Norgalax Rektalgel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Docusat-Natrium, Glycerol
Verfügbar ab:
Norgine GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Docusate Sodium, Glycerol
Darreichungsform:
Rektalgel
Zusammensetzung:
Docusat-Natrium 0.12g; Glycerol 3.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
21314.00.00

Seite 1 von 4

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Norgalax

, 10 g Rektalgel mit 0,12 g Docusat-Natrium und 3,00 g Glycerol

Wirkstoffe: Docusat-Natrium und Glycerol

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kinder ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Norgalax

jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 6 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

in dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Norgalax

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Norgalax

beachten?

Wie ist Norgalax

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norgalax

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NORGALAX

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Norgalax

ist ein Abführmittel in Form eines Rektalgels.

Norgalax

wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung und

zur Vorbereitung des Dick- und Enddarms für endoskopische Untersuchungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORGALAX

®

BEACHTEN?

Norgalax

®

darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen

oder einen der sonstigen

Bestandteile sind

sind.

Wenn Sie an einer Blockade (Obstruktion) im Darmtrakt oder an einem Darmverschluss (Ileus)

leiden.

wenn Sie stark entwickelte Hämorrhoiden haben.

wenn Sie unter Fissuren im Analbereich leiden.

Wenn Sie unter Blutungen im Analbereich leiden.

Wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben.

wenn Sie Bauchschmerzen unklaren Ursprungs haben.

Seite 2 von 4

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Norgalax

®

ist erforderlich,

- wenn Sie das Arzneimittel mehrfach oder fortgesetzt anwenden. Der andauernde Gebrauch und

Missbrauch von Abführmitteln kann zu einem Kalium-Mangel führen (Siehe auch Kapitel 3.: Art

der Anwendung).

Bei Anwendung von Norgalax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Norgalax

kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken und soll nicht zusammen mit anderen

leberschädigenden Mitteln angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

hinreichenden

Erfahrungen

Anwendung

Norgalax

Schwangerschaft oder der Stillzeit vor. Sie dürfen daher Norgalax

in der Schwangerschaft und

Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für eindeutig erforderlich.

Falls Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Norgalax

Ihren Arzt

kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST NORGALAX

®

ANZUWENDEN?

Wenden Sie Norgalax

immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung von Norgalax

wird der Tubenverschluss abgezogen und der ganze Tubenhals in den

Enddarm eingeführt. Die Tube wird bis zur völligen Entleerung zusammengedrückt und dann langsam

entfernt. Die Einwirkzeit beträgt etwa 5-20 Minuten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird der Inhalt einer Tube bei Erwachsenen und Kindern ab 12

Jahren als Einzeldosis appliziert. Bei Bedarf wird die Behandlung am gleichen oder nächsten Tag

durch Applikation des Inhalts einer zweiten Tube wiederholt.

Norgalax

soll nicht unbefristet angewendet werden. Wenden Sie Norgalax

ohne ärztlichen Rat nicht

länger als 6 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Norgalax

zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern

Aufgrund der in einer Tube enthaltenen Dosis ist Norgalax

vorgesehen zur Anwendung bei Kindern

ab 12 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge Norgalax

®

angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung kann zu einer verstärkten Darmentleerung bzw. Durchfall führen. Bei Auftreten

von Überdosierungserscheinungen sollten Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.

Wenn Sie die Anwendung von Norgalax

®

vergessen haben

Seite 3 von 4

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben; setzen

Sie die Behandlung wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben fort.

Die Behandlung mit Norgalax

ist für einen begrenzten Zeitraum vorgesehen. Wenn die Symptome

nach 6 Tagen weiterhin bestehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Norgalax

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr seltene Nebenwirkungen einschließlich Einzelfällen (d.h. aufgetreten bei weniger als 1 von

10.000 Behandelten):

Durchfall, Schwellung der Darmschleimhaut (Kongestion), Leberschädigungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anale Blutungen, Schmerzen im Analbereich, Brennen im Analbereich, Nesselsucht (Urtikaria)

Bei oraler Anwendung von Docusat wurde von Fällen einer Leberschädigung berichtet. Diese trat

besonders bei Patienten auf, die auch andere Abführmittel angewendet haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NORGALAX

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten einschließlich Einzelfälle:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Seite 4 von 4

Was Norgalax

®

enthält

- Die Wirkstoffe sind:

Docusat-Natrium

Glycerol

10 g Rektalgel enthalten

Docusat-Natrium

0,12 g

Glycerol

3,00 g

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Carmellose-Natrium

Wasser.

Wie Norgalax

®

10 g Rektalgel aussieht und Inhalt der Packung

Norgalax

ist ein durchsichtiges Gel.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 6 Tuben zu jeweils 10 g Rektalgel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Norgine GmbH

Im Schwarzenborn 4

35041 Marburg

Tel. 06421 / 98520

Fax 06421 / 985230

Internet: www.norgine.de

E-mail: Info@norgine.de

Hersteller:

Norgine Pharma

29, Rue Ethé-Virton

28102 Dreux Cedex

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2013.

Seite 1 von 5

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NORGALAX

®

10 g Rektalgel mit 0,12 g

Docusat-Natrium

und 3,00 g

Glycerol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

10 g Norgalax Rektalgel enthalten:

Docusat-Natrium

0,12 g

Glycerol

3,00 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Rektalgel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Norgalax ist ein Laxans / Gleitmittel. Es wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von Obstipationen und

zur Vorbereitung von Kolon und Rektum für endoskopische Untersuchungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet wird der Inhalt einer Tube bei Erwachsenen und Kindern ab 12

Jahren als Einzeldosis appliziert. Bei Bedarf wird die Behandlung am gleichen oder nächsten Tag

durch Applikation des Inhalts einer zweiten Tube wiederholt.

Zur Anwendung von Norgalax wird der Tubenverschluss abgezogen und der ganze Tubenhals in

den Enddarm eingeführt. Die Tube wird bis zur völligen Entleerung zusammengedrückt und dann

langsam entfernt.

Norgalax soll nicht unbefristet angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Norgalax darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder

einen

sonstigen

Bestandteile.

intestinaler

Obstruktion,

Ileus,

stark

entwickelten

Hämorrhoiden,

Fissuren

Analbereich,

Blutungen

Analbereich,

entzündlichen

Darmerkrankungen, und Bauchschmerzen unklarer Ätiologie soll Norgalax nicht angewendet

werden.

Seite 2 von 5

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der andauernde Gebrauch und Missbrauch von Abführmitteln kann zu einer Hypokaliämie führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Norgalax

kann

Resorption

Arzneimitteln

verstärken

soll

nicht

anderen

leberschädigenden Mitteln angewendet werden.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Norgalax bei Schwangeren oder in

der Stillzeit vor.

Tierexperimentelle Studien zur Untersuchung reproduktionstoxikologischer Wirkungen von

Norgalax sind begrenzt und haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Norgalax darf nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norgalax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig

1/10 (

10 %)

Häufig

1/100, <1/10 (

1 %, < 10 %)

Gelegentlich

1/1.000, <1/100 (

0,1 %, < 1 %)

Selten

1/10.000, <1/1.000 (

0,01 %, < 0,1 %)

Sehr selten einschließlich Einzelfälle <1/10.000 (< 0,01 %)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr selten

Diarrhö, Kongestion

Nicht bekannt

Anale Blutungen, Schmerzen im

Analbereich, Brennen im

Analbereich

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatotoxizität (siehe unten)

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Urticaria

Seite 3 von 5

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen:

Bei oraler Anwendung von Docusat wurde von Fällen einer Hepatotoxizität berichtet. Diese trat

besonders bei Patienten auf, die auch andere Laxanzien angewendet haben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu einer verstärkten/exzessiven Darmentleerung bzw. Durchfall führen,

die symptomatisch behandelt werden sollte.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemisch definierte Laxantia, Kombinationen

ATC-Code: A06AG10

Docusat ist ein anionisches Detergens, das durch Herabsetzung der Oberflächenspannung eine

Erhöhung des Wassergehalts und damit eine Erweichung des Stuhls bewirkt. Durch Auslösung

eines Defäkationsreizes innerhalb von 5 bis 20 Minuten führt Norgalax zu einer schnellen

Entleerung des Sigmoid-Rektumbereichs.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Norgalax hat eine lokale Wirkung im Rektum. Eine minimale Resorption kann auch bei rektaler

Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Im Hinblick auf die beabsichtigte Wirkung sind pharmakokinetische Aspekte des Arzneimittels

jedoch nicht zu beachten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine präklinischen Daten zum mutagenen Potential von Docusat-Natrium vor. Langzeit-

Kanzerogenitätsstudien mit Docusat-Natrium wurden nicht durchgeführt.

Es liegen nur begrenzte Daten an nur einer Spezies (Ratte) zur Reproduktionstoxizität von

Docusat-Natrium vor. Ab Dosierungen von etwa 350 mg p.o./kg Körpergewicht/Tag trat

verringertes Körpergewicht bei den Nachkommen auf. Bei maternaltoxischen Dosierungen von

etwa 1400 mg p.o./kg Körpergewicht/Tag wurden vermehrt extern missgebildete Feten beobachtet.

Docusat und seine Metabolite wurden in der Milch nachgewiesen.

In einer begrenzten Studie an Ratten wurde bis zu einer Dosierung von etwa 700 mg p.o./kg

Körpergewicht/Tag keine Einschränkung der Fertilität nachgewiesen.

Seite 4 von 5

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carmellose-Natrium

Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung: 6 Tuben mit 10 g Rektalgel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Norgine GmbH

Im Schwarzenborn 4

D-35041 Marburg

Telefon:

0 64 21 / 98 52 0

Fax:

0 64 21 / 98 52 30

Internet:

www.norgine.de

e-mail: info@norgine.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

21314.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.05.1991 / 10.11.2005

Seite 5 von 5

10.

STAND DER INFORMATION

01/2015

11.

VERKAUFABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen