Norotyl LA 150 mg/ml Injektionssuspension für Schweine

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-11-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-11-2017

Wirkstoff:
TYLOSIN
Verfügbar ab:
Norbrook Laboratories Ltd
ATC-Code:
QJ01FA90
INN (Internationale Bezeichnung):
TYLOSIN
Einheiten im Paket:
100 ml Glasflasche (Type I) mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)
Zulassungsnummer:
8-00559
Berechtigungsdatum:
2003-04-17

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION

Norotyl LA 150 mg/ml Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Norotyl LA 150 mg/ml Injektionssuspension für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionssuspension enthält:

150 mg Tylosin in einer langwirkenden öligen Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, hervorgerufen durch Tylosin-

empfindliche

Mycoplasma hyopneumoniae

oder

Pasteurella multocida

Wegen der sehr hohen Tylosin-Resistenzraten bei

Pasteurella multocida

sollte eine Anwendung von

Norotyl LA nur nach vorheriger Isolierung und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger erfolgen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht intravenös oder subkutan injizieren.

Nicht anwenden bei bekannter Tylosin-Resistenz oder Kreuzresistenz (Makrolid-Lincosamid-

Streptogramin-Resistenz).

Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es besteht die Möglichkeit einer vorübergehenden Benommenheit einige Stunden nach der Injektion

und leichter vorübergehender Reaktionen an der Injektionsstelle.

Laborstudien an Mäusen und Ratten ergaben keine Anhaltspunkte für teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen. Studien an der Zieltierart wurden nicht durchgeführt. Das

Tierarzneimittel sollte daher nur nach Nutzen/Risiko-Abschätzung des verantwortlichen Tierarztes

angewendet werden.

Bei der Mehrzahl der Schweine, die das Doppelte der empfohlenen Dosis erhielten, wurde eine leichte

Benommenheit beobachtet. Spätestens 24 Stunden nach der Injektion hatte sich das klinische

Verhalten der Tiere normalisiert.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur tief intramuskulären Injektion bei Schweinen.

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Tylosin/kg Körpergewicht entsprechend 1 ml Norotyl

LA/7,5 kg Körpergewicht.

Das Tierarzneimittel soll tief in die Nackenmuskulatur injiziert werden. Die Behandlung besteht aus

einer einmaligen Anwendung. Es dürfen nicht mehr als 9 ml an einer Injektionsstelle verabreicht

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Körpergewicht ist exakt zu bestimmen, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine

Unterdosierung zu vermeiden.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel. Das Septum vor jeder Entnahme reinigen. Die

Verwendung einer trockenen, sterilen Kanüle und Spritze wird empfohlen. Kontamination vermeiden.

Bei offensichtlichem Wachstum oder Verfärbung sollte das Produkt verworfen werden.

10.

WARTEZEIT

Schwein:

Essbare Gewebe: 12 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Faltkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika sollen den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden. Hautkontakt vermeiden. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit

Haut oder Augen mit viel fließendem Wasser spülen. Wenn Irritationen auftreten und persistieren, ist

ein Arzt zu konsultieren. Schutzhandschuhe tragen. Nach Gebrauch Hände waschen. Nach

versehentlicher Selbst-Injektion können Schmerzen auftreten. Im Falle einer Selbst-Injektion sofort

einen Arzt konsultieren und Packungsbeilage oder Etikett des Tierarzneimittels vorlegen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2011

15.

WEITERE ANGABEN

Z.Nr.: 8–00559

Vertrieb in Österreich:

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Rezept- und apothekenpflichtig.

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Norotyl LA 150 mg/ml Injektionssuspension für Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoffe:

Tylosin

150 mg.

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension.

Ölige, cremefarbene Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, hervorgerufen durch Tylosin-

empfindliche

Mycoplasma hyopneumoniae

oder

Pasteurella multocida

Wegen der sehr hohen Tylosin-Resistenzraten bei

Pasteurella multocida

sollte eine Anwendung von

Norotyl LA nur nach vorheriger Isolierung und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht intravenös oder subkutan injizieren.

Nicht anwenden bei bekannter Tylosin-Resistenz oder Kreuzresistenz (Makrolid-Lincosamid-

Streptogramin-Resistenz).

Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Produktes sollte nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung und unter

Berücksichtigung offizieller und örtlicher Antibiotika-Richtlinien erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika sollen den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden. Hautkontakt vermeiden. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit

Haut oder Augen mit viel fließendem Wasser spülen. Wenn Irritationen auftreten und persistieren, ist

ein Arzt zu konsultieren. Schutzhandschuhe tragen. Nach Gebrauch Hände waschen.

Nach versehentlicher Selbst-Injektion können Schmerzen auftreten. Im Falle einer Selbst-Injektion

sofort einen Arzt konsultieren und Packungsbeilage oder Etikett des Tierarzneimittels vorlegen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es besteht die Möglichkeit einer vorübergehenden Benommenheit einige Stunden nach der Injektion

und leichter vorübergehender Reaktionen an der Injektionsstelle.

Veränderungen an der Injektionsstelle können bis zu 9 Tagen nach der Verabreichung sichtbar sein.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien an Mäusen und Ratten ergaben keine Anhaltspunkte für teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen. Studien an der Zieltierart wurden nicht durchgeführt. Das

Tierarzneimittel sollte daher nur nach Nutzen/Risiko-Abschätzung des verantwortlichen Tierarztes

angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht gleichzeitig mit bakteriziden Antibiotika verabreichen.

Die Verabreichung von Lebend- oder modifizierten Lebendvakzinen, bei deren Herstellung Tylosin-

empfindliche Keime verwendet wurden, ist während und eine Woche nach der Behandlung mit

Norotyl LA zu vermeiden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur tief intramuskulären Injektion bei Schweinen.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Tylosin/kg Körpergewicht entsprechend 1 ml Norotyl

LA/7,5 kg Körpergewicht.

Das Tierarzneimittel soll tief in die Nackenmuskulatur injiziert werden. Die Behandlung besteht aus

einer einmaligen Anwendung. Das Körpergewicht ist exakt zu bestimmen, um eine korrekte

Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden.

Es dürfen nicht mehr als 9 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei der Mehrzahl der Schweine, die das Doppelte der empfohlenen Dosis erhielten, wurde eine leichte

Benommenheit beobachtet. Spätestens 24 Stunden nach der Injektion hatte sich das klinische

Verhalten der Tiere normalisiert.

4.11

Wartezeit(en)

Schwein:

Essbare Gewebe: 12 Tage.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide

ATCvet-Code: QJ01FA90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tylosin hemmt die Proteinsynthese in Prokaryoten. Es bindet an die 50S-Untereinheit der Ribosomen

und hemmt auf diese Weise sterisch den Peptidyl-Transfer durch Blockade der RNA-Bindungsstelle

am Donor und Unterbrechung der Translokation. Auf zellulärer Ebene hemmt Tylosin die Zellatmung

und die Glykolyse, indem es irreversibel an eine Sterolkomponente der bakteriellen Zellmembran

bindet.

Das Arzneimittel wirkt bakteriostatisch, in hohen Konzentrationen kann es jedoch auch eine

bakterizide Wirkung entfalten. Das antibakterielle Wirkungsspektrum von Tylosin umfasst im

Wesentlichen grampositive Keime.

In In-vitro-Studien hat sich Tylosin als wirksam erwiesen gegen:

Streptococcus suis

[MHK50 =1

µg/ml, MHK90 =>16 µg/ml], β-hämolytische

Streptococcus suis

[MHK50 =0,25 µg/ml, MHK90 =0,5

µg/ml],

Arcanobacterium pyogenes

[MHK50 =≤0,0625 µg/ml, MHK90 =0,5 µg/ml],

Staphylococcus

aureus

[MHK50 =2 µg/ml, MHK90 =>16 µg/ml],

Clostridium

spp [MHK50 =<0,25 µg/ml, MHK90

=1 µg/ml],

Clostridium perfringens

[MHK50 =0,25 µg/ml, MHK90 =1 µg/ml],

Erysipelothrix

rhusiopathiae

[MHK50 =0,25 µg/ml, MHK90 =1 µg/ml],

Mycoplasma hyopneumoniae

[MHK50

=0,05 µg/ml, MHK90 =0,1 µg/ml],

Mycoplasma hyosynoviae

[MHK50 =0,05, MHK90 =0,1 µg/ml].

Bakterien mit einer MHK von <1 µg/ml gelten als sensitiv, Stämme mit einer MHK von >2 µg/ml als

resistent. Sehr hohe Resistenzraten werden bei

P. Multocida

Mannheimia haemolytica

beobachtet.

Der Resistenzmechanismus von Tylosin entspricht weitgehend dem von Erythromycin, d.h. die

Substanz verändert die Ribosomen-Bindungsstelle. Innerhalb der Gruppe besteht eine Kreuzresistenz.

Der Resistenz liegt eine schrittweise Chromosomenmutation zugrunde, dies ist jedoch ein spontanes

Ereignis von geringer Signifikanz. Im Vergleich zu anderen Makroliden ist Tylosin nur in geringem

Maße in Seitenresistenzen involviert. Durch R-Faktoren übertragbare Resistenzen bei Enterobakterien

treten nicht auf.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Aufgrund ihrer hohen Lipidlöslichkeit und ihrer Eigenschaften also schwache organische Basen

können die Makrolide gut in die Gewebe penetrieren und biologische Barrieren überwinden. Sie

gelangen somit problemlos in das periphere Kompartiment, so dass sie am infektiösen Zielort

therapeutische Konzentrationen akkumulieren können. In einigen Geweben wurden Tylosin-

Konzentrationen nachgewiesen, die die Plasmakonzentration um das Drei- bis Fünffache übersteigen.

Tylosin besitzt ein großes Verteilungsvolumen (Vd).

Laborstudien an Tieren zeigen, dass ca. 60% der verabreichten Dosis in der Leber abgebaut werden.

Die Substanz und ihre Metabolite werden aktiv in die Galle sezerniert und im enterohepatischen

Kreislauf rückresorbiert, trotzdem erfolgt eine rasche Clearance. Im Urin werden weit höhere

Konzentrationen erreicht als im Plasma, jedoch wird die Substanz überwiegend mit den Faezes

ausgeschieden.

In Studien zur Pharmakokinetik von Norotyl LA betrug der maximale Plasmaspiegel (Cmax) von

Tylosin im Durchschnitt 2,14 µg/ml. Bis zehn Stunden nach der Verabreichung wurden mittlere

Konzentrationen von mehr als 0,75 µg/ml gemessen. Als Plasmahalbwertzeit (t½) wurden 4,87

Stunden errechnet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminium-hydroxid-distearat

Propylenglycoloctanoat/decanoat

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

100 ml Glasflaschen der Glasart I mit Gummistopfen und Aluminiumkappen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

Vertrieb in Österreich:

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

8–00559

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

17. April 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2011

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen