Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-11-2013

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
IMMUNGLOBULIN
Verfügbar ab:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin
Einheiten im Paket:
1 Infusionsflasche zu 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Infusionsflasche zu 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Infusionsflasche zu 200 ml,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Immunglobuline, normal
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00169
Berechtigungsdatum:
1996-03-13

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Octagam 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 50 mg/ml beachten?

Wie ist Octagam 50 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Octagam 50 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Octagam 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was ist Octagam 50 mg/ml?

Octagam 50 mg/ml ist eine normale Immunglobulinlösung vom Menschen (eine Lösung

von menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene).

Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und

unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 50 mg/ml enthält alle Antikörper, die in der

normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses

medizinische Produkt anormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.

Octagam 50 mg/ml enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene

infektiöse Erreger.

Wofür wird Octagam 50 mg/ml angewendet?

Octagam 50 mg/ml wird eingesetzt

Substitutionstherapie

Patienten,

keine

ausreichende

Menge

eigener

Antikörper haben;

bei Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen;

Verhüten

oder

Behandlung

Infektionen

nach

einer

Knochenmarktransplantation;

Octagam 50 mg/ml wird zur Substitutionstherapie eingesetzt. Es gibt drei Arten der

Substitutionstherapie:

Patienten

einem

angeborenen

Mangel

Antikörpern

(primäre

Immunmangelkrankheiten

wie:

kongenitale

Agammaglobulinämie

Hypogamma-Globulinämie,

allgemeine

variable

Immundefizienz,

schwere

kombinierte Immundefizienz).

Patienten

Bluterkrankungen,

einem

Mangel

Antikörpern

wiederkehrenden

Infektionen

führen

(Myelom

oder

chronische

lympathische

Leukämie

schwerer

sekundärer

Hypogamma-Globulinämie

wiederkehrenden Infektionen).

Patienten mit angeborenem AIDS und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen.

Außerdem kann Octagam 50 mg/ml bei folgenden entzündlichen Krankheiten angewendet

werden:

bei Erwachsenen oder Kindern, die keine genügende Anzahl von Blutplättchen

(idiopathische thrombozytopenische Purpura) und ein hohes Risiko von Blutungen

haben oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl;

bei Patienten mit einer Erkrankung, die zur Entzündung verschiedener Organe führt

(Kawasaki-Syndrom);

bei Patienten mit einer Erkrankung, die zu Entzündungen bestimmter Teile des

Nervensystems führt (Guillain Barré Syndrom).

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 50 mg/ml beachten?

Octagam 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) und Antikörper gegen IgA

haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Octagam 50 mg/ml bei Ihnen

angewendet wird.

Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der

Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau

eingehalten werden. Die Patienten müssen während und nach der Infusion überwacht und

hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig beobachtet werden.

Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger vorkommen bei:

einer hohen Infusionsgeschwindigkeit;

Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder, in

seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulinpräparates, oder nach einer

längeren Behandlungspause.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass

die Patienten:

keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen

aufweisen, indem ihnen das Präparat langsam infundiert wird (1 ml/kg/Std).

während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht

werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom

Menschen

erhalten,

einem

anderen

Immunglobulinpräparat

umgestellt

wurden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten

Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen

festzustellen.

Alle

anderen

Patienten

sind

mindestens

Minuten

nach

Verabreichung zu beobachten.

Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit

bei der Verabreichung der Infusion reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob

und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der

Nebenwirkungen ab.

einem

Schock

sind

aktuellen

medizinischen

Standardmaßnahmen

für

eine

Schockbehandlung anzuwenden.

Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:

eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Infusion

Überwachung der Urinausscheidung

Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels

Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen

des IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.

IVIg ist nicht angezeigt bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, wenn dieser die einzige

zu berücksichtigende Anomalie ist.

Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen zu einem Blutdruckabfall mit einer

anaphylaktischen Reaktion führen, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem

Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.

Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von

IVIg

Bildung

Blutgerinnseln,

beispielsweise

Herzinfarkt,

Schlaganfall,

Lungenembolie und Venenthrombose. Bei folgenden Patienten ist bei der Verabreichung

von IVIg besondere Vorsicht geboten: bei Übergewicht; bei Risikopatienten wie z.B.

hohes

Alter,

Bluthochdruck,

Blutzuckererkrankung,

Gefäßerkrankungen,

Bildung

Blutgerinnseln in der Vergangenheit, bei Patienten mit bekannter Neigung zur Bildung von

Blutgerinnseln, Patienten mit langer Liegezeit, und stark entwässerte Patienten.

IVIg-Präparate

sollten

Patienten,

denen

Risiko

für

thromboembolische

Nebenwirkungen

besteht,

möglichst

geringer

Infusionsgeschwindigkeit

möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Fälle

akutem

Nierenversagen

wurden

Patienten

beschrieben,

eine

IVIg-

Therapie

erhielten.

meisten

Fällen

wurden

Risikofaktoren

erkannt,

z.B.

vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus , Hypovolämie (Verminderung der im

Blutkreislauf

befindlichen

Menge

Blut),

Übergewicht,

nierenschädigende

Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.

Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates

erwogen werden.

Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar

mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate in Verbindung gebracht,

jedoch

Anteil

Präparate,

Saccharose

Stabilisator

enthielten,

unverhältnismäßig groß. Bei Risikopatienten soll die Anwendung von saccharosefreien

IVIg-Präparaten erwogen werden. Octagam 50 mg/ml ist saccharosefrei.

Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen

Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten,

noch möglichen Dosis erfolgen.

Virussicherheit

Wenn Medikamente aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, werden

bestimmte Maßnahmen getroffen, um der Übertragung von Infektionserregern an Patienten

vorzubeugen. Hierzu zählen:

eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass jene,

die das Risiko tragen, an einer Infektion zu leiden, ausgeschlossen werden;

das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von

Viren/Infektionen;

Hersteller implementieren in den Herstellungsprozess von Produkten aus Blut oder

Plasma Produktionsschritte, durch die Viren zerstört oder entfernt werden.

Trotz dieser Maßnahmen können bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus

menschlichem Plasma hergestellt werden, Infektionskrankheiten durch Übertragung von

Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso für bisher unbekannte

Viren oder andere Infektionserreger.

Die Verfahren sind wirksam gegen umhüllte Viren, wie z. B. das HI-Virus, das Hepatitis

B-Virus und das Hepatitis C-Virus.

Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren, wie

Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.

Immunglobuline

sind

nicht

Hepatitis A-

oder

Parvovirus

B19-Infektionen

Zusammenhang gebracht worden, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen

diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.

Es ist wichtig, dass bei jeder Verabreichung von Octagam 50 mg/ml der Name und die

Chargennummer des Produkts aufgezeichnet wird, damit Sie stets wissen, welche Chargen-

Nummern bei Ihnen verabreicht wurden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen

betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Octagam 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Infusionsschlauch muss vor und nach der Verabreichung von Octagam 50 mg/ml

entweder

isotonischer

Kochsalzlösung

oder

einer

5%igen

Glucoselösung

ausgespült werden.

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen oder wenn Sie in den letzten

3 Monaten geimpft wurden.

Octagam

mg/ml

kann

Wirkung

abgeschwächten

Lebendimpfstoffen,

Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abgeschwächten

Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten. Im Fall von

Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen.

Wenn Ihnen eine Blutprobe abgenommen wird, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie

Immunglobuline anwenden, da diese die Ergebnisse bestimmter Tests möglicherweise

beeinträchtigen können.

Blutzuckertest

Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die

Maltose, die in Octagam 50 mg/ml enthalten ist, fälschlicherweise als Glucose. Das kann

nach sich ziehen, dass der Glucosewert während einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden

nach Ende der Infusion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen,

dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen

Unterzuckerung (d. h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.

Andererseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die

Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glucosetest verschleiert wird.

Lesen

sorgfältig

Gebrauchsinformationen

Blutzuckertestsystems

Teststreifen, um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung mit maltosehaltigen

parenteralen Produkten geeignet ist. Bei Unklarheiten, fragen Sie bitte Ihren behandelnden

Arzt, um sicherzustellen, dass das Glucosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich

für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.

Anwendung von Octagam 50 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der Anwendung von

Octagam

mg/ml

sollte

eine

ausreichende

Flüssigkeitszufuhr

Infusion

berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht

im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte Octagam 50 mg/ml

schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-

Produkte

sind

besonders

während

letzten

Drittels

Schwangerschaft,

plazentagängig.

Klinische

Erfahrungen

Immunglobulinen

zeigen,

dass

keine

schädigenden

Wirkungen

Verlauf

Schwangerschaft,

Fötus

oder

Neugeborene zu erwarten sind.

Immunglobuline

gehen

Muttermilch

über

können

Schutz

Neugeborenen vor Erregern mit Eintrittspforte über die Schleimhäute beitragen.

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die

Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch

einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung

von Octagam 50 mg/ml

beeinträchtigt werden. Falls bei Ihnen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten,

sollten

erst

wieder

Fahrzeug

lenken

oder

Maschinen

bedienen,

wenn

Nebenwirkungen abgeklungen sind.

3

Wie ist Octagam 50 mg/ml anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Octagam 50 mg/ml benötigen und in welcher Dosierung.

Octagam

mg/ml

wird

intravenöse

Infusion

(Infusion

eine

Vene)

medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung und das Dosierungsschema sind

abhängig von der Indikation und müssen für jeden Patienten individuell definiert werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Anwendungsgebiet

Dosis

Infusionsintervalle

Substitutionstherapie bei primären

Immunmangelkrankheiten

Substitutionstherapie bei sekundären

Immunmangelkrankheiten

Angeborenes AIDS

Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei

Patienten nach allogener

hämatopoetischer

Stammzellentransplantation

Anfangsdosis:

0,4-0,8 g/kg KG

danach:

0,2-0,8 g/kg KG

0,2-0,4 g/kg KG

0,2-0,4 g/kg KG

0.2 – 0.4 g/kg KG

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des

IgG-Plasma-Talspiegels von

mindestens 5-6 g/l

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des

IgG-Plasma-Talspiegels von

mindestens 5-6 g/l

alle 3-4 Wochen

alle 3 - 4 Wochen zur Erreichung des

IgG-Plasma-Talspiegels von über 5

g/l.

Immunmodulation:

Primäre Immunthrombozytopenie

Guillain-Barré-Syndrom

Kawasaki-Syndrom

0,8-1 g/kg KG

oder

0,4 g/kg KG/Tag

0,4 g/kg KG/Tag

1,6-2 g/kg KG

oder

2 g/kg KG

am ersten Tag; falls erforderlich

einmalige Wiederholungsgabe

innerhalb von 3 Tagen

über 2-5 Tage

über 5 Tage

auf mehrere Dosen verteilt über 2-5

Tage zusätzlich zur Therapie mit

Acetylsalicylsäure

als Einzeldosis zusätzlich zur Therapie

mit Acetylsalicylsäure

Wenn eine größere Menge an Octagam 50 mg/ml angewendet wurde, kann es zu einer

Flüssikeitsüberlastung und Verdickung des Blutes kommen, besonders bei Risikopatienten,

einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit Nierenversagen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosierung

Kindern

Jugendlichen

unterscheidet

sich

nicht

für

Erwachsene,

Dosierung

für

jede

Indikation

Bezug

Körpergewicht

angegeben

entsprechend

klinischen

Ergebnis

oben

genannten

Erkrankungen angepasst wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

können

Schüttelfrost,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Fieber,

Übelkeit,

Erbrechen,

allergische

Reaktionen,

Schmerzen

Brustkorb,

Hautreaktionen,

Gelenkschmerzen,

Blutdruckveränderungen

(niedriger/hoher

Blutdruck)

oder

leichte

Rückenschmerzen

auftreten.

MedDRA 8.1 Code

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Sehr selten

(<1/10.000)

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Verminderung der Anzahl der weißen

Blutkörperchen;

Verminderung der Anzahl der roten

Blutkörperchen

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keit

Schock;

Unverträglichkeitsreaktion;

Allergisch-bedingtes Ödem;

Gesichtsödem

Psychiatrische Erkrankungen

Aufgeregtheit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schlaganfall;

aseptische Meningitis;

Migräne;

Schwindel;

Ameisenlaufen

Herzerkrankungen

Herzinfarkt;

Herzrasen;

Herzklopfen;

Bläuliche Verfärbung der Haut

Gefässerkrankungen

Bildung von Blutgerinnseln;

Kreislaufversagen;

Blutdruckabfall;

Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege

Eingeschränkte Atemfunktion;

Bildung von Blutgerinnseln in der

Lunge;

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge;

Asthma-ähnliche Beschwerden;

Erschwerte Atemtätigkeit;

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen;

Durchfall;

Bauchschmerzen

MedDRA 8.1 Code

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Sehr selten

(<1/10.000)

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Ekzem

Nesselsucht;

Ausschlag;

Entzündliche Hautreaktionen;

Juckreiz;

Haarausfall

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rücken-

schmerzen

Gelenksschmerzen;

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber;

Müdigkeit;

Beschwerden im

Bereich der

Einstichstelle (z.B.

Schmerzen,

Schwellung)

Schüttelfrost;

Brustschmerzen

Hitzewallungen;

Gesichtsrötung und Hitzegefühl;

Verstärktes Schwitzen;

Generelles Krankheitsgefühl

Laboruntersuchungen

Erhöhte Leberwerte;

Fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5

Wie ist Octagam 50 mg/ml aufzubewahren?

Nicht über +25°C lagern und transportieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht

einfrieren.

18 Monate für 20 ml Abfüllgröße und

2 Jahre für 50 ml, 100 ml, 200 ml und 500 ml Abfüllgrößen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Sie dürfen Octagam 50 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung

trübe ist, einen Bodensatz oder eine intensive Färbung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octagam 50 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen. Das Produkt enthält 50 mg

Protein/ml, davon mindestens 95 % Immunglobulin G.

Die sonstigen Bestandteile sind Maltose und Wasser für Injektionszwecke

Bestandteile, die für die Verpackung von Octagam 50 mg/ml verwendet werden, sind

latexfrei.

Wie Octagam 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Octagam 50 mg/ml ist eine Infusionslösung und ist erhältlich in Durchstechflaschen (1

g/20 ml) oder in Infusionsflaschen (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Packungsgrößen:

20 ml

2,5 g

50 ml

100 ml

10 g

200 ml

25 g

500 ml

Jeweils Packung zu 1 Stück.

Die Lösung ist klar oder leicht schillernd, farblos oder leicht gelblich.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

A-1100 Wien,

Österreich

Tel: +43 1 61032 0

Fax: +43 1 61032 9300

Hersteller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

A-1100 Wien

Österreich

Octapharma S.A.S.

70-72 rue du Maréchal Foch

BP 33, F-67380 Lingolsheim

Frankreich

Octapharma AB

SE-11275 Stockholm

Schweden

Z.Nr. 2-00169

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Vor der Anwendung das Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.

Die Lösung muss klar und ohne Bodensatz sein.

Nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden.

Humanes normales Immunglobulin für die intravenöse Anwendung (IVIg) darf nicht

mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Ende

Infusion

noch

Infusionsschlauch

verbleibendes

Produkt

infundieren, kann der Infusionsschlauch mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit

einer 5%igen Glucoselösung gespült werden.

Die Dosis und Dosierungsintervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation.

Substitutionstherapie

sollte

Dosierung

Abhängigkeit

vorliegenden

pharmakokinetischen

Parametern

klinischen

Reaktion

individuell

angepasst

werden.

Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen:

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten

Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Plasma-Talspiegel von mindestens

5-6 g/l erreicht werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn

der Behandlung werden 3-6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration

erreicht ist. Die empfohlene Initialdosis besteht in der einmaligen Gabe von bei 0,4-

g/kg

Körpergewicht

(KG)

(entsprechend

8,0-16,0

ml/kg),

gefolgt

mindestens 0,2 g/kg KG (entsprechend 4,0 ml/kg) alle 3 bis 4 Wochen.

Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Plasma-Talspiegels von 5-6

beträgt

0,2-0,8

g/kg

(entsprechend

4,0-16,0

ml/kg)

Monat.

Nach

Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3

Wochen.

IgG-Plasma-Talspiegel

sollten

Abhängigkeit

Infektionshäufigkeit

bestimmt und beurteilt werden. Um die Infektionsrate

reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Plasma-

Talspiegel zu erreichen.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten

mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe;

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten

mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine

Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; angeborenes AIDS mit

rezidivierenden bakteriellen Infektionen

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG (entsprechend 4,0-8,0 ml/kg) alle

drei bis vier Wochen.

Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer

Stammzellentransplantation (HSZT)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG (entsprechend 4,0-8,0 ml/kg) alle 3-

4 Wochen. Die IgG-Plasma-Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)

Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:

0,8-1 g/kg KG (entsprechend 16,0 – 20,0 ml/kg)an Tag 1; diese Dosis kann einmal

innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden

0,4 g/kg KG (entsprechend 8,0 ml/kg) täglich über 2-5 Tage.

Falls klinisch angezeigt, kann die Therapie wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg KG/Tag (entsprechend 8,0 ml/kg) über 5 Tage.

Kawasaki-Syndrom

1,6-2,0 g/kg KG (entsprechend 32,0-40,0 ml/kg) auf mehrere Dosen verteilt an 2-5

Tagen oder 2,0 g/kg KG (entsprechend 40,0 ml/kg) als Einzeldosis zusätzlich zur

Therapie mit Acetylsalicylsäure.

Octagam 50 mg/ml wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 1 ml/kg KG

pro Stunde über einen Zeitraum von 0,5 Stunden infundiert. Wird das Präparat gut

vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 5 ml/kg KG pro

Stunde erhöht werden.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

oder Impfpass dokumentiert werden.

Wenn Octagam 50 mg/ml oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden,

muss die Blutzuckerbestimmung mit einem Testsystem durchgeführt werden, das

eine

glucosespezifische

Methode

verwendet.

Systeme,

die

mit

der

Glucosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon-

(GDH-PQQ)

oder

Glucose-Dye-

Oxidoreduktase- (GlucDOR) -Methode arbeiten dürfen nicht verwendet werden.

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)* 50 mg/ml

* entspricht dem gesamten Eiweißgehalt mit mindestens 95% humanem Immunglobulin G

Verteilung der IgG-Subklassen:

ca. 60%

ca. 32%

ca. 7%

ca. 1%

Maximaler IgA-Gehalt : 200 Mikrogramm/ml

Maximaler IgM-Gehalt : 0,10 mg/ml

Eine 20 ml Durchstechflasche enthält 1 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine 50 ml Infusionsflasche enthält 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine 100 ml Infusionsflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine 200 ml Infusionsflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine 500 ml Infusionsflasche enthält 25 g normales Immunglobulin vom Menschen

Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der

pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 5,1 – 6,0, die Osmolalität ist > 240 mosmol/kg.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

Primären

Immunmangelkrankheiten

eingeschränkter

Antikörperbildung

(siehe

Abschnitt 4.4).

Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten

mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten

multiplem

Myelom

Plateauphase,

nicht

eine

Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben.

Hypogammaglobulinämie

Patienten

nach

allogener

hämatopoetischer

Stammzellentransplantation (HSZT).

Angeborenem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.

Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

Primärer

Immunthrombozytopenie

(ITP),

Patienten

einem

hohen

Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl

Guillain-Barré-Syndrom

Kawasaki-Syndrom

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Substitutionstherapie

sollte

unter

Aufsicht

eines

Arztes

Erfahrung

Behandlung von Immunmangelkrankheiten begonnen und überwacht werden

Dosierung

Die Dosis und das Dosierungsschema richten sich nach der Indikation.

Substitutionstherapie

sollte

Dosierung

Abhängigkeit

vorliegenden

pharmakokinetischen Parametern und vom klinischen Ansprechen individuell für jeden

Patienten angepasst werden.

Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen:

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten

Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Plasma-Talspiegel von mindestens

5-6 g/l erreicht werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn

der Behandlung werden 3-6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration

erreicht ist. Die empfohlene Initialdosis besteht in der einmaligen Gabe von 0,4-0,8

g/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG

alle 3 bis 4

Wochen.

Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Plasma-Talspiegels von 5 - 6

g/l beträgt 0,2-0,8 g/kg KG pro Monat.

Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall

zwischen 3 und 4 Wochen.

IgG-Plasma-Talspiegel

sollten

Abhängigkeit

Infektionshäufigkeit

bestimmt und beurteilt werden. Um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig

sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Plasma-Talspiegel zu erreichen.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten

mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe;

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten

mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine

Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; angeborenes AIDS mit

rezidivierenden bakteriellen Infektionen

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG alle drei bis vier Wochen.

Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer

Stammzellentransplantation (HSCT)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen. Die IgG-Plasma-

Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)

Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:

0,8-1 g/kg KG an Tag 1; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt

werden

0,4 g/kg KG täglich über 2-5 Tage.

Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg KG/Tag über 5 Tage.

Kawasaki-Syndrom

1,6-2.0 g/kg KG aufgeteilt in mehrere Dosen über 2-5 Tagen oder 2.0 g/kg KG als

Einzeldosis. Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure

erhalten.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Anwendungsgebiet

Dosis

Infusionshäufigkeit

Substitutionstherapie bei primären

Immunmangelkrankheiten

Substitutionstherapie bei sekundären

Immunmangelkrankheiten

Angeborenes AIDS

Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l)

bei Patienten nach allogener

hämatopoetischer

Stammzellentransplantation

Anfangsdosis:

0,4-0,8 g/kg KG

danach:

0,2-0,8 g/kg KG

0,2-0,4 g/kg KG

0,2-0,4 g/kg KG

0.2 – 0.4 g/kg KG

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des

IgG-Plasma-Talspiegels von mindestens

5-6 g/l

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des

IgG-Plasma-alspiegels von mindestens

5-6 g/l

alle 3-4 Wochen

alle 3 - 4 Wochen zur Erreichung des

IgG-Plasma-Talspiegels von über 5 g/l.

Immunmodulation:

Anwendungsgebiet

Dosis

Infusionshäufigkeit

Primäre Immunthrombozytopenie

Guillain-Barré-Syndrom

Kawasaki-Syndrom

0,8-1 g/kg KG

oder

0,4 g/kg KG/Tag

0,4 g/kg KG/Tag

1,6-2 g/kg KG

oder

2 g/kg KG

am ersten Tag; falls erforderlich

einmalige Wiederholungsgabe innerhalb

von 3 Tagen

über 2-5 Tage

über 5 Tage

auf mehrere Dosen verteilt über 2-5

Tage zusätzlich zur Therapie mit

Acetylsalicylsäure

in einer Dosis zusätzlich zur Therapie

mit Acetylsalicylsäure

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von

der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation auf das Körpergewicht bezogen

ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst

wird.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Octagam 50 mg/ml sollte anfänglich mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/kg KG pro

Stunde über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert werden. Wird das

Präparat gut vertragen (siehe Abschnitt 4.4), kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich

auf maximal 5 ml/kg KG pro Stunde erhöht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von

Octagam 50 mg/ml (siehe Abschnitt 4.4).

Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten

mit Antikörpern gegen IgA.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Octagam 50 mg/ml enthält 100 mg Maltose pro ml als Hilfsstoff. Die Interferenz von

Maltose mit Blutzucker-Assays kann zu fälschlicherweise erhöhten Blutzuckermesswerten

führen und damit zur Verabreichung einer unangemessenen Menge Insulin, was in weiterer

Folge zu lebensbedrohlicher oder tödlicher Hypoglykämie führen kann. Auch können Fälle

einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, falls ein hypoglykämischer Zustand

durch fälschlicherweise erhöhte Glucosemesswerte maskiert wird (siehe Abschnitt 4.5).

Betreffend akutes Nierenversagen siehe unten.

Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der

Infusionsgeschwindigkeit

stehen.

unter

Abschnitt

empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit

muss

genau

eingehalten

werden.

Patienten

müssen

durchgehend während der Infusionszeit überwacht und hinsichtlich des Auftretens von

Symptomen sorgfältig beobachtet werden.

Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger vorkommen bei:

einer hohen Infusionsgeschwindigkeit;

Patienten, die erstmals normales Immunglobulin G vom Menschen erhalten, oder,

in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulinpräparates, oder nach

einer längeren Behandlungspause.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass

die Patienten:

keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin aufweisen, indem

ihnen

Präparat

anfänglich

langsam

infundiert

wird

(0,016 ml/kg

Minute).

während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht

werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom

Menschen erhalten, die von einem anderen IVIg-Präparat auf Octagam 50 mg/ml

umgestellt wurden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während

der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche

Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten

nach der Verabreichung zu beobachten.

Bei einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die

Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Natur und der

Schwere der Nebenwirkung ab.

Bei Schock sollte gemäß den Richtlinien der modernen Schocktherapie vorgegangen

werden.

Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:

eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Infusion

Überwachung der Urinausscheidung

Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels

Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Dieses Produkt enthält maximal 0,015 mmol (oder 0,35 mg) Natrium pro ml. Dies sollte

bei Patienten berücksichtigt werden, die eine kontrollierte salzarme Diät einhalten müssen.

Überempfindlichkeit

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen

des IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.

IVIg ist nicht angezeigt bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, wenn dieser die einzige

zu berücksichtigende Anomalie ist.

Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdruckes mit

einer anaphylaktischen Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit

normalem Immunglobulin zuvor vertragen hatten.

Thromboembolie

Es liegen klinische Nachweise dafür vor, dass eine Assoziation zwischen IVIg-Gabe und

thromboembolischen Ereignissen, beispielsweise Myokardinfarkt, cerebrovaskuläres

Ereignis (einschließlich Hirnschlag), Lungenembolie und Embolie der tiefen Beinvenen

die bei Risikopatienten möglicherweise mit einem relativen, durch den hohen Einstrom

von Immunglobulin bedingten Anstieg der Blutviskosität zusammenhängt. Vorsicht ist

geboten beim Verordnen und Infundieren von IVIg bei übergewichtigen Patienten und bei

Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse besteht (wie

fortgeschrittenes

Alter,

Hypertonie,

Diabetes

mellitus

Gefäßerkrankungen

oder

Thrombosen in der Anamnese, Patienten mit erworbenen oder hereditäten thrombophilen

Erkrankungen,

Patienten

längerfristiger

Immobilisierung,

schwer

hypovolämische

Patienten, Patienten mit Erkrankungen, die die Blutviskosität heraufsetzen).

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische

Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in

möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen

Fälle

akutem

Nierenversagen

wurden

Patienten

beschrieben,

eine

IVIg-

Therapie erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren nachgewiesen, z.B.

vorbestehende

Niereninsuffizienz,

Diabetes

mellitus,

Hypovolämie,

Übergewicht,

nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.

Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates

erwogen

werden.

Diese

Berichte

über

Nierenfunktionsbeeinträchtigung

akutes

Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate,

verschiedene

Bestandteile

Saccharose,

Glukose

Maltose

enthalten,

Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator

enthielten,

unverhältnismäßig

groß.

Risikopatienten

soll

Anwendung

Immunglobulin-Präparaten,

solche

Bestandteile

nicht

enthalten,

erwogen

werden.

Octagam 50 mg/ml ist saccharosefrei.

Ferner sollten bei Patienten mit einem Risiko für akutes Nierenversagen ein IVIg-Präparat

mit der geringst möglichen Infusionsgeschwindigkeit und bei der niedrigsten praktikablen

Dosis verabreicht werden.

Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)

Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung

mit IVIg berichtet. Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS

innerhalb weniger Tage ohne Spätkomplikationen. Das Syndrom tritt in der Regel

innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf.

Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro

, überwiegend Granulozyten, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert

mg/dl häufig positiv.

AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Hämolytische Anämie

IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in

vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine

positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse

hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie

aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestration entwickeln. Mit IVIg behandelte

Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.8.)

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen

Nach

Injektion

Immunglobulin

kann

vorübergehende

Anstieg

passiv

übertragenen

Antikörpern

Blut

Patienten

falsch

positiven

Werten

serologischen Untersuchungen führen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B.: A, B, D,

kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z.B.: den

direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen.

Übertragbare Krankheitserreger

Standardverfahren

Prävention

Infektionen

Resultat

Anwendung

Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, umfassen die

Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und des Plasmapools auf spezifische

Infektionsmarker und das Einführen effektiver Verfahren zur Virusinaktivierung und -

Eliminierung

Herstellungsprozess.

Trotz

dieser

Maßnahmen

kann

Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die

Möglichkeit der Übertragung von Infektionskrankheiten – auch bislang unbekannter Viren

und andere Pathogene –nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die Virusinaktivierung/-eliminierung

wird als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV,

HBV und HCV angesehen.

Die Virusinaktivierung/-eliminierung ist bei nicht umhüllten Viren wie HAV und/oder

Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.

Es liegen ausreichende klinische Erfahrungen in Bezug auf eine Nichtübertragung von

Hepatitis A oder Parvovirus B19 über Immunglobulin-Präparate vor, und es wird zudem

davon ausgegangen, dass der Antikörpergehalt einen wesentlichen Beitrag zur viralen

Sicherheit leistet.

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Octagam 50 mg/ml an

einen Patienten der Namen und die Chargennummer des Produkts aufgezeichnet werden,

damit die Verknüpfung zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Präparats

dokumentiert wird.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen

betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Um am Ende der Infusion noch im Infusionsschlauch verbleibendes Produkt zu

infundieren, kann der Infusionsschlauch mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit einer

5%igen Glucoselösung gespült werden.

Attenuierte Lebendimpfstoffe

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3

Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-,

Mumps-

Varicellenimpfstoffen

beeinträchtigen.

Nach

Verabreichung

dieses

Produkts ist vor der Impfung mit attenuierten Lebend-Vakzinen eine Wartezeit von 3

Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr dauern.

Deswegen soll bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus

überprüft werden.

Blutglucosebestimmungen

Einige

Testsysteme

Blutglucosebestimmung

(beispielsweise

solche,

Glucosedehydrogenase-

Pyrrolochinolinchinon

GDH-PQQ

oder

Glucose-Dye-

Oxidoreduktase (GlucDOR) Methoden beruhen) interpretieren die in Octagam 50 mg/ml

enthaltene

Maltose

(100

mg/ml)

fälschlicherweise

Glucose.

Dadurch

kann

Glucosewert fälschlicherweise während sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion

erhöht angezeigt werden. Dies kann zur Gabe einer unangemessenen Menge Insulin

führen,

lebensbedrohlicher

oder

sogar

tödlicher

Hypoglykämie

führen

kann.

Andererseits können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, wenn die

hypoglykämische Stoffwechsellage durch die fälschlicherweise erhöhten Glucosewerte

maskiert

wird.

Folglich

muss

Verabreichung

Octagam

mg/ml

oder

sonstigen maltosehaltigen Parenteralia die Bestimmung der Blutzuckerwerte mit einem

Glucose-spezifischen Verfahren erfolgen. Die Packungsbeilage des Testsystems zur Blut-

Glucosebestimmung, einschließlich derjenigen für Teststreifen, muss sorgfältig gelesen

werden, um die Angemessenheit des Systems für eine Nutzung zusammen mit maltose-

haltigen parenteralen Präparaten zu erheben. Bei Unklarheiten ist vom Hersteller zu

erfragen, ob das Testsystem für den Einsatz zusammen mit maltose-haltigen Parenteralia

geeignet ist

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine spezifischen oder zusätzlichen Wechselwirkungen bei der Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für den Einsatz während einer Schwangerschaft

beim Menschen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien untersucht wurde, sollte

Octagam

mg/ml

schwangere

Frauen

stillende

Mütter

Vorsicht

verabreicht

werden.

IVIg-Produkte

sind

besonders

während

letzten

Drittels

Schwangerschaft, plazentagängig. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen deuten

darauf hin, dass keine schädigende Nebenwirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft,

den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Stillzeit

Immunglobuline

gehen

Muttermilch

über

können

Schutz

Neugeborenen vor Pathogenen beitragen, die über die Schleimhäute eindringen.

Fertilität

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die

Fertilität erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch

einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung

von Octagam 50 mg/ml

beeinträchtigt

werden.

Patienten,

denen

unter

Behandlung

Nebenwirkungen

auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die

Nebenwirkungen abgeklungen sind.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Im Allgemeinen können allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen und gelegentlich

Kopfschmerz,

Schwindel,

Schüttelfrost,

Rückenschmerzen,

Schmerzen

Brustkorb,

Fieber,

Hautreaktionen,

Erbrechen,

Arthralgie,

Hypotonus

Übelkeit

auftreten.

Reaktionen

intravenöse

Immunglobuline

können

Dosis

Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.

Selten können normale Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Abfall des

Blutdruckes und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock bewirken, selbst wenn der

Patient keine Überempfindlichkeit auf eine vorherige Behandlung gezeigt hatte.

Zusammenhang

normalem

menschlichem

Immunoglobulin

wurden

Fälle

reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen

(einschließlich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.

Reversible hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen

beobachtet.

seltenen

Fällen

kann

sich

nach

hochdosierter

IVIg-

Behandlung

eine

hämolytische Anämie entwickeln, die eine

Transfusion

erforderlich

macht (siehe auch Abschnitt 4.4).

Anstieg

Serumkreatininspiegels

und/oder

akutes

Nierenversagen

wurde

beobachtet.

Sehr

selten:

Thromboembolische

Reaktionen

Myokardinfarkt,

Schlaganfall,

Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen.

Wenn Arzneimittel, die aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden,

verabreicht

werden,

kann

Übertragung

Infektionserregern

nicht

vollständig

ausgeschlossen

werden.

Dies

gilt

ebenso

für

bisher

unbekannte

Viren

oder

andere

Infektionserreger. Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

nachfolgende

tabellarische

Zusammenfassung

entspricht

MedDRA-

Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).

Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt:sehr häufig (≥1/10);

häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr

selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Die in der folgenden Tabelle angeführten Angaben bezüglich der Häufigkeit stammen aus

klinischen Studien, die mit Octagam 50 mg/ml durchgeführt worden sind (Spalten mit der

Bezeichnung

"häufig"

"gelegentlich")

Post-Marketing-Erfahrungen

Octagam

mg/ml

(Spalte

Bezeichnung

"sehr

selten").

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad

angegeben.

MedDRA 8.1 Code

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Sehr selten

(<1/10.000)

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie;

hämolytische Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Anaphylaktischer Schock;

anaphylaktische Reaktion;

anaphylaktoide Reaktion;

angioneurotisches Ödem;

Gesichtsödem

Psychiatrische Erkrankungen

Agitiertheit

MedDRA 8.1 Code

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Sehr selten

(<1/10.000)

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Zerebrovaskulärer Insult;

aseptische Meningitis;

Migräne;

Schwindel;

Parästhesie;

Herzerkrankungen

Myokardinfarkt;

Tachykardie;

Palpitationen;

Zyanose

Gefässerkrankungen

Thrombose;

peripheres Kreislaufversagen;

Hypotonie;

Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Ateminsuffizienz;

Lungenembolie;

Lungenödem;

Bronchospasmus;

Dyspnoe;

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen;

Diarrhö;

abdominale Schmerzen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Ekzem

Urtikaria;

Ausschlag;

erythematöser Ausschlag;

Dermatitis;

Pruritus;

Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Rücken-

schmerzen

Arthralgie;

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber;

Fatigue;

Reaktionen an der

Einstichstelle

Schüttelfrost;

Thorax-

schmerzen

Hitzerwallungen;

Gesichtsrötung und Hitzegefühl

(Flushing);

Hyperhidrose;

Generalisiertes Krankheitsgefühl

Untersuchungen

Erhöhte Leberenzymwerte;

fälschlich erhöhte Blut-

Glukosewerte

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bezüglich Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Die in klinischen Studien mit Octagam bei Kindern und Jugendlichen beobachteten

Nebenwirkungen

wurden

meist

„leicht“

klassifiziert

viele

dieser

Patienten

reagierten auf einfache Maßnahmen wie Reduktion der Infusionsrate oder vorübergehende

Unterbrechung der Infusion . Bei den Arten von Nebenwirkungen handelte es sich um für

IVIg-Produkte bekannte Reaktionen. Die häufigste Nebenwirkung, die bei Kindern und

Jugendlichen beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Eine Überdosis kann zu einer Hypervolämie und Hyperviskosität führen, besonders bei

Risikopatienten,

einschließlich

älteren

Patienten

oder

Patienten

Herz-

oder

Niereninsuffizienz.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Immunsera

Immunglobuline:

Immunglobuline,

normales Immunglobulin vom Menschen zur intravasalen Verabreichung,

ATC-Code: J06BA02

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG)

mit einem breiten Spektrum von Antikörpern verschiedene Infektionserreger.

Normales

Immunglobulin

Menschen

enthält

normalen

Population

vorliegenden IgG-Antikörper. Die Herstellung erfolgt aus gepooltem Plasma von nicht

weniger als 1000 Spenden. Die IgG-Subklassen sind in annähernd der gleichen Verteilung

wie im nativen, menschlichen Plasma vorhanden.

Adäquate

Dosen

dieses

Arzneimittels

können

einen

Anstieg

abnormal

niedriger

Immunglobulin G-Spiegel in den Normalbereich bewirken.

Der Wirkmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist

noch nicht vollständig abgeklärt, schließt aber immunmodulatorische Wirkungen mit ein.

Kinder und Jugendliche

Eine prospektive open-label Phase-III-Studie wurde mit Octagam 50 mg/ml in 17 Kindern

und jugendlichen Patienten (Median: 14,0 Jahre, Bereich: 10,5 bis 16,8 Jahre) mit primären

Immundefekten durchgeführt. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten

behandelt. Die klinische Wirksamkeit war zufriedenstellend, da die Anzahl der Tage mit

Infektionen oder Fieber sowie die Anzahl Schulfehlstunden niedrig war. Die Art und

Schwere

Infektionen

vergleichbar

denen

normalen

Bevölkerung.

Schweren Infektionen, die zu einer Hospitalisierung führen, wurden nicht beobachtet. Es

ist zu bemerken, daß die Anzahl der infektiösen Episoden bei einem IgG-Plasmatalspiegel

von ungefähr 6 g/l niedriger war als bei einem IgG-Plasma-Talspiegel von etwa 4 g/l.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Normales

Immunglobulin

Menschen

Blutbahn

Empfängers

nach

intravenöser

Applikation

sofort

vollständig

bioverfügbar.

wird

relativ

rasch

zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit verteilt. Nach ca. 3-5 Tagen ist das

Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht.

Normales Immunglobulin vom Menschen hat eine durchschnittliche Halbwertzeit von 26

bis 41 Tagen, gemessen bei Personen mit Immunmangel. Diese Halbwertzeit kann von

Patient zu Patient schwanken, insbesondere bei primären Immunmangelkrankheiten.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Kinder und Jugendliche

Eine

prospektive

open-label

Phase-III-Studie

wurde

Octagam

mg/ml

Kindern und jugendlichen Patienten (Median: 14,0 Jahre, Bereich: 10,5 bis 16,8 Jahre) mit

primären

Immunmangelkrankheiten

durchgeführt.

Patienten

wurden

über

einen

Zeitraum von 6 Monaten behandelt.

Während der Behandlung betrug die durchschnittliche C

im Steady State 11,1 ± 1,9 g /

durchschnittliche

IgG-Plasmatalspiegel

betrug

g/l.

terminale

Halbwertszeit von Gesamt-IgG betrug 36 ± 11 Tage mit einem Median von 34 Tagen. Das

Verteilungsvolumen für das Gesamt-IgG betrug 3,7 ± 1,4 l und die Gesamt-Clearance

betrug 0,07 ± 0,02 l/Tag.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Studien bezüglich

Toxizität

wiederholter

Verabreichung,

Gentoxizität

Reproduktionstoxizität

Tieren

sind

nicht

durchführbar,

zwar

aufgrund

Induktion von und der Interferenz mit der Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe

Proteine. Aufgrund der Tatsache, dass keine eindeutigen klinischen Beweise bezüglich des

karzinogenen

oder

mutagenen

Potentials

Immunglobulinen

vorliegen,

sind

heterologen Tierarten keine klinischen Untersuchungen durchgeführt worden.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltose

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate für 20 ml Abfüllgröße und

2 Jahre für 50 ml, 100 ml, 200 ml und 500 ml Abfüllgrößen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern und transportieren. Nicht einfrieren!

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen:

20 ml

2,5 g

50 ml

100 ml

10 g

200 ml

25 g

500 ml

20 ml Lösung in einer 30 ml Durchstechflasche.

50 ml Lösung in einer 70 ml Infusionsflasche.

100 ml Lösung in einer 100 ml Infusionsflasche.

200 ml Lösung in einer 250 ml Infusionsflasche.

500 ml Lösung in einer 500 ml Infusionsflasche.

Flaschen

werden

Glas

(Ph.

Eur.)

hergestellt,

Stopfen

Brombutylgummi.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.

Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich sein.

Keine nicht-homogenen Lösungen oder solche mit Bodensatz verwenden.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Wegen der Möglichkeit einer bakteriellen Kontamination ist der Rest zu verwerfen.

7

INHABER DER ZULASSUNG

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

A-1100 Wien, Österreich

Tel: +43 1 61032 0

Fax: +43 1 61032 9300

8

ZULASSUNGSNUMMER(N)

2-00169

9

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13. März 1996 / 21. August 2013

10 STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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