Octaplex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
GERINNUNGSFAKTOR II; GERINNUNGSFAKTOR IX; GERINNUNGSFAKTOR VII; GERINNUNGSFAKTOR X; PROTEIN C; PROTEIN S
Verfügbar ab:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
ATC-Code:
B02BD01
INN (Internationale Bezeichnung):
COOLING FACTOR II; COOLING FACTOR IX; CLEANING FACTOR VII; COOLING FACTOR X; PROTEIN C; PROTEIN S
Einheiten im Paket:
1 Packung enthält Pulver in Durchstechflasche, 20 ml Lösung in Durchstechflasche und 1 Transfer-Set, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gerinnungsfaktoren IX,
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00307
Berechtigungsdatum:
2005-03-18

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Octaplex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Prothrombinkomplex vom Menschen

Octaplex 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Prothrombinkomplex vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Octaplex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octaplex beachten?

Wie ist Octaplex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Octaplex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Octaplex und wofür wird es angewendet?

Octaplex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Gerinnungsfaktoren bezeichnet werden.

Es enthält die Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X vom Menschen.

Octaplex wird zur Behandlung und zur Vorbeugung von Blutungen angewendet:

die von so genannten Vitamin-K-Antagonisten verursacht werden (z. B. Warfarin). Diese

Arzneimittel blockieren die Wirkung von Vitamin K und führen zu einem Mangelzustand an

Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren im Körper. Octaplex wird angewendet, wenn

eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist.

bei Personen, die an einem angeborenen Mangel eines der Vitamin-K-abhängigen

Blutgerinnungsfaktoren II oder X leiden. Octaplex wird angewendet, wenn ein

hochgereinigtes Einzelfaktorkonzentrat nicht zur Verfügung steht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octaplex beachten?

Octaplex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Heparin sind oder wenn Heparin bei Ihnen schon einmal eine

Verminderung der Blutplättchenkonzentration verursacht hat.

wenn Sie einen IgA-Mangel mit bekannten Antikörpern gegen IgA haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Octaplex soll der Rat eines auf Blutgerinnungsstörungen spezialisierten

Arztes eingeholt werden.

Wenn Sie einen erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren haben (z. B.

verursacht durch eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten), darf Octaplex nur angewendet

werden, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, zum Beispiel bei starken

Blutungen oder einer Notoperation. In anderen Fällen genügt es in der Regel, die Dosis des

Vitamin-K-Antagonisten zu verringern und/oder Vitamin K zu verabreichen.

Wenn Sie einen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) aufgrund einer zugrundeliegenden

gesteigerten Gerinnungsbereitschaft einnehmen, kann sich dieser Zustand durch die Anwendung

von Octaplex verschlechtern.

Wenn Sie an einem angeborenen Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen

Gerinnungsfaktoren leiden, muss ein Einzelfaktorpräparat eingesetzt werden, wenn dieses zur

Verfügung steht.

Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die Infusion

unverzüglich abbrechen und eine geeignete Behandlung durchführen.

Bei der Anwendung (vor allem bei regelmäßiger Anwendung) von Octaplex besteht das Risiko

einer Thrombose oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (eine schwere Krankheit, bei

der sich überall im Körper Blutgerinnsel bilden).

In diesem Fall müssen Sie genau auf subjektive oder objektive Zeichen einer intravasalen

Gerinnung oder Thrombose hin beobachtet werden. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Ihnen

schon einmal eine koronare Herzkrankheit aufgetreten ist, bei Lebererkrankungen, vor

Operationen sowie bei Neugeborenen.

Es liegen keine Daten zum Gebrauch von Octaplex im Fall von Blutungen während der Geburt

aufgrund eines Vitamin-K-Mangels des Neugeborenen vor.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden verschiedene

Maßnahmen getroffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Hierzu

gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen mit einem

Infektionsrisiko auszuschließen, und das Testen der einzelnen Spenden und Plasma-Pools auf

Anzeichen von Viren oder Infektionen. Ebenso haben die Hersteller dieser Produkte bei der

Verarbeitung des Bluts oder des Plasmas Verfahrensschritte eingebaut, die Viren inaktivieren

oder entfernen können.Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei der Verabreichung von

Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer

Übertragung von infektiösen Krankheitserregern nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies

trifft auch auf unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Krankheitserreger zu.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam für umhüllte Viren wie das menschliche

Immunschwäche-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV)

angesehen. Die getroffenen Maßnahmen können bei nicht umhüllten Viren, wie dem Hepatitis-A-

Virus (HAV) und Parvovirus B19, von eingeschränkter Wirksamkeit sein. Eine Parvovirus-B19-

Infektion kann für Schwangere (Infektion des Fötus) und für Patienten, deren Immunsystem

geschwächt ist oder die an bestimmten Arten von Anämie leiden, (z. B. Sichelzellkrankheit oder

hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung einer Dosis Octaplex den Namen und die

Chargennummer des Produkts zu protokollieren, um eine Verbindung zur verwendeten

Produktcharge gewährleisten zu können.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

dokumentiert werden.

