Nuflor Lösung zur Injektion Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Florfenicol
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Florfenicol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Florfenicol 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400445.00.00

AnlageA

WortlautderfürdieFachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)vorgesehenenAngaben

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Nuflor300mg/mlInjektionslösungfürRinder

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

Wirkstoff:

Florfenicol 300,00mg

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare,leichtgelblichebisstrohfarbene,etwasviskoseLösungohneFremdkörpe

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Rind

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

Infektionserkrankungen,diedurchflorfenicolempfindlicheErregerverursachtwerden.

MetaphylaktischeundtherapeutischeBehandlungvonrespiratorischenErkrankungen

beimRindaufgrundvonInfektionenmitMannheimiahaemolytica,Pasteurellamultocida

undHistophilussomni(Haemophilussomnus).

DieErkrankungsolltevordermetaphylaktischenBehandlungimRinderbestand

nachgewiesensein.

Gegenanzeigen:

NichtbeiZuchtbullenanwenden.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffoder

einemdersonstigenBestandteiledesTierarzneimittels.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

DieAnwendungdesProduktessollteunterBerücksichtigungeiner

SensitivitätsprüfungerfolgenundamtlicheundlokaleantimikrobielleMaßnahmenmit

einbeziehen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenPropylenglycolund

Polyethylenglycole.

Vorsichtistgeboten,umakzidentielleSelbstinjektionenzuvermeiden.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

EineVerminderungderFutteraufnahmeundeinevorübergehendeKoterweichungkönnen

währendderBehandlungauftreten.

DiebehandeltenTiereerholensichnachAbschlussderBehandlungwiederschnellund

vollkommen.

NachintramuskulärerundsubkutanerApplikationdesProdukteskönnenEntzündungenan

derInjektionsstelleauftreten,dieüber14Tageanhalten.

InsehrseltenenFällenwurdeanaphylaktischeReaktionenbeiRindernbeobachtet.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachderAnwendungvonvonNuflor300mg/ml

InjektionslösungfürRindersolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstraße39–42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

( uaw@bvl.bund.de )angefordertwerden.FürTierärztebestehtdieMöglichkeitder

elektronischenMeldung(Online-FormularaufderInternet-Seite http://vet-uaw.de ).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

StudienanLabortierenhabenfürFlorfenicolkeinerleiHinweiseaufeinembryo-oder

foetotoxischesPotentialergeben.

DieWirkungvonFlorfenicolaufReproduktionsleistungundTrächtigkeitbeimRindwurde

bishernichtuntersucht.

EineAnwendunghatnurnacheinerNutzen-Risiko-Einschätzungdesverantwortlichen

Tierarzteszuerfolgen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

Nichtuntersucht.

DosierungundArtderAnwendung:

TherapeutischeBehandlung

IntramuskuläreAnwendung:

20mg/kgKörpergewicht (1mlfür15kgKGW).

ZweimalimAbstandvon48Stundenverabreichen.

GroßlumigeInjektionsnadeln(16Gauge)verwenden.

SubkutaneAnwendung:

40mg/kgKörpergewicht (2mlfür15kgKGW)

EinmaligeVerabreichung.

GroßlumigeInjektionsnadeln(16Gauge)verwenden.

Essolltennichtmehrals10mlaneineInjektionsstellegespritztwerden.

DieInjektionsolltenurindenNackenbereichvorgenommenwerden.

MetaphylaktischeBehandlung

SubkutaneAnwendung:

40mg/kgKörpergewicht (2mlfür15kgKGW)

EinmaligeVerabreichung.

GroßlumigeInjektionsnadeln(16Gauge)verwenden.

Essolltennichtmehrals10mlaneineInjektionsstellegespritztwerden.

DieInjektionsolltenurindenNackenbereichvorgenommenwerden.

VorjederDosisentnahmeGummistopfenreinigenundeinetrockene,sterileKanülesowie

Spritzebenutzen.

Flaschenmit500mlnichtöfterals25malanstechen

UmdierichtigeDosierungzugewährleisten,mussdasKörpergewichtsogenauwie

möglichbestimmtwerden,umeineUnterdosierungzuvermeiden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),fallserforderlich:

EineVerminderungderFutteraufnahmeundeinevorübergehendeKoterweichungkönnen

währendderBehandlungauftreten.DiebehandeltenTiereerholensichnachAbschluss

derBehandlungwiederschnellundvollkommen.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:EssbareGewebe:

nachintramuskulärerAnwendung:30Tage(beizweimaligerAnwendungvon

20mg/kgKGW)

nachsubkutanerAnwendung: 44Tage(beieinmaligerAnwendungvon40

mg/kgKGW)

NichtbeilaktierendenTierenanwenden,derenMilchfürdenmenschlichenVerzehr

vorgesehenist.

DieWartezeitwirdvonderletztenArzneimittelgabeanberechnet.Essollte

beachtetwerden,dassunabhängigvonderWartezeitwährendderDauerder

BehandlungdieTierenichtzumVerzehrfürdenMenschengeeignetsind.

5. PharmakologischeEigenschaften:

PharmakotherapeutischeGruppe:AntibiotikumzursystemischenAnwendung

(Amphenikole).

ATCVet-Code:QJ01BA90

PharmakodynamischeEigenschaften:

FlorfenicolisteinsynthetischesBreitspektrumantibiotikum,mitWirksamkeitgegendie

meistengrampositivenundgramnegativenErregervonHaustieren.Florfenicolwirktüber

dieHemmungderbakteriellenEiweißsyntheseaufribosomalerEbeneundist

bakteriostatisch.Laboruntersuchungenhabengezeigt,dassFlorfenicolgegenüberden

meistenderbeirespiratorischenErkrankungenderRinderisoliertenbakteriellenErreger

wirksamist.Diesesindu.a.:Mannheimiahaemolytica,Pasteurellamultocida,Histophilus

somniund Arcanobacterium pyogenes.

FlorfenicolwirdalsbakteriostatischwirkenderWirkstofferachtet.In-vitro-Untersuchungen

habenabergezeigt,dassFlorfenicolgegenüberMannheimiahaemolytica,Pasteurella

multocidaundHistophilussomnibakterizidwirksamist.

AngabenzurPharmakokinetik:

NachintramuskulärerAnwendungdesPräparatesinderempfohlenenDosierungvon20

mg/kgwirdbeimRindeinwirksamerBlutspiegelüber48Stundenaufrechterhalten.Die

maximaleSerumkonzentration(C

)von3,37µg/mlwird3,3Stunden(T

)nachder

Applikationerreicht.DiemittlereSerumkonzentrationbeträgt24Stundennachder

Applikation0,77µg/ml.

NachsubkutanerAnwendungdesPräparatesinderempfohlenenDosierungvon40mg/kg

wirdbeimRindeinwirksamerBlutspiegel(überderMHK90fürdiewichtigsten

respiratorischpathogenenKeime)über63Stundenaufrechterhalten.

DiemaximaleSerumkonzentration(C

)vonetwa5µg/mlwirdungefähr5,3Stunden

)nachderApplikationerreicht.DiemittlereSerumkonzentrationbeträgt24Stunden

nachderApplikationetwa2µg/ml.

DieübereinstimmendemittlereHalbwertzeitfürdieEliminationbeträgt18,3Stunden.

6. PharmazeutischeAngaben:

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

N-Methylpyrrolidon

Propylenglycol(E1520)

Macrogol300

Inkompatibilitäten:

DiesesProduktnichtmitanderenTierarzneimittelnmischen.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnen/AnbruchdesBehältnisses:28Tage

BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber+25°Clagern

NichtimKühlschranklagern.

VorFrostschützen.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses

20ml,50ml,100ml,250mlund500mlinfarblosenGlasbehältnissenvomTypI.Die

DurchstechflaschenausGlas,TypI(Ph.Eur.)sindmiteinemBromobutyl-

Gummistopfenverschlossen.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellen

abzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dass

keinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimitteldürfen

nichtmitdemAbwasserbzw.überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

IntervetDeutschlandGmbH

Feldstraße1a

D-85716Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer:

400445.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

19.04.2000/12.06.2005/12.06.2010

10. StandderInformation:

Juli2010

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung:

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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