Novirell B12 1 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyanocobalamin
Verfügbar ab:
sanorell pharma GmbH & Co KG
ATC-Code:
B03BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
cyanocobalamin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Cyanocobalamin 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59227.00.00

Stand: 01. März 2013

Seite 1

ENR 2159227

Gebrauchsinformation

Novirell B12

1 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Cyanocobalamin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Novirell B12 1 mg Injektionslösung jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt oder Heilpraktiker aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Novirell B12 1 mg Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Novirell B12 1 mg Injektionslösung

beachten?

Wie ist Novirell B12 1 mg Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novirell B12 1 mg Injektionslösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NOVIRELL B12 1 MG INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Novirell B12 1 mg Injektionslösung ist ein Vitaminpräparat.

Novirell B12 1 mg Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung eines Vitamin-

B12-Mangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie;

dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).

Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).

Seite 1 von 6

Stand: 01. März 2013

Seite 2

ENR 2159227

Seite 2 von 6

Stand: 01. März 2013

Seite 3

ENR 2159227

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).

Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch

ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet

und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt wird),

Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).

Angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVIRELL B12 1

MG INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Novirell B12 1 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Vitamin B12 oder gegen einen der anderen

Bestandteile von Novirell B12 1 mg Injektionslösung.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Novirell B12 1 mg

Injektionslösung

Novirell B12 1 mg Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23

mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei Anwendung von Novirell B12 1 mg Injektionslösung mit anderen

Arzneimitteln

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer

Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt

4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine

nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind.

Vitamin B12 geht in die Muttermilch über.

3.

WIE IST NOVIRELL B12 1 MG INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Novirell B12 1 mg Injektionslösung

nicht anders verordnet hat.

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml

Novirell B12 1 mg Injektionslösung (entsprechend 1 mg Cyanocobalamin) zweimal

pro Woche verabreicht.

Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend

100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.

Seite 3 von 6

Stand: 01. März 2013

Seite 4

ENR 2159227

Novirell B12 1 mg Injektionslösung wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen

Personal in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es

kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter

die Haut gespritzt) werden.

Novirell B12 1 mg Injektionslösung ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen

Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Novirell B12 1 mg Injektionslösung zu stark oder zu schwach

ist.

Wenn Sie eine größere Menge Novirell B 12 1 mg Injektionslösung angewendet

haben, als Sie sollten

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Novirell B12 1 mg Injektionslösung vergessen

haben

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen.

Wenn Sie die Anwendung von Novirell B12 1 mg Injektionslösung abbrechen

Die Anwendung kann problemlos abgebrochen werden, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Novirell B12 1 mg Injektionslösung Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

wenden Sie Novirell B12 1 mg Injektionslösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren

Arzt möglichst umgehend auf.

Seite 4 von 6

Stand: 01. März 2013

Seite 5

ENR 2159227

In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle

Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische

bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST NOVIRELL B12 1 MG INJEKTIONSLÖSUNG

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Teilweise entleerte Ampullen dürfen nicht gelagert werden. Angebrochene Ampullen

sind stets zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Novirell B12 1 mg Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle zu 1ml enthält Cyanocobalamin 1 mg

Hinweis:

Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin

B12” bezeichnet werden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 9,5%, Salzsäure 5%, Wasser für Injektion-

szwecke

Wie Novirell B12 1 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Braunglasampullen mit 1 ml Injektionslösung

Originalpackungen mit 10 und 20 Ampullen zu je 1 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Seite 5 von 6

Stand: 01. März 2013

Seite 6

ENR 2159227

SANORELL PHARMA GmbH & Co KG D-72270 Baiersbronn

Produktion und Vertrieb:

D-77815 Bühl/Baden Hurststrasse 31

Tel. 07223 – 93370 Fax 07223 - 933750 www.sanorell.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.

Seite 6 von 6

Stand: 21.02.2007

Seite 1

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Novirell B12 1 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Cyanocobalamin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff: Cyanocobalamin1.000 µg

Hinweis

Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin

" bezeichnet werden.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Vitamin-B

-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B

-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie,

Addison-Anämie),

funikulärer Spinalerkrankung.

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B

-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).

Malabsorption durch

ungenügende Produktion von Intrinsic factor,

Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z. B. Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom.

Stand: 21.02.2007

Seite 2

Angeborenen Vitamin-B

-Transportstörungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml

Novirell B12 1 mg Injektionslösung (entsprechend 1.000 µg Cyanocobalamin)

zweimal pro Woche verabreicht.

Bei nachgewiesener Vitamin-B

-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend

100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.

Novirell B12 1 mg Injektionslösung wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es

kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.

Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei

nachgewiesener Vitamin-B

-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B

in der

Regel lebenslang substituiert.

4.3

Gegenanzeigen

Novirell B12 1 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen Vitamin B12 oder gegen einen der anderen Bestandteile

von Novirell B12 1 mg Injektionslösung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Novirell B12 1 mg Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B

kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe

ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

4.6

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B

-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt

4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen

Auswirkungen auf den Feten.

Vitamin B

wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Stand: 21.02.2007

Seite 3

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Novirell B12 1 mg Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

In Einzelfällen wurden Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie

anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

4.9

Überdosierung

Vitamin B

hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blut und Blut bildende Organe, Antianämika, Vitamin

B12, Cyanocobalamin

ATC-Code: B03 BA01

Vitamin B

ist als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-

Isomerase für die Umwandlung der Propionsäure in Bernsteinsäure notwendig.

Weiterhin ist Vitamin B

neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen

beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren

übertragen werden. Das Vitamin nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss,

insbesondere bei der Hämatopoese und anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B

in Form von Cyanocobalamin,

Hydroxocobalamin und Hydroxocobalaminacetat angewendet. Diese beiden Formen

Stand: 21.02.2007

Seite 4

stellen "Prodrugs" dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-

Adenosylcobalamin überführt werden.

Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B

selbst zu synthetisieren, und muss sich

das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vitamin-B

-haltige Produkte sind Leber,

Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.

Die Resorption von Vitamin B

erfolgt überwiegend im Dünndarm, jedoch nur, wenn

das Vitamin zuvor mit dem im Magen gebildeten Intrinsic factor, einem Glykoprotein,

eine Verbindung eingegangen ist. Nur die Vitamin-B

-Menge wird im Körper retiniert,

die zur täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist und etwa 1 µg beträgt.

Mangelerscheinungen

Eine jahrelang dauernde verminderte oder fehlende Vitamin-B

-Resorption führt zu

Mangelerscheinungen, wenn der Plasmaspiegel unterhalb 200 pg/ ml fällt. Hämatolo-

gisch finden sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie.

Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem.

Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen

und psychischen Störungen kombiniert sein. Bei Mangelerscheinungen treten meist

uncharakteristische Symptome auf, z. B. Müdigkeit und Blässe, Kribbeln in Händen

und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Vitamin-B

-Resorption erfolgt über zwei Wege:

1. Vitamin B

wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor gebundenen Form

resorbiert. Der Transport des Vitamins B

zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung

an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline.

2. Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über

den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral

angebotenen Mengen gelangen jedoch nicht mehr als 1 bis 3 % ins Blut.

Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (mehr als 5 µg) über

den Intrinsic factor im Durchschnitt maximal 1,5 µg Vitamin B

resorbiert werden. Bei

Patienten mit perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 µg Vitamin B

und mehr Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.

Das im Körper enthaltene Vitamin B

ist in Depots gespeichert, von denen die Leber

das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B

-Anteil ist

sehr gering und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die biologische

Stand: 21.02.2007

Seite 5

Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B

pro Tag oder

0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.

Vitamin B

wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder

über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des

Körpers durch hochdosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der

nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.

Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin-B

-Depots im Körper

Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B

-Zufuhr entzogen,

braucht es einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die

einen Vitaminmangelzustand anzeigen.

50 bis 90 % einer intramuskulären oder intravenösen verabreichten Gabe von 0,1 bis 1

mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden,

wobei nach intravenöser Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller

verläuft. Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende

Serumspiegel beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16 bis 66 % der

Dosis im Urin erscheinen, mit einem Maximum nach 24 Stunden.

Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach einem Monat

verloren gehen, so dass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine we-

sentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene,

kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 9,5%, Salzsäure 5%, Wasser für

Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Stand: 21.02.2007

Seite 6

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

Teilweise entleerte Ampullen dürfen nicht gelagert werden. Angebrochene Ampullen sind

stets zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasampullen mit 1 ml Injektionslösung

Originalpackungen mit 10 und 20 Ampullen zu je 1 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

keine erforderlich

7.

Inhaber der Zulassung

Sanorell Pharma GmbH & Co KG

Rechtmurgstraße 27 – 72270 Baiersbronn-Obertal

Produktion und Vertrieb:

D-77815 Bühl/Baden Hurststraße 31

Tel. 07223 – 93370 Fax 07223 - 933750 www.sanorell.de

8.

Zulassungsnummer

59227.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19.11.2004

10.

Stand der Information

März 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen