Normoglaucon mite Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pilocarpinhydrochlorid, Metipranolol
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Pilocarpine Hydrochloride, Metipranolol
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Pilocarpinhydrochlorid 5.mg; Metipranolol 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30677.00.00

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Normoglaucon

®

mite

1 ml Augentropfen enthält 1 mg Metipranolol und 5 mg Pilocarpinhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Normoglaucon

®

mite und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Normoglaucon

®

mite beachten?

3.

Wie ist Normoglaucon

®

mite anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Normoglaucon

®

mite aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1. Was ist Normoglaucon

®

mite und wofür wird es angewendet?

Normoglaucon

®

mite ist ein Mittel zur Senkung des Augeninnendrucks.

Normoglaucon

mite wird bei allen Glaukomformen (Eng- und Weitwinkelglaukom)

angewendet, bei denen eine ausreichende Drucksenkung mit Pilocarpin oder Beta-

Rezeptorenblockern alleine nicht erzielt werden kann.

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2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Normoglaucon

®

mite beachten?

Normoglaucon

®

mite darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe

akuter Iritis (Entzündung der Regenbogenhaut), Uveitisglaukom (hoher

Augeninnendruck durch eine Entzündung von Aderhaut, Strahlenkörper und

Regenbogenhaut), Neovaskularisationsglaukom (hoher Augeninnendruck durch

neugebildete Gefäße) und anderen Erkrankungen, bei denen eine Pupillenverengung

unerwünscht ist

bei Bronchialasthma und anderen Atemwegseinengungen

bei Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

Herzrhythmusstörungen

verringerter Herzfrequenz (unter 50 Schläge/min)

Sinusknotensyndrom

Herzblock (AV-Block II. und III. Grades)

niedrigem Blutdruck

Schock (Herz-Kreislauf-Versagen)

bestimmten Stoffwechselerkrankungen (metabolischer Azidose)

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

dystrophischen Prozessen (Versorgungsstörungen) der Hornhaut.

Patienten mit verlangsamtem Herzschlag, Schilddrüsenüberfunktion, Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüren, Verengungen im Verdauungstrakt (z.B. Darmverschluss),

Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsverschluss, herabgesetzter Tränensekretion

sowie Kontaktlinsenträger sind bei Behandlung mit Normoglaucon

mite sorgfältig zu

überwachen.

Hinweis:

Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle

Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Normoglaucon

®

mite ist erforderlich

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen: Während der Behandlung mit

Betarezeptorenblockern können Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen

(Atopie oder anaphylaktische Reaktionen) auf eine Vielfalt von Allergenen

(Überempfindlichkeitsreaktionen auslösende Substanzen) in der Vorgeschichte stärker auf den

wiederholten zufälligen Kontakt mit diesen Allergenen oder deren

diagnostische/therapeutische Gabe reagieren. Diese Patienten können unter Umständen nicht

auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer

Reaktionen angewendet wird.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung von Normoglaucon

mite

herauszunehmen und erst

15 Minuten nach Anwendung von Normoglaucon

mite wieder einzusetzen.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Metipranolol verminderten

Tränenflusses zu beachten.

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Anti-Doping-Hinweis

Die Anwendung von Normoglaucon

mite kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Normoglaucon

®

mite mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Normoglaucon

mite?

Die Einnahme oder Injektion von Beta-Rezeptorenblockern ( z.B. Acebutolol, Alprenolol,

Atenolol, Metipranolol, Metoprolol, Nadolol, Oxprenolol, Pindolol, Propanolol, Timolol)

führt ebenfalls zu einer Drucksenkung am Auge.

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Normoglaucon

mite beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Gabe von Insulin oder anderen Antidiabetika kann, insbesondere unter

gleichzeitiger körperlicher Belastung, ein Glukosemangel im Blut (Hypoglykämie) ausgelöst

oder verstärkt werden und dessen Anzeichen verschleiert werden.

Die Wirkung von z.B. bei Narkosen verwendeten depolarisierenden Muskelrelaxanzien kann

bei gleichzeitiger Gabe von Normoglaucon

mite verlängert, die von stabilisierenden

Muskelrelaxanzien vermindert werden.

Wenn Normoglaucon

mite gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten

Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Calciumantagonisten, Reserpin

oder Betarezeptorenblockern) angewendet wird, können Blutdrucksenkung und deutliche

Pulsverlangsamung verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika (Mittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann ein die Herzleistung beeinträchtigender Effekt

(kardiodepressiver Effekt) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden kann die Schlagfrequenz des Herzens

stärker vermindert werden sowie die Reizleitungsfähigkeit des Herzens stärker gesenkt

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern (Normoglaucon

mite) und ß

Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma sowie chronischer obstruktiver

Atemwegserkrankungen) ist eine Wirkungsverminderung der ß

–Sympathomimetika sowie

die Auslösung von schweren Bronchialkrämpfen möglich.

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Hinweis: Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

kann. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen / Augensalben anwenden, sollte zwischen

diesen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

nicht vor.

Da auch bei lokaler Anwendung am Auge eine systemische Verfügbarkeit der Wirkstoffe

gegeben ist, darf eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht erfolgen.

Da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, darf unter der

Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normoglaucon

mite beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung

(siehe unter Nebenwirkungen) und somit das Reaktionsvermögen, so dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Normoglaucon

®

mite

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit

weichen Kontaktlinsen, da Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen

führen kann. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese erst 15

Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie ist Normoglaucon

®

mite anzuwenden?

Zur Anwendung am Auge.

Je nach Ansprechen der Therapie 3-mal täglich 1 Tropfen Normoglaucon

mite in den

Bindehautsack eintropfen.

Hinweis:

Bei der Anwendung muss die Möglichkeit einer systemischen Resorption von Pilocarpin

beachtet werden.

Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption sollten nach der Applikation der

Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern abgedrückt werden.

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Wenn Sie eine größere Menge Normoglaucon

®

mite angewendet haben als Sie sollten

Überdosierungen können die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen verstärken.

Insbesondere bei dann auftretenden Effekten auf das Herzkreislaufsystem sollte ein Arzt

konsultiert werden.

Sollte versehentlich der Flascheninhalt, z. B. von einem Kind, eingenommen oder verschluckt

worden sein, so ist sofort ein Arzt zu rufen und die Herzfunktion zu überwachen.

Wenn Sie die Anwendung von Normoglaucon

®

mite vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Anwendung ausgelassen haben, so holen Sie diese bitte so bald wie

möglich nach. Tropfen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, sondern verfahren Sie gemäß

der Dosierungsanleitung.

Wenn Sie die Anwendung von Normoglaucon

®

mite abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Normoglaucon

®

mite auch bei Nebenwirkungen

möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit

Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für

die Behandlung in Frage kommen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Normoglaucon

mite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Am Beginn der Behandlung kann es zu Kopfschmerzen im Augen- und Stirnbereich als Folge

eines Krampfes der Augenlinsenmuskeln kommen. Gelegentlich können eine Verminderung

der Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübungen, eine gestörte Entfernungsanpassung mit

vorübergehender Kurzsichtigkeit, Pupillenverengungen mit Störungen des Sehens bei

Dämmerung und Dunkelheit, besonders bei Patienten unter 40 Jahren, eine vordere

subkapsuläre Trübung der Linse, Krämpfe des Lides, eine vermehrte Tränensekretion,

vorübergehend eine verstärkte Durchblutung der Bindehaut oder Bindehautreizungen sowie

ein kurzzeitiges Brennen auftreten. Nach lang andauernder Anwendung sind selten

Entzündungen der Regenbogenhaut möglich. Allergische Reaktionen gegen Inhaltsstoffe von

Normoglaucon

mite wurden gelegentlich berichtet. Sehr selten kann es zu Zysten

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(Hohlräumen) am Pupillenrand, zu einer Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell

zur Auslösung eines akuten Glaukomanfalls (Winkelblockglaukom) kommen. Sehr selten

können bei dafür disponierten Patienten Netzhautablösungen auftreten, z.B. bei Vorliegen

einer hohen Myopie, bei bekannter Netzhautdegeneration. Deshalb sollte vor der ersten

Verordnung von Pilocarpin bei allen Patienten eine Netzhautuntersuchung erfolgen und bei

disponierten Personen während der Behandlung eine regelmäßige Netzhautuntersuchung

erfolgen. Disponierte Patienten sollten über typische Symptome einer Netzhautablösung

aufgeklärt werden.

Bedingt durch den Wirkstoff Metipranolol ist auch eine Abnahme der Tränensekretion und

eine kurzfristige Verminderung der Hornhautempfindlichkeit möglich.

Im Zusammenhang mit metipranololhaltigen Augentropfen sind selten rückbildungsfähige

Entzündungen der mittleren Augenhaut beobachtet worden.

Normoglaucon

®

mite enthält den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, der zu

Allergisierung und weiteren Nebenwirkungen, wie z.B. Geschmacksirritationen, führen kann.

Allgemeine Symptome:

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Lähmungs- und

Kältegefühle an den Gliedmaßen auftreten. Selten kann es zu Atembeschwerden, Magen-

Darm-Beschwerden, Hautreaktionen, Schlafstörungen, einer Verminderung der Herzleistung,

Herzrhythmusstörungen, Pulsverlangsamung, Blutdruckabfall, Verstärkung peripherer

Durchblutungsstörungen, Mundtrockenheit, Blutzuckersenkungen, Muskelschwäche bzw.

-krämpfen, Potenzstörungen sowie Blutbildveränderungen kommen. In Einzelfällen sind

Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Stuhl- und Harndrang, Lungenödem, Depressionen und

Halluzinationen sowie eine Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen

(Durchblutungsstörungen des Herzmuskels) möglich.

Durch Pilocarpin kann es in Einzelfällen auch zu vermehrtem Speichelfluss und einer

Blutdrucksteigerung kommen.

Bei Augen mit primär chronischem Offenwinkelglaukom kann es in 15% der Fälle bei einer

langfristigen Therapie mit Pilocarpin zu Linsenflattern kommen. Permanente vordere und

hintere Verwachsungen (Synchien) können entstehen. Bei Patienten mit engem

Kammerwinkel und bestehender Linsentrübung besteht die Gefahr eines Pupillarblocks.

Unter Behandlung mit Normoglaucon

mite können die Zeichen eines Glukosemangels im

Blut (”Unterzuckerung”, Hypoglykämie) verschleiert sein. Dies ist vor allem bei strengem

Fasten sowie bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.

Hinweise:

Wie bei jeder Glaukom-Behandlung ist die regelmäßige Überwachung des intraokularen

Druckes und der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 bis 6 Wochen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

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5. Wie ist Normoglaucon

®

mite aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe

Faltschachtel und Etikett). Nicht über 25 °C lagern!

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6. Weitere Informationen

Was Normoglaucon

®

mite enthält:

Die Wirkstoffe sind: Metipranololhydrochlorid und Pilocarpinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält Metipranolol 1,0 mg , Pilocarpinhydrochlorid 5,0 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel); Natriumedetat

(Ph.Eur.); Natriumchlorid; Glycerol 85 %; Povidon (K30); Salzsäure 3,6 %

Natriumhydroxid-Lösung (4 %); Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 ml Augentropfen je Flasche

Packung mit 3 x 10 ml Augentropfen je Flasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann , Chem.- pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581

Berlin

Telefon: 030-33093-5053, Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

www.mannpharma.de

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5053, Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.

Verschreibungspflichtig.

Zul.-Nr. 30677.00.00

(Druck-Nr.) (EDV-Nr.) Logo Bausch&Lomb

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Bitte beachten!

Tropfanleitung

Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten

ziehen. Mit der anderen Hand die Tropfflasche senkrecht über das Auge halten (ohne das

Auge zu berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen.

Versuchen Sie das Auge offen zu halten und zu bewegen, damit sich die Flüssigkeit gut

verteilt.

Patienteninformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Glaukom (= Grüner Star) oder einen deutlich erhöhten

Augeninnendruck (= Verdacht auf Grünen Star), eventuell mit einer bereits erfolgten

Beeinträchtigung des Gesichtfeldes, festgestellt.

Erhöhter Augeninnendruck oder Glaukom können das wichtigste Sinnesorgan des Menschen -

das Auge - stark schädigen. Diese Erkrankung verläuft in den meisten Fällen schleichend,

verursacht keine Schmerzen und wird von den Betroffenen erst bemerkt, wenn nicht

wiederherstellbare Schäden entstanden sind.

Als eine der Hauptursachen der fortschreitenden Erblindung wird ein erhöhter

Augeninnendruck angesehen. Dieser erhöhte Druck beeinträchtigt die Funktion des Sehnervs

und zerstört ihn allmählich. Zu Beginn ist nur das äußere Gesichtsfeld betroffen, der

Sehverlust schreitet zum Zentrum hin fort und kann schließlich zur völligen Erblindung

führen.

Daher steht die Senkung des erhöhten Augeninnendrucks nach wie vor im Mittelpunkt einer

Glaukom-Therapie.

Das Ihnen verordnete Medikament sorgt für ca. 8-12 Stunden dafür, dass der

Augeninnendruck verringert wird. Von der Drucksenkung selbst werden Sie kaum etwas

spüren. Für den Erfolg dieser Therapie ist es jedoch entscheidend, dass Sie die verschriebene

Anwendungshäufigkeit möglichst exakt einhalten.

Darüber hinaus wird vermutet, dass aber auch ein multifaktorieller Ansatz in der Therapie

einen zusätzlichen Schutz des Auges bieten und den weiteren Verlauf der Erkrankung günstig

beeinflussen kann. Dieser Ansatz berücksichtigt neben der Drucksenkung auch die Förderung

der Durchblutung am Sehnerv, den Schutz der Nervenzellen sowie die Abwehr freier Radikale

(oxidativer Stress). Es wird vermutet, dass dies zum einen durch eine gesunde und

abwechslungsreiche Ernährung, zum anderen durch die gezielte Einnahme von speziell auf

das Glaukom abgestimmten Mikronährstoffen unterstützt werden kann.

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Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Augenarztes und achten Sie auf regelmäßige

Kontrolluntersuchungen und eine sorgfältig durchgeführte Therapie, denn das kann ein

Fortschreiten der Erkrankung und damit eine Erblindung verhindern.

Wie Sie vielleicht schon bemerkt haben, haben wir das Design der Verpackung von

Normoglaucon

mite verändert. Das moderne Design mit prägnanten Farben soll der besseren

Unterscheidbarkeit der Produkte Rechnung tragen. An den Inhaltsstoffen und damit der

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Normoglaucon

mite hat sich hierdurch nichts geändert.

Sie halten Ihr gewohntes Präparat in der gewohnten besten Qualität in den Händen.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Normoglaucon

mite

1 ml Augentropfen enthält 1,0 mg Metipranolol und 5,0 mg Pilocarpinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: Metipranololhydrochlorid, Pilocarpinhydrochlorid

1 ml Lösung enthält Metipranolol 1,0 mg, Pilocarpinhydrochlorid 5,0 mg.

Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Alle Glaukomformen (Eng- und Weitwinkelglaukom), bei denen eine ausreichende

Drucksenkung mit Pilocarpin oder Beta-Rezeptorenblockern alleine nicht erzielt werden

kann.

