Nutriflex Lipid plus Emulsion zur Infusion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojaöl, Mittelkettige Triglyceride, Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Kaliumacetat, Natriumhydroxid
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B05BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojaöl, Mittelkettige Triglyceride, Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Kaliumacetat, Natriumhydroxid
Darreichungsform:
Emulsion zur Infusion
Zusammensetzung:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 165.g; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2.34g; Zinkacetat-Dihydrat 6.58mg; Sojaöl 25.g; Mittelkettige Triglyceride 25.g; Isoleucin 2.82g; Leucin 3.76g; Lysinhydrochlorid 3.41g; Methionin 2.35g; Phenylalanin 4.21g; Threonin 2.18g; Tryptophan 0.68g; Valin 3.12g; Arginin 3.24g; Histidinhydrochlorid-Monohydrat 2.03g; Alanin 5.82g; Asparaginsäure 1.8g; Glutaminsäure 4.21g; Glycin 1.98g; Prolin 4.08g; Serin 3.6g; Calciumchlorid-Dihydrat 0.588g; Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0.858g; Natriumacetat-Trihydrat 0.277g; Natriumchlorid 0.503g; Kaliumacetat 3.434g; Natriumhydroxid 0.976g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40702.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NuTRIflex Lipid plus

Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nutriflex Lipid plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Lipid plus beachten?

Wie ist Nutriflex Lipid plus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nutriflex Lipid plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nutriflex Lipid plus und wofür wird es angewendet?

Nutriflex Lipid plus enthält Flüssigkeiten und Substanzen, die als Aminosäuren, Elektrolyte und

Fettsäuren bezeichnet werden und für Wachstum und Wiederherstellung des Körpers unerlässlich sind,

sowie Kalorien in Form von Kohlenhydraten und Fetten.

Nutriflex Lipid plus wird Ihnen verabreicht, wenn Sie nicht in der Lage sind, sich normal zu ernähren.

Es gibt viele Situationen, in denen das der Fall sein kann, z. B. wenn Sie sich von einer Operation, von

Verletzungen oder Verbrennungen erholen oder Nahrung aus Ihrem Magen und Darm nicht

aufgenommen wird.

Diese Lösung kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Lipid plus beachten?

Nutriflex Lipid plus darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe, gegen Eier, Erdnüsse oder Sojabohnen oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren.

Nutriflex Lipid plus darf auch nicht angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden:

Lebensbedrohliche Kreislaufstörungen, wie sie z. B. bei Kollapszuständen oder Schock

auftreten können

Herzinfarkt oder Schlaganfall

Schwere Blutgerinnungsstörungen, Blutungsrisiko (schwere Koagulopathie, sich

verschlechternde hämorrhagische Diathesen)

Blutgefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel oder Fett (Embolie)

Schwere Leberfunktionsstörung

Gestörter Gallenfluss (intrahepatische Cholestase)

Schwere Nierenfunktionsstörung, wenn keine Dialyseeinrichtung verfügbar ist

Störungen des Gehalts Ihres Körpers an bestimmten Salzen (Elektrolyten)

Flüssigkeitsmangel oder zu viel Wasser im Körper

Wasser in der Lunge (Lungenödem)

Schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

Bestimmte Stoffwechselstörungen wie

zu viele Lipide (Fette) im Blut

angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels

erhöhter Blutzuckerspiegel, der erst auf mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde anspricht

Stoffwechselstörungen wie sie z. B. nach Operationen oder Verletzungen auftreten

können

Bewusstlosigkeit (Koma), deren Ursache nicht geklärt ist

nicht ausreichende Sauerstoffversorgung der Gewebe

abnorm hoher Säurespiegel im Blut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nutriflex Lipid plus erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Probleme mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben.

wenn Sie an bestimmten Formen von Stoffwechselstörungen wie Diabetes (Zuckerkrankheit),

abnormen Blutfettwerten und Störungen Ihres Körperflüssigkeits- und Salzhaushalts oder Ihres

Säure-Basen-Haushalts leiden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Sie sorgfältig überwacht, damit im Falle einer

allergischen Reaktion deren Zeichen (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) schon

früh erkannt werden können.

Eine weitere Überwachung und Tests wie etwa verschiedene Blutuntersuchungen werden

vorgenommen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper die verabreichten Nährstoffe richtig verwertet.

Das medizinische Fachpersonal wird gegebenenfalls dafür sorgen, dass der Flüssigkeits- und

Elektrolytbedarf Ihres Körpers gedeckt wird. Um Ihren Bedarf vollständig zu decken, erhalten Sie

möglicherweise neben Nutriflex Lipid plus weitere Nährstoffe.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht

angewendet werden.

Anwendung von Nutriflex Lipid plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nutriflex Lipid plus kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder erhalten:

Insulin

Heparin

Blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin oder andere Cumarin-Präparate

Harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten))

Arzneimittel, die in der Transplantationsmedizin eingesetzt werden, wie Ciclosporin und

Tacrolimus

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Corticosteroide)

Hormonpräparate, die Ihren Flüssigkeitshaushalt beeinflussen (adrenocorticotropes Hormon

[ACTH])

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat

.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt der Meinung ist, es sei

für Ihre Genesung unbedingt erforderlich. Es liegen keine Daten über die Anwendung von Nutriflex

Lipid plus bei schwangeren Frauen vor.

Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise bettlägerigen Patienten, z. B. in einem Krankenhaus oder

einer Klinik, verabreicht, weshalb das Fahren oder Bedienen von Maschinen ausgeschlossen ist.

Allerdings hat das Arzneimittel selbst keinerlei Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

3.

Wie ist Nutriflex Lipid plus anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Infusion (Venentropf) verabreicht, d. h. über einen

dünnen Schlauch direkt in eine Ihrer großen (zentralen) Venen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge dieses Arzneimittels Sie benötigen und wie lange Sie mit

diesem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht

angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid plus erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, kann es bei Ihnen zu einem

sogenannten „Überladungssyndrom“ mit folgenden Symptomen kommen:

Überwässerung und Elektrolytstörungen

Wasser in der Lunge (Lungenödem)

Ausscheidung von Aminosäuren über den Urin und gestörter Aminosäurenhaushalt

Erbrechen, Übelkeit

Schüttelfrost

Hoher Blutzuckerspiegel

Zucker im Urin

Flüssigkeitsmangel

Übermäßig konzentriertes Blut (Hyperosmolalität)

Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust aufgrund eines extrem hohen Blutzuckerspiegels

Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)

Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Fettablagerung in den inneren Organen

Abnorme Befunde in Leberfunktionstests

Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Zunahme unreifer roter Blutkörperchen (Retikulozytose)

Zerfall von Blutzellen (Hämolyse)

Blutungen oder erhöhte Blutungsneigung

Blutgerinnungsstörungen (erkennbar anhand von Veränderungen der Blutungszeit,

Gerinnungszeit, Prothrombinzeit usw.)

Fieber

Hohe Blutfettwerte

Bewusstseinsverlust

Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Infusion sofort beendet werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, er wird die Verabreichung dieses

Arzneimittels einstellen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen, z. B. Hautreaktionen, Atemnot, Anschwellen von Lippen, Mund und

Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Erhöhte Blutgerinnungsneigung

Bläuliche Hautverfärbung

Atemnot

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Hautrötung (Erythem)

Schwitzen

Schüttelfrost

Kältegefühl

Erhöhte Körpertemperatur

Verschlafenheit

Brustkorb-, Rücken-, Knochenschmerzen, Schmerzen im Lendenbereich

Blutdruckabfall oder -anstieg

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Abnorm hohe Blutfett- oder Blutzuckerwerte

Übersäuerung des Blutes

Zu viel Fett kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen; weitere Informationen dazu finden

Sie unter „Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid plus erhalten haben, als Sie

sollten“ in Abschnitt 3. Nach Beendigung der Infusion verschwinden die Symptome

normalerweise.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Eingeschränkter Gallenfluss (Cholestase)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nutriflex Lipid plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern. Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Den Beutel verwerfen, falls das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nutriflex Lipid plus enthält

Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:

aus der linken oberen Kammer

(Glucoselösung)

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Glucose-Monohydrat

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

entsprechend Glucose

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Zinkacetat-Dihydrat

5,26 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg

aus der rechten oberen Kammer

(Fettemulsion)

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Raffiniertes Sojaöl

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Mittelkettige Triglyceride

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

aus der unteren Kammer

(Aminosäurenlösung)

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Isoleucin

2,26 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucin

3,01 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Lysinhydrochlorid

2,73 g

3,41 g

5,12 g

6,82 g

entsprechend Lysin

2,18 g

2,73 g

4,10 g

5,46 g

Methionin

1,88 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Phenylalanin

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Threonin

1,74 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Tryptophan

0,54 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valin

2,50 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Arginin

2,59 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Histidinhydrochlorid-Monohydrat

1,62 g

2,03 g

3,05 g

4,06 g

entsprechend Histidin

1,20 g

1,50 g

2,25 g

3,00 g

Alanin

4,66 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Asparaginsäure

1,44 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Glutaminsäure

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glycin

1,58 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Prolin

3,26 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Serin

2,88 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Natriumhydroxid

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natriumchlorid

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natriumacetat-Trihydrat

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kaliumacetat

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Elektrolyte [mmol]

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Natrium

Kalium

52,5

Magnesium

Calcium

Zink

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorid

67,5

Acetat

67,5

Phosphat

22,5

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Aminosäurengehalt [g]

Stickstoffgehalt [g]

10,2

13,6

Kohlenhydratgehalt [g]

Fettgehalt [g]

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Energie in Form von Fett

[kJ (kcal)]

1590 (380)

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

Energie in Form von

Kohlenhydraten

[kJ (kcal)]

2010 (480)

2510 (600)

3765 (900)

5020 (1200)

Energie in Form von Aminosäuren

[kJ (kcal)]

635 (150)

800 (190)

1200 (285)

1600 (380)

Nicht-Protein-Energie

[kJ (kcal)]

3600 (860)

4500 (1075)

6750 (1615)

9000 (2155)

Gesamtenergie

[kJ (kcal)]

4235 (1010)

5300 (1265)

7950 (1900)

10600

(2530)

Osmolalität [mOsm/kg]

1540

1540

1540

1540

Theoretische Osmolarität [mOsm/l]

1215

1215

1215

1215

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Glycerol,

Eilecithin, Natriumoleat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nutriflex Lipid plus aussieht und Inhalt der Packung

Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird über einen dünnen

Schlauch in eine Vene verabreicht.

Nutriflex Lipid plus wird in einem flexiblen Mehrkammerbeutel geliefert und enthält:

1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)

1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)

2500 ml (1000 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)

Der Mehrkammerbeutel ist in einem Schutzbeutel verpackt. Ein Sauerstoffabsorber befindet sich

zwischen dem Behältnis und dem Schutzbeutel, der Beutel aus inertem Material enthält Eisenpulver.

Die obere linke Kammer enthält eine Glucoselösung, die obere rechte Kammer eine Fettemulsion und

die untere Kammer eine Aminosäurenlösung.

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion

ist milchig-weiß.

Die zwei oberen Kammern können durch Öffnen der Zwischennaht (Peelnaht) mit der unteren

Kammer verbunden werden.

Die verschiedenen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich.

Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

NuTRIflex Lipid plus

Dänemark

Nutriflex Lipid plus

Deutschland

NuTRIflex Lipid plus

Finnland

NuTRIflex Lipid plus

Frankreich

Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E

Griechenland

NuTRIflex Lipid plus

Italien

Nutriplus Lipid

Luxemburg

NuTRIflex Lipid plus

Niederlande

NuTRIflex Lipid plus

Österreich

NuTRIflex Lipid plus

Portugal

NuTRIflex Lipid plus

Schweden

Nutriflex Lipid plus

Spanien

NuTRIflex Lipid plus

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

_______________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Arzneimittel zur parenteralen Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen,

Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.

Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnähte zwischen den

Kammern müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar

und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weißes

Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten. Nach Mischen der drei

Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen einer

Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer

Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.

Herstellung der Mischemulsion

Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzhülle und gehen Sie wie folgt vor:

Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.

Drücken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren

zu mischen. Drücken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die

Fettemulsion hinzuzufügen.

Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich durch.

Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Vorbereitung zur Infusion

Die Emulsion muss vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am

Infusionsständer auf.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und führen Sie die Infusion entsprechend der

üblichen Technik durch.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte

Infusionslösung zu verwerfen. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein

Infusionssystem angeschlossen werden. Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig

sein (Porengröße ≥ 1,2 µm).

Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts

Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus

Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2–8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C

nachgewiesen.

Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet

werden. Wird es nach Beimischung der Zusätze nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten

und -bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei

höchstens 24 Stunden.

Nutriflex Lipid plus darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität

nicht dokumentiert wurde.

Nutriflex Lipid plus darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über

dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NuTRIflex Lipid plus Emulsion zur Infusion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die gebrauchsfertige Emulsion zur intravenösen Infusion enthält nach Mischen der Kammerinhalte:

aus der linken oberen Kammer

(Glucoselösung)

1000 ml

1250 ml

1875 ml

2500 ml

Glucose-Monohydrat

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

entsprechend Glucose

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Zinkacetat-Dihydrat

5,26 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg

aus der rechten oberen Kammer

(Fettemulsion)

1000 ml

1250 ml

1875 ml

2500 ml

Raffiniertes Sojaöl

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Mittelkettige Triglyceride

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

aus der unteren Kammer

(Aminosäurenlösung)

1000 ml

1250 ml

1875 ml

2500 ml

Isoleucin

2,26 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucin

3,01 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Lysinhydrochlorid

2,73 g

3,41 g

5,12 g

6,82 g

entsprechend Lysin

2,18 g

2,73 g

4,10 g

5,46 g

Methionin

1,88 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Phenylalanin

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Threonin

1,74 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Tryptophan

0,54 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valin

2,50 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Arginin

2,59 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Histidinhydrochlorid-Monohydrat

1,62 g

2,03 g

3,05 g

4,06 g

entsprechend Histidin

1,20 g

1,50 g

2,25 g

3,00 g

Alanin

4,66 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Asparaginsäure

1,44 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Glutaminsäure

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glycin

1,58 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Prolin

3,26 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Serin

2,88 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Natriumhydroxid

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natriumchlorid

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natriumacetat-Trihydrat

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kaliumacetat

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Elektrolyte [mmol]

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Natrium

Kalium

52,5

Magnesium

Calcium

Zink

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorid

67,5

Acetat

67,5

Phosphat

22,5

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Aminosäurengehalt

Stickstoffgehalt

10,2

13,6

Kohlenhydratgehalt

Fettgehalt

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Infusion

Aminosäuren- und Glucoselösungen: klare, farblose bis schwach gelbliche Lösungen

Fettemulsion: milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Energie in Form von Fett [kJ (kcal)]

1590 (380)

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

Energie in Form von Kohlenhydraten [kJ

(kcal)]

2010 (480)

2510 (600)

3765 (900)

5020 (1200)

Energie in Form von Aminosäuren [kJ

(kcal)]

635 (150)

800 (190)

1200 (285)

1600 (380)

Nicht-Protein-Energie [kJ (kcal)]

3600 (860)

4500 (1075)

6750 (1615)

9000 (2155)

Gesamtenergie [kJ (kcal)]

4235 (1010)

5300 (1265)

7950 (1900)

10600 (2530)

Osmolalität [mOsm/kg]

1540

1540

1540

1540

Theoretische Osmolarität [mOsm/l]

1215

1215

1215

1215

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit für die

parenterale Ernährung von Patienten mit mittelschwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale

Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Nutriflex Lipid plus wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mehr

als 2 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell an die Bedürfnisse der Patienten angepasst werden.

Es wird empfohlen, Nutriflex Lipid plus kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung

der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen

Komplikationen vor.

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht und entspricht:

1,54 g Aminosäuren

/kg Körpergewicht und Tag

4,8 g Glucose

/kg Körpergewicht und Tag

1,6 g Fett

/kg Körpergewicht und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg Körpergewicht und Stunde und entspricht:

0,08 g Aminosäuren

/kg Körpergewicht und Stunde

0,24 g Glucose

/kg Körpergewicht und Stunde

0,08 g Fett

/kg Körpergewicht und Stunde.

Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen

Infusionsgeschwindigkeit von 140 ml pro Stunde. Dabei werden pro Stunde 5,4 g Aminosäuren,

16,8 g Glucose und 5,6 g Fett verabreicht.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahren

Nutriflex Lipid plus ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder im Alter von 2 bis 13 Jahren

Die Angaben zur empfohlenen Dosierung sind Orientierungsdaten auf der Grundlage des

durchschnittlichen Bedarfs. Die Dosierung ist individuell in Abhängigkeit von Alter,

Entwicklungsstand und Krankheitsbild festzulegen. Bei der Berechnung der erforderlichen Dosierung

muss der Hydratisierungszustand des Kindes berücksichtigt werden.

Bei Kindern kann es notwendig sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten

Dosierung zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise in Abhängigkeit von der individuellen

Stoffwechselkapazität bis auf die maximale Dosierung gesteigert werden.

Tagesdosis für Kinder im Alter von 2-4 Jahren: 40 ml/kg Körpergewicht, entsprechend:

1,54 g Aminosäuren

/kg Körpergewicht und Tag

4,8 g Glucose

/kg Körpergewicht und Tag

1,6 g Fett

/kg Körpergewicht und Tag.

Tagesdosis für Kinder im Alter von 5-13 Jahren: 25 ml/kg Körpergewicht, entsprechend:

0,96 g Aminosäuren

/kg Körpergewicht und Tag

3,0 g Glucose

/kg Körpergewicht und Tag

1,0 g Fett

/kg Körpergewicht und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend:

0,08 g Aminosäuren

/kg Körpergewicht und Stunde

0,24 g Glucose

/kg Körpergewicht und Stunde

0,08 g Fett

/kg Körpergewicht und Stunde.

Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe

von Nutriflex Lipid plus bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie- und

Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich in geeigneter Form Kohlenhydrate

und/oder Fette und/oder Flüssigkeit zugeführt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt. Während der

Anwendung von Nutriflex Lipid plus ist es notwendig, eine entsprechende Menge von

Spurenelementen und Vitaminen zu verabreichen.

Infusionsdauer eines einzelnen Beutels

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei

höchstens 24 Stunden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Ei-, Erdnuss- oder Sojaprotein oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels

Schwere Hypertriglyceridämie (≥ 1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)

Schwere Koagulopathie

Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht

Acidose

Intrahepatische Cholestase

Schwere Leberinsuffizienz

Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie

Sich verschlechternde hämorrhagische Diathesen

Akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie

Aufgrund seiner Zusammensetzung darf Nutriflex Lipid plus nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und

Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)

Akutphasen von Herzinfarkt oder Schlaganfall

Instabile Stoffwechsellage (z. B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter

Ursache)

Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts

Akutes Lungenödem

Dekompensierte Herzinsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Vor Beginn der Infusion sind Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts zu

korrigieren.

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen

Serumelektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.

Jedes Anzeichen oder Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost,

Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Bei der Infusion von Nutriflex Lipid plus ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.

Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie

auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf

mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit

empfohlen. Steigt die Plasmatriglyceridkonzentration auf mehr als 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) an, muss

die Infusion unterbrochen werden, da diese Spiegel mit einer akuten Pankreatitis assoziiert werden.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen

Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, wie z. B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus,

Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie), Sepsis und

metabolischem Syndrom, sollte bei erhöhten Triglyceridwerten im Serum die Verabreichung von

Nutriflex Lipid plus mit Vorsicht erfolgen. Wird Nutriflex Lipid plus Patienten mit diesen

Erkrankungen verabreicht, ist eine häufigere Kontrolle der Triglyceridwerte im Serum notwendig, um

die Elimination von Triglyceriden und stabile Triglyceridspiegel unterhalb von 11,4 mmol/l

(1000 mg/dl) sicherzustellen.

Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren Triglyceridspiegel auf

Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist entsprechend anzupassen. Andere Fett- und

Glucoselieferanten sowie Arzneimittel, die deren Stoffwechsel beeinflussen, müssen bestimmt und

überwacht werden.

Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Fett deutet ebenfalls

auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.

Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von Nutriflex Lipid plus zu

Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem

Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält

der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich

verabreichten Glucose berücksichtigt werden.

Eine Unterbrechung der Anwendung ist ebenfalls angezeigt, wenn der Blutzuckerspiegel während der

Verabreichung auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) steigt.

Das sogenannte Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten

kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie bewirken. Daher ist bei

Abweichungen der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten eine entsprechende Substitution

erforderlich.

Kontrollen der Serumelektrolytwerte, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen-Gleichgewichts und des

Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.

Die Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist gegebenenfalls erforderlich.

Da Nutriflex Lipid plus Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger

Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.

Nutriflex Lipid plus darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über

dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Nutriflex Lipid plus ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Von der Zugabe anderer Lösungen

wird daher dringend abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist, siehe

Abschnitt 6.2).

Wie bei allen intravenösen Lösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung, sind bei

der Infusion von Nutriflex Lipid plus streng aseptische Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Ältere Patienten

Die Dosierungen sind grundsätzlich dieselben wie bei Erwachsenen, jedoch ist bei Patienten mit

anderen Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die häufig im Alter auftreten, Vorsicht

geboten.

Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion

Wie alle großvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex Lipid plus bei Patienten mit

eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Verwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit

Niereninsuffizienz vor.

Auswirkungen auf Labortests

Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z. B. Bilirubin,

Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett

ausreichend aus der Blutbahn eliminiert ist.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Einige Arzneimittel wie z. B. Insulin können das körpereigene Lipasesystem beeinflussen. Diese

Wechselwirkung scheint jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung zu sein.

Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase

in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer

vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.

Sojaöl enthält von Natur aus Vitamin K

. Dies kann die therapeutische Wirkung von Coumarin-

Derivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden,

sorgfältig zu überwachen.

Lösungen wie Nutriflex Lipid plus, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen, wie z. B.

kaliumsparende Diuretika (Triamteren, Amilorid, Spironolacton), ACE-Hemmer (Captopril,

Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und

Tacrolimus.

Die Gabe von Corticosteroiden und ACTH ist mit Flüssigkeits- und Natriumretention verbunden.

Nutriflex Lipid plus darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über

dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex Lipid plus bei

Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine

Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. Nutriflex Lipid

plus sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Bestandteile/Metabolite von Nutriflex Lipid plus werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind

bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte(n) Neugeborene/Säugling

zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale

Ernährung erhalten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Anwendung von Nutriflex Lipid plus vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nutriflex Lipid plus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Auch bei sachgemäßer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen

und -vorschriften können Nebenwirkungen auftreten. Die folgende Liste enthält eine Reihe

systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Nutriflex Lipid plus stehen

können.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Hyperkoagulation

Nicht bekannt:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschlag,

Kehlkopfödem, Mund- und Gesichtsödem)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hyperlipidämie, Hyperglykämie, metabolische Acidose

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig und kann bei

absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Kopfschmerzen, Verschlafenheit

Gefäßerkrankungen

Selten:

Hypertonie oder Hypotonie, Flush

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Dyspnoe, Zyanose

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Erythem, Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Rücken-, Knochen- und Brustkorbschmerzen, Schmerzen im Lendenbereich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost

Sehr selten:

Fettüberladungssyndrom (Details siehe weiter unten)

Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss die Infusion beendet werden.

Wenn der Triglyceridspiegel während der Infusion auf mehr als 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) ansteigt,

muss die Infusion beendet werden. Bei Spiegeln oberhalb von 4,6 mmol/l (400 mg/dl) kann die

Infusion mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei erneutem Infusionsbeginn sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht und die

Serumtriglyceridkonzentration in kurzen Abständen bestimmt werden.

Informationen über bestimmte Nebenwirkungen

Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind häufig Symptome von Erkrankungen, bei denen eine

parenterale Ernährung indiziert ist, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung in

Verbindung stehen.

