Nystatin "Lederle", Vaginalcreme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-05-2009

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-05-2009

Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Vaginalcreme
Zusammensetzung:
Nystatin (3182) 100000 Internationale Einheit
Verabreichungsweg:
vaginale Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
6462174.00.05
Berechtigungsdatum:
2005-04-01

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme 100.000 I. E.

Creme zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Nystatin

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Nystatin

„Lederle“

Vaginalcreme

wofür

wird

angewendet?

müssen

Anwendung

Nystatin

„Lederle“

Vaginalcreme beachten?

Wie ist Nystatin „Lederle“ Vaginalcreme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nystatin „Lederle“ Vaginalcreme aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme und wofür wird

esangewendet?

Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme ist ein Antimykotikum.

Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme wird angewendet bei:

Vaginalen Infektionen, die durch nachgewiesene Nystatin-empfindliche Hefepilze

(Candida albicans, Candida glabrata u.a.) hervorgerufen worden sind.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nystatin “Lederle“

Vaginalcreme beachten?

Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nystatin oder einem der

sonstigen Bestandteile von Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nystatin “Lederle“

Vaginalcreme ist erforderlich:

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei

sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten

Schwangerschaft/Stillzeit

Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin “Lederle” Vaginalcreme, wird in therapeutischer

Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum

resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die

Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin “Lederle” Vaginalcreme kann während der Schwangerschaft und Stillzeit

verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Nystatin “Lederle”

Vaginalcreme

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt geworden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen)

kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der

Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte

kommen

3. Wie ist Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme anzuwenden?

Wenden Sie Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme immer genau nach der

Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet:

Zur Anwendung in der Scheide:1 Applikatorfüllung Vaginal creme 1 mal täglich vor

dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen. Das geschieht am besten in

Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Bei sehr starken Pilzbefall können ohne Bedenken täglich 2 Applikatorfüllungen -

morgens und abends je eine Füllung -angewandt werden.

Zusätzlich zum Auftragen auf die Vulva: Äußerlich werden die erkrankten Stellen

(äußere Geschlechtsteile bis zum After) 2 mal täglich mit Nystatin "Lederle“

Vaginalcreme, behandelt. Tagsüber empfiehlt es sich eine Vorlage zu tragen.

Zur Anwendung in der Scheide stehen auch die Nystatin “Lederle” Ovula zur

Verfügung, die Vaginalcreme wird dann nur noch auf die Vulva aufgetragen.

Eine gleichzeitige Behandlung des Partners kann notwendig sein.

Besonderer Hinweis:

Die der Packung mit Vaginalcreme beigelegten Applikatoren sind für die einmalige

Anwendung bestimmt und nach Gebrauch zu vernichten.

In den meisten Fällen ist eine Therapiedauer von 2 Wochen ausreichend, jedoch

kann auch eine längere Behandlung erforderlich sein.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme

angewendet haben, als Sie sollten. oder wenn Sie die Anwendung von

Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme vergessen haben:

Wenn Sie einmal die Anwendung vergessen haben, sollten Sie Nystatin “Lederle“

Vaginalcreme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben ohne

Zusatzanwendung fortführen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme Nebenwirkungen

haben.

In seltenen Fällen kann es bei überempfindlichen Patienten bei örtlicher

Anwendung von Nystatin zu allergischen Reaktionen kommen, die sich durch

Juckreiz Rötung und Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte

Streureaktionen) manifestieren können. In diesem Fall ist das Medikament

abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure können bei entsprechend veranlagten

Patienten Reizerscheinungen, wie Brennen und Rötung auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die Vaginalcreme soll 12 Monate nach Anbruch nicht mehr verwendet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme

®

enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Nystatin

1 g Vaginalcreme enthält 22,73 mg Nystatin entsprechend 100 000 I. E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolstearat 1000, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Isopropylmyristat (Ph. Eur.),

Glycerol, Sorbinsäure (Ph. Eur.)(E 200), Milchsäure (E 270), Natriumhydroxid,

gereinigtes Wasser.

Inhalt der Packung:

Nystatin “Lederle“ Vaginalcreme ist in der Packung mit 50 g (N2) Vaginalcreme

und 10 Applikatoren erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Nystatin "Lederle", Vaginalcreme 100.000 I. E.

2. Verschreibungspflicht I Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig .

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff und Indikationsgruppe

Antimykotikum

3.2 Bestandteile nach Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und

Menge

3.2.1 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 g Vaginalcreme enthält 22,73 mg Nystatin entsprechend 100.000 I.E.

3.2.2 Andere wirksame Bestandteile

Macrogolstearat 1000, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Isopropylmyristat (Ph. Eur.),

Glycerol, Sorbinsäure (Ph. Eur.) (E 200), Milchsäure (E 270), Natriumhydroxid,

gereinigtes Wasser

4. Anwendungsgebiete

Vaginale Infektionen, die durch nachgewiesene Nystatin-empfindliche Hefepilze

(Candida albicans, Candida glabrata u.a.) hervorgerufen worden sind.

5. Gegenanzeige

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder sonstige Bestandteile des

Präparates (siehe Abschnitt "Zusammensetzung").

