Novothyral - Tabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
LEVOTHYROXIN NATRIUM; NATRIUM LIOTHYRONINAT
Verf√ľgbar ab:
Merck Gesellschaft mbH
ATC-Code:
H03AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
LEVOTHYROXINE SODIUM; SODIUM LIOTHYRONINATE
Einheiten im Paket:
20 St√ľck, Laufzeit: 24 Monate,100 St√ľck, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Thyroid hormones
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15364
Berechtigungsdatum:
1973-11-26

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Gebrauchsinformation: Information f√ľr den Anwender

Novothyral - Tabletten

Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium (T4) und Liothyronin-Natrium (T3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Novothyral und wof√ľr wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Novothyral beachten?

Wie ist Novothyral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novothyral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Novothyral und wof√ľr wird es angewendet?

Die in Novothyral enthaltenen synthetischen Schilddr√ľsenhormone sind den in der Schilddr√ľse

nat√ľrlich gebildeten Hormonen v√∂llig gleich. Die Wirkungen der Schilddr√ľsenhormone auf die

Körperzellen beruhen auf einem gesteigerten Eiweißaufbau, durch den es zu Zellreifung und

Wachstum, Steigerung des Energieumsatzes, Regelung der Körpertemperatur und Beschleunigung der

Stoffwechselvorgänge kommt.

Novothyral ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Fehlfunktionen der Schilddr√ľse. Es normalisiert

die Regulation des Schilddr√ľsenhormonhaushalts, erg√§nzt zu niedrige Schilddr√ľsenhormonspiegel im

Blut und verhindert eine neuerliche Kropfbildung.

Anwendungsgebiete:

Schilddr√ľsenunterfunktion, wenn eine Behandlung mit dem synthetischen Schilddr√ľsenhormon

Levothyroxin-Natrium (T

) alleine nicht zielf√ľhrend ist.

Kropf (euthyreote Struma), Verh√ľtung oder Behandlung erneuter Kropfbildung nach teilweiser

oder totaler Entfernung der Schilddr√ľse und nach der Behandlung (Operation und/oder

Radioiodtherapie) des Schilddr√ľsenkrebses, wenn eine Behandlung mit dem synthetischen

Schilddr√ľsenhormon Levothyroxin-Natrium (T

) alleine nicht zielf√ľhrend ist.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Novothyral beachten?

Novothyral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium (T

) und Liothyronin-Natrium (T

) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine unbehandelte Schilddr√ľsen√ľberfunktion, oder unbehandelte Unterfunktion

der Hirnanhangdr√ľse (Hypophyseninsuffizienz) vorliegt.

wenn Sie an einer Nebennierenunterfunktion (Nebenniereninsuffizienz) leiden und keine

angemessene Behandlung daf√ľr erhalten.

wenn Sie an einem frischen Herzinfarkt, Angina pectoris (Beklemmungsgef√ľhl in der Brust wegen

unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels), Entz√ľndung der Herzmuskelschicht oder

aller Schichten der Herzwand (Myo-, Pancarditis), tachykarder

Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) oder Herzrhythmusstörungen leiden.

Während der Schwangerschaft darf Novothyral nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen eine

√ľberaktive Schilddr√ľse angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Novothyral ‚Äď Tabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,

wenn

Ihnen

eine

folgenden

Krankheiten

vorliegt:

Angina

pectoris,

Arterienverkalkung

(Arteriosklerose),

Bluthochdruck,

Hypophysen-

bzw.

Nebennierenrindenschwäche;

Erkrankung,

Schilddr√ľse

unkontrolliert

Schilddr√ľsenhormon bildet (Schilddr√ľsenautonomie). Diese Erkrankungen sind vor Beginn einer

Schilddr√ľsenhormontherapie auszuschlie√üen bzw. zu behandeln.

wenn

Ihnen

eine

Koronarinsuffizienz

(Mangeldurchblutung

Herzkranzgefäße),

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art besteht. Dann ist

auch eine leichtere durch Levothyroxin/Liothyronin bedingte Schilddr√ľsen√ľberfunktion unbedingt

zu vermeiden.

wenn

Ihnen

eine

durch

eine

Erkrankung

Hirnanhangdr√ľse

verursachte

Schilddr√ľsenunterfunktion (sekund√§re Hypothyreose) besteht. In diesem Fall muss vor Einleitung

einer

Schilddr√ľsenhormontherapie

Ursache

abgeklärt

werden,

falls

erforderlich

gleichzeitigem

Vorliegen

einer

Nebennierenrindenunterfunktion

eine

entsprechende

Therapie

eingeleitet werden.

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln behandelt werden. Insbesondere zu Behandlungsbeginn mit Novothyral sind die

Blutzuckerspiegel bzw. Blutgerinnungswerte regelmäßig zu kontrollieren und gegebenenfalls die

Dosierung des Antidiabetikums bzw. des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels entsprechend

anzupassen.

wenn Sie die Einnahme von Orlistat beginnen oder beenden, oder die Behandlung mit Orlistat

ändern (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht; in diesem Fall kann eine engmaschigere

√úberwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden).

wenn Sie Anzeichen einer psychotischen Störung bei sich beobachten (in diesem Fall kann eine

engmaschigere √úberwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden).

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

Bei Frauen nach der Menopause mit einer Schilddr√ľsenunterfunktion, bei denen ein erh√∂htes Risiko f√ľr

eine verminderte Knochendichte (Osteoporose) besteht, soll die Schilddr√ľsenfunktion engmaschig

kontrolliert werden, um √ľberh√∂hte Blutspiegel zu vermeiden.

Der Blutdruck wird regelm√§√üig √ľberwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei

Fr√ľhgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen

Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.

Ein Schilddr√ľsenungleichgewicht kann auftreten, wenn Sie Ihre Medikation auf ein anderes

Levothyroxin-haltiges Produkt umstellen m√ľssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu

√Ąnderungen Ihrer Medikation haben. W√§hrend der √úbergangsphase ist eine genaue √úberwachung

(klinisch und biologisch) erforderlich. Sie sollen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, da dies darauf hindeuten kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden

muss.

Bei Einnahme von Novothyral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Novothyral?

Colestyramin

Colestipol

(Mittel

Senkung

Blutfette)

hemmen

Aufnahme

Levothyroxin/Liothyronin in den Körper. Die Einnahme von Novothyral sollte deshalb 4 - 5 Stunden

vor der Einnahme von Colestyramin erfolgen.

Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur

Behandlung von Magen- oder Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren), andere aluminiumhaltige Arzneimittel,

eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel:

Achten Sie darauf, dass Sie Novothyral mindestens 2 Stunden

diesen Arzneimitteln einnehmen, da

es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von Novothyral kommen kann.

Zu einer Wirkungsverstärkung von Novothyral kann es bei gleichzeitiger Einnahme folgender

Medikamente kommen: Salicylate (Mittel zur Schmerz- und Fieberbehandlung), Dicumarol (Mittel

zur Hemmung der Blutgerinnung), Furosemid (harntreibendes Arzneimittel), Clofibrat (Mittel zur

Senkung der Blutfette), Phenytoin (Mittel bei Krampfleiden). Regelmäßige Kontrollen der

Schilddr√ľsenhormonwerte sind zu empfehlen.

Zu einer Wirkungsabschwächung von Novothyral kann die gleichzeitige Einnahme folgender Mittel

f√ľhren: Propylthiouracil (Mittel bei Schilddr√ľsen√ľberfunktion), Glucocorticoide

(Nebennierenrindenhormone), Beta-Sympatholytika (Mittel zur Blutdrucksenkung), iodhaltige

Kontrastmittel und Amiodaron (Mittel zur Regulation des Herzrhythmus). Amiodaron kann ‚Äď bedingt

durch seinen hohen Iodgehalt ‚Äď sowohl eine √úber- als auch Unterfunktion der Schilddr√ľse ausl√∂sen.

Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (Struma nodosa) mit möglicherweise unerkannter

Schilddr√ľsenautonomie (Erkrankung, bei der die Schilddr√ľse unkontrolliert Schilddr√ľsenhormon

bildet) geboten.

Sevelamer (Arzneimittel zur Behandlung von zu hohen Phosphatspiegeln im Blut) kann die Aufnahme

von Levothyroxin vermindern, deshalb wird eine regelmäßige Kontrolle der

Schilddr√ľsenhormonwerte empfohlen. Falls notwendig muss die Novothyral Dosis angepasst werden.

Tyrosinkinase-Inhibitoren wie z.B. Imatinib, Sunitinib (Mittel zur Behandlung einer

Krebserkrankung) können die Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern, deshalb wird eine

regelm√§√üige Kontrolle der Schilddr√ľsenhormonwerte empfohlen. Falls notwendig muss die

Novothyral Dosis angepasst werden.

Sertralin (Mittel bei Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Malariamittel) setzen die Wirksamkeit

von Levothyroxin/Liothyronin herab und f√ľhren zu einem TSH-Anstieg.

Barbiturate (Schlafmittel), Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie) und andere

Substanzen, die das Enzymsystem der Leber anregen können, können die Ausscheidung von

Levothyroxin/Liothyronin √ľber die Leber steigern, dadurch kommt es zu einer

Wirkungsabschwächung.

Wie beeinflusst Novothyral die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Levothyroxin/Liothyronin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel

(Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern. Z.B

kann die Blutungsgefahr im Gehirn und im Magen-Darmtrakt, vor allem bei älteren Patienten, erhöht

sein. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin/Liothyronin wird Ihr

Arzt besonders zu Beginn und während der Therapie (bzw. bei Dosisänderung) die

Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung der

blutgerinnungshemmenden oder blutzuckersenkenden Arzneimittel anpassen.

Proteasenhemmer wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Mittel, die die Wirkung von

eiweißspaltenden Enzymen hemmen) können die Wirkung von Levothyroxin beeinflussen. Bei

gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln wird Ihr Arzt die Schilddr√ľsenhormonwerte

kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Die Wirkung von Digitalis (Mittel bei Herzerkrankungen) kann verringert werden.

W√§hrend der Einnahme von √∂strogenhaltigen Kontrazeptiva (‚ÄěPille‚Äú) oder w√§hrend einer

Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin/Liothyronin-Bedarf ansteigen.

Schilddr√ľsenhormone d√ľrfen nicht zur Gewichtsabnahme angewendet werden. Die Einnahme von

Schilddr√ľsenhormonen f√ľhrt nicht zu einer Reduktion Ihres Gewichtes, wenn bei Ihnen eine normale

Schilddr√ľsenfunktion vorliegt. Schwere und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen k√∂nnen

auftreten, wenn Sie die Dosierung ohne Anweisung Ihres Arztes steigern. Hohe Dosen von

Schilddr√ľsenhormonen d√ľrfen nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion,

wie z. B. Amfepramon, Cathin und Phenylpropanolamin, eingenommen werden, da das Risiko f√ľr

schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen zunehmen könnte.

Einnahme von Novothyral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sojaprodukte können die Aufnahme von Novothyral vermindern. Insbesondere zu Beginn oder nach

Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Dosisanpassung von Novothyral notwendig

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

W√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Einnahme von Schilddr√ľsenhormonen besonders

wichtig und unbedingt fortzusetzen. Regelmäßige und engmaschige Kontrollen der

Schilddr√ľsenhormonwerte sollten sowohl w√§hrend der Schwangerschaft als auch danach durchgef√ľhrt

werden.

Obwohl keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Liothyronin (ein Wirkstoff von

Novothyral) w√§hrend der Schwangerschaft vorliegen, wird ‚Äď als Vorsichtsma√ünahme ‚Äď empfohlen

Novothyral während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten

oder eine Schwangerschaft bei Ihnen eintritt, sollte die Behandlung nach Möglichkeit auf eine

Levothyroxin-Monotherapie umgestellt werden.

Die in der Muttermilch enthaltene Schilddr√ľsenhormonmenge beeinflusst den

Schilddr√ľsenhormonhaushalt des S√§uglings nicht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgef√ľhrt.

Novothyral enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú

Wie ist Novothyral einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die nachstehenden Angaben können nur als Richtlinie dienen. Die Einnahmemenge von Novothyral

wird vom Arzt f√ľr jeden Patienten einzeln festgelegt. Im Normalfall wird die Einnahmemenge

langsam gesteigert, bis die g√ľnstigste Einnahmemenge f√ľr Sie gefunden wird. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Kropf:

Erwachsene: 1/2 - 1 Tablette täglich

Jugendliche: 1/2 - 1 Tablette täglich

Kinder (bis ca. 35 kg Körpergewicht): 1/2 - 1 Tablette täglich

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ihren individuellen, klinischen Erfordernissen.

Schilddr√ľsenunterfunktion:

Anfangs 1/2 bis 1 Tablette täglich 14 Tage lang. Nach Anweisung des Arztes wird die Tagesdosis in

Abständen von 2 Wochen um jeweils 1/2 Tablette bis zur ausreichenden Menge gesteigert. Die

Erhaltungsdosis betr√§gt 1/2 - 2 Tabletten t√§glich. Im Falle einer Schilddr√ľsenunterfunktion ist eine

lebenslange Behandlung nötig.

Verh√ľtung erneuter Kropfbildung nach Operationen an der Schilddr√ľse:

Am Beginn der Behandlung 1/2 - 1 Tablette täglich. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ihren

individuellen, klinischen Erfordernissen.

Nach Operation eines Schilddr√ľsenkrebses:

1 - 2 (-3) Tabletten täglich lebenslang.

Bei √§lteren Menschen ist der Bedarf an Schilddr√ľsenhormonen niedriger als bei j√ľngeren

Erwachsenen. Der Arzt wird die Dosierung daher entsprechend anpassen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sollen als einmalige Tagesdosis auf n√ľchternen Magen morgens 1/2 Stunde vor dem

Fr√ľhst√ľck mit Fl√ľssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Novothyral eingenommen haben, als Sie sollten,

können bei Überdosierung die typischen Erscheinungen einer ausgeprägten Stoffwechselstörung

auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Fingerzittern, innere

Unruhe, Schlaflosigkeit, Durchfall, Angstzustände. Bitte suchen Sie beim Auftreten dieser Symptome

Ihren Arzt auf.

Bei versehentlicher Einnahme von Novothyral durch ein Kind ist sofort der nächste erreichbare Arzt

zu Hilfe zu rufen, da es bei der Einnahme mehrerer Tabletten zu schweren Krankheitszeichen kommen

kann! Bei extremer Überdosierung kann eine Plasmapherese (Blutwäsche) hilfreich sein.

Bei Patienten mit langj√§hrigem Schildr√ľsenhormon-Abusus sind mehrere F√§lle eines pl√∂tzlichen

Herztodes beschrieben worden.

Das Auftreten von Krampfanfällen oder eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit

Epilepsie kann bei √úberdosierung oder √úberschreiten der individuellen Dosistoleranz auftreten.

Bei Patienten mit einem Risiko f√ľr psychotische St√∂rungen k√∂nnen Symptome einer akuten Psychose

auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Novothyral vergessen haben

Sollten Sie einmal zu wenig Tabletten genommen oder eine Einnahme einmal vergessen haben, holen

Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.

