Novacoc forte - Infusionslösung für Tiere

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-01-2016

Wirkstoff:
AZETYLMETHIONIN; CALCIUMGLUCONAT MONOHYDRAT; COFFEIN; GLUCOSE MONOHYDRAT; MAGNESIUM DIGLUCONAT; METAMIZOL NATRIUM; NATRIUMDIHYDROGENPHOSPHAT DIHYDRAT
Verfügbar ab:
Richter Pharma AG
ATC-Code:
QN02BB52
INN (Internationale Bezeichnung):
AZETYLMETHIONIN; CALCIUM GLUCONATE MONOHYDRATE; CAFFEINE; GLUCOSE MONOHYDRATE; MAGNESIUM DIGLUCONATE; METAMIZOL SODIUM; SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE DIHYDRATE
Einheiten im Paket:
250 ml Weißglasflasche Typ II (Ph.Eur.) mit Brombutylgummistopfen Typ I und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00520
Berechtigungsdatum:
2002-03-28

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942973_F_GI_2016-01-13_Novacoc ft

[Version 8, 10/2012]

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION für

Novacoc

forte – Infusionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, A-4600 Wels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novacoc

forte – Infusionslösung für Tiere

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

100 ml enthalten:

Wirkstoffe:

Metamizol-Natrium

4,00 g

Coffein

0,35 g

Calciumgluconat

10,00 g

Magnesiumgluconat

1,00 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 0,402 g

Acetylmethionin

4,00 g

Glucose (als Monohydrat)

18,182 g

Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol

1,05 g

Klare, gelbliche bis orange-gelbe Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur unterstützenden Therapie bei Festliegen sowie bei Schmerzen und fieberhaften Erkrankungen

verursacht durch, Infektionen und Intoxikationen wie Coli-Mastitis, akute und schwere Septikämie,

Puerperalseptikämie, Diarrhoe und Pneumonien.

Die Anwendung von Novacoc forte wird zusätzlich zur antiinfektiösen Therapie empfohlen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenschäden, Blutbildungsstörungen, Bronchialasthma,

Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera, chronischen gastrointestinalen Störungen, Hypercalcämie,

Koagulopathien, Herzinsuffizienz und -arrhythmien.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit können Tachykardie und Herzarrhythmien auftreten.

Insbesondere die langfristige und hochdosierte Anwendung des Tierarzneimittels kann das Auftreten

folgender Nebenwirkungen begünstigen:

Reizungen und Gefahr von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

Blutbildveränderungen, Leukozytendepression bei Pferden, Bronchospasmen bei disponierten Tieren.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd, Rind, Schwein.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Langsam, körperwarm infundieren.

Rind/Pferd: 50 ml/100 kg

Schwein: 4,5 ml/10 kg

Eine Anwendung über drei Tage hinaus sollte nur nach erneuter Indikationsstellung erfolgen.

Dem Krankheitsverlauf entsprechend, kann die Verabreichung täglich einmal wiederholt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Auf eine langsame und körperwarme intravenöse Infusion unter Kontrolle der Herzfrequenz achten.

Bei Tachykardie und Herzrhythmusstörungen ist die Infusion zu unterbrechen.

Vorsicht bei Verdacht auf Herzschäden (Calcium-Schock). Bei calciumhaltigen Arzneimitteln kann es

beim Überschreiten der maximalen Infusionsgeschwindigkeit zu allergischen Reaktionen, bedingt

durch Histaminausschüttung, kommen.

Bei längerfristiger Anwendung ist das Blutbild zu kontrollieren.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

Schwein:

3 Tage

Rind:

13 Tage

Pferd:

6 Tage

Milch: 2,5 Tage (5 Gemelke)

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Die Infusionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage bei Lagerung im Kühlschrank

(2°C - 8°C).

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Die Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentaschranke und gehen in die Milch über.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Metamizol kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken und die diuretische Wirkung von

Furosemid abschwächen. Bei Kombination von Metamizol mit Neuroleptika (besonders

Phenothiazinderivaten) kommt es zu einer schweren Hypothermie. Gleichzeitige Behandlung mit

Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (Barbiturate, Phenylbutazon) verkürzt die Halbwertszeit und

damit die Wirkungsdauer von Metamizol. Bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden steigt

die Gefahr gastrointestinaler Blutungen.

Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika

verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol. Herzglykoside und Adrenergika

(Etilefrin) werden durch Calcium in ihrer Wirkung verstärkt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von

Inhalationsnarkotika können Herzarrhythmien auftreten. Magnesiumgluconat schwächt die Wirkung

von Aminoglykosiden und Tetrazyklinen ab und verstärkt die neuromuskulär blockierende Wirkung

von Aminoglykosiden und Inhalationsnarkotika. Coffein verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Unerwünschte Wirkungen werden primär durch zu rasche Infusionen bedingt. Sie umfassen

Kreislaufkollaps, Herzarrhythmien, erschwerte Atmung, Krämpfe, Muskelschwäche. In solchen Fällen

ist die Infusion abzubrechen und eventuell eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Monat JJJJ

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

handelt

sich

eine

Kombination

Metamizol

Coffein

organotrop

wirkenden

Kofaktoren

einer

Glucoselösung

Behandlung

fieberhafter,

hochgradig

gestörtem

Allgemeinbefinden

Intoxikationserscheinungen

verbundenen

Infektionserkrankungen

Nutztieren und der dabei auftretenden Stoffwechselstörungen.

Metamizol gehört zur Gruppe der Pyrazolon-Derivate und wird als Analgetikum, Antiphlogistikum,

Antipyretikum und Spasmolytikum eingesetzt.

Es gehört in die Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika, die eine deutliche zentrale analgetische

und antipyretische, aber nur geringere antiphlogistische Wirkung haben (schwache Analgetika).

Wie alle schwachen Analgetika bzw. nicht-steroidalen Antiphlogistika hemmt Metamizol die Synthese

von Prostaglandinen durch Blockierung der Cyclooxygenase. Für die analgetische und antipyretische

Wirkung ist vor allem die Hemmung der Synthese von Prostaglandin E2 verantwortlich, das sowohl

zentral als auch peripher an der Schmerzempfindung und -vermittlung beteiligt ist. Metamizol besitzt

zusätzlich noch eine spasmolytische Wirkung an glattmuskulären Organen.

Coffein wirkt

stimulierend auf das ZNS; Atmung und motorische Aktivität werden angeregt. Es

besitzt ferner eine antikonvulsive und angiospasmolytische Wirkung. Kardial zeigt es einen milden

digitalisartigen Effekt und eine leichte Dilatation der Koronargefäße, die sich beim geschädigten

Herzen

einer

Verlangsamung

Kontraktion

einer

Zunahme

Minutenvolumens

manifestieren. Die erhöhte Durchblutung der Glomeruli und die Mobilisierung größerer, in den

Geweben deponierter Flüssigkeitsmengen äußert sich in einer Zunahme der Diurese und trägt zum

Abbau von Ödemen bei.

Calcium ist in Form des besser verträglichen und gut resorbierbaren Gluconates enthalten.

Es ist an vielen Reaktionen des Organismus beteiligt, wie bei der Blutgerinnung, Regulierung der

Erregbarkeit des zentralen und peripheren Nervensystems, an der Erregbarkeit und Kontraktion der

Muskeln, der Entquellung, Gefäßabdichtung, im Entzündungsgeschehen sowie bei der Hemmung

allergischer Reaktionen. Es ist der "zweite Messenger" mancher Hormone und Aktivator einiger

Enzyme. Calcium hat aufgrund der breiten organotropen Wirkung auch einen beruhigenden Effekt auf

das ZNS und wirkt bei verschiedenen Formen der Tetanie prompt krampfstillend.

Magnesium aktiviert unter anderem die Enzymfunktionen der Phosphatasen, die im Stoffwechsel und

Muskelkontraktionen

eine

wichtige

Rolle

spielen.

Magnesiumionen

sind

Form

Gluconates enthalten.

Phosphor trägt zu einem erhöhten Angebot an Energie durch Verbesserung der Verwertung von

Kohlehydraten bei.

Methionin

eine

essentielle

Aminosäure

wichtiger

Proteinbaustein

tierischen

Organismus. Es enthält Schwefel im Molekül und wird so zum Schwefel-Donator für die Biosynthese

der wichtigen schwefelhältigen Aminosäuren Cystein und Cystin.

Als lipotroper Faktor ist es bei der Phosphatidsynthese beteiligt und fördert den Abtransport

Fettsäuren aus der Leber.

Glucose ist die wichtigste Energiequelle beim Zellstoffwechsel. Neben der Glykolyse zur

Energiebereitstellung dient Glucose dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlehydrate,

der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile.

Angaben zur Pharmakokinetik

Die zugeführten Wirkstoffe werden unterschiedlich stark an Plasmaproteine gebunden und ihrer

metabolischen Kinetik entsprechend verwertet (bei Bedarf wird Glukose zu 99% umgesetzt, ansonsten

wird bis zu 40% renal ausgeschieden).

Bei Metamizol ist das Eintreten der Wirkung nach i.v. Injektion nach 10-15 Minuten zu erwarten. Das

zu den Methylxanthinen gehörende Coffein hat beim Pferd eine t

von 18-22 Stunden (max.

Plasmakonzentration 5 Minuten nach i.v. Verabreichung) und wird teilweise demethyliert. Calcium

(zu 40% gebunden) und Magnesium (zu 35% gebunden) werden im Extrazellulärraum verteilt. Das

enthaltene Methionin wird in der Leber zu Cystein metabolisiert.

Ausgeschieden

werden

Metaboliten

aktiven

Substanzen

großteils

über

Harn,

Magnesium wird überwiegend über die Faeces eliminiert.

Z.Nr. 8-00520

Packungsgröße: 250 ml

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

942973_F_FI_2016-01-13_Novacoc

[Version 7.3.2, 10/2011]

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novacoc

forte – Infusionslösung für Tiere

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml enthalten:

Wirkstoffe:

Metamizol-Natrium

4,00 g

Coffein

0,35 g

Calciumgluconat

10,00 g

Magnesiumgluconat

1,00 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 0,402 g

Acetylmethionin

4,00 g

Glucose (als Monohydrat)

18,182 g

Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol

1,05 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, gelbliche bis orange-gelbe Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur unterstützenden Therapie bei Festliegen sowie bei Schmerzen und fieberhaften Erkrankungen

verursacht durch Infektionen und Intoxikationen wie Coli-Mastitis, akute und schwere Septikämie,

Puerperalseptikämie, Diarrhoe und Pneumonien

Die Anwendung von Novacoc forte wird zusätzlich zur antiinfektiösen Therapie empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenschäden, Blutbildungsstörungen, Bronchialasthma,

Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera, chronischen gastrointestinalen Störungen, Hypercalcämie,

Koagulopathien, Herzinsuffizienz und -arrhythmien.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Auf eine langsame und körperwarme intravenöse Infusion unter Kontrolle der Herzfrequenz achten.

Bei Tachykardie und Herzrhythmusstörungen ist die Infusion zu unterbrechen. Vorsicht bei Verdacht

auf Herzschäden (Calcium-Schock). Bei calciumhaltigen Arzneimitteln kann es beim Überschreiten

maximalen

Infusionsgeschwindigkeit

allergischen

Reaktionen,

bedingt

durch

Histaminausschüttung, kommen.

Bei längerfristiger Anwendung ist das Blutbild zu kontrollieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit können Tachykardie und Herzarrhythmien auftreten.

Insbesondere die langfristige und hochdosierte Anwendung des Tierarzneimittels kann das Auftreten

folgender Nebenwirkungen begünstigen:

Reizungen und Gefahr von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

Blutbildveränderungen, Leukozytendepression bei Pferden, Bronchospasmen bei disponierten Tieren.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentaschranke und gehen in die Milch über.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Metamizol kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken und die diuretische Wirkung von

Furosemid abschwächen. Bei Kombination von Metamizol mit Neuroleptika (besonders

Phenothiazinderivaten) kommt es zu einer schweren Hypothermie. Gleichzeitige Behandlung mit

Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (Barbiturate, Phenylbutazon) verkürzt die Halbwertszeit und

damit die Wirkungsdauer von Metamizol. Bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden steigt

die Gefahr gastrointestinaler Blutungen.

Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika

verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol. Herzglykoside und Adrenergika

(Etilefrin) werden durch Calcium in ihrer Wirkung verstärkt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von

Inhalationsnarkotika können Herzarrhythmien auftreten. Magnesiumgluconat schwächt die Wirkung

von Aminoglykosiden und Tetrazyklinen ab und verstärkt die neuromuskulär blockierende Wirkung

von Aminoglykosiden und Inhalationsnarkotika. Coffein verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Langsam, körperwarm infundieren.

Rind/Pferd: 50 ml/100 kg

Schwein: 4,5 ml/10 kg

Eine Anwendung über drei Tage hinaus sollte nur nach erneuter Indikationsstellung erfolgen.

Dem Krankheitsverlauf entsprechend, kann die Verabreichung täglich einmal wiederholt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Unerwünschte Wirkungen werden primär durch zu rasche Infusionen bedingt. Sie umfassen

Kreislaufkollaps, Herzarrhythmien, erschwerte Atmung, Krämpfe, Muskelschwäche. In solchen Fällen

ist die Infusion abzubrechen und eventuell eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

4.11

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe:

Schwein:

3 Tage

Rind:

13 Tage

Pferd:

6 Tage

Milch: 2,5 Tage (5 Gemelke)

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrazolone, ATCvet-Code: QN02BB52

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

handelt

sich

eine

Kombination

Metamizol

Coffein

organotrop

wirkenden

Kofaktoren

einer

Glucoselösung

Behandlung

fieberhafter,

hochgradig

gestörtem

Allgemeinbefinden

Intoxikationserscheinungen

verbundenen

Infektionserkrankungen

Nutztieren und der dabei auftretenden Stoffwechselstörungen.

Metamizol gehört zur Gruppe der Pyrazolon-Derivate und wird als Analgetikum, Antiphlogistikum,

Antipyretikum und Spasmolytikum eingesetzt.

Es gehört in die Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika, die eine deutliche zentrale analgetische

und antipyretische, aber nur geringere antiphlogistische Wirkung haben (schwache Analgetika).

Wie alle schwachen Analgetika bzw. nicht-steroidalen Antiphlogistika hemmt Metamizol die Synthese

von Prostaglandinen durch Blockierung der Cyclooxygenase. Für die analgetische und antipyretische

Wirkung ist vor allem die Hemmung der Synthese von Prostaglandin E2 verantwortlich, das sowohl

zentral als auch peripher an der Schmerzempfindung und -vermittlung beteiligt ist. Metamizol besitzt

zusätzlich noch eine spasmolytische Wirkung an glattmuskulären Organen.

Coffein wirkt

stimulierend auf das ZNS; Atmung und motorische Aktivität werden angeregt. Es

besitzt ferner eine antikonvulsive und angiospasmolytische Wirkung. Kardial zeigt es einen milden

digitalisartigen Effekt und eine leichte Dilatation der Koronargefäße, die sich beim geschädigten

Herzen

einer

Verlangsamung

Kontraktion

einer

Zunahme

Minutenvolumens

manifestieren. Die erhöhte Durchblutung der Glomeruli und die Mobilisierung größerer, in den

Geweben deponierter Flüssigkeitsmengen äußert sich in einer Zunahme der Diurese und trägt zum

Abbau von Ödemen bei.

Calcium ist in Form des besser verträglichen und gut resorbierbaren Gluconates enthalten.

Es ist an vielen Reaktionen des Organismus beteiligt, wie bei der Blutgerinnung, Regulierung der

Erregbarkeit des zentralen und peripheren Nervensystems, an der Erregbarkeit und Kontraktion der

Muskeln, der Entquellung, Gefäßabdichtung, im Entzündungsgeschehen sowie bei der Hemmung

allergischer Reaktionen. Es ist der "zweite Messenger" mancher Hormone und Aktivator einiger

Enzyme. Calcium hat aufgrund der breiten organotropen Wirkung auch einen beruhigenden Effekt auf

das ZNS und wirkt bei verschiedenen Formen der Tetanie prompt krampfstillend.

Magnesium aktiviert unter anderem die Enzymfunktionen der Phosphatasen, die im Stoffwechsel und

Muskelkontraktionen

eine

wichtige

Rolle

spielen.

Magnesiumionen

sind

Form

Gluconates enthalten.

Phosphor trägt zu einem erhöhten Angebot an Energie durch Verbesserung der Verwertung von

Kohlehydraten bei.

Methionin

eine

essentielle

Aminosäure

wichtiger

Proteinbaustein

tierischen

Organismus. Es enthält Schwefel im Molekül und wird so zum Schwefel-Donator für die Biosynthese

der wichtigen schwefelhältigen Aminosäuren Cystein und Cystin.

Als lipotroper Faktor ist es bei der Phosphatidsynthese beteiligt und fördert den Abtransport

Fettsäuren aus der Leber.

Glucose ist die wichtigste Energiequelle beim Zellstoffwechsel. Neben der Glykolyse zur

Energiebereitstellung dient Glucose dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlehydrate,

der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die zugeführten Wirkstoffe werden unterschiedlich stark an Plasmaproteine gebunden und ihrer

metabolischen Kinetik entsprechend verwertet (bei Bedarf wird Glukose zu 99% umgesetzt, ansonsten

wird bis zu 40% renal ausgeschieden).

Bei Metamizol ist das Eintreten der Wirkung nach i.v. Injektion nach 10-15 Minuten zu erwarten. Das

zu den Methylxanthinen gehörende Coffein hat beim Pferd eine t

von 18-22 Stunden (max.

Plasmakonzentration 5 Minuten nach i.v. Verabreichung) und wird teilweise demethyliert. Calcium

(zu 40% gebunden) und Magnesium (zu 35% gebunden) werden im Extrazellulärraum verteilt. Das

enthaltene Methionin wird in der Leber zu Cystein metabolisiert.

Ausgeschieden

werden

Metaboliten

aktiven

Substanzen

großteils

über

Harn,

Magnesium wird überwiegend über die Faeces eliminiert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Borsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2

°C – 8 °C).

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Die Infusionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Weißglasflasche zu 250 ml, Glasart Typ II, Ph.Eur. mit Brombutylgummistopfen Type I, Ph.Eur. und

Aluminiumbördelkappe.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr. 8-00520

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

28. 03. 2002/TT Monat JJJJ

10.

STAND DER INFORMATION

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Verschreibungs- und apothekenpflichtig.

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