Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
Jenapharm GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Vaginalzäpfchen
Zusammensetzung:
Nystatin 200000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46235.00.00

Version 11

Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM®, Zul.-Nr. 46235.00.00

Jenapharm+Logo

Gebrauchsinformation:InformationfürdieAnwenderin

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®

200.000I.E.

Wirkstoff:Nystatin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationen

fürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®jedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach10TagenkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®beachten?

3.WieistNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WasistNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®undwofürwirdesangewendet?

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®isteinAntibiotikumgegenvaginale

Hefepilzerkrankungen.

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®wirdangewendetzur

BehandlungvonakutenVaginalmykosenverursachtdurchnystatinempfindlicheHefepilze(vaginale

Candidose).

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®beachten?

Version 11

Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM®, Zul.-Nr. 46235.00.00

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®darfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenNystatinodereinendersonstigenBestandteilevon

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®sind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®ist

erforderlich:

Kinder

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®istfürSäuglingenichtgeeignet.

BeisehruntergewichtigenundunreifenFrühgeborenenistgrundsätzlichvonderAnwendung

nystatinhaltigerArzneimittelaufGrundderhohenOsmolaritätabzuraten.

BeiAnwendungvonNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArzt,oderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)beeinflusstwerden:

Mikrobiologischein-vitro-UntersuchungenergabeneineWirkungssteigerungvonNystatingegen

CandidaalbicansbeiKombinationmit5-FlucytosinundTetracyclinen.

KlinischrelevanteWechselwirkungennachlokalerApplikationvonImidazolderivaten(z.B.

Clotrimazol)mitNystatinkönnennichtgrundsätzlichausgeschlossenwerden.Bisherfehlenaber

entsprechendeHinweise.

SchwangerschaftundStillzeit:

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

ZurVerwendungvonNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)inderSchwangerschaftliegen

keinehinreichendenDatenvor.

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)sollinderSchwangerschaftundStillzeitnurnach

Nutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. WieistNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)anzuwenden?

Version 11

Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM®, Zul.-Nr. 46235.00.00

WendenSieNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)immergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Eswirdtäglich1VaginalzäpfchenNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®(entsprechend

200.000I.E.Nystatin)angewendet.

ArtderAnwendung:

DiesesArzneimittelistzurvaginalenAnwendungbestimmt.

DasVaginalzäpfchenistvorzugsweiseabendsvordemSchlafengehenmöglichsttiefindieScheide

einzuführen.DiesgeschiehtambesteninRückenlagebeileichtangezogenenBeinen.

DieBehandlungmitNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®solltezweckmäßigerweisenicht

währendderMenstruationdurchgeführtwerdenbzw.vorderenBeginnabgeschlossensein.

DauerderAnwendung:

WendenSieNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®ohneärztlichenRatnichtlängeralsan10

aufeinanderfolgendenTagenan.Fallserforderlich,kanndieBehandlungauchübereinenlängeren

Zeitraumfortgeführtwerden.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonNystatin

VaginalzäpfchenJENAPHARM®zustarkoderzuschwachist.

VaginalmykosengehenhäufigvomPerianalbereichaus.Fallserforderlich,solltegleichzeitigder

Vulva-undPerianalbereichz.B.miteinergeeignetennystatinhaltigenCremebehandeltwerden.

ZurVermeidungeinermöglichenReinfektionsolltederPartnerärztlichuntersuchtundgegebenenfalls

behandeltwerden.

WennSieeinegrößereMengeNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)angewendethaben,

alsSiesollten:

ÜberVergiftungenmitNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)liegenkeineAngabenvor,da

derWirkstoffNystatinkaumresorbiertwird.

FragenSiebitteIhrenArzt.

WennSiedieAnwendungvonNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)vergessenhaben:

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

WennSiedieAnwendungvonNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)abbrechen:

BeiUnterbrechungoderAbbruchderAnwendungvonNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)

gefährdenSiedenerwünschtenBehandlungserfolg.SprechenSiebittemitIhremArztüberdasweitere

Vorgehen.

Version 11

Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM®, Zul.-Nr. 46235.00.00

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)Nebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

GelegentlichbishäufigkanneszuSchleimhautreizungen(Juckreiz,leichtesBrennen)kommen.

SehrseltenwurdeeineallergischeKontaktdermatitisbeobachtet.

Gegenmaßnahmen:

ImFalleeinerallergischenReaktiondürfenSieNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)nicht

weiteranwenden.WendenSiesichanIhrenArzt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchs-

informationaufgeführtsind.

5. WieistNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM(R)aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemFolienstreifenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

ImKühlschrank(2°Cbis8°C)lagernundinderOriginalverpackungaufbewahren,umdas

ArzneimittelvorLichtzuschützen.

6. WeitereInformationen:

Version 11

Nystatin Vaginalzäpfchen JENAPHARM®, Zul.-Nr. 46235.00.00

WasNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®enthält:

DerWirkstoffistNystatin.

1Vaginalzäpfchenenthält:

Nystatin 200.000I.E.

(entsprechend41,2mg)

DiesonstigenBestandteilesind:HydriertesRizinusöl,Hartfett

WieNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®aussiehtundInhaltderPackung:

GelbebisbeigegelbeeiförmigeVaginalzäpfchen

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM®istinPackungenmit10Vaginalzäpfchenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

JenapharmGmbH&Co.KG

Otto-Schott-Straße15

07745Jena

Telefon:03641648888

Telefax:03641648889

E-Mail: frauengesundheit @jenapharm.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

März2011

Version 11

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

_______________________________________________________________________________________

Jenapharm+Logo NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM ®

200.000I.E.

______________________________________________________________________________________

1.BezeichnungdesArzneimittels

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM ®

200.000I.E.

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Nystatin

1Vaginalzäpfchenenthält:

Nystatin 200.000I.E.

(entsprechend41,2mg)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3.Darreichungsform

Vaginalzäpfchen

4.KlinischeAngaben

4.1.Anwendungsgebiete

TherapievonakutenVaginalmykosenverursachtdurchnystatinempfindlicheHefepilze(vaginale

Candidose).

4.2.Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Eswirdtäglich1VaginalzäpfchenNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM (R) (entsprechend

200.000I.E.Nystatin)angewendet.

DasVaginalzäpfchenistvorzugsweiseabendsvordemSchlafengehenmöglichsttiefindie

Scheideeinzuführen.DiesgeschiehtambesteninRückenlagebeileichtangezogenenBeinen.

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM ® ,Zul.-Nr.46235.00.00

Version 11

DieBehandlungmitNystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM ® solltezweckmäßigerweise

nichtwährendderMenstruationdurchgeführtwerdenbzw.vorderenBeginnabgeschlossensein.

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM ® wirdan10aufeinanderfolgendenTagen

angewendet.Fallserforderlich,kanndieBehandlungauchübereinenlängerenZeitraum

fortgeführtwerden.

VaginalmykosengehenhäufigvomPerianalbereichaus.Fallserforderlich,solltegleichzeitigder

Vulva-undPerianalbereichz.B.miteinergeeignetennystatinhaltigenCremebehandeltwerden.

ZurVermeidungeinermöglichenReinfektionsolltederPartnerärztlichuntersuchtund

gegebenenfallsbehandeltwerden.

4.3.Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

4.4. BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM ® istfürSäuglingenichtgeeignet.

BeisehruntergewichtigenundunreifenFrühgeborenenistgrundsätzlichvonderAnwendung

nystatinhaltigerArzneimittelaufGrundderhohenOsmolaritätabzuraten.

4.5. WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Mikrobiologischein-vitro-UntersuchungenergabeneineWirkungssteigerungvonNystatingegen

CandidaalbicansbeiKombinationmit5-FlucytosinundTetracyclinen.

KlinischrelevanteWechselwirkungennachtopischerApplikationvonImidazolderivaten(z.B.

Clotrimazol)mitNystatinkönnennichtgrundsätzlichausgeschlossenwerden.Bisherfehlenaber

entsprechendeHinweise.

4.6. SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurVerwendungvonNystatinVaginalzäpfchen

JENAPHARM (R) inderSchwangerschaftvor.

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM (R) sollinderSchwangerschaftundStillzeitnurnach

Nutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonexponiertenSchwangerenlassennichtauf

NebenwirkungenvonNystatinaufdieSchwangerschaftoderdieGesundheitdes

Fetus/Neugeborenenschließen.Bishersindkeineandereneinschlägigenepidemiologischen

Datenverfügbar.TierexperimentelleStudienlassennichtaufembryo-oderfetotoxische

Wirkungenschließen(sieheAbschnitt5.3).NystatinwirdaufGrundseinerMolekülgrößein

therapeutischerDosierungbeioralerGabeüberdieintakteHautoderüberdieSchleimhäute

kaumresorbiert.NystatinpassiertdiePlazentanichtundeinÜbertrittindieMuttermilchist

ebenfallsnichtzuerwarten.

4.7.AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM ® hatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM ® ,Zul.-Nr.46235.00.00

Version 11

4.8.Nebenwirkungen

Gelegentlich(0,1%bis<1%)bishäufig(1%bis<10%)kanneszuSchleimhautreizungen

(Pruritus,leichtesBrennen)kommen.

Sehrselten(<0,01%)wurdeeineallergischeKontaktdermatitisbeobachtet.

4.9.Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet,daNystatinkaumresorbiertwird.

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1.PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:GynäkologischeAntiinfektivaundAntiseptika

ATC-Code:G01AA01

NystatinisteinantimykotischwirkendesAntibiotikum,dasausStreptomycesnourseigebildet

wirdundgehörtalsamphoteresTetraenzurGruppederPolyene.Diesebindensichirreversibelan

SterolederZellmembranunderhöhenderenPermeabilität.DadurchkommteszueinemAustritt

essentiellerBestandteiledesZytoplasmas,insbesonderevonK + -Ionen.DieWirkungsstärke

nimmtmitsteigenderRinggrößezu.DiehoheSelektivitätderWirkungberuhtaufdergrößeren

AffinitätdieserSubstanzenzuErgosterol,welchesinPilzenvorkommt,alszuCholesterol,dem

BestandteilderMembrantierischerZellen.InniedrigenKonzentrationenwirktNystatin

fungistatisch,inhöherenfungizid.

NystatinhemmtdasWachstumvonHefen,Schimmelpilzenund–jedochweitausgeringer–

Dermatophyten.EchteprimäreundsekundäreResistenzengegenNystatinwurdenbisheutebei

pathogenenHefennichtbeobachtet.

NystatinwirktnichtgegenBakterien,VirenundProtozoen.

5.2.PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdNystatinpraktischnichtresorbiertunddamitmitdenFaeceseliminiert.

NurbeioralenGabenvonMaximaldosen(6MegaI.E.undmehrproEinzeldosis)kannimSerum

eingeringerfungistatischerEffektbeobachtetwerden.

EineResorptiondurchdieHautoderSchleimhautfindetnichtstatt.

5.3.PräklinischeDatenzurSicherheit

ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätvonNystatinamTierergabenkeineHinweiseauf

toxischeEffekte.

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM ® ,Zul.-Nr.46235.00.00

Version 11

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

InFachpublikationensindzurMutagenitätvonNystatinpositiveundnegativeBefunde

beschrieben,dienichtabschließendbewertetwerdenkönnen.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialvonNystatinwurdennicht

durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenanträchtigenRattenhabenkeineHinweiseaufembryo-oderfetotoxische

SchädendurchNystatinergeben.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1.ListedersonstigenBestandteile

HydriertesRizinusöl,Hartfett

6.2.Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3.DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

ImKühlschrank(2°Cbis8°C)lagernundinderOriginalverpackungaufbewahren,umdas

ArzneimittelvorLichtzuschützen.

6.5.ArtundInhaltdesBehältnisses

FolienstreifenausPVC/PE-VerbundfolieinFaltschachtel

Packungmit10Vaginalzäpfchen N-Größe*

* N-GrößeentsprechendPackungsgrößenverordnung, optionaleAngabe

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7.InhaberderZulassung

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM ® ,Zul.-Nr.46235.00.00

Version 11

JenapharmGmbH&Co.KG

Otto-Schott-Straße15

07745Jena

Telefon:03641–648888

Telefax:03641–648889

E-Mail: frauengesundheit @jenapharm.de

8.Zulassungsnummer

46235.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

22.05.2003/16.12.2010

10.StandderInformation

März2011

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

NystatinVaginalzäpfchenJENAPHARM ® ,Zul.-Nr.46235.00.00

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