4.2

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4.3 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Je nach Ansprechen der Therapie 3-mal täglich 1 Tropfen

Normoglaucon

mite in den Bindehautsack eintropfen.

Normoglaucon

mite ist für die Langzeit-Therapie vorgesehen.

Hinweis:

Bei der Anwendung muss die Möglichkeit einer systemischen Resorption von Pilocarpin

beachtet werden.

Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption sollten nach der Applikation der

Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern abgedrückt werden.

4.4 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Erkrankungen des Auges, bei denen eine

Pupillenverengung unerwünscht ist: akute Entzündungen der Regenbogenhaut (Iritis acuta),

Uveitisglaukom, Neovaskularisationsglaukom. Obstruktive Atemwegserkrankungen, Asthma

bronchiale, obstruktive Lungenerkrankungen (OLD), Herzinsuffizienz ( NYHA III und IV),

Sinusknotensyndrom, AV-Block II. und III. Grades, SA-Block, Bradykardie (unter 50

Schläge/min), Hypotonie, Schock, metabolische Azidose, Spätstadien peripherer

Durchblutungsstörungen sowie dystrophische Prozesse (Ernährungsstörungen) der Hornhaut.

Patienten mit Bradykardie, Schilddrüsenüberfunktion, Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüren, Verengungen im Verdauungstrakt (z.B. Darmverschluss),

Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsverschluss oder herabgesetzter Tränensekretion

sind bei der Behandlung mit Normoglaucon

mite sorgfältig zu überwachen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiko anaphylaktischer Reaktionen: Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern

können Patienten mit einer Atopie oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine

Vielfalt von Allergenen in der Vorgeschichte stärker auf die wiederholte zufällige,

diagnostische oder therapeutische Exposition gegenüber diesen Allergenen reagieren. Diese

Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise

zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen ist zu vermeiden, da Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher

Kontaktlinsen führen kann. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und erst

15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

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Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Metipranolol verminderten

Tränenflusses zu beachten.

Die Anwendung von Normoglaucon

mite kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die systemische Verabreichung von Beta-Rezeptorenblockern führt ebenfalls zu einer

Drucksenkung am Auge.

Bei gleichzeitiger Gabe von Insulin oder anderen Antidiabetika kann ein Glukosemangel

insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung im Blut (Hypoglykämie) ausgelöst

oder verstärkt werden und dessen Anzeichen verschleiert werden.

Die Wirkung von depolarisierenden Muskelrelaxanzien kann bei gleichzeitiger Gabe von

Normoglaucon

mite verlängert, die von stabilisierenden Muskelrelaxanzien vermindert

werden.

Hypotonie und/oder Bradykardie können als unerwünschte Wirkungen verstärkt auftreten,

wenn Normoglaucon

mite zusammen mit oralen Kalziumantagonisten,

Katecholaminspeicher-entleerenden Präparaten oder Betarezeptorenblockern verabreicht wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder

zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Reserpin-haltige Präparate), können

Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika kann ein

kardiodepressiver Effekt verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden kann die negativ chronotrope und die

negativ dromotrope Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern und ß

–Sympathomimetika ist

eine Wirkungsverminderung der ß

–Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren

Bronchospasmen möglich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

nicht vor.

Da auch bei lokaler Anwendung am Auge eine systemische Verfügbarkeit der Wirkstoffe

gegeben ist, darf eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht erfolgen.

Da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, darf unter der

Behandlung nicht gestillt werden.

4.7

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4.8 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Normoglaucon

mite beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung

und somit das Reaktionsvermögen, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

( 1/10)

Häufig

( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Durch Pilocarpin kann es bei Beginn der Behandlung zu Ziliarspasmen kommen.

