Novanox Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nitrazepam
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
NO5CD02
INN (Internationale Bezeichnung):
nitrazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Nitrazepam 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5533.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Novanox® 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Nitrazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Novanox

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Novanox

beachten?

Wie ist Novanox

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novanox

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2

1.

Was ist Novanox und wofür wird es angewendet?

Novanox ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Novanox wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen.

Hinweis: Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem

Schweregrad angewendet werden.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Novanox beachten?

Novanox darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

bestehender

oder

vorausgegangener

Abhängigkeit

Arzneimitteln,

Alkohol oder Drogen

bei schweren Störungen der Atemfunktion

bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom)

bei schweren Leberschäden

Störungen

Muskel-

Bewegungskoordination

(spinalen

zerebellaren Ataxien)

akuten

Vergiftungen

Alkohol,

Schlafmitteln,

Schmerzmitteln

oder

Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Novanox nur unter bestimmten Bedingungen

und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Benzodiazepine

werden

nicht

alleinigen

Behandlung

bestimmten

geistig-

seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.

Benzodiazepine

sollten

nicht

alleinigen

Behandlung

Depressionen

oder

Angstzuständen,

Depressionen

begleitet

sind,

angewandt

werden.

Unter

Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete

Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Seite 3

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Arzneimittel-, Alkohol- und Drogenmissbrauch

in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist

allgemein

üblich

Vorsicht

geboten

gegebenenfalls

Dosierung

verringern.

Die Dauer

Behandlung

sollte so kurz

wie möglich sein,

wenn Novanox

Behandlung

Schlafstörungen

eingesetzt

wird.

sollte,

einschließlich

schrittweisen

Absetzphase,

4 Wochen

nicht

übersteigen.

Eine

Verlängerung

Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung

des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Kinder und Jugendlichen

Novanox sollte Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

verordnet

werden

(siehe

Abschnitt

„Wie

Novanox

einzunehmen?“).

Ältere und geschwächten Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrige Dosis empfohlen. Bei

älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen,

Vorsicht geboten (siehe unter 3: „Wie ist Novanox einzunehmen?“).

Einnahme von Novanox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Novanox mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:

- Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel

- Schmerzmittel

- angstlösende Mittel (Anxiolytika)

- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

- Arzneimittel

Beeinflussung

seelischen

geistigen

Befindlichkeit

(Neuroleptika, Antidepressiva)

- muskelerschlaffende

Mittel

(Muskelrelaxanzien).

gleichzeitiger

Gabe

Muskelrelaxanzien

kann

muskelrelaxierende

Wirkung

verstärkt

werden

insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Seite 4

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme

hemmen, kann die Wirkung von Novanox verstärkt werden. Hierzu zählen:

- Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren

wie Cimetidin und Omeprazol

- Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin

- Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft ("Pille").

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden:

gleichzeitige

Anwendung

Novanox

Opioiden

(starke

Schmerzmittel,

Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich

sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen

werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Novanox zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis

und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

über

alle

opioid-haltigen

Arzneimittel,

einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es

könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf

die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt,

wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Novanox zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Novanox sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch

Alkohol

die Wirkung

Novanox

nicht

vorhersehbarer

Weise

verändert

verstärkt werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

damit, er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Schwangerschaft

Schwangerschaft

sollte

Novanox

Ausnahmefällen

zwingenden

Gründen verordnet werden.

Bei längerer Einnahme von Novanox durch Schwangere können beim Neugeborenen

Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft

oder während der Geburt kann beim Fötus bzw. Neugeborenen zu Unregelmäßigkeiten

bei der Herzfrequenz, erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung,

herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Seite 5

Stillzeit

Nitrazepam (der Wirkstoff von Novanox) geht in die Muttermilch über und kann sich

nach mehrmaliger Gabe dort anreichern, daher muss bei wiederholter Einnahme oder

Einnahme hoher Dosen abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit,

Gedächtnisstörungen,

verminderte

Konzentrationsfähigkeit

beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach

unzureichender Schlafdauer (s. auch „Einnahme von Novanox zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Novanox enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Novanox daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Novanox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die

maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Erwachsene erhalten in der Regel ½- 1 Tablette Novanox (entsprechend 2,5 - 5 mg

Nitrazepam).

Höchstdosis

kann

Gabe

2 Tabletten

Novanox

(entsprechend 10 mg Nitrazepam) gesteigert werden.

Ältere Patienten erhalten 1/2 Tablette Novanox (entsprechend 2,5 mg Nitrazepam), als

Höchstdosis 1 Tablette Novanox (entsprechend 5 mg Nitrazepam).

Art der Anwendung

Nehmen Sie Novanox abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der

Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um das

Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu

verhindern.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie

möglich sein.

Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.

Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne

erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Seite 6

Wenn Sie eine größere Menge Novanox eingenommen haben, als Sie sollten:

Falle

einer

Überdosierung

oder

Vergiftung

Novanox

jedem

Fall

unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Symptome der Überdosierung

Anzeichen

einer

(leichten)

Überdosierung

können

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Sehstörungen,

undeutliches

Sprechen,

Blutdruckabfall,

Gang-

Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung

kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion, Kreislaufkollaps,

und in seltenen Fällen zum Tod kommen.

Beurteilung

Schweregrades

Vergiftung

Festlegung

therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Novanox vergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von

Novanox so fort, wie es vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Novanox abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Novanox nicht, ohne mit Ihrem

Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie sollten die Einnahme von

Novanox abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer

dieser folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000):

Schwere

Hautreaktion

(Stevens-Johnson-Syndrom):

Anzeichen

hierfür

können

sein: Hautprobleme wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen,

den Augen oder im Mund, Schälen der Haut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

Hypersensitivität (Anaphlyaxie und Angioödem): Anzeichen hierfür können sein:

Hautausschlag,

Fieber oder geschwollene/vergrößerte Lymphknoten; Atemnot,

Schwindel,

Schwellungen,

hauptsächlich

Gesicht

Hals,

anfallsweise

Hautrötung

Hitzegefühl

(Flush),

krampfartige

Bauchschmerzen,

Bewusstlosigkeit, Gelenkschmerzen, Steifigkeit.

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

Hautreaktionen

Störungen des Magen-Darm-Traktes

Änderungen des sexuellen Bedürfnisses

Tremor

Seite 7

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000):

Eine Verschlechterung der Atemtätigkeit, insbesondere während der Nacht

Muskelkrämpfe

Erniedrige Blutdruck (Hypotonie)

Übelkeit

Gelbsucht

Harnretention

Fehlerhafte Zusammensetzung des Blutes (Blutdyskrasie)

Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

Somnolenz

verringerte

Aufmerksamkeit

Kopfschmerzen

Störung

Bewegungskoordination

(Ataxie)

Schwindelgefühl

Schwindel,

Bewegungsunsicherheit

Benommenheit,

Sedierung,

Nachwirkungen

nach der Einnahme (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit usw.)

Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Nitrazepam nicht nach

Vorschrift eingenommen wurde)

Müdigkeit

Sprachstörungen (Dysarthrie) und verwaschene Sprache

Doppeltsehen, Sehstörungen

Störungen des Speichelflusses

Muskelschwäche

Inkontinenz

Gedämpfte

Emotionen

Verwirrtheit

Depression;

ebenso

können

bereits

vorhandene Depressionen demaskiert werden (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“),

Psychiatrische

sowie

„paradoxe“

Reaktionen

Unruhe,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Feindseligkeit,

Wut,

Alpträume,

Halluzinationen,

Psychosen,

unangemessenes

Verhalten,

Enthemmung

andere Verhaltensstörungen, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern. In

solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und

seelischer

Abhängigkeit

führen.

