Nystaderm Mundgel Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A01AB33
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Nystatin 100000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30024.00.00

Seite 1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nystaderm® Mundgel

100.000 I.E./g Gel zur Anwendung in der

Mundhöhle

Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nystaderm Mundgel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystaderm Mundgel beachten?

Wie ist Nystaderm Mundgel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nystaderm Mundgel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nystaderm Mundgel und wofür wird es angewendet?

Nystaderm Mundgel ist ein hefespezifisches Antimykotikum.

Nystaderm Mundgel wird angewendet bei nystatinempfindlichen Hefepilzinfektionen

der Mundhöhle (Mundsoor).

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystaderm Mundgel beachten?

Nystaderm Mundgel darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen

Nystatin bzw. einem

verwandten

Wirkstoff

(Amphotericin

Natamycin),

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Seite 2

- bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht

vollständig ausgebildet ist.

Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden,

liegen nicht vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nystaderm Mundgel

anwenden.

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr

untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Es ist wichtig, die Variabiliät bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu

berücksichtigen, insbesondere wenn Nystaderm Mundgel an Säuglinge im Alter von 4

bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter

neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht

werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht

geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im

Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden

einem

sauberen

Finger

Mund

aufgetragen

werden.

Säuglinge

Kleinkinder sollten daher auch nach der Anwendung beobachtet werden. Auch wegen

der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die

Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.

Anwendung von Nystaderm Mundgel zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nystatin, der Wirkstoff in Nystaderm Mundgel, wird in therapeutischer Dosis nach

oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist

ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystaderm Mundgel

kann

während

Schwangerschaft

Stillzeit

nach

Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit

und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Nystaderm Mundgel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits-

reaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Nystaderm Mundgel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Seite 3

Nystaderm Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Nystaderm Mundgel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder (≥ 2 Jahre) sollten Nystaderm Mundgel 3 - 6mal täglich, in

schweren Fällen alle 2 Stunden, jeweils 1 g Gel (1 Meßlöffel) einnehmen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern (4 bis 24 Monate) ist es sinnvoll, jeweils vor und

nach der Mahlzeit 1/2 - 1 Meßlöffel (1/2 - 1 Gramm) in die Mundhöhle zu geben.

Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden. Das Gel

sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu

vermeiden.

Auch

Säuglingen

Kleinkindern

eine

möglichst

lange

Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Art der Anwendung:

Nystaderm Mundgel wird eingenommen, einige Minuten im Mund belassen und dann

geschluckt.

Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als

zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf

das zuvor Nystaderm Mundgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund seiner

Haftfähigkeit eignet sich das Gel für eine Behandlung in der Mundhöhle.

Das Tubengewinde ist nach Gebrauch zu reinigen und die Tube fest zu verschliessen.

Dauer der Anwendung:

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits inner-

halb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über

das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung sollte jedoch 28 Tage nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Nystaderm Mundgel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystaderm Mundgel eingenommen haben, als Sie

sollten

Überdosierung

oraler

Anwendung

Nystatin

sind

sehr

wenige

Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper

nach

oraler

Verabreichung,

auch

hohen

Dosen,

vernachlässigbar

ist,

sind

Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu

erwarten.

Gegebenenfalls

sind

üblichen

Maßnahmen

Entfernung

Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm Mundgel vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm Mundgel abbrechen

Seite 4

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor sie die Behandlung mit Nystaderm Mundgel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich

(

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Exantheme (Hautausschläge), Urtikaria (Nesselsucht)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und

Schleimhäuten)

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits-

reaktionen auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Besondere Hinweise:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Anwendung unterbrochen bzw. bei Über-

empfindlichkeitsreaktionen abgebrochen werden und der Arzt befragt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nystaderm Mundgel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach

<verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Tube ist Nystaderm Mundgel 4 Wochen haltbar.

Seite 5

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nystaderm Mundgel enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 g Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.),

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Parabene E

216, 218),

Glycerol 85%, Hyetellose (stabilisiert mit Natriumdihydrogenphosphat und

Dinatriumhydrogenphosphat), Sucrose, Himbeeraroma, gereinigtes Wasser

Wie Nystaderm Mundgel aussieht und Inhalt der Packung:

Nystaderm Mundgel ist ein gelbes Gel und in Tuben zu 25 g und 50 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald / Deutschland

Tel: 089/ 64186-0

Fax: 089/ 64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH

Münchener Straße 15

06796 Brehna

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Seite 1

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nystaderm

®

Mundgel 100.000 I.E./g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Nystaderm Mundgel enthält 1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,2 mg Propyl-

4-hydroxybenzoat pro 1 g Mundgel.

Nystaderm Mundgel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nystaderm Mundgel ist ein gelbes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder (≥ 2 Jahre) sollten Nystaderm Mundgel 3 - 6 mal täglich,

in schweren Fällen alle 2 Stunden jeweils 1 Messlöffel (1 g Gel) einnehmen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern (4 bis 24 Monate) ist es sinnvoll, jeweils vor

und nach der Mahlzeit

- 1 Messlöffel (

– 1 g Gel) in die Mundhöhle zu

geben: Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden.

Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche

Aspiration zu vermeiden. Auch bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine

möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Art der Anwendung

Nystaderm Mundgel wird eingenommen und einige Minuten im Mund belassen

und dann geschluckt. Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des

Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen

Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor etwas Nystaderm Mundgel

Seite 2

aufgetragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund seiner Haftfähigkeit eignet sich

Nystaderm Mundgel für eine Behandlung in der Mundhöhle.

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits

innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2

Tage über den klinischen Erfolg hinaus fortgesetzt werden. Die Dauer der

Anwendung sollte 28 Tage nicht überschreiten.

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut

und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten

Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nystatin bzw. einen verwandten

Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt

werden, liegen nicht vor.

Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen

Mykosen geeignet.

Säuglinge unter 4 Monaten und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht

vollständig ausgebildet ist (siehe 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr

untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen

zu berücksichtigen, insbesondere wenn Nystaderm Mundgel an Säuglinge im

Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit

verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis

6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist

Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel

nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine

Einzelportionen aufgeteilt und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen

werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen

Aspiration festzustellen.

Nystaderm Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Seite 3

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nystaderm Mundgel

nicht einnehmen

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht

auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit

des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen

epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird

aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe,

über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin

passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht

zu erwarten.

Nystaderm Mundgel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit nach

Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der

Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100, <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000, <1/100)

Selten

(>1/10.000 , <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exantheme, Urtikaria

Seite 4

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige

Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den

Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist,

sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung

nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung

von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung.

ATC-Code: A01AB33

Nystatin ist ein Polyen-Antimykotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida

albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid

oder fungistatisch.

Bei wiederholter Kultivierung mit steigender

Nystatinkonzentration entwickelt

Candida albicans keine Resistenz.

Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der

Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von

Kaliumionen und anderen Molekülen.

Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes

Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Seite 5

Die LD

-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin

29,430 bis 50,040 I.E./kg KG. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio I.E.

Nystatin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine

Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von

Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur

Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder

fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216)

Glycerol 85%

Sucrose

Hyetellose (stabilisiert mit Natriumdihydrogenphosphat und

Dinatriumhydrogenphosphat)

Himbeeraroma

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 4 Wochen.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Seite 6

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 25 g Mundgel

Tube mit 50 g Mundgel

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 64186-0

Fax: 089 / 64186-130

eMail: service@dermapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

30024.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

29.07.1998 / 10.09.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen