Nystatin Lederle Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D01AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Nystatin 100000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6462174.00.03

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nystatin Lederle Creme 100.000 I.E.

Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Nystatin Lederle Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystatin Lederle Creme beachten?

Wie ist Nystatin Lederle Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nystatin Lederle Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nystatin Lederle Creme und wofür wird sie angewendet?

Nystatin Lederle Creme ist ein Antimykotikum (Mittel gegen krankheitserregende Pilze) und

wird angewendet bei Hautinfektionen, die durch nachgewiesene Nystatin-empfindliche

Hefepilze (Candida albicans, Torulopsis glabrata u.a.) hervorgerufen worden sind.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystatin Lederle Creme beachten?

Nystatin Lederle Creme darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nystatin oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin Lederle Creme

anwenden.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr

untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Bei der Behandlung mit Nystatin Lederle Creme im Genital- oder Analbereich kann es bei

gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex wegen der enthaltenen Hilfsstoffe zur

Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Kondomen kommen.

Anwendung von Nystatin Lederle Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin Lederle Creme, wird in therapeutischer Dosis über die

intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum vom Organismus aufgenommen. Nystatin

passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht

zu erwarten

Nystatin Lederle Creme kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nystatin Lederle Creme enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

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3. Wie ist Nystatin Lederle Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Tragen Sie die Creme 2-3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auf.

Für Neugeborene, Kleinkinder und Kinder (≥ 2 Jahre) gilt die gleiche Dosierung wie für

Erwachsene.

Art der Anwendung

Nystatin Lederle Creme ist eine Creme zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung

Sie sollten die Creme etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung anwenden. Eine

Fortsetzung der Behandlung für weitere 8-10 Tage wird zur Sicherung des

Behandlungserfolges empfohlen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Nystatin Lederle Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystatin Lederle Creme angewendet haben, als Sie

sollten

Vergiftungserscheinungen infolge Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden und

aufgrund der begrenzten örtlichen Anwendung nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin Lederle Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Führen Sie die Anwendung von Nystatin Lederle Creme wie in der

Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin Lederle Creme abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung von Nystatin Lederle Creme nicht,

ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise während der Behandlung

auftreten

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Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten zu erwarten)

In seltenen Fällen kann es bei überempfindlichen Patienten bei örtlicher Anwendung von

Nystatin zu allergischen Reaktionen kommen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen

auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure können bei entsprechend veranlagten Patienten

Reizerscheinungen, wie Brennen oder Rötungen auftreten.

Besondere Hinweise

Das Medikament ist abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen, wenn es unter der Anwendung

zu allergischen Reaktionen, z. B. Juckreiz, Rötung, Bläschen, kommt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Nystatin Lederle Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Tube sollte die Creme nicht länger als 6 Monate verwendet

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nystatin Lederle Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Nystatin

1 g Creme enthält 100.000 I. E. Nystatin entsprechend 22,73 mg Trockensubstanz (Ph.

Eur.)

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolstearat 1000, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Isopropylmyristat (Ph.

Eur.), Glycerol 85 %, Sorbinsäure (Ph. Eur.) (E 200), Milchsäure (E 270), Natriumhydroxid,

gereinigtes Wasser.

Wie Nystatin Lederle Creme aussieht und Inhalt der Packung

Nystatin Lederle Creme ist eine hellgelbe Creme und ist in Tuben mit 25 g und 50 g Creme

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße. 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

Email: medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen:

Nystatin Lederle Salbe:

Packungen mit 25 g und 50 g Salbe

Nystatin Lederle Paste:

Packungen mit 25 g und 50 g Paste zur Anwendung auf der

Haut

Nystatin Lederle Filmtabletten:

Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten

Nystatin Lederle Tropfen:

Flasche mit 30 ml Suspension

Flasche mit 30 ml Suspension mit Dosierpumpe

Flasche mit 50 ml Suspension mit Dosierpumpe

Seite 5 von 5

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Nystatin Lederle Creme 100.000 I.E.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 100.000 I.E. Nystatin entsprechend 22,73 mg

Trockensubstanz (Ph. Eur.).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Cetylstearylalkohol 120,0 mg/g Creme

Sorbinsäure (E 200) 2,0 mg/g Creme

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hellgelbe Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nystatin Lederle Creme wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und

Erwachsenen angewendet bei Hautinfektionen, die durch nachgewiesene

Nystatin-empfindliche Hefepilze (Candida albicans Torulopsis glabrata u. a.)

hervorgerufen worden sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene:

2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.

Für Neugeborene, Kleinkinder und Kinder (≥ 2 Jahre) gilt die gleiche Dosierung

wie für Erwachsene.

Seite 1 von 6

Dauer der Anwendung

Die Creme etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung auftragen. Eine

Fortsetzung der Behandlung für weitere 8–10 Tage wird zur Sicherung des

Behandlungserfolges empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei

sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Bei einer Behandlung mit Nystatin Lederle Creme im Genital- oder Analbereich

kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex wegen der

enthaltenen Hilfsstoffe zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.

B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt geworden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht

auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen

epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

schädliche Auswirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung schließen (siehe

Abschnitt 5.3).

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei

oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist

ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin Lederle Creme kann während der Schwangerschaft und Stillzeit

angewendet werden.

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nystatin Lederle Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Allergische Reaktionen, die sich durch Juckreiz. Rötung, Bläschen auch über das

Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können.

Allgemeine Beschwerden und Erkrankungen am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt:

Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure können bei der Creme bei entsprechend

veranlagten Patienten Reizerscheinungen, wie Brennen und Rötungen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Keine bekannt.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum

ATC-Code: D01AA01

Nystatin ist ein Antimykotikum, das von Streptomyces noursei gebildet wird und

gehört als amphoteres Tetraen zur Gruppe der Polyene. Diese binden sich

irreversibel an Sterole der Zellmembran und erhöhen deren Permeabilität.

Dadurch kommt es zu einem Austritt essentieller Bestandteile des Zytoplasmas,

insbesondere von K

-Ionen.

Die Wirkungsstärke nimmt mit steigender Ringgröße zu. Die hohe Selektivität der

Wirkung beruht auf der größeren Affinität dieser Substanzen zu Ergosterol,

welches in Pilzen vorkommt, als zu Cholesterol, dem Bestandteil der Membran

tierischer Zellen.

In niedrigen Konzentrationen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren fungizid.

Auch der pH-Wert hat einen Einfluss auf die antimykotische Wirkung. Steigt der

pH>4,5 ist Nystatin nicht mehr fungizid, eine fungistatische Wirkung bleibt aber

erhalten.

Nystatin hemmt das Wachstum von Hefen, Schimmelpilzen und — jedoch

weitaus geringer — Dermatophyten.

Echte primäre und sekundäre Resistenzen gegen Nystatin wurden bis heute bei

pathogenen Hefen nicht beobachtet.

Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Viren und Protozoen.

Die galenische Grundlage kann die klinische Wirksamkeit beeinflussen. Die

Freisetzung des Wirkstoffs aus Nystatin Lederle Creme wurde durch die

Überprüfung in vitro mit Hilfe der Agardiffusionsmethode sichergestellt.

Doppelblindstudien

wurde

eine

gute

Verträglichkeit

Nystatin-haltiger

Creme bei Hautgesunden und Atopikern belegt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Nystatin aus dem Intestinaltrakt praktisch nicht resorbiert

und mit den Faeces eliminiert.

Eine Resorption durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt.

Seite 4 von 6

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine

Hinweise auf toxische Effekte.

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit am Tier ergaben keine Hinweise auf

toxikologische

Wirkungen

Nystatin

Lederle

Zubereitungen

lokaler

Anwendung.

Untersuchungen bei oraler Verabreichung ergaben auch bei höherer Dosis über

200 Tage keine pathologischen Veränderungen bei Hunden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von

Nystatin wurden nicht durchgeführt.

Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials

von Nystatin liegen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder

fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cremegrundlage: Macrogolstearat 1000, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)

[pflanzlich], Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Sorbinsäure (Ph. Eur.) (E

200), Milchsäure (E 270), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

12 Monate

Nach dem ersten Öffnen der Tube sollte die Creme nicht länger als 6 Monate

verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit Aluminiumtuben zu 25 g und 50 g Creme

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

Email: medinfo@medapharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6462174.00.03

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:19. November 1974

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:15. März 2005

10.

STAND DER INFORMATION

September 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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