Novalgin Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-02-2021

Wirkstoff:
METAMIZOL NATRIUM
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
N02BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
METAMIZOLE SODIUM
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,1000 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Metamizol-Natrium
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3192
Berechtigungsdatum:
1952-05-02

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Novalgin® Filmtabletten

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H

2

O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Novalgin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Novalgin beachten?

Wie ist Novalgin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Novalgin Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Novalgin und wofür wird es angewendet?

Novalgin ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und krampflösendes Arzneimittel.

Es wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von:

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

krampfartigen Leibschmerzen (Koliken),

Tumorschmerzen,

sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere therapeutische

Maßnahmen nicht angezeigt sind,

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Novalgin beachten?

Novalgin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Pyrazolone (z. B. Isopropylaminophenazon,

Propyphenazon oder Phenazon) oder Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon)

enthalten,

falls Sie in der Vergangenheit bei Verwendung von Schmerzmitteln mit asthmaartigen

Zuständen oder Atemnot (sog. „Analgetika-Asthma“), Nesselausschlag oder Schwellungen im

Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und Rachen reagiert haben,

wenn Ihr Knochenmark geschädigt ist (z. B. nach einer Chemotherapie) oder die Blutbildung

aufgrund einer Erkrankung des blutbildenden Systems beeinträchtigt ist,

falls Sie an einer der folgenden Stoffwechselerkrankungen leiden:

sog. „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“: eine seltene Erbkrankheit, bei

der ein Zerfall der roten Blutkörperchen ausgelöst werden kann,

sog. „akute hepatische Porphyrie“: eine seltene Störung der Bildung des roten

Blutfarbstoffs, bei der sog. „Porphyrieattacken“ mit Bauchschmerzen und/oder ZNS-

Beschwerden ausgelöst werden können,

wenn Sie in den letzten 3 Monate einer Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novalgin einnehmen.

Bei nur geringfügigen Schmerz- und Fieberzuständen ist Novalgin nicht angezeigt.

Bei folgenden Beschwerden, die unter einer Behandlung mit Novalgin auftreten, muss sofort die

Anwendung von Novalgin beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden:

Wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kommt, das

Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen in Mund,

Nase oder Rachen auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis auf eine schwere

Nebenwirkung sein (sog. „Agranulozytose“ = Hemmung der Neubildung weißer

Blutkörperchen. Siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Unter Umständen

kann sich das Risiko einer Agranulozytose erhöhen, wenn Novalgin länger als eine Woche

angewendet wird.

Wenn während der Novalgin-Behandlung punktförmige Blutungen an Haut und/oder

Schleimhäuten auftreten oder wenn Sie eine verstärkte Neigung zu Blutungen bemerken. Die

Zahl der Blutplättchen könnte vermindert sein.

Wenn Sie zu Schwäche und einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Blutergüsse

neigen. In diesem Fall, wenn es zu einer stark verringerten Zahl aller Blutzellen gekommen

ist, wird Ihr Arzt die Behandlung sofort abbrechen.

Wenn bei Ihnen eine schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens,

schmerzhafter Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich,

auftritt.

Wenn bei Ihnen schwere Reaktionen an der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter

Blasenbildung und Rötung auftreten.

In den oben beschriebenen Fällen wird der Arzt Ihr Blutbild so lange kontrollieren, bis sich die Werte

wieder normalisiert haben.

Auch bei längerfristiger Behandlung mit Novalgin sind regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich

(siehe auch 3. „Wie ist Novalgin einzunehmen?“).

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Beschwerden leiden, müssen Sie vor Beginn der

Behandlung Ihren Arzt darüber informieren, weil das Risiko schwerer Unverträglichkeitsreaktionen

erhöht ist:

wenn Sie bei Verwendung von Schmerzmitteln jemals asthmaartige Zustände oder Atemnot,

Nesselausschlag oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und

Rachen hatten (siehe „Novalgin darf nicht eingenommen werden“),

Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an chronischem Schnupfen mit

Nasennebenhöhlenentzündung (sog. „Rhinosinusitis“) und Nasenpolypen leiden,

bei chronischem Nesselausschlag,

Unverträglichkeit gegen bestimmte Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel

(z. B. Benzoate),

Unverträglichkeit gegen Alkohol (starke Gesichtsrötung, Tränenfluss und Niesen schon nach

Konsum geringer Alkoholmengen).

In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Novalgin streng überwachen. Wenn Sie während

der Behandlung Veränderungen an der Haut oder andere Anzeichen einer Unverträglichkeitsreaktion

bemerken sollten, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, der die Behandlung abbrechen wird.

Patienten, die auf Metamizol allergische Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher

Weise auf andere Schmerzmittel, vor allem solche, die andere Pyrazolone/Pyrazolidine enthalten, zu

reagieren (siehe auch „Novalgin darf nicht eingenommen werden“).

Novalgin kann den Blutdruck unter Umständen stark senken. Diese Reaktion kann von der Dosis

abhängen und tritt eher auf bei:

zu niedrigem oder stark schwankendem Blutdruck,

beginnendem Kreislaufversagen (z. B. nach einem Herzinfarkt oder bei Schwerverletzten),

Flüssigkeitsmangel (z. B. durch zu geringe Flüssigkeitsaufnahme),

hohem Fieber.

Ihr Arzt wird in solchen Fällen die Behandlung besonders überwachen und gegebenenfalls

kreislaufunterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße oder einer starken Verengung der

hirnversorgenden Blutgefäße leiden, wird Ihr Arzt ebenfalls die Kreislauffunktion streng überwachen,

um einem Blutdruckabfall vorzubeugen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, da er

dann die Behandlung sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosierung entsprechend anpassen

wird.

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich

Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Einahme von Novalgin ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen

Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber,

Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen

Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre

Leberfunktion überprüfen.

Sie sollten Novalgin nicht einnehmen, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel

angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Nach der Verwendung höherer Novalgin-Dosen kann der Harn rötlich gefärbt sein. Dies wird durch

Stoffwechselprodukt hervorgerufen und ist harmlos.

Novalgin soll – wie alle Schmerzmittel – nicht über längere Zeit oder in hohen Dosen ohne ärztlichen

Rat angewendet werden. Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende Mittel

möglichst nicht vor der Untersuchung durch den Arzt genommen werden, da sie die Diagnose

wichtiger Beschwerden verschleiern können. Gegebenenfalls ist dem Arzt davon Mitteilung zu

machen.

Einnahme von Novalgin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung

Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS

Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen

(sogenannte Opioide)

Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen

Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei

transplantierten Patienten

Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Novalgin kann die Wirkung von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten, vermindern. Bei

gleichzeitiger Anwendung ist daher eine Kontrolle durch den Arzt (Bestimmung der Blutspiegel von

Ciclosporin) erforderlich.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Schmerzmitteln (Metamizol) und einem sog.

„Antirheumatikum“ (Methotrexat) kann es v. a. bei älteren Patienten zu einem ansteigenden Risiko für

die Schädigung des Knochenmarks oder des Blutes kommen. Daher sollte diese

Arzneimittelkombination vermieden werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln zur Blutverdünnung

(Acetylsalicylsäure/Aspirin) kann die Wirkung auf die Blutverdünnung herabsetzen. Bitte sprechen

Sie daher vor der gleichzeitigen Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Bupropion (gegen Depressionen) enthalten, kann

Metamizol die Konzentration von Bupropion im Blut verringern. Bitte sprechen Sie vor der

gleichzeitigen Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Chlorpromazin enthalten, kann es zu einer

starken Senkung der Körpertemperatur kommen.

Bei Patienten, die Metamizol anwenden, wurde über eine Interferenz mit bestimmten Labortests

berichtet (z. B. Tests zur Messung der Serumspiegel von Kreatinin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin

und Harnsäure).

Einnahme von Novalgin zusammen mit Alkohol

Während einer Behandlung mit Novalgin soll kein Alkohol konsumiert werden, da die Wirkung von

Novalgin verändert wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der

Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In

Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol

während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und

nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen

wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und

zweiten Trimenons nicht empfohlen.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Novalgin Filmtabletten nicht

anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen,

frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim

ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

Stillzeit:

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein

Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte

Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer

Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der

Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In der empfohlenen Dosierung ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und

Reaktionsvermögens bekannt.

Vorsichtshalber sollte man aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer

Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von

Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol

zu sich genommen haben.

3.

Wie ist Novalgin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen

Empfindlichkeit, auf Novalgin zu reagieren.

Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, wie Sie Novalgin Filmtabletten anwenden sollen.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können bis zu 1000 mg Metamizol

pro Einzeldosis einnehmen (2 Tabletten), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6–

8 Stunden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 8 Tabletten).

30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Novalgin Filmtabletten sollten bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Andere

Darreichungsformen und Stärken dieses Arzneimittels sind für kleinere Kinder verfügbar; wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von

Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die

Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden

werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur

Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Novalgin Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet,

entscheidet Ihr Arzt.

Bei längerfristiger Behandlung mit Novalgin wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Novalgin eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, eine Einschränkung der

Nierenfunktion/akutes Nierenversagen und

seltener

Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe

sowie Blutdruckabfall bis hin zum Schock und erhöhter Puls beobachtet. Bei Auftreten dieser

Beschwerden müssen Sie unverzüglich einen Arzt verständigen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Novalgin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Novalgin abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden

wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Novalgin ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines der

folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller

Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder

Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutdruckabfall (nicht allergisch bedingt, dosisabhängig) nach der Einnahme, der manchmal

auch schwer sein kann.

Auch bei Anwendung an Patienten mit hohem Fieber kann es zu starkem Blutdruckabfall

kommen.

Arzneimittelausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot.

Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselausschlag,

Schwellungen), Atemnot, Magen-Darm-Beschwerden; Übergang zu großflächigem

Nesselausschlag mit starken Schwellungen, z. B. im Gesicht, aber auch im Hals-Rachen-

Raum (Erstickungsgefahr!), asthmaartige Zustände, Herzrhythmusstörungen und

Blutdruckabfall oder -anstieg.

Bei Patienten mit sog. „Analgetika-Asthma“ (siehe „Novalgin darf nicht eingenommen

werden“) äußern sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von

Asthmaanfällen.

Entzündliche Hautveränderungen (u. a. Rötungen, Bläschenbildung).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Kreislaufschock.

Sogenanntes „Analgetika-Asthma“ (asthmaartige Anfälle, ausgelöst durch Schmerzmittel)

(siehe „Novalgin darf nicht eingenommen werden“).

Akute Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen: Ausscheidung von Proteinen im

Harn, Verminderung oder Ausbleiben der Harnproduktion; akute Nierenentzündung.

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutarmut aufgrund der Verminderung des blutbildenden Knochenmarks, einhergehend mit

starker Verminderung aller Blutzellen, kann zu Schwäche und erhöhter Anfälligkeit für

Infektionen und Blutergüsse führen.

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die Anfälligkeit für Infektionen,

Fieber. Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder

Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal

sein. Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz. Die Blutsenkung ist stark

beschleunigt, die Granulozyten (bestimmte weiße Blutzellen) sind erheblich vermindert oder

fehlen vollständig. Im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich aber normale Werte für

andere Blutbestandteile (z. B. roter Blutfarbstoff, rote Blutzellen und Blutplättchen).

Verminderung der Zahl aller weißen Blutzellen.

Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung

zu Blutergüssen besteht.

Allergische Herzerkrankung (Kounis-Syndrom).

Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, häufig einhergehend mit starkem

Blutdruckabfall, Schwellungen, Kreislaufversagen, Bewusstlosigkeit.

Asthmaanfälle.

Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung

der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; blasenförmige Ablösung der Haut.

Magen-Darm-Blutung.

Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, erhöhter

Blutspiegel von Leberenzymen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Novalgin Filmtabletten aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis“/„Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Novalgin Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium 1 H2O.

1 Filmtablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Macrogol 4000, Magnesiumstearat,

Tablettenüberzug: Methylhydroxypropylcellulose, Saccharin-Natrium 2 H2O, Macrogol 8000,

Titandioxid (E 171), Talkum.

Wie Novalgin Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Novalgin Filmtabletten sind nahezu weiße, beidseitig gewölbte, längliche Filmtabletten mit der

Prägung „OEP“ auf einer Seite. Eine Packung enthält 10, 30, 50, 100, 200 oder 1.000 Filmtabletten in

PVC/Aluminiumblisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

oder

Hersteller

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Private Works Co. Ltd., Lévai u. 5, 2112 Veresegyház, Ungarn

Z. Nr.: 3.192

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung mit Metamizol

Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Liegt die Einnahme von Metamizol nur kurz

zurück, kann versucht werden, die Aufnahme in den Körper durch Maßnahmen einer primären

Entgiftung (z. B. Magenspülung) oder durch resorptionsmindernde Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) zu

begrenzen. Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) kann durch Hämodialyse,

Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration eliminiert werden.

Die Behandlung der Intoxikation kann, ebenso wie die Prävention von schweren Komplikationen,

allgemeine und spezielle intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich machen.

1/11

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Novalgin Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 500 mg Metamizol-Natrium 1 H

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Nahezu weiße, bikonvexe, längliche Tabletten mit der Prägung OEP auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Behandlung von:

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

Koliken,

Tumorschmerzen,

sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen

nicht indiziert sind,

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen

Empfindlichkeit auf Novalgin zu reagieren.

Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis

gewählt wird.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg Metamizol pro

Einzeldosis

einnehmen, und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6–8 Stunden, entsprechend einer

Tagesmaximaldosis von 4000 mg.

30 bis 60 Minuten nach oraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in

Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:

Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

Alter

Tabletten

Tabletten

> 53

≥ 15 Jahre

1–2

500–1000

4000

2/11

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Novalgin Filmtabletten bei Kindern unter 15 Jahren wird aufgrund des festen

Gehalts von 500 mg Metamizol pro Tablette nicht empfohlen. Andere Darreichungsformen sind

verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter

Kreatinin-Clearance

älteren

Patienten

sowie

Patienten

reduziertem

Allgemeinzustand

Patienten

eingeschränkter Kreatinin-Clearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der

Stoffwechselprodukte von Novalgin verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion:

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist,

sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine

Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung von Metamizol bei Patienten mit schwerer

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Bei längerfristiger

Therapie

Novalgin

sind

regelmäßige

Blutbildkontrollen

einschließlich

Differenzialblutbild

erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pyrazolone (z. B: Phenazon, Propyphenazon)

bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) (dies schließt auch Patienten ein, die

z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben) oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

bei bekanntem Analgetika-Asthma-Syndrom oder Patienten mit bekannter Analgetika-Intoleranz

Urtikaria-Angioödemtyp,

d. h.

Patienten,

Bronchospasmus

oder

anderen

anaphylaktoiden

Reaktionsformen

Salicylate,

Paracetamol

oder

andere

nicht

narkotische

Analgetika wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren (siehe Abschnitt

4.4),

bei Störungen der Knochenmarksfunktion (z. B. nach Zytostatikabehandlung) oder Erkrankungen

des hämatopoetischen Systems,

bei genetisch bedingtem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Hämolysegefahr),

bei akuter intermittierender hepatischer Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke),

drittes Trimenon der Schwangerschaft.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Novalgin enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohlichen

Risiken

Agranulozytose

Schocks

(siehe

Abschnitt

4.8).

Auftreten

dieser

Nebenwirkungen ist zu jeder Zeit der Behandlung möglich und ist nicht dosisabhängig.

Bei nur geringfügigen Schmerz- und Fieberzuständen ist Novalgin nicht angezeigt.

3/11

Agranulozytose

Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist ein Vorfall immunoallergischen Ursprungs,

der zumindest eine Woche andauert. Diese Reaktionen sind sehr selten und können schwerwiegend,

lebensbedrohlich oder auch tödlich sein. Sie sind nicht dosisabhängig und können zu jeder Zeit der

Behandlung auftreten.

Alle Patienten sind anzuweisen, unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wenn es unter der Behandlung

mit Novalgin zu einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht

abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen-

und Rachenraum auftreten. Wenn diese Zeichen einer Agranulozytose, einer Neutropenie (<1.500

Neutrophile/mm

oder

solche

einer

Thrombozytopenie

(Petechien,

verstärkte

Blutungsneigung)

auftreten, muss die Anwendung von Novalgin sofort abgebrochen und das Blutbild (einschließlich

Differenzialblutbild) so lange kontrolliert werden, bis es wieder zur Normalisierung der Werte kommt.

Abbruch

Behandlung

darf

nicht

gewartet

werden,

Ergebnisse

Laboruntersuchungen vorliegen.

Ebenfalls erforderlich sind regelmäßige Blutbildkontrollen (einschließlich Differenzialblutbild) bei

einer längerfristigen Therapie mit Novalgin (siehe auch Abschnitt 4.2).

Panzytopenie

Beim Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das Blutbild

(einschließlich Differenzialblutbild) so lange kontrolliert werden, bis es zu einer Normalisierung der

Werte kommt.

Alle Patienten, die eine Metamizol-Therapie erhalten, sind auch hier anzuweisen, unverzüglich einen

Arzt aufzusuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome, die auf eine Blutdyskrasie hinweisen (wie z. B.

allgemeines

Krankheitsgefühl,

Infektion,

andauerndes

Fieber,

Blutergüsse,

Blutungen,

Blässe),

entwickeln.

Schwere Hautreaktionen

Unter der Behandlung mit Metamizol wurde von lebensbedrohlichen Hautreaktionen wie Steven-

Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet.

Wenn Symptome oder Anzeichen eines Steven-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen

Nekrolyse,

z. B.

progressiver

Hautausschlag,

Verbindung

Bläschenbildung

oder

Schleimhautläsionen, auftreten, muss die Metamizol-Behandlung sofort abgebrochen werden und darf

zu keinem anderen Zeitpunkt mehr fortgesetzt werden.

Die Patienten müssen auf die entsprechend möglichen Anzeichen und Symptome dieser Hautreaktionen

hingewiesen und engmaschig überwacht werden, v. a. in den ersten Wochen der Behandlung.

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Patienten, die auf Metamizol anaphylaktoide Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in

gleicher Weise auf andere nicht narkotische Analgetika zu reagieren.

Patienten, die auf Metamizol eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion

(z. B. Agranulozytose) zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone

und Pyrazolidine zu reagieren.

Die Gefahr möglicherweise schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol ist deutlich erhöht für

Patienten mit:

Analgetika-Asthma-Syndrom

oder

Analgetika-Intoleranz

Urtikaria-Angioödemtyp

(siehe

Abschnitt 4.3),

Asthma bronchiale, insbesondere mit gleichzeitig bestehender Rhinosinusitis und Nasenpolypen,

chronischer Urtikaria,

Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln (z. B. Benzoate),

Alkoholintoleranz.

Solche

Patienten

reagieren

schon

geringe

Mengen

alkoholischen

Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche

Alkoholintoleranz kann ein Hinweis auf ein bisher nicht diagnostiziertes Analgetika-Asthma-

Syndrom sein (siehe Abschnitt 4.3).

4/11

Vor der Gabe von Metamizol muss der Patient entsprechend befragt werden. Bei Patienten mit erhöhtem

Risiko für anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen darf Novalgin nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Wird Novalgin in solchen Fällen gegeben, ist der Patient

engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Falls unter der Therapie mit Novalgin Hautreaktionen oder sonstige Anzeichen einer allergischen

Reaktion auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen (siehe Abschnitt 4.8)!

Hypotensive Reaktionen

Novalgin kann hypotensive Reaktionen auslösen (siehe auch Abschnitt 4.8). Diese Reaktionen sind

möglicherweise dosisabhängig. Hiermit ist bei parenteraler Gabe eher zu rechnen als bei enteraler. Die

Gefahr solcher Reaktionen ist ebenfalls erhöht bei:

Patienten mit z. B. vorher bestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehydratation, instabilem

Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder

Polytrauma),

Patienten mit hohem Fieber.

Deshalb sind sorgfältige Indikationsprüfung und engmaschige Überwachung bei diesen Patienten

erforderlich. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko

von hypotensiven Reaktionen zu reduzieren.

Novalgin darf nur unter sorgfältiger Überwachung der hämodynamischen Parameter eingesetzt werden

bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, wie z. B.

schwere koronare Herzkrankheit oder relevante Stenosen der hirnversorgenden Gefäße.

Arzneimittelbedingter Leberschaden

Fälle von akuter Hepatitis, die ein vorwiegend hepatozelluläres Muster hatten und innerhalb weniger

Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn auftraten, wurden bei Patienten berichtet, die mit

Metamizol behandelt wurden. Zu den Anzeichen und Symptomen zählten erhöhte Leberenzymwerte

im Serum mit oder ohne Ikterus, häufig im Zusammenhang mit anderen

Arzneimittelüberempfindlichkeits-Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber

und Eosinophilie) oder begleitet von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Die meisten Patienten

erholten sich nach Absetzen der Metamizolbehandlung. In Einzelfällen wurde jedoch von einer

Progression zum akuten Leberversagen mit der Notwendigkeit einer Lebertransplantation berichtet.

Der Mechanismus des metamizolbedingten Leberschadens ist nicht eindeutig geklärt. Aus den Daten

ergeben sich jedoch Hinweise auf einen immun-allergischen Mechanismus.

Patienten sollten angewiesen werden, sich an Ihren Arzt zu wenden, falls Symptome auftreten, die auf

einen Leberschaden hinweisen. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Metamizol abgesetzt

und die Leberfunktion überprüft werden.

Metamizol sollte nicht erneut angewendet werden, wenn zuvor unter der Behandlung mit Metamizol ein

Leberschaden aufgetreten ist, für den keine andere Ursache gefunden werden konnte.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Novalgin sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen

bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewendet werden, da die Elimination bei

diesen Patienten herabgesetzt ist (siehe Abschnitt 4.2).

Hinweis:

Eine gelegentliche Rotfärbung des Harns nach höheren Dosen ist harmlos. Sie beruht auf der

Ausscheidung eines unschädlichen Stoffwechselproduktes, der Rubazonsäure.

5/11

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Induktion von metabolisierenden Enzymen:

Metamizol kann metabolisierende Enzyme einschließlich CYP2B6 und CYP3A4 induzieren.

gleichzeitige

Anwendung

Metamizol

Bupropion,

Efavirenz,

Methadon,

Valproat,

Ciclosporin,

Tacrolimus

oder

Sertralin

kann

eine

Reduktion

Plasmakonzentration

dieser

Arzneimittel mit einer potenziellen Abnahme der klinischen Wirksamkeit bewirken. Daher ist bei

gleichzeitiger Anwendung mit Metamizol Vorsicht geboten; das klinische Ansprechen und/oder die

Wirkstoffspiegel sollten entsprechend überwacht werden.Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol

und Methotrexat kann die Hämatotoxizität v. a. bei älteren Patienten ansteigen. Daher sollte diese

Arzneimittelkombination vermieden werden.

Metamizol kann, bei gleichzeitiger Einnahme, die Wirkung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) auf die

Plättchenaggregation vermindern. Daher muss diese Kombination bei Patienten, die niedrig dosiertes

Aspirin zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Novalgin und Chlorpromazin kann eine schwere Hypothermie

auftreten.

Für

Substanzklasse

Pyrazolone

bekannt,

dass

Wechselwirkungen

oralen

Antikoagulanzien, Captopril, Lithium, Methotrexat und Triamteren sowie Änderungen der Wirksamkeit

Antihypertensiva

Diuretika

kommen

kann.

Inwieweit

auch

Metamizol

diesen

Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Bei Patienten, die Metamizol anwenden, wurde über eine Interferenz mit Labortests berichtet, die

Trinder/Trinder-artige Reaktionen anwenden (z. B. Tests zur Messung der Serumspiegel von Kreatinin,

Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Harnsäure).

Alkohol kann die Wirkung von Metamizol verändern. Auf Alkoholkonsum sollte daher während einer

Behandlung mit Metamizol verzichtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Metamizol bei Schwangeren vor.

Basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des ersten Trimenons Metamizol

ausgesetzt waren (n = 568), wurden keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte

gefunden. In Einzelfällen könnten Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons

vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen. Generell wird die Anwendung

von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons jedoch nicht empfohlen. Eine Anwendung

während des dritten Trimenons geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der

Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus), weshalb die Anwendung von Metamizol im

dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3). Im Falle einer

versehentlichen Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus

arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden. Obwohl Metamizol ein nur

schwacher Prostaglandinsynthese-Hemmer ist, kann auch die Möglichkeit perinataler Komplikationen

infolge einer Reduktion der kindlichen und mütterlichen Thrombozytenaggregabilität nicht

ausgeschlossen werden.

Metamizol passiert die Plazentaschranke.

In tierexperimentellen Studien zeigte Metamizol Reproduktionstoxizität, jedoch keine teratogenen

Effekte (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein

Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte

Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss vermieden werden. Im Falle einer

6/11

Einzelanwendung von Metamizol ist Müttern zu raten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der

Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens

bekannt. Vorsichtshalber sollte aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer

Beeinträchtigung in Betracht gezogen werden und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von

Fahrzeugen

oder

sonstige

gefahrvolle

Tätigkeiten

verzichtet

werden.

Dies

gilt

besonders

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention definiert:

sehr häufig

(≥ 1/10)

häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

sehr selten

(< 1/10.000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorgan-

klasse

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

aplastische

Anämie,

Agranulozytose,

Panzytopenie,

Leukopenie,

Thrombozyto-

penie

Erkrankungen

des Immun-

systems

anaphylaktoide oder

anaphylaktische

Reaktionen, Haut-

und Schleimhaut-

reaktionen (wie

z. B. Juckreiz,

Brennen, Rötung,

Urtikaria,

Schwellungen),

Dyspnoe,

gastrointestinale

Beschwerden,

generalisierte

Urtikaria,

Angioödeme,

Bronchospasmus,

Herzrhythmus-

störungen,

Blutdruckabfall,

Blutdruckanstieg

anaphylaktischer

Schock,

Asthmaanfälle

Herzerkrankung

Kounis Syndrom

7/11

Systemorgan-

klasse

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Gefäßerkran-

kungen

hypotensive

Reaktionen,

Blutdruckabfall

Kreislaufschock

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Analgetika-

induziertes

Asthma-Syndrom

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

gastrointestinale

Blutung

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

fixes Arzneimittel-

exanthem

makulopapulöse

Exantheme, Haut-

und Schleimhaut-

reaktionen (wie

z. B. Juckreiz,

Brennen, Rötung,

Urtikaria,

Schwellungen),

generalisierte

Urtikaria

Stevens-Johnson-

oder Lyell-

Syndrom

Erkrankungen

der Leber- und

Gallenblase

Arzneimittelbedin

gter Leberschaden

einschließlich

akuter Hepatitis,

Ikterus, erhöhter

Leberenzyme

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

akute Verschlech-

terung der

Nierenfunktion,

Proteinurie, Oligo-

oder Anurie,

akutes

Nierenversagen,

akute interstitielle

Nephritis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Aplastische Anämie, Agranulozytose und Panzytopenie, einschließlich tödlichen

Ausgangs, Leukopenie und Thrombozytopenie. Diese Reaktionen sind vermutlich

immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren

Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde.

gibt

vereinzelt

Hinweise,

wonach

Risiko

einer

Agranulozytose

möglicherweise

erhöht

sein

kann,

wenn

Novalgin

länger

eine

Woche

eingenommen wird.

8/11

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital-

oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen

allerdings minimal sein. Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt

ganz. Die Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Granulozyten sind erheblich

vermindert oder fehlen vollständig. Im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich

normale Werte für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozyten.

typischen

Zeichen

einer

Thrombozytopenie

schließen

eine

steigende

Blutungsbereitschaft und Petechien der Haut und Schleimhäute ein.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen. Solche Reaktionen können sich

unmittelbar nach der Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln. Sie treten

allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach Gabe auf. Leichtere

Reaktionen manifestieren sich typischerweise in Haut- und Schleimhautreaktionen

(wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwellungen), Dyspnoe und

seltener

gastrointestinalen Beschwerden. Solche leichteren Reaktionen können

schwerere

Formen

übergehen

generalisierter

Urtikaria,

schweren

Angioödemen

(auch

Larynxbereich),

schwerem

Bronchospasmus,

Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem

Blutdruckanstieg).

Nicht bekannt:

Anaphylaktischer Schock, kann in schwerwiegender und lebensbedrohlicher bis

tödlicher Form auftreten.

Patienten

Analgetika-Asthma-Syndrom

manifestieren

sich

Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Hypotensive

Reaktionen

nach

Anwendung,

möglicherweise

pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden

bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet sind. Eine solche Reaktion kann selten

bis zu einem schweren Blutdruckabfall führen.

Auch bei Hyperpyrexie kann es dosisabhängig zu einem kritischen Blutdruckabfall

ohne weitere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Makulopapulöse

Exantheme.

Solche

Reaktionen

können

sich

während

Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung, aber auch Stunden später

entwickeln. Leichtere Reaktionen manifestieren sich typischerweise in Haut- und

Schleimhautreaktionen

(wie

z. B. Juckreiz,

Brennen,

Rötung,

Urtikaria,

Schwellungen). Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen mit

generalisierter Urtikaria übergehen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Akute

Verschlechterung

Nierenfunktion,

wobei

sich

sehr

selten

eine

Proteinurie, Oligo- oder Anurie, bzw. ein akutes Nierenversagen, entwickeln kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

9/11

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Im Rahmen akuter Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Abdominalbereich,

eine Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen

Nephritis) und

seltener

zentralnervöse Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Krämpfe) und

Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Tachykardie beobachtet. Nach sehr hohen Dosen kann die

Ausscheidung eines unschädlichen Stoffwechselproduktes, der Rubazonsäure, eine Rotfärbung des

Harns bewirken.

Therapie

Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Liegt die Einnahme von Metamizol nur kurz

zurück, kann versucht werden, die Aufnahme in den Körper durch Maßnahmen einer primären

Entgiftung (z. B. Magenspülung) oder durch resorptionsmindernde Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) zu

begrenzen. Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) kann durch Hämodialyse, Hämofiltration,

Hämoperfusion oder Plasmafiltration eliminiert werden.

Die Behandlung der Intoxikation kann, ebenso wie die Prävention von schweren Komplikationen,

allgemeine und spezielle intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich machen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

andere

Analgetika

Antipyretika,

Pyrazolone,

Metamizol-

Natrium, ATC-Code: N02BB02.

Wirkmechanismus

Metamizol

Pyrazolon-Derivat

analgetische,

antipyretische

spasmolytische

Eigenschaften.

Wirkungsmechanismus

nicht

vollständig

aufgeklärt.

Einige

Untersuchungsergebnisse zeigen, dass Metamizol und der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin)

vermutlich sowohl einen zentralen als auch einen peripheren Wirkungsmechanismus haben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Metamizol wird vollständig zum pharmakologisch wirksamen 4-N-Methylaminoantipyrin (MAA)

hydrolysiert. Die Bioverfügbarkeit von MAA liegt bei ca. 90 % und ist nach oraler Gabe etwas höher

als nach parenteraler Gabe.

absolute

Bioverfügbarkeit

Filmtablette

gemessen

für

4-MAA-

Plasmakonzentrationen beträgt 93 %.

Verteilung

Die klinische Wirksamkeit beruht hauptsächlich auf MAA, zu einem gewissen Ausmaß auch auf dem

Metaboliten 4-Aminoantipyrin (AA). Die AUC-Werte für AA bilden ca. 25 % der AUC-Werte für

MAA. Die Metaboliten 4-N-Acetylaminoantipyrin (AAA) und 4-N-Formylaminoantipyrin (FAA) sind

anscheinend pharmakologisch inaktiv.

10/11

Biotransformation

Die Plasmaproteinbindung beträgt für MAA 58 %, für AA 48 %, für FAA 18 % und für AAA 14 %.

Elimination

Nach intravenöser Applikation beträgt die Plasmahalbwertszeit für Metamizol ca. 14 Minuten. Etwa

96 % einer radioaktiv markierten Dosis werden nach intravenöser Gabe im Urin und etwa 4 % in den

Faeces wiedergefunden. Nach einer oralen Einzeldosis konnten 85 % der im Urin ausgeschiedenen

Metaboliten identifiziert werden. Davon waren 3±1 % MAA, 6±3 % AA, 26±8 % AAA und 23±4 %

FAA. Die renale Clearance nach einer oralen Einzeldosis von 1 g Metamizol betrug für MAA

5±2 ml/min, für AA 38±13 ml/min, für AAA 61±8 ml/min und für FAA 49±5 ml/min. Die zugehörigen

Plasmahalbwertszeiten waren 2,7±0,5 Stunden für MAA, 3,7±1,3 Stunden für AA, 9,5±1,5 Stunden für

AAA und 11,2±1,5 Stunden für FAA.

Nichtlinearität

Zu beachten ist, dass alle Metaboliten eine nicht lineare Pharmakokinetik besitzen. Eine klinische

Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt. Bei einer Kurzzeitbehandlung ist die Akkumulation der

Metaboliten von geringer Bedeutung.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Bei der Behandlung älterer Patienten erhöht sich die AUC auf das 2- bis 3fache. Nach oraler Einzelgabe

stieg bei Patienten mit Leberzirrhose die Halbwertszeit von MAA und FAA etwa auf das 3fache,

während die Halbwertszeit von AA und AAA nicht in demselben Maß anstieg. Bei diesen Patienten

sollten hohe Dosen vermieden werden.

Die verfügbaren Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen eine verminderte

Eliminationsgeschwindigkeit für einige Metaboliten (AAA und FAA). Deshalb sollten bei diesen

Patienten hohe Dosen vermieden werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies

vor. Ratten erhielten 6 Monate per os 100 bis 900 mg Metamizol pro kg KG. In der höchsten Dosis

(900 mg pro kg KG) wurde nach 13 Wochen eine Vermehrung der Retikulozyten und der Heinz’schen

Innenkörper beobachtet.

Hunde erhielten 6 Monate Metamizol in Dosen von 30 bis 600 mg pro kg KG. Dosisabhängig wurden

ab 300 mg pro kg KG eine hämolytische Anämie sowie funktionelle Nieren- und Leberveränderungen

beobachtet.

Für Metamizol liegen aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen widersprüchliche Ergebnisse in den

gleichen Testsystemen vor.

In Langzeituntersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

zwei

drei

Langzeituntersuchungen

Maus

wurden

hohen

Dosen

vermehrt

Leberzelladenome beobachtet.

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen

ergeben, jedoch wurden bei Kaninchen embryoletale Effekte ab einer noch nicht maternaltoxischen

täglichen Dosis von 100 mg pro kg KG beobachtet. Bei Ratten traten embryoletale Wirkungen erst bei

Dosen im maternaltoxischen Bereich auf. Tägliche Dosen oberhalb von 100 mg pro kg KG führten bei

Ratten zu einer Verlängerung der Tragzeit und zu einer Beeinträchtigung des Geburtsvorgangs mit

erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jungtieren.

Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer

Dosis oberhalb von 250 mg pro kg KG und Tag. Die Fertilität der F

-Generation wurde nicht

beeinträchtigt.

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