OCTANINE F 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Blutgerinnungsfaktor IX
Verfügbar ab:
Octapharma GmbH
ATC-Code:
B02BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
Blood coagulation factor IX
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Blutgerinnungsfaktor IX 500.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10501a/97-2

Dokumenten

Seite 1/13

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

OCTANINE F 500 I.E. / 1000 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. – siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OCTANINE F und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTANINE F beachten?

Wie ist OCTANINE F anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OCTANINE F aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OCTANINE F und wofür wird es angewendet?

OCTANINE F gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Gerinnungsfaktoren. Es enthält

den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Das ist ein spezielles Eiweiß (Protein), das

die Gerinnungsfähigkeit des Blutes erhöht.

OCTANINE F dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit

Hämophilie B (Bluterkrankheit). Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger

andauern als erwartet. Die Ursache liegt in einem angeborenen Mangel an

Gerinnungsfaktor IX im Blut.

OCTANINE F ist als Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

erhältlich. Nach der Herstellung der Lösung wird diese in eine Vene (intravenös) injiziert.

Seite 2/13

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTANINE F beachten?

OCTANINE F darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen oder gegen

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II leiden, d.h. die

Anzahl Ihrer Blutplättchen nach Behandlung mit Heparin stark abnimmt.

Blutplättchen sind Zellen im Blut, die zur Blutstillung beitragen. Heparin ist ein

Arzneimittel, das eingesetzt wird, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Octanine F anwenden.

Wie bei allen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln, die Proteine enthalten,

sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) möglich. OCTANINE F

enthält neben Faktor IX und Heparin auch Spuren von anderen menschlichen

Proteinen. Frühe Anzeichen allergischer Reaktionen sind:

Quaddelbildung (Nesselsucht)

Hautausschlag

Engegefühl in der Brust

keuchende Atmung

niedriger Blutdruck

akute allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie, d.h. einzelne oder alle

genannten Symptome entwickeln sich sehr rasch und treten mit großer Intensität

auf).

Wenn Sie diese Symptome bemerken, brechen Sie die Injektion sofort ab und

benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks muss er so

schnell wie möglich die empfohlene Behandlung einleiten.

Ihr Arzt kann Ihnen eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie

regelmäßig oder wiederholt Faktor-IX-Konzentrate erhalten, die aus menschlichem

Blutplasma gewonnen werden.

Es ist bekannt, dass Personen mit Hämophilie B Hemmkörper (neutralisierende

Antikörper) gegen Faktor IX entwickeln können. Diese Hemmkörper werden von den

Immunzellen gebildet. Sie erhöhen das Risiko, einen anaphylaktischen Schock

(schwere

allergische

Allgemeinreaktion)

erleiden.

Wenn

Ihnen

eine

allergische Reaktion auftritt, müssen Sie deshalb darauf untersucht werden, ob bei

Ihnen derartige Hemmkörper vorhanden sind. Bei Patienten mit neutralisierenden

Antikörpern gegen Faktor IX ist das Risiko eines anaphylaktischen Schocks erhöht,

wenn sie weiter mit Faktor IX behandelt werden. Die erste Faktor-IX-Injektion muss

daher unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, so dass im Falle einer allergischen Reaktion

eine ausreichende ärztliche Versorgung gewährleistet ist.

Faktor-IX-Proteinkonzentrate können zu einer Verstopfung Ihrer Blutgefäße durch

Blutgerinnsel führen. Wegen dieses Risikos, das bei Produkten mit geringem

Seite 3/13

Reinheitsgrad höher ist, müssen Sie nach der Verabreichung von Faktor-IX-

Konzentraten auf Zeichen einer Gerinnselbildung überwacht werden, wenn bei

Ihnen:

Zeichen einer Fibrinolyse (Auflösung von Blutgerinnseln) vorhanden sind,

eine Verbrauchskoagulopathie (ausgedehnte Blutgerinnung in den Blutgefäßen)

vorliegt,

eine Lebererkrankung diagnostiziert wurde,

ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen besteht

vor kurzem eine Operation durchgeführt wurde,

ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung oder für eine Verbrauchskoagulopathie

besteht.

Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt

OCTANINE F nur verabreichen, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.

Nach mehrmaliger Behandlung mit Produkten, die den Gerinnungsfaktor IX vom

Menschen enthalten, müssen die Patienten auf die Entwicklung von Hemmkörpern

(neutralisierende Antikörper) überwacht werden. Die Bestimmung der Menge dieser

Hemmkörper erfolgt in Bethesda-Einheiten (BE) mithilfe geeigneter biologischer

Tests.

Virussicherheit bei Blutpräparaten

Bei der Herstellung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma

werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen

auf die Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören die sorgfältige

Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass solche, die

möglicherweise infiziert sind, ausgeschlossen werden, sowie die Untersuchung

jeder Einzelspende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren. Außerdem

wenden die Hersteller dieser Konzentrate bei der Verarbeitung von Blut und

Plasma Verfahren zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren an. Trotz der

getroffenen Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus

menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt sind, die Übertragung von

Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte

oder neu auftretende Viren und sonstige Krankheitserreger.

Die angewendeten Verfahren zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren gelten

als wirksam gegen Viren mit Lipidhülle, wie das Humane Immundefizienz-Virus

(HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegen das nicht-

umhüllte Hepatitis-A-Virus. Die verwendeten Verfahren sind möglicherweise bei

nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Parvovirus B19, nur begrenzt wirksam. Die

Infektion mit Parvovirus B19 kann bei schwangeren Frauen (Infektion des Fetus)

und bei Personen mit Immunschwächekrankheiten oder bestimmten Formen der

Anämie (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren

Reaktionen führen.

Seite 4/13

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von OCTANINE F der Name

und die Chargennummer des Präparates aufgezeichnet werden, um die verwendeten

Chargen zu dokumentieren.

Kinder

Wenn OCTANINE F einem Neugeborenen verabreicht wird, muss das Kind engmaschig

auf Zeichen einer Verbrauchskoagulopathie überwacht werden

Anwendung von OCTANINE F zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen zwischen Produkten aus Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

Erfahrungen vor. Faktor IX darf daher bei schwangeren Frauen und stillenden Müttern

nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Fragen Sie vor der Anwendung oder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen von OCTANINE F auf die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

3.

Wie ist OCTANINE F anzuwenden?

Wenden Sie OCTANINE F immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

OCTANINE F wird nach der Herstellung der Injektionslösung mit dem mitgelieferten

Lösungsmittel in eine Vene (intravenös) injiziert.

Verwenden Sie bitte ausschließlich das mitgelieferte Injektionszubehör. Die Anwendung

anderer Injektions-/Infusionsbestecke kann mit zusätzlichen Risiken verbunden sein und

kann zum Fehlschlagen der Therapie führen.

Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen

Arztes eingeleitet werden. Dosis und Dauer der Substitutionsbehandlung mit

OCTANINE F sind abhängig vom Schweregrad Ihres Faktor-IX-Mangels, von Ort und

Ausmaß der Blutung und von Ihrem klinischen Zustand.

Seite 5/13

Berechnung der Dosis:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie häufig Sie OCTANINE F anwenden und wieviel Sie

jeweils injizieren müssen.

Die Dosis von Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt. Die Aktivität

von Faktor IX im Plasma gibt an, wieviel Faktor IX im Plasma vorhanden ist. Sie wird

entweder in Prozent (bezogen auf das Blutplasma von gesunden Menschen) oder in

Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für den Gehalt an

Faktor IX im Blutplasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor

IX in 1 ml Blutplasma eines gesunden Menschen. Die Berechnung der erforderlichen

Faktor-IX-Dosis beruht auf der Beobachtung, dass 1 I.E. Faktor IX pro Kilogramm

Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Blutplasma um ungefähr 1% der normalen

Aktivität anhebt. Zur Berechnung der für Sie erforderlichen Dosis wird die Faktor-IX-

Aktivität in Ihrem Blutplasma gemessen. Anhand des Ergebnisses wird ermittelt, wie

groß der Anstieg der Aktivität sein muss.

Die erforderliche Dosis wird nach folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschte Zunahme der Faktor-

IX-Aktivität (%) (I.E./dl) x 0,8

Wie hoch Ihre Dosis sein muss und wie häufig Sie sie benötigen, hängt immer davon

ab, wie Sie auf das Medikament ansprechen und wird von Ihrem Arzt entschieden.

Faktor-IX-Konzentrate brauchen nur selten häufiger als einmal täglich verabreicht zu

werden.

Da es Unterschiede im Ansprechen auf Faktor-IX-Konzentrate geben kann, muss Ihr

Faktor-IX-Spiegel während der Behandlung gemessen werden, um danach die Dosis

und Verabreichungshäufigkeit ermitteln zu können. Insbesondere bei Operationen wird

Ihr Arzt Blutuntersuchungen (Faktor-IX-Aktivität im Blutplasma) durchführen, um die

Substitutionstherapie engmaschig zu kontrollieren.

Vorbeugung von Blutungen

Wenn Sie an schwerer Hämophilie B leiden, sollten Sie 20 bis 40 I.E. Faktor IX pro

Kilogramm Körpergewicht injizieren. Zur vorbeugenden Dauerbehandlung (Prophylaxe)

sollten Sie diese Dosis zweimal wöchentlich injizieren. Ihre Dosierung muss Ihrem

Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden. In manchen Fällen, besonders bei

jüngeren Patienten, können kürzere Abstände zwischen den Injektionen oder höhere

Dosen erforderlich sein.

Seite 6/13

Anwendung bei Kindern

In einer klinischen Prüfung mit Kindern unter 6 Jahren lag die durchschnittliche Dosis

pro Behandlungstag bei 40 I.E./kg Körpergewicht.

Wenn bei Ihnen die Blutung nicht gestillt werden kann

Wenn die erwartete Faktor-IX-Aktivität nach einer Injektion nicht erreicht wird, oder die

Blutung nach Verabreichung der richtigen Dosis nicht zu stoppen ist, müssen Sie Ihren

Arzt informieren. Er wird Ihr Blutplasma untersuchen um festzustellen, ob Sie

Hemmkörper (Antikörper) gegen das Faktor-IX-Protein entwickelt haben. Diese

Hemmkörper können die Aktivität von Faktor IX reduzieren. Sind Hemmkörper

nachweisbar, kann es notwendig werden, auf eine andere Therapie umzustellen. Ihr

Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und gegebenenfalls eine darüber hinausgehende

Behandlung empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge OCTANINE F angewendet haben, als Sie

sollten

Symptome einer Überdosierung mit Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen wurden

bislang nicht beobachtet. Jedoch sollte die empfohlene Dosierung nicht überschritten

werden.

Die „Anleitung zur Heimselbstbehandlung“ finden Sie im Karton, der den Gerätesatz

enthält.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten wurden bei Patienten, die mit Faktor-IX-haltigen Produkten behandelt wurden,

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet. Folgende

Symptome können auftreten:

unwillkürliches Zusammenziehen der Blutgefäße (Spasmen) mit Schwellungen

von Gesicht, Mund und Rachen

Brennen und Stechen an der Injektionsstelle

Schüttelfrost

Hitzegefühl und Hautrötung

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Quaddelbildung (Nesselsucht)

niedriger Blutdruck

Müdigkeit

Seite 7/13

Übelkeit

Unruhe

Herzrasen

Engegefühl in der Brust

Kribbeln auf der Haut

Erbrechen

keuchende Atmung

In manchen Fällen können allergische Reaktionen zu einer schweren Reaktion

führen, die als Anaphylaxie bezeichnet wird und mit einem Schock einhergehen

kann. Diese Reaktionen treten in den meisten Fällen im Zusammenhang mit der

Entwicklung

Faktor-IX-Hemmkörpern

auf.

Wenn

einem

oben

genannten Symptome leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn

Hämophilie

leiden,

können

sich

seltenen Fällen

Ihnen

neutralisierende

Antikörper

(Hemmkörper)

gegen

Faktor

entwickeln.

Diese

Antikörper können dazu führen, dass Ihr Medikament nicht mehr richtig wirkt. In

diesem

Fall

wird

Arzt

dies

Ihnen

besprechen

Ihnen

weitere

Behandlung empfehlen.

An einer klinischen Prüfung mit OCTANINE F nahmen 25 Kinder mit Hämophilie B

teil, von denen sechs nicht vorbehandelt waren. Während der Studie wurden keine

Hemmkörper beobachtet. Die Verträglichkeit wurde bei allen Injektionen mit „sehr

gut“ oder „gut“ beurteilt.

manchen

Hämophilie-B-Patienten

Hemmkörpern

gegen

Faktor

allergischen

Reaktionen

Krankengeschichte,

denen

eine

Hemmkörpertherapie mit hohen Faktor-IX-Dosen durchgeführt wurde, entwickelte

sich ein nephrotisches Syndrom (eine schwere Nierenkrankheit).

In seltenen Fällen kann Fieber auftreten.

Bei Verabreichung von Faktor-IX-Konzentraten mit geringem Reinheitsgrad kann es

in seltenen Fällen zu einer Gerinnselbildung in einem Blutgefäß kommen. Das kann

folgende Komplikationen nach sich ziehen:

Herzinfarkt

ausgedehnte Blutgerinnung in den Gefäßen (Verbrauchskoagulopathie)

Blutgerinnsel in den Venen (Venenthrombose)

Blutgerinnsel in den Lungen (Lungenembolie).

Diese Nebenwirkungen sind bei Verwendung von Faktor-IX-Konzentraten mit

geringem Reinheitsgrad häufiger; bei Konzentraten mit hohem Reinheitsgrad wie

OCTANINE F treten sie nur sehr selten auf.

Der Heparingehalt des Präparates kann in sehr seltenen Fällen eine plötzliche

Abnahme der Zahl der Blutplättchen unter 100.000 pro Mikroliter oder weniger als

50% des Ausgangswertes verursachen. Dabei handelt es sich um eine allergische

Reaktion, die als “Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II” bezeichnet wird.

Diese zahlenmäßige Abnahme der Blutplättchen kann bei Patienten, die vorher nicht

Seite 8/13

überempfindlich auf Heparin waren, 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten.

Bei Patienten mit vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Heparin kann sich

diese Störung innerhalb von wenigen Stunden nach Behandlungsbeginn entwickeln.

Diese schwere Form des Blutplättchen-Abfalls kann von folgenden Störungen

begleitet sein bzw. sie verursachen:

Blutgerinnselbildung in Arterien und Venen

Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, das aus einer anderen

Region angeschwemmt wird

eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die als Verbrauchskoagulopathie

bezeichnet wird

Absterben der Hautzellen (Wundbrand) im Bereich der Injektionsstelle

punktförmige Hautblutungen

blaue Flecken in der Haut

Teerstuhl

Wenn Sie derartige allergische Reaktionen bemerken, beenden Sie sofort die

Injektion von OCTANINE F und verwenden Sie in Zukunft keine

heparinhaltigen Arzneimittel mehr. Wegen dieser seltenen Wirkung auf die

Blutplättchen muss Ihr Arzt deren Zahl engmaschig überwachen, insbesondere zu

Beginn der Behandlung.

Informationen zur Virussicherheit finden Sie in Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Seite 9/13

5.

Wie ist OCTANINE F aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über einen Zeitraum von 72 Stunden

bei Raumtemperatur ( +25°C) nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt sofort verwendet werden.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die

Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, wobei

normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschritten werden sollten, es sei

denn, die Rekonstitution / Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen statt.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Verwenden

Sie keine trübe oder unvollständig aufgelöste Lösung.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OCTANINE F enthält

Der Wirkstoff ist der Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.

Die sonstigen Bestandteile sind Heparin, Natriumchlorid, Natriumcitrat,

Argininhydrochlorid und Lysinhydrochlorid.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 69 mg Natrium pro Flasche OCTANINE F 500 und bis

zu 138 mg Natrium pro Flasche OCTANINE F 1000. Dies sollten Sie berücksichtigen,

wenn Sie auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.

Wie OCTANINE F aussieht und Inhalt der Packung

OCTANINE F ist in 2 Packungsgrößen erhältlich: OCTANINE F 500 bzw. OCTANINE F

1000, die nominell 500 I.E. bzw. 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen pro

Flasche enthalten. Jede Packung enthält Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung.

Seite 10/13

Das Produkt enthält ca. 100 I.E./ml Gerinnungsfaktor IX vom Menschen, wenn das

Konzentrat in 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.

OCTANINE F wird aus menschlichem Plasma hergestellt.

Die Aktivität (I.E.) wird entsprechend dem Europäischen Arzneibuch bestimmt, indem

mit einem internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verglichen

wird. Die spezifische Aktivität von OCTANINE F beträgt ca. 100 I.E./mg Protein.

Inhalt der Packung:

OCTANINE F besteht aus zwei Teilverpackungen, die mit einem Folienstreifen

zusammengehalten werden.

Eine Teilverpackung enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Gebrauchsinformation

Die zweite Teilverpackung enthält:

1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke): 5 ml für

OCTANINE F 500 bzw. 10 ml für OCTANINE F 1000.

Jede Packung enthält außerdem folgende Verbrauchsmaterialien: 1 Einmalspritze, 1

Transferset Mix2Vial

, 1 Injektionsnadel (Butterfly)

2 Alkoholtupfer

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

Tel.: 02173-917-0

Fax: 02173-917-111

E-Mail: info@octapharma.de

www.octapharma.de

Bei Fragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den lokalen Vertreter des

pharmazeutischen Unternehmens.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2018.

Herkunftsland des Blutplasmas: Deutschland, Belgien, Estland, Finnland, Kroatien

Litauen, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz,

Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn,USA.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Seite 11/13

Anleitung zur häuslichen Behandlung und Selbstverabreichung

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig.

Verwenden Sie OCTANINE F nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem

Etikett und dem Umkarton angegeben ist.

Bitte achten Sie bei allen Arbeitsschritten strikt auf Hygiene.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung in der Spritze ist klar oder leicht

schillernd (opaleszent). Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen

oder Rückstände enthalten.

Das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach dem Auflösen verwenden, um

mikrobielle Verunreinigungen zu verhindern.

Verwenden Sie bitte ausschließlich das mitgelieferte Injektionszubehör. Die

Anwendung anderer Injektions-/Infusionsbestecke kann mit Risiken verbunden

sein oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.

Anleitung zur Vorbereitung der Lösung:

1. Lösungsmittel und Konzentrat in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur

bringen. Nicht direkt aus dem Kühlschrank verwenden.

2. Die Schutzkappen von der Konzentratflasche und Lösungsmittelflasche entfernen

und die Gummistopfen beider Flaschen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.

3. Die Lösungsmittelflasche auf eine feste, ebene Unterlage (z.B. Tisch) stellen. Das in

Abb. 1 beschriebene Mix2Vial-Set mit dem blauen Adapter auf die

Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken

(Abb. 2+3).

Seite 12/13

4. Die Konzentratflasche (K) auf eine feste, ebene Unterlage stellen. Die

Lösungsmittelflasche (LM) mit dem Mix2Vial-Set umdrehen und

senkrecht mit dem transparenten Ende auf die Konzentratflasche (K)

aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 4). Das

Vakuum in der Konzentratflasche saugt das Lösungsmittel an.

5. Die Konzentratflasche mit Mix2Vial

-Set und der verbundenen

Lösungsmittelflasche leicht schwenken (nicht schütteln) bis das Produkt

vollständig gelöst ist. Das Konzentrat löst sich bei Zimmertemperatur

spätestens nach 10 Minuten vollständig. Dabei ist eine leichte

Schaumbildung möglich, die sich auflösen wird. Die

Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Adapter von der

Konzentratflasche abdrehen (Abb. 5) und die Lösungsmittelflasche mit

dem blauen Adapter verwerfen.

Die gebrauchsfertige Konzentratlösung ist farblos. Nach Auflösen in dem beigefügten

Wasser für Injektionszwecke wird Octanine intravenös verabreicht.

Seite 13/13

Anleitung zur Injektion:

Der Puls sollte vor und während der Injektion gemessen werden. Eine deutliche

Erhöhung der Pulsfrequenz klingt normalerweise nach Verlangsamen oder

Unterbrechen der Injektion schnell wieder ab.

Die Spritze mit dem transparenten Adapter der Konzentratflasche verbinden. Die

Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze

aufziehen (Abb. 6).

Die Injektionslösung in der Spritze sollte klar oder leicht schillernd sein. Nachdem

das Produkt in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die

Spritze vom transparenten Adapter der Konzentratflasche entfernen (Abb. 7).

Verwerfen Sie die Konzentratflasche mit dem Adapter.

Vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.

Die beigepackte Flügelkanüle auf die Spritze aufsetzen.

Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der

Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die

Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Es darf kein Blut in die

Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.

Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene, wobei die

Injektionsgeschwindigkeit höchstens 2 - 3 ml pro Minute betragen sollte.

Wenn Sie mehr als eine Flasche des Konzentrates benötigen, kann die Flügelkanüle in

der Vene belassen werden. Die Spritze kann ebenfalls für mehrere Konzentratflaschen

benutzt werden. Zum Herstellen der gebrauchsfertigen Lösung immer ein neues

Mix2Vial

-Set benutzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Seite 1/14

Fachinformation

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

OCTANINE F 500 bzw. 1000

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

OCTANINE

bzw.

1000,

Pulver

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektionslösung, enthält nominell 500 I.E. bzw. 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX

vom Menschen pro Durchstechflasche.

Das Konzentrat enthält ca. 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen, wenn

es in 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist.

OCTANINE F wird aus menschlichem Plasma hergestellt.

Die Aktivität (I.E.) wird mittels des einstufigen Koagulationstests entsprechend des

Europäischen Arzneibuches im Vergleich zu einem internationalen Standard der

Weltgesundheitsorganisation

(WHO)

bestimmt.

spezifische

Aktivität

OCTANINE F beträgt ca. 100 I.E./mg Protein.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3 mmol (69 mg) Natrium pro Flasche OCTANINE F

500 und bis zu 6 mmol (138 mg) Natrium pro Flasche OCTANINE F 1000. Dies ist

Patienten

berücksichtigen,

eine

natriumarme

Ernährung

achten

müssen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Pulver ist eine leicht körnige, weiße oder schwach gelbliche Substanz.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie

Prophylaxe

Blutungen

Patienten

Hämophilie B

(angeborener Faktor-IX-Mangel).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Behandlung

sollte

unter

Aufsicht

eines

Hämophiliebehandlung

erfahrenen Arztes begonnen werden.

Zuvor unbehandelte Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OCTANINE F in zuvor unbehandelten Patienten

ist nicht belegt.

Seite 2/14

Überwachung der Behandlung

Während der Behandlung ist die regelmäßige Bestimmung der Faktor- IX-Spiegel

ratsam, um die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen festzulegen. Jeder Patient

reagiert möglicherweise anders auf Faktor IX und zeigt eine andere Halbwertszeit

Recovery.

Dosierung

nach

Körpergewicht

kann

über-

oder

untergewichtigen

Patienten

eine

Anpassung

erforderlich

sein.

Insbesondere

größeren

chirurgischen

Eingriffen

eine

präzise

Überwachung

Substitutionstherapie

Hilfe

Gerinnungsanalyse

(Faktor-IX-Aktivität)

unverzichtbar.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Substitutionsbehandlung sind abhängig von der Schwere

des Faktor-IX-Mangels, von der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung sowie

vom klinischen Zustand des Patienten.

Die Anzahl der an Faktor IX verabreichten Einheiten wird in Internationalen Einheiten

(I.E.) ausgedrückt, für die der aktuelle WHO-Standard für Faktor-IX-Konzentrate gilt.

Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales

Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen

Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an

Faktor IX in 1 ml normalem Humanplasma.

Bedarfsbehandlung

Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor IX beruht auf der Beobachtung,

dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Blutgerinnungsfaktor IX pro kg Körpergewicht die

Faktor-IX-Aktivität

Plasma

normalen

Aktivität

erhöht.

erforderliche Dosis für OCTANINE F wird mit Hilfe der folgenden Formel ermittelt:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg der Faktor-IX-Aktivität (%)

(I.E./dl) x 0,8

Menge und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich im Einzelfall immer an der

klinischen Wirksamkeit orientieren.

Im Fall des Auftretens folgender hämorrhagischer Ereignisse sollte die Faktor-IX-

Aktivität im Plasma im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau

sinken (angegeben in % des Normalwertes). Die nachfolgende Tabelle kann als

Richtschnur

Festlegung

Dosis

Blutungsepisoden

chirurgischen

Eingriffen dienen:

Seite 3/14

Blutungsgrad / Art des

chirurgischen Eingriffs

Erforderlicher

Faktor-IX-

Spiegel (%)

Häufigkeit der Dosen (Stunden) /

Dauer der Therapie (Tage)

Blutung

Beginnende Gelenkblutung,

Muskelblutung oder

Blutungen in der Mundhöhle

20 - 40

Alle 24 h wiederholen. Mindestens

1 Tag, bis die durch Schmerzen

angezeigte Blutung gestillt oder eine

Heilung erreicht ist.

Größere Gelenkblutungen,

Muskelblutung oder

Hämatom

30 - 60

Die Infusion über 3 - 4 Tage oder

länger alle 24 h wiederholen, bis zum

Erreichen von Schmerzfreiheit und

Aufhebung der akuten

Bewegungseinschränkung.

Lebensbedrohliche

Blutungen

60 - 100

Infusion alle 8 - 24 h wiederholen, bis

die Gefahr gebannt ist.

Operation

Kleiner Eingriff

einschließlich

Zahnextraktionen

30 - 60

Alle 24 h, mindestens 1 Tag, bis eine

Heilung erzielt ist.

Großer Eingriff

80 - 100

(vor und nach

der Operation)

Infusion alle 8 - 24 h wiederholen, bis

eine angemessene Wundheilung

erzielt ist, dann die Therapie für

mindestens 7 Tage weiterführen, um

eine Faktor-IX-Aktivität von 30% bis

60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.

Prophylaxe

Prophylaxe

Patienten

schwerer

Hämophilie B

sollten

40 I.E.

Faktor IX pro kg Körpergewicht (KG) alle 3 bis 4 Tage verabreicht werden.

manchen

Fällen,

besonders

jüngeren

Patienten,

können

kürzere

Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.

Kontinuierliche Infusion

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Dauerinfusion von OCTANINE F

bei chirurgischen Eingriffen zu empfehlen.

Kinder und Jugendliche

In einer klinischen Prüfung mit 25 Kindern unter 6 Jahren lag die mittlere tägliche

Dosis sowohl zur Prophylaxe als auch zur Blutungsbehandlung zwischen 35 und

40 I.E./kg KG.

Art der Anwendung

Seite 4/14

Intravenöse Anwendung.

Es wird empfohlen, nicht mehr als 2-3 ml pro Minute zu verabreichen. Hinweise zur

Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile.

Bekannter

allergisch

bedingter

Abfall

Thrombozytenzahl

während

Behandlung

Heparin

oder

einem

heparinhaltigen

Arzneimittel

(Heparin-

induzierte Thrombozytopenie [HIT] Typ II).

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Überempfindlichkeit

Allergische Reaktionen können bei der Verabreichung von OCTANINE F auftreten.

Das Konzentrat enthält neben Faktor IX und Heparin auch Spuren von anderen

menschlichen Proteinen. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitssymptomen sollte

Patienten

geraten

werden,

Behandlung

diesem

Konzentrat

sofort

abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen. Patienten sollen über frühe Anzeichen

einer allergischen Reaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der

Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden.

Im Falle eines Schocks sollten die medizinischen Standards zur Schocktherapie

beachtet werden.

Inhibitoren

Nach wiederholter Behandlung mit Faktor-IX-Konzentrat sollten Patienten auf die

Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) hin überwacht werden. Hierzu

sollten geeignete biologische Tests verwendet werden (Darstellung in Bethesda-

Einheiten (BE)).

Fachliteratur

finden

sich

Berichte

über

eine

Korrelation

zwischen

Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen. Deshalb müssen

alle Patienten, die allergische Reaktionen zeigen, auf das Vorliegen von Faktor-IX-

Inhibitoren untersucht werden. Es ist zu beachten, dass bei Inhibitorpatienten im Fall

einer

erneuten

Faktor-IX-Exposition

erhöhtes

Überempfindlichkeitsrisiko

gegenüber Faktor IX besteht.

Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen gegenüber Faktor-IX-Konzentraten

muss die Initialbehandlung mit Blutgerinnungsfaktor IX nach dem Ermessen des

behandelnden Arztes unter medizinischer Aufsicht erfolgen, so dass beim Auftreten

allergischer Reaktionen eine ausreichende medizinische Versorgung gewährleistet

werden kann.

Seite 5/14

Thrombose

Wegen des potentiellen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte eine klinische

Überwachung auf Frühsymptome einer Koagulopathie mit Thrombosetendenz und

einer Verbrauchskoagulopathie mittels entsprechender biologischer Tests eingeleitet

werden, wenn dieses Präparat Patienten mit Lebererkrankungen oder Patienten

nach Operationen, Neugeborenen oder Patienten mit einem Risiko für thrombotische

Störungen

oder

Verbrauchskoagulopathie

(disseminierte

intravasale

Gerinnung)

verabreicht

wird.

jedem

dieser

Fälle

muss

Nutzen

Behandlung

OCTANINE F gegen das Risiko für das Auftreten dieser Komplikationen abgewogen

werden

Kardiovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko kann die Substitutionstherapie mit Faktor

IX zu einer Erhöhung des Risikos für Herz -Kreislauferkrankungen führen.

Katheterbedingte Komplikationen

Wenn ein zentralvenöser Zugang erforderlich ist, muss das Risiko für entsprechende

Komplikationen wie lokale Infektionen, Bakteriämien und Thrombosen an der

Katheterstelle beachtet werden.

Übertragbare Erreger

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen als Folge der

Anwendung von Arzneimitteln, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt

werden, zählen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und

Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirkungsvolle Verfahren

bei der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei

Anwendung

menschlichem

Blut

oder

Plasma

hergestellten

Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht

völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu

auftretende Viren und andere Erreger.

Die angewendeten Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren gelten als wirksam

gegen Viren mit Lipidhülle wie Humanes Immundefizienz Virus (HIV), Hepatitis

B Virus (HBV) und Hepatitis C Virus (HCV), sowie gegen das nicht-umhüllte

Hepatitis A Virus (HAV). Die verwendeten Verfahren sind möglicherweise nur

begrenzt wirksam gegen nicht-umhüllte Viren wie z. B. Parvovirus B19. Die

Infektion mit Parvovirus B19 kann bei schwangeren Frauen (Infektion des

Fetus)

Personen

Immunschwächekrankheiten

oder

einer

gesteigerten Erythropoese (z. B. bei hämolytischer Anämie) zu schweren

Reaktionen führen.

Patienten,

regelmäßig

oder

wiederholt

Faktor-IX

Produkte

humanem Plasma erhalten, sollte ein angemessener Impfschutz (Hepatitis A

und B) in Betracht gezogen werden.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Seite 6/14

Patienten auf einer kontrollierten Natriumdiät

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3 mmol (bzw. 69 mg) Natrium pro Flasche

OCTANINE F 500 und bis zu 6 mmol (bzw. 138 mg) Natrium pro Flasche OCTANINE

1000.

Dies

Patienten

berücksichtigen,

eine

natriumarme

Ernährung achten müssen.

Kinder und Jugendliche

angeführten

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen

gelten

sowohl

für

Erwachsene als auch Kinder und Jungendliche.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Konzentraten aus humanem Blutgerinnungsfaktor IX mit

anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Faktor IX wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Aufgrund

des seltenen Vorkommens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrung

hinsichtlich des Gebrauchs von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Daher sollte Faktor IX bei schwangeren oder stillenden Frauen nur angewendet

werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

OCTANINE F hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Überempfindlichkeits-

oder

allergische

Reaktionen

(wie

Quincke-Ödem,

Brennen

Stechen

Injektionsstelle,

Schüttelfrost,

Hitzegefühl,

generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit,

Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Stridor) wurden

selten bei Patienten nach Behandlung mit Faktor-IX-haltigen Präparaten beobachtet.

In manchen Fällen entwickelte sich aus diesen Reaktionen, die in engem zeitlichen

Zusammenhang mit der Bildung von Faktor-IX-Inhibitoren auftraten (siehe auch

Abschnitt 4.4), eine schwere Anaphylaxie. Es liegen Berichte über das Auftreten

eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Induktion einer Immuntoleranz bei

Hämophilie-B-Patienten

Faktor-IX-Inhibitoren

bekannter

allergischer

Diathese vor.

In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Seite 7/14

Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen

Faktor IX

entwickeln.

Faktor-IX-Inhibitoren

äußern

sich

einer

ungenügenden

klinischen Wirksamkeit. In solchen Fällen wird empfohlen, sich an ein spezialisiertes

Hämophiliezentrum zu wenden. Im Rahmen einer klinischen Prüfung mit 25 Kindern

Hämophilie

traten

keine

Inhibitoren

auf.

Sechs

Kinder

waren

Studienbeginn nicht vorbehandelt und wurden im Median 38 Tage mit OCTANINE F

behandelt

(Bereich:

8-90

Behandlungstage).

allen

Patienten

lagen

Studienbeginn die Ergebnisse der Inhibitor-Testung unterhalb der Nachweisgrenze

von <0,4 BE. Es wurde keine Inhibitorenbildung während der Studie beobachtet.

Bei Verabreichung von Faktor-IX-Produkten mit geringem Reinheitsgrad besteht ein

höheres potentielles Risiko für thromboembolische Episoden. Die Anwendung von

Faktor-IX-Produkten

niedrigem

Reinheitsgrad

Auftreten

Myokardinfarkt,

disseminierter

intravasaler

Gerinnung,

Venenthrombose

Lungenembolie verbunden. Der Gebrauch hochreiner Faktor-IX-Konzentrate ist sehr

selten mit solchen Nebenwirkungen verbunden.

Zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger siehe Abschnitt 4.4.

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC

und bevorzugter Begriff).

Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10);

häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis

<1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA Standard

System-Organ-Klasse

Nebenwirkungen

Selten

Sehr selten

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

anaphylaktischer Schock

Gefäßerkrankungen

Thromboembolytische

Ereignisse*

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

nephrotisches Syndrom

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Heparin-induzierte

Thrombozytopenie

Pyrexie

Untersuchungen

anti-Faktor-IX-Antikörper-

positiv

MedDRA lowest level term (LLT)

Seite 8/14

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen

Aufgrund des Heparingehaltes von OCTANINE F kann in sehr seltenen Fällen ein

allergisch

induzierter

Abfall

Thrombozytenzahl

Werte

deutlich

unter

100.000/µl oder auf weniger als 50% des Ausgangswertes beobachtet werden

(heparininduzierte Thrombozytopenie Typ II). Bei Patienten ohne vorbestehende

Überempfindlichkeit gegen Heparin kann der Thrombozytenabfall 6 – 14 Tage nach

Behandlungsbeginn auftreten. Bei Patienten mit vorbestehender Überempfindlichkeit

gegen

Heparin

kann

Thrombozytenabfall

unter

Umständen

innerhalb

Stunden auftreten.

Diese schwere Form des Thrombozytenabfalls kann mit arteriellen und venösen

Thrombosen, Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathien, Hautnekrosen an der

Injektionsstelle,

Petechien,

Purpura

Meläna

verbunden

sein.

Wenn

genannten

allergischen

Reaktionen

beobachtet

werden,

Injektion

OCTANINE F sofort abzubrechen. Der Patient muss informiert werden, dass er in

Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr erhalten darf. Wegen dieser sehr

seltenen,

Heparin

ausgelösten

Auswirkung

Thrombozyten,

sollte

Thrombozytengehalt

Patienten

besonders

Behandlungsbeginn

sorgfältig

überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind vergleichbar mit

denen von Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale

Meldesystem anzuzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet.

Seite 9/14

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor IX.

ATC-Code: B02BD04

Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von ca. 68.000

Dalton. Er ist ein Vitamin-K-abhängiger Blutgerinnungsfaktor und wird in der Leber

gebildet. Faktor IX wird durch Faktor XIa im endogenen Gerinnungssystem und von

Faktor VII/Gewebefaktorkomplex

exogenen

Gerinnungssystem

aktiviert.

Aktivierter Faktor IX aktiviert seinerseits in Verbindung mit dem aktivierten Faktor VIII

den Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin zu Thrombin, welches dann

Fibrinogen zu Fibrin umwandelt, wodurch ein Gerinnsel gebildet wird.

Hämophilie B ist eine geschlechtsgebundene erbliche Blutgerinnungsstörung, die auf

verringerte Spiegel von Gerinnungsfaktor IX zurückzuführen ist und zu massiven

Blutungen in Gelenken, Muskeln oder Organen führen kann, die entweder spontan

auftreten oder als Folge von Verletzungen bzw. chirurgischen Eingriffen. Durch die

Substitutionstherapie wird der Faktor-IX-Spiegel im Plasma erhöht und somit ist eine

vorübergehende Korrektur des Faktormangels und der Blutungsneigung möglich.

Kinder und Jugendliche

OCTANINE F wurde an 25 Kindern unter 6 Jahren klinisch geprüft. Zu Studienbeginn

waren 6 der Kinder nicht vorbehandelt. Die Recovery der Studienteilnehmer nach der

Verabreichung von >25 I.E. OCTANINE F/kg Körpergewicht wurde während der

ersten

Behandlungsmonate

sowie

nach

12-24

Monaten

untersucht.

berechneten

Werte

für

Incremental

Recovery

(geometrisches

Mittel

Standardabweichung, Einstufen-Test, effektiver Wirkstoffgehalt) betragen 0,8

bzw. 0,9

1,3 %/I.E./kg für den ersten bzw. den zweiten Untersuchungszeitpunkt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Für OCTANINE F wurden in einer klinischen Prüfung mit 13 Hämophilie-B-Patienten

über

Jahren

(Durchschnittsalter:

Jahre,

Bereich:

12-61

Jahre)

folgende

pharmakokinetische Daten ermittelt:

N = 13

Median

Mittelwert

Minimum

Maximum

Incremental Recovery

[I.E./dl]/[I.E./kg]

AUC*

norm

(I.E. x dl

x h x I.E.

x kg)

32,4

37,7

13,0

24,5

64,0

Halbwertszeit (h)

27,8

29,1

22,0

36,8

MRT* (h)

39,4

40,0

30,2

51,6

Clearance

(ml x h

x kg)

*AUC

= Fläche unter der Kurve

*MRT

= Mittlere Verweildauer

= Standardabweichung

Seite 10/14

Die Inkrementale Recovery wurde in einer zweiten Studie erneut untersucht. Die

Meta-Analyse

sämtlicher

Recovery-Bestimmungen

ergab

eine

durchschnittliche Recovery von ca. 1,1 [I.E./dl]/[I.E./kg].

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (im Konzentrat) ist ein normaler Bestandteil

des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigener Faktor IX.

Klinische Studien in Tieren sind eingeschränkt vorhanden und geben keine Hinweise

auf zusätzliche Risiken neben den bereits in der Fachinformation beschriebenen.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver: Heparin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Argininhydrochlorid, Lysinhydrochlorid

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht

mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es sollte ausschließlich der mitgelieferte Gerätesatz genutzt werden. Ansonsten kann

der Therapieerfolg aufgrund der Adsorption des humanen Blutgerinnungsfaktors IX

an die inneren Oberflächen einiger Injektions-/Infusionsgeräte beeinträchtigt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung ist für

72 h bei 25°C nachgewiesen worden.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt sofort verwendet werden.

Wenn

nicht

sofort

verwendet

wird,

liegen

Aufbewahrungszeit

Bedingungen

Anwendung

Verantwortung

Anwenders,

wobei

normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschritten werden sollten, es sei

denn, die

Rekonstitution

Verdünnung fand unter

kontrollierten

validierten

aseptischen Bedingungen statt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Seite 11/14

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt

6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OCTANINE F besteht aus zwei Teilverpackungen, die mit einem Folien-Streifen

zusammengehalten werden.

Die 1. Teilverpackung enthält:

Pulver in einer 30–ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Chlorobutyl- oder

Bromobutyl-Gummistopfen (latexfrei) und einer Aluminiumbördelkappe mit Flip-

off-Verschluss

Gebrauchsinformation

Die 2. Teilverpackung enthält:

5 ml bzw. 10 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke; Typ-I– oder Typ-II-

Glas)

einem

Halobutyl-Gummistopfen

(latexfrei)

einer

Aluminiumbördelkappe mit Flip-off–Verschluss

Gerätesatz

bestehend

aus:

Einmalspritze,

Transferset

Mix2Vial

Injektionsnadel (Butterfly)

2 Alkoholtupfer

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise zur Handhabung

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig.

Bitte achten Sie bei allen Arbeitsschritten strikt auf Keimfreiheit.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung in der Spritze ist klar oder leicht schillernd

(opaleszent). Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände

enthalten.

gebrauchsfertige

Präparat

unmittelbar

nach

Auflösen

verwenden,

mikrobielle Verunreinigungen zu verhindern.

Verwenden

bitte

ausschließlich

mitgelieferte

Injektionszubehör.

Anwendung anderer Injektions-/Infusionsbestecke kann mit Risiken verbunden sein

oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.

Anleitung für das Auflösen:

1. Das

Produkt

nicht

direkt

Kühlschrank

verwenden,

sondern

erst

Lösungsmittel und Pulver in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur

bringen.

2. Die

Schutzkappen

(Schnappdeckel)

Pulverflasche

Lösungsmittelflasche entfernen und die Gummistopfen beider Flaschen mit

einem der mitgelieferten Alkoholtupfer desinfizieren.

Seite 12/14

3. Das Transferset [Mix2Vial®] ist in Abb. 1 dargestellt. Die Lösungsmittelflasche

auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Das Mix2Vial-Set mit dem blauen

Adapter auf die Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen und nach unten drücken,

bis es einrastet (Abb. 2+3).

4. Die

Pulverflasche

eine

ebene

Fläche

stellen

festhalten. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit dem Mix2Vial-Set

umdrehen und senkrecht mit dem transparenten Ende auf die

Pulverflasche (P) aufsetzen und nach unten drücken, bis es

einrastet (Abb. 4). Das Lösungsmittel fließt automatisch in die

Pulverflasche.

5. Während beide Flaschen noch verbunden sind, die Pulverflasche

leicht schwenken (nicht schütteln), bis das Pulver gelöst ist. Das

Pulver

löst

sich

Zimmertemperatur

spätestens

nach

Minuten

vollständig.

Dabei

eine

leichte

Schaumbildung

möglich.

Dieser

Schaum

wird

sich

auflösen.

Lösungsmittelflasche

zusammen

blauen

Mix2Vial-

Adapter von der Pulverflasche abdrehen (Abb. 5).

Lösungsmittelflasche

blauen

Teil

Mix2Vial-

Adapters verwerfen.

Seite 13/14

Injektion:

Als Vorsichtsmaßnahme sollte Ihr Puls vor und während der Injektion gemessen

werden. Bei einer deutlichen Erhöhung der Pulsfrequenz die Injektion verlangsamen

oder kurzfristig unterbrechen.

1. Die Spritze mit dem transparenten Mix2Vial-Adapter der Pulverflasche verbinden.

Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die

Spritze aufziehen (Abb. 6).

Die Injektionslösung in der Spritze sollte klar oder leicht schillernd sein. Nachdem

die Lösung in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die

Spritze vom transparenten Mix2Vial-Adapter der Pulverflasche entfernen (Abb. 7).

Dabei die Spritze weiter nach unten halten. Verwerfen Sie die leere Pulverflasche

mit dem Mix2Vial-Adapter.

Vorgesehene

Injektionsstelle

einem

mitgelieferten

Alkoholtupfer

desinfizieren.

Die beigepackte Flügelkanüle auf die Spritze aufsetzen.

Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor

der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie

die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Es darf kein Blut in

die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.

Injizieren

Lösung

langsam

Vene,

wobei

Injektionsgeschwindigkeit höchstens 2 - 3 ml pro Minute betragen sollte.

Wenn Sie mehr als eine Flasche OCTANINE F für eine Behandlung benötigen,

können dieselbe Flügelkanüle und dieselbe Spritze wieder benutzt werden. Das

Mix2Vial-Set ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Seite 14/14

7

INHABER DER ZULASSUNG

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

E-Mail: info@octapharma.de

www.octapharma.de

8

ZULASSUNGSNUMMERN

OCTANINE F 500: 10501a/97-2

OCTANINE F 1000: 10501a/97-3

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 07.09.2000

Datum der Zulassungsverlängerung: 16.03.2015

10

STAND DER INFORMATION

08/2018

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12.

SONSTIGE HINWEISE

Herkunftsland des Blutplasmas: Deutschland, Belgien, Estland, Finnland, Kroatien,

Litauen, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz,

Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, USA.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen