechend 0,5 mg Octreotid.

Octreotid Bendalis 0,2 mg / ml:

1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält pro ml Injektionslösung 0,216 –

0,234 mg Octreotidacetat entsprechend 0,2 mg Octreotid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung folgender endokrin aktiver Tumoren des

Gastrointestinaltraktes:

Metastasierende Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoid-Syndroms wie Flush

und schwere Durchfälle.

VIPome mit starken wässrigen Durchfällen.

Glukagonome mit entzündlicher Hautzerstörung durch das nekrolytische,

migratorische Erythem.

Ein Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor- und Metastasenwachstum ist nicht

nachgewiesen.

Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und Insulinlike-

growthfactor-I-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine

chirurgische Behandlung, Radiotherapie oder eine Behandlung mit einem Dopamin-

Agonisten keinen Erfolg zeigte.

Eine Octreotid -Therapie ist ferner bei akromegalen Patienten angezeigt, die nicht

bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur

Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.

Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach

Pankreaschirurgie.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Octreotid soll subkutan injiziert werden. Kurz aufeinander folgende Injektionen an

derselben Stelle sind zu vermeiden.

Um Schmerzen an der Injektionsstelle möglichst zu verhindern, wird empfohlen, die

Injektionslösung vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur zu bringen.

Gastrointestinale Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn die Injektionen

zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d. h. zwischen den Mahlzeiten

oder abends vor dem Zubettgehen.

Hormonbildende Tumoren des Magen-Darm-Traktes:

Die Initialdosis beträgt 0,05 mg Octreotid s.c.1- bis 2-mal pro Tag. Unter

Berücksichtigung der Verträglichkeit und der erzielten Wirkung (Symptombesserung,

Senkung der erhöhten Plasmaspiegel der vom Tumor produzierten Hormone) kann die

Dosierung schrittweise auf 3-mal 0,1 – 0,2 mg Octreotid s.c. täglich gesteigert werden.

Ausnahmsweise können höhere Dosen bis zu 3-mal täglich 0,5 mg Octreotid s.c.

erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis soll in jedem Einzelfall speziell angepasst werden.

Akromegalie:

Die Anfangsdosis beträgt 0,05 – 0,1 mg Octreotid s.c. in Abständen von 8 – 12 Stunden.

Dosierungsanpassungen sollten anhand der Bestimmung der Wachstumshormonspiegel

und/oder Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel und der klinischen Symptome sowie

der Verträglichkeit vorgenommen werden. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt

0,3 mg Octreotid. Tagesdosen bis 1,5 mg Octreotid können in Einzelfällen gegeben

werden.

Wenn nach mehrmonatiger Octreotid-Therapie und nach Dosisanpassungen die

Wachstumshormon-Spiegel nicht nennenswert zurückgingen und sich die klinischen

Symptome nicht besserten, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreas-Chirurgie:

Die Dosis beträgt 0,1 mg Octreotid s.c. in 8-stündigen Intervallen.

Die erste Injektion sollte mindestens eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff erfolgen.

Nach der Operation erfolgen die Injektionen in 8-stündigen Intervallen (3-mal täglich

0,1 mg Octreotid) bis zum einschließlich siebten postoperativen Tag.

Alle Anwendungsgebiete:

Bei Patienten in höherem Alter, die mit Octreotid behandelt wurden, ergaben sich keine

Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich.

Die Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt.

Hormonbildende Tumoren des Magen-Darm-Traktes:

Ist nach Ausschöpfung des Dosierungsschemas keine Wirkung festzustellen, wird

empfohlen, die Behandlung abzubrechen, auch wenn bei diesen Patienten keine

anhaltenden ernsthaften Nebenwirkungen beobachtet wurden. Ansonsten ist eine

Begrenzung der Anwendungsdauer nicht vorgesehen.

Octreotid Bendalis 0,2 mg / ml

Um einer Kontamination des Inhalts der Mehrfachentnahmeflasche vorzubeugen, sollte

der Gummiverschluss nicht mehr als 10-mal durchstochen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Octreotidacetat und/oder gegen einen der sonstigen

Bestandteile.

Die Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt. Die Anwendung bei

Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit Octreotid wird empfohlen, in Abständen von 3 Monaten

Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchzuführen (siehe auch Abschnitt 4.8

„Nebenwirkungen“).

Diabetiker müssen zu Beginn der Octreotid-Behandlung und bei jeder Dosisänderung

besonders sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann die Behandlung mit Octreotid den Insulinbedarf

vermindern. Die Einleitung einer Octreotid-Therapie sollte in diesen Fällen nur unter

sorgfältiger Überwachung erfolgen. Bei Diabetikern unter oralen Antidiabetika sollte

deren Einstellung kontrolliert werden.

Octreotid kann die intestinale Resorption von Ciclosporin vermindern, die Resorption von

Cimetidin verzögern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Octreotid und Bromocriptin wird die Bioverfügbarkeit von

Bromocriptin erhöht.

Es gibt einige wenige Hinweise darauf, dass Somatostatin-Analoga wegen der

Herabsetzung des Wachstumshormon-Spiegels die metabolische Clearance von

Substanzen, die über das Cytochrom-P450-System abgebaut werden, herabsetzen

könnten. Weil ein solcher Effekt für Octreotid nicht ausgeschlossen werden kann, sollten

Arzneimittel, die hauptsächlich durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP3A4

metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite besitzen (z. B. Terfenadin),

nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Octreotid angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Über die Anwendung von Octreotid in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.

Octreotid soll bei schwangeren Frauen nur aus zwingenden Gründen angewandt werden.

Stillzeit:

Über die Anwendung von Octreotid in der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.

Octreotid soll bei stillenden Frauen nur aus zwingenden Gründen angewandt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Octreotid die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu

bedienen, beeinflusst.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000 oder unbekannt)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen:

In Einzelfällen wurden während der Behandlung mit Octreotid Bradykardien beobachtet.

Endokrine Erkrankungen:

Selten: Während der Behandlung endokrin aktiver Tumore des Gastrointestinaltraktes und

des Pankreas kann es vorkommen, dass die mit Octreotid erzielte Besserung plötzlich

verloren geht und sich wiederum schwere Symptome einstellen.

Wegen seiner Hemmeffekte auf die Wachstumshormon-, Glukagon- und Insulinwirkung

kann Octreotid den Glukosestoffwechsel beeinflussen. Die postprandiale Glukosetoleranz

kann durch Octreotid verschlechtert werden. Dies kann in einigen Fällen zu postprandialer

Hyperglykämie führen. In einigen Fällen kann bei chronischer Anwendung ein Zustand

andauernder Hyperglykämie auftreten.

Es liegen vereinzelte Meldungen über das Auftreten von Hypoglykämien unter Octreotid

vor.

Octreotid kann zu einer Verstärkung und Verlängerung hypoglykämischer Zustände

führen, weil seine Hemmeffekte auf die Wachstumshormon- und Glukagon-Sekretion

stärker ausgeprägt und von längerer Dauer sind als seine Insulin-sekretionshemmende

Wirkung. Die Patienten müssen zu Beginn der Octreotid-Behandlung und bei jeder

Dosisänderung besonders sorgfältig überwacht werden. Starke Schwankungen des

Blutzuckers können manchmal durch Aufteilung der Octreotid-Tagesdosis auf mehrere

Injektionen über den Tag ausgeglichen werden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut.

In Einzelfällen anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

krampfartige Bauchschmerzen, Flatulenz, ungeformter Stuhl, Diarrhö und zum Teil

schwere Steatorrhö.

Selten: Gastrointestinale Nebenwirkungen die dem Bild eines akuten Darmverschlusses

gleichen: starker epigastrischer Schmerz; druckempfindliches, gespanntes und geblähtes

Abdomen.

Gastrointestinale Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn die Injektionen

zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d. h. zwischen den Mahlzeiten

oder abends vor dem Zubettgehen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Akute Pankreatitis. Diese tritt im Allgemeinen während der ersten Stunden oder

Tage der Octreotid-Therapie auf und ist nach Absetzen von Octreotid reversibel. Eine

Pankreatitis kann auch bei Patienten auftreten, bei denen sich in der Langzeittherapie mit

Octreotid Gallensteine bildeten.

Es liegen vereinzelte Meldungen vor über Leber- oder Gallenblasen-Funktionsstörungen

während einer Octreotid-Behandlung. Die folgenden Beobachtungen wurden beschrieben:

Akute Hepatitis ohne Cholestase, wobei sich die Transaminasenwerte bei Absetzen der

Medikation normalisierten.

Langsam zunehmende Hyperbilirubinämie, verbunden mit einer Erhöhung der

alkalischen Phosphatase, der Gamma-Glutamyl-Transferase und, weniger ausgeprägt,

der Transaminasen.

Gallensteinbildung durch Verminderung der Gallenblasenmotilität. Da bei

Langzeitbehandlung mit Octreotid in einigen Fällen über Gallensteinbildung berichtet

wurde, empfiehlt es sich, vor und während der Octreotid-Therapie in Abständen von 3

Monaten Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchzuführen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Haarausfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Lokale Reaktionen wie Schmerz, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Brennen mit

Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Solche Beschwerden dauern in der Regel

nicht länger als 15 Minuten und sind weniger ausgeprägt, wenn die Octreotid-Lösung vor

der Injektion auf Zimmertemperatur gebracht wird.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Es sind keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach akuter Überdosierung berichtet

worden. Die höchste bisher bei einem Erwachsenen verabreichte Einzeldosis beträgt 1 mg

in Form einer intravenösen Bolus-Injektion. Die beobachteten Symptome bestanden in

einem kurz dauernden Abfall der Herzfrequenz, Gesichtsrötung, Bauchkrämpfen, Diarrhö,

Leeregefühl im Magen und Übelkeit. Sie klangen innerhalb von 24 Stunden ab. Von

einem Patienten wurde berichtet, dass er versehentlich durch kontinuierliche intravenöse

Infusion eine zehnfache Überdosierung erhielt. (0,25 mg Octreotid pro Stunde während

48 Stunden anstelle von 0,025 mg pro Stunde). Dabei traten keine Nebenwirkungen auf.

b) Therapie von Intoxikationen

Die Behandlung einer Überdosierung mit Octreotid ist symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Synthetisches Somatostatin-Analogon,

ATC-Code: H01CB02

Octreotid ist ein synthetisches Octapeptid-Analogon des natürlichen Somatostatins mit

qualitativ gleichartigen pharmakologischen Wirkungen, jedoch einer wesentlich längeren

Wirkungsdauer.

Es hemmt die Sekretion von Peptidhormonen des gastroenteropankreatischen (GEP)

endokrinen Systems und von Wachstumshormon (GH).

Beim Tier hemmt Octreotid die Freisetzung von Wachstumshormon, Glukagon und

Insulin stärker als Somatostatin. Es besitzt zudem eine größere Selektivität für die

Suppression von Wachstumshormon und von Glukagon.

An gesunden Versuchspersonen zeigte Octreotid folgende Wirkungen:

Hemmung der auf verschiedene Weise (Arginin, Anstrengung, Insulin-induzierte

Hypoglykämie) stimulierten Wachstumshormon-Freisetzung.

Hemmung der postprandialen Freisetzung von Insulin, Glukagon, Gastrin und

anderen Peptiden des GEP-Systems, sowie Hemmung der durch Arginin stimulierten

Insulin- und Glukagon-Sekretion.

Hemmung der durch TRH (Thyreotropine Releasing Hormone) induzierten

Freisetzung von TSH (Thyreoid Stimulating Hormone).

Bei akromegalen Patienten (einschließlich Patienten, die weder auf einen operativen

Eingriff, noch auf Bestrahlung, noch auf eine Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten

ansprechen) senkt Octreotid die Plasmaspiegel des Wachstumshormons (GH) und/ oder

von Insulin-like-growthfactor-I. Bei fast allen Patienten kommt es zu einer klinisch

relevanten GH-Senkung (um 50 % oder mehr), welche sich in ca. 50 % der Fälle

normalisieren lässt (GH-Plasmaspiegel < 5 ng/ml). Bei den meisten Patienten bessert

Octreotid die klinischen Krankheitssymptome wie Kopfschmerzen, Haut- und

Weichteilschwellung, Hyperhydrose, Arthralgie und Parästhesie markant. Bei Patienten

mit einem großen Hypophysenadenom kann die Octreotid-Behandlung eine gewisse

Volumenabnahme des Tumorgewebes herbeiführen. Darüber hinaus zeigen

Kurzzeitstudien, dass die präoperative Gabe von Octreotid bei einigen Patienten zu einer

Reduktion der Tumorgröße führen kann.

Bei Patienten mit endokrin aktiven Tumoren des Gastrointestinaltraktes vermag Octreotid

aufgrund seiner vielfältigen Wirkungen auf das Endokrinium verschiedene klinische

Erscheinungsbilder günstig zu beeinflussen. Bei Patienten, die trotz anderweitiger

Therapie (Operation; Embolisierung der Leberarterie; Chemotherapie) an schweren

Tumorbedingten Symptomen leiden, kann Octreotid eine erhebliche Besserung

herbeiführen.

– Karzinoide

Die Anwendung von Octreotid führt im Allgemeinen zu einer Besserung der Symptome,

insbesondere von Flush und Diarrhö. In gewissen Fällen kommt es auch zu einer Senkung

des Serotonin-Spiegels im Plasma und zu einer verminderten Ausscheidung von 5-

Hydroxyindol-Essigsäure im Urin.

– VIPome

Das biochemische Merkmal dieser Tumoren besteht in einer Überproduktion von VIP

(vasoactive intestinal peptide). Die Behandlung mit Octreotid ergibt in den meisten Fällen

eine Besserung der für diese Krankheit typischen schweren sekretorischen Diarrhö und

somit eine Verbesserung der Lebensqualität. Damit verbunden ist eine Besserung der

Diarrhöbedingten Störungen des Flüssigkeit und Elektrolyt-Haushaltes (z. B.

Hypokaliämie), so dass enterale und parenterale Substitutionsmaßnahmen abgesetzt

werden können. Die klinische Besserung geht in der Regel mit einer Senkung des VIP-

Plasmaspiegels einher, wobei Normalwerte erreicht werden können.

– Glukagonome

Octreotid führt in den meisten Fällen zu einer wesentlichen Besserung der für diese

Krankheit typischen Hautveränderungen (nekrolytisch-migrierendes Erythem). Ein

leichter Diabetes mellitus – eine bei Glukagonom-Patienten häufige Erscheinung – wird

durch Octreotid wenig beeinflusst; der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika wird in

der Regel nicht vermindert. Eine gegebenenfalls bestehende Diarrhö wird gebessert, und

es kommt zur Gewichtszunahme. Octreotid bewirkt oft eine sofortige Senkung des

Glukagon- Plasmaspiegels. Dieser Effekt hält jedoch bei fortgesetzter Behandlung nicht

an, obwohl die Besserung der Symptome bestehen bleibt.

Bei Patienten, die sich einer Pankreasoperation unterziehen müssen, verringert die peri-

und postoperative Verabreichung von Octreotid die Häufigkeit von typischen

postoperativen pankreatischen Komplikationen (z. B. Pankreasfisteln, Abszesse mit

nachfolgender Sepsis, post-operative akute Pankreatitis).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Octreotid wird nach subkutaner Injektion schnell und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 30 min erreicht.

Die subkutane Applikation ist mit der intravenösen Anwendung bioäquivalent. Die

berechnete absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Applikation liegt bei 110 ± 24 %.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt 6 l, und die Ganzkörper-Clearance beläuft sich auf 160

ml/min.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 65 %. Octreotid wird nur in geringem Ausmaß an

Blutzellen gebunden.

Elimination

Nach subkutaner Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit 100 min. Nach

intravenöser Injektion verläuft die Elimination in zwei Phasen mit Halbwertszeiten von 10

resp. 90 min.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität:

Die LD

von Octreotid beträgt 72,3 mg/kg (Maus) bzw. 18,1 mg/kg (Ratte); damit ist die

akute Toxizität, bezogen auf die therapeutische Dosis, außerordentlich gering.

b) Chronische Toxizität:

In Untersuchungen zur subchronischen (4 Wochen) und chronischen (26 Wochen)

Toxizität an Hunden (intravenöse Verabreichung) und Ratten (intraperitoneale Injektion)

wurden Dosen bis 1 mg/kg/Tag (Ratte) bzw. 0,5 mg/kg/Tag (Hund) gut vertragen.

Spezifische Organtoxizität wurde nicht beobachtet. Bemerkenswert waren einzig

morphologische Veränderungen der Hypophyse in der 4-wöchigen Reversionskontrolle

bei Octreotid-behandelten Hunden. Diese Befunde waren charakterisiert durch eine

Zunahme degenerativer Zellen, welche am Ende der Reversionsphase praktisch den

Normalzustand erreichten. Hierbei scheint es sich um ein Rebound-Phänomen zu handeln,

dem eine kurzfristige Proliferation der betreffenden Zellen nach Absetzen des

Medikamentes vorausgeht. Das Phänomen war an Ratten und Rhesus-Affen nicht

reproduzierbar.

c) Reproduktionstoxizität:

Embryotoxische oder teratogene Effekte wurden bei der Untersuchung an Ratten und

Kaninchen nicht gefunden. Octreotid beeinträchtigte auch nicht die Fertilität männlicher

und weiblicher Ratten. Bei den Nachkommen traten dosisabhängig Wachstums- und

Entwicklungsverzögerungen ein.

d) Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial:

Die Substanz erwies sich als nicht mutagen. In zwei Kanzerogenitätsstudien an Ratten und

Mäusen konnten nach täglicher subkutaner Gabe von 0,08 – 1,25 mg/kg keine

behandlungsbedingten Tumoren festgestellt werden. In der Studie an Mäusen kam es

dabei erst bei hohen Dosierungen (0,8 – 2 mg/kg/d), die für den Menschen nicht relevant

sind, am Duodenum zu mukosalen Hyperplasien mit Entzündungszeichen und Dilatation.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol,

Milchsäure,

Natriumhydrogencarbonat,

Phenol (nur Octreotid Bendalis 0,2 mg / ml),

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Octreotid Bendalis 0,05 mg / ml, Octreotid Bendalis 0,1 mg / ml, Octreotid Bendalis 0,5

mg / ml

60 Monate

Octreotid Bendalis 0,2 mg / ml

60 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 2 – 8 °C aufbewahren.

Octreotid Bendalis 0,05 mg / ml, Octreotid Bendalis 0,1 mg / ml, Octreotid Bendalis 0,5

mg / ml

Für den täglichen Gebrauch dürfen Ampullen mit Octreotid Bendalis 0,05 mg/ ml,

Octreotid Bendalis 0,1 mg/ ml und Octreotid Bendalis 0,5 mg/ ml bis zu 2 Wochen bei

Zimmertemperatur aufbewahrt werden.

Nach Anbruch Reste verwerfen.

Octreotid Bendalis 0,2 mg / ml

Durchstechflaschen mit Octreotid Bendalis 0,2 mg/ ml dürfen nur zur Vorbereitung einer

Injektion aus dem Kühlschrank entnommen werden und müssen zwischen den Injektionen

im Kühlschrank bei 2 – 8°C aufbewahrt werden.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Wochen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen oder Durchstechflaschen aus Klarglas (Glasart I).

Octreotid Bendalis 0,05 mg / ml

Ampullen zu je 1,0 ml Injektionslösung.

Packungen mit 5 (N 1) und 30 (N 3) Ampullen.

Klinikpackung mit 5 Ampullen.

Octreotid Bendalis 0,1 mg / ml

Ampullen zu je 1,0 ml Injektionslösung.

Packungen mit 5 (N 1) und 30 (N 3) Ampullen.

Klinikpackung mit 5 Ampullen.

Octreotid Bendalis 0,5 mg / ml

Ampullen zu je 1,0 ml Injektionslösung.

Packungen mit 5 (N 1) und 30 (N 3) Ampullen.

Klinikpackung mit 5 Ampullen.

Octreotid Bendalis 0,2 mg / ml

Durchstechflaschen zu je 5,0 ml Injektionslösung.

Packungen mit 1 (N1) und 10 (N2) Durchstechflaschen.

Klinikpackung mit 10 Durchstechflaschen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Telefon: 089/ 45 0808 78 - 70

Fax: 089/ 45 0808 78 - 80

E-Mail: info@bendalis.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Octreotid Bendalis 0,05 mg / ml:

73244.00.00

Octreotid Bendalis 0,1 mg / ml:

73245.00.00

Octreotid Bendalis 0,5 mg / ml:

73246.00.00

Octreotid Bendalis 0,2 mg / ml:

73247.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Octreotid Bendalis 0,05 mg / ml:

22.08.2008

Octreotid Bendalis 0,1 mg / ml:

22.08.2008

Octreotid Bendalis 0,5 mg / ml:

22.08.2008

Octreotid Bendalis 0,2 mg / ml:

22.08.2008

10.

STAND DER INFORMATION

September 2010

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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