Nuflor Minidose Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Florfenicol
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Florfenicol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Florfenicol 450mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401031.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

NuflorMinidose,450mg/mlInjektionslösungfürRinder

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlenthält:

Wirkstoff(e):

Florfenicol 450,00mg

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Klare,farblosebisgelblicheInjektionslösung

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

MetaphylaktischeundtherapeutischeBehandlungvondurch

florfenicolempfindlicheMannheimiahaemolytica,Pasteurellamultocidaund

HistophilussomnihervorgerufeneAtemwegsinfektionenbeimRind.

DieErkrankungsolltevordermetaphylaktischenBehandlungim

Rinderbestandnachgewiesensein.

4.3 Gegenanzeigen:

NichtbeiBullenanwenden,diefürdieZuchtvorgesehensind.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

DieAnwendungdesArzneimittelssollteunterBerücksichtigungeines

Antibiogrammssowieörtlicher,offiziellanerkannterLeitlinienzumEinsatz

vonAntibiotikaerfolgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

GehenSiemitdiesemArzneimittelsehrvorsichtigum,umeine

versehentlicheSelbstinjektionzuvermeiden.ImFalleeinerSelbstinjektion

umgehendärztlichenRatinAnspruchnehmenunddemArztdie

PackungsbeilageoderdasEtikettvorlegen.DirektenKontaktmitHaut,Mund

undAugenvermeiden.NachderAnwendungHändewaschen.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

EineVerminderungderFutteraufnahmeundeinevorübergehende

KoterweichungkönnenwährendderBehandlungauftreten.Diebehandelten

TiereerholensichnachAbschlussderBehandlungwiederschnellund

vollkommen.

DiesubkutaneApplikationdesmaximalempfohlenenVolumensvon10ml

proInjektionkannanderInjektionsstellezueinervorübergehenden

SchmerzempfindlichkeitundklinischauffälligenSchwellungführen.Die

lokalenSchmerzenkönneneinigeTageandauern.Schwellungenander

InjektionsstellegehenmitderZeitzurück,könnenaberbiszu61Tage

anhalten.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonNuflorMinidose

solltedemBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,

Mauerstr.39–42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmer

mitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-FormularaufderInternet-

Seitehttp://vet-uaw.de).

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

StudienanLabortierenhabenfürFlorfenicolkeinerleiHinweiseaufein

embryo-oderfoetotoxischesPotentialergeben.

DieWirkungvonFlorfenicolaufReproduktionsleistungundTrächtigkeitbeim

Rindwurdebishernichtuntersucht.EineAnwendunghatnurnacheiner

Nutzen-Risiko-EinschätzungdesverantwortlichenTierarzteszuerfolgen.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

Keinebekannt.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

SubkutaneAnwendung:40mg/kgKörpergewicht(4mlfür45kgKGW).

EinmaligeVerabreichung.

DieInjektionsolltenurindenNackenbereicherfolgen.Essolltennichtmehr

als10mlaneineInjektionsstellegespritztwerden.

UmeineexakteDosierungzugewährleistenundUnterdosierungenzu

vermeiden,solltedasKörpergewichtsogenauwiemöglichermitteltwerden.

VorjederDosisentnahmeGummistopfenreinigenundeinetrockene,sterile

KanülesowieSpritzebenutzen.

Flaschenmit250mlnichtöfterals25malanstechen.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

KeineAngaben.

4.11 Wartezeit(en):

EssbareGewebe:64Tage

NichtbeilaktierendenTierenanwenden,derenMilchfürdenmenschlichen

Verzehrvorgesehenist.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AntibiotikumzursystemischenAnwendung

ATCvet-Code:QJ01BA90

PharmakodynamischeEigenschaften:

FlorfenicolisteinsynthetischesBreitspektrumantibiotikummitWirksamkeitgegen

diemeistengrampositivenundgramnegativenErregervonHaustieren.

FlorfenicolwirktüberdieHemmungderbakteriellenEiweißsyntheseauf

ribosomaler

Ebene.DieWirkungistbakteriostatischundzeitabhängig.

Laboruntersuchungenhabengezeigt,dassFlorfenicolgegenüberdenmeisten

derbeirespiratorischenErkrankungenderRinderisoliertenbakteriellenErreger

wirksamist.Diesesindu.a.:Mannheimiahaemolytica,Pasteurellamultocidaund

Histophilussomni.

FlorfenicolwirdalsbakteriostatischwirkenderWirkstofferachtet.In-vitro-Unter-

suchungenhabenabergezeigt,dassFlorfenicolgegenüberMannheimia

haemolytica,PasteurellamultocidaundHistophilussomnibakterizidwirksamist.

FürMannheimiahaemolytica,PasteurellamultocidaundHistophilussomni

geltenfolgendemikrobiologischeBreakpointsfürFlorfenicolbeiboviner

Atemwegsinfektion:empfindlich<2µg/ml,intermediär4µg/ml,resistent

>8µg/ml.

AngabenzurPharmakokinetik:

NachparenteralerVerabreichungwirdFlorfenicol–hauptsächlichunverändert

undalsFlorfenicolaminundFlorfenicoloxaminsäure-überwiegendmitdemUrin

undzueinemkleinenAnteilmitdenFaecesausgeschieden.

NachsubkutanerAnwendungdesPräparatesinderempfohlenenDosierung

von40mg/kgwirdbeimRindeinwirksamerBlutspiegelüberdenMHK

-Werten

von0,5µg/mlund1,0µg/mlüber90,7bzw.33,8Stundenaufrechterhalten.

DiemaximalemittlereSerumkonzentration(C

)vonetwa1,8µg/mlwird

ungefähr7Stunden(T

)nachderApplikationerreicht.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

N-Methylpyrrolidon

Diethylenglycolmonoethylether

6.2 Inkompatibilitäten:

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

DauerderHaltbarkeitdesFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2

Jahre

DauerderHaltbarkeitnachAnbruchdesBehältnisses:28Tage

DasArzneimittelnachAblaufdesaufBehältnisundäußererUmhüllung

angegebenenVerfalldatumsnichtmehranwenden.

6.4 BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ImUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

50ml-,100ml-oder250ml-DurchstechflaschenausKlarglas(TypII)mit

Bromobutyl-Stopfen.

MöglicherweisebefindensichnichtallePackungsgrößenimHandel.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

IntervetDeutschlandGmbH

Feldstr.1a

85716Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen