Nurofen rapid 200 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-10-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-02-2018

Wirkstoff:
IBUPROFEN LYSIN
Verfügbar ab:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
IBUPROFEN LYSIN
Einheiten im Paket:
12 Stück, Laufzeit: 24 Monate,24 Stück, Laufzeit: 24 Monate,48 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ibuprofen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23772
Berechtigungsdatum:
2000-09-15

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nurofen rapid 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach folgender Anzahl an Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt:

bei Jugendlichen nach 3 Tagen

bei Erwachsenen nach 3 Tagen Fieber bzw. nach 4 Tagen mit Schmerzen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nurofen rapid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nurofen rapid beachten?

Wie ist Nurofen rapid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nurofen rapid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nurofen rapid und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen, der Wirkstoff in Nurofen rapid, hat eine ausgeprägte schmerzstillende, fiebersenkende und

entzündungshemmende Wirkung. Ibuprofen wird rasch aus der Tablette freigesetzt. Die Wirkung von

Nurofen rapid tritt nach etwa 30 Minuten ein.

Anwendungsgebiete:

Schmerzzustände (z. B. Rückenschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen,

Gelenksschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Nervenschmerzen)

Zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura und zur

Behandlung von Spannungskopfschmerzen

Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Wenn Sie sich nach folgender Anzahl an Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt:

bei Jugendlichen nach 3 Tagen

bei Erwachsenen nach 3 Tagen Fieber bzw. nach 4 Tagen mit Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nurofen rapid beachten?

Nurofen rapid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie nach vorherigen Einnahmen von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnlichen

Schmerzmitteln (NSAR) schon einmal unter Kurzatmigkeit, Asthma, laufender Nase,

Schwellungen Ihres Gesichts und/oder Ihrer Hände oder Nesselausschlag gelitten haben;

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Herzschwäche haben;

wenn Sie Magengeschwüre oder Magenblutungen haben oder hatten (mindestens 2 Episoden);

wenn Sie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika (NSAR) eine Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) hatten;

wenn Sie Hirnblutungen (zerebrovasculäre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben;

wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben;

wenn Sie ernsthaft dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme);

während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate;

von Kindern unter 20 kg Körpergewicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nurofen rapid einnehmen,

bei bestimmten Hautkrankheiten (systemischer Lupus erythematodes (SLE), oder bestimmte

Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenose));

wenn Sie schwere Hautreaktionen haben wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom

und toxische epidermale Nekrolyse. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Nurofen

rapid sofort abgesetzt werden;

wenn Sie bestimmte erbliche Störungen bei der Blutbildung haben (z. B. akute intermittierende

Porphyrie);

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden;

wenn Sie an Magen- und Darmkrankheiten leiden oder gelitten haben (Colitis ulcerosa, Morbus

Crohn);

wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder eine Herzerkrankung hatten;

bei verminderter Nierenfunktion;

bei Leberfunktionsstörungen;

wenn Sie versuchen schwanger zu werden;

Wenn Sie an Asthma oder allergischen Reaktionen leiden oder gelitten haben, kann Atemnot

auftreten;

Wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemerkrankungen

leiden, ist das Risiko einer allergischen Reaktion größer. Die allergischen Reaktionen können als

Asthmaanfälle (sogenanntes Schmerzmittel-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht auftreten;

wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder

transitorischer ischämischer Attacke (TIA)) hatten;

wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind;

Arzneimittel wie Nurofen rapid sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher

mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis

oder Behandlungsdauer, welche für Jugendliche 3 Tage und für Erwachsene 3 Tage bei Fieber und

4 Tage bei Schmerzen beträgt;

Die Einnahme von Nurofen rapid während einer Windpockenerkrankung ist nicht

empfehlenswert;

Bei einer längeren Einnahme von Nurofen rapid sollten Ihre Leberwerte, Ihre Nierenfunktion und

Ihr Blutbild regelmäßig überwacht werden;

Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über die kürzest

mögliche Zeit minimiert werden;

Bei älteren Personen können häufiger Nebenwirkungen auftreten;

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Verwendung von (verschiedenen Arten von)

Schmerzmitteln zu einem bleibenden schwerwiegenden Nierenschaden führen. Durch physische

Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation kann das Risiko erhöht werden. Dies

sollte man vermeiden;

Bei einer längeren Einnahme jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen können diese

schlimmer werden. Ist dies der Fall oder vermuten Sie es, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und

die Behandlung abbrechen. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von

Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte die Diagnose

Analgetikakopfschmerz in Betracht gezogen werden;

Eine gleichzeitige Anwendung von Nurofen rapid mit anderen NSAR, einschließlich COX-2-

Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), vergrößert das Risiko von Nebenwirkungen (siehe

Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“) und sollte deshalb vermieden

werden;

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen;

Direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff ist besondere ärztliche Überwachung

notwendig;

NSAR können die Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren.

Einnahme von Nurofen rapid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nurofen rapid kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B Captopril, Betablocker wie z.B.

Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B Losartan)

Einige Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (z. B Acetylsalicylsäure, es sei denn, Ihr

Arzt hat Ihnen eine geringe Dosis empfohlen)

Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) einschließlich so genannter COX-2-Hemmer

(Cyclooxigenase-2-Hemmer)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Nurofen rapid ebenfalls beeinträchtigen oder

durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Nurofen

rapid zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Kombination von Ibuprofen (dem

Wirkstoff in Nurofen rapid) mit:

mögliche Reaktionen:

Acetylsalicylsäure oder andere NSAR

(entzündungs- und schmerzhemmende

Mittel),

da sich dadurch das Risiko von Magen-und Darmgeschwüren

oder Blutungen erhöhen kann;

Digoxin (gegen Herzinsuffizienz),

da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann;

Glucocorticoide (Arzneimittel, die

Kortison oder kortisonähnliche Stoffe

enthalten):

Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren oder

Blutungen (siehe Punkt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“);

Thrombozytenaggregationshemmer,

da sich dadurch das Risiko von Blutungen erhöhen kann;

Acetylsalicylsäure (geringe Dosis),

da sich der blutverdünnende Effekt verringern kann;

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie

z.B. Warfarin),

da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung dieser

Arzneimittel verstärken kann;

Phenytoin (gegen Epilepsie),

da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann;

selektive Serotonin-Wieder-

aufnahmehemmer (Arzneimittel gegen

Depression),

da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen erhöhen

können;

Lithium (ein Arzneimittel gegen

Manisch-Depressive Krankheit und

Depression);

da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann;

Probenecid und Sulfinpyrazon

(Arzneimittel gegen Gicht),

da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden

kann;

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und

Entwässerungstabletten,

da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen

kann und dadurch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die

Nieren entsteht;

Kaliumsparende Diuretika,

da dadurch eine Hyperkalämie (zu viel Kalium im Blut)

auftreten kann;

Methotrexat (ein Arzneimittel zur

Krebsbehandlung oder

Rheumabehandlung),

da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann;

Tacrolimus und Cyclosporin

(Arzneimittel zur Immunsuppression),

da dadurch Nierenschäden auftreten können;

Zidovudin (ein Arzneimittel zur

Behandlung von HIV/AIDS):

Bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“) kann das

Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) oder Blutungen,

die zu Schwellungen führen, erhöht sein;

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur

Senkung des Blutzuckers),

da Wechselwirkungen möglich sind;

Chinolon-Antibiotika,

da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht ;

CYP2C9-Hemmer:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-

Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen

(CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol

und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine um etwa 80

– 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen

gefunden. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in

Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-

Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen

von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder

Fluconazol verabreicht werden;

Alkohol:

Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von

Magen-Darm-Blutungen und mögliche Verstärkung der

Wirkungen auf das Zentralnervensystem (Kombination sollte

vermieden werden);

Mifepriston (Wirkstoff der sogenannten

Abtreibungspille):

NSAR sollten nicht 8-12 Tage nach einer Mifepriston Gabe

angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston

verringern können.

Einnahme von Nurofen rapid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Nurofen rapid sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken (siehe

obenstehende Tabelle).

Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Nurofen rapid zusammen mit der

Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 6 Schwangerschaftsmonate darf Nurofen rapid nur auf Anordnung des Arztes

eingenommen werden. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Nurofen rapid wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird

eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges

Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger werden wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Nurofen rapid sind keine besonderen

Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Nurofen rapid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Beginnen Sie die Behandlung mit 1-2 Filmtabletten. Nehmen Sie danach bei Bedarf alle 4 Stunden

wieder 1-2 Filmtabletten.

Wenden Sie aber nicht mehr als 6 Filmtabletten (1.200 mg) pro Tag an!

Beenden Sie die Behandlung, wenn Sie beschwerdefrei sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Nehmen Sie die Filmtabletten zusammen mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nurofen rapid darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Jugendliche

Wenn bei Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder

wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Erwachsene

Sollten sich Ihre Symptome verschlechtern oder sich nach 3 Tagen (bei Fieber) bzw. nach 4 Tagen

(bei Schmerzen) nicht verbessern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen rapid eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Nurofen rapid Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus

Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein

Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu

bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrgeräusch (Tinnitus), Verwirrtheit, Augenzittern oder seltener Durchfall umfassen.

Zusätzlich wurde bei hohen Dosen über Magen-Darm-Blutungen, Schwindel, verschwommene Sicht,

Blutdruckabfall, Erregung, Verwirrtheit, Koma, Hyperkaliämie erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes

Nieren- und Leberversagen, Atemdepression, Zyanose, Verschlechterung des Asthmas bei

Asthmatikern, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei

Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über die kürzest

mögliche Zeit nötig zur Linderung der Symptome minimiert werden. Es können bei Ihnen eine oder

mehrere der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten. Wenn das so ist oder wenn Sie

Bedenken haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen sofort mit Ihrem Arzt.

Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu bekommen,

wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

BEENDEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn

eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie starke Bauchschmerzen, Teerstühle, das Erbrechen

von Blut oder dunklen Teilchen, die im Aussehen gemahlenem Kaffee ähneln.

Anzeichen von sehr seltenen aber ernsthaften allergischen Reaktionen wie Verschlechterung

von Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen des Gesichts, der Zunge

oder des Rachens, Atembeschwerden, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock. Dies kann selbst

bei der ersten Einnahme dieses Arzneimittels geschehen.

Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag am ganzen Körper; sich abschilfernde, blasenziehende

oder sich abschälende Haut

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die unten beschriebenen anderen Nebenwirkungen

entwickeln.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Magenbeschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit, Verdauungsbeschwerden,

Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung; leichter Blutverlust im Magen und/oder

Darm, der in außergewöhnlichen Fällen Blutarmut hervorrufen kann.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, unter Umständen mit Durchbruch oder Magen-

Darmblutungen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren, Verschlechterung

bestehender Darmkrankheiten (Colitis ulcerosa oder Crohn’sche Krankheit),

Magenschleimhautentzündung

Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit,

körperliche Unruhe, Erregbarkeit oder Müdigkeit

Sehstörungen

Verschiedenartige Hautausschläge

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Ohrensausen (Tinnitus)

Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Unterbauch, Blut im

Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)

Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen

Darmverengungen

Herzinsuffizienz, Herzanfall und Schwellungengen des Gesichts und der Hände (Ödeme)

Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches

Syndrom); Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen

kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des

Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Einnahme von Nurofen rapid und suchen Sie sofort Ihren

Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

Psychotische Reaktionen, Depression

Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung

Herzklopfen (Palpitationen)

Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein),

besonders bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

Störungen bei der Blutbildung - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche

Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, schwere Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen

sowie unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen sollten Sie die Therapie sofort abbrechen und

einen Arzt aufsuchen. Jegliche Eigentherapie mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden

Arzneimitteln (Antipyretika) sollte unterbleiben.

Ernsthafte Hautentzündungen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion

(Windpocken, Gürtelrose)

Verschlimmerung von infektionsabhängigen Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), die im

Zusammenhang mit der Einnahme bestimmter NSAR berichtet wurde. Wenn Entzündungszeichen

auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt

werden, ob eine anti-infektive oder antibiotische Therapie notwendig ist.

Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Verwirrung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit

bestehenden Krankheiten des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenose) sind möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn

diese Symptome auftreten.

Ernste Hautreaktionen wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z. B. Stevens-

Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom),

Haarausfall (Alopezie)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem,

Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall (Anaphylaxis,

Angioödem oder schwerer Schock). Verschlechterung von Asthma

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchien oder Kurzatmigkeit

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome

von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von

Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Arzneimittel wie Nurofen rapid können mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nurofen rapid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nurofen rapid enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 Filmtablette enthält 342,0 mg Ibuprofen-Lysinsalz (entsprechend

200 mg Ibuprofen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Povidon (K 30)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Talkum

Opaspray White (M-1-7111B) enthält: Hypromellose und Titandioxid (E 171).

Drucktinte: Opacode (S-1-277001 Black) enthält: Eisenoxid schwarz (E 172), Schellack,

Propylenglycol

Wie Nurofen rapid aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremeweiße, längliche Filmtablette mit einem schwarzen Logo-Aufdruck auf einer Seite in

Packungen zu 12, 24 oder 48 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstrasse 2 - 4, 69115 Heidelberg, Deutschland

Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham NG90 2DB, Vereinigtes Königreich

oder

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118 BH Schiphol

Niederlande

Repräsentanz

Reckitt Benckiser Austria GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich, Tel.: 01-740 039 10

Z.Nr.: 1-23772

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nurofen rapid 200 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält Ibuprofen-Lysinsalz

342,0 mg

(entsprechend 200,0 mg Ibuprofen)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße bis cremeweiße, längliche Filmtablette mit einem schwarzen Logo-Aufdruck auf

einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schmerzzustände

(z.B.

Rückenschmerzen,

Zahnschmerzen,

Muskelschmerzen,

Gelenksschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Nervenschmerzen)

Zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura und zur

Behandlung von Spannungskopfschmerzen

Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Initialdosis: 1 – 2 Filmtabletten

Danach bei Bedarf alle 4 Stunden 1 – 2 weitere Filmtabletten. Die maximale Tagesdosis

beträgt 6 Filmtabletten pro Tag (1200 mg).

Bei älteren Patienten ist keine Dosismodifikation erforderlich.

Nurofen rapid darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben

werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Die Filmtabletten werden unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Wenn bei Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich

ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Sollten sich bei Erwachsenen die Symptome verschlechtern oder nach 3 Tagen (bei Fieber)

bzw. nach 4 Tagen (bei Schmerzen) nicht verbessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche

niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.4.)

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile;

Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z.B. Bronchospasmus, Asthma,

Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure,

Ibuprofen oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika;

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer

Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV);

Gastrointestinale Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch

vorangegangene NSAR-Therapie; aktive peptische Ulzera oder Blutungen oder

rezidivierende peptische Ulzera oder Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr

Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung);

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen;

ungeklärte Blutbildungsstörungen;

schwere Dehydratation, hervorgerufen durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme;

im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt 4.6);

Kinder unter 20 kg Körpergewicht;

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt

4.4).

Ältere Personen

Bei älteren Patienten kommt es zu einem erhöhten Auftreten von NSAR-Nebenwirkungen,

insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen

können (siehe Abschnitt 4.2). Es besteht auch ein erhöhtes Risiko bei den

Folgeerscheinungen von Nebenwirkungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:

systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen wegen des erhöhten

Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8);

erblichen Störungen des Porphyrin-Metabolismus (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

Magen-Darm-Beschwerden und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8);

Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da im Zusammenhang mit

NSAR-Therapie das Auftreten von Flüssigkeitsretention und Ödemen berichtet wurde;

Nierenfunktionsstörungen, da sie sich verschlechtern können (siehe Abschnitte 4.3 und

4.8);

Hepatische Dysfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8);

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, da

dann ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können als

Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria

auftreten;

allergischen Reaktionen auf andere Substanzen in der Anamnese, da ein erhöhtes Risiko

besteht, auch auf Nurofen allergisch zu reagieren;

Andere NSAR: Die gleichzeitige Anwendung von Nurofen und von NSAR einschließlich

selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer sollte vermieden werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder

Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck

und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme

im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in

hohen

Dosen

(2400

mg/Tag)

möglicherweise

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

arterieller

thrombotischer

Ereignisse

(zum

Beispiel

Myokardinfarkt

oder

Schlaganfall)

assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in

niedrigen Dosen (z.B.:

1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer

Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender

ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet

und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten

mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie,

Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen

(2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Gastrointestinale Effekte: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen,

auch mit letalem Ausgang, wurden im Zusammenhang mit allen NSAR berichtet. Sie traten

mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse

in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis,

Patienten

Ulzera

Anamnese,

insbesondere

Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese

Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten muss eine Kombinationstherapie mit protektiven Substanzen (wie z.B.

Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht gezogen werden. Dies gilt ebenso

für

Patienten,

welchen

eine

gleichzeitige

Medikation

niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die möglicherweise das gastrointestinale

Risiko erhöhen, erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere in höherem Alter,

sollten

jegliche

ungewöhnliche

Symptome

Bauchraum

(vor

allem

gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko

für

Ulzera

oder

Blutungen

erhöhen

können,

orale

Kortikosteroide,

Antikoagulanzien

Warfarin,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt,

ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus

Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Dermatologische Effekte: Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende

Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom

toxischer

epidermale

Nekrolyse

(Lyell-Syndrom)

berichtet

Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie

zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat

auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Nurofen abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion ernsthaften Komplikationen bei Haut- und

Weichteilinfektionen auslösen. Die Beteiligung von NSAR an der Verschlimmerung dieser

Infektionen kann bislang nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte Nurofen während

einer Varizelleninfektion nicht verwendet werden.

Atemwege: Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden

bzw. gelitten haben, kann Bronchospasmus auftreten.

Zusätzliche Informationen: Sehr selten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

anaphylaktischer

Schock)

beobachtet.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Anwendung muss eine Nurofen-Therapie

abgebrochen

werden.

Fachpersonal

muss

Symptomen

entsprechende

medizinische

Maßnahmen ergreifen.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Nurofen, kann vorrübergehend die Funktion der Blutplättchen

unterdrücken

(Thrombozytenaggregation).

Deshalb

wird

empfohlen,

Patienten

Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen.

einer

längeren

Anwendung

Nurofen

müssen

Leberwerte,

Nierenfunktion

Blutbild regelmäßig überprüft werden.

Bei einer längeren Einnahme jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen können

diese schlimmer werden. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat

eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der

regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben,

sollte die Diagnose Analgetikakopfschmerz in Betracht gezogen werden.

Gleichzeitiger Konsum von Alkohol kann bei Einnahme von NSAR die vom Wirkstoff

hervorgerufenen Nebenwirkungen verstärken, insbesondere im Magen-Darm-Trakt oder im

Zentralnervensystem.

NSAR können die Symptome einer Infektion und Fieber maskieren.

Nieren: Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, besonders die

Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe, zu dauerhaften renalen Läsionen mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Jugendliche:

besteht

Risiko

für

Nierenfunktionsstörungen

dehydrierten

Jugendlichen.

Verringerte weibliche Fruchtbarkeit: Siehe Abschnitt 4.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden

werden:

Acetylsalicylsäure (ASS), außer niedrig-dosierte ASS, wurde von einem Arzt

entsprechend den klinischen Standards empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen

erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer. Die gleichzeitige

Anwendung von 2 oder mehr NSAR sollte vermieden werden, da hierdurch das Risiko

von Nebenwirkungen erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und

Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte

Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn

beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die

Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit,

dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei

gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung

nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Bei der Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist bei Ibuprofen (wie bei anderen NSAR)

Vorsicht geboten:

Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt

4.4).

Antikoagulanzien

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken

(siehe

Abschnitt

4.4.).

einzelnen

Fällen

wurde

über

Wechselwirkungen

zwischen Ibuprofen und Antikoagulantien berichtet. Bei gleichzeitiger Therapie wird daher

eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Mifepriston: NSAR sollten nicht 8-12 Tage nach einer Mifepriston Gabe angewendet

werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Phenytoin: Mögliche Erhöhung des Phenytoinspiegels im Serum. Eine Überprüfung des

Serum-Phenytoins ist in der Regel bei bestimmungsmäßigem Gebrauch (maximal 4 Tage)

nicht erforderlich.

Antikoagulanzien und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Antihypertonika

(ACE-Hemmer,

Beta-Rezeptorenblocker

und

Angiotensin-II-

Antagonisten) und Diuretika da NSAR die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen

können. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. bei dehydrierten

Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die Gabe von

ACE-Hemmern, Beta-Rezeptorenblockern und Angiotensin-II-Antagonisten zusammen mit

Wirkstoffen,

Cyclooxygenase

hemmen,

einer

weiteren

Einschränkung

Nierenfunktion

einem

akuten

Nierenversagen

führen.

Dies

üblicherweise

reversibel. Deshalb sollte diese Kombination besonders bei älteren Menschen mit Vorsicht

gegeben werden. Patienten sollten ausreichend hydratisiert und eine Überwachung der

Nierenfunktion in Betracht gezogen werden sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Gabe als

auch regelmäßig später. Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität durch NSARs

erhöhen.

Herzglykoside wie z.B. Digoxin: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlechtern, die

glomeruläre

Filtrationsrate

verringern

Glykosid-Plasmaspiegel

erhöhen.

gleichzeitige

Gabe

Nurofen

Digoxin-Zubereitungen

kann

deren

Plasmaspiegel

erhöhen. Eine Überprüfung des Serum-Digoxins ist in der Regel bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch (max. 4 Tage) nicht erforderlich.

Ciclosporin

Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität.

Lithium

Die gleichzeitige Anwendung verschiedener nicht steroidaler Antiphlogistika (NSAIDs) mit

lithiumhältigen Präparaten, kann zu einer Erhöhung des Lithiumspiegels im Plasma führen.

Eine Überprüfung des Serum-Lithiums ist in der Regel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

(max. 4 Tage) nicht erforderlich.

Probenecid und Sulfinpyrazon können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Kaliumsparende

Diuretika:

gleichzeitige

Gabe

kann

Hyperkaliämie

führen.

Eine

Überprüfung des Serum-Kaliums wird empfohlen.

Methotrexat

Anwendung

Ibuprofen

innerhalb

Stunden

oder

nach

Gabe

Methotrexat kann zu einem erhöhten Methotrexat-Plasmaspiegel und dadurch zu einer

Zunahme seiner toxischen Wirkungen führen.

Zidovudin

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-

positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Sulfonylharnstoffe:

Klinische

Untersuchungen

zeigten

Wechselwirkungen

zwischen

nichtsteroidalen

Antirheumatika

Antidiabetika

(Sulfonylharnstoffe).

Obwohl

bisher

keine Interaktionen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird

bei gleichzeitiger Anwendung eine Bestimmung des Blutzuckers als Vorsichtsmaßnahme

empfohlen.

Tacrolimus

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht

werden.

Chinolon-Antibiotika

Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle durch

Chinolon-Antibiotika

erhöhen

können.

Patienten,

Chinolon-Antibiotika

NSAR

einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.

CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann

Exposition

gegenüber

Ibuprofen

(CYP2C9-Substrat)

erhöhen.

einer

Studie

Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um ungefähr 80 – 100 %

erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gefunden. Eine Reduktion der Ibuprofendosis

sollte

Betracht

gezogen

werden,

wenn

gleichzeitig

potente

CYP2C9-Inhibitoren

verabreicht werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder

Voriconazol oder Fluconazol eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-

fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf

ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach

der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das

absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht.

Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Tierexperimentelle Studien haben

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Ibuprofen nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet

wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimenons

angewendet

wird,

sollte

Dosis

niedrig

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten

kann;

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-

aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Stillzeit

Ibuprofen und seine Metaboliten können in geringer Konzentration in die Muttermilch

übergehen. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist

es bei kurzzeitiger, bestimmungsgemäßer Anwendung im Allgemeinen nicht erforderlich das

Stillen zu unterbrechen. Ist eine längere Anwendung bzw. die Einnahme höherer Dosen

angezeigt, ist ein vorzeitiges Abstillen zu erwägen.

Fertilität

existiert

eine

gewisse

Evidenz

dafür,

dass

Arzneistoffe,

Cylooxigenase

Prostglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation

beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel (s. Abschnitt 4.4).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei kurzfristigem Gebrauch hat Nurofen keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene

Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen

von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für

Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass

sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die unten aufgezählten, mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen wurden nach

Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende

Kategorien zu Grunde gelegt: Häufig (≥1/100 bis ≤1/10), Gelegentlich (≥1/1.000 bis

≤1/100), Selten (≥1/10000 bis ≤1/1000), Sehr selten (≤1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb der Häufigkeitsgruppen

werden die Nebenwirkungen mit abnehmender Ernsthaftigkeit aufgeführt.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art.

Nebenwirkungen sind meistens dosisabhängig. Insbesondere das Risiko für das Auftreten

von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können

auftreten, besonders bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Melaena,

Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus

Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

eine Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz traten in Verbindung mit NSAR-Therapie auf.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in

hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall)

assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen

Antiphlogistika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen

Antiphlogistika.

Wenn während der Einnahme von Nurofen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist

zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Der Patient ist anzuweisen, bei Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion umgehend

den Arzt zu informieren und Nurofen nicht mehr einzunehmen. Beim Auftreten dieser

Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche

Hilfe erforderlich.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei

Melaena oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasziitis). In Ausnahmefällen

kann es zu einem Auftreten von schweren

Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen

während einer Varizelleninfektion kommen.

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Sehr selten

Hämatopoetische Störungen (Anämie,

Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose). Erste Anzeichen sind: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, schwere

Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen und

blaue Flecken. In diesen Fällen sollte dem

Patienten geraten werden, das Arzneimittel

abzusetzen, jede Selbstmedikation mit

Analgetika oder Antipyretika zu unterlassen

und einen Arzt aufzusuchen.

Überempfindlichkeitsreaktionen bestehend aus

Gelegentlich

Urtikaria und Pruritus

Sehr selten

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie

können sich äußern als Gesichtsödem,

Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung,

Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall

(Anaphylaxis, Angioödem oder schwerer

Schock). Verschlechterung von Asthma

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Reaktionen der Atemwege (Asthma,

Bronchospasmen oder Dyspnoe)

Psychiatrische

Erkrankungen

Sehr selten

Psychotische Reaktionen, Depressionen

Gelegentlich

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit, Müdigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr selten

Aseptische Meningitis

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Selten

Tinnitus

Herzerkrankungen

Sehr selten

Herzinsuffizienz, Palpitationen, Ödeme,

Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Hypertonie, Vaskulitis

Häufig

Gastrointestinale Beschwerden wie

Abdominalschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie,

Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Sodbrennen,

Erbrechen und geringfügige Blutverluste im

Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen

eine Anämie verursachen können.

Gelegentlich

Gastrointestinale Ulzera, Perforationen oder

gastrointestinale, ulzerative Stomatitis,

Verschlechterung von Colitis ulcerosa und

Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr selten

Ösophagitis, Ausbildung von intestinalen,

diaphragmaartigen Strikturen, Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden,

insbesondere bei der Langzeittherapie,

Leberversagen, akute Hepatitis

Gelegentlich

Unterschiedliche Hautausschläge

Sehr selten

Schwere Hautreaktionen wie bullöse

Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-

Syndrom, Erythema multiforme und toxischer

epidermaler Nekrolyse, Alopezie

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS)

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Selten

Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen)

und erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut

(BUN)

Sehr selten

Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei

Patienten mit arterieller Hypertonie oder

Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom,

interstitielle Nephritis, die mit einer akuten

Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Untersuchungen

Selten

Erniedrigte Hämoglobinspiegel

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Diese

können umfassen:

nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie

Auswirkungen auf die Atemwege wie Asthma, Verschlechterung von Asthma,

Brochospasmen, Dyspnoe

verschiedene Hauterscheinungen, einschließlich unterschiedlicher Arten von

Ausschlägen, Pruritus, Urticaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliativer und

bullöser Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-

Syndrom und Erythema multiforme)

Der pathogene Mechanismus der medikamenteninduzierten aseptischen Meningitis ist noch

nicht völlig verstanden. Die für NSAR verfügbaren Daten weisen jedoch auf eine

Immunreaktion hin (zeitlicher Zusammenhang mit der Einnahme, Verschwinden der

Symptome nach Absetzen). Interessanterweise wurden vereinzelt Symptome einer

aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Bewusstseinstrübung während einer Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten

mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes oder

Mischkollagenosen) beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei Kindern kann eine Einnahme von mehr als 400 mg/kg Symptome hervorrufen. Bei

Erwachsenen ist der Dosis-Wirkungs-Effekt weniger klar abgegrenzt. Die Halbwertszeit bei

einer Überdosierung beträgt 1,5 – 3 Stunden.

Symptome:

Die meisten Patienten, welche eine klinisch relevante Menge an NSAR eingenommen haben,

entwickeln

lediglich

folgenden

Symptome:

Übelkeit

Erbrechen,

epigastrische

Schmerzen oder seltener Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen

sind

ebenfalls

möglich.

schwerwiegenderen

Vergiftungen

wird

Toxizität

beobachtet,

welche

sich

Benommenheit,

Schläfrigkeit,

mitunter

Erregung

Desorientiertheit

oder

Koma

äußert.

Gelegentlich

kommt

Patienten

Krampfanfällen. Bei schweren Vergiftungen kann es zu Hyperkaliämie und metabolischer

Azidose sowie vermutlich auf Grund von Wechselwirkungen mit Gerinnungsfaktoren zur

Verlängerung

Prothrombinzeit/INR

kommen.

Akutes

Nieren-

Leberversagen,

Hypotension, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten. Bei Asthmatikern

kann

sich

Asthma

verschlimmern.

Nystagmus,

verschwommene

Sicht

Bewusstlosigkeit.

Therapie:

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

Behandlung

sollte

symptomatisch

unterstützend

sein

Freihaltung

Atemwege sowie Überwachung der Herz- und Vitalfunktion bis zur Stabilisierung umfassen.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge kann die

orale Verabreichung von Aktivkohle oder eine Magenspülung erwogen werden, falls der

Patient ansprechbar ist. Wurde Ibuprofen bereits resorbiert, können alkalische Substanzen

gegeben werden um die Ausscheidung von Ibuprofen als Säure im Urin zu erhöhen. Häufige

oder langanhaltende Krämpfe sollten mit intravenösen Diazepam oder Lorazepam behandelt

werden. Bei Asthmaanfällen sind Bronchodilatatoren zu geben. Vergiftungszentralen können

nach medizinischem Rat gefragt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Nichtsteroidale

Antiphlogistika

Antirheumatika,

Propionsäurederivate; ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen, ein Propionsäure-Derivat, ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum

(NSAR),

sich

durch

Prostaglandinsynthesehemmung

üblichen

tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert

Ibuprofen

entzündlich

bedingte

Schmerzen,

Schwellungen

Fieber.

Ferner

hemmt

Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.

Beim Ibuprofen Lysinsalz handelt es sich um das Lysinsalz von Ibuprofen. Nach oraler Gabe

zerfällt Ibuprofen-Lysinsalz in Ibuprofensäure und Lysin. Lysin selbst besitzt keine bekannte

pharmakologische Wirkung, jedoch erhöht es die Wasserlöslichkeit von Ibuprofen und führt

dadurch zu einer schnelleren Absorption. Die pharmakologischen Eigenschaften sind daher

die gleichen wie bei Ibuprofen-Säure.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei

Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder

innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit

schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die

Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten

in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die

Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive

Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden.

Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung

nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die meisten pharmakokinetischen Daten von Ibuprofen treffen auch auf Ibuprofen-Lysinsalz

Es wurden keine signifikanten Unterschiede im pharmakokinetischen Profil älterer Patienten

beobachtet.

Begrenzte Studiendaten zeigen, dass Ibuprofen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch

übergeht.

Nach oraler Gabe wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im

Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung,

Konjugation)

werden

pharmakologisch

unwirksamen

Metaboliten

vollständig,

hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit bei

Gesunden

sowie

Leber-

Nierenkranken

beträgt

Stunden,

Plasmaproteinbindung etwa 99 %.

Nach oraler Gabe von Ibuprofen-Lysinsalz werden bereits nach 35 Minuten maximale

Plasmaspiegel erreicht, da eine rasche Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt erfolgt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Ibuprofen manifestierte sich im Tierversuch in Form von Läsionen und

Ulcera

Gastrointestinaltrakt.

In-vitro-

in-vivo-Untersuchungen

ergaben

keine

Hinweise

mutagenes

Potential.

Karzinogenitätsstudien

Ratten

Mäusen

ergaben keinen Hinweis auf eine karzinogene Wirkung. Experimentelle Studien haben

gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert, sie haben jedoch keinen Hinweis auf eine

teratogene Wirkung ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Povidon (K 30)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Talkum

Opaspray White (M-1-7111B) enthält: Hypromellose und Titandioxid (E 171).

Drucktinte: Opacode (S-1-277001 Black) enthält: Eisenoxid schwarz (E 172), Schellack,

Propylenglycol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus PVC/PVdC/Al.

Packungsgrößen: 12, 24, 48 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2 - 4

69115 Heidelberg

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 1-23772

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.09.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.06.2005

10.

STAND DER INFORMATION

02.2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig, rezeptfrei, W10

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