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf

Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen

epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (s. 13.2). Nystatin wird aufgrund

seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte

Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta

nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin “Lederle” Vaginalcreme kann während der Schwangerschaft und Stillzeit

verwendet werden.

6. Nebenwirkungen

In seltenen Fällen (<1/1.000) kann es bei örtlicher Anwendung von Nystatin zu

allergischen Reaktionen kommen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen, auch

über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen), manifestieren können.

Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure können bei entsprechend veranlagten

Patienten Reizerscheinungen, wie Brennen, Rötung auftreten.

7. Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen)

kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der

Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte

kommen.

8. Warnhinweise

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr

untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Zur Anwendung in der Scheide: 1 mal täglich eine Applikatorfüllung Vaginalcreme.

Zusätzlich zum Auftragen auf die Vulva: 2 mal täglich

11. Art und Dauer den Anwendung

Zur Anwendung in der Scheide: 1 Applikatorfüllung Vaginalcreme wird vor dem

Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt. Das geschieht am besten in

Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen. Bei sehr starkem Pilzbefall können ohne

Bedenken täglich 2 Applikatorfüllungen -morgens und abends je eine Füllung-

angewandt werden.

Zusätzlich zum Auftragen auf die Vulva: Äußerlich werden die erkrankten Stellen

(äußere Geschlechtsteile bis zum After) 2 mal täglich mit Nystatin "Lederle",

Vaginalcreme behandelt. Tagsüber empfiehlt es sich eine Vorlage zu tragen.

Eine gleichzeitige Behandlung des Partners kann notwendig sein.

In den meisten Fällen ist eine Therapiedauer von 2 Wochen ausreichend. Falls

erforderlich, kann die Behandlung auch über einen längeren Zeitraum fortgeführt

werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome der Intoxikation

keine bekannt

b) Therapie von Intoxikationen

entfällt

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung

erforderlich sind

a) Pharmakologische Eigenschaften

Nystatin ist ein Antimykotikum, das von Streptomyces noursei gebildet wird und

gehört als amphoteres Tetraen zur Gruppe der Polyene. Diese binden sich

irreversibel an Sterole der Zellmembran und erhöhen deren Permeabilität. Dadurch

kommt es zu einem Austritt essentieller Bestandteile des Zytoplasmas, insbesondere

von K+-Ionen. Die Wirkungsstärke nimmt mit steigender Ringgröße zu. Die hohe

Selektivität der Wirkung beruht auf der größeren Affinität dieser Substanzen zu

Ergosterol, welches in Pilzen vorkommt, als zu Cholesterol, dem Bestandteil der

Membran tierischer Zellen. In niedrigen Konzentrationen wirkt Nystatin fungistatisch,

in höheren fungizid.

Auch der pH-Wert hat einen Einfluss auf die antimykotische Wirkung. Steigt der

pH>4,5 ist Nystatin nicht mehr fungizid, eine fungistatische Wirkung bleibt aber

erhalten.

Nystatin hemmt das Wachstum von Hefen, Schimmelpilzen und - jedoch weitaus

geringer -Dermatophyten. Echte primäre und sekundäre Resistenzen gegen Nystatin

wurden bis heute bei pathogenen Hefen nicht beobachtet. Nystatin wirkt nicht gegen

Bakterien, Viren und Protozoen.

Die galenische Grundlage kann die klinische Wirksamkeit beeinflussen. Die

Freisetzung des Wirkstoffs aus Nystatin “Lederle” Vaginalcreme konnte durch die

Überprüfung in vitro mit Hilfe der Agardiffusionsmethode sichergestellt werden.

b) Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität (Tier)

Maus:

i.p. Gabe:

29 000 -50 000 I.E./kg KG

orale Gabe:

10 000 000 I.E./kg KG

i. v. Gabe:

13 200 I.E./kg KG

Ratte:

Lp. Gabe:

85 000 -94 000 I.E./kg KG

orale Gabe:

7 000 000 -50 000 000 I.E./kg/KG

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine

Hinweise auf toxische Effekte.

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit am Tier ergaben keine Hinweise auf

toxikologische

Wirkungen

Nystatin

“Lederle”

Zubereitungen

lokaler

Anwendung.

Untersuchungen bei oraler Verabreichung ergaben auch bei höherer Dosis über 200

Tage keine pathologischen Veränderungen bei Hunden.

In einer Doppelblindstudie wurde eine ausreichende Verträglichkeit von Nystatin-

haltigen Vaginalcremes an der Vulva bei Hautgesunden und Atopikerinnen belegt.

Ebenfalls

konnte

dieser

Studie

eine

ausreichende

Verträglichkeit

einer

gleichzeitigen Gabe von Nystatin-haltigen Ovula festgestellt werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin

wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung

des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder

fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

c) Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe wird Nystatin aus dem Intestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und

mit den Faeces eliminiert. Eine Resorption durch die Haut oder Schleimhaut findet

nicht statt.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

16. Besondere Lager und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C lagern,

die Vaginalcreme 12 Monate nach Anbruch nicht mehr aufbewahren!

17. Darreichungsformen und Packungsgröße

Packung mit 50 g Creme und 10 Einmalapplikatoren

18. Stand der Information

April 2009

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

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