Dies

gilt

nicht

für

missbräuchliche

Anwendung

besonders

hoher

Dosen,

sondern

auch

bereits

für

therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der

Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder

Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die

von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik

verstärken,

wenn

keine

geeignete

Behandlung

Grunderkrankung

erfolgt.

Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewendet

werden.

Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien). Das bedeutet, dass

(meist

einige

Stunden)

nach

Medikamenteneinnahme

unter

Umständen

Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern

kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine

ausreichend

lange,

ununterbrochene

Schlafdauer

(7 -

8 Stunden)

verringert

werden.

Diese

Nebenwirkugen

können

Abhängigkeit

individuellen

Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis insbesondere zu

Beginn der Therapie auftreten. In der Regel verringern sich diese Symptome bei

wiederholter Anwendung.

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu

einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Seite 8

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch

Behandlung

Entzugssymptomen

begleitet.

Diese

können

sich

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen,

innerer

Unruhe,

Verwirrtheit

Reizbarkeit

äußern.

schweren

Fällen

können

außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit

kribbelndes

Gefühl

Armen

Beinen,

Sinnestäuschungen

oder

epileptische Anfälle.

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu

sogenannten

Absetzerscheinungen

kommen,

wobei

Symptome,

einer

Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können.

Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der

Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung

der Dosis zu beenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Novanox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Tablette Novanox enthält:

Der Wirkstoff ist: 5 mg Nitrazepam

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Novanox aussieht und Inhalt der Packung

Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „5“

auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden; Packung mit 20

Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0,

Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Seite 9

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

______________________________________________________________________________

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe-

und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus

werden

Benzodiazepine

Behandlung

Epilepsie

bestimmten

Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte

und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung

beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck

können

darüber

hinaus

eine

wichtige

Hilfe

sein,

z.B.

Zugang

einer

weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimittel kann es zur Entwicklung einer

körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie

möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und

dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind

bzw.

waren,

dürfen

Benzodiazepine

nicht

einnehmen;

seltene,

Arzt

beurteilende

Situationen

ausgenommen.

Machen

Ihren

Arzt

diesen

Umstand

aufmerksam.

Eine

unkontrollierte

längerfristige

Einnahme

muss

vermieden

werden,

einer

Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden

Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden

kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch

ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf

keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die

Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein.

Durch

eigenmächtige

Änderung

Arzt

verordneten

Dosis

wird

gezielte

Behandlung erschwert.

Benzodiazepine

dürfen

abrupt

abgesetzt

werden,

sondern

Rahmen

einer

schrittweise

Dosisreduktion

(Ausschleichen).

Absetzen

nach

längerem

Gebrauch

können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit,

Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden

nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein,

weil Sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie dieses Arzneimittel auch nie an

andere weiter.

Seite 10

_________________________________________________________________

Novanox

®

5 mg Tabletten

Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

_____________________________________________________________________

Pfleger

Novanox

®

5 mg Tabletten

Novanox® forte

10 mg Tabletten

_____________________________________________________________________

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Novanox® 5 mg Tabletten

Novanox® forte 10 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Novanox:

1 Tablette enthält 5 mg Nitrazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Novanox forte:

1 Tablette enthält 10 mg Nitrazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Tablette

Novanox:

Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „5“

auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Novanox forte:

Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in

gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Hinweis: Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch

bedeutsamem Schweregrad angezeigt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die

maximale

Dosis

sollte

nicht

überschritten

werden.

Geschwächte

Patienten

oder

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.

Erwachsene erhalten 2,5 - 5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 10 mg Nitrazepam.

Ältere Patienten erhalten 2,5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 5 mg Nitrazepam.

Novanox bzw. Novanox forte wird abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas

Flüssigkeit (z. B. 1/2 Glas Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung

Seite 2

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der

schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der

Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung

des Zustandsbildes erfolgen.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der

Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu

erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von

Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls

sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten sollten - verringert werden kann.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Myasthenia gravis

Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Anamnese

schwere Ateminsuffizienz

Schlafapnoe-Syndrom

schwere Leberinsuffizienz

spinale und zerebrale Ataxien

akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka

(Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von Novanox bzw. Novanox forte und Opioiden kann zu

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die

gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel wie Novanox bzw. Novanox forte zusammen mit Opioiden nur bei

den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Novanox bzw. Novanox forte

zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis

verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch

allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten engmaschig

auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In

diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen

(falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Toleranzentwicklung

Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einem Verlust

der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und

physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung

Seite 3

besonders

hoher

Dosen,

sondern

auch

bereits

für

therapeutischen

Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer

der Behandlung. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in

der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch

Behandlung

Entzugssymptomen

begleitet.

Diese

können

sich

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen,

innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können

außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit

und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu

einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten

können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe

möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der

Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der

Dosis zu beenden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte bei der Indikation "Schlafstörungen" so kurz wie

möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht

überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte

nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass nach

erfolgter Arzneimitteleinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an

die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend

lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktion

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten

oder

Kindern,

psychiatrischen

sowie

"paradoxen"

Reaktionen

Unruhe,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Verkennungen,

Wut,

Albträumen,

Halluzinationen,

Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen.

In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Spezifische Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Benzodiazepine sollten Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Seite 4

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

älteren

Patienten

wegen

Sturzgefahr,

insbesondere

nächtlichem

Aufstehen, Vorsicht geboten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und

gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und

gegebenenfalls

Dosierung

verringern.

Patienten

schweren

Leberfunktionsstörungen

sollten

nicht

Benzodiazepinen behandelt

werden,

hierdurch das Risiko einer Enzephalopathie erhöht wird.

Sonstige Hinweise

Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Benzodiazepine

sollten

nicht

alleinigen

Behandlung

Depressionen

oder

Angstzuständen,

Depressionen

begleitet

sind,

angewandt

werden.

Unter

Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko eines

Suizids erhöht werden.

Benzodiazepine

sollten

Patienten

Alkohol-

und Drogenmissbrauch in der

Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz auf

Grund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.

Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Novanox

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galaktose-Malabsorption

sollten

Novanox

bzw.

Novanox

forte

nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Opioide:

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimitteln wie Novanox bzw. Novanox forte mit Opioiden erhöht das Risiko

für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-

dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten

begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

Hypnotika, Narkotika

Analgetika

Neuroleptika

Antiepileptika

Anxiolytika

Antihistaminika

Antidepressiva, Lithium.

Seite 5

Die Kombination mit Narkoanalgetika (z. B. Opiaten) kann zu einer Verstärkung der

euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung

führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung

verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung

(Sturzgefahr!).

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die

Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken.

Hierzu zählen z. B.

-Blocker wie Cimetidin

- Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol

- Antikonzeptiva ("Pille")

- Makrolidantibiotika wie Erythromycin.

Während der Behandlung mit Novanox bzw. Novanox forte sollte kein Alkohol getrunken

werden,

hierdurch

Wirkung

Novanox

bzw.

Novanox

forte

nicht

vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit,

Maschinen

bedienen,

wird

durch

diese

Kombination

zusätzlich

beeinträchtigt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls

Novanox

bzw.

Novanox

forte

einer

Patientin

reproduktionsfähigen

Alter

verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem

Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine

Schwangerschaft vermutet.

Schwangerschaft

liegen

weder

Humandaten

noch

präklinische

Erkenntnisse

für

eine

sichere

Anwendung

Novanox

bzw.

Novanox

forte während der

Schwangerschaft

vor.

Novanox bzw. Novanox forte sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender

Indikation verordnet werden.

Kinder

Müttern,

während

Schwangerschaft

über

längere

Zeit

Benzodiazepine

eingenommen

haben,

können

eine

körperliche

Abhängigkeit

entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.

Wenn aus zwingenden Gründen Novanox bzw. Novanox forte in hohen Dosen während

der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen

auf den Fötus bzw. das Neugeborene wie Unregelmäßigkeiten bei der Herzfrequenz,

Ateminsuffizienz, Hypothermie, Hypotonie und Trinkschwäche (“floppy infant syndrome“)

zu erwarten.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von

Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige

epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten

ergaben.

Seite 6

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten

Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.

Stillzeit

Nitrazepam geht in die Muttermilch über und akkumuliert dort. Daher sollte Novanox bzw.

Novanox forte in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn wiederholte oder hohe

Dosierungen von Novanox bzw. Novanox forte in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist

abzustillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sedierung,

Amnesie,

verminderte

Konzentrationsfähigkeit

beeinträchtigte

Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Arbeiten

Maschinen

auswirken.

Dies

gilt

besonderem

Maße

nach

unzureichender Schlafdauer (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.8

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

System-Organ-

klasse

(MedDRA)

Gelegentlich

(≥1/1.000

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Blutdyskrasie

Erkrankungen

Immunsystems

Hyper-

sensitivität

(Anaphylaxie

Angioödem)

Psychiatrische

Erkrankungen

Änderungen

der Libido

Gedämpfte Emotionen

Verwirrtheit

, Depression;

ebenso können bereits

vorhandene Depressionen

demaskiert werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Psychiatrische sowie

„paradoxe“ Reaktionen wie

Unruhe, Reizbarkeit,

Aggressivität,

Feindseligkeit, Wut,

Alpträume,

Halluzinationen,

Psychosen,

unangemessenes

Verhalten, Enthemmung

und andere

Verhaltensstörungen,

insbesondere bei älteren

Patienten oder Kindern. In

solchen Fällen sollte die

Behandlung mit Novanox

Seite 7

System-Organ-

klasse

(MedDRA)

Gelegentlich

(≥1/1.000

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht abschätzbar)

bzw. Novanox forte

beendet werden.

Physische und psychische

Abhängigkeit, auch schon

in therapeutischen Dosen;

nach Beenden der

Therapie Entzugs- und

Rebound-Phänomene

(siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Tremor

Somnolenz

, verringerte

Aufmerksamkeit

Kopfschmerzen

, Ataxie

Schwindelgefühl

Schwindel,

Bewegungsunsicherheit

Benommenheit,

Sedierung, Nachwirkungen

am Tag nach der

Einnahme (Schläfrigkeit,

herabgesetzte

Reaktionsfähigkeit usw.)

Dysarthrie und

verwaschene Sprache,

anterograde Amnesie

(Gedächtnislücke für den

Zeitraum nach der

Einnahme) (s. Abschnitt

4.4).

Augen-

erkrankungen

Doppeltsehen,

Sehstörungen

Gefäßerkran-

kungen

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atem-

depression,

insbesondere

während der

Nacht.

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Störungen des

Magen-Darm-

Traktes

Übelkeit

Störungen des

Speichelflusses

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Gelbsucht

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Haut-

reaktionen

Stevens-Johnson

Syndrom

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und Knochenerkr-

ankungen

Muskelkrämpfe

Muskelschwäche

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Harnretention

Inkontinenz

Seite 8

System-Organ-

klasse

(MedDRA)

Gelegentlich

(≥1/1.000

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht abschätzbar)

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am

Verabreichungs-

Sturzgefahr, Müdigkeit

Diese Nebenwirkungen können in Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten und der eingenommenen Dosis insbesondere zu Beginn der Therapie auftreten.

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung von Nitrazepam im

Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, es sei denn, dass es zusammen mit anderen ZNS-

wirksamen

Substanzen

einschließlich

Alkohol

eingenommen

wurde

(Cave:

Mehrfachintoxikation!).

Symptome der Überdosierung

Intoxikationen

Benzodiazepinen

sind

gewöhnlich

Abhängigkeit

aufgenommenen

Dosis

durch

verschiedene

Stadien

zentralen

Dämpfung

gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und

Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression,

Koma, und in seltenen Fällen zum Tod reichen können.

Therapie der Überdosierung

Patienten

leichteren

Vergiftungserscheinungen

sollten

unter

Atem-

Kreislaufkontrolle ausschlafen. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.

Durch die Verabreichung von Aktivkohle kann die Resorption begrenzt werden. Eine

Magenspülung wird nicht routinemäßig empfohlen, jedoch kann diese in schweren

Fällen eine Maßnahme darstellen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen

(Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens

dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse bei reinen Nitrazepamvergiftungen nur von

geringem Nutzen sein.

Aufhebung

zentraldämpfenden

Wirkung

Gabe

Flumazenil

Intoxikation mit schweren Atem- und Herzkreislaufproblemen angezeigt. Jedoch sollte

durch die Gabe von Flumazenil die Grundversorgung der Atemwege und der Atmung

nicht beendet werden. Die Standardmäßige Gabe von Flumazenil ist kontraindiziert, da

es zu Nebenwirkungen wie Krampfanfällen kommen kann.

Seite 9

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: NO5CD02

Pharmakodynamische Eigenschaften

Nitrazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine und

bindet mit hoher Affinität an spezifische Benzodiazepinrezeptoren im ZNS. Nitrazepam

verstärkt die hemmende Wirkung der GABA-ergen Übertragung auf unterschiedliche

Neuronenverbände.

Hieraus

resultieren

spannungs-,

erregungs-

angstdämpfenden

Eigenschaften

sowie

sedierenden

hypnotischen

Effekte.

Darüber hinaus zeigt Nitrazepam den Muskeltonus dämpfende und antikonvulsive

Eigenschaften.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption / Verteilung

Nitrazepam wird nach oraler Gabe rasch und gut resorbiert, nach oraler Gabe von

5 mg wurden innerhalb von 38 - 120 min. maximale Plasmakonzentrationen von 40 bis

68 ng/ml gemessen. Nach Einnahme von 10 mg wurden zwischen 37 und 108 ng/ml

(0,5 - 5 h) erreicht. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und verringert die

maximalen Plasmakonzentrationen um etwa 30 %.

Die Verteilungsphase variiert sehr stark und beträgt zwischen 1,7 und 3,5 Stunden.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 85 - 88 %.

Das Verteilungsvolumen nimmt mit dem Alter zu und beträgt durchschnittlich 2,4 (2 -

5) l/kg.

Clearance

liegt

etwa

120 ml/min.

Steady-state

stellt

sich

Allgemeinen nach 3 bis 7 Tagen ein. Eine Korrelation der klinischen Effekte mit den

steady-state-Konzentrationen konnte nicht beobachtet werden. Bei etwa 95 % der mit

Nitrazepam behandelten Kinder wurde bei Plasmakonzentrationen zwischen 40 und

180 ng/ml eine gute Krampfkontrolle erreicht.

Die hepatische Elimination ist relativ langsam, die Eliminationshalbwertzeit schwankt

zwischen

30 Stunden

verlängert

sich

altersabhängig

sowie

Übergewichtigen, ist aber offenbar unabhängig von der Leberfunktion.

Biotransformation / Elimination / Bioverfügbarkeit

Nitrazepam

wird

hauptsächlich

seiner

Nitrogruppe

metabolisiert

Aminoderivat und rasch in das 7-Acetaminoderivat transformiert. Diese Acetylierung

kann genetisch determiniert schneller oder langsamer verlaufen, ohne dass sich

hieraus

Konsequenzen

für

Dosierung

ergeben,

diese

Hauptmetaboliten

pharmakologisch inaktiv sind.

Daneben

wird

Nitrazepam

geringerem

Umfang

3-Stellung

hydroxyliert

nachfolgend

konjugiert

einen

pharmakologisch

aktiven

Metabolit

(3-Hydroxynitrazepam), der aber klinisch wenig relevant erscheint.

Die Elimination erfolgt überwiegend renal, etwa 1 % erscheint unverändert im Urin.

Seite 10

Nach intravenöser Gabe erscheinen 93 % der Dosis im 120-h-Sammelurin, nur ein

sehr geringer Teil wird dosisabhängig über die Faeces ausgeschieden.

Bei täglicher Gabe kumuliert Nitrazepam deutlich, da es relativ langsam eliminiert wird.

Nitrazepam

passiert

Blut-Hirn-Schranke.

Liquor

cerebrospinalis

Halbwertzeit mit 68 h mehr als doppelt so groß wie im Plasma.

Nitrazepam passiert die Plazentaschranke und wird mit der Muttermilch sezerniert. Der

fetale/maternale Konzentrationsquotient schwankt zwischen 0,3 und 0,8.

Die Bioverfügbarkeit schwankt bei oraler Gabe zwischen 54 und 98 %.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

S. 4.9 „Überdosierung“

Subchronische und chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden haben keine Hinweise

auf toxische Effekte ergeben.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Zu Nitrazepam liegen aus mehreren Tests nicht abgeklärte Hinweise auf eine mutagene

Wirkung vor.

Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial von Nitrazepam liegen nicht

vor.

Reproduktionstoxizität

Nitrazepam passiert die Plazenta und erreicht in der Spätschwangerschaft im fetalen

Plasma gleiche Konzentrationen wie im maternalen.

Ergebnisse aus Tierversuchen

Nach hohen Dosierungen von Nitrazepam während der Organogenese ergaben sich

Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften bei der Ratte.

gibt

Hinweise

Verhaltensstörungen

Nachkommen

benzodiazepinexponierten Muttertieren.

Nitrazepam führt bei der Ratte zu Störungen der Spermatogenese.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Seite 11

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC / Aluminium-Blisterpackung mit 20 Tabletten.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8.

Zulassungsnummer

5533.00.00 (Novanox)

5533.01.00 (Novanox forte)

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

06.06.2008

10.

Stand der Information

April 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt

zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln:

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung

schwerer

Angstzustände,

Schlafstörungen

sowie

Behandlung

Muskelverspannungen

Epilepsien

eingesetzt

werden.

Nach

bisherigen

Erkenntnissen

werden

Benzodiazepine

häufig

über

eine

lange

Zeit

verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt

Höhe

Dosis

Dauer

Anwendung

Neben

ihrem

Abhängigkeitspotenzial

haben

Benzodiazepine

weitere

unerwünschte

Arzneimittelwirkungen, z.B. Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, verstärktes

Wiederauftreten

ursprünglichen

Symptomatik

nach

Absetzen

Medikation

(Rebound-Schlaflosigkeit,

Rebound-Angst,

delirante

Syndrome,

Krämpfe),

Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch

die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der

Abhängigkeitsentwicklung

gibt

auch

Missbrauch

Benzodiazepinen

seit

längerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die

unter

Berücksichtigung

Veröffentlichungen

Arzneimittelkommission

Seite 12

Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und

Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Patienten

einer

Abhängigkeitsanamnese

besondere

Vorsicht

geboten. In der Regel keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

möglichst

niedriger,

aber

ausreichender

Dosierung

verordnen.

Dosis

möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von

der Wirkungsdauer vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und

Behandlungsnotwendigkeit

kurzen

Zeitabständen

überprüfen.

Eine

Therapiedauer von länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der

Benzodiazepineinnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung

nur in begründeten Ausnahmefällen möglich. Es gibt Abhängigkeit auch ohne

Dosissteigerung sowie die sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit“!

Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion

(Ausschleichen)

bzw.

Vergrößerung

Dosierungsintervalls,

Entzugssymptome,

z.B.

Unruhe,

Angst,

Schlafstörungen,

delirante

Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden.

Aufklärung

Patienten,

dass

Benzodiazepine

keinesfalls

Dritte

weiterzugeben sind.

Verordnung

Benzodiazepinen

sollten

Arzt

stets

eigenhändig

ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen

wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern

der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis

bringen.

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