Nystalocal Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethason, Nystatin, Chlorhexidindihydrochlorid
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Pharma GmbH
ATC-Code:
D07XB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethason, Nystatin, Chlorhexidindihydrochlorid
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Dexamethason 0.1g; Nystatin 1.773g; Chlorhexidindihydrochlorid 1.15g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
571.00.00

PACKUNGSBEILAGE

2 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nystalocal

Wirkstoffe: Nystatin 100.000 I.E., Chlorhexidindihydrochlorid 11,5 mg, Dexamethason 1 mg

Salbe

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nystalocal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystalocal beachten?

Wie ist Nystalocal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nystalocal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nystalocal und wofür wird es angewendet?

Nystalocal ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel gegen Pilze und Bakterien.

Anwendungsgebiet

Mikrobiell (durch Hefepilze oder Bakterien) überlagerte oder infizierte Hauterkrankungen wie:

Wundsein in den Körperfalten (Intertrigo, intertriginöses Ekzem), Entzündung von Eichel und

innerem Vorhautblatt (Balanitis, Balanoposthitis), Analekzem, Perianalekzem, Hautjucken der

äußeren weiblichen Geschlechtsteile (Pruritus vulvae), Faulecken (Perlèches), mikrobielles Ekzem,

seborrhoisches Ekzem.

Pilzinfektionen, die allein durch Candida (Hefepilze) verursacht werden, sprechen auch auf Nystalocal

an. Vor Therapiebeginn ist ein sicherer Nachweis von Candida durchzuführen (Kultur).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystalocal beachten?

Nystalocal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nystatin, Chlorhexidindihydrochlorid, Dexamethason oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose), Rosacea, perioraler Dermatitis, Windpocken

(Varizellen),

bei Impfreaktionen (Vakzinationsreaktionen),

bei bestehender Schwangerschaft,

- bei Säuglingen und Kleinkindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystalocal anwenden.

3 von 5

Nystalocal sollte nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Keine Applikation im Mittelohr

(Chlorhexidin kann Schäden am Ohr verursachen).

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Nystalocal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

In Kombination mit Antibiotika kann Nystatin deren Wirkung verstärken (Oxytetracyclin) oder

vermindern (Chloramphenicol).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nystalocal darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Nystalocal sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte von einer Behandlung mit Nystalocal abgesehen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist Nystalocal anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tragen Sie Nystalocal 2 bis 3-mal täglich auf die Haut und Schleimhäute auf. Der zu behandelnde

Hautbezirk sollte 10 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (Hautoberfläche eines Armes = ca.

10 %).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer sollte nicht länger als 10 Tage sein.

Nach Abklingen der entzündlichen Phase sollte auf ein kortikoidfreies Präparat gewechselt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Nystalocal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystalocal angewendet haben, als Sie sollten

Die Wirkstoffe Nystatin und Chlorhexidin werden praktisch nicht vom Körper aufgenommen.

Überdosierungen sind damit nicht von Bedeutung.

Der Wirkstoff Dexamethason wird im Vergleich zu anderen Kortikoiden nur wenig vom Körper

aufgenommen, lokale oder systemische Nebeneffekte treten - falls überhaupt - erst nach großflächiger

und langandauernder Therapie auf. Symptome sind diejenigen einer Kortikoidüberdosierung,

Gegenmittel ist Absetzen des Präparates.

Wenn Sie die Anwendung von Nystalocal vergessen haben

4 von 5

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nystalocal wird üblicherweise auf Haut und Schleimhaut gut vertragen.

Dennoch sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet worden.

Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000 Anwendern sind betroffen)

Irritationen der Haut, wie z.B. Brennen, Rötung, Juckreiz.

Selten (1 bis 10 von 10.000 Anwendern sind betroffen)

lokale Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Wirkstoffe der Salbe oder gegen Macrogol.

ehr selten (weniger als 1 von 10.000 Anwendern sind betroffen)

generalisierte allergische Reaktionen und Kontaktdermatitis.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen

In Einzelfällen wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen bis

hin zum allergischen Schock) nach lokaler Anwendung von Chlorhexidin, zum grössten Teil mit

chlorhexidinhaltigen Mundspüllösungen, beschrieben.

Bei länger dauernder Anwendung kann es örtlich zu Nebenwirkungen wie durch Kortison-Anwendung

ausgelöster Akne (Steroidakne), Hautausschlag um Mund und Augen (perioraler Dermatitis),

Haarbalgentzündung, bleibender Erweiterung kleiner Hautgefäße, Haarwuchsveränderungen,

Dünnerwerden der Haut

Hautatrophie) oder bleibender Streifenbildung der Haut kommen.

Aufgrund der geringen Fallzahlen ist hierbei keine Häufigkeitsabschätzung möglich.

Sollte sich einmal der Zustand verschlechtern, so ist die Behandlung einzustellen und der behandelnde

Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nystalocal aufzubewahren?

Nicht über +25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

5 von 5

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nystalocal enthält

Die Wirkstoffe sind:

Nystatin, Chlorhexidindihydrochlorid und Dexamethason.

1 g Salbe enthält:

Nystatin 100.000 I.E., Chlorhexidindihydrochlorid 11,5 mg, Dexamethason 1 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400, Macrogol 4000, Natriumedetat (Ph.Eur.).

Wie Nystalocal aussieht und Inhalt der Packung

Tube mit 20 g gelber Salbe, Tube mit 50 g gelber Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pierre Fabre Pharma GmbH, Jechtinger Str. 13, 79111 Freiburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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Wirkungsweise/Eigenschaften

Nystalocal enthält das gegen Hefepilze (Candida) wirksame Nystatin, das gegen Bakterien äußerst

wirksame Chlorhexidindihydrochlorid und das vor allem entzündungshemmend wirkende

Dexamethason.

Nystatin ist ein pilzwachstumhemmender Wirkstoff und zur Behandlung und Vorbeugung von

Hefepilz-Hautinfektionen geeignet.

Chlorhexidindihydrochlorid besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und

gramnegative Bakterien und hat in Laborversuchen auch gute pilzabtötende Eigenschaften gegen

Hefen und Hautpilze gezeigt.

Dexamethason besitzt ausgeprägte entzündungshemmende, juckreizstillende und antiallergische

Wirkungen. Ferner sorgt es für eine Rückbildung krankhafter Flüssigkeitsansammlungen im

Hautgewebe.

Die Anwendung von Nystalocal hat sich bei vorwiegend mikrobiell (durch Hefepilze oder Bakterien)

überlagerten oder infizierten Hauterkrankungen sehr bewährt. Die wasserfreundliche Salbengrundlage

gewährleistet einen guten Kontakt der Wirkstoffe mit den Schleimhäuten und der Haut, selbst bei stark

nässenden Entzündungserscheinungen. Die Salbe ist sauber in der Anwendung.

Nystalocal bewirkt eine rasche Linderung von Juckreiz und Brennen, hemmt die

Entzündungserscheinungen der Haut oder Schleimhäute und verhütet oder bekämpft Infektionen, die

durch Bakterien oder Hefepilze (Candida) verursacht werden.

Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.

Pierre Fabre Pharma GmbH

79111 Freiburg

Lizenzgeber: MEDINOVA AG, Zürich/Schweiz

1 von 9

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nystalocal

Wirkstoffe: Nystatin 100.000 I.E., Chlorhexidindihydrochlorid 11,5 mg, Dexamethason 1 mg

Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

1 g Salbe enthält:

Nystatin 100.000 I.E., Chlorhexidindihydrochlorid 11,5 mg, Dexamethason 1 mg.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe

Gelbe Salbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mikrobiell (durch Candida oder Bakterien) überlagerte oder infizierte Hauterkrankungen wie:

Wundsein (Intertrigo, intertriginöses Ekzem), Entzündung von Eichel und innerem Vorhautblatt

(Balanitis, Balanoposthitis), Analekzem, Perianalekzem, Hautjucken der äußeren weiblichen

Geschlechtsteile (Pruritus vulvae), Faulecken (Perlèches), mikrobielles Ekzem, seborrhoisches Ekzem.

Pilzinfektionen, die allein durch Candida verursacht werden, sprechen auch auf Nystalocal an. Vor

Therapiebeginn ist ein sicherer Nachweis von Candida durchzuführen (Kultur).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

2 von 9

2 bis 3-mal täglich auf die Haut und Schleimhäute auftragen.

Die Anwendungsdauer sollte nicht länger als 10 Tage sein, und der zu behandelnde Hautbezirk sollte

10 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (Hautoberfläche eines Armes = ca. 10 %).

Nach Abklingen der entzündlichen Phase sollte auf ein kortikoidfreies Präparat gewechselt werden.