Wenn Sie die Einnahme von Novothyral abbrechen

F√ľr den Behandlungserfolg ist die regelm√§√üige Einnahme von Novothyral in der vorgeschriebenen

Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es

daher zum Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen

Grunderkrankung abhängig ist. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung daher nicht ohne

R√ľcksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Überempfindlichkeitsreaktionen können zum Wirkstoff wie zu den sonstigen Hilfsstoffen auftreten.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können,

besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, Symptome auftreten, wie sie

auch bei einer √úberfunktion der Schilddr√ľse vorkommen, z.B. Steigerung der Herzfrequenz,

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Zustände (Schmerzen hinter dem Brustbein),

Kopfschmerzen, Muskelschw√§che und Kr√§mpfe, Hitzegef√ľhl, Fieber, Erbrechen,

Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri (eine Scheingeschwulst des Gehirns), Zittern, innere

Unruhe, Schlaflosigkeit, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Gewichtsabnahme, Durchfall.

Fälle von Angioödeme (Gesichts- und Rachenschwellungen), Hautausschlag und Nesselsucht wurden

gemeldet.

In diesem Fall entscheidet der behandelnde Arzt √ľber eine vor√ľbergehende Unterbrechung der

Behandlung bzw. √ľber eine Reduktion der Tagesdosis.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Wie ist Novothyral aufzubewahren?

Nicht √ľber 25¬įC lagern. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Novothyral enthält:

Die Wirkstoffe sind: Levothyroxin-Natrium (T

) und Liothyronin-Natrium (T

1 Tablette enth√§lt 100 ¬Ķg Levothyroxin-Natrium (T

) und 20 ¬Ķg Liothyronin-Natrium (T

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat.

Wie Novothyral aussieht und Inhalt der Packung

Fast weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden. Novothyral ist in Blisterpackungen aus transparenter Polypropylen-Folie und

heißsiegellackfähiger Aluminium-Folie mit 20, 30 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck GmbH, Wien

Hersteller:

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Deutschland

Z.Nr.:

15.364

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Novothyral - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enth√§lt 100 ¬Ķg Levothyroxin-Natrium (T

, L-Thyroxin-Natrium) und 20 ¬Ķg Liothyronin-

Natrium (T

, L-Triiodothyronin-Natrium).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

65,88

Lactose-Monohydrat, 0,0212 mg Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Fast weiße, runde Tablette mit beidseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Non- oder Low-Responder unter L-Thyroxin-Therapie bei allen Formen der Hypothyreose.

Bei Patienten mit Struma oder Rezidivprophylaxe nach Strumektomie bzw. Suppressionstherapie

nach Therapie eines Schilddr√ľsenkarzinoms, bei denen eine St√∂rung der Konversion von T

zu T

in der Körperperipherie auf Grund von niedrigen T

-Konzentrationen im Serum vermutet wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Dauer der Anwendung:

Die nachstehenden Angaben können nur als Richtlinie dienen. Der individuelle Levothyroxin-

Tagesbedarf muss mittels klinischer Untersuchungen und geeigneter Laborparameter (z.B. TSH-, fT

Bestimmung) kontrolliert werden.

Der Bedarf an Schilddr√ľsenhormonen ist bei Patienten √ľber 60 Jahre um ca. 25% niedriger als bei

j√ľngeren Erwachsenen.

Euthyreote Struma:

Erwachsene: 1/2 - 1 Tablette täglich

Jugendliche: 1/2 - 1 Tablette täglich

Kinder (bis ca. 35 kg K√∂rpergewicht): 1/2 ‚Äď 1 Tablette t√§glich

Behandlungsdauer: Die Dauer der Therapie richtet sich nach den individuellen, klinischen

Erfordernissen.

Hypothyreose:

Erwachsene:

Initialdosis: 1/2 Tablette täglich, 14 Tage lang. Steigerung in 2-wöchigen Intervallen um jeweils 1/2

Tablette bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis.

Erhaltungsdosis: 1/2 - 2 Tabletten täglich

Behandlungsdauer: lebenslang.

Rezidivprophylaxe nach Strumektomie:

Initial: 1/2 - 1 Tablette täglich

Behandlungsdauer: Die Dauer der Therapie richtet sich nach den individuellen, klinischen

Erfordernissen.

Schilddr√ľsenmalignom (nach Thyreoidektomie):

1 - 2 (-3) Tabletten täglich

Behandlungsdauer: lebenslang.

Art der Anwendung:

Die Einnahme von Novothyral sollte als einmalige Tagesdosis morgens n√ľchtern 1/2 Stunde vor dem

Fr√ľhst√ľck, m√∂glichst mit etwas Fl√ľssigkeit, erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

√úberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

unbehandelte Hyperthyreose jeglicher Genese

unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz

unbehandelte Hypophyseninsuffizienz

Myocardinfarkt

Angina pectoris

Myocarditis, Pancarditis

tachykarde Herzinsuffizienz

Herzrhythmusstörungen

Bei Hyperthyreose in der Schwangerschaft ist eine Kombinationstherapie mit Levothyroxin und

Schilddr√ľsenhemmern nicht angezeigt. (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Vor Beginn einer Schilddr√ľsenhormontherapie sind folgende Krankheiten auszuschlie√üen bzw. zu

behandeln: Angina pectoris, Arteriosklerose, Bluthochdruck, Hypophysen- bzw.