Eine geeignete Impfung (gegen Hepatitis A und Hepatitis B) wird Ihnen empfohlen, wenn Sie

regelmäßig oder wiederholt aus menschlichem Plasma hergestellte Prothrombinkomplex-

Produkte erhalten.

Die Anwendung des Arzneimittels Octaplex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Octaplex bei Kindern und Jugendlichen vor.

Anwendung von Octaplex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Octaplex darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Octaplex hebt die Wirkung einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Octaplex kann die Ergebnisse von Blutgerinnungstests, die empfindlich auf Heparin reagieren,

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Octaplex darf während Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig

erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, wie Octaplex sich auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

auswirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octaplex

Heparin kann allergische Reaktionen auslösen. Es kann eine Verminderung von Blutzellzahlen

verursachen und damit einen Effekt auf das Blutgerinnungssytem haben. Wenn bei Ihnen früher

durch Heparin bedingte allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollten Sie heparinhaltige

Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 75 – 125 mg (Durchstechflasche zu 500 I.E.) oder 150 – 250 mg

(Durchstechflasche zu 1000 I.E.) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche. Dies entspricht 3,8 - 6,3 % bzw. 7,5 - 12,5 % der für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Octaplex anzuwenden?

Die Behandlung mit Octaplex sollte unter Aufsicht eines auf Blutgerinnungsstörungen spezialisierten

Arztes begonnen werden.

Zuerst wird das Pulver in Wasser aufgelöst.

Dann wird die Lösung in eine Vene infundiert (intravenöse Anwendung).

Wie viel Octaplex Sie erhalten und für wie lange, hängt davon ab,

wie schwerwiegend Ihre Erkrankung ist;

wo die Blutung auftritt und wie stark sie ist, sowie

von Ihrem Allgemeinzustand.

Wenn Sie eine größere Menge von Octaplex erhalten haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von

gerinnungsabhängigen Komplikationen (z. B. Herzinfarkt, Blutgerinnsel in Venen oder

Lungen),

disseminierter intravasaler Koagulation (eine schwere Krankheit, bei der sich überall im Körper

Blutgerinnsel bilden).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gerinnselbildung in Blutgefäßen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Angst, Bluthochdruck, asthmaähnliche Symptome, Bluthusten, Nasenbluten, Brennen an der

Injektionsstelle, Gerinnselbildung in Herzunterstützungssystemen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen können auftreten. In seltenen Fällen wurde ein vorübergehender Anstieg der

Leberwerte (Transaminasen) beobachtet.

Patienten, die im Rahmen einer Substitutionstherapie mit Octaplex behandelt werden, können

neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen die enthaltenen Gerinnungsfaktoren entwickeln.

Treten derartige Inhibitoren auf, ist die Plasmaersatztherapie nicht sehr wirkungsvoll.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Ein Anstieg der Körpertemperatur (Fieber) wurde beobachtet.

Mit der Verabreichung dieses Arzneimittels ist das Risiko der Blutpropfbildung verbunden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende allergische Reaktion und Schock, Überempfindlichkeit, Zittern, Herzversagen,

beschleunigter Herzschlag, Kreislaufversagen, Blutdruckabfall, Atemversagen, Atemnot, Übelkeit,

Nesselsucht, Ausschlag, Schüttelfrost.

Das im Präparat enthaltene Heparin kann einen plötzlichen Abfall der Zahl der Blutplättchen im Blut

verursachen. Dies ist eine allergische Reaktion, die als „Heparin-induzierte Thrombozytopenie vom

Typ II“ bezeichnet wird. Bei Patienten ohne eine vorbestehende Überempfindlichtkeit gegenüber

Heparin kann dieser Abfall der Blutplättchenzahl in seltenen Fällen 6 – 14 Tage nach

Behandlungsbeginn auftreten. Bei Patienten mit bestehender Überempfindlichkeit gegenüber Heparin

kann sich diese Veränderung innerhalb weniger Stunden nach dem Beginn der Behandlung

entwickeln.

Bei Patienten, bei denen die genannte allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Octaplex

sofort beendet werden. Diese Patienten dürfen auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel

mehr erhalten.

Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Octaplex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung wurde bis zu 8 Stunden bei +25°C nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung umgehend verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octaplex enthält, pro Durchstechflasche und nach Auflösung mit 20 mL (500 I.E.) / 40 mL

(1000 I.E.) Lösungsmittel

Die Wirkstoffe sind:

Tabelle 1 - Angabe der Wirkstoffe von Octaplex und enthaltene Menge pro Durchstechflasche 500 I.E. / 1000 I.E, sowie

Menge pro gebrauchsfertiger Lösung.

Name des Bestandteils

Octaplex

Menge pro

Durchstechflasche zu

500 I.E.

Octaplex

Menge pro

Durchstechflasche zu

1000 I.E.

Octaplex

Menge pro mL

gebrauchsfertiger

Lösung

Gesamtprotein:

260 – 820 mg

520 – 1640 mg

13 – 41 mg/mL

Wirkstoffe

B l u t g e r i n n u n g s f a k t o r

vom Menschen

280 – 760 I.E.

560 – 1520 I.E.

14 – 38 I.E./mL

Blutgerinnungsfaktor

vom Menschen

180 – 480 I.E.

360 – 960 I.E.

9 – 24 I.E./mL

B l u t g e r i n n u n g s f a k t o r

vom Menschen

500 I.E.

1000 I.E.

25 I.E./mL

Blutgerinnungsfaktor X

vom Menschen

360 – 600 I.E.

720 – 1200 I.E.

18 – 30 I.E./mL

Weitere wirksame

Bestandteile

Protein C

260 – 620 I.E.

520 – 1240 I.E.

13 – 31 I.E./mL

Protein S

240 – 640 I.E.

480 – 1280 I.E.

12 – 32 I.E./mL

Die spezifische Aktivität, bezogen auf Faktor IX, ist ≥ 0,6 I.E./mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Heparin, tri-Natriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Octaplex aussieht und Inhalt der Packung

Octaplex wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert. Das

wasserbindende (hygroskopische) weiße bis leicht bläuliche Pulver bzw. der krümelige Feststoff ist in

einer Durchstechflasche aus Glas enthalten. Das Lösungsmittel, Wasser für Injektionszwecke, ist

ebenfalls in einer Durchstechflasche aus Glas enthalten. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar oder

leicht schillernd (opaleszent) und kann leicht blau gefärbt sein.

Eine Packung Octaplex enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel, Wasser für Injektionszwecke

1 Transferset Nextaro

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Tel. 01 61032 - 0

Hersteller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Frankreich

Zulassungsnummer:

Octaplex 500 I.E.

2-00307

Octaplex 1000 I.E:

236525

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Kroatien,

Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Slowenien,

Slowakei, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern: Octaplex

Schweden, Tschechische Republik: Ocplex

Italien, Rumänien: Pronativ

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04.2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Allgemeine Informationen zur Anwendung von Octaplex sind in Abschnitt 3 beschrieben.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig!

Die unten beschriebenen Vorgänge müssen unter aseptischen Bedingungen stattfinden!

Das Produkt löst sich bei Raumtemperatur schnell auf.

Die gebrauchsfertige Lösung muss klar oder leicht schillernd (opaleszent) sein. Verwenden

Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen. Das gelöste Produkt muss

vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen hin untersucht werden.

Das gebrauchsfertige Präparat ist unmittelbar nach der Herstellung zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Dosierung

Blutungen und Prophylaxe von Blutungen während einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten:

Die Dosierung hängt von der INR (International Normalized Ratio) vor Behandlungsbeginn und der

gewünschten INR ab. In der folgenden Tabelle ist die ungefähre Dosis (mL gebrauchsfertige

Lösung/kg Körpergewicht) angegeben, die für die Normalisierung der INR (

1,2 innerhalb einer

Stunde) bei unterschiedlichen initialen INR benötigt wird.

Tabelle 2 - Dosierungsangabe zur Normalisierung der INR bei unterschiedlichen initialen INR.

Initiale INR

2 – 2,5

2,5 – 3

3 – 3,5

> 3,5

Ungefähre Dosis* (mL

Octaplex/kg Körpergewicht)

0,9 – 1,3

1,3 – 1,6

1,6 – 1,9

> 1,9

* Die Einzeldosis darf 3.000 I.E. (= 120 mL Octaplex) nicht überschreiten.

Da diese Empfehlungen auf empirischen Befunden beruhen und Wiederfindungsrate und Wirkdauer

variieren können, ist eine Überwachung der INR während der Therapie obligatorisch.

Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel eines der Vitamin-K-

abhängigen Gerinnungsfaktoren II oder X, wenn ein Einzelfaktorkonzentrat nicht zur Verfügung steht:

Die Berechnung der erforderlichen Dosierung für die Behandlung basiert auf dem empirischen

Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor II/kg Körpergewicht die Faktor-II-Aktivität im Plasma um ca.

0,02 I.E./mL erhöht bzw. 1 I.E. Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um ca.

0,017 I.E./mL erhöht.

Erforderliche Dosis für Faktor X:

Erforderliche Einheiten =- Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./mL) x 60,

wobei 60 (mL/kg) der reziproke Wert der geschätzten Wiederfindungsrate ist.

Erforderliche Dosis für Faktor II:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-II-Anstieg (I.E./mL) x 50

Wenn die individuelle Wiederfindungsrate bekannt ist, muss dieser Wert für die Berechnung

verwendet werden.

Herstellung der Lösung:

Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten

Durchstechflaschen auf Zimmertemperatur bringen. Diese Temperatur muss während der

Herstellung der Lösung konstant bleiben.

Wird zum Erwärmen des Lösungsmittels einWasserbad benutzt, muß sorgfältig darauf

geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Gummistopfen oder dem Verschluss der

Durchstechflaschen in Berührung kommt. Die Temperatur des Wasserbades darf

maximal 37°C betragen.

Schutzkappen (Flip-off) von der Pulverflasche und der Lösungsmittelflasche entfernen.

Die Gummistopfen beider Durchstechflaschen auf geeignete Weise desinfizieren.

Das Papier von dem Nextaro

-Set entfernen, aber das Nextaro

nicht aus dem Blister

entnehmen. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Das

Nextaro

mit dem Blister fassen und den Dorn des blauen Adapters senkrecht durch das

Zentrum des Stopfens der Lösungsmittelflasche (LM) stechen bis es einrastet (Abb.1).

Beim Einstechen nicht drehen! Die Verpackung vom Nextaro

-Set entfernen, indem man

die Lösungsmittelflasche (LM) festhält und den Blister senkrecht nach oben abzieht.

Dabei ist darauf zu achten, dass nicht das Nextaro

-Set entfernt wird (Abb. 2).

Die Pulverflasche (P) auf eine ebene Fläche

stellen und festhalten. Die Lösungsmittelflasche

(LM) mit dem Nextaro

umdrehen und

senkrecht mit dem weißen Ende des Nextaro

Adapters auf die Pulverflasche (P) aufsetzen

und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb.

3). Beim Verbinden nicht drehen! Das

Lösungsmittel fließt automatisch in die

Pulverflasche

Während beide Flaschen noch verbunden sind,

die Pulverflasche leicht schwenken (nicht

schütteln), bis das Pulver gelöst ist. Octaplex

löst sich bei Raumtemperatur schnell zu einer

farblosen bis leicht blauen Lösung. Die

Lösungsmittelflasche zusammen mit dem

blauen Nextaro®-Adapter von der Pulverflasche

abdrehen (Abb. 4).

Die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Teil des

Nextaro

-Adapters verwerfen.

Wenn sich das Pulver nicht vollständig auflöst oder sich Rückstände bilden, dürfen Sie das Präparat

nicht verwenden.

Anweisungen für die Infusion:

Als Vorsichtsmaßnahme muss die Pulsfrequenz des Patienten vor und während der Infusion kontrolliert

werden. Wenn die Pulsfrequenz deutlich zunimmt, muss die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder

die Verabreichung unterbrochen werden.

Eine 20-mL- (500 I.E.) oder 40-mL- (1000 I.E.) Einmalspritze mit dem Luer-Lock-Anschluss

w e i ß e n

T e i l

d e s

Nextaro

-Adapters

d e r

P u l v e r f l a s c h e

v e r b i n d e n .

D i e

F l a s c h e

s a m t

Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen.

Nachdem die Lösung in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze

vom Nextaro

-Adapter der Pulverflasche entfernen. Dabei die Spritze weiter nach unten halten.

Verwerfen Sie die leere Pulverflasche mit dem Nextaro

-Adapter.

Injektionsstelle auf geeignete Weise desinfizieren.

Das Präparat wird langsam (zu Beginn 1 mL pro Minute, nicht mehr als 2 - 3 mL pro Minute)

intravenös appliziert.

Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt, da sonst die Gefahr besteht, dass sich

Fibringerinnsel bilden. Das Nextaro

ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

1/12

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Octaplex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Octaplex 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Octaplex enthält den Prothrombinkomplex vom Menschen (PPSB) und wird als Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten. Octaplex enthält nominell:

Name des Bestandteils

Octaplex 500 I.E.

Menge pro 20 mL

Durchstechflasche

(I.E.)

Octaplex 1000 I.E.

Menge pro 40 mL

Durchstechflasche

(I.E.)

Octaplex

Menge nach

Rekonstitution mit

Wasser für

Injektionszwecke

(I.E./mL)

Wirkstoffe

Blutgerinnungsfaktor

vom Menschen

280 - 760

560 - 1520

14 - 38

Blutgerinnungsfaktor

vom Menschen

180 - 480

360 - 960

9 - 24

Blutgerinnungsfaktor

vom Menschen

1000

Blutgerinnungsfaktor

vom Menschen

360 - 600

720 - 1200

18 - 30

Weitere wirksame Bestandteile

Protein C

260 - 620

520 - 1240

13 - 31

Protein S

240 - 640

480 - 1280

12 - 32

Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 260 - 820 mg (500 I.E.) / 520 – 1640 mg

(1000 I.E.).

Die spezifische Aktivität des Produkts, bezogen auf die Faktor–IX-Aktivität, ist ≥ 0,6 I.E./mg Protein.

Sonstige Bestandteile, die bekanntermaßen einen Effekt haben:

Natrium (75 – 125 mg pro 500 I.E. Flasche / 150 – 250 mg pro 1000 I.E. Flasche),

Heparin (100 – 250 I.E. pro 500 I.E. Flasche / 200 – 500 I.E. pro 1000 I.E. Flasche bzw.

0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor IX).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Pulver ist weiß bis leicht bläulich.

Das Lösungsmittel ist klar und farblos.

2/12

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen

Mangel an Prothrombinkomplex-Blutgerinnungsfaktoren wenn eine schnelle Korrektur des Mangels

erforderlich

ist,

Beispiel

durch

Behandlung

Vitamin-K-Antagonisten

verursachter Mangelzustand, oder im Falle einer Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten.

Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel der

Vitamin-K-abhängigen

Gerinnungsfaktoren

wenn

gereinigte

spezifische

Blutgerinnungsfaktoren nicht zur Verfügung stehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nachstehend werden nur allgemeine Dosierungsrichtlinien gegeben. Die Behandlung sollte unter

Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen begonnen

werden. Dosierung und Dauer der Substitution hängen vom Schweregrad der Störung, dem Ort und

Ausmaß der Blutung und von dem klinischen Zustand des Patienten ab.

Die Menge und die Häufigkeit der Verabreichung muss individuell für den einzelnen Patienten

kalkuliert werden. Die Dosierungsintervalle müssen an die unterschiedlichen Halbwertzeiten der

verschiedenen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes angepasst sein (siehe Abschnitt 5.2).

Grundlage der individuellen Dosierung ist die regelmäßige Bestimmung der Plasmakonzentration der

entsprechenden Gerinnungsfaktoren, die Messung von Globalparametern der Prothrombinkomplex-

Konzentration (z.B. Quickwert, INR) sowie die kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes

des Patienten.

Im Falle größerer chirurgischer Eingriffe ist die genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels

Gerinnungstests

unerlässlich

(spezifische

Gerinnungsfaktortests

und/oder

allgemeine

Tests

Ermittlung des Prothrombinkomplex-Spiegels).

Behandlung

von

Blutungen

und

perioperative

Prophylaxe

von

Blutungen

bei

Vitamin-K-

Antagonistentherapie

Die Dosierung hängt von der INR vor Behandlung und der gewünschten INR ab. In der folgenden

Tabelle ist die ungefähre Dosis (mL gelöstes Produkt/kg Körpergewicht) angegeben, welche für die

Normalisierung der INR (

1,2 innerhalb einer Stunde) bei unterschiedlicher initialer INR benötigt

wird:

Initiale INR

2 – 2,5

2,5 – 3

3 – 3,5

> 3,5

Ungefähre Dosis*

(mL Octaplex/kg Körpergewicht)

0,9 –1,3

1,3 – 1,6

1,6 – 1,9

> 1,9

*Die Einzeldosis darf 3000 I.E. (120 mL Octaplex) nicht überschreiten.

Korrektur

durch

Vitamin-K-Antagonisten

hervorgerufenen

Verminderung

Blutgerinnung hält 6 – 8 Stunden an, jedoch der Effekt von Vitamin K, wenn gemeinsam verabreicht,

wird nach 4 – 6 Stunden erreicht.. Bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin K ist eine wiederholte

Behandlung mit Prothrombinkomplex vom Menschen normalerweise nicht erforderlich.

Da diese Empfehlungen auf empirischen Daten beruhen und Wiederfindungsrate (Recovery) und

Wirkungsdauer variieren können, ist eine kontinuierliche Überwachung des INR -Wertes unbedingt

erforderlich.

3/12

Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel der Vitamin-K-

abhängigen Gerinnungsfaktoren II und X, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung

stehen:

Berechnung

erforderlichen

Dosierung

für

Behandlung

basiert

empirischen

Erkenntnis, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor II/kg Körpergewicht die Faktor-II-Aktivität im Plasma um

ca. 0,02 I.E./mL erhöht bzw. 1 I.E. Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um

ca. 0,017 I.E./mL erhöht.

Die Dosis eines verabreichten spezifischen Faktors wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben -

bezogen

aktuellen

WHO-Standard

für

diesen

Faktor.

Aktivität

eines

spezifischen

Gerinnungsfaktors im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem Plasma) oder in

Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für den spezifischen Faktor) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) an Gerinnungsfaktorenaktivität entspricht der Menge, die in 1 mL

normalem menschlichen Plasma zu finden ist.

Zum Beispiel wird die erforderliche Dosis für Faktor X auf Grundlage des empirischen Ergebnisses

ermittelt, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im

Plasma um 0,017 I.E./mL anhebt. Die erforderliche Dosis wird nach folgender Formel ermittelt:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./mL) x 60

wobei 60 (mL/kg) der reziproke Wert der geschätzten Wiederfindungsrate ist.

Erforderliche Dosis für den Faktor II:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-II-Anstieg (I.E./mL) x 50

Wenn die individuelle Wiederfindungsrate bekannt ist, sollte dieser Wert für die Berechnung

verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Octaplex bei Kindern und Jugendlichen vor.

Art der Anwendung

Octaplex muss intravenös verabreicht werden. Die Infusion muss unter aseptischen Bedingungen

durchgeführt und sollte mit einer Geschwindigkeit von 1 mL pro Minute eingeleitet und mit 2-3 mL pro

Minute weitergeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

- Bekannte Allergie gegenüber Heparin oder Anamnese einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.

Patienten mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

4/12

Der Rat eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen muss eingeholt

werden.

Octaplex

darf

Patienten

einem

erworbenen

Mangel

Vitamin-K-abhängigen

Gerinnungsfaktoren

verursacht

durch

Behandlung

Vitamin-K-Antagonisten)

verwendet werden, wenn eine schnelle Korrektur des Prothrombinkomplex-Spiegels erforderlich ist,

wie zum Beispiel bei starken Blutungen oder einer Notoperation. In anderen Fällen ist normalerweise

die Verringerung der Dosis des Vitamin-K-Antagonisten und/oder die Verabreichung von Vitamin K

ausreichend.

Bei Patienten, die einen Vitamin-K-Antagonisten erhalten, kann eine Hyperkoagulationsbereitschaft

vorliegen, die sich durch die Infusion des Prothrombinkomplex-Konzentrats verschlimmern kann.

Wenn

allergische

oder

anaphylaktische

Reaktionen

auftreten,

muss

Infusion

unverzüglich

abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standards für die Behandlung eines

Schocks zu befolgen.

Zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Verwendung von Arzneimitteln entstehen, die aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen getroffen. Hierzu

gehören die Auswahl der Spender, das Testen der einzelnen Spenden und Plasma-Pools auf spezifische

Infektionsmarker, sowie effektive Herstellungsschritte für die Inaktivierung/Entfernung von Viren.

Trotz

dieser

Vorsichtsmaßnahmen

kann

Verabreichung

Arzneimitteln,

menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen

Krankheitserregern nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies trifft auch auf unbekannte oder neu

auftretende Viren sowie andere Krankheitserreger zu.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam für umhüllte Viren wie humanes Immundefizienz-

Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) angesehen. Die getroffenen

Maßnahmen können bei nicht umhüllten Viren, wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19, von

eingeschränkter Wirksamkeit sein. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann für Schwangere (Infektion des

Fetus) und für Patienten mit einer Immunabwehrschwäche oder einer erhöhten Erythropoese (z. B.

hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.

Es wird empfohlen, Patienten gegen Hepatitis A und Hepatitis B zu impfen, wenn sie regelmäßig oder

wiederholt aus menschlichem Plasma hergestellte Prothrombinkomplex-Konzentrate erhalten.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung einer Dosis Octaplex den Namen und die

Chargennummer des Produkts zu protokollieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der

Produktcharge gewährleisten zu können.

Patienten

entweder

angeborenem

oder

erworbenem

Mangel

besteht

insbesondere

wiederholter Gabe von Prothrombinkomplex vom Menschen ein Risiko einer Thrombose oder einer

disseminierten intravasalen Gerinnung. Patienten, denen ein Prothrombinkomplex vom Menschen

verabreicht wird, müssen genau auf Anzeichen oder Symptome einer intravasalen Gerinnung oder

Thrombose beobachtet werden. Aufgrund des Risikos thromboembolischer Komplikationen müssen bei

der Verabreichung von Prothrombinkomplex-Produkten vom Menschen Patienten mit der Anamnese

einer

koronaren

Herzerkrankung,

einer

Lebererkrankung,

einem

Risiko

eines

thromboembolischen

Ereignisses

oder

einer

disseminierten

intravasalen

Gerinnung,

peri-

oder

postoperative Patienten und Neugeborene genau beobachtet werden. In jeder dieser Situationen sollte

der potentielle Vorteil der Behandlung gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.

Es liegen keine Daten zum Gebrauch von Octaplex im Fall perinataler Blutungen aufgrund eines

Vitamin-K-Mangels bei Neugeborenen vor.

5/12

Dieses

Arzneimittel

enthält

(Durchstechflasche

500 I.E.)

oder

150 - 250 mg

(Durchstechflasche

1000 I.E.) Natrium pro Durchstechflasche,

entsprechend

3,8 - 6,3 %

bzw.

7,5 - 12,5 %

für

einen

Erwachsenen

empfohlenen

maximalen

täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

einem

angeborenen

Mangel

einem

Vitamin-K-abhängigen

Faktoren

muss

Einzelfaktorpräparat eingesetzt werden, wenn dieses zur Verfügung steht.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Prothrombinkomplex-Produkte vom Menschen neutralisieren den Effekt der Behandlung mit Vitamin-

K-Antagonisten. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Wechselwirkung bei biologischen Tests:

Bei Patienten, die große Mengen eines Prothrombinkomplex-Arzneimittels vom Menschen erhalten, ist

bei der Durchführung von Gerinnungstests, die empfindlich auf Heparin reagieren, der Heparingehalt

des verabreichten Prothrombinkomplex-Produktes zu berücksichtigen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Prothrombinkomplex vom Menschen zum Gebrauch in der Schwangerschaft und

während der Stillzeit ist nicht untersucht worden. Tierversuche sind nicht geeignet, um die Sicherheit

im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fetus, die Entbindung oder die

postnatale

Entwicklung

beurteilen.

Daher

dürfen

Prothrombinkomplexe

Menschen

schwangeren oder stillenden Frauen nur bei einer klaren Indikation verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Eine Substitutionstherapie kann zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern führen. Diese hemmen

einen oder mehrere der menschlichen Prothrombinkomplexfaktoren. Wenn eine solche Hemmung

auftritt, zeigt sich eine unzureichende klinische Wirksamkeit.

Allergische oder anaphylaktische Reaktionen können in seltenen Fällen auftreten (

1/10.000 und

< 1/1.000). Dies schließt auch schwere anaphylaktische Reaktionen ein.

Ein Anstieg der Körpertemperatur wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet (< 1/10.000).

Es besteht das Risiko von Thromboembolien nach der Verabreichung von Prothrombinkomplex vom

Menschen (siehe Abschnitt 4.4).

6/12

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen von Octaplex

Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle gemäß MedDRA-Systemorgan-Klassifikation

(SOC und Bevorzugte Begriffe [Preferred Terms]) aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben, basierend

auf Daten aus klinischen Studien, werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10);

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);

sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

MedDRA-Standard-Systemorganklasse ¶

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Angst

gelegentlich

Gefäßerkrankungen

Tiefe Venenthrombose

häufig

Thrombose

gelegentlich

Hypertonie

gelegentlich

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Lungenembolie

gelegentlich

Bronchospasmus

gelegentlich

Hämoptyse

gelegentlich

Epistaxis

gelegentlich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Brennen an der

Injektionsstelle

gelegentlich

Untersuchungen

Fibrin-D-Dimer erhöht

gelegentlich

Blutthrombin erhöht

gelegentlich

Leberfunktionsstörung

gelegentlich

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe

bedingte Komplikationen

Pumpenthrombose

gelegentlich

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Octaplex nach

Markteinführung beobachtet. Da die Meldung von Nebenwirkungen nach der Markteinführung auf

freiwilliger Basis erfolgt und die Daten von einer Population ungewisser Größe stammen, können für

die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen keine verlässlichen Werte angegeben werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Tremor

Herzerkrankungen

Herzstillstand, Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Kreislaufkollaps, Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe, Ateminsuffizienz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

7/12

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schüttelfrost

Octaplex enthält Heparin. Daher kann in seltenen Fällen ein plötzlicher, durch eine Heparin-Allergie

induzierter Abfall der Thrombozytenwerte auf weniger als 100.000/

l oder weniger als 50 % des

Ausgangswertes beobachtet werden (Thrombozytopenie Typ II). Bei Patienten ohne eine vorbestehende

Überempfindlichkeit gegenüber Heparin kann dieser Abfall 6 – 14 Tage nach Behandlungsbeginn

auftreten. Bei Patienten mit bestehender Überempfindlichkeit gegenüber Heparin tritt dieser Abfall

unter Umständen innerhalb weniger Stunden auf.

Bei Patienten, bei denen die genannte allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Octaplex

sofort beendet werden. Diese Patienten dürfen auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr

erhalten.

Angaben zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Krankheitserreger: siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Octaplex bei Kindern und Jugendlichen vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen (Details siehe unten).

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die Verwendung hoher Dosen von Prothrombinkomplex-Produkten vom Menschen ist mit Fällen eines

Myokardinfarkts, einer disseminierten intravasalen Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in

Verbindung gebracht worden. Im Falle einer Überdosis ist daher das Risiko für die Entstehung

thromboembolischer Komplikationen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung erhöht.

8/12

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in

Kombination, ATC-Code: B02BD01.

Die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X, die Vitamin-K-abhängig in der Leber synthetisiert werden,

werden im Allgemeinen als Prothrombinkomplex bezeichnet.

Faktor

Zymogen

aktiven

Serinprotease

Faktor

VIIa.

Komplex

Gewebsthromboplastin und Faktor VIIa aktiviert die Gerinnungsfaktoren X und IX zu Xa und IXa. In

der weiteren Aktivierung der Gerinnungskaskade wird Prothrombin (Faktor II) aktiviert und zu

Thrombin gespalten. Durch Thrombin wird aus Fibrinogen Fibrin gebildet, das zu einem Gerinnsel

vernetzt wird.

Die normale Bildung von Thrombin ist lebenswichtig für die Plättchenfunktion, die einen Teil der

primären Blutgerinnung darstellt. Der isolierte schwere Mangel an Faktor VII führt zu einer reduzierten

Thrombinbildung und zu Blutungsneigung, aufgrund der eingeschränkten Fibrinbildung und der

gestörten primären Hämostase. Der isolierte Mangel an Faktor IX ist eine der klassischen Hämophilien

(Hämophilie B). Der isolierte Mangel an Faktor II oder Faktor X ist sehr selten, kann aber in schweren

Fällen Blutungen ähnlich wie bei klassischen Hämophilien verursachen.

Die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten führt zu einem erworbenen Mangel an Vitamin-K-

abhängigen Gerinnungsfaktoren. Wenn schwerwiegende Mangelerscheinungen auftreten führt das zu

einer starken Blutungsneigung, die durch retroperitoneale oder zerebrale Blutungen charakterisiert ist,

eher als durch Muskel- und Gelenksblutungen Eine schwere Leberinsuffizienz führt ebenfalls zu einer

deutlichen Reduzierung der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren und zu einer Blutungsneigung,

die sich oft als Komplex mit gleichzeitig reduzierten intravasalen Gerinnung, einer Reduzierung der

Thrombozyten, einem Mangel von Gerinnungsfaktoren und gestörter Fibrinolysel präsentiert.

Die Verabreichung von Prothrombinkomplex vom Menschen führt zu einem Anstieg der Vitamin-K-

abhängigen Gerinnungsfaktoren im Plasma und kann die Gerinnungsstörung vorübergehend bei den

Patienten korrigieren, die unter einem Mangel an einem oder mehreren dieser Faktoren leiden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Halbwertzeiten in Plasma lauten für:

Gerinnungsfaktor

Halbwertzeit

Faktor II

48 - 60 Stunden

Faktor VII

1,5 - 6 Stunden

Faktor IX

20 - 24 Stunden

Faktor X

24 - 48 Stunden

Octaplex ist aufgrund der intravenösen Verabreichung sofort im Körper verfügbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Über die in anderen Kapiteln der SPC genannten Daten hinaus sind keine weiteren präklinischen

Daten mit Relevanz zur klinischen Sicherheit verfügbar.

9/12

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver:

- Heparin: 0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor IX

- tri-Natriumcitrat-Dihydrat

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung ist für bis zu 8 Stunden bei

Raumtemperatur (bis max. + 25°C) belegt.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die

Rekonstitution fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt. Wenn die

Lösung

nicht

sofort

verwendet

wird,

liegen

Aufbewahrungszeit

Bedingungen

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen:

Octaplex 500 I.E.

Eine Packung enthält:

Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Halobutylstopfen und Aluminiumverschluss

20 mL Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Halobutylstopfen

und Aluminiumverschluss

1 Transferset Nextaro

Octaplex 1000 I.E.

Eine Packung enthält:

Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Halobutylstopfen und Aluminiumverschluss

40 mL Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Halobutylstopfen

und Aluminiumverschluss

1 Transferset Nextaro

10/12

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig!

Der Lösungsvorgang des Präparates und die Injektion müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen!

Das Produkt löst sich bei Raumtemperatur schnell in eine klare oder leicht opaleszente Lösung auf.

Verwenden

keine

Lösungen,

trüb

sind

oder

Ablagerungen

aufweisen.

Gebrauchsfertige

Lösungen müssen vor der Verabreichung visuell auf Farbveränderungen und Partikel überprüft werden.

Das gebrauchsfertige Präparat ist unmittelbar nach dem Auflösen zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Herstellung der Lösung:

Falls erforderlich Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten

Durchstechflaschen auf Zimmertemperatur bringen. Diese Temperatur muss während der

Herstellung der Lösung konstant bleiben

Wird zum Erwärmen des Lösungsmittels ein Wasserbad benutzt, muß sorgfältig darauf geachtet

werden, dass das Wasser nicht mit dem Gummistopfen oder dem Verschluss der

Durchstechflaschen in Berührung kommt. Die Temperatur des Wasserbades darf maximal 37°C

betragen.

Schutzkappen von der Pulverflasche und der Wasserflasche entfernen. Die Gummistopfen beider

Durchstechflaschen auf geeignete Weise desinfizieren.

Das Papier von dem Nextaro

entfernen, aber das Nextaro

nicht aus dem Blister entnehmen.Die

Lösungsmittelflasche auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Das Nextaro

mit dem Blister

fassen und den Dorn des blauen Adapters senkrecht durch das Zentrum des Stopfens der

Lösungsmittelflasche (LM) stechen bis es einrastet (Abb.1). Beim Einstechen nicht drehen! Die

Verpackung vom Nextaro

entfernen, indem man die Lösungsmittelflasche (LM) festhält und den

Blister senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nicht das Nextaro

-Set

entfernt wird (Abb. 2).

Abb. 1

Abb. 2

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