Nystatin Lederle Kombi Creme und Vaginaltabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin, Nystatin
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Nystatin, Nystatin
Darreichungsform:
Creme und Vaginaltabletten
Zusammensetzung:
Nystatin 22.73mg; Nystatin 22.73mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6462174.00.00

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorg-

fältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibungerhältlich.Um

einenbestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,müssenNystatin

“Lederle” Kombi, Vaginaltabletten und Vaginalcreme jedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSie

diesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationen

odereinenRatbenötigen.

WennsichIhrKrankheitsbildverschlimmertodernach2

WochenkeineBesserungeintritt,müssenSieeinenArzt

aufsuchen.

GEBRAUCHSINFORMATION

WasistNystatin“Lederle”Kombiundwofürwirdes

angewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonNystatin

“Lederle”Kombibeachten?

WieistNystatin“Lederle”Kombianzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistNystatin“Lederle”Kombiaufzubewahren?

Nystatin»Lederle«Kombi

Wirkstoff:Nystatin

Nystatin“Lederle”KombiisteineKombipackungbestehendaus:

Nystatin“Lederle”Kombi,VaginaltablettenundVaginalcreme

DerarzneilichwirksameBestandteilist

Nystatin

1Vaginaltabletteenthält

alsarzneilichwirksamenBestandteil:

100000I.E.Nystatinentsprechend22,73mgTrockensubstanz(Ph.

Eur.)

DiesonstigenBestandteilesind:

vorverkleisterteStärke(Mais),Maisstärke,Lactose-Monohydrat,

Sorbitol,Povidon(K30),Magnesiumstearat.

1gVaginalcremeenthält

alsarzneilichwirksamenBestandteil:

100000I.E.Nystatinentsprechend22,73mgTrockensubstanz(Ph.

Eur.)

DiesonstigenBestandteilesind:

Macrogolstearat1000,Cetylstearylalkohol,Isopropylmyristat,Glycerol,

Sorbinsäure(E200),Milchsäure(E270),Natriumhydroxid,gereinigtes

Wasser.

DieKombipackungNystatin“Lederle”KombiistinderPackungmit

10Vaginaltablettenund25gVaginalcreme

erhältlich.

WasistNystatin“Lederle”Kombiundwofürwirdesangewendet?

Nystatin“Lederle”KombiisteinlokalesAntimykotikum.(Mittelgegen

krankheitserregendePilze).

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

ValeantPharmaceuticalsGermanyGmbH

DüsseldorferStraße40A

D-65760Eschborn

Telefon:0049(0)6196998890

Telefax:0049(0)619699889901

Nystatin“Lederle”Kombiwirdangewendetbei

InfektionenderVulvaundVagina,diedurchnystatinempfindliche

Hefepilzehervorgerufenwordensind(z.B.Candidaalbicans)

WasmüssenSievorderAnwendungvonNystatin“Lederle”Kombi

beachten?

Nystatin“Lederle”Kombidarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberNystatinoder

einemdersonstigenBestandteilevonNystatin“Lederle”Kombi

sind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonNystatin“Lederle”

Kombiisterforderlich

Kinder

AufgrundderhohenOsmolaritätvonNystatinwirdvoneiner

AnwendungbeisehruntergewichtigenundunreifenFrühgeborenen

abgeraten

Schwangerschaft/Stillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.Nystatin,derWirkstoffinNystatin“Lederle”Kombi,

wirdintherapeutischerDosisnachoralerGabe,überdieintakteHaut

oderüberdieSchleimhäutekaumresorbiert.Nystatinpassiertdie

Plazentaschrankenicht,undeinÜbertrittindieMuttermilchistebenfalls

nichtzuerwarten.

Nystatin“Lederle”KombikannwährendderSchwangerschaftund

Stillzeitverwendetwerden.

WenneineBehandlungwährendderSchwangerschaftmitden

Vaginaltablettenerforderlichist,solltedieseohneApplikator

durchgeführtwerden(s.unter:WieistNystatin“Lederle”Kombi

anzuwenden?).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonNystatin

“Lederle”Kombi

Vaginaltabletten:Keinebekannt.

Vaginalcreme:CetylstearylalkoholundSorbinsäurekönnenörtlich

begrenztHautreaktionen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonLatexprodukten(z.B.Kondome,

Diaphragmen)kanneswegenderenthaltenenHilfsstoffe(Stearate)zur

VerminderungderFunktionsfähigkeitunddamitzurBeeinträchtigungder

SicherheitdieserProduktekommen.

WieistNystatin“Lederle”Kombianzuwenden?

WendenSieNystatin“Lederle”Kombiimmergenaunachder

AnweisungindieserPackungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,

Soweitnichtandersverordnet,wird1Vaginaltablette1-maltäglichvor

demSchlafengehentiefindieScheideeingeführt.

DiesgeschiehtambesteninRückenlagebeileichtangezogenen

Beinen.BeisehrstarkemPilzbefallkönnenohneBedenkentäglich2

Vaginaltabletten–morgensundabendsjeeineVaginaltablette–

angewandtwerden.ÄußerlichsolltendieerkranktenStellen(äußere

GeschlechtsteilebiszumAfter)2-maltäglichmitNystatin»Lederle«

Kombi,Vaginalcremebehandeltwerden.Tagsüberempfiehltessich,

eineVorlagezutragen.

EinegleichzeitigeBehandlungdesPartnerskannnotwendigsein.

BesondererHinweis:

WenneineBehandlungwährendderSchwangerschaftmitden

Vaginaltablettenerforderlichist,solltedieseohneApplikator

durchgeführtwerden.DieVaginaltablettewirdmiteinemsauberen

FingervorsichtigmöglichsttiefindieScheideeingeführt.InderStillzeit

mussnichtsbeachtetwerden.

IndenmeistenFällenisteineTherapiedauervon2Wochen

ausreichend.

EskannjedochaucheinelängereBehandlungerforderlichsein.Die

DauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

WennSieeinegrößereMengeNystatin“Lederle”Kombi

angewendethaben,alsSiesollten...oderwennSiedie

AnwendungvonNystatin“Lederle”Kombivergessenhaben:

WennSieeinmaldieAnwendungvergessenhaben,solltenSieNystatin

“Lederle”Kombi,VaginaltablettenundVaginalcreme,wieinder

DosierungsanleitungbeschriebenohneZusatzanwendungfortführen.

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannNystatin“Lederle”Kombi,Nebenwirkungen

haben.

InseltenenFällenkannesbeiüberempfindlichenPatientenbeiörtlicher

AnwendungvonNystatinzuallergischenReaktionenkommen,diesich

durchJuckreiz.Rötung,BläschenauchüberdasKontaktarealhinaus

(sogenannteStreureaktionen)manifestierenkönnen.IndiesemFallist

dasMedikamentabzusetzenundeinArztaufzusuchen.

AufgrunddesGehaltesanSorbinsäureinderVaginalcremekönnenbei

entsprechendveranlagtenPatientenReizerscheinungen,wieBrennen,

Rötungauftreten.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

WieistNystatin“Lederle”Kombiaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Nichtüber25°Clagern.SiedürfenNystatin“Lederle”Kombinachdem

aufderPackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

DieVaginalcremesoll6MonatenachAnbruchnichtmehrverwendet

werden.

StandderInformation

September2005

WeitereDarreichungsformenundPackungsgrößen:

Nystatin»Lederle«Creme: Packungenmit25g(N1),50g(N2)

Creme

Nystatin»Lederle«Salbe: Packungenmit25g(N1),50g(N2)

Salbe

Nystatin»Lederle«Paste: Packungenmit25g(N1),50g(N2)

Paste

Nystatin»Lederle«Vaginaltabletten: Packungmit10Vaginaltabletten

(N1)

Nystatin»Lederle«Filmtabletten:Packungenmit50(N2)und100(N3)

Filmtabletten

Nystatin»Lederle«Tropfen: Flaschemit30ml(N1)Suspension

Flaschemit30ml(N1)Suspensionmit

Dosierpumpe

Flaschemit50ml(N2)Suspensionmit

Dosierpumpe

Nystatin»Lederle«

sterilesPulver: Flaschemit500000I.E.Nystatin(N1)

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels 

NystatinLederleKombi

100.000 I.E. Vaginaltabletten / 100.000 I.E. Vaginalcreme

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Nystatin

1Vaginaltabletteenthält:

100.000I.E.Nystatinentsprechend22,73mgTrockensubstanz(Ph.Eur.)

1gVaginalcremeenthält:

100.000I.E.Nystatinentsprechend22,73mgTrockensubstanz(Ph.Eur.)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsformen

VaginaltablettenundVaginalcreme

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

InfektionenderVulvaundVagina,diedurchnystatinempfindlicheHefepilze

hervorgerufenwordensind(z.B.Candidaalbicans).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

1­mal täglich eine Vaginaltablette; Vaginalcreme 2­mal täglich, morgens und abends, auf 

die Vulva auftragen. 

ArtundDauerderAnwendung

1VaginaltablettevordemSchlafengehentiefindieScheideeinführen.Dies

geschiehtambesteninRückenlagebeileichtangezogenenBeinen.Beisehr

starkemPilzbefallkönnenohneBedenkentäglich2Vaginaltabletten—morgens

undabendsje1Vaginaltablette—angewandtwerden.

FINystatinLederleKombi;Stand:Juni2009 1/7

DieVaginalcreme2-maltäglich,morgensundabends,aufdieVulvaauftragen.

IndenmeistenFällenisteineTherapiedauervon2Wochenausreichend.Falls

erforderlich,kanndieBehandlungauchübereinenlängerenZeitraumfortgeführt

werden.

ZumSchutzderWäscheempfiehltessicheineEinlagezutragen.

EinegleichzeitigeBehandlungdesPartnerskannnotwendigsein.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AufgrundderhohenOsmolaritätvonNystatinwirdvoneinerAnwendungbeisehr

untergewichtigenundunreifenFrühgeborenenabgeraten.

CetylstearylalkoholundSorbinsäureinderVaginalcremekönnenörtlichbegrenzt

Hautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonLatexprodukten(z.B.Kondome,Diaphragmen)

kanneswegenderenthaltenenHilfsstoffe(Stearate)zurVerminderungder

FunktionsfähigkeitunddamitzurBeeinträchtigungderSicherheitdieserProdukte

kommen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonexponiertenSchwangerenlassennichtauf

NebenwirkungenvonNystatinaufdieSchwangerschaftoderGesundheitdes

Fetus/Neugeborenenschließen.Bishersindkeineandereneinschlägigen

epidemiologischenDatenverfügbar.TierexperimentelleStudienlassennichtauf

schädliche Auswirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklungschließen(siehe5.3).

NystatinwirdaufgrundseinerMolekülgrößeintherapeutischerDosierungbei

oralerGabe,überdieintakteHautoderüberdieSchleimhäutekaumresorbiert.

NystatinpassiertdiePlazentanicht,undeinÜbertrittindieMuttermilchist

ebenfallsnichtzuerwarten.

NystatinLederleKombi,VaginaltablettenundVaginalcreme,kannwährendder

FINystatinLederleKombi;Stand:Juni2009 2/7

SchwangerschaftundStillzeitverwendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

NystatinLederleKombihatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesImmunsystems

InseltenenFällenkannesbeiörtlicherAnwendungvonNystatinzuallergischen

Reaktionenkommen,diesichdurchJuckreiz,Rötung,Bläschenauchüberdas

Kontaktarealhinaus(sogenannteStreureaktionen)manifestierenkönnen.

AufgrunddesGehaltesanSorbinsäureinderVaginalcremekönnenbei

entsprechendveranlagtenPatientenReizerscheinungen,wieBrennen,Rötung

auftreten.

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

Keinebekannt

TherapievonIntoxikationen

EinspeziellesAntidotistnichtbekannt.

5. PharmakologischeEigenschaften

InDoppelblindstudienwurdeeineguteVerträglichkeitvonNystatinLederleKombi,

VaginaltablettenundVaginalcreme,beiHautgesundenundAtopikernbelegt.

FINystatinLederleKombi;Stand:Juni2009 3/7

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antimykotikum

ATC-Code:G01AA01

NystatinisteinAntimykotikum,dasvonStreptomycesnourseigebildetwirdund

gehörtalsamphoteresTetraenzurGruppederPolyene.Diesebindensich

irreversibelanSterolederZellmembranunderhöhenderenPermeabilität.Dadurch

kommteszueinemAustrittessentiellerBestandteiledesZytoplasmas,

insbesonderevonK + -Ionen.

