Normoglaucon Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pilocarpinhydrochlorid, Metipranololhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Pilocarpine Hydrochloride, Metipranolol Hydrochloride
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Pilocarpinhydrochlorid 20.mg; Metipranololhydrochlorid 1.118mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4352.00.00

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Normoglaucon

®

1 ml Augentropfen enthält 20,0 mg Pilocarpinhydrochlorid und 1,118 mg

Metipranololhydrochlorid (entspr. 1,0 mg Metipranolol).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Normoglaucon

®

und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Normoglaucon

®

beachten?

3.

Wie ist Normoglaucon

®

anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Normoglaucon

®

aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1. Was ist Normoglaucon

®

und wofür wird es angewendet?

Normoglaucon

®

ist ein Mittel zur Senkung des Augeninnendrucks.

Normoglaucon

wird bei allen Glaukomformen angewendet, bei denen eine ausreichende

Drucksenkung mit Pilocarpin oder Betarezeptorenblockern allein nicht erzielt werden kann

(Eng- und Weitwinkelglaukom).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Normoglaucon

®

beachten?

Normoglaucon

®

darf nicht angewendet werden bei:

05.12.2008

Seite 1 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf05.12.2008

Seite 1 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf

- Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe

- akuter Iritis (Entzündung der Regenbogenhaut) und anderen Erkrankungen, bei

denen eine Pupillenverengung unerwünscht ist

- Bronchialasthma und anderen Atemwegseinengungen

- Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

- Überleitungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens (AV-Block II. u. III.

Grades, SA-Block, Sinusknotensyndrom)

- verringerter Herzfrequenz (unter 50 Schläge/min)

- niedrigem Blutdruck

- Schock (Herz-Kreislauf-Versagen)

- bestimmten Stoffwechselerkrankungen (metabolischer Azidose)

- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

- dystrophischen Prozessen (Versorgungsstörungen) der Hornhaut.

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren,

Verengungen im Verdauungstrakt (z.B. Darmverschluss), Blasenentleerungsstörungen durch

Harnwegsverschluss, herabgesetzter Tränensekretion sowie Kontaktlinsenträger sind bei

Behandlung mit Normoglaucon

®

sorgfältig zu überwachen.

Hinweis:

Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle

Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Normoglaucon

®

ist erforderlich

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen: Während der Behandlung mit

Betarezeptorenblockern können Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen

(Atopie oder anaphylaktische Reaktionen) auf eine Vielfalt von Allergenen

(Überempfindlichkeitsreaktionen auslösende Substanzen) in der Vorgeschichte stärker auf den

wiederholten zufälligen Kontakt mit diesen Allergenen oder deren

diagnostische/therapeutische Gabe reagieren. Diese Patienten können unter Umständen nicht

auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer

Reaktionen angewendet wird.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung von Normoglaucon

herauszunehmen und erst 15

Minuten nach Anwendung von Normoglaucon

wieder einzusetzen.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Metipranolol verminderten

Tränenflusses zu beachten.

Anti-Doping-Hinweis

Die Anwendung von Normoglaucon

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Bei Anwendung von Normoglaucon

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

05.12.2008

Seite 2 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf05.12.2008

Seite 2 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Normoglaucon

?

Die Einnahme oder Injektion von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Acebutolol, Alprenolol,

Atenolol, Metipranolol, Metoprolol, Nadolol, Oxprenolol, Pindolol, Propanolol, Timolol)

führt ebenfalls zu einer Drucksenkung im Auge.

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Normoglaucon

beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Gabe von Insulin oder anderen Antidiabetika kann, insbesondere bei

gleichzeitiger körperlicher Belastung, ein Glukosemangel im Blut (Hypoglykämie) ausgelöst

oder verstärkt werden und dessen Anzeichen verschleiert werden.

Die Wirkung von z. B. bei Narkosen verwendeten depolarisierenden Muskelrelaxanzien kann

bei gleichzeitiger Gabe von Normoglaucon

verlängert, die von stabilisierenden

Muskelrelaxanzien vermindert werden.

Die herzfrequenzmindernde Wirkung von herzwirksamen Glykosiden kann durch

Normoglaucon

®

verstärkt werden.

Es können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung als unerwünschte Wirkungen

verstärkt auftreten, wenn Normoglaucon

®

gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des

erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Calciumantagonisten,

reserpinhaltigen Präparaten oder Betarezeptorenblockern) gegeben wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika (Mittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann ein die Herzleistung beeinträchtigender Effekt

(kardiodepressiver Effekt) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern (Normoglaucon

) und ß

Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma sowie chronischer obstruktiver

Atemwegserkrankungen) ist eine Wirkungsverminderung der ß

–Sympathomimetika sowie

die Auslösung von schweren Bronchialkrämpfen möglich.

Hinweise: Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

kann. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen

diesen ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden und

Normoglaucon

stets als letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

nicht vor.

Da auch nach lokaler Anwendung am Auge eine systemische Verfügbarkeit der Wirkstoffe

gegeben ist, darf eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht erfolgen.

Da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, darf Normoglaucon

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normoglaucon

beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung (siehe

unter Nebenwirkungen) und somit das Reaktionsvermögen, so dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Normoglaucon

®

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit

weichen Kontaktlinsen, da Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen

05.12.2008

Seite 3 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf05.12.2008

Seite 3 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf

führen kann. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese erst 15

Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie ist Normoglaucon

®

anzuwenden?

Zur Anwendung am Auge.

Soweit nicht anders verordnet, 2- bis 4-mal täglich 1 Tropfen Normoglaucon

in den

Bindehautsack eintropfen.

Wenn Sie eine größere Menge Normoglaucon

®

angewendet haben als Sie sollten

Überdosierungen können die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen verstärken.

Insbesondere bei dann auftretenden Effekten auf das Herzkreislaufsystem sollte ein Arzt

konsultiert werden.

Sollte versehentlich der Flascheninhalt, z. B. von einem Kind, eingenommen oder verschluckt

worden sein, so ist sofort ein Arzt zu rufen und die Herzfunktion zu überwachen.

Wenn Sie die Anwendung von Normoglaucon

®

vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Anwendung ausgelassen haben, so holen Sie diese bitte so bald wie

möglich nach. Tropfen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, sondern verfahren Sie gemäß

der Dosieranleitung.

Wenn Sie die Anwendung von Normoglaucon

®

abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Normoglaucon

®

auch bei Nebenwirkungen möglichst

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen

besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die

Behandlung in Frage kommen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Normoglaucon

®

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Am Beginn der Behandlung kann es zu Kopfschmerzen im Augen- und Stirnbereich als Folge

eines Krampfes der Augenlinsenmuskeln kommen. Gelegentlich können eine Verminderung

der Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübungen, eine gestörte Entfernungsanpassung mit

vorübergehender Kurzsichtigkeit, Pupillenverengungen mit Störungen des Sehens bei

Dämmerung und Dunkelheit, eine vermehrte Tränensekretion, vorübergehend eine verstärkte

Durchblutung der Bindehaut oder Bindehautreizungen sowie ein kurzzeitiges Brennen

auftreten. Nach lang andauernder Anwendung sind in seltenen Fällen Entzündungen der

Regenbogenhaut möglich. Allergische Reaktionen gegen Inhaltsstoffe von Normoglaucon

wurden gelegentlich berichtet. . In sehr seltenen Fällen kann es zu Zysten (Hohlräumen) am

Pupillenrand, zu einer Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell zur Auslösung

eines akuten Glaukomanfalls (Winkelblockglaukom) kommen. In extrem seltenen Fällen

können bei dafür disponierten Patienten Netzhautablösungen auftreten.

Bedingt durch den Wirkstoff Metipranolol ist auch eine Abnahme der Tränensekretion und

eine kurzfristige Verminderung der Hornhautempfindlichkeit möglich.

Im Zusammenhang mit metipranololhaltigen Augentropfen sind in seltenen Fällen

rückbildungsfähige Entzündungen der mittleren Augenhaut beobachtet worden.

Normoglaucon

®

enthält den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, der zu Allergisierung

und weiteren Nebenwirkungen, wie z.B. Geschmacksirritationen, führen kann.

05.12.2008

Seite 4 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf05.12.2008

Seite 4 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf

Allgemeine Symptome:

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Lähmungs- und

Kältegefühle an den Gliedmaßen auftreten. In seltenen Fällen kann es zu Atembeschwerden,

Magen-Darm-Beschwerden, Hautreaktionen, Schlafstörungen, einer Verminderung der

Herzleistung, Herzrhythmusstörungen, Pulsverlangsamung, Blutdruckabfall, Verstärkung

peripherer Durchblutungsstörungen, Mundtrockenheit, Blutzuckersenkungen,

Muskelschwäche bzw. -krämpfen, Potenzstörungen sowie Blutbildveränderungen kommen. In

Einzelfällen sind Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Stuhl- und Harndrang, Lungenödem,

Depressionen und Halluzinationen sowie eine Verstärkung von Angina-Pectoris-Anfällen

(Durchblutungsstörungen des Herzmuskels) möglich.

Durch Pilocarpin kann es in Einzelfällen auch zu vermehrtem Speichelfluss und einer

Blutdrucksteigerung kommen.

Unter der Behandlung mit Normoglaucon können die Zeichen eines Glukosemangels im Blut

(”Unterzuckerung”, Hypoglykämie) verschleiert sein.

Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern mit stark schwankenden

Blutzuckerwerten zu beachten.

Hinweise:

Wie bei jeder Glaukom-Behandlung ist die regelmäßige Überwachung des intraokulären

Druckes und der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 bis 6 Wochen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Normoglaucon

®

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe

Faltschachtel und Etikett).

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern!

6. Weitere Informationen

Was Normoglaucon

®

enthält:

Die Wirkstoffe sind: Pilocarpinhydrochlorid und Metipranololhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält Pilocarpinhydrochlorid 20,0 mg; Metipranololhydrochlorid 1,118 mg

(entspr. Metipranolol 1,0 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.);

Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert-

Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 ml Augentropfen je Flasche

Packung mit 3 x 10 ml Augentropfen je Flasche

05.12.2008

Seite 5 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf05.12.2008

Seite 5 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173,

13581 Berlin

Telefon (030) 33093 - 5053

Fax (030) 33093 - 350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch&Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon (030) 33093 - 5053

Fax (030) 33093 - 350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

Verschreibungspflichtig.

Zul.-Nr. 4352.00.00

Logo Bausch&Lomb / Dr. Mann Pharma

www.mannpharma.de

(EDV-Nr.)

(Druck-Nr.)

05.12.2008

Seite 6 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf05.12.2008

Seite 6 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf

Bitte beachten!

Tropfanleitung

Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten

ziehen. Mit der anderen Hand die Tropfflasche senkrecht über das Auge halten (ohne das

Auge zu berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen.

Versuchen Sie das Auge offen zu halten und zu bewegen, damit sich die Flüssigkeit gut

verteilt.

Patienteninformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Glaukom (= Grüner Star) oder einen deutlich erhöhten

Augeninnendruck (= Verdacht auf Grünen Star), eventuell mit einer bereits erfolgten

Beeinträchtigung des Gesichtfeldes, festgestellt.

Erhöhter Augeninnendruck oder Glaukom können das wichtigste Sinnesorgan des Menschen -

das Auge - stark schädigen. Diese Erkrankung verläuft in den meisten Fällen schleichend,

verursacht keine Schmerzen und wird von den Betroffenen erst bemerkt, wenn nicht

wiederherstellbare Schäden entstanden sind.

Als eine der Hauptursachen der fortschreitenden Erblindung wird ein erhöhter

Augeninnendruck angesehen. Dieser erhöhte Druck beeinträchtigt die Funktion des Sehnervs

und zerstört ihn allmählich. Zu Beginn ist nur das äußere Gesichtsfeld betroffen, der

Sehverlust schreitet zum Zentrum hin fort und kann schließlich zur völligen Erblindung

führen.

Daher steht die Senkung des erhöhten Augeninnendrucks nach wie vor im Mittelpunkt einer

Glaukom-Therapie.

Das Ihnen verordnete Medikament sorgt für ca. 6-12 Stunden dafür, dass der

Augeninnendruck verringert wird. Von der Drucksenkung selbst werden Sie kaum etwas

spüren. Für den Erfolg dieser Therapie ist es jedoch entscheidend, dass Sie die verschriebene

Anwendungshäufigkeit möglichst exakt einhalten.

Darüber hinaus kann aber auch ein multifaktorieller Ansatz in der Therapie einen zusätzlichen

Schutz des Auges bieten und den weiteren Verlauf der Erkrankung günstig beeinflussen.

Dieser Ansatz berücksichtigt neben der Drucksenkung auch die Förderung der Durchblutung

am Sehnerv, den Schutz der Nervenzellen sowie die Abwehr freier Radikale (oxidativer

Stress). Dies kann zum einen durch eine gesunde und abwechslungsreiche Ernährung, zum

anderen durch die gezielte Einnahme von speziell auf das Glaukom abgestimmten

Mikronährstoffen unterstützt werden.

Abb. Multifaktorieller Therapieansatz bei Glaukom

05.12.2008

Seite 7 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf05.12.2008

Seite 7 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Augenarztes und achten Sie auf regelmäßige

Kontrolluntersuchungen und eine sorgfältig durchgeführte Therapie, denn das kann ein

Fortschreiten der Erkrankung und damit eine Erblindung verhindern.

Wie Sie vielleicht schon bemerkt haben, haben wir das Design der Verpackung von

Normoglaucon

verändert. Das moderne Design mit prägnanten Farben soll der besseren

Unterscheidbarkeit der Produkte Rechnung tragen. An den Inhaltsstoffen und damit der

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Normoglaucon

hat sich hierdurch nichts geändert. Sie

halten Ihr gewohntes Präparat in der gewohnten besten Qualität in den Händen.

Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Dr. Mann

Pharma nur die vollständig recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe

verwendet.

05.12.2008

Seite 8 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf05.12.2008

Seite 8 von 8

de_4352_00_00_pil.rtf

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Normoglaucon

1 ml Augentropfen enthält 20,0 mg Pilocarpinhydrochlorid und 1,118 mg

Metipranololhydrochlorid.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: Pilocarpinhydrochlorid, Metipranololhydrochlorid

1 ml Lösung enthält Pilocarpinhydrochlorid 20,0 mg, Metipranololhydrochlorid 1,118 mg

(entspricht Metipranolol 1,0 mg).

Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Alle Glaukomformen, bei denen eine ausreichende Drucksenkung mit Pilocarpin oder Beta-

Rezeptorenblockern allein nicht erzielt werden kann (Eng- und Weitwinkelglaukom).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

2- bis 4-mal täglich 1 Tropfen Normoglaucon

in den Bindehautsack eintropfen.

Normoglaucon

ist für die Langzeit-Therapie vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Akute Iritis und andere Erkrankungen, bei

denen eine Pupillenverengung unerwünscht ist. Obstruktive Atemwegserkrankungen, Asthma

bronchiale, obstruktive Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz (NYHA III und IV),

Sinusknotensyndrom, AV-Block II. und III. Grades, SA-Block, Bradykardie (unter 50

Schläge/min), Hypotonie, Schock, metabolische Azidose, Spätstadien peripherer

Durchblutungsstörungen sowie dystrophische Prozesse (Ernährungsstörungen) der Hornhaut.

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren,

Verengungen im Verdauungstrakt (z.B. Darmverschluss), Blasenentleerungsstörungen durch

Harnwegsverschluss oder herabgesetzter Tränensekretion sind bei der Behandlung mit

Normoglaucon

sorgfältig zu überwachen.

05.12.2008

Seite 1 von 8

de_4352_00_00_spc.rtf

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiko anaphylaktischer Reaktionen: Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern

können Patienten mit einer Atopie oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine

Vielfalt von Allergenen in der Vorgeschichte stärker auf die wiederholte zufällige,

diagnostische oder therapeutische Exposition gegenüber diesen Allergenen reagieren. Diese

Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise

zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen ist zu vermeiden, da Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher

Kontaktlinsen führen kann. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und erst 15

Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Metipranolol verminderten

Tränenflusses zu beachten.

Die Anwendung von Normoglaucon

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Betarezeptorenblockern ist eine

wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am

kardiovaskulären System möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von Insulin oder anderen Antidiabetika kann ein Glukosemangel

insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung im Blut (Hypoglykämie) ausgelöst

oder verstärkt werden und dessen Anzeichen verschleiert werden. Bei Anwendung von

Normoglaucon

kann die Wirkung von depolarisierenden Muskelrelaxanzien verlängert, die

von stabilisierenden Muskelrelaxanzien vermindert werden. Die negativ chronotrope und die

negativ dromotrope Wirkung von herzwirksamen Glykosiden kann durch Normoglaucon

verstärkt werden.

Hypotonie/Bradykardie können als unerwünschte Wirkung verstärkt auftreten, wenn

Normoglaucon zusammen mit oralen Kalziumantagonisten, Katecholaminspeicher-

entleerenden Präparaten oder Betarezeptorenblockern verabreicht wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder

zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Reserpin-haltige Präparate), können

Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika kann ein

kardiodepressiver Effekt verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern und ß

–Sympathomimetika ist

eine Wirkungsverminderung der ß

–Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren

Bronchospasmen möglich.

Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben angewendet werden, sollte zwischen

diesen ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten und Normoglaucon stets

als Letztes angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

05.12.2008

Seite 2 von 8

de_4352_00_00_spc.rtf

Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

nicht vor. Da auch nach lokaler Anwendung am Auge eine systemische Verfügbarkeit der

Wirkstoffe gegeben ist, darf eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht erfolgen.

Da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, darf Normoglaucon

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Normoglaucon

beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und

somit das Reaktionsvermögen, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

Durch Pilocarpin kann es bei Beginn der Behandlung zu Ziliarspasmen kommen.

Gelegentlich können eine Verminderung der Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübungen,

eine gestörte Akkommodation mit vorübergehender Kurzsichtigkeit, Miosis mit Störungen

des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit, eine vermehrte Tränensekretion, Iriszysten,

vorübergehend Bindehauthyperämie oder Bindehautirritationen sowie ein kurzzeitiges

Brennen auftreten. Nach langandauernder Anwendung kann in seltenen Fällen eine Iritis

auftreten. Allergische Reaktionen gegen Inhaltsstoffe von Normoglaucon

wurden

gelegentlich berichtet. In sehr seltenen Fällen kann es zu Pupillarsaumzysten, zu einer

Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell zur Auslösung eines akuten

Winkelblockglaukoms kommen. In extrem seltenen Fällen kann es bei dafür disponierten

Patienten zur Netzhautablösung kommen. Bedingt durch Metipranolol ist auch eine Abnahme

der Tränensekretion und eine kurzfristige Verminderung der Hornhautempfindlichkeit

möglich.

Im Zusammenhang mit metipranololhaltigen Augentropfen sind in seltenen Fällen reversible

Uveitiden (Uveitis anterior) beobachtet worden.

Normoglaucon

enthält den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, der zu Allergisierung

und weiteren Nebenwirkungen, wie z.B. Geschmacksirritationen, führen kann.

Allgemeine Symptome: Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit,

Benommenheit, Lähmungs- und Kältegefühle an den Gliedmaßen auftreten.

In seltenen Fällen kann es zu Atembeschwerden (obstruktive Ventilationsstörungen), Magen-

Darm-Beschwerden, Hautreaktionen, Schlafstörungen, einer Verstärkung der

Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Bradykardie, Hypotonie, Verstärkung

peripherer Durchblutungsstörungen, Mundtrockenheit, Hypoglykämie, Muskelschwäche bzw.

-krämpfen, Potenzstörungen sowie Blutbildveränderungen kommen. In Einzelfällen sind

Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Stuhl- und Harndrang, Lungenödem, Depressionen und

Halluzinationen sowie eine Verstärkung von Angina-Pectoris-Anfällen möglich.

Durch Pilocarpin kann es in Einzelfällen auch zu vermehrtem Speichelfluss und Hypertonie

kommen.

Hinweise: Unter Behandlung mit Normoglaucon

können die Zeichen einer Hypoglykämie

verschleiert sein. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern mit stark

schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.

Wie bei jeder Glaukom-Behandlung ist die regelmäßige Überwachung des intraokularen

Druckes und der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 bis 6 Wochen).

4.9 Überdosierung

05.12.2008

Seite 3 von 8

de_4352_00_00_spc.rtf

Pilocarpin

Symptome: Parasympathomimetische Symptomatik gekennzeichnet durch Übelkeit,

abdominelle Krämpfe, Harndrang, Schwitzen, Salivation, Schock, evtl. Asthma, Dyspnoe, AV-

Block.

Therapie: Bei oraler Aufnahme Carbo medicalis; bei Krämpfen Diazepam; ggf. Beatmung

und Herzmassage, spezifisches Antidot: Atropin (1 bis 2 mg langsam i.v. oder i.m.) bis zum

Auftreten einer Mydriasis mehrmals wiederholen.

Metipranolol

Symptome: Vorwiegend kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie: Bradykardie bis

zur Asystolie (im EKG besteht häufig ein Ersatzrhythmus), AV-Block I. bis III. Grades,

Hypotonie bis zum Schock (mit peripherer Zyanose, Oligurie, Acidose), Sedierung

(Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, u. U. auch Bewusstlosigkeit, Ataxie, Hypopnoe) oder

Erregung (Würgen, Erbrechen, Krämpfe und u. U. auch halluzinatorische Psychose,

Mydriasis) sowie Dyspnoe durch Bronchospastik. Hypoglykämie vor allem bei Kindern.

Maximum der Intoxikationserscheinungen oft erst nach 12 Stunden! Erhöhte Toxizität in

Kombination mit Ether.

Therapie: Giftentfernung, Überwachung der vitalen Parameter; Antidottherapie mit ß-

Sympathikomimetika wie Orciprenalinsulfat (0,5 - 1,0 mg Alupent

) langsam i.v. oder i.m.

Zur Verbesserung der Herzleistung 0,2 mg/kg KG Glukagon als Kurzinfusion initial i.v. und

dann 0,5 mg/kg KG auf 12 Stunden verteilt nach vorheriger Gabe von 1 Amp.

Metoclopramid-HCl oder 10 - 20 mg Triflupromazin (Psyquil

) als Antiemetikum.

Acidoseausgleich durch Natriumhydrogencarbonat, u. U. Furosemid, 1 - 2 mg Atropin als

Bolus (falls Bradykardie im Vordergrund steht), u. U. Dopamin bzw. Dobutamin in hohen

Dosen, Schrittmacherbehandlung, Bronchospasmolytika, Sauerstoff, künstliche Beatmung.

Cave: Plötzliches Absetzen von Beta-Rezeptorenblockern kann zu einem

Entzugsreboundphänomen führen!

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pilocarpin

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotikum, Parasympathomimetikum

ATC-Code: S01EB51

Pilocarpin ist ein direktwirkendes Parasympathomimetikum. Die Wirkung beruht auf der

Erregung von m-Cholinorezeptoren des Parasympathikus. Die Rezeptoraffinität ist höher, und

die intrinsische Aktivität ist geringer als die des endogenen Liganden Acetylcholin. Bei der

Behandlung des chronischen Offenwinkelglaukoms ist die Kontraktion des Ziliarmuskels für

die augeninnendrucksenkende Wirkung entscheidend. Hierdurch kommt es zu einer

05.12.2008

Seite 4 von 8

de_4352_00_00_spc.rtf

Erweiterung des dem Schlemm'schen Kanal vorgeschalteten Trabekelwerkes und so zu einer

Erleichterung des Kammerwasserabflusses.

Beim akuten Winkelblockglaukom wird zudem durch die Pilocarpin-induzierte Kontraktion

des m. sphincter pupillae der zuvor durch Irisgewebe verlegte Kammerwinkel freigelegt.

Pilocarpin vermindert die tageszeitlichen IOD-Schwankungen.

Metipranolol

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel, Beta-Adrenorezeptor-Antagonist

ATC-Code: S01ED54

Metipranolol ist ein nichtselektiver ß-Adrenorezeptor- Antagonist ohne nennenswerte

intrinsische Aktivität. Die pharmakodynamische Halbwertszeit des aktiven Metaboliten

Desacetylmetipranolol beträgt bis zu 18 Stunden. Metipranolol senkt den Augeninnendruck

vor allem durch Drosselung der Kammerwasserproduktion. Außerdem wird die

Abflussleichtigkeit des Kammerwassers verbessert.

Die Hauptwirkung beruht auf der spezifischen ß-adrenolytischen Wirkkomponente.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pilocarpin

Nach Applikation in Form von Augentropfen wird Pilocarpin rasch transkorneal resorbiert. Im

Kammerwasser werden nach wenigen Minuten wirksame Konzentrationen erreicht. Miosis

und Akkomodationsspasmus setzen bereits nach 10 Minuten ein. Der Akkomodationsspasmus

klingt nach ca. 2 Stunden ab. Die Augeninnendrucksenkung setzt nach etwa 1-2 Stunden ein;

die Wirkdauer beträgt ca. 6-8 Stunden. Bei Applikation höherer Wirkstoffkonzentrationen

kann die IOD-Senkung bis zu 14 Stunden anhalten.

Die Exkretion von Pilocarpin ist nicht vollständig geklärt. Systemisch resorbiertes Pilocarpin

wird teils unverändert und teils als Pilocarpinsäure (Hydrolyseprodukt) renal ausgeschieden.

Bei dem hydrolysierenden Enzym, das sich auch im Kammerwasser findet, handelt es sich

nicht um die Acetylcholinesterase.

Metipranolol

Nach lokaler Applikation beträgt die transkorneale Resorption des schwach lipophilen

Prodrug-Arzneistoffes bis zu 5% der applizierten Dosis. Metipranolol ist in der Lage, sich an

Strukturen der Kornea und des Augeninneren anzulagern. Die Substanz wird rasch und

vollständig zu Desacetyl- Metipranolol metabolisiert. Dieser Metabolit stellt den eigentlichen

Wirkstoff dar, auf den sich alle pharmakokinetischen Angaben beziehen. Seine Plasma-

Halbwertszeit beträgt 3 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Metipranolol

05.12.2008

Seite 5 von 8

de_4352_00_00_spc.rtf

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit

ergeben, siehe Punkt 4.9 Überdosierung.

Pilocarpin

siehe Punkt 4.9 Überdosierung

Im Tierexperiment trat der Exitus durch Herzstillstand und Lungenödem ein.

Chronische Toxizität

Metipranolol

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Ratte und Hund haben keine

substanzspezifische toxische Effekte ergeben.

Pilocarpin

siehe Punkt 4.8 Nebenwirkungen

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Metipranolol

Metipranolol wurde nicht ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Bisherige In-

vitro - und In-vivo-Tests verliefen negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben

keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

Pilocarpin

Pilocarpin war negativ in Mutagenitätstests in vitro und in vivo.

Reproduktionstoxizität

Metipranolol

Metipranolol wurde unzureichend auf embryo/fetotoxische Eigenschaften untersucht. Es

liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung beim Menschen in der Schwangerschaft oder

Stillzeit vor.

Pilocarpin

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie vor. Pilocarpin

hat bei Rattenembryonen teratogene Effekte hervorgerufen. Es liegen keine Erfahrungen

bezüglich einer topischen oder systemischen Anwendung am Menschen während der

Schwangerschaft vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 % und

Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten mit alkalisch reagierenden Stoffen sowie Iod- und Silbersalzen.

05.12.2008

Seite 6 von 8

de_4352_00_00_spc.rtf

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 ml Augentropfen je Flasche

Packung mit 3 x 10 ml Augentropfen je Flasche

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 0800-0909490-90 (gebührenfrei)

(030) 33093 - 350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

8.

Zulassungsnummer

4352.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung

05.06.1985

10. Stand der Information

Dezember 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

_______________________________________

Mitvertrieb durch:

Bausch&Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 0800-0909490-90 (gebührenfrei)

(030) 33093 - 350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Logo Bausch&Lomb / Dr. Mann Pharma

05.12.2008

Seite 7 von 8

de_4352_00_00_spc.rtf

www.mannpharma.de

05.12.2008

Seite 8 von 8

de_4352_00_00_spc.rtf

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen