NuvaRing Ring zur vaginalen Anwendung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
etonogestrelum, ethinylestradiolum
Verfügbar ab:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
ATC-Code:
G02BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
etonogestrelum, ethinylestradiolum
Darreichungsform:
Ring zur vaginalen Anwendung
Zusammensetzung:
etonogestrelum 11.7 mg, ethinylestradiolum 2.7 mg, excipiens für die Vorbereitung.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hormonale Kontrazeption
Zulassungsnummer:
56038
Berechtigungsdatum:
2003-07-09

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2019

Information für Anwenderinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben; das Arzneimittel könnte ihnen schaden. Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie

wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

NuvaRing®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist NuvaRing und wann wird es angewendet?

NuvaRing ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide)

eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring mit einem äusseren

Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.

NuvaRing enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und

Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Ring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der

kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist NuvaRing ein niedrig dosiertes

hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil NuvaRing zwei unterschiedliche Hormone freisetzt,

bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).

NuvaRing bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer

Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift.

Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen

Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft

nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu

führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.

NuvaRing darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)

·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC

nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel»)

und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von

NuvaRing Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen. Besonders

wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).

Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von

eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine

und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.

Während der Anwendung von NuvaRing empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in

periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter,

Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken)

erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung

von NuvaRing entscheiden.

Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt

als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für NuvaRing zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt

worden.

Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf NuvaRing übergehen oder sehr bald nach

einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von NuvaRing beginnen wollen, sollten Sie

unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie NuvaRing?»). Bis zu

12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie

sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von

NuvaRing beginnen können.

NuvaRing ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie

die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie NuvaRing anwenden.

Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie NuvaRing können weder vor einer HIV-Infektion

(AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.

Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?

NuvaRing darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere

Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.

·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge

(Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere

bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die

Vorboten eines Herzinfarkts sein können);

·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende

Symptome eines Schlaganfalls) hatten;

·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-

Antikörper;

·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels

vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist

bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen»);

·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-,

Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit

gelitten haben;

·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;

·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;

·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die

Leberwerte noch nicht normalisiert haben;

·wenn Sie an Hepatitis C leiden und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

oder Glecaprevir/Pibrentasvir einnehmen (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln»);

·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;

·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle

spielen oder spielten;

·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;

·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen

Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;

·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;

·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von NuvaRing sind.

Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?

In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit

von NuvaRing vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr

haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere

barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese

Methoden können unzuverlässig sein, da NuvaRing den monatlichen Körpertemperatur- und

Zervixschleim-Wechsel ändert.

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen

Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):

·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.

·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.

·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.

·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.

·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.

·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.

·Kollaps.

·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder

Operation.

·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.

·Bei Gelbsucht.

·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder

einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von NuvaRing verschlimmern oder zum

ersten Mal auftreten:

·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder

gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;

·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;

·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;

·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

·wenn Sie Depressionen haben;

·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein

erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;

·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);

·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B.

Gallensteine) haben;

·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt);

·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);

·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);

·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis)

hatten;

·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;

·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;

·wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder

hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne

oder ultravioletten Strahlen aussetzen.

·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem

diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von

NuvaRing haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des

Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion).

·wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von NuvaRing erschweren

kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim

Geschlechtsverkehr.

BLUTGERINNSEL

Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen

kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie NuvaRing

ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten

·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)

·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).

Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn

sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien

verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in

den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im

Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen

Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.

Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden

Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss,

vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur

beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

·Erwärmung des betroffenen Beins

·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung,

oder selten aufkommende Blässe.

Tiefe Beinvenenthrombose

·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;

·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl.

Blut ausgehustet werden kann;

·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

Lungenembolie

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag;

·starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer

Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der

Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust

des Sehvermögens fortschreiten kann.

Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.

Thrombose eines

Netzhautgefässes (Blutgerinnsel

in einer Vene oder Arterie im

Auge)

·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein,

Schweregefühl;

·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag.

Herzinfarkt

·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder

Blutgerinnsel, die andere

Beines;

·starke Magenschmerzen

Blutgefässe verstopfen

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?

Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten.

Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von NuvaRing oder bei der erneuten

Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum).

Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der

ersten 3 Monaten besteht.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn NuvaRing

nicht angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von NuvaRing ist gering,

ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein NuvaRing anwenden:

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im

Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie NuvaRing anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC

mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während

einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:

·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei

einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder

einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung

(eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von

NuvaRing einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie

ergibt, darf NuvaRing nicht angewendet werden (siehe «Wann darf NuvaRing nicht angewendet

werden?»);

·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen

Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In

diesen Fällen sollte NuvaRing abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4

Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von NuvaRing wieder

begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);

·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen

andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht.

Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von

NuvaRing beginnen können.

Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom,

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. NuvaRing

abzusetzen.

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von NuvaRing sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von NuvaRing wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre

Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;

·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;

·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer

bestimmten Herzrhythmusstörung);

·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von NuvaRing zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder

wenn Sie stark zunehmen.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie NuvaRing anwenden, geringfügig öfter festgestellt als

bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser

Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch

diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter

untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige

Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen

führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen

haben.

In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie NuvaRing über längere Zeit anwendeten, häufiger

von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten

von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus

(HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie

NuvaRing oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit

Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von

Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie NuvaRing anwenden, berichten über

Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und

gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und

depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin

medizinisch beraten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Die in NuvaRing enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen

beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie NuvaRing anwenden,

wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?

Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf

NuvaRing nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht

geboten?»).

·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,

·wenn Sie NuvaRing eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,

·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn Sie den

NuvaRing in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den

vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,

·wenn Sie den NuvaRing länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen

Ring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),

·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu

sein (bevor Sie einen neuen Ring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),

·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln»).

Sehr selten kann der Ring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein,

kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Ring entfernen zu lassen.

Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle

Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden

Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von NuvaRing Anwenderinnen

berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch

sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder

an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen

vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag

ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl

beim Aufstehen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von

NuvaRing herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin,

Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische

Reverse-Transkriptase-lnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-

Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin),

Bluthochdrucks in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der

übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser

Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat

Johanniskraut enthalten (siehe unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie NuvaRing

weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung

müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B.

Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin.

Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus

fortgesetzt, sollte der nächste Ring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt

werden (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin wird Sie darüber instruieren.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über

das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen

müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Wenn Sie NuvaRing anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum)

gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann.

Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von NuvaRing im Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

oder Grapefruitsaft einnehmen:

·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol

enthalten,

·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder

Erythromycin enthalten,

·HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten,

·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen

Diltiazem oder Verapamil).

Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen

Empfängnisverhütungsmitteln wie NuvaRing Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln

(inklusive Insulin) ändern.

NuvaRing kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder

verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies

könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu

Beginn der Anwendung von NuvaRing und wenn Sie NuvaRing absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel

überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel,

Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate,

Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.

Verwenden Sie NuvaRing nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir

einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des ALT

Leberenzyms) bewirken und die Wirksamkeit von NuvaRing beeinträchtigen kann. Dies ist

insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff,

der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. NuvaRing kann 2-4 Wochen nach Beendigung der

Behandlung mit der Wirkstoffkombination wieder angewendet werden (siehe Abschnitt «Wann darf

NuvaRing nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie

nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von NuvaRing

beginnen können.

Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch

jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes

Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie NuvaRing verwenden. Es ist ebenso wichtig,

den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen NuvaRing verschreibt, über bereits angewendete

Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.

Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die

kontrazeptive Wirkung von NuvaRing nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von

Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Ringbrüche vor

(siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing?», Abschnitt «Wenn der NuvaRing gebrochen ist»).

Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine

Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau

benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer

Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.

Sie können Tampons während der NuvaRing-Anwendung benützen. Setzen Sie den NuvaRing ein

bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und

darauf achten, dass der Ring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Ring mit

kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

NuvaRing darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Falls Sie während der Anwendung von NuvaRing schwanger werden, muss der Ring entfernt

werden.

NuvaRing sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und

die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.

Wie verwenden Sie NuvaRing?

Wann und wie wird NuvaRing eingesetzt bzw. entfernt?

Sie können NuvaRing selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie NuvaRing zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss

am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Ringes») und 3

aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Ring

noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor

einer Schwangerschaft geschützt sind.

Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Rings die Hände. Wählen Sie die Haltung,

die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder

Liegen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. Halten Sie den Ring zwischen Daumen und

Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Ring in die

Vagina (siehe Abbildungen 1-4). Ist NuvaRing eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren.

Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von NuvaRing (schieben

Sie z.B. den Ring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des

Rings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.

Es ist empfehlenswert, den Sitz des Rings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder

Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.

Nach 3 Wochen wird NuvaRing entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand

einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Ring dann herauszieht

(siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Ring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel

zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für

Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche

Dauer eingehalten werden.

Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen

ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Ring am gleichen Wochentag und

ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie NuvaRing zum

Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Ring 3 Wochen später am

Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).

Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2-3 Tage nach Entfernen

des Rings zu einer Abbruchblutung.

Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen

Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Ring in die Vagina eingeführt, auch wenn die

Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von

NuvaRing in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten

Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige

Einsetzen und Entfernen von NuvaRing dienen sollen.

Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an

etwa den gleichen Tagen auftreten.

Abbildung 1

Waschen Sie sich die

Hände, bevor Sie den Ring

einführen. Nehmen Sie

NuvaRing aus dem Beutel.

Abbildung 3

Wählen Sie eine bequeme Haltung um den Ring einzusetzen.

Abbildung 2

Drücken Sie den Ring

zusammen.

Abbildung 4A

Setzen Sie den Ring mit einer Hand

in die Vagina ein (Abb. 4A), spreizen

Sie, falls das erforderlich ist, die

Schamlippen mit der anderen Hand

auseinander.

Abbildung 4B

Schieben Sie den Ring so weit

in die Vagina hinein, bis er

bequem sitzt (Abb. 4B).

Abbildung 4C

Der Ring verbleibt dort für

drei Wochen (Abb. 4C).

Abbildung 5

Entfernen Sie den NuvaRing indem Sie den Zeigefinger unter den

vorderen Rand einhaken oder den Rand zwischen Zeige- und

Mittelfinger festhalten und den Ring dann herausziehen.

Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine

Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau

benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer

Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.

Einsetzen des ersten Ringes

Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:

Setzen Sie den ersten NuvaRing am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste

Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit NuvaRing auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen,

falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing Geschlechtsverkehr

haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B.

Kondom für den Mann). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Ringes zu

befolgen.

Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:

Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig

verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Plazebotabletten),

beginnen Sie mit NuvaRing spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven

Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer

momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.

Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:

Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt.

Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.

Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:

Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und NuvaRing am darauf folgenden

Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage

nach dem Einsetzen von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende

Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).

Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen

abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:

Beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing an dem Tag, an welchem die nächste Injektion

fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird.

Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Rings

eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den

Mann).

Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:

Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser

Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Ringes

frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später

begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von NuvaRing eine zusätzliche nicht-

hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat

bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft

ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht.

Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von

NuvaRing beginnen können.

Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder

in der Stillzeit angewendet werden?».

Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:

Sie können den NuvaRing sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren

Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die

Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum

verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum

anwenden.

Wenn Sie mehr als einen NuvaRing eingesetzt haben (Überdosierung)

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Überdosis von

Hormonen aus dem NuvaRing. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Ring eingesetzt haben,

könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind

mit Hormonen aus dem NuvaRing in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Beenden der Anwendung von NuvaRing

Sie können jederzeit mit der Anwendung von NuvaRing aufhören. Wenn Sie nicht schwanger

werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur

Geburtenkontrolle.

Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen

empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu

werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.

Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass

Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb

der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin auf.

Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise

Wenn Sie den Ring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des

Ringes nach der ringfreien Periode)

Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Ring in die Vagina

einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben,

verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls

Sie in der Zeit ohne Ring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger

sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Ring andauert,

umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Vergessenes Entfernen des Ringes

Haben Sie den Ring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die

empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer

Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Ring ein.

Haben Sie den Ring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende

Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Ring einsetzen.

Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der

ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Ring einsetzen.

Versehentliches Ausstossen des Ringes

Wenn NuvaRing nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim

Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei

Überanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung,

Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.

Um eine Schwangerschaft zu verhüten gibt NuvaRing langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der

Ring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine

Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb

darf der Ring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.

Je nachdem wie lange NuvaRing ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer

Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.

Wenn der Ring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:

·weniger als drei Stunden: die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Ring sollte so

schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit

heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Ring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der

Vagina war.

·mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann

herabgesetzt sein. Setzen Sie den Ring, sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem

oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis

Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen

Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden

(z.B. Kondom für den Mann).

·mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann

herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Ring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten

wählen:

1.Setzen Sie sofort einen neuen Ring ein.

Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie

keine Menstruation haben aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.

2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Ring ein, nicht später als 7 Tage (7×

24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Ringes.

Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den NuvaRing während den 7

vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.

·unbekannter Zeitraum: es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie

einen neuen Ring einsetzen.

Wenn der NuvaRing gebrochen ist

Sehr selten kann es vorkommen, dass der NuvaRing bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina

in Zusammenhang mit Ringbrüchen berichtet.

Wenn Sie bemerken, dass der Ring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie

möglich durch einen neuen Ring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche

empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr

hatten bevor Sie den Ringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Verschiebung der Monatsblutung

Vorverlegung der Periode:

Wenn Sie NuvaRing wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4

Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum

Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in

Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Ring 3 Tage früher einsetzen,

als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen

Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurz halten (z.B.

3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während

der Anwendung des nächsten Rings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu

Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die

ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.

Hinausschieben der Periode:

Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort

nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Rings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit

zwischen der Anwendung der beiden Ringe einzuhalten. Den zweiten Ring können Sie bis zu 3

Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten

Rings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre

Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Ring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen

einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Ring ein.

Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten

Auftreten von unerwarteten Blutungen

Während der Anwendung von NuvaRing können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen

(Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten. Wenden Sie jedoch den

Ring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut

einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ausbleiben der Periode

NuvaRing wurde korrekt verwendet

Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei

Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie NuvaRing korrekt verwendet und keine anderen

Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind.

Verwenden Sie NuvaRing normal weiter.

Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren

Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren NuvaRing, bevor Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

NuvaRing wurde nicht korrekt verwendet

Wenn Sie NuvaRing nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der

ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie NuvaRing erneut

einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht

untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann NuvaRing haben?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere

ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als

deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang

mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing

Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).

Alle Frauen, die NuvaRing anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen

(venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt

«Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).

Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» genannten

unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von NuvaRing die folgenden

Nebenwirkungen auftreten:

Häufig

Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich,

Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression,

Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des

Rings, Fremdkörpergefühl

Gelegentlich

Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina,

vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung,

Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder -vergrösserung,

Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Schwindel, verminderte

Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen,

Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit,

Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung,

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein,

Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen

des Rings, gebrochener Ring, Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr,

Wassereinlagerungen ins Gewebe

Selten

Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich Nesselfieber, Schwellungen des Gesichts,

der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in

Zusammenhang mit einem gebrochenen Ring, Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners

(wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie),

Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

NuvaRing muss zwischen 2-30 °C in der Originalpackung vor Licht geschützt gelagert und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Falls ein Kind mit NuvaRing in Berührung gekommen

ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.

NuvaRing muss innerhalb von 4 Monaten ab Abgabedatum verwendet werden. Falls das

Verfalldatum vor diesen 4 Monaten abläuft, ist dieses massgebend.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Ringes oder andere

sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!

Nach der Entfernung sollte der NuvaRing im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen

Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden.

NuvaRing sollte nicht in der Toilette entsorgt werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Was ist in NuvaRing enthalten?

1 NuvaRing enthält: 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol sowie als Hilfsstoffe Ethylen-

Vinylacetat-Copolymer und Magnesiumstearat.

Jeder Ring ist in einem wiederverschliessbaren Beutel verpackt.

Zulassungsnummer

56038 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NuvaRing? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen zu 1 und 3 Ringen erhältlich.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

suicidality/MK8342A-CHE-2019-019799

Fachinformation

NuvaRing®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Etonogestrel; Ethinylestradiol.

Hilfsstoffe: Ethylen-Vinylacetat-Copolymer; Magnesiumstearat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Biegsamer, durchsichtiger, fast farbloser Ring aus Kunststoff zur vaginalen Anwendung mit einem

Aussendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm: Etonogestrel

11,7 mg, Ethinylestradiol 2,7 mg. Die Freisetzung beträgt über einen Zeitraum von 3 Wochen

0,12 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol pro 24 Stunden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hormonale Kontrazeption zur vaginalen Anwendung.

Bei der Entscheidung, NuvaRing zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren

der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt

werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von NuvaRing mit jenem anderer

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

CHC wie NuvaRing sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit entsprechender Erfahrung

verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor-

und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch

eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.

Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien

der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.

Anwendung von NuvaRing

NuvaRing kann von der Frau selbst in die Vagina eingesetzt werden. Der Arzt sollte die Frau über

das Einsetzen und Entfernen des Rings entsprechend beraten. Zum Einsetzen sollte die Haltung

gewählt werden, die der Frau am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein,

Hockstellung oder Liegen. NuvaRing muss zusammengedrückt und soweit in die Vagina geschoben

werden, bis er bequem sitzt. Die genaue Lage von NuvaRing in der Vagina spielt keine Rolle für die

kontrazeptive Wirkung (siehe Abbildungen 1-4).

Wenn NuvaRing eingesetzt worden ist, verbleibt er für die folgenden drei Wochen in der Vagina.

Die Frau kann jederzeit prüfen, ob sich der NuvaRing tatsächlich in der Vagina befindet. Es ist

empfehlenswert, den Sitz des Rings regelmässig zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen

sowie eventuell vor und nach dem Geschlechtsverkehr.

Wird NuvaRing versehentlich ausgestossen (z.B. beim Herausziehen eines Tampons) siehe

Anweisungen unter «Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Rings)».

Drei Wochen später ist NuvaRing am gleichen Wochentag zu entfernen und eine 1-wöchige

Anwendungspause einzuhalten, bevor wieder ein neuer Ring eingesetzt wird (Wenn NuvaRing z.B.

an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt wird, sollte der Ring drei Wochen später am Mittwoch

gegen 22 Uhr wieder herausgenommen werden. Am folgenden Mittwoch setzt man einen neuen Ring

ein).

Die Entfernung von NuvaRing aus der Vagina erfolgt entweder durch Einhaken des Zeigefingers

unter den vorderen Rand oder durch Festhalten des Randes zwischen Zeige- und Mittelfinger und

Herausziehen (s. Abbildung 5). Der gebrauchte Ring soll in den wiederverschliessbaren Beutel

zurückgesteckt und entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen). Er darf für Kinder und Haustiere

nicht zugänglich sein.

Während der Anwendungspause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die

normalerweise 2-3 Tage nach dem Entfernen von NuvaRing einsetzt und noch andauern kann, wenn

bereits der neue Ring eingesetzt wird.

Abbildung 1:

Nehmen Sie NuvaRing aus dem

Beutel.

Abbildung 3:

Wählen Sie eine bequeme Haltung, um den Ring

einzusetzen.

Abbildung 2:

Drücken Sie den Ring zusammen.

Abbildung 4A

Setzen Sie den Ring mit einer Hand in

die Vagina ein, spreizen Sie, falls das

erforderlich ist, die Schamlippen mit

der anderen Hand auseinander

Abbildung 4B

Schieben Sie den Ring so weit

in die Vagina hinein, bis er

bequem sitzt.

Abbildung 4C

Der Ring verbleibt dort für

drei Wochen.

Abbildung 5:

NuvaRing kann entweder durch Einhaken des Zeigefingers unter den

vorderen Rand des Ringes oder durch Festhalten des Randes zwischen

Zeige- und Mittelfinger herausgezogen werden.

Beginn der Anwendung

Frauen, die im letzten Zyklus kein hormonales Kontrazeptivum verwendet haben

NuvaRing sollte am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am ersten Tag der Monatsblutung) eingesetzt

werden. NuvaRing kann auch an den Tagen 2-5 eingesetzt werden. Es wird dann allerdings

empfohlen, während den ersten sieben Tagen der NuvaRing Anwendung zusätzlich ein

barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B. Kondom für den Mann) zu benutzen.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC)

Die Frau sollte NuvaRing spätestens an dem Tag einsetzen, der auf die übliche Einnahmepause bzw.

die Einnahme der Placebotabletten oder des pflasterfreien Intervalls ihres früheren CHC folgt.

Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Implantat, Injektion oder Gestagen

abgebendes Intrauterinsystem)

Der Wechsel von der Minipille zu NuvaRing kann an jedem beliebigen Tag (ohne Einhaltung einer

Pause) erfolgen. Die Umstellung von einem Implantat oder einem Intrauterinsystem (IUS) sollte an

dem Tag erfolgen, an welchem dieses entfernt wird, die Umstellung von einem Injektionspräparat zu

dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig ist. In all diesen Fällen ist während der ersten

sieben Tage zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu verwenden.

Nach Abort im ersten Trimester

Die Frau kann den Ring sofort einsetzen. Dabei braucht sie keine weiteren kontrazeptiven

Massnahmen zu ergreifen. Ist keine sofortige Anwendung erwünscht, sollte sich die Anwenderin an

die Hinweise halten, die unter «Frauen, die im letzten Zyklus kein hormonales Kontrazeptivum

verwendet haben» gegeben werden. Es ist ihr zu raten, in der Zwischenzeit ein barrierebildendes

Kontrazeptivum anzuwenden.

Nach Geburt oder Abort im zweiten Trimester

Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2.

Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie NuvaRing begonnen werden kann, ist zu

berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist

(während bis zu 12 Wochen; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von

NuvaRing frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren

Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler

Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn

der NuvaRing Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche

Menstruation abgewartet werden.

Für stillende Mütter (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise

Kontrazeptive Wirkung und Zykluskontrolle können kompromittiert werden, wenn die Frau von der

empfohlenen Anwendungsweise abweicht. Damit die kontrazeptive Wirkung nicht verloren geht,

können im Falle einer Abweichung folgende Ratschläge erteilt werden:

Verlängertes NuvaRing-freies Intervall

Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollte die Frau einen neuen Ring einsetzen.

Ausserdem ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu

verwenden. Falls in der Zeit ohne Ring bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, ist die

Möglichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen. Je länger die Zeit ohne Ring andauert, umso

höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Vergessene Entfernung des NuvaRings nach der dritten Woche

Obschon es nicht der üblichen Dosierungsempfehlung entspricht, ist die kontrazeptive Wirkung noch

ausreichend, solange NuvaRing bis zu max. 4 Wochen in der Vagina belassen wurde. Die Frau sollte

das übliche ringfreie Intervall von einer Woche einhalten und anschliessend einen neuen Ring

einsetzen. Wenn NuvaRing für länger als 4 Wochen nicht entfernt wurde, kann die kontrazeptive

Wirkung eingeschränkt sein. Deshalb sollte vor dem Einsetzen eines neuen NuvaRings eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Rings)

NuvaRing sollte während 3 Wochen ununterbrochen in der Vagina verbleiben. Wurde der Ring

versehentlich ausgestossen, kann er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser

abgespült werden. Anschliessend muss er dann sofort wieder eingesetzt werden. Im Einzelnen ist wie

folgt vorzugehen:

Ring während weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina:

Befand sich der Ring während weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina, mindert dies die

kontrazeptive Wirkung nicht. Die Anwenderin sollte den Ring so schnell wie möglich (jedoch

spätestens 3 Stunden nach der Ausstossung) wieder einsetzen.

Ring während mehr als 3 Stunden oder für einen unbekannten Zeitraum ausserhalb der Vagina:

Das weitere Vorgehen ist abhängig vom Zeitpunkt innerhalb des Zyklus, zu welchem sich der Ring

ausserhalb der Vagina befand:

Während der 1. oder 2. Anwendungswoche:

Befand sich NuvaRing während mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina, kann die kontrazeptive

Wirkung reduziert sein. Sobald die Frau es bemerkt, sollte sie den Ring erneut einsetzen. Zusätzlich

ist ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen, bis NuvaRing durchgehend über 7 Tage

angewendet wurde. Je länger NuvaRing sich ausserhalb der Vagina befunden hat und je näher das

planmässige ringfreie Intervall liegt, umso grösser ist die Gefahr einer Schwangerschaft.

Während der 3. Anwendungswoche:

Falls sich der Ring in der dritten Anwendungswoche während mehr als 3 Stunden ausserhalb der

Vagina befand, kann die kontrazeptive Wirkung herabgesetzt sein. Die Frau sollte diesen Ring

verwerfen und eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen:

1.Sofortiges Einsetzen eines neuen Rings.

Durch Einsetzen eines neuen Rings beginnt die nächste dreiwöchige Periode. Es wird voraussichtlich

zu keiner Entzugsblutung kommen. Allerdings kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen

kommen.

2.Entzugsblutung abwarten und den neuen Ring nicht später als 7 Tage nach der Entfernung oder

dem Ausstossen (7× 24 Stunden) einsetzen. Diese Möglichkeit sollte nur angewendet werden, wenn

der Ring vor dem Ausstossen bzw. der Entfernung während den vorhergehenden 7 Tagen

kontinuierlich benutzt wurde.

Insbesondere wenn nicht bekannt ist, für welchen Zeitraum sich der Ring ausserhalb der Vagina

befand, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen und vor dem Einsetzen

eines neuen Ringes ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Gebrochene Ringe

In seltenen Fällen wurde über einen Bruch des Ringes während der Anwendung berichtet. Es wird

empfohlen, den gebrochenen Ring sobald als möglich herauszunehmen und einen neuen einzusetzen.

Während den nächsten sieben Tagen soll zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum (z.B.

Kondom für den Mann) benutzt werden. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss in Betracht

gezogen und der Arzt aufgesucht werden.

Ist die Anwenderin von der empfohlenen Anwendungsweise abgewichen und hat sich danach

während des folgenden ringfreien Intervalls keine Entzugsblutung eingestellt, sollte vor dem

Einsetzen eines neuen NuvaRing eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Verschieben der Menstruation

Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)

Wenn in ausserordentlichen Situationen die Periode hinausgezögert werden muss, sollte die Frau

sofort einen neuen Ring einsetzen, ohne das übliche ringfreie Intervall einzuhalten. Der nächste Ring

kann wieder bis zu maximal 3 Wochen benutzt werden. Danach wird die Anwendung von NuvaRing

nach dem üblichen einwöchigen ringfreien Intervall wie gewöhnlich fortgesetzt. Während der

verlängerten Anwendung des Ringes kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.

Vorverlegen der Menstruation

Um die Periode auf einen anderen als den bisher gewohnten Wochentag zu verschieben, kann die

ringfreie Anwendungspause beliebig verkürzt werden. Je kürzer der ringfreie Zeitraum ist, umso

grösser ist das Risiko, dass sich keine Entzugsblutung einstellt und während der Benutzung des

nächsten Ringes Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten.

Blutungsunregelmässigkeiten

Bei Verwendung von NuvaRing können unregelmässige Blutungen (Durchbruch- oder

Schmierblutungen) auftreten. Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder kommt es bei

korrekter Anwendung zu Blutungsunregelmässigkeiten nach zuvor regelmässigen Zyklen, sollten

nichthormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Es sollte eine Untersuchung zum

Ausschluss von malignen Erkrankungen oder einer Schwangerschaft erfolgen. Dies kann eine

Kürettage einschliessen.

Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Anwendungspause ausbleiben. Wurde

NuvaRing korrekt angewendet, ist es unwahrscheinlich, dass eine Schwangerschaft vorliegt. Wurde

jedoch NuvaRing vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht korrekt angewendet oder sind

bereits zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor einer weiteren Anwendung eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von NuvaRing wurde an Frauen im Alter

von 18 bis 40 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei

Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation für NuvaRing.

Niereninsuffizienz: NuvaRing wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es

können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Leberinsuffizienz: NuvaRing darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE

in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);

·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie

·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-

Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel

oder Protein-S-Mangel;

·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie

in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;

·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi

(z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer

Insult);

·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie

·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;

·schwere arterielle Hypertonie;

·schwere Dyslipoproteinämie;

·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);

·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B.

Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper,

Lupusantikoagulans);

·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie

sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;

·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme

Leberfunktionsparameter bestehen;

·gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder

ohne Dasabuvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) sowie bis 2 Wochen nach Absetzen

dieser Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);

·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;

·bestehende oder vermutete maligne oder prämaligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der

Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;

·ungeklärte vaginale Blutungen;

·bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie;

·vermutete oder bestehende Schwangerschaft;

·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoff von NuvaRing.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle

Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung

berücksichtigt werden (siehe «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für

arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen

und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen

Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im

Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose

und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).

Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie NuvaRing sollte gegen die nachfolgend aufgeführten

Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem

Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden,

bevor man sich zur Anwendung von NuvaRing entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die

Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen

Ratschläge zu befolgen.

Vor Beginn oder Wiederaufnahme eines CHC wie NuvaRing soll eine sorgfältige Eigen- und

Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt

werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine

Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen

Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante

Laboruntersuchungen ein.

Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen

wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden

und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG)

orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische

ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller

Thrombosen, vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft

werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.

Gründe zum sofortigen Absetzen

Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten

Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen

Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden

wird:

·Erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt

starker Kopfschmerzen.

·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen.

·Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. Symptome einer VTE [tiefe

Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).

·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach

Unfall oder Operation.

·Klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung).

·Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus.

·Starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.

·Schwangerschaft.

Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)

Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung.

Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten

Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie NuvaRing, können ein bis zu doppelt so

hohes Risiko aufweisen.

Die Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin

getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

·Das Risiko für VTE bei Anwendung von NuvaRing.

·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?

·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten

3 Monate).

·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen

Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC

besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).

·NuvaRing ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die

Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie NuvaRing

anwendet.

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im

Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von

ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 6-

12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden; im

Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC

anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer

Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.

VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über venöse Thrombosen ausserhalb der

Extremitäten berichtet, z.B. Sinusvenenthrombosen oder Thrombosen in hepatischen, mesenterialen,

renalen oder retinalen Venen.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann

deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn

mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-

Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse

überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall

muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. NuvaRing ist kontraindiziert,

wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen

Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.

Längere Immobilisierung, grössere

chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff

an Beinen oder Hüfte,

neurochirurgischer Eingriff oder

schweres Trauma

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Rings zu

unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier

Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach

vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine

andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine

ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen

werden, wenn NuvaRing nicht vorab abgesetzt wurde.

Positive Familienanamnese (jede

venöse Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen

Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die

Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,

bevor eine Entscheidung über die Anwendung von NuvaRing

getroffen wird.

Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie

ergibt, ist die Anwendung von NuvaRing kontraindiziert.

Andere Erkrankungen, die mit

einem erhöhten VTE-Risiko

assoziiert sind

Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches

Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus

Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne

Erkrankungen

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von >4 Stunden

Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit

weiteren Risikofaktoren.

Über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns

oder Fortschreitens einer Venenthrombose besteht kein Konsens.

Es muss beachtet werden, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse in der postpartalen Phase

erhöht ist. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass das Thromboserisiko bis 12 Wochen nach der

Entbindung erhöht sein kann.

Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)

Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich

ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren,

dass sie NuvaRing anwendet.

·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein

·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;

·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen

spürbar sind;

·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.

·Symptome einer Lungenembolie können sein

·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;

·plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;

·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;

·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;

·Tachykardie oder Arrhythmien.

Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als

häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.

Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE)

Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung von CHC mit einem erhöhten Risiko für

arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische

ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird, NuvaRing

zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie

eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefässen

(wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.

Risikofaktoren für ATE

Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische

Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für

solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-

Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv

erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das

Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines

schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE

aufweisen, ist NuvaRing kontraindiziert.

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein

CHC wie NuvaRing anwenden möchten. Frauen über

35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu

empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode

anzuwenden.

Arterielle Hypertonie

Diabetes mellitus

Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden

Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC

kontraindiziert.

Dyslipoproteinämie

Herzklappenerkrankungen

Vorhofflimmern

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Positive Familienanamnese (jede arterielle

Thromboembolie bei einem Geschwister oder

Elternteil, insbesondere in relativ jungen

Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist

die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung von NuvaRing getroffen wird.

Falls die Untersuchung Hinweise auf eine

Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von

NuvaRing kontraindiziert.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads

einer Migräne während der Anwendung von

NuvaRing kann ein Prodromalsymptom eines

zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund

für ein sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit einem

erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind

Hyperhomocysteinämie, Systemischer Lupus

erythematodes, Sichelzellanämie, maligne

Erkrankungen.

Symptome einer ATE

Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu

informieren, dass sie NuvaRing anwendet.

·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein

·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer

Körperhälfte;

·plötzliche Verwirrtheit;

·undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;

·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

·plötzliche Gehstörungen;

·Schwindel;

·Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;

·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

·Symptome eines Myokardinfarktes können sein

·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust,

im Arm oder hinter dem Brustbein;

·Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;

·Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;

·Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;

·extremes Schwäche- oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;

·Tachykardie oder Arrhythmien.

·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein

·plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;

·akutes Abdomen.

Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen

Bei Verdacht auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische

Komplikationen ist eine gerinnungs-physiologische Abklärung durch einen Spezialisten angezeigt,

welcher ggf. eine Bestimmung bestimmter hämostatischer Parameter veranlassen wird.

Tumorerkrankungen

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei

Langzeitanwendung von CHC (>5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers

diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane

Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening

oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der

Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die CHC anwenden, geringfügig erhöht

(RR=1,24) ist. Nach Absetzen der CHC sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10

Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei

Frauen, die ein CHC anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, die zusätzlich diagnostizierte

Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese

Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf

eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung als auch auf biologische Wirkungen von

CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die

ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit

fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten.

In seltenen Fällen wurde unter Anwendung hormonaler Kontrazeptiva über gutartige, noch seltener

über bösartige Lebertumore berichtet. In isolierten Fällen führten diese Tumore zu

lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Deshalb sollte ein Lebertumor in die

differentialdiagnostischen Überlegungen miteinbezogen werden, wenn bei NuvaRing-

Anwenderinnen starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Hinweise auf

intraabdominale Blutungen auftreten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskraut-

Präparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann.

Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften bei gleichzeitiger

Anwendung von oralen hormonalen Kontrazeptiva und Johanniskraut-Präparaten wurde berichtet

(siehe auch «Interaktionen»).

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von CHC

möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.

Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg

berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter der Anwendung

eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das

CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC

erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.

Obwohl es unter der Anwendung von CHC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz

und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei

Diabetikerinnen, die niedrigdosierte CHC (mit <0,050 mg Ethinylestradiol) anwenden, nicht

erforderlich. Dennoch sollten Diabetikerinnen – insbesondere während der ersten Monate der

Anwendung von NuvaRing – sorgfältig überwacht werden.

Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich

machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Beim Wiederauftreten eines

cholestatischen Ikterus und/oder Pruritus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder

während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen CHC

abgesetzt werden.

Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten,

wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne

Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über

das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche

ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). NuvaRing

muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. NuvaRing

kann, falls normale Leberwerte vorliegen, 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit der

Wirkstoffkombination wieder angewendet werden (zusammen mit einer zusätzlichen

Barrieremethode für 28 Tage; siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»).

Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der

Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren

Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC

zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus

erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-

bedingter Hörverlust; Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von

Morbus Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.

Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die

Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Bei prädisponierten Frauen kann die Anwendung von CHC gelegentlich ein Chloasma verursachen,

das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich

deshalb keiner starken UV-Strahlung aussetzen.

Unter Anwendung von NuvaRing kann es gelegentlich zu einer Vaginitis kommen. Es gibt keine

Hinweise, dass die kontrazeptive Wirkung von NuvaRing durch die Behandlung einer Vaginitis

beeinträchtigt werden kann oder dass NuvaRing die Wirkung einer Vaginitisbehandlung beeinflussen

könnte.

Sehr selten wurde über Verwachsungen mit vaginalem Gewebe berichtet, was eine Entfernung des

Ringes durch einen Arzt bzw. eine Ärztin erforderte. In solchen Fällen kann eine Entfernung auch

ohne Inzision des darüberliegenden vaginalen Gewebes möglich sein, indem der Ring an einer Stelle

durchtrennt wird. In diesem Fall muss darauf geachtet werden, dass der Ring vollständig entfernt

wird.

In sehr seltenen Fällen wurde NuvaRing irrtümlich in die Urethra eingesetzt und gelangte dabei

möglicherweise in die Blase. Deshalb sollte bei Symptomen einer Zystitis eine unsachgemässe

Positionierung in Betracht gezogen werden.

Unter den folgenden Umständen ist es möglich, dass eine Anwenderin entweder nicht in der Lage ist,

den Ring richtig einzusetzen, oder sie diesen verlieren könnte: Prolaps des Gebärmutterhalses,

Zystozele und/oder Rectozele, starke bzw. chronische Obstipation.

Toxisches Schock Syndrom (TSS): Fälle von TSS wurden bei NuvaRing-Anwenderinnen berichtet.

TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Kontrazeptiva in

Verbindung gebracht, und in einigen Fällen benutzten die NuvaRing-Anwenderinnen ebenfalls

Tampons. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von NuvaRing und TSS konnte

nicht hergestellt werden. Falls eine Patientin Symptome eines TSS aufweist, sollte diese Diagnose in

Betracht gezogen und eine angemessene medizinische Untersuchung und Behandlung veranlasst

werden.

Es soll darüber aufgeklärt werden, dass NuvaRing keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und

anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.

Auswirkungen von Ethinylestradiol und Etonogestrel auf den männlichen Sexualpartner

Das Ausmass und die mögliche pharmakologische Auswirkung einer Ethinylestradiol- und

Etonogestrel-Absorption durch den Penis auf den männlichen Partner wurde nicht untersucht.

Interaktionen

Hinweis: NuvaRing sollte nicht zusammen mit einem Diaphragma, einer Portiokappe oder einem

Kondom für die Frau benutzt werden.

Anmerkung: Die Fachinformationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollten zu Rate

gezogen werden, um mögliche Interaktionen auszuschliessen.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva

Enzyminduktoren

Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme

(insbesondere Cytochrom-P450 Enzyme) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von

Sexualhormonen verursachen, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie

zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat,

Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für

Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Tagen der Behandlung auftreten. Die maximale

Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen

während mindestens 4 oder mehr Wochen andauern.

Frauen, welche kurzfristig mit einem der genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu

aufgefordert werden, zusätzlich zu NuvaRing vorübergehend eine nicht-hormonale

Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die

Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der genannten Arzneimittel sowie für

weitere 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden.

Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über den dreiwöchigen Ringzyklus hinaus

fortgesetzt, sollte der nächste Ring sofort eingesetzt werden, also ohne Einhaltung des gewohnten

ringfreien Intervalls.

Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber

führen, sollten alternative Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Nelfinavir,

Boceprevir, Telaprevir) und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz [siehe

unten], Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der

Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen

können in manchen Fällen klinisch relevant sein. Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie

der Einfluss einer Efavirenz-haltigen Therapie auf die Pharmakokinetik eines Etonogestrel-haltigen

subkutanen Implantates untersucht. Bei HIV-positiven Patientinnen unter der antiretroviralen

Therapie war gegenüber Frauen ohne eine solche Komedikation die Cmax von Etonogestrel um

54%, die AUC um 63% erniedrigt.

lnsbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren

Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger

Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die

Plasmaspiegel von Östrogenen und Gestagenen reduzieren.

Enzyminhibitoren

Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem,

Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Östrogenen und/oder Gestagenen

erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.

Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf

Bei gleichzeitiger kurzdauernder Anwendung (bis zu 10 Tage) von Antibiotika, welche keine

Interaktionen mit dem CYP3A4-Enzymsystem aufweisen, ist nicht mit pharmakokinetischen

Interaktionen zu rechnen. Bei der Beratung der Patientin sollte jedoch berücksichtigt werden, dass

unter Umständen die Grunderkrankung (z.B. Geschlechtskrankheiten), derentwegen das

Antibiotikum eingesetzt wird, die zusätzliche Verwendung einer nicht-hormonalen

Kontrazeptionsmethode nahelegen kann.

Über mögliche Interaktionen bei längerfristiger Komedikation mit Antibiotika (z.B. bei

Osteomyelitis oder Borreliose) liegen keine ausreichenden Daten vor. Soll eine Schwangerschaft

sicher ausgeschlossen werden, wird in solchen Fällen während der Antibiotikatherapie sowie in den

ersten 7 Tagen nach deren Absetzen die zusätzliche Verwendung einer nicht-hormonalen

Kontrazeptionsmethode empfohlen.

Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Hormonale Kontrazeptiva können - durch verschiedene lnteraktionsmechanismen - auch die

Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen

mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die

Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen andere

Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten)

werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden

Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika,

Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien

und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden

Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.

Lamotrigin

Eine lnteraktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen

Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante

Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der

Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige

Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist

nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer

Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis oder anderem Applikationsweg übertragbar

sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares lnteraktionspotential

aufweisen.

Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von NuvaRing, kann

daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration

sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu

beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den

toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter

Umständen in der 7-tägigen Anwendungspausen).

Interaktionen mit unbekanntem Mechanismus

In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit

der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit

oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen

behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines

Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal,

ULN]). NuvaRing muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination

abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Lokale Interaktionen

Aufgrund pharmakokinetischer Daten scheint es unwahrscheinlich, dass vaginal verabreichte

Antimykotika und spermizide Mittel eine Auswirkung auf die Wirksamkeit und Sicherheit von

NuvaRing haben können. Während der gleichzeitigen medikamentösen Behandlung mit

antimykotisch wirkenden Ovula könnte die Wahrscheinlichkeit, dass die Naht des Rings sich öffnet,

leicht erhöht sein.

Anwendung zusammen mit anderen vaginalen Kontrazeptionsmethoden

NuvaRing kann die korrekte Platzierung und Position von gewissen Barrieremethoden für die Frau,

wie Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau, beeinträchtigen. Diese Methoden sollten

nicht als Zweitmethode zusammen mit NuvaRing verwendet werden.

Gleichzeitige Verwendung von Tampons

Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Anwendung von Tampons keinen Einfluss auf die

systemische Absorption der freigesetzten Hormone hat. In seltenen Fällen kann NuvaRing beim

Herausziehen eines Tampons versehentlich ausgestossen werden (s. Kapitel

«Dosierung/Anwendung» unter «Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des

Rings)»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Anwendung von NuvaRing ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der

Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung

eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist der NuvaRing sofort zu entfernen und

der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.

Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe

«Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben

jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn

Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft

angewendet wurden.

Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert

und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch

gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes

nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils sollte NuvaRing keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von

CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse

Thromboembolien.

Häufigste unerwünschte Wirkungen, welche in den klinischen Studien unter der Anwendung von

NuvaRing beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Vaginitis und Fluor vaginalis (jeweils bei 5-

6% der Anwenderinnen). Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und

Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung

unter der Anwendung von NuvaRing beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt

definiert:

häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000)

Infektionen

Häufig: Vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektionen.

Gelegentlich: Cervicitis, Harnwegsinfekte, Pilzinfektionen, vaginale Infektionen (z.B. bakterielle

Vaginitis).

Immunsystem

Selten: Hypersensitivitätsreaktionen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Gesteigerter Appetit.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Depression, verringerte Libido.

Gelegentlich: Ängstlichkeit, Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Migräne.

Gelegentlich: Schwindel, Hypoästhesie.

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Herz/Gefässe

Gelegentlich: Hitzewallungen, Hypertonie.

Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie),

arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall,

Myokardinfarkt).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, abdominelles Spannungsgefühl, Diarrhö, Obstipation.

Haut

Häufig: Akne.

Gelegentlich: Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Pruritus.

Selten: Urtikaria.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Dysurie, imperativer Harndrang, Pollakisurie.

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: Unterbauchschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Dysmenorrhö, Fluor vaginalis,

genitaler Pruritus.

Gelegentlich: Brustbeschwerden, Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, vulvovaginale

Beschwerden (wie vulvovaginale Trockenheit, Brennen im Vaginalbereich, Vaginalschmerzen,

Foetor vaginalis), Gebärmutterkrämpfe, Brusthypertrophie, prämenstruelles Syndrom, Fibroadenome

der Brust, Dyspareunie, koitale Blutungen, Ektropium der Zervix, Zervix Polypen.

Selten: Galaktorrhö, Funktionsstörung des Penis (inklusive lokale Reaktionen am Penis) beim

Partner.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Fremdkörpergefühl, Ausstossung des Rings.

Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Reizbarkeit, Ring bedingte Komplikationen (z.B.

Schwierigkeiten bei Einführen und/oder Entfernen des Rings), gebrochener Ring, Ödeme.

Überdosierung

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung hormonaler

Kontrazeptiva vor. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie bei

jungen Mädchen geringfügige vaginale Blutungen. Ein Antidot ist nicht bekannt; die Behandlung hat

symptomatisch zu erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02BB01

Wirkungsmechanismus

NuvaRing ist ein hormonales Kontrazeptivum zur vaginalen Anwendung mit den Wirkstoffen

Etonogestrel und Ethinylestradiol. Etonogestrel (ENG, 3-Keto-Desogestrel) ist der biologisch aktive

Metabolit von Desogestrel, einem von 19-Nortestosteron abgeleiteten Gestagen, das mit hoher

Affinität an die Gestagenrezeptoren in den Zielorganen bindet. Ethinylestradiol (EE) ist ein

Östrogen, das häufig in Kontrazeptiva verwendet wird.

Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von

NuvaRing auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die

Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der

morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation.

Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren

Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.

Klinische Wirksamkeit

Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen

Studien beträgt der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch

Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). Unter Berücksichtigung

ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0,64 (95% CI: 0,35-1,07). Damit war der Pearl

Index von NuvaRing jenem oraler kombinierter Kontrazeptiva vergleichbar.

Blutungsmuster

Eine grosse Vergleichsstudie mit oralen 150/30 μg Levonorgestrel/Ethinylestradiol Kontrazeptiva

(n=512 vs n=518) zur Evaluation der Blutungseigenschaften während 13 Zyklen zeigte eine geringe

Inzidenz von Schmier- oder Durchbruchblutungen (2,0-6,4%) bei der Anwendung von NuvaRing.

Zudem traten die vaginalen Blutungen bei den meisten Probandinnen ausschliesslich während des

ringfreien Intervall auf (58,8-72,8%).

Auswirkungen auf die Knochendichte

Der Einfluss von NuvaRing auf die Knochendichte (n=76) wurde über zwei Jahre mit jenem einer

nicht- hormonhaltigen Spirale (n=31) verglichen. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf

die Knochendichte beobachtet.

Pharmakokinetik

Etonogestrel (ENG)

Absorption

Das von NuvaRing freigesetzte ENG wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale

Serumkonzentrationen von ca. 1700 pg/ml ENG werden etwa eine Woche nach dem Einsetzen

erreicht. Die Serumspiegel zeigen leichte Fluktuationen und sinken langsam auf 1600 pg/ml nach 1

Woche, 1500 pg/ml nach 2 Wochen und 1400 pg/ml nach drei Wochen. Die absolute

Bioverfügbarkeit von ENG beläuft sich auf ungefähr 100% und ist somit höher als nach oraler

Applikation von Desogestrel. Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n=8) von NuvaRing

oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,15 mg Desogestrel und 0,02 mg

Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Etonogestrel-Konzentrationen bestimmt. Die

Konzentrationen waren unter beiden Präparaten vergleichbar.

Distribution

ENG wird sowohl an Serumalbumin als auch an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)

gebunden. Nur 2-4% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 40-70% sind spezifisch

und mit hoher Affinität an SHBG gebunden. Der Ethinylestradiol-bedingte Anstieg der SHBG-

Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einer Zunahme der SHBG-

Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das scheinbare

Verteilungsvolumen von ENG beträgt 2,3 l/kg.

Metabolismus

Etonogestrel wird in der Leber über CYP3A4 hydroxyliert sowie reduziert und zu Sulfaten und

Glukuroniden konjugiert. Die Metaboliten sind inaktiv. Es wurden keine metabolischen

Interaktionen aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung von Ethinylestradiol (EE) gefunden.

Elimination

Die ENG-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 29 Stunden

ab. Die scheinbare Plasmaclearance beträgt etwa 3,5 l/h. Die Ausscheidung von ENG und dessen

Metaboliten erfolgt über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von etwa 1,7:1. Die

Halbwertszeit der Metaboliten-Ausscheidung beträgt ca. 6 Tage.

Ethinylestradiol (EE)

Absorption

Das von NuvaRing freigesetzte EE wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale

Serumspiegel von etwa 35 pg/ml werden drei Tage nach dem Einsetzen erreicht und betragen 19

pg/ml nach 1 Woche und noch etwa 18 pg/ml nach drei Wochen. Die AUC über einen Monat wurde

mit 10,9 ng×h/ml bestimmt. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 56% und ist mit jener nach

oraler Verabreichung von EE vergleichbar. Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n = 8) von

NuvaRing oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg

Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Ethinylestradiol-Konzentrationen bestimmt. Die

gefundenen Konzentrationen waren vergleichbar.

Distribution

EE ist sehr stark, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden (ca. 98,5%) und verursacht einen

Anstieg der Serumkonzentration von SHBG. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 15 l/kg.

Metabolismus

EE wird primär durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, wobei eine breite Palette von

hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet wird. Diese treten in Form von freien

Metaboliten sowie als Sulfat- und Glucuronidkonjugate in Erscheinung. Cytochrom 3A4 ist am

Metabolismus in erheblichem Mass beteiligt.

Elimination

EE-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen mittleren Halbwertszeit (starke

individuelle Schwankungen) von etwa 34 Stunden ab. Die scheinbare Clearance beträgt etwa 35 l/h.

Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert und nicht unverändert ausgeschieden; die Metaboliten

werden in einem Verhältnis von 1,3:1 über Nieren und Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der

Metaboliten beträgt etwa 1,5 Tage. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.

Spezielle Patientengruppen

Pädiatrische Population

Die Pharmakokinetik von NuvaRing wurde ausschliesslich bei Erwachsenen untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wurden keine Studien zu eventuellen Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die

Pharmakokinetik von NuvaRing durchgeführt.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von

NuvaRing durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass Steroidhormone bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion verlangsamt metabolisiert werden.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter

Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential sowie reproduktionstoxikologischen

Studien ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.

Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen

Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet.

Gestagenartige Substanzen zeigen im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen

Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in

Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken

beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Kontrazeptive Steroide können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen, wie biochemische

Parameter der Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-)

Proteinen und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydrat-Stoffwechsels sowie der

Blutgerinnung und Fibrinolyse. Diese Änderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des

entsprechenden Normalbereichs.

Haltbarkeit, besondere Lagerungshinweise

NuvaRing sollte unter den folgenden Konditionen in der Originalpackung aufbewahrt und nach

Ablauf des auf der Packung mit «Exp» vermerkten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden:

Vor der Abgabe an die Anwenderin: Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C).

Zum Zeitpunkt der Abgabe: Der Arzt oder Apotheker vermerkt das Verkaufsdatum auf der

Schachtel. NuvaRing sollte 4 Monate nach dem Verkaufsdatum bzw. nach dem angegebenen

Verfalldatum (je nachdem, welcher Fall zuerst eintritt) nicht mehr verwendet werden.

Bei der Anwenderin: Lagerung bei 2 °C-30 °C in der Originalpackung vor Licht geschützt; innerhalb

von 4 Monaten ab Abgabedatum bzw. vor Ablauf des Verfalldatums verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Nach der Entfernung sollte der NuvaRing im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen

Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden.

NuvaRing sollte nicht in der Toilette entsorgt werden.

Zulassungsnummer

56038 (Swissmedic).

Packungen

NuvaRing ist in einem wiederverschliessbaren und wasserdichten Beutel verpackt.

Packung mit 1 Ring [B]

Packung mit 3 Ringen [B]

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Stand der Information

November 2017.

S-CCDS-MK8342A-RNG-012017/MK8342A-CHE-2017-016556

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