Novain 0,4 % - Augentropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-03-2021

Wirkstoff:
OXYBUPROCAIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Agepha Pharma sro
ATC-Code:
S01HA02
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYBUPROCAINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 ml, Laufzeit: 24 Monate,20 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Oxybuprocain
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21369
Berechtigungsdatum:
1996-03-21

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NOVAIN 0,4% - Augentropfen

Oxybuprocainhydrochlorid

Lesen

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Anwendung

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Novain 0,4% - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Novain 0,4% - Augentropfen beachten?

Wie sind Novain 0,4% - Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Novain 0,4% - Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Novain 0,4% - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Betäubungsmittel zur äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen.

eignet

sich

kurzen

Lokalanästhesie

Oberfläche

Auges,

Augendruckmessungen,

Kontaktglasuntersuchungen und die Entfernung oberflächlich liegender Fremdkörper durchführen zu können.

Was sollten sie vor der anwendung von Novain 0,4% - Augentropfen beachten?

Novain 0,4% - Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxybuprocain oder einen der sonstigen Bestandteile von

Novain 0,4% - Augentropfen sind.

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

andere

örtliche

Betäubungsmittel,

gleichen

Wirkstoffgruppe gehören (p-Aminobenzoesäure), sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novain 0,4% - Augentropfen ist erforderlich,

wenn Sie Kontaklinsenträger sind. Entfernen Sie Ihre Kontaktlinsen vor dem Eintropfen und setzen Sie sie

erst nach vollständigem Abklingen der Betäubung wieder ein (siehe auch 3. Wie sind Novain 0,4% -

Augentropfen anzuwenden?).

Patienten

bekannten

Allergien,

Herzerkrankungen,

Asthma,

Schilddrüsenüberfunktion,

Lebererkrankungen und älteren Patienten.

Langfristige und wiederholte Behandlung

Novain

Augentropfen

sind

kurzfristigen

Anwendung

durch

Arzt

geeignet.

wiederholte,

unkontrollierte Applikation kann zu schwerwiegenden Schädigungen der Hornhaut führen. Dasselbe gilt für

längerfristige Behandlungen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Novain 0,4% - Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

erwiesen

Anwendung von Novain 0,4 % Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

oder

Augentropfen

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sulfonamide (enthalten in Antibiotika): Die Wirksamkeit dieser Antibiotika kann vermindert werden.

Cholinesterase-Hemmer

(z.B.

Medikament

Behandlung

erhötem

Augeninnendruck):

lokalanästhesierende Wirkung von Oxybuprocainhydrochlorid wird verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Verträglichkeit bei der Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit liegen keine

Angaben vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über eine Anwendung

entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Anwendung von Novain 0,4% - Augentropfen kann Ihr Sehvermögen und somit

auch das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und die Bedienung vom Maschinen beeinträchtigen.

Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen,

bevor dieser Effekt abgeklungen ist.

Wie sind Novain 0,4% - Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis von Novain 0,4% - Augentropfen beträgt:

Anwendung

Dosierung

Wartezeit bis zur

Untersuchung

Augendruckmessung

1 Tropfen

1 Minute

Kontaktglasuntersuchungen

2 mal 1 Tropfen im Abstand von 90

Sekunden

1 Minute

Entfernung von oberflächlichen

Fremdkörpern

3 mal je 1 Tropfen im Abstand von 90

Sekunden

5 Minuten

Die normale Empfindlichkeit der Hornhaut kehrt nach ca. 1 Stunde zurück .

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge. (Zum Eintropfen in das zu untersuchende Auge.)

Waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung sorgfältig.

Vermeiden Sie das Berühren der Spitze des Tropfeinsatzes mit den Fingern sowie einen Kontakt zwischen

der Flaschenspitze und dem Auge oder dem Augenlid.

Neigen Sie den Kopf nach hinten. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten, so dass sich

zwischen Lid und Auge eine Tasche bildet, in die der Tropfen aufgenommen werden kann (Abbildung 2).

Drücken Sie mit dem Zeigefinger leicht auf den Boden der Flasche. Dadurch wird jeweils ein Tropfen

Novain 0,4% - Augentropfen abgegeben

Lassen Sie das Lied wieder aus. Auge einige Sekunden schließen und mit einem Finger 1-2 Minuten lang

leicht auf den Augen-Nasenwinkel drücken.

Verschließen Sie die Flasche nach dem Gebrauch.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Novain 0,4% - Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

erwiesen. .

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen

sollen

Eintropfen

herausgenommen

erst

nach

vollständigem

Abklingen

Anästhesie

frühestens

Stunde

nach

Eintropfen

wieder

eingesetzt

werden,

andernfalls

Hornhautschädigungen verursachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Novain 0,4% - Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierung: Eine Vergiftung mit örtlichen Betäubungsmittlen kann, v.a. bei oraler Einnahme, zum Auftreten

folgender Symptome führen: Muskelzuckungen, Krämpfe, Blutdruckabfall, Kollaps, Herzrhythmusstörungen,

Herzstillstand aufgrund von Überleitungsstörungen, Atemlähmung.

Verständigen Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Novain 0,4% - Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

nicht

bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktion

allergisch

bedingten

Schock,

kurzzeitige

Bewußtlosigkeit,

Nesselsucht

(Quaddelbildung),

allergische

schmerzhafte

Schwellung

Haut

Schleimhaut im Gesichtsbereich

Erkrankungen des Nervensystems:

sehr selten: Müdigkeit, Verwirrung, Desorientierung, Euphorie, innere Unruhe, Hörbeeinträchtigung, Seh- und

/oder Sprachstörungen, Missempfinden (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen, Muskelzucken bis hin

Krämpfen

gefolgt

Atemstillstand

Koma

(meist

nach

Überdosierung

oder

missbräuchlicher

Anwendung)

Augenerkrankungen:

häufig: Beim Eintropfen können kurzfristig Brennen und Stechen auftreten

selten: leichte Hornhautödeme oder Überempfindlichkeitsreaktionen, Steigerung des intraokularen Druckes,

Verringerung der Tränenflüssigkeit

sehr selten: leichtere Beeinträchtigungen der Hornhaut, die im Allgemeinen nach 15 bis 30 Minuten abklingen.

unkontrolliertem

wiederholten

Gebrauch,

insbesondere

über

einen

längeren

Zeitraum,

treten

Hornhautschäden auf, die je nach dem Schweregrad zum Verlust der Sehkraft führen können.

Herzerkrankungen:

sehr selten: verlangsamter Herzschlag

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Novain 0,4% - Augentropfen aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

Etikett

nach

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Erstgebrauch 4 Wochen verwendbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

Inhalt Der Packung Und Weitere Informationen

Was enthalten Novain 0,4% - Augentropfen?

Der Wirkstoff ist:Oxybuprocainhydrochlorid

1 ml (ca. 30 Tropfen) enthält: 4,0 mg Oxybuprocainhydrochlorid in steriler Lösung

Die sonstigen Bestandteile sind: Borsäure, Chlorhexidindiacetat, 1 N Salzsäure-Lösung, Wasser f.

Injektionszwecke

Wie Novain 0,4% - Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

1 Faltkarton enthält ein Plastikfläschchen Novain 0,4% - Augentropfen mit 10 ml klarer, farbloser Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agepha Pharma s.r.o., SK-903 01 Senec,

Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069, Email: office@agephapharma.com

Z.Nr.: 1-21369

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Die folgenden Informatonen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie

Sofortige

Stützung

Atmung

Kreislaufes

durch

Intubation

künstliche

Beatmung,

Kreislaufstimulierung,

Infusionen

(kein Adrenalin!).

Bei Herzstillstand ist

eine externe

Herzmassage

Elektrostimulation durchzuführen. Bei Krämpfen ist die Verwendung von ultrakurzwirksamen Barbituraten oder

Diazepam angezeigt. (Langwirkende Barbiturate sollen wegen der Gefahr einer Atemdepression nicht verwendet

werden).

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NOVAIN 0,4% - Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (ca. 30 Tropfen) enthält:

4,0 mg Oxybuprocainhydrochlorid in steriler Lösung

Jeder Tropfen enthält ca. 0,133 mg Oxybuprocainhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kurze Lokalanästhesie der Augenoberfläche zur Durchführung von

Tonometrien

Kontaktglasuntersuchungen

Entfernung oberflächlich liegender Fremdkörper

NOVAIN 0,4% - Augentropfen werden angewendet bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Da Oxybuprocainhydrochlorid ein rasch wirkendes Lokalanästhetikum ist, soll die vorgesehene

Maßnahme 10-15 Minuten nach der letzten Applikation von NOVAIN 0,4% durchgeführt werden.

Erwachsene:

Cornea-Anästhesie zur Tonometrie und bei Kontaktglasuntersuchungen:

1 Tropfen zur Tonometrie bzw. 2 mal 1 Tropfen im Abstand von 90 Sekunden zur

Kontaktglasuntersuchung.

Wartezeit bis zur Untersuchung: 1 Minute

Entfernung von oberflächlichen Fremdkörpern:

3mal im Abstand von 90 Sekunden je 1 Tropfen.

Wartezeit bis zur Untersuchung: 5 Minuten

Die normale Sensibilität der Kornea kehrt nach ca. 1 Stunde zurück.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NOVAIN 0,4% - Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist

nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. (Zum Eintropfen in das zu untersuchende Auge.)

Das Berühren der Spitze des Tropfeinsatzes mit den Fingern und direkter Kontakt mit dem Auge

sind dabei zu vermeiden.

Der Patient ist darauf aufmerksam zu machen, dass er grundsätzlich bei der Anwendung von

Augentropfen unmittelbar nach dem Eintropfen die Tränenkanälchen am medialen Augenwinkel für

Seite 2

1-2 Minuten abdrücken soll, um eine mögliche systemische Wirkung zu vermeiden.

Weitere zu beachtende Maßnahmen siehe 4.4.

Kontaktlinsenträger (siehe 4.4)

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist auf den Eingriff zu beschränken!

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika aus der Substanzgruppe der p-

Aminobenzoesäure

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht zur längerfristigen Anwendung geeignet, da in diesem Fall die Gefahr von schwerwiegenden

Hornhautschäden besteht.

Zur äußerlichen Anwendung, nicht zur Injektion.

Nur für die kurzfristige Anwendung durch den Arzt geeignet. Wie alle Lokalanästhetika soll NOVAIN

0,4%

Arzt

Durchführung

oben

erwähnten

Eingriffe

(siehe

Anwendungsgebiete) verwendet werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Allergien, Herzerkrankungen, Asthma,

Hyperthyroidismus, Lebererkrankungen und älteren Patienten.

Während der Dauer der Anästhesie soll das Auge vor Staub und Fremdkörpern geschützt werden.

Da bis zum vollständigen Eintritt der Wirkung des Anästhetikums der unwillkürlicher Lidschluß durch

die sensorische Betäubung eingeschränkt ist, soll der Patient die Augen bis zum Eingriff geschlossen

halten, um Beeinträchtigungen entgegenzuwirken, die durch die Austrocknung des Auges bewirkt

werden.

Sofort nach Durchführung der ärztlichen Maßnahme sollten Beeinträchtigungen, die aus der

mangelnden

Lidschlagfrequenz

über

Zeitraum

anästhetischen

Wirkung

resultieren,

entgegengewirkt werden z.B. durch Anwendung eines Tränenersatzmittels.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen sollen vor dem Eintropfen herausgenommen und erst nach vollständigem Abklingen

der Anästhesie – frühestens 1 Stunde nach dem Eintropfen – wieder eingesetzt werden, da sie

andernfalls Hornhautschädigungen verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sulfonamide: Antimikrobieller Effekt der Sulfonamide kann vermindert werden.

Cholinesterase-Hemmer (Ecothiopatiodid oder Physostigmin): Die lokalanästhesierende Wirkung

von Oxybuprocainhydrochlorid wird verstärkt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen

liegen nicht vor.

Seite 3

Daher sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft nur unter strenger Indikationsstellung

und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelten Arzt erfolgen.

In der Frühschwangerschaft wird die Verwendung von NOVAIN 0,4% nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht. Aus diesen Gründen sollte Novain

0.4% während der Stillzeit nur verwendet werden, wenn es vom Arzt als notwendig erachtet wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Novain 0.4% hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Durch die mögliche Beeinträchtigung des Sehvermögens ist Vorsicht bei der aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen geboten.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000,

<1/1000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems:

nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum anaphylaktischen Schock, Synkope,

Urtikaria, Angioneurotisches Ödem

Erkrankungen des Nervensystems:

sehr selten: Sedierung, Verwirrung, Desorientierung, Euphorie, innere Unruhe, Hörbeeinträchtigung,

Seh- und /oder Sprachstörungen, Parästhesien, Muskelzucken bis hin zu Krämpfen gefolgt von

respiratorischer

Depression

Koma

(meist

nach

Überdosierung

oder

missbräuchlicher

Anwendung)

Augenerkrankungen:

häufig: Beim Eintropfen kann ein kurzfristiges Brennen und Stechen auftreten.

selten: leichte Hornhautödeme oder Überempfindlichkeitsreaktionen, Steigerung des intraokularen

Druckes, Verringerung der Tränenflüssigkeit.

sehr selten: leichtere Beeinträchtigungen der Hornhaut, die im Allgemeinen nach 15 bis 30

Minuten abklingen.

Bei unkontrolliertem wiederholten Gebrauch, insbesondere über einen längeren Zeitraum, treten

Hornhautschäden auf, die je nach dem Schweregrad zum Verlust der Sehkraft führen können.

Herzerkrankungen:

sehr selten: Sinusbradykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Seite 4

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von NOVAIN 0,4% sind systemische oder lokale

Intoxikationen praktisch ausgeschlossen.

Fehlanwendungen wie z.B. wiederholte Anwendung bei Schmerzen können zu schweren

Hornhautschäden, Herabsetzung der Sehschärfe und Verlust der Hornhautsensitivität führen.

Nach sofortigem Abbruch der Applikationen regeneriert die Hornhaut in manchen Fällen. In

anderen Fällen muss eine Keratoplastik durchgeführt werden.

Eine Lokalanästhesie-Intoxikation kann zum Auftreten folgender systemischer Symptome führen:

Muskelzuckungen, Krämpfe, Blutdruckabfall, Kollaps, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand

aufgrund von Überleitungsstörungen, Atemlähmung.

Therapie

Sofortige Stützung der Atmung und des Kreislaufes durch Intubation und künstliche Beatmung,

Kreislaufstimulierung, Infusionen (kein Adrenalin!). Bei Herzstillstand ist eine externe Herzmassage

und Elektrostimulation durchzuführen. Bei Krämpfen ist die Verwendung von ultrakurzwirksamen

Barbituraten oder Diazepam angezeigt. (Langwirkende Barbiturate sollen wegen der Gefahr einer

Atemdepression nicht verwendet werden).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Oxybuprocain

ATC-Code: S01HA02

Wirkmechanismus

Oxybuprocainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Ester-Typ und chemisch verwandt mit

Procain. Oxybuprocain hebt reversibel und lokal begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden

Rezeptoren

Leitungsvermögen

sensiblen

Nervenfasern

auf.

Nach

Schmerzempfindung wird in fallender Reihenfolge die Empfindung für Temperatur, dann für

Berührung und schließlich für Druck herabgesetzt.

Dünne

Nervenfasern

werden

durch

Lokalanästhetika

früher

ausgeschaltet

dicke

Fasern.

Oxybuprocain setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere Natrium, in höheren

Konzentrationen auch für Kalium, herab. In Abhängigkeit von der Konzentration wird die Erregbarkeit

Nervenfasern

herabgesetzt,

plötzliche

Anstieg

Natriumpermeabilität,

Ausbildung eines Aktionspotentials erforderlich ist, vermindert ist.

Pharmakodynamische Wirkungen

Im entzündeten Gewebe ist aufgrund des dort vorliegenden niedrigeren ph-Werts die Wirkung

herabgesetzt.

Oxybuprocain in Lösung (0,4%) ist am Auge ein rasch wirkendes Lokalanästhetikum. Die Wirkung

setzt etwa 30-60 Sekunden nach Applikation ein. Innerhalb der folgenden 15 Minuten ist die

Anästhesie ausreichend für geplante ärztliche Maßnahmen. Die Empfindlichkeit der Hornhaut ist in

der Regel nach etwa einer Stunde wiederhergestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Verlustrate von Lokalanästhetika durch den Tränenfluss ist sehr hoch, da sie anfänglich eine

Seite 5

brennende Reaktion hervorrufen, welche die Tränensekretion (Lakrimation) stimuliert, sodass es

zu einer Verdünnung der Medikamente kommt. Es wird vermutet, dass dies für die sehr kurze

Maximalwirkungsdauer von Lokalanästhetika verantwortlich ist.

Die nicht-ionisierte Oxybuprocain-Base wird sehr schnell vom lipophilen kornealen Epithel aus dem

präkornealen Tränenfilm resorbiert. Anschließend gelangt das Medikament in das korneale Stroma

und von dort geht es in die vordere Kammer über, wo es vom wässrigen Strom wegtransportiert wird

und in den Blutkreislauf der Uvea anterior diffundiert.

Biotransformation

Lokalanästhetika vom Estertyp werden durch Cholinesterase-Aktivität des Plasmas gespalten. Die

Spaltprodukte sind lokalanästhetisch unwirksam.

Elimination

Oxybuprocain und seine Metaboliten werden rasch über die Niere eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Systemisch

Zur chronischen Toxizität, Muta- und Karzinogenese und Reproduktionstoxikologie liegen keine

Untersuchungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Chlorhexidindiacetat

Borsäure

1 N Salzsäure-Lösung

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Novain 0,4% Augentropfen sind mit Silbernitrat, Quecksilbersalzen, Natriumfluoreszein und

alkalischen Substanzen inkompatibel.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre. Nach Erstgebrauch nur 4 Wochen verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10mL LDPE plastikflasche LDPE Düse und HDPE clouser kappe.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec,

Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069, Email: office@agephapharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-21369

Seite 6

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.Januar 2014

10.

STAND DER INFORMATION

03/2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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