Gelegentlich können eine Verminderung der Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübungen,

eine gestörte Akkommodation mit vorübergehender Kurzsichtigkeit, Miosis mit Störungen

des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit, besonders bei Patienten unter 40 Jahren, eine

vordere subkapsuläre Trübung der Linse, Krämpfe des Lides, eine vermehrte Tränensekretion,

Iriszysten, vorübergehend Bindehauthyperämie oder Bindehautirritationen sowie ein

kurzzeitiges Brennen auftreten. Nach langandauernder Anwendung kann in seltenen Fällen

eine Iritis auftreten. Allergische Reaktionen gegen Inhaltsstoffe von Normoglaucon

mite

wurden gelegentlich berichtet.

Sehr selten kann es zu Pupillarsaumzysten, zu einer Verengung der Vorderkammer und

dadurch eventuell zur Auslösung eines akuten Winkelblockglaukoms kommen.

Sehr selten kann es bei dafür disponierten Patienten zur Netzhautablösung kommen, z.B. bei

Vorliegen einer hohen Myopie, bei bekannter Netzhautdegenerationen. Deshalb sollte vor der

erstmaligen Verordnung von Pilocarpin bei allen Patienten eine Netzhautuntersuchung

erfolgen und bei disponierten Personen während der Behandlung eine regelmäßige

Netzhautuntersuchung erfolgen. Disponierte Patienten sollten über typische Symptome einer

Netzhautablösung aufgeklärt werden.

Bedingt durch Metipranolol ist auch eine Abnahme der Tränensekretion und eine kurzfristige

Verminderung der Hornhautempfindlichkeit möglich.

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Im Zusammenhang mit metipranololhaltigen Augentropfen sind in seltenen Fällen reversible

Uveitiden (Uveitis anterior) beobachtet worden.

Normoglaucon

mite enthält den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, der zu

Allergisierung und weiteren Nebenwirkungen, wie z.B. Geschmacksirritationen, führen kann.

Allgemeine Symptome: Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit,

Benommenheit, Lähmungs- und Kältegefühle an den Gliedmaßen auftreten.

Selten kann es zu Atembeschwerden (obstruktive Ventilationsstörungen), Magen-Darm-

Beschwerden, Hautreaktionen, Schlafstörungen, einer Verstärkung der Herzinsuffizienz,

Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Bradykardie, Hypotonie, Verstärkung peripherer

Durchblutungsstörungen, Mundtrockenheit, Hypoglykämie, Muskelschwäche bzw.

-krämpfen, Potenzstörungen sowie Blutbildveränderungen kommen. In Einzelfällen sind

Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Stuhl- und Harndrang, Lungenödem, Depressionen und

Halluzinationen sowie eine Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen möglich.

Durch Pilocarpin kann es in Einzelfällen auch zu vermehrtem Speichelfluss und Hypertonie

kommen.

Bei Augen mit primär chronischem Offenwinkelglaukom kann es in 15% der Fälle bei einer

langfristigen Therapie mit Pilocarpin zu Linsenflattern kommen. Permanente vordere und

hintere Verwachsungen (Synchien) können entstehen. Bei Patienten mit engem

Kammerwinkel und bestehender Linsentrübung besteht die Gefahr eines Pupillarblocks.

Hinweise: Unter Behandlung mit Normoglaucon

mite können die Zeichen einer

Hypoglykämie verschleiert sein. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern

mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.

Wie bei jeder Glaukom-Behandlung ist die regelmäßige Überwachung des intraokularen

Druckes und der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 bis 6 Wochen).

4.9 Überdosierung

Pilocarpin

Symptome: Parasympathomimetische Symptomatik gekennzeichnet durch Übelkeit,

abdominelle Krämpfe, Harndrang, Schwitzen, Salivation, Schock, evtl. Asthma, Dyspnoe, AV-

Block.

Therapie: Bei oraler Aufnahme Carbo medicalis; bei Krämpfen Diazepam; ggf. Beatmung

und Herzmassage, spezifisches Antidot: Atropin (1 bis 2 mg langsam i.v. oder i.m.) bis zum

Auftreten einer Mydriasis mehrmals wiederholen.

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Metipranolol

Symptome: Vorwiegend kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie: Bradykardie bis

zur Asystolie (im EKG besteht häufig ein Ersatzrhythmus), AV-Block I. bis III. Grades,

Hypotonie bis zum Schock (mit peripherer Zyanose, Oligurie, Acidose), Sedierung

(Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, u. U. auch Bewusstlosigkeit, Ataxie, Hypopnoe) oder

Erregung (Würgen, Erbrechen, Krämpfe und u. U. auch halluzinatorische Psychose,

Mydriasis) sowie Dyspnoe durch Bronchospastik. Hypoglykämie vor allem bei Kindern.

Maximum der Intoxikationserscheinungen oft erst nach 12 Stunden! Erhöhte Toxizität in

Kombination mit Ether (u. U. auch Alkohol).

Therapie: Giftentfernung, Überwachung der vitalen Parameter; Antidottherapie mit ß-

Sympathikomimetika wie Orciprenalinsulfat (0,5 - 1,0 mg Alupent

) langsam i.v. oder i.m.

Zur Verbesserung der Herzleistung 0,2 mg/kg KG Glukagon als Kurzinfusion initial i.v. und

dann 0,5 mg/kg KG auf 12 Stunden verteilt nach vorheriger Gabe von 1 Amp.

Metoclopramid-HCl oder 10 - 20 mg Triflupromazin (Psyquil

) als Antiemetikum.

Acidoseausgleich durch Natriumhydrogencarbonat, u. U. Furosemid, 1 - 2 mg Atropin als

Bolus (falls Bradykardie im Vordergrund steht), u. U. Dopamin bzw. Dobutamin in hohen

Dosen, Schrittmacherbehandlung, Bronchospasmolytika, Sauerstoff, künstliche Beatmung.

Cave: Plötzliches Absetzen von Beta-Rezeptorenblockern kann zu einem

Entzugsreboundphänomen führen!

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pilocarpin

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotikum, Parasympathomimetikum

ATC-Code: S01EB51

Pilocarpin ist ein direktwirkendes Parasympathomimetikum. Die Wirkung beruht auf der

Erregung von m-Cholinorezeptoren des Parasympathikus. Die Rezeptoraffinität ist höher, und

die intrinsische Aktivität ist geringer als die des endogenen Liganden Acetylcholin. Bei der

Behandlung des chronischen Offenwinkelglaukoms ist die Kontraktion des Ziliarmuskels für

die augeninnendrucksenkende Wirkung entscheidend. Hierdurch kommt es zu einer

Erweiterung des dem Schlemm'schen Kanal vorgeschalteten Trabekelwerkes und so zu einer

Erleichterung des Kammerwasserabflusses.

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Beim akuten Winkelblockglaukom wird zudem durch die Pilocarpin-induzierte Kontraktion

des m. sphincter pupillae der zuvor durch Irisgewebe verlegte Kammerwinkel freigelegt.

Pilocarpin vermindert die tageszeitlichen IOD-Schwankungen.

Metipranolol

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel, Beta-Adrenorezeptor-Antagonist

ATC-Code: S01ED54

Metipranolol ist ein nichtselektiver ß-Adrenorezeptor-Antagonist ohne nennenswerte

intrinsische Aktivität. Die pharmakodynamische Halbwertszeit des aktiven Metaboliten

Desacetylmetipranolol beträgt bis zu 18 Stunden. Metipranolol senkt den Augeninnendruck

vor allem durch Drosselung der Kammerwasserproduktion. Außerdem wird die

Abflussleichtigkeit des Kammerwassers verbessert.

Die Hauptwirkung beruht auf der spezifischen ß-adrenolytischen Wirkkomponente.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pilocarpin

Nach Applikation in Form von Augentropfen wird Pilocarpin rasch transkorneal resorbiert. Im

Kammerwasser werden nach wenigen Minuten wirksame Konzentrationen erreicht. Miosis

und Akkommodationsspasmus setzen bereits nach 10 Minuten ein. Der

Akkommodationsspasmus klingt nach ca. 2 Stunden ab. Die Augeninnendrucksenkung setzt

nach etwa 1-2 Stunden ein; die Wirkdauer beträgt ca. 6-8 Stunden. Bei Applikation höherer

Wirkstoffkonzentrationen kann die IOD-Senkung bis zu 14 Stunden anhalten.

Die Exkretion von Pilocarpin ist nicht vollständig geklärt. Systemisch resorbiertes Pilocarpin

wird teils unverändert und teils als Pilocarpinsäure (Hydrolyseprodukt) renal ausgeschieden.

Bei dem hydrolysierenden Enzym, das sich auch im Kammerwasser findet, handelt es sich

nicht um die Acetylcholinesterase.

Metipranolol

Nach lokaler Applikation beträgt die transkorneale Resorption des schwach lipophilen

Prodrug-Arzneistoffes bis zu 5% der applizierten Dosis. Metipranolol ist in der Lage, sich an

Strukturen der Kornea und des Augeninneren anzulagern. Die Substanz wird rasch und

vollständig zu Desacetyl-Metipranolol metabolisiert. Dieser Metabolit stellt den eigentlichen

Wirkstoff dar, auf den sich alle pharmakokinetischen Angaben beziehen. Seine Plasma-

Halbwertszeit beträgt 3 Stunden.

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5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Metipranolol

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit

ergeben, siehe Punkt 4.9 Überdosierung.

Pilocarpin

siehe Punkt 4.9 Überdosierung

Im Tierexperiment trat der Exitus durch Herzstillstand und Lungenödem ein.

Chronische Toxizität

Metipranolol

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Ratte und Hund haben keine

substanzspezifischen toxischen Effekte ergeben.

Pilocarpin

siehe Punkt 4.8 Nebenwirkungen

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Metipranolol

Metipranolol wurde nicht ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Bisherige In-

vitro - und In-vivo-Tests verliefen negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben

keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

Pilocarpin

Pilocarpin war negativ in Mutagenitätstests in vitro und in vivo.

Reproduktionstoxizität

Metipranolol

Bei der trächtigen Ratte traten nach oraler Gabe von 100 mg/kg/Tag embryoletale Effekte auf.

Bei der Untersuchung der Feten wurden keine teratogenen Effekte festgestellt.

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Pilocarpin

Ausreichende experimentelle Studien liegen nicht vor. Pilocarpin hat bei Ratten- und

Hühnerembryonen teratogene Effekte gezeigt. Erfahrungen über die Sicherheit einer

Anwendung in der Schwangerschaft liegen weder für eine topische noch für eine eine

systemische Anwendung vor. Da bei topischer Anwendung eine systemische Verfügbarkeit

gegeben ist, ist die Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf unter der Behandlung

nicht gestillt werden.

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel); Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumchlorid;

Glycerol 85 %; Povidon (K30); Salzsäure 3,6 %; Natriumhydroxid-Lösung (4 %); Wasser für

Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Es bestehen Inkompatibilitäten mit alkalisch reagierenden Stoffen, Jod- und Silbersalzen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 ml Lösung je Flasche

Packung mit 3 x 10 ml Lösung je Flasche

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 0800 0909490-90 (gebührenfrei)

Telefax (030) 33093 - 350

E-Mail:

ophthalmika@bausch.com

8.

Zulassungsnummer

30677.00.00

9.

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10. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung

11.12.1997

11. Stand der Information

Juni 2010

12. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

___________________________________________________________

Mitvertrieb durch:

Bausch&Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 0800 0909490-90 (gebührenfrei)

Telefax (030) 33093 - 350

E-Mail:

ophthalmika@bausch.com

www.mannpharma.de

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