DieWirkungsstärkenimmtmitsteigenderRinggrößezu.DiehoheSelektivitätder

WirkungberuhtaufdergrößerenAffinitätdieserSubstanzenzuErgosterol,

welchesinPilzenvorkommt,alszuCholesterol,demBestandteilderMembran

tierischerZellen.

InniedrigenKonzentrationenwirktNystatinfungistatisch,inhöherenfungizid.

AuchderpH-WerthateinenEinflussaufdieantimykotischeWirkung.SteigtderpH

>4,5istNystatinnichtmehrfungizid,einefungistatischeWirkungbleibtaber

erhalten.

NystatinhemmtdasWachstumvonHefen,Schimmelpilzenund—jedoch

weitausgeringer—Dermatophyten.EchteprimäreundsekundäreResistenzen

gegenNystatinwurdenbisheutebeipathogenenHefennichtbeobachtet.

NystatinwirktnichtgegenBakterien,VirenundProtozoen.

DiegalenischeGrundlagekanndieklinischeWirksamkeitbeeinflussen.Diein

vitro-FreisetzungdesWirkstoffsNystatinausdenVaginaltablettenundder

VaginalcremekonntemitHilfederAgardiffusionsmethodebelegtwerden.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdNystatinausdemIntestinaltraktpraktischnichtresorbiert

undmitdenFaeceseliminiert.

EineResorptiondurchdieHautoderSchleimhautfindetnichtstatt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,Toxizität

beiwiederholterGabeundzurReproduktionstoxizitätlassendiepräklinischen

DatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

FINystatinLederleKombi;Stand:Juni2009 4/7

AkuteToxizität

LD

50 Maus:

­i.p.Gabe 29.000–50.000I.E./kgKG

­oraleGabe10.000.000I.E./kgKG

­i.v.Gabe 13.200I.E./kgKG

LD

50 Ratte:

­i.p.Gabe 85.000–94.000I.E./kgKG

­oraleGabe 7.000.000–50.000.000I.E./kgKG

UntersuchungenzurchronischenToxizitätvonNystatinamTierergabenkeine

HinweiseauftoxischeEffekte.

UntersuchungenzurlokalenVerträglichkeitamTierergabenkeineHinweiseauf

toxikologischeWirkungenvonNystatinLederle-Zubereitungenbeilokaler

Anwendung.

UntersuchungenbeioralerVerabreichungergabenauchbeihöhererDosisüber

200TagekeinepathologischenVeränderungenbeiHunden.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialvonNystatin

wurdennichtdurchgeführt.

VerwertbareUntersuchungsbefundezurAbschätzungdesmutagenenPotentials

vonNystatinliegennichtvor.

UntersuchungenanträchtigenRattenhabenkeineHinweiseaufembryo-oder

fetotoxischeSchädenvonNystatinergeben.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Vaginaltabletten:

VorverkleisterteStärke(Mais),Maisstärke, Lactose­Monohydrat, Sorbitol (Ph. Eur.), 

Povidon (Viskosität K=30), Magnesiumstearat (Ph.Eur.). 

Vaginalcreme:

Macrogolstearat 1000, Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.), Isopropylmyristat (Ph.Eur.), 

Glycerol 85 %, Sorbinsäure (Ph. Eur.) (E 200), Milchsäure (E 270), Natriumhydroxid, 

gereinigtes Wasser. 

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

FINystatinLederleKombi;Stand:Juni2009 5/7

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern

DieVaginalcreme6MonatenachAnbruchnichtmehraufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungmit10VaginaltablettenN1 und Aluminiumtube mit 25 g Vaginalcreme 

N1 

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

MEDAPharmaGmbH&Co.KG

Benzstr.1

D–61352BadHomburg

Tel.:(06172)888-01

Fax:(06172)888-2740

Email:medinfo@medapharma.de

8. Zulassungsnummer

6462174.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

5.November1974/27.Oktober2005

FINystatinLederleKombi;Stand:Juni2009 6/7

10. StandderInformation

Juni2009

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

FINystatinLederleKombi;Stand:Juni2009 7/7

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