Norocarp 20 mg Tabletten für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
CARPROFEN
Verfügbar ab:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-Code:
QM01AE91
INN (Internationale Bezeichnung):
carprofen
Einheiten im Paket:
100 Tabletten (10 Blister zu je 10 Tabletten), Laufzeit: 24 Monate,20 Tabletten (2 Blister zu je 10 Tabletten), Laufzeit: 24 Mon
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00621
Berechtigungsdatum:
2004-08-05

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Norocarp 20mg Tabs-Leaflet-Austria-16-06-09

GEBRAUCHSINFORMATION

Norocarp 20 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Norocarp 20 mg Tabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Carprofen

20 mg

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Zellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Povidon K 30

Natriumlaurylsulfat

Magnesiumstearat

gereinigtes Wasser

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Schmerzstillung und Reduktion von chronischen Entzündungen bei Erkrankungen des

Bewegungsapparates beim Hund, z. B. bei degenerativen Gelenkserkrankungen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzen.

Norocarp 20mg Tabs-Leaflet-Austria-16-06-09

Nicht anwenden bei Hunden mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, oder wenn die Gefahr zur

gastrointestinalen Ulzeration oder Blutungsneigung besteht, oder bei denen eine Blutdyskrasie

nachgewiesen wurde.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Typische unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit NSAIDs wie Erbrechen, weicher Stuhl bzw.

Durchfall, okkultes Blut im Stuhl, Appetitverlust und Lethargie wurden berichtet. Diese

unverwünschten Wirkungen treten im Allgemeinen innerhalb der ersten Behandlungswoche auf. Sie

sind in den meisten Fällen vorübergehend und verschwinden nach Beendigung der Behandlung. In

sehr seltenen Fällen können diese ernsthaft oder tödlich sein.

Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte die Anwendung des Präparates abgebrochen und

tierärztlicher Rat eingeholt werden.

Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische

hepatische Reaktionen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Empfohlen wird eine Initialdosis von 2 bis 4 mg Carprofen je kg KGW pro Tag, entweder als

Einzeltagesdosis oder verteilt auf 2 gleiche Dosen.

Abhängig vom klinischen Verlauf kann nach 7 Tagen die Dosis auf 2 mg Carprofen je kg KGW pro

Tag, als Erhaltungsdosis 1 x täglich verabreicht, reduziert werden (siehe folgende Tabelle):

Erhaltungsdosis

Zahl der Tabletten je Tagesdosis

kg Körpergewicht (KGW)

Norocarp 20 mg Tabletten

10.0

12.5

15.0



20.0



25.0

37.5

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Erkrankung. Eine

Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die vorgegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

10.

WARTEZEIT

Norocarp 20mg Tabs-Leaflet-Austria-16-06-09

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Vor Licht schützen.

Trocken lagern.

Blister im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei unter 6 Wochen alten Hunden oder bei älteren Tieren kann ein erhöhtes Risiko bestehen. Wenn

die Anwendung bei diesen Tieren unumgänglich ist, kann eine Dosisreduktion und sorgfältige

klinische Überwachung erforderlich sein.

Eine Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Hunden ist wegen der Gefahr

einer erhöhten Nierentoxizität zu vermeiden

Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) können die Phagozytose hemmen; deswegen sollte bei der

Behandlung von Entzündungen, die mit bakteriellen Infektionen einhergehen, eine geeignete

antimikrobielle Therapie gleichzeitig eingeleitet werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.

Wechselwirkungen:

Nicht

gleichzeitig

oder

innerhalb

Stunden

nach

einem

anderen

nicht

steroidalen

Antiphlogistikum verabreichen.

Einige nicht-steroidale Antiphlogistika weisen eine hohe Plasmaproteinbindung auf und können mit

anderen ebenfalls stark gebundenen Arzneimitteln konkurrieren, was toxische Effekte hervorrufen

kann.

Die gleichzeitige Anwendung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Gastrointestinale

Ulzerationen

können

Tieren,

NSAIDs

behandelt

werden,

durch

Kortikosteroide verschlimmert werden.

Arzneimittelverträglichkeit

muss

überwacht

werden,

wenn

eine

Kombinationstherapie

erforderlich ist.

Überdosierung:

Die vorgegebene Dosis darf nicht überschritten werden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei

Überdosierung von Carprofen. Klinische Anzeichen einer Überdosierung sind wie bei anderen nicht

steroidalen Antiphlogistika symptomatisch zu behandeln.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

Norocarp 20mg Tabs-Leaflet-Austria-16-06-09

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2019

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Tablettenbehältnis (Kunststoffdose) mit 100 Tabletten.

Blisterpackung mit 20 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.: 8–00621

Rezept- und apothekenpflichtig

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Norocarp 20 mg Tabletten für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthälte:

Wirkstoff:

Carprofen

20 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Runde, weiße bis gelbweiße Tablette mit der Prägung „20“ auf der einen Seite und einer Bruchrille

auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in zwei gleich große Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Beim Hund:

Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen, die durch muskuloskeletale Erkrankungen und

durch degenerative Gelenkserkrankungen verursacht werden. Zur Weiterbehandlung von

postoperativen Schmerzen nach vorangegangener parenteraler Analgesie.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Katzen.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.

