Octanate 250 Trockensubstanz und Lösungsmittel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Blutgerinnungsfaktor VIII
Verfügbar ab:
Octapharma GmbH
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
Blood coagulation factor VIII
Darreichungsform:
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Blutgerinnungsfaktor VIII 250I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10500a/97-1

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

OCTANATE 250 / 500 / 1000

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OCTANATE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTANATE beachten?

Wie ist OCTANATE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OCTANATE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Octanate und wofür wird es angewendet?

Octanate

enthält

Wirkstoff

menschlichem

Plasma

gewonnenen

Blutgerinnungsfaktor VIII.

Anwendungsgebiete:

Octanate wird zur Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen

- Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),

- allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,

- Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor

eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanate beachten?

Octanate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile von Octanate sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octanate anwenden.

Beim Auftreten allergischer Reaktionen muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bitte

informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der

Behandlung

allen

Arzneimitteln

Faktor

VIII

auftreten

kann.

Diese

Inhibitoren,

insbesondere

hohen

Konzentrationen,

verhindern

eine

ordnungsgemäße

Wirkung

Arzneimittels.

oder

Kind

werden

sorgfältig

Entstehen

dieser

Inhibitoren

überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Octanate nicht kontrolliert werden

können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellten Medikamenten werden verschiedene Maßnahmen getroffen. Hierzu zählen

Auswahl

Spender,

Untersuchung

einzelnen

Spenden

Plasmapools

spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung

von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem

Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die

Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für

bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV (AIDS-

Erreger), HBV (Hepatitis-B-Virus) und HCV (Hepatitis-C-Virus) und gegen das nicht-umhüllte

Virus HAV (Hepatitis-A-Virus).

Maßnahmen

können

nicht-umhüllten

Viren

Parvovirus

begrenzter

Wirksamkeit sein.

Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale

Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder mit gesteigerter Bildung roter

Blutkörperchen (Erythropoese, z.B. bei hämolytischer Anämie) haben.

Wenn Sie regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Plasma erhalten, sollten Sie sich

gegen Hepatitis A und B impfen lassen.

Anwendung von Octanate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt geworden.

Octanate sollte dennoch nicht mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig mit

anderen intravenösen Zubereitungen im gleichen Schlauchsystem verabreicht werden.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimitteln einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung

von Octanate

während

Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Daher sollte Octanate bei schwangeren oder stillenden Frauen

nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

gibt

keine

Hinweise

darauf,

dass

Octanate

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Octanate enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz)

pro Flasche Octanate 250, d.h. ist nahezu „natriumfrei“. Es enthält bis zu 40 mg Natrium pro

Flasche Octanate 500 und 1000. Dies entspricht 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Zufuhr von Natrium mit der Nahrung.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Octanate anzuwenden?

Wenden Sie Octanate immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Octanate wird nach der Herstellung der Injektionslösung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel

(Wasser für Injektionszwecke) in eine Vene (intravenös) injiziert.

Die Behandlung sollte anfänglich unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der

Therapie der Hämophilie A vertraut ist. Dosierung und Dauer der Therapie hängen vom

Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und Ihrem klinischen

Zustand ab.

Berechnung der Dosis:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie häufig Sie Octanate anwenden und wie viel Sie jeweils

injizieren müssen.

Zur Abschätzung der notwendigen Dosierung ist eine eventuell vorhandene Restaktivität von

Faktor

VIII

Plasma

berücksichtigen.

Dosierungsberechnung

basiert

Ergebnissen klinischer Studien: Die Gabe einer Einheit (I.E.) Octanate pro kg Körpergewicht

erhöht den Faktor-VIII-Spiegel im Mittel um ca. 2 %.

Die erforderliche Dosis wird gemäß der folgenden Formel berechnet:

Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) x 0,5 = Anzahl Einheiten

(Dosis)

Wie hoch Ihre Dosis sein muss und wie häufig Sie sie benötigen, hängt immer davon ab, wie

Sie auf das Medikament ansprechen und wird von Ihrem Arzt entschieden.

Anwendung bei Kindern

Octanate kann bei Kindern angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Octanate angewendet haben als Sie sollten

Überdosierungen mit aus menschlichem Plasma gewonnenem Blutgerinnungsfaktor VIII sind

bislang nicht bekannt.

Hinweise für die Anwendung:

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig.

Das Konzentrat, das Wasser für Injektionszwecke sowie der Gerätesatz sind unter

sterilen Bedingungen hergestellt worden. Bitte achten Sie bei allen Arbeitsschritten

strikt auf Hygiene.

Verwenden Sie Octanate nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und

dem Umkarton angegeben ist.

Das Pulver löst sich bei Raumtemperatur schnell. Die

fertige Injektionslösung ist klar oder leicht schillernd

(opaleszent). Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe

aussehen oder Rückstände enthalten.

gebrauchsfertige

Präparat

unmittelbar

nach

Auflösen verwenden, um mikrobielle Verunreinigungen

zu verhindern.

Verwenden Sie bitte ausschließlich das mitgelieferte

Injektionszubehör. Die Anwendung anderer Injektions-

/Infusionsbestecke

kann

Risiken

verbunden

sein

oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.

Anleitung für das Auflösen von Octanate:

1. Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Konzentrat in den ungeöffneten Flaschen

Zimmertemperatur

bringen.

Nicht

direkt

Kühlschrank verwenden.

Schutzkappen

Konzentratflasche

Lösungsmittelflasche

entfernen

Gummistopfen

beider Flaschen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.

3. Die Lösungsmittelflasche auf eine feste, ebene Unterlage

(z.B. Tisch) stellen. Das in Abb. 1 beschriebene Mix2Vial-

Set mit dem blauen Adapter auf die Lösungsmittelflasche

(LM) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken

(Abb. 2+3).

Konzentratflasche

eine

ebene

Unterlage

stellen. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit dem Mix2Vial-

Set umdrehen und senkrecht mit dem transparenten Ende auf

die Konzentratflasche (K) aufsetzen und bis zum Anschlag

nach

unten

drücken

(Abb.

Vakuum

Konzentratflasche saugt das Wasser an.

Konzentratflasche

Mix2Vial-Set

verbundenen Lösungsmittelflasche leicht schwenken (nicht

schütteln)

Produkt

vollständig

gelöst

ist.

Konzentrat löst sich bei Zimmertemperatur spätestens nach

Minuten

vollständig.

Dabei

eine

leichte

Schaumbildung möglich, die sich auflösen wird. Die Lösungsmittelflasche zusammen mit

blauen

Adapter

Konzentratflasche

abdrehen

(Abb.

Lösungsmittelflasche mit dem blauen Adapter verwerfen.

Die gebrauchsfertige Konzentratlösung ist farblos. Nach Auflösen in dem beigefügten Wasser

für Injektionszwecke wird Octanate intravenös verabreicht.

Injektion:

Der Puls sollte vor und während der Injektion gemessen werden.

Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz klingt normalerweise

nach

Verlangsamen

oder

Unterbrechen

Injektion

schnell

wieder ab.

Spritze

transparenten

Adapter

Konzentratflasche

verbinden.

Flasche

samt

Einmalspritze

umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen

(Abb. 6). Die Injektionslösung in der Spritze sollte klar oder leicht

schillernd sein. Nachdem das Produkt in die Spritze überführt

wurde,

Spritzenzylinder

fassen

Spritze

transparenten Adapter der Konzentratflasche entfernen (Abb. 7).

Verwerfen Sie die Konzentratflasche mit dem Adapter.

2. Vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.

3. Die beigepackte Flügelkanüle auf die Spritze aufsetzen.

4. Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der Punktion

gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie

mit der Injektion beginnen. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung

von Blutgerinnseln führen könnte.

Injizieren

Lösung

langsam

Vene,

wobei

Injektionsgeschwindigkeit

höchstens 2 - 3 ml pro Minute betragen sollte.

Wenn Sie mehr als eine Flasche des Konzentrates benötigen, kann die gleiche

Flügelkanüle

(Butterfly) verwendet werden. Die Spritze kann ebenfalls für mehrere Konzentratflaschen

benutzt

werden.

Herstellen

gebrauchsfertigen

Lösung

immer

neues

Mix2Vial-Set

benutzen.

Nicht

verbrauchte

Lösung

Abfallmaterialien

müssen

entsprechend

gültigen

Vorschriften entsorgt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Octanate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen wie Angioödem, Brennen und

Stechen

Infusionsstelle,

Schüttelfrost,

Hautrötung

Hitzegefühl,

generalisierte

Nesselsucht,

Kopfschmerzen,

Nesselausschlag,

Hypotonie,

Antriebslosigkeit,

Übelkeit,

Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen und Nebengeräusche bei der

Atmung wurden bei Faktor-VIII-Präparaten selten beobachtet und können sich in einigen

Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.

In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig

(bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern. Bei Patienten, die

bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur

gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, können Ihre

Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt

zu unstillbaren Blutungen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Impfstoffe

biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen,

Telefon: +49 6103 77 0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Octanate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen Octanate nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

(Monat/Jahr) nicht mehr anwenden.

Das gebrauchsfertige Präparat soll unmittelbar nach Auflösung verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist

oder Ablagerungen aufweist.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octanate enthält:

Der Wirkstoff ist: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Calciumchlorid, Natriumchlorid, Glycin

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Octanate aussieht und Inhalt der Packung

Octanate ist in 3 Packungsgrößen erhältlich:

Octanate 250 enthält 250 I.E./Flasche bzw. 50 I.E./ml, wenn es in 5 ml Wasser für

Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist.

Octanate 500 enthält 500 I.E./Flasche bzw. 100 I.E./ml, wenn es in 5 ml Wasser für

Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist.

Octanate 1000 enthält 1000 I.E./Flasche bzw. 200 I.E./ml, wenn es in 5 ml Wasser für

Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist.

Inhalt der Packung:

Octanate besteht aus zwei Teilverpackungen, die mit einem Folienstreifen zusammengehalten

werden.

Eine Teilverpackung enthält:

- 1 Durchstechflasche mit Pulver

- Gebrauchsinformation

Die zweite Teilverpackung enthält:

- 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke): 5 ml

- 1 Gerätesatz: (1 Transferset[Mix2Vial

], 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)

- 2 Alkoholtupfer

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

info.de@octapharma.com

www.octapharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Herkunftsland des Blutplasmas:

Deutschland, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen,

Portugal, Schweden, Schweiz, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, USA

Es wird empfohlen, die Chargennummer der verwendeten Konzentratflasche zu dokumentieren.

1/11

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

OCTANATE 250 / 500 / 1000

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Octanate ist als Pulver und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung

einer Injektionslösung erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E., 500 I.E.

bzw. 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.

Das rekonstituierte Präparat enthält ca. 50 I.E./ml (Octanate 250), 100 I.E./ml (Octanate 500)

bzw. 200 I.E./ml (Octanate 1000) Blutgerinnungsfaktor VIII, wenn es in 5 ml Wasser für

Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist.

Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß dem Europäischen

Arzneibuchs bestimmt. Die spezifische Aktivität von Octanate 250/500/1000 beträgt ca. 100

I.E./mg Protein.

Hergestellt aus Blutplasma von menschlichen Spendern.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Octanate 250 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.

Octanate 500/1000 enthält bis zu 1,75 mmol (40 mg) Natrium pro Dosis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen bei

- Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),

- Allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,

- Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor

Octanate enthält keinen von Willebrand-Faktor in pharmazeutisch wirksamer Menge und ist

daher nicht für die Behandlung des von Willebrand-Syndroms indiziert.

2/11

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen

Arztes erfolgen.

Behandlungsüberwachung

Laufe

Behandlung

sollte

eine

angemessene

Kontrolle

Faktor-VIII-Spiegels

durchgeführt werden, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der wiederholten

Infusionen entsprechend festzulegen. Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor

VIII ansprechen, wodurch es zu unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten

kommen kann. Die Körpergewicht-basierte Dosierung muss bei unter- oder übergewichtigen

Patienten eventuell angepasst werden. Vor allem bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine

genaue Kontrolle der Substitutionstherapie mit Hilfe der Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-

Aktivität im Plasma) unerlässlich.

Dosierung

Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Schweregrad des Faktor-

VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten ab.

Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.)

angegeben, bezogen auf den aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor-VIII-Präparate.

Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem

menschlichem

Plasma)

oder

vorzugsweise

Internationalen

Einheiten

(relativ

Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) an Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge Faktor VIII,

die sich in 1 ml humanem Normalplasma befindet.

Bedarfsbehandlung

Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis,

dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-

Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität erhöht.

Die erforderliche Dosis wird gemäß der folgenden Formel berechnet:

Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) [I.E./dl] x 0,5 = Anzahl

Einheiten (Dosis)

Beispiel für einen 80 kg schweren Patienten:

Gewünschter Anstieg der Faktor-VIII-Aktivität um 50%

Erforderliche Dosis in Einheiten:

80 kg x 50 % x 0,5 I.E. = 2.000 I.E.

Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach

der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.

3/11

Im Falle der folgenden Blutungsereignisse soll die Faktor-VIII-Aktivität (in % der Norm)

während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert abfallen. Die

folgende

Tabelle

dient

Empfehlung

für

Dosierung

Blutungsereignissen

chirurgischen Eingriffen:

Schwere der Blutung/Art

des chirurgischen Eingriffs

Benötigter Faktor-VIII-

Plasma-Spiegel (%)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden)/Behandlungsdauer

(Tage)

Blutungen

Gelenkblutungen im Frühstadium,

Muskelblutungen, Blutungen im

Mundbereich

20 – 40

Injektion alle 12 bis 24 Stunden;

mindestens 1 Tag, bis die Blutung

sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.

Ausgeprägtere Gelenkblutungen,

Muskelblutungen oder Hämatome

30 – 60

Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis

4 Tage oder länger wiederholen, bis die

Schmerzen und Beeinträchtigungen

beseitigt sind.

Lebensbedrohliche Blutungen

60 - 100

Injektion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis die Bedrohung vorüber

ist.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe einschließlich

Zahnextraktionen

30 – 60

Injektion alle 24 Stunden, bis die

Wundheilung erreicht ist.

Größere Eingriffe

80 – 100

(prä- und post-operativ)

Injektion alle 8 bis 24 Stunden wie-

derholen, bis ausreichende Wund-

heilung erreicht ist; dann für mindestens

weitere 7 Tage einen Faktor-VIII-

Spiegel von 30 % bis 60 %

aufrechterhalten.

Prophylaxe

Zur Langzeitprophylaxe werden bei schwerer Hämophilie A 20 - 40 I.E. Octanate pro kg

Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen verabreicht.

In manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle

oder höhere Dosen erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

In einer klinischen Prüfung mit 15 Kindern unter 6 Jahren wurde festgestellt, dass die

Dosierungsempfehlungen auch für Kinder unter 6 Jahren übernommen werden können.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit beträgt 2-3 ml pro Minute.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4/11

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname

und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts eindeutig zu dokumentieren.

Überempfindlichkeit

Allergische Reaktionen können bei Anwendung von Octanate auftreten. Das Arzneimittel

enthält

zusätzlich

Faktor VIII

Spuren

anderer

Humanproteine.

Patienten

sollten

angewiesen

werden,

beim

Auftreten

Symptomen

einer

Überempfindlichkeit

Behandlung sofort abzubrechen und ihren Arzt zu konsultieren. Die Patienten sollten über die

möglichen

Frühzeichen

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Beispiel

Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen (Atemnot) und

Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock aufgeklärt werden.

Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung

zu beachten.

Inhibitoren

Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte

Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind

gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline.

Quantifiziert werden sie in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mit dem modifizierten

Bethesda-Assay. Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der

Erkrankung sowie der Exposition gegenüber Faktor VIII. Dieses Risiko ist innerhalb der

ersten

Expositionstage

größten,

besteht

jedoch

lebenslang,

auch

wenn

gelegentlich auftritt. Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer

des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, ein geringeres Risiko eines ungenügenden

klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.

Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden,

sorgfältig

mittels

klinischer

Befunde

geeigneten

Labortests

hinsichtlich

Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden. Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel

nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis

gestillt werden kann, sollte der Patient auf Inhibitoren untersucht werden. Bei Patienten mit

hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere

Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Die Behandlung solcher Patienten sollte

durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII

haben.

Kardiovaskuläre Komplikationen

Patienten

vorhandenen

kardiovaskulären

Risikofaktoren

kann

Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.

5/11

Katheter-assoziierte Komplikationen

Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-

assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-

assoziierten Thrombosen beachtet werden.

Übertragbare Krankheitserreger

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von

aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die Auswahl der

Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektions-

marker

sowie

effektive

Produktionsschritte

Inaktivierung/

Abtrennung

Viren.

Dennoch können bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellt wurden, Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Erregern - auch

bislang unbekannter Natur - nicht völlig ausgeschlossen werden.

Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. das humane Immunschwächevirus

(HIV),

Hepatitis-B-Virus

(HBV),

Hepatitis-C-Virus

(HCV)

für

nicht

umhüllte

Hepatitis-A-Virus

(HAV)

wirksam

erachtet.

Diese

Maßnahmen

können

nicht

umhüllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 von begrenzter Wirksamkeit sein. Parvovirus B19

kann bei schwangeren Frauen (fetale Infektion), und bei Personen mit Immunschwäche oder

gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) zu schweren Reaktionen führen.

Bei Patienten, die regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Plasma erhalten, wird

grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfohlen.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für

Kinder.

Hinweise zu den sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche Octanate 250,

d. h. es ist nahezu „natriumfrei“ und bis zu 1,75 mmol (40 mg) Natrium pro Flasche Octanate

500 und 1000, entsprechend 2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium.

Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.

Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen

über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher

sollte Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung

angewendet werden.

6/11

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Octanate hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen

und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte

Nesselsucht,

Kopfschmerzen,

Nesselausschlag,

Hypotonie,

Antriebslosigkeit,

Übelkeit,

Unruhe,

Tachykardie,

Engegefühl

Brust,

Zittern,

Erbrechen

Stridor

einschließen können) wurden bei Faktor-VIII-Präparaten mit seltener Häufigkeit beobachtet

können

sich

einigen

Fällen

schwerer

Anaphylaxie

(einschließlich

Schock)

entwickeln.

In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Octanate, behandelt

werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln, Bei Auftreten

solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit

manifestieren.

diesem

Fall

wird

empfohlen,

Kontakt

einem

Hämophilie

spezialisierten Zentrum aufzunehmen.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe Abschnitt 4.4.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nachstehende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (Ebene der SOK und

der bevorzugten Bezeichnung).

Die Häufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen wurde anhand folgender Kriterien bestimmt:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA Standard

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaktischer Schock

Selten

Sehr selten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber

Selten

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Faktor-VIII-Inhibition

Gelegentlich (PTPs)*

Sehr häufig (PUPs)*

7/11

Untersuchungen

positiv auf Antikörper gegen

Faktor VIII

Selten

* Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.

PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern sind die gleichen wie bei

Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49

6103 77 0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung mit Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen wurden nicht

berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Gerinnungsfaktor VIII

ATC-Code: B02BD02

Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor (vWF)- Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor

VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen. Wird

einem Hämophilie-A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den

von-Willebrand-Faktor. Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Kofaktor für den aktivierten

Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X (Faktor Xa) aus Faktor X.

Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Dieses setzt dann aus Fibrinogen

Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.

Hämophilie A ist eine X-chromosomal-gebundene, erbliche Blutgerinnungsstörung, die sich

in Form eines erniedrigten Faktor-VIII-Plasmaspiegels manifestiert. Dies führt entweder

spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in

Gelenken,

Muskeln

oder

inneren

Organen.

Durch

Substitutionstherapie

werden

Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Beseitigung des Faktor-VIII-

Mangels ermöglicht und die Blutungsneigung vermindert wird.

Es ist zu beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen

Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.

8/11

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus humanem Plasma hergestellter Faktor VIII ist ein normaler Bestandteil des menschlichen

Plasmas und verhält sich wie der körpereigene Faktor VIII. Nach Injektion verbleiben zwei

Drittel bis drei Viertel des Faktor VIIIs im Kreislauf. Der erreichte Faktor-VIII-Spiegel sollte

zwischen 80 und 120 % der erwarteten Faktor-VIII–Aktivität betragen.

Nach intravenöser Anwendung nimmt die Faktor-VIII-Aktivität exponentiell in zwei Phasen

ab. In der Initialphase vollzieht sich die Verteilung zwischen dem intravaskulären Raum und

den übrigen Verteilungsräumen (Körperflüssigkeiten) mit einer Plasma-Halbwertszeit von 3

bis 6 Stunden. In der nachfolgenden Phase liegt die Halbwertszeit zwischen 8 und 20

Stunden,

einem

Mittelwert

Stunden.

Dies

entspricht

tatsächlichen

biologischen Halbwertszeit.

Die folgenden Ergebnisse wurden im Rahmen von zwei Pharmakokinetikstudien mit 10 bzw.

14 Hämophilie-A-Patienten ermittelt:

Wiederfin-

dungsrate

(Recovery)

% x I.E.

x kg

AUC*

norm

(% x h x I.E.

x kg)

Halbwerts-

zeit

(Half-life)

Mittlere

Verweildauer

(MRT*

Clearance

(ml x h

Studie 1, n = 10

GMW ± SD

*3*4

2,4 ± 1,2

(1,8 – 3,1)

42,2 ± 1,5

(19,0 – 65,3)

13,7 ± 1,4

(7,7 – 19,1)

18,6 ± 1,4

(9,2 – 27,0)

2,4 ± 1,5

(1,5 – 5,3)

Studie 2, n = 14

GMW ± SD

*3*5

2,4 ± 1,1

(2,1 – 2,8)

32,4 ± 1,3

(19,5 – 50,2)

12,3 ± 1,3

(7,2 – 17,7)

16,2 ± 1,3

(10,3 – 22,3)

3,1 ± 1,3

(2,0 – 5,1)

AUC*

= Fläche unterhalb der Kurve (area under the curve),

= mean residence time

GMW± SD*

= Geometrischer Mittelwert ±

Standardabweichung (standard deviation)

= Werte mit dem einstufigen Gerinnungstest gemessen

= Werte mit dem chromogenen Test gemessen

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Faktor VIII (im Konzentrat) ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und

verhält sich wie körpereigener Faktor VIII.

einmalige

Verabreichung

Mehrfachen

Menschen

angewendeten

Dosis,

bezogen auf das Kilogramm Körpergewicht, zeigt bei Labortieren keine toxische Wirkung.

Toxizitätstests

wiederholter

Verabreichung

sind

Tierversuch

Grund

Antikörperbildung gegen heterologe Proteine nicht sinnvoll.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat

Calciumchlorid

Natriumchlorid

9/11

Glycin

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es sollte nur das beigefügte Infusionsset verwendet werden, da ein Therapieversagen auf

Grund der Adsorption von Faktor VIII an den Innenflächen einiger anderer Injektionssets

auftreten kann.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Pulver und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke):

2 Jahre

Rekonstituierte Lösung:

Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Octanate

besteht

zwei

Teilverpackungen,

einem

Folien-Streifen

zusammengehalten werden.

Eine Teilverpackung enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver

Gebrauchsinformation

Die zweite Teilverpackung enthält:

1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)

1 Gerätesatz (1 Transferset [Mix2Vial

], 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)

2 Alkoholtupfer

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig. Der Lösungsvorgang

des Präparates und die Injektion müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

10/11

Anleitung für das Auflösen des Faktor-VIII

Konzentrates:

1. Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und

Konzentrat

ungeöffneten

Flaschen

Zimmertemperatur bringen, falls sie gekühlt gelagert

wurden.

Nicht

direkt

Kühlschrank

verwenden.

2. Die

Schutzkappen

Konzentrat-

Lösungsmittelflasche

entfernen

Gummistopfen

beider

Flaschen

einem

Alkoholtupfer desinfizieren.

3. Die

Lösungsmittelflasche

eine

feste,

ebene

Unterlage

(z.B.

Tisch)

stellen.

Abb.

beschriebene Mix2Vial-Set mit dem blauen Adapter

auf die Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen und bis

zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 2+3).

4. Die Konzentratflasche (K) auf eine feste, ebene

Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche (LM)

mit dem Mix2Vial-Set umdrehen und senkrecht mit

dem transparenten Ende auf die Konzentratflasche

(K) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten

drücken

(Abb.

Vakuum

Konzentratflasche saugt das Wasser an.

5. Die Konzentratflasche mit Mix2Vial-Set und der

verbundenen

Lösungsmittelflasche

leicht

schwenken

(nicht

schütteln)

Produkt

vollständig gelöst ist. Das Konzentrat löst sich bei

Zimmertemperatur

spätestens

nach

Minuten

vollständig. Dabei ist eine leichte Schaumbildung

möglich,

sich

auflösen

wird.

Lösungsmittelflasche

zusammen

blauen

Adapter von der Konzentratflasche abdrehen (Abb.

5) und die Lösungsmittelflasche mit dem blauen

Adapter verwerfen.

11/11

Nach Auflösen in dem beigefügten Wasser für Injektionszwecke wird Octanate intravenös

verabreicht. Die Lösung sollte klar und farblos oder leicht opaleszent sein. Verwenden Sie

keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen. Die rekonstituierte Lösung

muss sofort verwendet werden.

Injektion:

Der Puls sollte vor und während der Injektion gemessen

werden. Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz klingt

normalerweise nach Verlangsamen oder Unterbrechen der

Injektion schnell wieder ab.

Spritze

transparenten

Adapter

Konzentratflasche

verbinden.

Flasche

samt

Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die

Spritze aufziehen (Abb. 6). Die Injektionslösung in der

Spritze sollte klar oder leicht schillernd sein. Nachdem das

Produkt

Spritze

überführt

wurde,

Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom transparenten

Adapter

Konzentratflasche

entfernen

(Abb.

Verwerfen Sie die Konzentratflasche mit dem Adapter.

Vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.

Die beigepackte Flügelkanüle auf die Spritze aufsetzen.

Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der

Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung

öffnen, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen,

da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.

Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene, wobei die Injektionsgeschwindigkeit

höchstens 2 - 3 ml pro Minute betragen sollte

Wenn Sie mehr als eine Flasche des Konzentrates benötigen, kann die Flügelkanüle in der

Vene belassen werden. Zum Herstellen der gebrauchsfertigen Lösung immer ein neues

Mix2Vial-Set benutzen

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

40764 Langenfeld

info.de@octapharma.com

www.octapharma.de

12/11

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

10500a/97-1 (OCTANATE 250)

10500a/97-2 (OCTANATE 500)

10500a/97-3 (OCTANATE 1000)

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

04.08.1998 / 20.07.2006

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2020

11. HERKUNFTSLAND DES BLUTPLASMAS

Deutschland, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen,

Portugal, Schweden, Schweiz, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, USA

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

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