Octacillin Pulver zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Eurovet Animal Health BV
ATC-Code:
QJ01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401355.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Octacillin 800 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat

800 mg

entsprechend Amoxicillin

697 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Weißes bis gelblichweißes Pulver

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Huhn (Broiler, Junghennen, Elterntiere)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hühner (mit Ausnahme von Legehennen, deren Eier für den menschlichen

Verzehr bestimmt sind): Behandlung und Metaphylaxe von respiratorischen

und gastrointestinalen Erkrankungen, die durch Amoxicillin-empfindliche

Keime hervorgerufen werden, bei Vorliegen klinischer Symptome in der

Herde.

4.3

Gegenanzeigen:

Für die Zieltierart sind keine Gegenanzeigen bekannt.

Nicht anwenden bei Hasenartigen oder Nagern wie Kaninchen,

Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen, da schwere

Enterotoxämien ausgelöst werden können.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis einer

Empfindlichkeitsprüfung der Erreger beruhen und unter Berücksichtigung

behördlicher und örtlicher Regelungen über den Einsatz von Antibiotika

erfolgen. Die Resistenz gegen Amoxicillin kann variieren. Deshalb sollte die

Anwendung des Tierarzneimittels auf der Sensitivität von Erregern basieren,

die von erkrankten Tieren im Betrieb isoliert und kultiviert wurden, oder auf

vorangegangene Erfahrungen im Bestand. Die unsachgemäße Anwendung

des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Amoxicillin-resistenter Bakterien

erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung verringern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Einatmung, oraler

Aufnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische

Reaktionen) hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen

kann Kreuzsensitivität gegenüber Cephalosporinen verursachen und

umgekehrt. Allergische Reaktionen nach Anwendung dieser Substanzen

können gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, falls Sie über-

empfindlich sind oder Ihnen angeraten wurde, den Kontakt mit derartigen

Präparaten zu vermeiden.

Tragen Sie Handschuhe und ein Atemschutzgerät oder eine Staubmaske.

Seien Sie vorsichtig bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um einen

unnötigen direkten Kontakt zu vermeiden, und berücksichtigen Sie die

empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen.

Im Falle von Hautkontakt die betroffene Haut sofort mit Wasser und Seife

waschen.

Falls bei Ihnen nach Anwendung Symptome wie z.B. Hautausschlag

auftreten, suchen Sie einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt diesen

Warnhinweis. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen

oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, bei denen

umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Octacillin sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.

39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit bakteriostatisch wirkenden Antiinfektiva anwenden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Hühner: 20 mg Amoxicillin je kg Körpergewicht pro Tag an 3 – 5

aufeinanderfolgenden Tagen über das Trinkwasser. Dies entspricht 28,7 mg

des Tierarzneimittels je kg Körpergewicht.

Bereiten Sie eine Menge an medikiertem Trinkwasser zu, die innerhalb der

nächsten 12 Stunden verbraucht wird. Nach 12 Stunden sollte nicht

getrunkenes, medikiertes Trinkwasser entsorgt und durch frisch hergestelltes

medikiertes Trinkwasser - für die nächsten 12 Stunden – ersetzt werden.

Nachstehende Formel kann zur Berechnung der täglich pro 1000 Liter

Trinkwasser benötigten Menge an Tierarzneimittel (in Gramm) verwendet

werden:

Produktmenge (g pro Tag) pro 1000 Liter =

Anzahl der Tiere x mittleres Körpergewicht (kg) x 28,7

Gesamtwasseraufnahme der Herde pro Tag (Liter)

Zum Abwiegen der ermittelten Menge an Tierarzneimittel ist vorzugsweise

eine geeichte Waage zu verwenden. Nach Zugabe der abgewogenen

Pulvermenge zum Trinkwasser wird empfohlen, die Mischung so lange zu

rühren bis sich das Pulver vollständig im Wasser aufgelöst hat.

Falls sich die Trinkwasseraufnahme der Tiere ändern sollte, ist die

Konzentration so anzupassen, dass die empfohlene Dosis in mg Wirkstoff je

kg Körpergewicht gewährleistet ist. Während der Behandlungsdauer sollten

die Tiere nur medikiertes Wasser erhalten und keinen Zugang zu anderen

Wasserquellen haben.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Keine bekannt.

4.11

Wartezeit(en):

Essbares Gewebe: 1 Tag.

Nicht bei Legehennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum

ATCvet Code: QJ01CA04

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin ist ein Breitspektrum-Penicillin mit einer bakteriziden

antibiotischen Wirkung gegen zahlreiche grampositive und gramnegative

Bakterien. Amoxicillin ist säurefest, wird aber durch Beta-Laktamasen

inaktiviert.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Amoxicillin wird schnell und beinahe vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt

resorbiert. Nach Verabreichung als Pulsmedikation an Hühner (die halbe

Tagesdosis innerhalb von 3 Stunden) in einer Dosis von 10,5 mg Amoxicillin

je kg Körpergewicht wurde innerhalb von 1,1 Stunden nach Beginn der

Verabreichung ein Cmax von 1,3 µg/ml erreicht. Die

Eliminationshalbwertszeit betrug 1,7 Stunden. Nach wiederholter

Pulsmedikation kam es nicht zu einer Akkumulation.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumcarbonat-Monohydrat

Natriumcitrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Auflösen oder Rekonstitution gemäß Anweisung:

12 Stunden

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Zum Schutz vor Feuchtigkeit den Beutel nach Anbruch fest verschlossen

halten.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Beutel

bestehen

einer

weißen

Außenschicht,

mehreren

durchsichtigen Zwischenschichten, einer Aluminium-Unterschicht sowie einer

Innenschicht aus Polyethylen.

Beutel

bestehen

einer

Polyester-Außenschicht,

mehreren

Zwischenschichten aus Aluminium und Polyamid und einer inneren Schicht

aus Polyethylen.

Packungsgrößen: 100 g, 250 g, 500 g und 1,0 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Im Falle des Mitvertriebs zusätzlich:

Mitvertreib:

Albrecht GmbH

Hauptstraße 6-8

88326 Aulendorf

8.

Zulassungsnummer:

401355.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

31.03.2010 / xx.xx.2014.

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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