Nystatin Lederle Ovula Vaginaltablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Vaginaltablette
Zusammensetzung:
Nystatin 100000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6462174.00.06

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

NystatinLederleOvula100.000I.E.Vaginaltabletten

Wirkstoff:Nystatin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,müssenNystatinLederle

Ovulajedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach2Wochenkeine

Besserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistNystatinLederleOvulaundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonNystatinLederleOvula

beachten?

3.WieistNystatinLederleOvulaanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNystatinLederleOvulaaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistNystatinLederl«Ovulaundwofürwirdes

angewendet?

NystatinLederleOvulaisteinAntimykotikum.(Mittelgegen

krankheitserregendePilze).

NystatinLederleOvulawirdangewendetbei

vaginalenInfektionen,diedurchnachgewieseneNystatin-empfindliche

Hefepilze(Candidaalbicans,Candidaglabratau.a.)hervorgerufenworden

sind.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonNystatinLederle

Ovulabeachten?

NystatinLederleOvuladarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenNystatinodereinender

sonstigenBestandteilevonNystatinLederleOvulasind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonNystatinLederleOvulaist

erforderlich:

Kinder

AufgrundderhohenOsmolaritätvonNystatinwirdvoneinerAnwendungbei

sehruntergewichtigenundunreifenFrühgeborenenabgeraten.

BeiAnwendungvonNystatinLederleOvulamitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonLatexprodukten(z.B.Kondome,

Diaphragmen)kanneswegenderenthaltenenHilfsstoffe(Stearate)zur

VerminderungderFunktionsfähigkeitunddamitzurBeeinträchtigungder

SicherheitdieserProduktekommen.

SchwangerschaftundStillzeit

Nystatin,derWirkstoffinNystatinLederleOvula,wirdintherapeutischer

DosisnachoralerGabe,überdieintakteHautoderüberdieSchleimhäute

kaumvomOrganismusaufgenommen(resorbiert).Nystatinpassiertdie

Plazentaschrankenicht,undeinÜbertrittindieMuttermilchistebenfallsnicht

zuerwarten.

BesondererHinweis:

WenneineBehandlungwährendderSchwangerschaftmitden

Vaginaltablettenerforderlichist,solltedieseohneApplikatordurchgeführt

werden.DieVaginaltablettewirdmiteinemsauberenFingervorsichtigund

möglichsttiefindieScheideeingeführt.

NystatinLederleOvulakannwährendderSchwangerschaftundStillzeit

verwendetwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3.WieistNystatinLederleOvulaanzuwenden?

WendenSieNystatinLederleOvulaimmergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

EineVaginaltablette1-maltäglichvordemSchlafengehentiefindieScheide

einführen.

ArtderAnwendung

NystatinLederleOvulasindVaginaltablettenzumEinführenindieScheide.

DasEinführengeschiehtambesteninRückenlagebeileichtangezogenen

Beinen.BeisehrstarkemPilzbefallkönnenohneBedenkentäglich2

Vaginaltabletten–morgensundabendsjeeineVaginaltablette–angewandt

werden.ÄußerlichsolltendieerkranktenStellen(äußereGeschlechtsteilebis

zumAfter)2-maltäglichmitNystatinLederleVaginalcremebehandeltwerden.

Tagsüberempfiehltessich,eineVorlagezutragen.

EinegleichzeitigeBehandlungdesPartnerskannnotwendigsein.

BesondererHinweis:

WenneineBehandlungwährendderSchwangerschaftmitden

Vaginaltablettenerforderlichist,solltedieseohneApplikatordurchgeführt

werden.DieVaginaltablettewirdmiteinemsauberenFingervorsichtigund

möglichsttiefindieScheideeingeführt.

InderStillzeitmussnichtsbeachtetwerden.

DauerderAnwendung

IndenmeistenFällenisteineTherapiedauervon2Wochenausreichend.

EskannjedochaucheinelängereBehandlungerforderlichsein.DieDauerder

AnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonNystatinLederleOvulazustarkoderzu

schwachist.

WennSiedieAnwendungvonNystatinLederleOvulavergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteMengean,wennSiedievorherigeAnwendung

vergessenhaben.SiesolltenNystatinLederleOvulawieinder

DosierungsanleitungbeschriebenohneZusatzanwendungfortführen.

WennSiedieAnwendungvonNystatinLederleOvulaabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieAnwendungvonNystatinLederle

Ovulanicht,ohnemitIhremArztoderApothekerzuvordarüberzusprechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannNystatinLederleOvulaNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

InseltenenFällenkannesbeiüberempfindlichenPatientenbeiörtlicher

AnwendungvonNystatinzuallergischenReaktionenkommen,diesichdurch

JuckreizundBrennenäußern.