Nebenrindeninsuffizienz, Schilddr√ľsenautonomie.

Bei der Einleitung einer Therapie mit Levothyroxin wird bei Patienten mit Risiko f√ľr psychotische

Störungen empfohlen, mit einer niedrigen Dosis von Levothyroxin zu starten und diese Dosis bei

Beginn der Therapie nur langsam zu erhöhen. Eine Überwachung des Patienten ist angezeigt. Sollten

Anzeichen f√ľr psychotische St√∂rungen auftreten, ist eine Anpassung der Dosis von Levothyroxin in

Betracht zu ziehen.

Koronare Insuffizienz, Herzinsuffizienz, tachykarde Herzrhythmusstörungen:

Vor einer Schilddr√ľsenhormontherapie ist die Koronarinsuffizienz zu behandeln. Die Novothyral-

Therapie sollte in niedriger Dosis eingeleitet und in größeren Zeitabständen unter häufiger Kontrolle

der Schilddr√ľsenhormonparameter sehr langsam gesteigert werden. Auch eine leichtere

Hyperthyreosis factitia ist bei Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder tachykarden

Herzrhythmusstörungen unbedingt zu vermeiden.

Diabetes mellitus:

Da Schilddr√ľsenhormone die Glucoseresorption sowie Insulinsekretion und -empfindlichkeit

beeinflussen, ist der Blutzuckerspiegel in der Initialphase der Behandlung mit Novothyral regelmäßig

zu kontrollieren und bei Veränderungen die Dosierung des Antidiabetikums entsprechend anzupassen.

Hypophysen- bzw. Nebennierenrindeninsuffizienz:

Bei sekundärer Hypothyreose muss vor Einleitung einer Substitutionstherapie die Ursache abgeklärt

werden. Bei Vorliegen einer Nebennierenrindenfunktionsstörung sollte diese vor Beginn der Therapie

Levothyroxin

angemessen

behandelt

werden,

einer

akuten

Nebenniereninsuffizienz

vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.3).

Schilddr√ľsenautonomie:

Autonomien in der Schilddr√ľse sind durch eine gezielte Diagnostik vor Beginn der Therapie mit

Novothyral auszuschließen.

Hypothyreose:

Initial ist die Therapie mit niedriger Tagesdosis einzuleiten und je nach Alter des Patienten und

Schwere der Erkrankung die Dosis langsam, unter regelmäßiger Kontrolle der

Schilddr√ľsenhormonparameter, bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis zu erh√∂hen. Andernfalls kann

es bei koronarer Herzkrankheit in Einzelfällen zu einer Verstärkung der Symptomatik von Angina

pectoris oder zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Bei Erwachsenen muss immer einschleichend therapiert werden.

√Ąltere Patienten:

Bei älteren Patienten sind eine sehr vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

Die h√§modynamischen Parameter sind zu √ľberwachen, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei

Fr√ľhgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es aufgrund der nicht

ausgereiften Nebennierenfunktion zu einem Kreislaufkollaps kommen kann.

Bei der Levothyroxin/Liothyronin-Therapie hypothyreoter postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes

Osteoporoserisiko aufweisen, ist zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von

Levothyroxin/Liothyronin die Schilddr√ľsenfunktion engmaschig zu kontrollieren.

Hinweise zu Patienten mit Diabetes mellitus und zu Patienten unter Antikoagulantien-Behandlung

siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen.

Hypothyreose und/oder eine verminderte Kontrolle von Hypothyreose kann auftreten, wenn Orlistat

und Levothyroxin gemeinsam verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten die Levothyroxin

einnehmen, sollten ihren Arzt konsultieren bevor sie eine Behandlung mit Orlistat beginnen oder

beenden oder ändern, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu verschiedenen Zeiten

eingenommen werden m√ľssen und die Dosis von Levothyroxin gegebenenfalls eine Anpassung

ben√∂tigt. Dar√ľber hinaus wird empfohlen, die Serumhormonspiegel des Patienten zu √ľberwachen.

Wenn eine Umstellung auf ein anderes Levothyroxin-haltiges Produkt erforderlich ist, muss während

der Übergangszeit eine engmaschige Überwachung einschließlich einer klinischen und biologischen

√úberwachung durchgef√ľhrt werden, da das Risiko eines Schilddr√ľsenungleichgewichts besteht. Bei

einigen Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Schilddr√ľsenhormone sollen nicht zur Gewichtsreduktion gegeben werden. Bei euthyreoten Patienten

f√ľhrt eine Behandlung mit Levothyroxin nicht zu einer Gewichtsreduktion. H√∂here Dosen k√∂nnen

schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in

Kombination mitt bestimmten Substanzen zur Gewichtsreduktion, und Sympathomimetika

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Novothyral ‚Äď Tabletten

nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette d.h., es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Colestyramin, Colestipol:

Resorption von Schilddr√ľsenhormonen vermindert. Novothyral sollte bei gleichzeitiger Behandlung 4

- 5 Stunden vor der Gabe von Colestyramin bzw. Colestipol verabreicht werden.

Antidiabetika:

Blutzuckersenkung vermindert. Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel in der Initialphase der

Behandlung mit Novothyral regelmäßig zu kontrollieren und bei Veränderungen die Dosierung des

Antidiabetikums entsprechend anzupassen.

Cumarin-Derivate:

Verstärkte Blutgerinnungshemmung, Verlängerung der Prothrombin-Zeit. Dadurch kann die Gefahr

von Hämorrhagie, wie z.B. CNS oder gastointestinale Blutungen, vor allem bei älteren Patienten

erhöht werden. Bei Gabe von Antikoagulantien sind regelmäßige Kontrollen zu Beginn und während

der Novothyral-Medikation erforderlich. Gegebenenfalls ist eine Dosisreduktion des

Antikoagulantiums angezeigt.

Proteasehemmer:

Proteasehemmer (z.B. Ritonavir, Indinavir, Lopinavir) können die Wirkung von Levothyroxin

beeinflussen. Regelm√§√üige Kontrollen der Schilddr√ľsenhormonwerte sind zu empfehlen.

Gegebenenfalls ist die Dosis anzupassen.

Aluminium, Eisen und Calciumsalze:

In der Literatur wird berichtet, dass aluminiumhaltige Präparate (Antazida, Sucralfat) zur

Wirkungsabschw√§chung von Schilddr√ľsenhormonen f√ľhren k√∂nnen. Deshalb sollte die Einnahme von

Novothyral mindestens zwei Stunden vor der Gabe aluminiumhaltiger Präparate erfolgen.

Entsprechendes gilt f√ľr eisen- und calciumsalzhaltige Arzneimittel.

Phenytoin:

Phenytoin kann Levothyroxin von den Plasmaproteinen verdrängen. Dies resultiert in erhöhtem fT4.

Andererseits verstärkt Phenytoin den hepatischen Metabolismus von Levothyroxin. Regelmäßige

Kontrollen der Schilddr√ľsenhormonwerte sind zu empfehlen. W√§hrend der Novothyral-Therapie darf

Phenytoin nicht intravenös verabreicht werden.

Salizylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat:

Verdr√§ngung von Schilddr√ľsenhormonen durch Salizylate, Dicumarol, hohe Dosen von Furosemid

(250 mg) und Clofibrat aus der Plasmaeiwei√übindung. Dies f√ľhrt zu einer Erh√∂hung des fT

‚ÄďAnteils.

Propylthiouracil, Glucocorticoide, Beta-Sympatholytika, Amiodaron und iodhaltige Kontrastmittel:

Diese Substanzen inhibieren die periphere Konversion von T

in T

. Amiodaron kann, bedingt durch

seinen hohen Iodgehalt, sowohl eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen. Besondere

Vorsicht ist bei der nodösen Struma mit möglicherweise unerkannter Autonomie geboten.

Digitalis:

Digitaliswirkung kann verringert werden.

Orlistat:

Hypothyreose und/oder eine verminderte Kontrolle einer Hypothyreose kann auftreten, wenn Orlistat

und Levothyroxin zur selben Zeit eingenommen werden. Dies ist möglicherweise auf eine verringerte

Absorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zur√ľckzuf√ľhren sein.

Sevelamer:

Sevelamer kann die Absorption von Levothyroxin vermindern. Deshalb wird bei diesen Patienten

empfohlen, Ver√§nderungen der Schilddr√ľsenfunktion zu Beginn und w√§hrend der Medikation, zu

kontrollieren. Falls notwendig muss die Levothyroxin Dosis angepasst werden.

Tyrosinkinase-Inhibitoren:

Tyrosinkinase-Inhibitoren (Imatinib, Sunitinib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin

vermindern. Deshalb wird bei diesen Patienten empfohlen, Ver√§nderungen der Schilddr√ľsenfunktion

zu Beginn und während der Medikation, zu kontrollieren. Falls notwendig muss die Levothyroxin

Dosis angepasst werden.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Diese Substanzen setzen die Wirksamkeit von Levothyroxin/Liothyronin herab und f√ľhren zu einem

TSH-Anstieg.

Barbiturate:

Barbiturate, Carbamazepin und andere Substanzen, die das Enzymsystem der Leber induzieren

können, können die hepatische Clearance von Levothyroxin/Liothyronin steigern.

√Ėstrogene:

Während der Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva oder während einer postmenopausalen

Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin/Liothyronin-Bedarf ansteigen.

Sojaprodukte:

Sojaprodukte können die intestinale Aufnahme von Novothyral vermindern. Insbesondere zu Beginn

oder nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Dosisanpassung von Novothyral

notwendig werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und speziell in der Stillzeit ist die Einnahme von

Schilddr√ľsenhormonen besonders konsequent fortzusetzen. Eine Erh√∂hung der Dosis kann w√§hrend

der Schwangerschaft erforderlich werden. Exzessiv hohe Levothyroxin-Dosen während der

Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken.

Schwangerschaft

Erhöhte Serum-TSH-Werte können schon in der 4. Schwangerschaftswoche auftreten. Daher sollten

schwangere Frauen, die Levothyroxin einnehmen, ihre TSH-Werte zur Bestätigung, dass die

m√ľtterlichen Serum-TSH-Werte innerhalb des trimester-spezifischen

Schwangerschaftsreferenzbereichs liegen, während jedes Trimesters bestimmen lassen. Ein erhöhter

Serum-TSH-Spiegel sollte durch eine Erhöhung der Levothyroxin-Dosis korrigiert werden. Da

postpartale TSH-Werte denen vor der Empfängnis ähnlich sind, sollte die Levothyroxin-Dosis sofort

nach der Geburt auf die Dosis vor der Schwangerschaft umgestellt werden. Ein Serum-TSH-Spiegel

sollte 6-8 Wochen nach der Geburt bestimmt werden.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass es keine Anhaltspunkte f√ľr eine Substanz-induzierte Teratogenit√§t

und/oder Foetotoxizität beim Menschen im empfohlenen Dosierungsbereich gibt.

Die derzeit verf√ľgbaren Informationen zu Liothyronin deuten darauf hin, dass die Exposition

gegen√ľber Liothyronin in utero das Risiko kognitiver Entwicklungsst√∂rungen des Kindes birgt.

Obwohl keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Liothyronin während der

Schwangerschaft vorliegen, wird ‚Äď als Vorsichtsma√ünahme ‚Äď empfohlen Liothyronin w√§hrend der

Schwangerschaft in Kombination mit Levothyroxin oder allein nicht zu verwenden. Wenn eine

Patientin schwanger werden möchte oder eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung nach

Möglichkeit auf eine Levothyroxin-Monotherapie umgestellt werden.

Stillzeit

Die in die Muttermilch sezernierte Menge an Schilddr√ľsenhormon reicht nicht zur Induktion einer

Hyperthyreose oder zur Suppression der TSH-Sekretion beim Säugling aus.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgef√ľhrt.

4.8

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen können zum Wirkstoff wie zu den sonstigen Hilfsstoffen auftreten.

Bei sachgemäßer Anwendung und unter Kontrolle der klinischen Befunde sowie der

labordiagnostischen Werte sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit Novothyral nicht zu

erwarten. Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so

können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, Symptome auftreten,

wie sie auch bei einer √úberfunktion der Schilddr√ľse vorkommen: z.B. Tachykardie, Herzklopfen,

Herzrhythmusstörungen (z.B. atriale Fibrillation und Extrasystolen), pektanginöse Zustände,

Kopfschmerzen, Muskelschw√§che und Kr√§mpfe, Hitzegef√ľhl, Fieber, Erbrechen,

Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri, Tremor, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis,

Gewichtsabnahme, Diarrhoe.

Fälle von Angioödemen, Hautausschlag und Urtikaria wurden gemeldet.

Die Tagesdosis sollte in diesem Fall reduziert und die Medikation f√ľr mehrere Tage unterbrochen

werden. Sobald sich die Nebenwirkung r√ľckgebildet hat, kann die Behandlung unter vorsichtiger

Dosierung wieder aufgenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angeh√∂rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung √ľber

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

√úberdosierung

Ein erhöhter T

-Wert stellt im Vergleich zu erhöhten T

- oder fT

-Werten einen zuverlässigeren

Indikator f√ľr eine √úberdosierung dar. Bei √úberdosierung treten Symptome einer ausgepr√§gten

Stoffwechselsteigerung auf. Abhängig vom Grad der Überdosierung werden eine Unterbrechung der

Tabletteneinnahme und Kontrolluntersuchungen empfohlen.

Symptome können sich äußern als starke betasympathomimetische Wirkungen, wie Tachykardie,

Angstzustände, Erregung und Hyperkinese. Die Beschwerden können durch Betarezeptorenblocker

gemildert werden. Bei extremen Dosen kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Bei Patienten mit langj√§hrigem Schilddr√ľsenhormon-Abusus sind mehrere F√§lle eines pl√∂tzlichen

Herztodes beschrieben worden.

Das Auftreten von Krampfanfällen oder eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit

Epilepsie kann bei √úberdosierung oder √úberschreiten der individuellen Dosistoleranz auftreten.

Eine √úberdosierung von Levothyroxin kann zu einer Hyperthyreose f√ľhren. Es k√∂nnen Symptome

einer akuten Psychose auftreten, besonders bei Patienten mit einem Risiko f√ľr psychotische

Störungen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddr√ľsenhormone, Kombination aus Levothyroxin und

Liothyronin

ATC-Code: H03AA03

Die in Novothyral enthaltenen synthetischen Schilddr√ľsenhormone sind in ihrer Wirkung mit den von

der Schilddr√ľse endogen gebildeten Hormonen T

und T

identisch. Die Hormone Levothyroxin (T

und Liothyronin (T

) werden in der Schilddr√ľse gebildet und gelangen von dort im Verh√§ltnis von 10

zu 1 (T

zu T

) ins Blut. Mit 80% liegt der Hauptort der Liothyroninbildung jedoch in peripheren

Organen (insbesondere Leber und Niere). Hier wird Levothyroxin zu etwa gleichen Teilen in das

aktive T

und das stoffwechselinaktive, reverse T

‚Äė‚Äė umgewandelt. Liothyronin stellt somit das

eigentliche Wirkprinzip der Schilddr√ľse dar, w√§hrend Levothyroxin als Prohormon angesehen werden

muss (Levothyroxin ist ca. f√ľnfmal schw√§cher wirksam als Liothyronin).

Der zellul√§re Wirkungsmechanismus der Schilddr√ľsenhormone beruht auf einer gesteigerten

Proteinsynthese und Enzymaktivierung. Die physiologischen Hormonwirkungen betreffen

Zelldifferenzierung und Wachstum, Steigerung des Energieumsatzes, Temperaturregulation und

Beschleunigung der Stoffwechselprozesse.

Die Erh√∂hung der Schilddr√ľsenhormonkonzentration unter Novothyral f√ľhrt √ľber einen negativen

Feed-back-Mechanismus zu einer supprimierten TSH-Sekretion der Hypophyse. Die aus

Schilddr√ľsenhormonmangel resultierende TSH-Stimulation mit folgender Vergr√∂√üerung der

Schilddr√ľse wird gehemmt bzw. eine R√ľckbildung der Struma erreicht. Diese Wirkung von

Novothyral wird zur Suppressionstherapie der euthyreoten Struma und zur Rezidivprophylaxe und -

therapie nach Strumektomie herangezogen. Bei Hypothyreose und nach Thyreoidektomie substituiert

Novothyral den Mangel an Schilddr√ľsenhormonen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral appliziertes Levothyroxin-Natrium wird bei N√ľchterneinnahme in deutlicher Abh√§ngigkeit von

der Art der Darreichungsform bis zu 80%, oral appliziertes Liothyronin zu 78 - 95% resorbiert. Beide

Hormone werden vorwiegend aus dem D√ľnndarm resorbiert.

In Leber und Niere erfolgt die Umwandlung des inaktiven "Prohormons" Levothyroxin in das

stoffwechselwirksame Liothyronin.

Die Plasmaproteinbindung betr√§gt f√ľr Levothyroxin 99,97%, f√ľr Liothyronin 99,70%.

Die Protein-Hormon-Bindung ist nicht kovalent, sodass sich das gebundene Hormon im Plasma in

einem fortwährenden und sehr raschen Austausch mit der Fraktion des freien Hormons befindet. Die

Plasma-Halbwertszeit von Levothyroxin beträgt im Mittel 7 Tage, die von Liothyronin etwa 1 Tag.

Bei Hyperthyreose ist sie verk√ľrzt, bei Hypothyreose verl√§ngert. Schilddr√ľsenhormone erscheinen

wegen der hohen Proteinbindung nur in geringen Mengen im Hämodialysat. Bei beiden Hormonen ist

eine Zunahme der Bindungskapazit√§t w√§hrend der Schwangerschaft oder einer √Ėstrogentherapie

nachgewiesen. Eine Erniedrigung der Bindungskapazität kann bei ausgeprägter Hypoproteinämie

(Leberzirrhose), im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen oder durch Medikamenteneinfluss

(z.B. Glucocorticoide, Betarezeptorenblocker, iodhältige Medikamente) entstehen.

Die Elimination der Schilddr√ľsenhormone erfolgt einerseits renal, andererseits nach Konjugation in

der Leber enteral (Durchlaufen des enterohepatischen Kreislaufs). Die gesamte metabolische

Clearance-Rate von Levothyroxin liegt bei 1,2 l Plasma/die/70 kg, die von Liothyronin bei 24 l

Plasma/die/70 kg.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von Levothyroxin und Liothyronin ist sehr gering. Bei Vergiftungen

(Suizidversuche) wurden Dosen bis 10 mg Levothyroxin komplikationslos vertragen. Mit ernsten

Komplikationen muss nicht gerechnet werden, es sei denn, dass eine koronare Herzkrankheit besteht.

Chronische/subchronische Toxizität:

Untersuchungen zur chronischen Toxizit√§t wurden an verschiedenen Tierspezies durchgef√ľhrt. Bei der

Ratte wurden bei hohen Dosen Anzeichen einer Hepatopathie, erhöhtes Auftreten von spontanen

Nephrosen und veränderte Organgewichte gesehen. Beim Hund wurden keine wesentlichen

Nebenwirkungen beobachtet.

Reproduktionstoxizität:

Schilddr√ľsenhormone passieren die Plazenta nur zu einem sehr kleinen Anteil. Beim Menschen liegen

vielfältige Erfahrungen mit einer Levothyroxin-Therapie in allen Phasen der Schwangerschaft vor.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass es keine Anhaltspunkte f√ľr eine Substanz-induzierte Teratogenit√§t

und/oder Foetotoxizität beim Menschen im empfohlenen Dosierungsbereich gibt. Exzessiv hohe

Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale

Entwicklung auswirken.

Fertilität:

Ebenso bestehen keine Verdachtsmomente f√ľr eine Sch√§digung der m√§nnlichen oder weiblichen

Fruchtbarkeit.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Langzeituntersuchungen am Tier wurden nicht durchgef√ľhrt. Beim Menschen haben sich bisher keine

Verdachtsmomente f√ľr eine Sch√§digung der Nachkommenschaft durch Ver√§nderungen des Genoms

ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Gelatine

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Aufbewahrung

Nicht √ľber 25¬įC lagern. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus transparenter Polypropylen-Folie und heißsiegellackfähiger Aluminium-Folie.

20, 30 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

15.364

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERL√ĄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November1973

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. August 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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