Novaderma Paste

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salicylsäure, Methylsalicylat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
WdT - Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG
INN (Internationale Bezeichnung):
Salicylic Acid, Methyl Salicylate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Paste
Zusammensetzung:
Salicylsäure 660.mg; Methylsalicylat (Ph.Eur.) 7.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6326457.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Novaderma

660 mg/g Salicylsäure // 7,7 mg/g Methylsalicylat

Paste zur Anwendung auf der Haut für Pferde, Rinder und Schafe

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Paste enthält:

Wirkstoffe:

Salicylsäure

660,00 mg

Methylsalicylat

7,70 mg

Sonstige Bestandteile:

Macrogol-6-glycerolcaprylocaprat

Natriumacetat-Trihydrat

Glycerolmonostearat 40-55

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Paste zur Anwendung auf der Haut

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierarten

Pferd, Rind, Schaf

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Hyperkeratotische Hauterkrankungen bei Rindern, Pferden und Schafen

4.3

Gegenanzeigen

Katzen dürfen wegen der Speziesempfindlichkeit nicht behandelt werden.

Nicht bei Neugeborenen und Jungtieren anwenden.

Nicht auf geschädigte Haut oder Schleimhäute auftragen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht auf Schleimhäute aufbringen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Anwendung sind Schutzhandschuhe zu tragen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es können Hautreizungen und Kontaktallergien auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Novaderma

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per E-mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online- Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de)

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Salicylsäure wirkt bei Ratten fetotoxisch

4.8.

Wechselwirkungen mit andern Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Salicylsäure kann bei Anwendung auf der Haut die Penetration von anderen

Substanzen durch die Haut fördern. Die gleichzeitige Gabe von

Glukocorticoiden erhöht die Blutungsneigung. Die gleichzeitige Gabe

schwacher Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von

Salicylsäure.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Paste zur Anwendung auf der Haut.

Die erkrankten Stellen von Haaren und aufliegenden Verunreinigungen

befreien und Paste mit einem Holzspatel etwa messerrückendick auftragen.

Die erkrankten Stellen einmal täglich durch Abschaben reinigen und den

Zustand der Haut überprüfen. Sollten die hyperkeratotischen Auflagerungen

durch die Paste noch nicht abgetragen sein, ist die Behandlung noch zwei bis

dreimal zu wiederholen, bis eine regenerative Erneuerung der Haut sichtbar

ist. Die zu behandelnden Hautareale sollen eine Fläche von 15 x 15 cm nicht

überschreiten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Keine Angaben.

4.11.

Wartezeiten:

Pferd, Rind, Schaf:

essbare Gewebe:

0 Tage

Pferd, Rind, Schaf:

Milch:

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Salicylsäure wirkt nach lokaler Anwendung auf der Haut in Konzentrationen

bis etwa 2 % keratoplastisch, in höheren Konzentrationen keratolytisch. Der

Wirkungsmechanismus beruht hauptsächlich auf der Spaltung von Disulfid-

und Wasserstoffbrücken des Keratins. Die Keratinozytenproliferation bleibt

unbeeinflusst. Zusätzlich entfaltet die Substanz antiseptische,

juckreizlindernde und entzündungshemmende Wirkungsqualitäten.

Methylsalicylat wirkt nach lokaler Anwendung auf der Haut reizend und

hyperämisierend. Innerhalb weniger Minuten bildet sich ein Erythem aus. Am

Ort der Applikation treten ein gesteigerter Gehalt an Sauerstoff im venösen

Blut und eine Hemmung der Blutplättchenaggregation, die im Zusammenhang

mit der Hemmung der Prostaglandin-synthethase steht, in Erscheinung. Die

pharmakologische Wirkung bleibt auf das behandelte Hautareal beschränkt.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Anwendung von Salicylsäure auf der intakten Haut ist mit einer

Resorptionsrate von 15–20% der applizierten Menge zu rechnen. Die

Resorptionsrate steigt mit zunehmendem Wassergehalt der verwendeten

Formulierung. Methylsalicylat wird mit überwiegend bereits in der Haut durch

Esterasen gespalten. Spezielle Untersuchungen zur dermalen Resorption bei

den Zieltierarten liegen weder für Salicylsäure noch für Methylsalicylat vor.

Im Organismus wird Salicylsäure rasch und vollständig verteilt und gelangt

auch in den fetalen Blutkreislauf. Die Metabolisierung findet vorwiegend in der

Leber statt. Die Ausscheidung erfolgt in erster Linie renal in freier Form und

gebunden an Glyzin und Glucuronsäure. Jungtiere besitzen noch keine

ausreichende Metabolisierungskapazität. Zwischen den einzelnen Tierarten

bestehen Unterschiede in der Metabolisierung und der

Eliminationsgeschwindigkeit. Die Eliminationshalbwertzeiten liegen bei

Standortnachweis

Pferd und Wiederkäuer bei etwa einer halben Stunde.

Nach Anwendung auf einem begrenztem und unverletzten Hautbereich

besteht keine Gefahr der Intoxikation. Nach großflächiger Anwendung sind

jedoch insbesondere bei Neugeborenen, Jungtieren in den ersten

Lebenswochen sowie Katzen systemische Vergiftungen möglich. Eine akute

Salicylsäure-Vergiftung ist gekennzeichnet durch Ataxie, Erbrechen,

Motilitätsstörungen, Nierenschäden und Atemlähmung.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Macrogol-6-glycerolcaprylocaprat

Natriumacetat-Trihydrat

Glycerolmonostearat 40-55

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben

Dauer der Haltbarkeit

: 36 Monate

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kunststoffdose mit Schraubdeckel (Polypropylen) mit 500 g Paste

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

WDT- Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG

Siemensstr. 14

30827 Garbsen

8.

Zulassungsnummer:

6326457.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/ Verlängerung der Zulassung

01.12.2005

10.

Stand der Information : Dezember 2009

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und /oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus

Apothekenpflichtig

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