BesondereHinweise:

DasMedikamentistabzusetzenundeinArztaufzusuchen,wennesunterder

AnwendungzuallergischenReaktionen,z.B.JuckreizundBrennen,kommt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistNystatinLederleOvulaaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterunddemUmkartonnach

"Verwendbarbis"("Verw.bis")angegebenenVerfalldatumnichtmehr

verwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern

DenBlisterimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasNystatinLederleOvulaenthält

DerWirkstoffistNystatin.

1Vaginaltabletteenthält100.000I.E.Nystatinentsprechend22,73mg

Trockensubstanz(Ph.Eur.).

DiesonstigenBestandteilesind:

VorverkleisterteStärke(Mais),Maisstärke,Lactose-Monohydrat,Sorbitol(Ph.

Eur.),PovidonK30,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

WieNystatinLederleOvulaaussiehtundInhaltderPackung

NystatinLederleOvulasindovale,konvexe,weißlichebishellgelbe

marmorierteTabletten.

NystatinLederleOvulaistinfolgendenPackungsgrößenerhältlich:

10VaginaltablettenmitApplikator(N1)

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MEDAPharmaGmbH&Co.KG

Benzstr.1

D–61352BadHomburg

Tel.:(06172)888-01

Fax:(06172)888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2009.

WeitereDarreichungsformenundPackungsgrößen:

NystatinLederleCreme:Packungenmit25g(N1),50g(N2)Creme

NystatinLederleSalbe: Packungenmit25g(N1),50g(N2)Salbe

NystatinLederlePaste: Packungenmit25g(N1),50g(N2)Paste

NystatinLederleKombi: Packungmit10Vaginaltablettenund25g

Vaginalcreme(N1)

NystatinLederleFilmtabletten:Packungenmit50(N2)und100(N3)

Filmtabletten

NystatinLederleTropfen:Flaschemit30ml(N1)Suspension

Flaschemit30ml(N1)Suspensionmit

Dosierpumpe

Flaschemit50ml(N2)Suspensionmit

Dosierpumpe

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

NystatinLederleOvula100.000I.E.Vaginaltabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Nystatin

1Vaginaltabletteenthält100.000I.E.Nystatinentsprechend22,73mg

Trockensubstanz(Ph.Eur.).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Vaginaltabletten

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

VaginaleInfektionen,diedurchnachgewieseneNystatin-empfindlicheHefepilze

(Candidaalbicans,Candidaglabratau.a.)hervorgerufenwordensind.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

1-maltäglicheineVaginaltablette

ArtundDauerderAnwendung

1VaginaltablettevordemSchlafengehentiefindieScheideeinführen.Dies

geschiehtambesteninRückenlagebeileichtangezogenenBeinen.Beisehr

starkemPilzbefallkönnenohneBedenkentäglich2Vaginaltabletten—

morgensundabendsje1Vaginaltablette—angewandtwerden.Tagsüber

empfiehltessich,eineVorlagezutragen.

ÄußerlichsolltendieerkranktenStellen(äußereGeschlechtsteilebiszumAfter)

2-maltäglichmitNystatinLederleVaginalcremebehandeltwerden.Eine

gleichzeitigeBehandlungdesPartnerskannnotwendigsein.

IndenmeistenFällenisteineTherapiedauervon2Wochenausreichend.Falls

erforderlich,kanndieBehandlungauchübereinenlängerenZeitraum

fortgeführtwerden.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

Fachinformation:NystatinLederleOvula;Juni2009

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AufgrundderhohenOsmolaritätvonNystatinwirdvoneinerAnwendungbei

sehruntergewichtigenundunreifenFrühgeborenenabgeraten.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonLatexprodukten(z.B.Kondome,

Diaphragmen)kanneswegenderenthaltenenHilfsstoffe(Stearate)zur

VerminderungderFunktionsfähigkeitunddamitzurBeeinträchtigungder

SicherheitdieserProduktekommen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit:

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonexponiertenSchwangerenlassennicht

aufNebenwirkungenvonNystatinaufdieSchwangerschaftoderGesundheit

desFetus/Neugeborenenschließen.Bishersindkeineandereneinschlägigen

epidemiologischenDatenverfügbar.TierexperimentelleStudienlassennichtauf

schädlicheAuswirkungenaufdieembryonale/fetaleEntwicklungschließen

sieheAbschnitt5.3).

NystatinwirdaufgrundseinerMolekülgrößeintherapeutischerDosierungbei

oralerGabe,überdieintakteHautoderüberdieSchleimhäutekaumresorbiert.

NystatinpassiertdiePlazentanicht,undeinÜbertrittindieMuttermilchist

ebenfallsnichtzuerwarten.

NystatinLederleOvulakannwährendderSchwangerschaftundStillzeit

verwendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

NystatinLederleOvulahatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Fachinformation:NystatinLederleOvula;Juni2009

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

ErkrankungendesImmunsystems

InseltenenFällenkannesbeiörtlicherAnwendungvonNystatinzuallergischen

Reaktionenkommen.

4.9Überdosierung

a)SymptomederIntoxikation

Keinebekannt.

b)TherapievonIntoxikationen

Keine

5. PharmakologischeEigenschaften

IneinerDoppelblindstudiewurdeeineausreichendeVerträglichkeitvon

Nystatin-haltigenVaginaltablettenbeiHautgesundenundAtopikerinnenbelegt.

EbenfallskonnteindieserStudiedieausreichendeVerträglichkeitbeieiner

gleichzeitigenGabevonNystatin-haltigenVaginalcremesanderVulva

festgestelltwerden.

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antimykotikum

ATC-Code:G01AA01

NystatinisteinAntimykotikum,dasvonStreptomycesnourseigebildetwirdund

gehörtalsamphoteresTetraenzurGruppederPolyene.Diesebindensich

irreversibelanSterolederZellmembranunderhöhenderenPermeabilität.

DadurchkommteszueinemAustrittessentiellerBestandteiledesZytoplasmas,

insbesonderevonK + -Ionen.DieWirkungsstärkenimmtmitsteigender

Ringgrößezu.DiehoheSelektivitätderWirkungberuhtaufdergrößeren

AffinitätdieserSubstanzenzuErgosterol,welchesinPilzenvorkommt,alszu

Cholesterol,demBestandteilderMembrantierischerZellen.Inniedrigen

KonzentrationenwirktNystatinfungistatisch,inhöherenfungizid.

AuchderpH-WerthateinenEinflussaufdieantimykotischeWirkung.Steigtder

pH>4,5istNystatinnichtmehrfungizid,einefungistatischeWirkungbleibtaber

erhalten.NystatinhemmtdasWachstumvonHefen,Schimmelpilzenund—

jedochweitausgeringer—Dermatophyten.Echteprimäreundsekundäre

ResistenzengegenNystatinwurdenbisheutebeipathogenenHefennicht

beobachtet.NystatinwirktnichtgegenBakterien,VirenundProtozoen.

DiegalenischeGrundlagekanndieklinischeWirksamkeitbeeinflussen.Die

FreisetzungdesWirkstoffsausNystatinLederleOvulakonntedurchdie

ÜberprüfunginvitromitHilfederAgardiffusionsmethodesichergestelltwerden.

Fachinformation:NystatinLederleOvula;Juni2009

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdNystatinausdemIntestinaltraktpraktischnichtresorbiert

undmitdenFaeceseliminiert.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,

ToxizitätbeiwiederholterGabeundzurReproduktionstoxizitätlassendie

präklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

AkuteToxizität

LD

50 Maus:

i.p.Gabe29.000–50.000I.E./kgKG

oraleGabe10.000.000I.E./kgKG

i.v.Gabe13.200I.E./kgKG

LD

50 Ratte:

i.p.Gabe85.000–94.000I.E./kgKG

oraleGabe7.000.000–50.000.000I.E./kgKG

UntersuchungenzurchronischenToxizitätvonNystatinamTierergabenkeine

HinweiseauftoxischeEffekte.

UntersuchungenbeioralerVerabreichungergabenauchbeihöhererDosisüber

200TagekeinepathologischenVeränderungenbeiHunden.

UntersuchungenzurlokalenVerträglichkeitamTierergabenkeineHinweiseauf

toxikologischeWirkungenvonNystatin-Lederle-Zubereitungenbeilokaler

Anwendung.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialvon

Nystatinwurdennichtdurchgeführt.

VerwertbareUntersuchungsbefundezurAbschätzungdesmutagenen

PotentialsvonNystatinliegennichtvor.

UntersuchungenanträchtigenRattenhabenkeineHinweiseaufembryo-oder

fetotoxischeSchädenvonNystatinergeben.

EineResorptiondurchdieHautoderSchleimhautfindetnichtstatt.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

VorverkleisterteStärke(Mais),Maisstärke,Lactose-Monohydrat,Sorbitol(Ph.

Eur.),PovidonK30,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

6.2Inkompatibilitäten

Fachinformation:NystatinLederleOvula;Juni2009

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern

BlisterimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungmit10Vaginaltabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

MEDAPharmaGmbH&Co.KG

Benzstr.1

D–61352BadHomburg

Tel.:(06172)888-01

Fax:(06172)888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

8. Zulassungsnummer

6462174.00.06

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

9.Dezember1974/23.März2005

10.StandderInformation

Juni2009

Fachinformation:NystatinLederleOvula;Juni2009

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Fachinformation:NystatinLederleOvula;Juni2009

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen