Nystatin comp. acis Paste Paste zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin, Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
D01AA51
INN (Internationale Bezeichnung):
Nystatin, Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Paste zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Nystatin 100000.I.E.; Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
75419.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nystatin comp. acis

®

Paste

100.000 I.E/g, 5 mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: Nystatin, Hydrocortisonacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nystatin comp. acis Paste und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystatin comp. acis Paste beachten?

Wie ist Nystatin comp. acis Paste anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nystatin comp. acis Paste aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST NYSTATIN COMP. ACIS PASTE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Nystatin comp. acis Paste ist ein hefespezifisches Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen) mit entzündungshemmender Wirkung.

Nystatin

comp.

acis

Paste

wird

angewendet

Anfangsbehandlung

nystatinempfindlichen

Hefepilzinfektionen

intertriginösen

Hautarealen

entzündlicher

Komponente

sowie

Windeldermatitis bis zum Abklingen der Entzündungssymptome.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NYSTATIN COMP. ACIS PASTE

BEACHTEN?

Nystatin comp. acis Paste darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nystatin, Hydrocortisonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

spezifischen

Hautprozessen

(Lues,

Tuberkulose),

Windpocken,

Impfreaktionen,

perioraler

Dermatitis (Mundrose) und Rosacea (akneähnliche Hauterkrankungen im Gesicht).

Bei auftretender Überempfindlichkeit (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der

Arzt zu konsultieren.

Aufgrund der hohen Osmolarität (Flüssigkeitsverteilung zwischen Zellräumen) von Nystatin wird von

einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin comp. acis Paste anwenden.

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Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Bei der Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Öle

und Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Latexkondomen kommen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Anwendung von Nystatin comp. acis Paste zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Nystatin comp. acis Paste nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abschätzung

durch

behandelnden

Arzt

anwenden.

Insbesondere

sollten

eine

langfristige Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden.

Der in Nystatin comp. acis Paste enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei Anwendung

höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

liegen

keine

Erfahrungen

hinsichtlich

der Beeinträchtigung

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3.

WIE IST NYSTATIN COMP. ACIS PASTE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2 mal täglich für einige Tage bis zum Abklingen der Entzündungssymptome.

Dauer der Anwendung

Die Beschwerden klingen in der Regel bereits nach wenigen Tagen ab. Danach sollte auf ein Präparat

ohne Hydrocortisonzusatz übergegangen werden.

Wenden Sie Nystatin comp. acis Paste ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Nystatin comp. acis Paste zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nystatin comp. acis Paste angewendet haben, als Sie sollten

Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis fortsetzen. Bei einer kurzfristigen

Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin comp. Paste vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Wenn Sie die Anwendung von Nystatin comp. acis Paste abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die

Behandlung mit Nystatin comp. acis Paste abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei länger dauernder Anwendung

Steroidakne,

Teleangiektasien

(sichtbar

erweiterte

Kapillargefäße

Haut),

Hautatrophien

(Gewebeschwund der Haut), Striae, periorale Dermatitis (Mundrose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NYSTATIN COMP. ACIS PASTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Nystatin comp. acis Paste 3 Monate haltbar.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nystatin comp. acis Paste enthältDie Wirkstoffe sind: Nystatin, Hydrocortisonacetat.

1 g Paste enthält 100.000 I.E Nystatin und 5 mg Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinkoxid,

dickflüssiges

Paraffin,

Polyethylen-dickflüssiges

Paraffin

(5:95),

weißes

Vaselin,

Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), all-rac-α-Tocopherol.

Wie Nystatin comp. acis Paste aussieht und Inhalt der Packung

Nystatin comp. acis Paste ist eine hellgelbe Paste.

Nystatin comp. acis Paste ist in Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g erhältlich.

Seite 4 von 4

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nystatin comp. acis

Paste

100.000 I.E/g, 5 mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: Nystatin, Hydrocortisonacetat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Paste enthält 100.000 I.E. Nystatin und 5 mg Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.)

Sonstiger Bestandteil: 0,1 mg Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Paste zur Anwendung auf der Haut.

Nystatin comp. acis Paste ist eine hellgelbe Paste.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Anfangsbehandlung bei nystatinempfindlichen Hefepilzinfektionen in intertriginösen Hautarealen

entzündlicher

Komponente

sowie

Windeldermatitis

Abklingen

Entzündungssymptome.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit

nicht

anders

verordnet

2mal

täglich

für

einige

Tage

Abklingen

Entzündungssymptome.

Art und Dauer der Anwendung

Nystatin comp. acis Paste wird dünn auf die Haut aufgetragen.

Die Beschwerden klingen in der Regel bereits nach wenigen Tagen ab. Danach sollte auf ein

entsprechendes Präparat ohne Hydrocortisonzusatz übergegangen werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und

der Arzt zu konsultieren.

Auch bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose), Windpocken, Impfreaktionen, perioraler

Dermatitis und Rosacea sollte Nystatin comp. acis Paste nicht eingesetzt werden.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen

und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

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4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Behandlung

Pilzinfektionen

müssen

sämtliche

Pilzherde

Haut

Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu

vermeiden.

Therapieresistenz,

seltenen

Fällen

vorkommen

kann,

nicht

gleichbedeutend

Erregerresistenz.

Eine

scheinbare

Resistenz

lässt

sich

durch

häufigere

Anwendung

höhere

Dosierung überwinden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung

gezogen

werden;

diese

umfassen

unter

anderem

Katarakt,

Glaukom

oder

seltene

Erkrankungen,

zentrale

seröse

Chorioretinopathie

(CSC),

nach

Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Bei der Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Öle

und Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Latexkondomen kommen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen

von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher

sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien

lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund

seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die

Schleimhäute kaum resorbiert.

Stillzeit

Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu

erwarten.

Nystatin comp. acis Paste sollte dennoch während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine langfristige Anwendung ist während der

Schwangerschaft zu vermeiden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger

Anwendung sollte abgestillt werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

liegen

keine

Erfahrungen

hinsichtlich

Beeinträchtigung

Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

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Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bei länger dauernder Anwendung: Steroidakne, Teleangiektasien, Hautatrophien, Striae, periorale

Dermatitis

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Das enthaltene Nystatin wird bei äußerlicher wie auch bei oraler Zufuhr ausgezeichnet vertragen.

Selbst extrem hohe Dosen verursachen keine Beschwerden. Nystatin ist lokal oder oral angewendet

praktisch atoxisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Antibiotika, ATC-Code:

D01AA51

Der antimykotische Wirkungsbereich von Nystatin umfasst in vitro:

a) Sprosspilze

b) biphasische Pilze

c) Dermatophyten und

d) Schimmelpilze

bei wechselnder Wirkungsintensität

MHK-Werte von Nystatin gegenüber wichtigen Pilzspezies

Keimspezies

MHK-Werte in µg/ml

Candida albicans

1-3-5

Andere Candida-Arten

0,5-2-8

Torulopsis glabrata

5-10

Cryptococcus neoformans

0,5-1-4

Trichophyton-Arten

3-10-

Microsporon-Arten

2-10-

Epidermophyton floccosum

1-3-10

Histoplasma Capsulatum(Hefephase)

0,5-1,5

Coccidioides immitis (Hefephase)

Sporothrix schenckii (Hefephase)

Blastomyces dermatitidis (Hefephase)

0,5-1

Seite 4 von 5

Aspergillus-Arten

Phialophora verrucosa

Hormodendrum pedrosoi

Resistent sind grampositive und gramnegative Bakterien sowie Protozoen. Nystatin wirkt primär

fungistatisch, bei Erhöhung der MH-Konzentrationen auf das 2- bis 4fache und bei pH-Werten <7

treten fungizide Effekte ein.

Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von Amphotericin B:

Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch Reaktionen mit membran-ständigen

Sterolen. Die Nystatin-Wirkung auf empfindliche Keime wird durch Magnesium-, Kalium- und

Calcium-Ionen, Fettsäuren, Cystein, Glutathion, Thioglycolat, Glucose, Maltose und Lactose sowie

Phosphatpuffer und Serum deutlich reduziert.

Das Wirkungsoptimum von Nystaderm liegt im pH-Bereich von 4,5 – 6,5. Bei pH-Werten

7 erfolgt

rasche

Inaktivierung.

Primär

Nystatin-resistente

Sprosspilze

sind

sehr

selten.

vitro

können

Resistenzsteigerungen

sehr

langsam

nach

multiple

step

Schema

erreicht

werden.

Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz besteht zum

Amphotericin B und - partiell - zum Pimaricin. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-

empfindlich sein.

Hydrocortisonacetat ist ein Kortikoid für die Lokaltherapie, das den schwachen Substanzen dieser

Gruppe zuzuordnen ist.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Anwendung von Nystatin auf Haut und Schleimhaut kommt es zu keiner nennenswerten

Resorption.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Hydrocortison

nichthalogeniertes

Kortikosteroid,

aufgrund

seiner

Vordergrund

stehenden antiinflammatorischen Wirkung besonders für die lokale Anwendung bei entzündlichen und

allergischen Hauterkrankungen geeignet ist. Unerwünschte Wirkungen treten bei Hydrocortison im

Vergleich zu fluorierten Kortikosteroiden seltener auf. Hydrocortison eignet sich daher auch für die

Anwendung in Problemarealen und bei Kindern.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische

Effekte.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten bei oraler

und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte

Serumglucose-

Cholesterinwerte,

Abnahme

Lymphozyten

peripheren

Blut,

Knochenmarksdepression,

atrophische Veränderungen

Milz,

Thymus

Nebennieren

sowie

verminderte Körpergewichtszunahmen).

Mutagenität und Kanzerogenität

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht

durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von

Nystatin liegen nicht vor. Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine

Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden

Nystatin

ergeben.

Glukokortikoide

zeigten

Tierversuchen

teratogene

Wirkungen

(z.B.

Gaumenspalten,

Skelettanomalien,

sowie

intrauterine

Wachstumsstörungen

Embryoletalität).

Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Seite 5 von 5

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Zinkoxid,

dickflüssiges

Paraffin,

Polyethylen-dickflüssiges

Paraffin

(5:95),

weißes

Vaselin,

Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), all-rac-α-Tocopherol.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g Paste.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

75419.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.10.2009/29.04.2014

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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