Octenisept farblos Lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
octenidini dihydrochloridum
Verfügbar ab:
Schülke & Mayr AG
ATC-Code:
D08AX
INN (Internationale Bezeichnung):
octenidini dihydrochloridum
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
octenidini dihydrochloridum 1 mg, conserv.: phenoxyethanolum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Haut- und Schleimhautdesinfiziens
Zulassungsnummer:
49853
Berechtigungsdatum:
1991-03-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes

oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Octenisept® farblos

Was ist Octenisept® farblos und wann wird es angewendet?

Octenisept® farblos ist ein wässriges Desinfektionsmittel für die Anwendung auf der Haut und der

Schleimhaut. Es tötet Bakterien und Pilze ab und wirkt zusätzlich gegen Viren.

Octenisept® farblos wird angewendet zur Desinfektion der Haut und Schleimhaut bei kleineren

Verletzungen und Wunden wie z.B. Schnittwunden, Hautrissen, Schürfungen oder kleinflächigen

leichten Verbrennungen (Verbrennungen 1. Grades). Octenisept® farblos wird auch zur Desinfektion

der Mundschleimhaut angewendet. Die Anwendung von Octenisept® farblos ist schmerzfrei.

Was sollte dazu beachtet werden?

Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden sowie Biss- und Stichwunden benötigen eine

ärztliche Behandlung (Gefahr von Wundstarrkrampf). Bleibt der Umfang einer Wunde während

einiger Zeit unverändert gross oder verheilt die Wunde nicht innerhalb von 10 bis 14 Tagen, ist

ebenfalls ein Arztbesuch erforderlich. Ebenso, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde

plötzlich anschwillt, stark schmerzhaft ist oder die Verletzung von Fieber begleitet wird (Gefahr

einer Blutvergiftung).

Wann darf Octenisept® farblos nicht angewendet werden?

Sie dürfen Octenisept® farblos nicht anwenden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch sind.

Octenisept® farblos darf nicht im Ohr oder am Auge angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Octenisept® farblos Vorsicht geboten?

Octenisept® farblos soll ohne ärztliche Überwachung nicht über einen längeren Zeitraum

angewendet werden. Nicht einnehmen.

Octenisept® farblos nicht auf oder in der Nähe von Hautstellen anwenden, die mit

Desinfektionsmitteln auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Dabei kann es im Grenzbereich

zu starken braunen bis violetten Färbungen kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Octenisept® farblos während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Octenisept® farblos kann in der Schwangerschaft und in der Stillzeit kurzfristig angewendet werden.

Wie verwenden Sie Octenisept® farblos?

Soweit nicht anders verordnet, bei Bedarf Octenisept® farblos direkt auf die zu behandelnden Stellen

aufsprühen bis diese vollständig benetzt sind. 1 Minute einwirken lassen.

Zur Spülung der Mundhöhle mit ca. 20 ml Octenisept® farblos 20 Sekunden lang intensiv spülen

und anschliessend ausspucken.

Octenisept® farblos kann bereits im Säuglingsalter angewendet werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Octenisept® farblos haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Octenisept® farblos auftreten: Es kann

vorübergehend zu einem Brennen und einem pelzigen Gefühl auf der Haut kommen. Bei Spülungen

der Mundhöhle tritt vorübergehend ein bitterer Geschmack auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin. Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Octenisept® farblos enthalten?

1 ml enthält Octenidindihydrochlorid 1 mg, Konservierungsmittel Phenoxyethanol sowie weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49853 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Octenisept® farblos? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Es gibt Sprühflaschen zu 50 ml.

Zulassungsinhaberin

Schülke & Mayr AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2004 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Octenisept® farblos

Zusammensetzung

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid

Hilfsstoffe: Conserv.: Phenoxyenthanol, excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält Octenidini dihydrochloridum 1 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Desinfektion der Schleimhaut und der Haut vor operativen und diagnostischen Eingriffen im

Urogenitalbereich und im Rektalbereich. Vor Katheterisierung der Harnröhre oder Untersuchungen

der Gebärmutter. Desinfektion der Mundschleimhaut. Desinfektion bei Verletzungen, Wunden und

zur Nahtversorgung. Octenisept farblos ist für die Anwendung bei Säuglingen und Frühgeborenen

geeignet.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, bei Bedarf Octenisept farblos mittels Tupfer auf die zu behandelnden

Areale bis zur vollständigen Benetzung auftragen und 1 Minute einwirken lassen. Gegebenenfalls

kann, insbesondere im Bereich der Mundhöhle, auch eine Spülung mit Octenisept farblos

vorgenommen werden. Bei Spülungen der Mundhöhle soll mit ca. 20 ml Octenisept farblos 20

Sekunden lang intensiv gespült und danach eine zusätzliche Einwirkzeit von 1 Minute abgewartet

werden.

Octenisept farblos ist für die Anwendung bei Säuglingen und Frühgeborenen geeignet.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf eine der in Octenisept farblos enthaltenen Substanzen.

Nicht in den Gehörgang einbringen und nicht am Auge anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, darf das Präparat nicht unter Druck ins Gewebe

eingebracht bzw. injiziert werden.

Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z.B. Drainage, Lasche).

Nicht einnehmen, keine Langzeitanwendung.

Das Präparat sollte nicht intraperitoneal angewendet werden, da klinische Studien fehlen (siehe

Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).

Interaktionen

Octenisept farblos soll nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf

der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu starken braunen bis violetten

Färbungen kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft:

Tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Octenidin gaben keine Hinweise auf embryotoxische

und teratogene Wirkungen. Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen

vor. Das Präparat sollte deshalb in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit:

Octenidin wird nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass es

nicht in die Muttermilch übergeht. Das Präparat kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen

Unerwünschte Wirkungen

Im Rahmen der klinischen Prüfungen wurde über Geschmacksstörungen, Brennen und leichte

Parästhesien (pelziges Gefühl) berichtet. Der bei Mundspülungen auftretende bittere Geschmack hält

ca. 1 Stunde an und hängt mit der Langzeitwirkung zusammen.

Es liegen Berichte über aseptische Peritonitis nach intraperitonealer Gabe vor (siehe „Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen“).

Überdosierung

Bei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen sind Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut

nicht auszuschliessen. Bei nicht anwendungsgemässer lokaler Anwendung ist zu beachten, dass der

Wirkstoff, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, auf Oberflächen wie Haut und Schleimhaut

aufzieht. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel Wasser gespült werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AX

Octenisept farblos wirkt bakterizid und fungizid. Das Präparat ist auch wirksam gegen lipophile

Viren und Hepatitis-B-Viren.

In qualitativen und quantitativen Versuchen in vitro ergab sich für eine 50%ige bzw. 75%ige Lösung

von Octenisept farblos, bei einer Eiweissbelastung von 0.2% Albumin, eine gute Wirksamkeit gegen

grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Hefen und Hautpilze innerhalb einer

Einwirkzeit von 1 Minute. Klinische Untersuchungen über die Wirksamkeit an der Vaginal- und

Mundschleimhaut wiesen Keimreduktionsfaktoren auf, die vergleichbar mit denjenigen anderer

Präparate sind. Dies gilt sowohl für die Sofort- als auch für die Langzeitwirkung. Octenisept farblos

wurde gegen ausgewählte Viren, z.B. Herpes-Simplex-Viren, Hepatitis-B-Viren und Human

Immunodeficiency Virus (HIV) nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Absorption:

Die Resorption von Octenidin aus dem Magen-Darm-Trakt wurde mit Hilfe oral applizierter C14-

markierter Wirksubstanz an 3 Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) untersucht. Diese Untersuchungen

zeigten, dass bei den verabreichten Mengen (5-10 mg /kg Körpergewicht) Octenidin fast nicht über

die Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes resorbiert wurde.

An der Maus wurde festgestellt, dass topisch applizierte Mengen von Octenidin nach 24 Stunden

Einwirkungszeit im Okklusivverband auf der Haut vollständig wieder gefunden wurden.

Nach intravaginaler Anwendung beim Kaninchen bzw. nach wiederholter Anwendung auf Wunden

bei Ratten wurden keine Hinweise auf eine Resorption des Octenidins gefunden. Die

Nachweisgrenze im Serum lag bei 40 ng/ml. Es kann davon ausgegangen werden, dass der in

Octenisept farblos enthaltene oberflächenaktive Wirkstoff Octenidin kaum durch die Schleimhaut

bzw. Haut penetriert oder resorbiert wird.

Elimination:

Die oben aufgeführten Versuche zeigten, dass eine oral applizierte Dosis fast vollständig und fast

ausschliesslich mit den Faeces wieder ausgeschieden wird. Um Urin wurden lediglich 0.46% der

Dosis nachgewiesen.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von Octenisept farblos beträgt über 45 ml/kg KG, resp. 10

ml/kg KG bei i.p.-Applikation. Für Octenidin wurde eine LD50 von 800 mg/kg KG (p.o., Ratte)

bestimmt.

Subakute und chronische Toxizität

Nach oraler Gabe wurde bei Mäusen und Ratten bis 2 mg/kg KG Octenidin pro Tag gut toleriert. In

höherer Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung

auf, wie es für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in

einer Tensidlösung (0.5%) traten bei Kaninchen mässige Hautrötungen auf.

Reproduktionstoxizität

Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und

teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden

keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Kanzerogenität

In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren im

Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekte durch die

antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.

Mutagenität

Octenidin ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzellentest, im Chromosomenaberrationstest

sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Octenidin kann mit anionischen Tensiden (z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten)

schwerlösliche Komplexe bilden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Octenisept farblos darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Lagerungshinweise

Octenisept farblos ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.

Zulassungsnummer

49’853 (Swissmedic)

Packungen

Flasche mit Sprühkopf zu 50 ml [D]

Flaschen mit Klappdeckelverschluss zu 50 ml, 250 ml, 500 ml und 1 Liter (Spitalgebrauch) [D]

Zulassungsinhaberin

Schülke & Mayr AG, Zürich

Stand der Information

September 2011

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