Nystatin acis Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Nystatin 500000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6306644.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nystatin acis

®

Filmtabletten

500.000 I.E.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Nystatin acis Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten beachten?

Wie sind Nystatin acis Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Nystatin acis Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND NYSTATIN ACIS FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Nystatin acis Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum).

Nystatin acis Filmtabletten werden angewendet zur topischen intestinalen Behandlung nachgewie-

sener Nystatin-empfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Fol-

ge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Corticoiden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NYSTATIN ACIS FILMTABLETTEN

BEACHTEN?

Nystatin acis Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nystatin, einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin),

Ponceau 4R Aluminiumsalz, Azorubin Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin acis Filmtabletten einnehmen.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von der Anwendung bei sehr untergewichtigen

und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimit-

tel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nystatin wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleim-

häute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Mutter-

milch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin acis Filmtabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nystatin acis Filmtabletten enthalten Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nystatin acis Filmtabletten daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit ge-

genüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE SIND NYSTATIN ACIS FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zur Behandlung von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt - besonders während der Behandlung

mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z. B. Breitband-

Antibiotika, Corticoide, Zytostatika) - 3mal täglich 1 Filmtabletten einnehmen.

Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystatin acis Filmtabletten erhöht werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Nystatin acis Filmtabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten,

die das Hefewachstum fördern, anhält.

Wenn Sie eine größere Menge von Nystatin acis Filmtabletten eingenommen haben, als Sie soll-

ten

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfüg-

bar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei

hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei

Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von

Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen

Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Einnahme von Nystatin acis Filmtabletten abbrechen

Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Nystatin wird im Allgemeinen gut vertragen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautreaktionen mit akut auftretenden Pusteln oft verbunden mit Fieber und Blutbildveränderungen

(akute generalisierte exanthematischen Pustulose (AGEP))

Ponceau 4R Aluminiumsalz und Azorubin Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorru-

fen.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und gegebenen-

falls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND NYSTATIN ACIS FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Ver-

falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nystatin acis Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Nystatin.

1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K25, hoch-

disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Natriumdode-

cylsulfat, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Titandioxid (E171), Talkum, Ponceau 4R Aluminium-

salz (E124), Azorubin Aluminiumsalz (E122).

Wie Nystatin acis Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Nystatin acis Filmtabletten sind rosafarbene, runde, flach gewölbte Filmtabletten.

Nystatin acis Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Seite 1 von 4

FACHINFORMATION

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nystatin acis

Filmtabletten

500.000 I.E

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Rosafarbene, runde, flach gewölbte Filmtabletten.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des

Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Corti-

coiden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur Therapie von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt - besonders während der Behandlung mit

Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z. B. Breitband-

Antibiotika, Corticoide, Zytostatika) - 3mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.

Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystatin acis Filmtabletten erhöht werden.

Art der Anwendung

Nystatin acis Filmtabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenom-

men.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten,

die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert wer-

den.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Nata-

mycin), Ponceau 4R Aluminiumsalz, Azorubin Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-

nannten sonstigen Bestandteile.

Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.

Seite 2 von 4

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen

und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystatin acis Filmtabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Nystatin acis Filmtabletten nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen

von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus bzw. Neugeborenen schließen.

Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Stu-

dien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird auf-

grund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder

über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die

Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, <1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Nystatin wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exantheme, Urtikaria.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)

Ponceau 4R Aluminiumsalz und Azorubin Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorru-

fen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Seite 3 von 4

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfüg-

bar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei

hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei

Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von

Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva und Antibiotika, ATC-Code: A07AA02

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt

in vitro

spezifisch gegen

Candida albicans

und ver-

wandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch.

Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt

Candida albicans

keine Resistenz.

Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Verän-

derung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.

Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird über-

wiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin 29,430 bis 50,040

U/kg KG. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio U Nystatin/kg KG traten keine Anzeichen für Toxi-

zität oder Tod auf.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische

Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht

durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von

Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden

von Nystatin ergeben.

Seite 4 von 4

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K25, hoch-

disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Natriumdode-

cylsulfat, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Titandioxid (E171), Talkum, Ponceau 4R Aluminium-

salz (E124), Azorubin Aluminiumsalz (E122).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

8

ZULASSUNGSNUMMER

6306644.00.00

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06.10.2005

10

STAND DER INFORMATION

September 2018

11

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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