Nystatin Holsten FTA Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
A07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Nystatin 500000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72770.00.00

Seite 1 von 4

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nystatin Holsten FTA

Filmtabletten mit 500.000 I.E. Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nystatin Holsten FTA jedoch vorschriftsmäßig

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Nystatin Holsten FTA und wofür werden sie eingenommen?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nystatin Holsten FTA beachten?

Wie sind Nystatin Holsten FTA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Nystatin Holsten FTA aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was sind Nystatin Holsten FTA und wofür werden sie eingenommen?

Nystatin Holsten FTA sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

(Antimykotikum).

Nystatin Holsten FTA werden eingenommen zur Behandlung von Hefepilzinfektionen

Magen-Darm-Traktes,

wenn

diese

Hefepilze

empfindlich

Wirkstoff

Nystatin reagieren; Hefepilzinfektionen treten insbesondere als Folge einer Therapie

Antibiotika,

Zytostatika

(Medikamente,

Zellwachstum

und/oder

Zellteilung

verzögern

oder

verhindern)

oder

Kortikoiden

(Hormone,

Nebennierenrinde gebildet werden) auf.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nystatin Holsten FTA beachten?

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Nystatin Holsten FTA dürfen nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nystatin bzw. einem verwandten

Wirkstoff

(Amphotericin

Natamycin),

Ponceau

Carmoisin

Aluminium

oder

einem

sonstigen Bestandteile

Nystatin Holsten FTA sind

Behandlung

systemischen

(die

inneren

Organe

betreffenden)

Pilzinfektionen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nystatin Holsten FTA ist

erforderlich

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität (Flüssigkeitsverteilung zwischen Zellräumen) von

Nystatin wird von der Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern abgeraten.

Bei Anwendung von Nystatin Holsten FTA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nystatin Holsten FTA können während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit

und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystatin

Holsten FTA

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nystatin Holsten FTA daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ponceau

Carmoisin

Aluminium

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen.

3. Wie sind Nystatin Holsten FTA einzunehmen?

Wenden Sie Nystatin Holsten FTA immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und

Kinder ab dem 6. Lebensjahr: 3mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.

Art der Anwendung

Nehmen

Nystatin

Holsten

nach

Mahlzeiten

unzerkaut

etwas

Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit

Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Nystatin Holsten FTA zu stark oder zu schwach ist.

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Wenn Sie eine größere Menge Nystatin Holsten FTA eingenommen haben, als

Sie sollten

Zur Überdosierung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da

jedoch der Körper auch bei Einnahme sehr hoher Dosen des Wirkstoffs Nystatin

diesen nicht aus dem Magen-Darm-Trakt aufnimmt, sind auch bei Überdosierung

keine Nebenwirkungen zu erwarten. Gegebenenfalls sollte das Arzneimittel abgesetzt

und ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin Holsten FTA vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin Holsten FTA abbrechen

Wenn Sie die Behandlung selbständig abbrechen, könnten Sie den

Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor sie die Behandlung mit Nystatin Holsten FTA abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nystatin Holsten FTA Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Nystatin,

Wirkstoff von Nystatin Holsten FTA, wird im Allgemeinen gut vertragen.

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich: Hautausschläge, Nesselsucht

(Urtikaria).

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut

und Schleimhäuten)

Die sonstigen Bestandteile Ponceau

4R und Carmoisin Aluminium können allergische

Reaktionen hervorrufen.

Besondere Hinweise

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und

gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

Seite 4 von 4

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Nystatin Holsten FTA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach

<Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

6. Weitere Informationen

Was Nystatin Holsten FTA enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält 500.000 I.E Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat (Ph. Eur.), Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium,

Carboxymethylcellulose-Natrium, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid,

Stearinsäure, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Natrium-

Laurylsulfat, Titandioxid (E171), Talkum, Ponceau 4R (E124) und Carmoisin

Aluminium-Lack (E122).

Wie Nystatin Holsten FTA aussieht und Inhalt der Packung

Nystatin Holsten FTA sind runde, rosafarbene, gewölbte Filmtabletten und in

Packungen zu 20 N1, 50 N2, 100 N3 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

Hersteller

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Nystatin Holsten FTA

Filmtabletten mit 500.000 I.E. Nystatin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Nystatin Holsten FTA sind runde, rosafarbene, gewölbte Filmtabletten.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher

Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes insbesondere als Folge einer

Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden bei Erwachsenen sowie

Kindern ab dem 6. Lebensjahr

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Zur Therapie von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt – besonders während

der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-

Trakt fördern (z.B. Breitband-Antibiotika, Kortikoide, Zytostatika) – 3mal täglich 1

Filmtablette einnehmen.

Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystatin Holsten FTA erhöht werden.

Hinweis:

Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei

immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora).

Nystatin Holsten FTA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter

6 Jahren.

Art und Dauer der Anwendung

Nystatin Holsten FTA werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung

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mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann

die Behandlungsdauer verlängert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen

verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R, Carmoisin

Aluminium oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen

Mykosen geeignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nystatin Holsten FTA nicht

einnehmen.

Ponceau 4R und Carmoisin Aluminium können allergische Reaktionen

hervorrufen.

Kinder:

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei

Säuglingen und Kleinkindern abgeraten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht

auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit

des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen

epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird

aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe,

über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin

passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht

zu erwarten.

Nystatin Holsten FTA können während der Schwangerschaft und Stillzeit nach

Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der

Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

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4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100

bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000

bis <1/100)

Selten

(>1/10.000

bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin Holsten FTA wird bei oraler Anwendung im

Allgemeinen gut vertragen.

Häufig kann es zu gastrointestinalen Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall kommen. Gelegentlich wurden Exantheme, einschließlich Urtikaria,

berichtet.

Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.

Ponceau 4R und Carmoisin Aluminium können allergische Reaktionen

hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige

Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den

Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist,

sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung

nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung

von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Intestinale Antiinfektiva und Antibiotika

ATC-Code: A07AA02

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida

albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid

oder fungistatisch.

Seite 4 von 6

Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt

Candida albicans keine Resistenz.

Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der

Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von

Kaliumionen und anderen Molekülen.

Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes

Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin

29,430 bis 50,040 U/kg KG. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio U Nystatin/kg

traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine

Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugenes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von

Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur

Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder

fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Carboxymethylstärke-Natrium

Carboxymethylcellulose-Natrium

Povidon K25

hochdisperses Siliciumdioxid

Stearinsäure

Magnesiumstearat

basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Natrium-Laurylsulfat

Titandioxid (E171)

Talkum

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Ponceau 4R (E124)

Carmoisin Aluminium-Lack (E122)

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen in Packungen zu

20 Filmtabletten N1

50 Filmtabletten N2

100 Filmtabletten N3

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

8.

Zulassungsnummer

72770.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

26.08.2013

10.

Stand der Information

Oktober 2018

Seite 6 von 6

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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