Fettüberladungssyndrom

Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride auszuscheiden, zum Auftreten

eines Fettüberladungssyndroms führen. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen

beachtet werden. Die Störung kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher

Metabolismus) oder als Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige

oder vorausgegangene Erkrankungen auftreten. Ein solches Syndrom kann, selbst bei Einhaltung der

empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit, bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten oder durch eine

plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z. B. bei Niereninsuffizienz oder

Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberladungssyndrom ist durch folgende Symptome

charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus,

Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und

Retikulozytose, anomale Leberfunktionswerte und Koma. Die Symptome sind in der Regel nach

Beendigung der Infusion der Fettemulsion reversibel.

Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion mit Nutriflex Lipid plus sofort zu

beenden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung

Hyperhydratation, gestörter Elektrolythaushalt und Lungenödem

Symptome einer Aminosäurenüberdosierung

Renale Aminosäurenausscheidung mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts, Übelkeit,

Erbrechen und Schüttelfrost

Symptome einer Glucoseüberdosierung

Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydratation, Hyperosmolalität, hyperglykämisches-hyperosmolares

Koma

Symptome einer Fettüberdosierung

Siehe Abschnitt 4.8.

Behandlung

Bei Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische Maßnahmen

richten sich nach den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der

Infusion nach Abklingen der Symptome sollte die Infusionsgeschwindigkeit unter häufiger

Überwachung langsam erhöht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen, ATC-Code:

B05BA10

Wirkmechanismus

Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das

Wachstum und/oder die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen

zuzuführen.

Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da einige Aminosäuren essentielle Bausteine für die

Proteinsynthese sind. Die gleichzeitige Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fette) ist

erforderlich, damit Aminosäuren vorrangig für die Geweberegeneration und anabole Prozesse zur

Verfügung stehen und nicht als Energielieferanten verwendet werden.

Glucose wird im gesamten Organismus metabolisiert. Einige Gewebe und Organe wie ZNS,

Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithel decken ihren Energiebedarf ausschließlich mit

Glucose. Außerdem dient Glucose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.

Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte ein effektiver Energielieferant. Langkettige

Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von

Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige

Triglyceride (aus Sojaöl).

Mittelkettige Triglyceride werden im Vergleich zu langkettigen Triglyceriden schneller hydrolysiert,

aus dem Kreislauf eliminiert und vollständig oxidiert. Sie sind ein bevorzugtes Energiesubstrat,

besonders dann, wenn Störungen im Abbau und/oder der Verwertung von langkettigen Triglyceriden

vorliegen, z. B. bei einem Mangel an Lipoproteinlipasen und/oder einem Mangel an

Lipoproteinlipase-Kofaktoren.

Aus der langkettigen Triglyceridfraktion stammende ungesättigte Fettsäuren dienen hauptsächlich der

Prophylaxe und Behandlung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nutriflex Lipid plus wird intravenös infundiert. Somit sind alle Substrate für den Metabolismus sofort

verfügbar.

Verteilung

Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechsellage sowie individuelle Faktoren des Patienten

(letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei

bestimmungsgemäßer Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die

Triglyceridspiegel im Allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.

Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinität gegenüber Albumin auf. In Untersuchungen an

Tieren wurde gezeigt, dass bei der Gabe von Emulsionen mit ausschließlich mittelkettigen

Triglyceriden diese bei einer Überdosierung die Blut-Hirn-Schranke überwinden können. Bei einer

Emulsion mit einer Mischung aus mittelkettigen Triglyceriden und langkettigen Triglyceriden wurden

keine Nebenwirkungen beobachtet, da langkettige Triglyceride eine hemmende Wirkung auf die

Hydrolyse von mittelkettigen Triglyceriden haben. Toxische Wirkungen auf das Gehirn nach der

Anwendung von Nutriflex Lipid plus können daher ausgeschlossen werden.

Aminosäuren werden in eine Vielzahl von Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut.

Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und in den Zellen vor.

Glucose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die

Glucoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum

aufgenommen.

Es liegen keine Daten zum Transport der Bestandteile durch die Placentaschranke vor.

Biotransformation

Aminosäuren, die nicht zur Proteinsynthese verwendet werden, werden wie folgt metabolisiert: Die

Aminogruppe wird durch Transaminierung vom Kohlenstoffgerüst abgetrennt. Die Kohlenstoffkette

wird entweder direkt zu CO

oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese

verwendet. Die Aminogruppen werden darüber hinaus in der Leber zur Harnstoffsynthese verwendet.

Glucose wird auf den bekannten Stoffwechselwegen zu CO

und H

O metabolisiert. Ein Teil der

Glucose wird zur Lipidsynthese herangezogen.

Triglyceride werden nach der Infusion zu Glycerol und Fettsäuren hydrolysiert. Beide werden in

physiologischen Prozessen zur Energiegewinnung, zur Synthese von biologisch aktiven Molekülen

sowie zur Gluconeogenese und zur erneuten Lipidsynthese verwendet.

Elimination

Nur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert in den Urin ausgeschieden.

Überschüssige Glucose wird nur dann in den Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für

Glucose erreicht ist.

Sowohl die Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettigen Triglyceride werden vollständig zu

und H

O metabolisiert. Durch die Abschilferung von Zellen der Haut und anderer

Epithelmembranen gehen nur geringe Lipidmengen verloren. Eine renale Ausscheidung existiert

praktisch nicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisher wurden keine präklinischen Studien mit Nutriflex Lipid plus durchgeführt.

Bei Nährstoffmischungen, die zur Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht

werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Reproduktionstoxizität

In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojaöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterin

enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterin wurde bei Ratten

und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Die bei Tieren beobachteten

Wirkungen sind jedoch nach dem derzeitigen Wissensstand allem Anschein nach klinisch nicht

relevant.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung)

Glycerol

Eilecithin

Natriumoleat

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nutriflex Lipid plus darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität

nicht dokumentiert wurde. Siehe Abschnitt 6.6. Nutriflex Lipid plus sollte nicht zusammen mit Blut

verabreicht werden, siehe Abschnitt 4.4.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet

2 Jahre

Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts

Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus

Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C

nachgewiesen.

Nach Beimischung kompatibler Zusätze

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet

werden. Wird es nach Beimischung der Zusätze nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten

und -bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Anbruch (Durchstechen des Infusionsports)

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren. Die Beutel verwerfen, falls sie versehentlich eingefroren wurden.

Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Nutriflex Lipid plus wird in flexiblen Mehrkammerbeuteln aus Polyamid/Polypropylen mit folgendem

Inhalt geliefert:

1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)

1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)

2500 ml (1000 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)

Jeder Mehrkammerbeutel ist in einer Schutzhülle aus Kunststoff verpackt. Ein Sauerstoffabsorber

befindet sich zwischen dem Beutel und der Schutzhülle; der Beutel aus inertem Material enthält

Eisenpulver.

Die obere linke Kammer enthält eine Glucoselösung, die obere rechte Kammer eine Fettemulsion und

die untere Kammer eine Aminosäurenlösung.

Die zwei oberen Kammern können durch Öffnen der Zwischennaht (Peelnaht) mit der unteren

Kammer verbunden werden.

Das Design des Beutels erlaubt das Mischen der Aminosäuren, Glucose, Fette und Elektrolyte in einer

einzigen Kammer. Das Öffnen der Peelnaht führt zu einer sterilen Mischung und Bildung einer

Emulsion.

Die unterschiedlichen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich.

Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Arzneimittel zur parenteralen Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen,

Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.

Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnähte zwischen den

Kammern müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar

und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weißes

Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten. Nach Mischen der drei

Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen einer

Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer

Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.

Herstellung der Mischemulsion

Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzhülle und gehen Sie wie folgt vor:

Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.

Drücken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren

zu mischen. Drücken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die

Fettemulsion hinzuzufügen.

Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich durch.

Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Vorbereitung zur Infusion

Die Emulsion muss vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am

Infusionsständer auf.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und führen Sie die Infusion entsprechend der

üblichen Technik durch.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte

Infusionslösung zu verwerfen.

Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden.

Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengröße ≥ 1,2 µm).

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER

40702.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Februar 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2011

10.

STAND DER INFORMATION

November 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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