OctreoScan Kit

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
indii(111-In) trichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt, pentetreotidum
Verfügbar ab:
b.e.imaging.ag
ATC-Code:
V09IB01
INN (Internationale Bezeichnung):
indii(111 In) trichloridum to the calibration time, pentetreotidum
Darreichungsform:
Kit
Zusammensetzung:
Lösung A: indii(111-In) trichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 122 MBq, ferri chloridum hexahydricum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1.1 ml. Praeparatio cryodesiccata B: pentetreotidum 10 µg, inositolum, acidum gentisicum, acidum citricum, natrii citras anhydricus corresp. natrium 0.44 mg, pro vitro.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Radiopharmazeutika
Therapiebereich:
Szintigraphische Darstellung rezeptortragender GEP- und karzinoider Tumoren
Zulassungsnummer:
52810
Berechtigungsdatum:
1995-03-13

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-12-2014

Fachinformation

Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG

OctreoScan®

Zusammensetzung

Das Markierungsbesteck OctreoScan wird in zwei nicht separat verwendbaren Fläschchen geliefert.

Fläschchen 4920/A (111InCl3):

Wirkstoff

111InCl3 (trägerfrei): 111 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt

Hilfsstoffe

HCl 0,02 N q.s.ad.:

1,1 ml

Eisen(III)-chlorid:

3,5 µg/ml

Spezifikationen

Radionuklidreinheit 111In:

≥ 99,0%

andere γ-emittierende Nuklide:

≤ 0,1%

114mIn (einzig nachweisbare

Kontamination):

≤ 500 Bq/MBq 111In

Kalibrationszeitpunkt: siehe Lieferschein und Packungsetiketten

Verfalldatum:

24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt; siehe Lieferschein und

Packungsetiketten

Fläschchen 4920/B (Pentetreotid)

Wirkstoff

Pentetreotid:

10,0 µg

Hilfsstoffe

Inositol (zum Schutz vor Radiolyse):

10,0 mg

Gentisinsäure (zum Schutz vor

Radiolyse):

2,0 mg

Trinatriumcitrat:

4,91 mg

Zitronensäure:

0,37 mg

Nach Rekonstitution

Spezifikationen des markierten Präparates

3,8 – 4,3

111In-Pentetreotid: ≥ 98%

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fläschchen 4920/A (111InCl3):

Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, wässrige 111InCl3-Lösung zur Markierung von Pentetreotid

mit einer Aktivität von 122 MBq in 1,1 ml zum Kalibrationszeitpunkt (siehe Lieferschein und

Packungsetiketten).

Fläschchen 4920/B (Pentetreotid):

Steriles, pyrogenfreies Lyophilisat: 10,0 µg

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

OctreoScan ist indiziert als Lokalisierungshilfsmittel bei der Diagnose und der Behandlung

Somatostatin-Rezeptor-tragender neuroendokriner Tumoren (gastroenteropankreatischer

neuroendokriner Tumoren (GEP), neuroendokriner Tumoren der Lunge, sympathoadrenaler

Tumoren) sowie bei der (nicht neoplastischen) Graves Ophthalmopathie.

Dosierung / Anwendung

Der Inhalt des Fläschchens 4920/A (111InCl3) darf dem Patienten nicht direkt injiziert werden.

111In-Pentetreotid wird ausschliesslich intravenös verabreicht, wobei eine paravasale Kontamination

sorgfältig vermieden werden muss.

Dosierung für Erwachsene:

Bei einem erwachsenen Patienten mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg ist eine

Dosis von 120 - 220 MBq als Einzelinjektion ausreichend. Für ältere Patienten ist keine besondere

Dosierung erforderlich, bei Jugendlichen und Kindern muss sie jedoch entsprechend dem

Körpergewicht reduziert werden. (siehe weiter unten und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Dosierung für Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen muss die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht reduziert

werden. Eine Aktivität von 2 – 3 MBq/kg ist in der Regel adäquat (siehe SNM-Guidelines).

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Bei Patienten, die nicht an einer Diarrhoe leiden, ist die Gabe eines Laxativums erforderlich, um

stationäre Anreicherungen der Radioaktivität in Läsionen von solchen von sich weiterbewegendem

Darminhalt zu unterscheiden.

Bei Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz wird eine Untersuchung mit OctreoScan nicht

empfohlen, da die herabgesetzte oder fehlende renale Ausscheidung zu einer erhöhten

Strahlenbelastung führt. In solchen Fällen sollte eine Untersuchung nur dann in Betracht gezogen

werden, wenn der erwartete Nutzen der Diagnose das Risiko der Strahlenexposition überwiegt.

Interpretierbare Szintigramme lassen sich nach einer Hämodialyse erhalten, wenn die hohe

Hintergrundaktivität zumindest teilweise entfernt ist. Vor der Dialyse sind die Abbildungen aufgrund

der im Blutkreislauf zirkulierenden Aktivität nicht für Diagnosezwecke geeignet. Nach der Dialyse

wurde eine erhöhte Aufnahme in der Leber, der Milz und im Darmtrakt sowie eine erhöhte Aktivität

im Blutkreislauf beobachtet.

Nicht rezeptorengebundenes 111In-Pentetreotid wird rasch über die Nieren ausgeschieden. Um

diesen Ausscheidungsprozess zu beschleunigen und die Hintergrundaktivität und die

Strahlenbelastung von Nieren und Blase so niedrig wie möglich zu halten, sollte der Patient - unter

Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status – angehalten werden, vor und während einiger Tage

nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu

leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner

Ausscheidungen zu beachten sind.

Untersuchungsverfahren

Die Szintigraphie wird 4 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung durchgeführt. Wenn zu dieser

Zeit Aktivitätsanreicherungen im Abdomen gesehen werden, die nicht mit Bestimmtheit einem

Tumor oder dem Darminhalt zugeschrieben werden können, sollten zur Differenzierung zusätzliche

szintigraphische Bilder nach 48 Stunden angefertigt werden.

Bei positiven szintigraphischen Ergebnissen ist die Möglichkeit, dass eine andere, durch eine hohe

lokale Dichte von Somatostatin-Rezeptoren gekennzeichnete Krankheit vorliegen kann, zu

überprüfen.

Strahlenexposition

Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 106 (Ann. ICRP 38 (1-2), 2008)

Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit (µGy/MBq) verabreichter Aktivität:

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebenniere

58,0

75,0

120,0

170,0

300,0

Blasenwand

200,0

250,0

310,0

460,0

820,0

Knochenoberfläche

27,0

34,0

50,0

76,0

150,0

Hirn

12,0

20,0

33,0

58,0

Brustdrüse

12,0

15,0

23,0

37,0

68,0

Gallenblase

52,0

63,0

92,0

140,0

220,0

Gastro-Intestinaltrakt

Magenwand

43,0

50,0

78,0

110,0

180,0

Dünndarm

29,0

38,0

59,0

91,0

160,0

Dickdarm

29,0

36,0

55,0

89,0

15,0

Oberer Dickdarm

30,0

37,0

58,0

94,0

160,0

Unterer Dickdarm

27,0

34,0

50,0

76,0

130,0

Herz

25,0

32,0

49,0

71,0

130,0

Nieren

410,0

490,0

670,0

960,0

1600,0

Leber

100,0

130,0

200,0

270,0

480,0

Lunge

23,0

30,0

44,0

68,0

120,0

Muskeln

20,0

26,0

38,0

57,0

110,0

Oesophagus

14,0

19,0

28,0

44,0

78,0

Ovarien

27,0

35,0

51,0

81,0

140,0

Pankreas

72,0

88,0

130,0

200,0

320,0

Rotes Knochenmark

22,0

27,0

39,0

53,0

87,0

Haut

11,0

13,0

21,0

33,0

62,0

Milz

570,0

790,0

1200,0

1800,0 3100,0

Testes

17,0

23,0

35,0

55,0

100,0

Thymus

14,0

19,0

28,0

44,0

78,0

Schilddrüse

76,0

120,0

180,0

370,0

690,0

Uterus

39,0

49,0

71,0

110,0

190,0

Übrige Gewebe

23,0

28,0

42,0

63,0

110,0

Effektives Dosis-äquivalent

(µSv/MBq)

54,0

71,0

100,0

160,0

280,0

Für eine verabreichte Maximaldosis von 220 MBq 111In-Pentetreotid beträgt die effektive Dosis für

Erwachsene 12 mSv.

Kontraindikationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber unmarkiertem oder 111In-markiertem Pentetreotid

oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.

Schwangerschaft.

Während des Stillens.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Inhalt des Fläschchens 4920/A (111InCl3) darf dem Patienten nicht direkt injiziert werden.

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines behördlich autorisierten Facharztes FMH für Nuklearmedizin. Eine

Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition

verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des

Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft

auszuschliessen.

Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung

solcher Reaktionen (Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Kreislauf-Unterstützung,

Reanimation) sichergestellt sein.

Bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nur begrenzte Erfahrungen zu Wirksamkeit und Sicherheit

von OctreoScan verfügbar. Deshalb ist der erwartete diagnostische Nutzen besonders sorgfältig

gegen das in diesen Altersgruppen erhöhte Risiko der Strahlenexposition abzuwägen.

Bei Diabetikern, die mit hohen Insulindosen behandelt werden, kann die Gabe von Pentetreotid

durch die vorübergehende Hemmung der Glukagonsekretion eine paradoxe Hypoglykämie

verursachen.

Bei Patienten mit Octreotid-Therapie sollte die Unterbrechung dieser Behandlung in Betracht

gezogen werden, um eine mögliche Blockade der Somatostatin-Rezeptoren zu vermeiden. Bei

manchen Patienten besteht die Gefahr, dass die Unterbrechung der Therapie schlecht vertragen wird

und Rebound-Effekte auftreten. Das ist besonders der Fall bei Insulinom-Patienten, bei denen die

Gefahr einer plötzlichen Hypoglykämie zu beachten ist, sowie bei Patienten mit karzinoidem

Syndrom. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Octreotid, sofern es der Zustand des Patienten

gestattet, während 3 Tagen unterbrochen werden.

Interaktionen

Interaktion mit Insulin und Octreotid: siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.

Zur Sicherstellung der bestmöglichen Szintigramme sollten andere Substanzen weder während der

Untersuchung mit OctreoScan noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden, es sei denn,

das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der

Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren

und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen.

Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss

eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob 111In-Pentetreotid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten.

Angesichts des ungeklärten Risikos für den Säugling sollte eine Untersuchung mit OctreoScan wenn

immer möglich nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine Untersuchung während des

Stillens zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von mindestens 5 – 6 Tagen (2

Halbwertszeiten von 111In) eingelegt werden.

Gemäss EANM Guidelines soll das Stillen erst wieder gestartet werden, wenn die Strahlendosis für

das Kind nicht mehr als 1 mSv beträgt. Da die Plasma-Aktivität rasch abnimmt, sollen dafür 5 Tage

genügen, falls bei der Szintigraphie keine Aktivität in der Brust festgelegt wurde.

Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten

in Erwägung gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich treten vasovagale oder anaphylaktoide Reaktionen auf. Nach Absetzen einer Octreotid-

Therapie als vorbereitende Massnahme zur Szintigraphie können die vor dieser Therapie

bestehenden Symptome wieder auftreten.

Überdosierung

Bei vorschriftsgemässer Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Falle einer

unbeabsichtigten Überdosierung kann die renale Elimination von ungebundenem 111In-Pentetreotid

durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase beschleunigt werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09IB01

Physikalische Eigenschaften

111Indium wird im Zyklotron durch Protonenbeschuss von angereichertem 112Cadmium hergestellt.

Es zerfällt durch Elektroneneinfang unter Emission von Gamma- und Röntgenstrahlung mit einer

Halbwertszeit von 2,804 Tagen (64,7 Stunden) zu stabilem 111Cadmium. Als Nebenprodukt

entstehen geringe Mengen (≤ 0,05%) 114mIndium, das unter Emission von Gammastrahlung mit

einer Halbwertszeit von 49,4 Tagen über 114Indium zu stabilem 114Zinn zerfällt.

Wichtigste emittierte Strahlung

Gammastrahlung 172 keV (90 %)

Gammastrahlung 246 keV (94 %)

Röntgenstrahlung 23 – 26 keV

Pharmakodynamik

Pentetreotid ist ein Wirkstoff, in welchem das Somatostatin-Analog Octreotid mit

Diethylentriaminopentaacetat (DTPA) verestert ist. Seine pharmakologische Aktivität

(wachstumshemmende Hormonwirkung) in vitro beträgt ca. 10 - 30 % der Aktivität des natürlichen

Somatostatin.

Die bei Ratten gemessene in vivo-Aktivität ist geringer als die von vergleichbaren Mengen

Octreotid. In Humanstudien ergab die intravenöse Verabreichung von 20 µg Pentetreotid bei einigen

Probanden einen messbaren, jedoch begrenzten Abfall des Serum-Gastrin- und des Serum-Glukagon-

Spiegels von weniger als 24 Stunden Dauer.

Die für diagnostische Untersuchungen verwendeten Mengen von 111In-Pentetreotid sind etwa 5 – 20

Mal geringer als die therapeutischen Dosen von Octreotid und lassen keine Somatostatin-Wirkungen

erwarten. Die für die Tumorszintigraphie wichtigen Eigenschaften von 111In-Pentetreotid beruhen

auf seiner spezifischen Bindung an Somatostatin-Rezeptoren der Zellmembran.

Die szintigraphische Darstellung mit 111In-Pentetreotid ist nicht spezifisch für neuroendokrine

Tumoren. Ein Anstieg der Somatostatin-Rezeptor-Dichte kann auch unter folgenden pathologischen

Bedingungen auftreten:

Turmorbildung aus Geweben, die embryologisch aus der Neuralleiste entstanden sind

(Paragangliome, medulläre Schilddrüsenkarzinome, Neuroblastome, Phäochromozytome),

Hypophysentumore, endokrine Neoplasmen der Lunge (kleinzelliges Karzinom), Meningiome,

Mammakarzinome, lympho-proliferative Erkrankungen (Hodgkin-Krankheit, Non-Hodgkin-

Lymphom), und die Möglichkeit der Aufnahme in Bereichen mit Lymphozyten-Konzentrationen,

z.B. bei subakuten Entzündungen, muss ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Nicht rezeptortragende Tumoren werden nicht sichtbar gemacht. Bei ca. 50% der Patienten mit

Insulinom wird der Tumor nicht sichtbar gemacht.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Verabreichung reichert sich 111In-Pentetreotid hauptsächlich in der Leber

(annähernd 2 % in 24 Stunden) und in der Milz (annähernd 2,5 % in 24 Stunden) an.

Eine Aufnahme in Schilddrüse und Hypophyse kann auftreten, ist jedoch nicht reproduzierbar. Die

Aufnahme in den Nieren ist zum Teil eine Reflexion der gleichzeitigen Ausscheidung durch den

Harn, zum Teil ist sie jedoch auf die verzögerte Nierenausscheidung zurückzuführen. Nahezu 80%

(bzw. 90%) des intravenös verabreichten 111In-Pentetreotid werden in 24 Stunden (bzw. 48

Stunden) über die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Gallenblase und danach über

die Faeces beträgt bei Patienten mit normaler Darmfunktion ca. 2% der verabreichten Dosis.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei gewissen Erkrankungen ist die Dichte der Somatostatin-Rezeptoren in gewissen Organen erhöht,

was zu einer Anreicherung von 111In-Pentetreotid in den betroffenen Bereichen führt.

Präklinische Daten

Untersuchungen der präklinischen Sicherheit ergaben keine besonderen Befunde. Untersuchungen

des mutagenen, karzinogenen oder reproduktionstoxischen Potentials von 111In-Pentetreotid wurden

bisher nicht durchgeführt. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch

bekannt. Das Präparat ist nicht für eine häufig wiederholte oder regelmässige Verabreichung

bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nach der Markierung kann OctreoScan mit 0,9%iger physiologischer Natriumchloridlösung

verdünnt werden. Die Lösung darf nicht mit anderen Lösungen gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Fläschchen 4920/A (111InCl3) und infolgedessen auch das Fläschchen 4920/B (Pentetreotid)

verfallen 24 Stunden nach dem Kalibrationszeitpunkt des 111In. Sowohl Kalibrationszeitpunkt als

auch Verfallzeitpunkt sind auf dem Etikett und auf dem Lieferschein vermerkt.

Besondere Lagerungshinweise

Die beiden Fläschchen 4920/A (111InCl3) und 4920/B (Pentetreotid) sind bei 15 – 25 °C

(Raumtemperatur) und hinter einer geeigneten Abschirmung zu lagern. Das rekonstituierte Produkt

muss bei 15 – 25 °C (Raumtemperatur) strahlengeschützt aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Die gebrauchsfertige Lösung (111In-Pentetreotid) enthält kein Konservierungsmittel und muss

innerhalb von 6 Stunden (Lagerung bei 15 - 25°C) nach Rekonstitution verwendet werden.

Markierung

OctreoScan wird durch Zufügen von 111InCl3-Lösung (Fläschchen 4920/A) zu dem lyophilisierten

Pentetreotid (Fläschchen 4920/B) zu 111In-markiertem Pentetreotid (111In-Pentetreotid), dem

eigentlichen diagnostischen Agens, rekonstituiert.

Die Markierung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss

von Luft und unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter oder hinter

einer Bleiwand) durchgeführt werden. Um die 111InCl3-Lösung aus dem Fläschchen zu entnehmen,

darf nur die dem Präparat beigefügte Kanüle der Sorte Sterican (0,90 x 70) verwendet werden.

Sterican-Kanülen sind gegen die saure 111InCl3-Lösung resistent, wodurch metallische

Verunreinigungen und damit eine Beeinträchtigung der Markierungsausbeute vermieden werden.

Nach anschliessendem 30 minütigem Stehen bei Raumtemperatur kann das Präparat mit 2 - 3 ml

0,9%iger steriler Natriumchloridlösung verdünnt werden, um das Aufziehen in die Spritze zu

erleichtern. Andere Lösungen dürfen nicht zum Verdünnen verwendet werden.

Die Radioaktivität des markierten Präparates wird in einem geeigneten Aktivimeter gemessen.

Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum werden auf dem beigelegten

Warnetikett vermerkt. Das markierte Präparat muss innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.

Vor der Verabreichung muss die Markierungsausbeute bestimmt werden. Dazu wird von dieser

verdünnten Lösung eine geringe Menge zurückbehalten.

Qualitätskontrolle

Die Markierungsausbeute, d.h. die Analyse der 111In-gebundenen Peptide gegen 111In-gebundene

nicht-peptidische Verbindungen wird mittels Dünnschichtchromatographie auf Kieselgel-

imprägnierten Glasfaserstreifen bestimmt.

Dünnschichtchromatographie

Chromatographiekammer

Kieselgel-imprägniertes Glasfaserpapier (ITLC-SG)

Natriumcitrat 0,1N, mit HCl auf pH 5 eingestellt

1ml Spritze mit Kanüle

Durchführung der Chromatographie

Laufrichtung:

aufsteigend

Laufstrecke

7 cm

Laufzeit:

2 – 3 min

Das an Pentetreotid gebundene 111In bleibt an der Auftragstelle, wogegen nicht gebundenes 111In

mit der Front des Fliessmittels wandert.

Chromatographievorschrift

1.Das Laufmittel 0,1N Natriumcitrat pH 5 bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer

einfüllen, das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der

Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.

2.Einen sorgfältig getrockneten Glasfaserstreifen mit einem Bleistiftstrich 2 cm ab unterer Kante

kennzeichnen; 7 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen.

Der Bleistiftstrich zeigt die Auftragsstelle für die Probe an. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das

Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie

beendet werden sollte.

3.4 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (=spätere Schnittstelle)

anbringen.

4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der

ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen,

sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder

verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in

Berührung kommen. Hinweis: 5-10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7-10

mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit

ergeben.

5.Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Chromatographiekammer

herausnehmen und trocknen lassen.

6.Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige

Radioaktivität der beiden Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Beide Teile sollten unter

möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden. Alternativ dazu kann

der ganze Streifen auch mit Hilfe eines Dünnschichtscanners ausgewertet werden.

Auswertung

111In-Pentetreotid Rf = 0,0 – 0,1

Freies 111InCl3

Rf = 0,9 – 1,0

Die Markierungsausbeute wird mit Hilfe folgender Formel berechnet:

% 111In-Pentetreotid =

Aktivität des unteren Streifenendes x 100

Aktivität ganzer Streifen

Ergebnis

Das untere Ende des Chromatogramms sollte ≥ 98% der Aktivität (= Markierungsausbeute)

enthalten.

Lösungen mit einer Markierungsausbeute von weniger als 98% dürfen nicht verwendet werden.

Abfallbeseitigung

Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um

jegliche Kontaminierung zu vermeiden.

Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss

gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.

Nicht verwendete 111InCl3-Lösung oder nicht verwendetes OctreoScan muss solange abklingen, bis

es, gemäss den nationalen Bestimmungen, nicht mehr radioaktiv ist. Danach kann es mit dem

normalen Abfall entsorgt werden.

Nicht verwendete Fläschchen mit lyophilisiertem Pentetreotid sind nicht radioaktiv und können

ebenfalls mit dem normalen Abfall entsorgt werden.

Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die aktuelle

Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von

Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für

Gesundheit verfügt.

Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die

Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von

Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

52810 (Swissmedic)

Packungen

OctreoScan ist lieferbar in Packungen mit einer Aktivität von 122 MBq/1.1 ml zum

Kalibrationszeitpunkt (siehe Etiketten und Lieferschein). (A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG

6430 Schwyz

Stand der Information

Dezember 2014

04920036BYS04c / 04 APP 4920 Switzerland SPC(ML) 10042015

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