Nystalocal ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Salbe zum Auftragen auf die Haut und Schleimhäute.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc), Windpocken (Varizellen), Impfreaktionen

(Vakzinationsreaktionen), Rosacea, periorale Dermatitis. Bestehende Schwangerschaft. Bei

Säuglingen und Kleinkindern sollte von einer Behandlung mit Nystalocal abgesehen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nystalocal sollte nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Keine Applikation im Mittelohr

(Chlorhexidin kann ototoxisch wirken).

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In Kombination mit Antibiotika kann Nystatin deren Wirkung synergistisch (Oxytetracyclin) oder

antagonistisch (Chloramphenicol) beeinflussen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nystalocal ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Nystalocal in der Stillzeit vor. Dexamethason passiert die

Placenta und kann nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergehen. Nystalocal sollte daher

bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

3 von 9

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Systemorganklassen

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Sehr

selten

(<1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.)

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen

Anaphylaktischer Schock,

anapylaktische/

anaphylaktoide Reaktionen*

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen

(siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Kontakt-

dermatitis

Steroidakne**

Periorale Dermatitis**

Follikulitis**

Teleangiektasien**

Haarwuchsveränderungen**

Hautatrophien**

Stria distensae**

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Irritationen der

Haut, wie z.B.

Brennen,

Rötung,

Pruritus

Lokale

Überempfindlich-

keitsreaktionen

*Bei der Anwendung von Chlorhexidin, grösstenteils bei chlorhexidinhaltigen Mundspüllösungen,

wurden in Einzelfällen schwere anaphylaktische Reaktionen beobachtet

**Bei länger dauernder Anwendung.

Nystalocal wird üblicherweise auf Haut und Schleimhaut gut vertragen.

Sollte sich einmal der Zustand verschlechtern, so ist die Behandlung einzustellen und der behandelnde

Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Für Nystatin und Chlorhexidin ohne Bedeutung, da beide praktisch nicht resorbiert werden.

4 von 9

Dexamethason wird im Vergleich zu anderen Kortikoiden nur wenig resorbiert, lokale oder

systemische Nebeneffekte treten - falls überhaupt - erst nach großflächiger und langdauernder

Therapie auf. Symptome sind diejenigen einer Kortikoidüberdosierung, Gegenmittel ist Absetzen des

Präparates.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikoidhaltiges Antimykotikum

ATC-Code: D07X B05

Nystatin

wirkt fungistatisch bis fungizid durch Komplexbildung mit Sterolen der Zytoplasmamembran

und Veränderung der Zellwand des Pilzes.

Eine Resistenzentwicklung in vivo ist nicht bekannt. Die Verträglichkeit lokal ist gut.

Chlorhexidin

wirkt antimikrobiell durch Adsorption des kationischen Teils an die Zellwand der

Mikroorganismen. Die so bewirkte Veränderung der Permeabilität der Zellwand hat den Austritt von

intrazellulären Substanzen oder das Eindringen von Chlorhexidin ins Zytoplasma zur Folge.

Dexamethason

ist ein synthetisches, mittelstarkes Glukokortikoid. Kortikosteroide beeinflussen in der

Zelle die Transkription und Synthese spezifischer Proteine.

Bei der hier interessierenden lokalen Applikation sind u. a. zwei Prinzipien für die Wirkungen

bestimmend:

a) eine Membranstabilisierung und Permeabilitätshemmung sowie

b) eine katabole Wirkung und Enzyminduktion.

Daraus ergeben sich entzündungshemmende, antiallergische, juckreizstillende, immunsuppressive und

antiproliferative Effekte.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystalocal ist zur topischen Anwendung bestimmt. Pharmakokinetische Daten über die topische

Anwendung von Nystalocal liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Nystatin:

Versuche an der weißen Maus zeigten, dass Nystatin recht gut verträglich ist. Die approximative LD

nach intraperitonealer Injektion liegt bei 20 bis 26 mg/kg KG. Nach subkutaner Applikation wurden

Dosen von 2 g/kg KG toleriert.

An der isolierten Rattenniere konnte gezeigt werden, dass Nystatin, wie alle Polyen-Antibiotika, die

Zellen des dicken Teils des aufsteigenden Schenkels der Henle-Schleife schädigt. Die Ursache liegt im

erhöhten Sauerstoffbedarf und dem limitierten Sauerstoffangebot.

Wiederholte Instillationen von Nystatin in die Paukenhöhle des Meerschweinchens verursachten keine

Reizungen.

Chlorhexidin:

5 von 9

Die Toxizität stellt sich je nach Applikationsart unterschiedlich dar. Nach intravenöser Injektion bei

Mäusen betrug die LD

22 bis 28 mg/kg KG, nach intraperitonealer Applikation 35 mg/kg KG. Bei

oraler Applikation lagen die Werte zwischen 1800 und 2000 mg/kg KG und nach subkutaner Injektion

bei 325 mg/kg KG.

Menschliche Fibroblasten und Hela-Zellen weisen in Gegenwart von 0,004 % Chlorhexidin

geschwächte Funktionen auf und sterben bei höheren Konzentrationen ab.

In-vitro-Versuche mit Ratten-Makrophagen führten in Gegenwart von Chlorhexidin bis 0,01 % zum

Austritt von lysosomalen Enzymen. Bei höheren Konzentrationen bis 0,05 % wurde jedoch kein

Verlust dieser Enzyme festgestellt (Mumifizierungseffekt auf die Zellen). Auch auf Thrombozyten,

neutrophile Granulozyten und menschliche Epithelzellen wirkt Chlorhexidin in Konzentrationen von

0,01 bis 0,02 % toxisch. In Gegenwart von Serumproteinen, die mit Chlorhexidin Aggregate bilden,

wird dieser toxische Effekt aufgehoben. Erythrozyten hämolysieren schon in Lösungen mit 0,002 %

Chlorhexidin.

Die Ototoxizität von Chlorhexidin ist belegt. Konzentrationen über 1 % wirken toxisch auf Kornea

und Konjunktiva. Im Tierexperiment konnte ein degenerativer Effekt auf autonome Nervenbahnen

ausgelöst werden.

Dexamethason

Nach subkutaner Injektion beträgt die LD50 bei Ratten 14 mg/kg KG, nach intraperitonealer

Instillation bei Mäusen 410 mg/kg KG. In Gewebekulturen wirken Glukokortikoide zytotoxisch auf

menschliche Hautepithelzellen, wobei der Effekt vom Kortikoidtyp und der Konzentration abhängig

ist. Es treten Wachstumshemmung und unterdrückte Kollagensynthese auf.

b) Subakute und chronische Toxizität

Nystatin:

Mäuse, die in einer Zeit von vier Wochen insgesamt 735 mg Nystatin/kg KG erhielten (s.c.), zeigten

keine negativen Nebenerscheinungen.

Chlorhexidin:

Es konnten weder Tumoren noch andere toxische Reaktionen in den untersuchten Geweben

beobachtet werden. Auffällig waren nur die Riesenzellen in den abdominalen Lymphknoten der

Versuchstiere.

Die tägliche Applikation einer 0,2%igen Chlorhexidinlösung auf die Mucosa der

Hamsterbackentasche zeigt keine negativen Auswirkungen, in einer Konzentration von 2 % kommt es

jedoch zu Hyperplasie und einer Herabsetzung der Permeabilität der Mucosa.

Dexamethason:

Bei Applikation auf Haut und Schleimhäute ergeben sich unerwünschte Wirkungen, die durch

übersteigerte physiologische und pharmakologische Effekte erklärbar sind.

Eine unerwünschte Wirkung, die während oder nach Glukokortikoidentzug auftritt, ist nach

hochdosierter, länger dauernder Therapie im Wesentlichen die akute oder latente Nebennierenrinden-

Insuffizienz, die durch die Suppression der Achse Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-

Nebennierenrinde erklärt wird.

Unerwünschte Wirkungen, die unter hochdosierter Langzeittherapie auftreten können, sind im

Wesentlichen das iatrogene Cushing-Syndrom. Diabetes mellitus, erhöhtes Infektionsrisiko, Ulcera

duodeni und ventriculi, Störungen der Wundheilung, Atrophie des subkutanen Gewebes, Myopathien

und Osteoporosen sind typische Glukokortikoid-Effekte. Bei Patienten, die über längere Zeit

6 von 9

systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, muss mit steroidbedingten Linsentrübungen

(Cortisonkatarakt) gerechnet werden. Nach einwöchiger lokaler Behandlung des Auges mit 0,1 %

Dexamethason wurde eine deutliche Erhöhung des intraokularen Druckes, jedoch keine Veränderung

der Kornea, der endothelialen Permeabilität und des Kammerwasserflusses beobachtet.

c) Teratogenität

Nystatin:

Über die Reproduktionstoxikologie beim Tier wurden in der Literatur keine Daten gefunden.

Chlorhexidin:

Nach topischer Anwendung an Ratten wurden keine Hinweise auf die teratogene Wirkung von

Chlorhexidin erhalten.

Dexamethason:

Im Tierversuch wurde bei verschiedenen Spezies nach oraler oder intravasaler Verabreichung von

Dexamethason eine teratogene Wirkung nachgewiesen.

d) Fertilität

Nystatin:

vgl. "Teratogenität"

Chlorhexidin:

In einer Verdünnung von 1:620 wirkt Chlorhexidin innerhalb von vier Stunden spermizid. Die tägliche

orale Verabreichung von 0,05 % und 0,25 % Chlorhexidin im Trinkwasser bei Ratten löste weder

Entwicklungsstörungen noch Veränderungen der Reproduktion aus.

Dexamethason:

In der Literatur nicht beschrieben.

e) Karzinogenität

Nystatin:

Bezüglich karzinogener Wirkungen von Nystatin liegen in der Literatur keine Daten vor.

Chlorhexidin:

Experimentellen Untersuchungen an Tier und Mensch zufolge weist Chlorhexidin keine karzinogenen

Eigenschaften auf.

Dexamethason:

Zu karzinogenen Eigenschaften von Glukokortikoiden im Allgemeinen und Dexamethason im

Speziellen sind keine Daten bekannt.

f) Mutagenität

Nystatin:

Mutagene Wirkung von Nystatin auf die Chromosomen von Knochenmarkzellen der Maus ist

beschrieben.

Chlorhexidin:

Daten über mutagene Eigenschaften von Chlorhexidin sind nicht bekannt.

Dexamethason:

Unter Einwirkung von Glukokortikoiden wurden in verschiedenen Testsystemen Mutationen

festgestellt.

7 von 9

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400, Macrogol 4000, Natriumedetat (Ph.Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nystatin wird inaktiviert durch Magnesium- und Calciumionen, Fettsäuren, Cystein, Gluthathion,

Natriumthioglycolat, Glucose, Maltose, Lactose, Phosphatpuffer und Serum.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

21 Monate

Nach Anbruch: 4 Wochen

Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 20 g Salbe

Tube mit 50 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Str. 13

79111 Freiburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER

571.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. Oktober 2012

8 von 9

10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

___________________________________________________________________

Ergänzende Informationen

Mit dem breiten Wirkspektrum gegen Hefen, grampositive und gramnegative Bakterien sowie der

entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung dient Nystalocal Salbe in erster Linie zur

Behandlung von mikrobiell infizierten Mischinfektionen der Haut.

Die Wirksubstanzen in Nystalocal Salbe sind Nystatin, Chlorhexidin und Dexamethason.

Nystatin ist eine bewährte, wirksame und sehr verträgliche Substanz gegen Hefen und wird nicht

resorbiert. Resistenzen gegen Nystatin sind selten.

Chlorhexidin ist ein weit verbreitetes Antiseptikum mit Wirkung gegen viele grampositive und

gramnegative Bakterien.

Dexamethason ist ein Kortikoid, das wie die anderen beiden Substanzen seit Jahren bekannt ist und

vielfach genutzt wird. Es lindert den mitunter von Patienten als quälend empfundenen Juckreiz und

wirkt antiphlogistisch und antiallergen.

Wirkspektrum von Nystalocal Salbe

gegen Juckreiz und Entzündung

gegen Pilze

z.B.

Candida albicans,

Candida glabrata

gegen Bakterien

z.B.

Gardnerella vaginalis,

E. coli,

Streptokokken,

Staphylokokken

Nystalocal

Nystalocal Salbe enthält keine Farbstoffe oder Parfums. Die Salbengrundlage besteht aus Macrogol

(Polyethylenglykol) mit vaselineartiger Konsistenz.

Macrogol (Polyethylenglykol) hat folgende Eigenschaften:

9 von 9

- entquellende Wirkung

- hydrophiler Charakter

- fettfrei

- mit Wasser mischbar

- gut haftend (auf trockener wie auf nässender Haut)

- nicht klebrig

- leicht abwaschbar

- schwach saurer pH-Wert

Durch diese Eigenschaften ist die Anwendung von Nystalocal Salbe auch in Hautfalten und behaarten

Hautregionen möglich.

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