Nicht anwenden bei Welpen die jünger als 4 Monate sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die an einer Herz- Leber oder Nierenerkrankung leiden, oder wenn die

Gefahr

gastrointestinalen

Ulzeration

oder

Blutungsneigung

besteht,

oder

denen

eine

Blutdyskrasie nachgewiesen wurde.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Siehe Punkt 4.3 und 4.5

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung bei älteren Hunden, kann erhöhte Risiken beinhalten.

Falls die Anwendung angezeigt ist, empfiehlt sich eventuell eine Reduzierung der Dosis und eine

sorgfältige klinische Überwachung.

Wegen der Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität ist die Anwendung bei dehydrierten,

hypovolämischen oder hypotensiven Hunden zu vermeiden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) können die Phagozytose beeinflussen. Daher sollte bei der

Behandlung

Entzündungen,

Zusammenhang

einer

bakteriellen

Infektion

stehen,

gleichzeitig antimikrobiell therapiert werden.

Siehe Punkt 4.8.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

vorzuzeigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Typische mit NSAIDs assoziierte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche Fäzes, Diarrhoe, fäkales

okkultes Blut, Appetitverlust und Lethargie wurden beobachtet. Diese Nebenwirkungen treten im

Allgemeinen

ersten

Behandlungswoche

auf.

sind

meist

vorübergehender

verschwinden wieder nach Beendigung der Behandlung. In sehr seltenen Fällen können sie jedoch

schwerwiegend oder gar tödlich sein.

Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische

hepatische Reaktionen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat des Tierarztes

einzuholen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

In Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von Carprofen

nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Hündinnen wurde

nicht belegt.

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen steroidalen oder

nichtsteroidalen Antiphlogistika verabreichen.

Einige nichtsteroidale Antiphlogistika weisen eine hohe Plasmaproteinbindung auf und können mit

anderen ebenfalls stark gebundenen Arzneimitteln konkurrieren, was toxische Effekte hervorrufen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Täglich 4 mg Carprofen je kg Körpergewicht.

Die Anfangsdosis von 4 mg/kg Körpergewicht pro Tag kann einmalig oder aufgeteilt auf 2 gleichgroße

Dosen verabreicht werden. Die tägliche Dosis kann abhängig vom klinischen Verlauf reduziert werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Erkrankung. Eine

Langzeitbehandlung sollte nur unter regelmäßiger tierärztlicher Aufsicht erfolgen.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Zur postoperativen Verlängerung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung kann eine

parenterale präoperative Behandlung, die mit einem injizierbaren Carprofen eingeleitet wurde, 5 Tage

lang mit Carprofen Tabletten (4mg/kg/Tag) fortgesetzt werden.

Nicht verabreichte Tablettenteile sollten wieder in die Blisterpackung zurückgelegt und innerhalb von

48 Stunden verbraucht werden.

Dosierungstabelle:

Körpergewicht (kg)

Anzahl der 2 x täglich zu verabreichenden

Tabletten

10.0

15.0

20.0

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Ein spezifisches Antidot für Carprofen ist nicht bekannt. Klinische Anzeichen einer Überdosierung

sind wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika symptomatisch zu behandeln.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Entzündungshemmer

ATCvet-Code: QM01AE91

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Carprofen, (

)-6-Chlor-

-Methylcarbazol-2-Essigsäure, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum

(NSAID) und ein Abkömmling der Phenylpropionsäure aus der Gruppe der Arylpropionsäurederivate.

Als Vertreter der 2- Arylpropionsäureklasse verfügt es über ein Chiralitätszentrum am C2 – Atom des

Propionsäureteils und liegt daher in 2 stereoisomeren Formen, den S-(+)- und R-(-)- Enantiomeren

vor.

Carprofen wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Carprofen hemmt wie

die meisten anderen NSAIDs das Enzym Cyclooxygenase der Arachidonsäurekaskade. Im Vergleich

zu seiner entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung ist die durch Carprofen bewirkte

Hemmung der Prostaglandinsynthese jedoch weniger ausgeprägt. Der genaue Wirkungsmechanismus

von Carprofen ist noch nicht vollständig bekannt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach der oralen Aufnahme wird Carprofen schnell und zu über 90% resorbiert.

Carprofen besitzt ein geringes Verteilungsvolumen und weist eine starke Plasmaproteinbindung auf.

Der Abbau von Carprofen erfolgt in der Leber unter Bildung eines Glucuronesters und zweier 1-O-

acyl-D-glucuronid-Diastereoisomere.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Gallenflüssigkeit mit den Fäzes.

Die Cmax beträgt 28,51 µ g/ml und die AUC beträgt 237,33 µ g/ml h.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Povidon K 30

Natriumlaurylsulfat

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Polypropylen-Dosen: 3 Jahre

Blisterpackung: 2 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Vor Licht schützen.

Trocken lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Sicherheitsdose aus Polypropylen mit Baumwollpropfen mit weißem Polyethylen-

Sicherheitsschnappverschluss zu 100 Tabletten.

Aluminium-Blisterstreifen zu je 10 Tabletten in Faltkartons mit 20 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Vertrieb in Österreich:

Pro Zoon Pharma GmbH

Weinberggasse 17

4611 Buchkirchen

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

8-00621

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

5. August 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Jänner 2019

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig.

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