Norfloxacin-ratiopharm 400 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Norfloxacin
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
norfloxacin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Norfloxacin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44480.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt°4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

beachten?

3. Wie ist

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg und wofür wird es angewendet?

Norfloxacin, der Wirkstoff von

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

, ist ein Antibiotikum aus der

Gruppe der Chinolone, das die krankheitsverursachenden Bakterien abtötet.

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

wird angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen der

Harnwege z. B. Harnblasenentzündung, Nierenbeckenentzündung, chronischer Entzündung der

Vorsteherdrüse und unkomplizierter Pyelonephritis (eine Form der Nierenentzündung).

2. Was sollten sie vor der Einnahme von Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg beachten?

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein

wenn Sie stillen

wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines Chinolon-Antibiotikums Schmerzen, Entzündungen der

Sehnen oder Sehnenrisse aufgetreten sind (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

ist erforderlich“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?”)

wenn Sie noch nicht in der Pubertät sind oder sich als Teenager noch im Wachstum befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

einnehmen,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen eine

Situation vorliegt, die eine erhöhte Krampfneigung bedingt

wenn Sie an einer psychiatrischen Erkrankung, Halluzinationen und/oder Verwirrtheit leiden

wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, die eine Muskelschwäche

verursacht

wenn Sie oder ein Familienmitglied an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung leiden, bei der

die Patienten nach der Einnahme bestimmter Medikamente eine Blutarmut (Anämie) entwickeln

(Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, G-6-PD-Mangel)

In Verbindung mit dieser Gruppe von Antibiotika kann es zu Schmerzen, Entzündungen der Sehnen

oder Sehnenrissen, vor allem im Bereich der Knöchel, kommen. Das gilt insbesondere, wenn Sie

schon älter sind oder gleichzeitig Kortisonpräparate einnehmen. Brechen Sie die Einnahme von

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

ab und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei

Ihnen Sehnenschmerzen oder Anzeichen einer Entzündung der Achillessehne auftreten sollten und

schonen Sie die betreffende Gliedmaße.

Vorausgesetzt, dass bei Ihnen keine Herz- oder Nierenprobleme vorliegen, sollten Sie während der

Einnahme dieses Medikamentes viel trinken. Dieses Medikament kann bei Ihnen eine Nierenstörung

verursachen, die als „Kristallurie” bezeichnet wird und zur Bildung kleiner Kristalle im Urin führt.

Diese Kristalle sind mit bloßem Auge nicht sichtbar. Die Einnahme von reichlich Flüssigkeit kann

dazu beitragen, diesem Ereignis vorzubeugen.

Sie sollten während der Einnahme dieses Medikamentes übermäßige Sonnenbestrahlung vermeiden,

da der Wirkstoff bei einigen Patienten allergische Reaktionen auf Sonnenlicht hervorrufen kann.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen während der Einnahme oder nach dem

Absetzen Ihrer Filmtabletten schwere und anhaltende Durchfälle auftreten sollten.

Es ist möglich, dass bei Ihnen Anzeichen einer Nervenerkrankung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln,

Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Herzprobleme

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des

QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektronischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren

wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere

wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist

(„Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit

bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind,

oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch

unter „Bei Einnahme von

Norfloxacin-ratiopharm 400 mg

mit anderen Arzneimitteln“)

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Ihnen dieses Medikament

möglicherweise in einer niedrigeren Dosierung verordnen.

Sehstörungen

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit

Norfloxacin-

ratiopharm 400 mg

wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Einnahme von Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Es gibt bestimmte Medikamente, die zu Wechselwirkungen mit

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

führen können, insbesondere:

Nitrofurantoin, ein Mittel zur Behandlung von Infektionen

Probenecid, ein Mittel zur Behandlung der Gicht und gichtbedingter Gelenkentzündungen (Gicht-

Arthritis)

Theophyllin, das in manchen Mitteln zur Behandlung von Asthma und einigen

hustenstillenden/schleimlösenden Mitteln enthalten ist

koffeinhaltige Medikamente (z.B. bestimmte Schmerzmittel)

Ciclosporin, ein Mittel, das zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems eingesetzt wird

Warfarin oder andere blutverdünnende Mittel

Multivitaminpräparate oder eisen-, magnesium-, calcium- oder zinkhaltige Präparate

säurebindende Mittel (Antazida) oder Sucralfat

Fenbufen, ein Mittel zur Behandlung rheumatischer Beschwerden

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus

verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte

Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Einnahme von Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nehmen Sie

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach

einer Mahlzeit oder Milchprodukten wie Yoghurt ein.

Multivitamine, eisen- oder zinkhaltige Präparate, Antazida oder Sucralfat sollten nicht zusammen mit

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

eingenommen werden.

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

sollte

entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach solchen Präparaten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Die Einnahme wird unter diesen Umständen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktionsfähigkeit kann verändert werden, so dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können. Das gilt insbesondere zu

Behandlungsbeginn, bei Erhöhung der Dosis oder bei Präparatewechsel und in Verbindung mit

Alkohol.

3. Wie ist Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für

Erwachsene

beträgt 2-mal täglich 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihren

Laborwerten anpassen. Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette (400 mg

Norfloxacin).

Nehmen Sie die Filmtabletten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit

oder einem milchhaltigen Getränk mit einem Glas Wasser ein.

Die Filmtabletten sollten vorzugsweise morgens und abends eingenommen werden.

Wenn Sie nur eine Dosis am Tag einnehmen, müssen Sie dies immer zur selben Tageszeit tun.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und dem Schweregrad der Infektion ab. Bei Frauen mit

einer akuten, unkomplizierten Blasenentzündung hat sich eine 3-tägige Behandlung mit

Norfloxacin-

ratiopharm

®

400 mg

in der empfohlenen Dosis in vielen Fällen als ausreichend erwiesen.

Bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen müssen Erwachsene

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

in der Regel 7-10 Tage lang einnehmen.

Bei einer chronischen Entzündung der Vorsteherdrüse hat sich eine 4-wöchige Behandlung bewährt.

Die Beschwerden einer Harnwegsinfektion, z. B. Brennen beim Wasserlassen und Fieber,

verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen. Bei chronisch rezidivierenden (häufig

wiederkehrenden) Harnwegsinfektionen sollte die Behandlung mit

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

jedoch für bis zu 12 Wochen fortgeführt werden. Wird innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen ein

befriediger Therapieerfolg erzielt, kann die Dosis auf 1-mal täglich 400 mg Norfloxacin (1

Filmtablette) herabgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie die doppelte Dosis eingenommen haben, brauchen Sie sich nur beim Auftreten von

Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Nehmen Sie

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

weiter wie verschrieben ein.

Wenn Sie versehentlich mehr als die doppelte Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich bitte

unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, damit dieser entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren

Sie wie gewohnt mit der Einnahme der nächsten Filmtablette fort.

Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig abschließen, auch wenn Sie sich nach einigen

Tagen bereits besser fühlen sollten. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh abbrechen,

können Ihre Beschwerden erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der folgenden Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Norfloxacin-

ratiopharm

®

400 mg nicht weiter ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:

Manche Menschen können allergisch auf Norfloxacin, den in

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

enthaltenen Wirkstoff, reagieren. Deshalb kann es in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen

kommen. Wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin sind, tritt eine Reaktion für gewöhnlich kurz nach

Beginn der Tabletteneinnahme auf. Eine allergische Reaktion kann sich in einer der folgenden

Beschwerden äußern: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen (mit Atemnot oder

Schluckstörungen), Juckreiz, Nesselfieber und schweren Hautveränderungen, die zu Blasenbildung

und Blutungen führen. Allergische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen lebensbedrohlich sein

(siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

ist erforderlich“).

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

kann selten Entzündung der Sehnen und der Gelenkkapseln und

sehr selten Sehnenruptur z.B. der Achillessehne verursachen. Bei Sehnenschmerzen oder Anzeichen

einer Entzündung der Achillessehne, sollte dieses Medikament abgesetzt und die betroffene

Extremität geschont werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Norfloxacin-

ratiopharm

®

400 mg

ist erforderlich“).

Während der Einnahme kommt es häufig zu Entzündungen der Leber mit Gelbsucht. Brechen Sie die

Behandlung ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Zeichen und Symptome von Leberproblemen

bemerken wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunklen Urin, Juckreiz oder druckempfindlichen Bauch.

Schwere Durchfälle können selten auftreten. Wenn es bei Ihnen zu schweren und anhaltenden

Durchfällen während der Einnahme oder nach Beendigung der Einnahme kommt, fragen Sie bitte

Ihren Arzt.

In seltenen Fällen treten Anfälle auf. Wenn Krampfanfälle auftreten, müssen Sie die Einnahme dieses

Medikamentes abbrechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schädigung der Muskeln mit Muskelschmerzen und Muskelschwäche (Rhabdomyolyse, ein

Untergang von Muskelgewebe).

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bluterkrankungen (verminderte Anzahl bestimmter als „Leukozyten“ [Leukopenie] oder

„Neutrophile” [Neutropenie] bezeichneter weißer Blutkörperchen, vermehrte Anzahl bestimmter

als “Eosinophile” bezeichneter weiße Blutkörperchen [Eosinophilie], verminderte Anzahl an

Blutplättchen [Thrombozytopenie], verminderter Anteil der roten Blutkörperchen an der

Gesamtblutmenge [Hämatokrit], Verlängerung der Prothrombinzeit [Herabsetzung der

Gerinnungsfähigkeit des Blutes]). Durch diese Veränderungen kann es zu Entzündungen in Mund

und Rachen, erhöhter Infektanfälligkeit und länger anhaltenden Blutungen nach Verletzungen

kommen.

Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit

Bauchschmerzen und –krämpfe, Sodbrennen, Durchfall und Übelkeit

Erhöhte Leberenzyme

Hautausschlag

Auswirkungen auf die Niere, die zu Schmerzen und Beschwerden beim Wasserlassen führen

(Kristallurie)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautreaktionen einschließlich erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (siehe „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

ist erforderlich“), Juckreiz,

Nesselausschlag und schwere Hautveränderungen, die zu Blasenbildung und Blutungen führen

(exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom), Schwellung

von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Anämie (Blässe und Müdigkeit), die gelegentlich mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

Mangel einhergeht und auf einem Verlust an roten Blutkörperchen beruht.

Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Kribbeln, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Depression,

Angstzustände, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, übersteigertes Wohlbefinden, Desorientiertheit,

Halluzinationen, Verwirrtheit, Nervenerkrankungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom,

psychische Störungen und psychotische Reaktionen sowie mögliche Verschlechterung einer als

Myasthenia gravis bezeichneten Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (siehe 2. unter

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

ist erforderlich”).

Sehstörungen einschließlich vermehrtem Tränenfluss

Ohrgeräusche

Hautblutungen mit Entzündung der Blutgefäße

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Entzündung der Leber und der Bauchspeicheldrüse.

Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Entzündung der Sehnen und der

Gelenkkapseln.

In einigen Fällen wurde während der Behandlung mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der

Fluorchinolone, einschließlich Norfloxacin, eine Entzündung der Achillessehne beobachtet, die zu

einem Riss der Achillessehne führen kann. Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat und stellen

Sie das betroffene Bein ruhig, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Entzündung der Achillessehne

auftreten.

Nierenentzündung

Pilzinfektion der Scheide (Soor)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzbar)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Beschleunigter Herzschlag, anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger

Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG,

einer elektronischen Aufzeichnung der Herztätigkeit)

Gelbsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Norfloxacin.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser, Hypromellose, Talkum,

Titandioxid, Propylenglykol.

Wie Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtabletten

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Norfloxacin-ratiopharm

Finnland:

NORFLOXACIN-RATIOPHARM

400 mg tabletti

Niederlande:

Norfloxacine ratiopharm 400 mg, tabletten

Österreich:

Norfloxacin „ratiopharm

“ 400 mg - Filmtabletten

Portugal:

Norfloxacina-ratiopharm 400 mg, comprimidos revestidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Versionscode: Z13

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Runde, weiße Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten

bakteriellen Infektionen, die durch Norfloxacin-empfindliche Keime verursacht sind:

- Komplizierte und unkomplizierte, akute und chronische Cystitis und Pyelitis

- Chronische Prostatitis

- Unkomplizierte Pyelonephritis

Soweit vorhanden, sollten offizielle Richtlinien in der Verschreibung, wie z. B.

länderspezifische Empfehlungen zum angemessenen und sinnvollen Einsatz von

antibakteriellen Substanzen, beachtet werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Dosierung bei Erwachsenen:

Erwachsene nehmen 2-mal 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) pro Tag ein.

Bei Frauen mit akuter, unkomplizierter Entzündung der Harnblase hat sich häufig eine 3-tägige

Therapie mit Norfloxacin in der empfohlenen Dosierung als ausreichend erwiesen.

Die Therapiedauer bei Infektionen der Harnwege beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 7-10

Tage.

Im Falle einer chronischen Prostatitis wurden mit einer 4-wöchigen Behandlung in der

empfohlenen Dosierung gute Erfolge erzielt.

Die Symptome bei Harnwegsinfektionen, wie Brennen beim Wasserlassen, Schmerzen und

Fieber, klingen im Allgemeinen nach 1-2 Tagen ab. Trotzdem sollte die Therapie mit

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

bei chronisch rezidivierenden Harnwegsinfektionen bis zu 12

Wochen fortgesetzt werden. Falls ein adäquates Ansprechen der Behandlung innerhalb der

ersten 4 Wochen erreicht wird, kann die Dosis auf 400 mg pro Tag (1 Filmtablette täglich)

reduziert werden.

Es liegen zur Zeit keine klinischen Daten über eine Therapiedauer von mehr als 8 Wochen vor.

Dosierung bei älteren Patienten:

Auch ältere Patienten sollten 2-mal 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) pro Tag einnehmen.

Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich, solange keine signifikant

eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Für nicht dialysepflichtige Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

<

30 ml/min x 1,73 m²

beträgt die empfohlene Dosierung 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) pro Tag. Bei dieser

Dosierung liegen die Konzentrationen in den entsprechenden Körperflüssigkeiten und Geweben

über der MHK für die meisten Norfloxacin-empfindlichen Erreger von Harnwegsinfektionen.

Kinder und Jugendliche

Norfloxacin-ratiopharm

®

400 mg

ist kontraindiziert bei Kindern und heranwachsenden

Jugendlichen (siehe auch Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) mindestens 1 Stunde

vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder der Zufuhr von Milch eingenommen werden.

Die Filmtabletten werden vorzugsweise morgens oder abends eingenommen.

Wird nur 1 Tablette pro Tag eingenommen, sollte die Einnahme stets zur gleichen Tageszeit

erfolgen.

Die Behandlung von akuter oder chronischer komplizierter Pyelonephritis mit oralen

Norfloxacin-Zubereitungen wird nicht empfohlen.

Es sollte nach Möglichkeit eine Empfindlichkeitstestung des verursachenden Infektionserregers

auf Norfloxacin durchgeführt werden - auch wenn die Therapie bereits vor Erhalt der

Ergebnisse begonnen wird.

Im Falle von Therapieversagen sollte in mikrobiologischen Untersuchungen eine eventuelle

Resistenz der bakteriellen Erreger ermittelt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, verwandte Chemotherapeutika aus der Gruppe der

Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Norfloxacin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe

Abschnitt 4.6).

Norfloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit aus der Anamnese bekannter

Sehnenentzündung und/oder Sehnenruptur, die im Zusammenhang mit der Einnahme von

Fluorchinolonen aufgetreten ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Norfloxacin ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase, da keine

ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen vorliegen

und aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht

ausgewachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden können.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Norfloxacin kann schwere, unter Umständen tödlich verlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen,

die gelegentlich schon nach der ersten Einnahme auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten sollte geraten werden, beim Auftreten solcher Reaktionen die Einnahme sofort

abzubrechen und ihren behandelnden Arzt oder den Notarzt zu verständigen, der geeignete

Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Sehnenentzündung und/oder Sehnenruptur

Bei Patienten mit akuter oder zurückliegender Verletzung, Entzündung oder Ruptur der

Achillessehne darf Norfloxacin nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrupturen (besonders der Achillessehne) können unter

Fluorchinolon-Antibiotika vorkommen. Solche Ereignisse sind insbesondere bei älteren

Patienten beobachtet worden und bei solchen, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt

worden sind. Beim Auftreten von Sehnenschmerzen oder Anzeichen einer Entzündung der

Achillessehne, muss die Therapie mit Norfloxacin sofort abgebrochen und der Patient

entsprechend behandelt werden.

Anwendung bei Patienten mit Epilepsie und anderen ZNS-Störungen

Norfloxacin sollte bei Patienten mit bekanntem Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Leiden,

die die Krampfbereitschaft erhöhen, nur eingesetzt werden, wenn dazu eine dringende klinische

Notwendigkeit besteht. In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Norfloxacin erhielten,

Krämpfe beobachtet. Norfloxacin kann bei Patienten mit bekannten oder vermuteten

psychiatrischen Erkrankungen, Halluzinationen und/oder Verwirrtheit zum plötzlichen

Auftreten oder der Verschlimmerung vorhandener Symptome führen.

Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Norfloxacin abgebrochen

werden.

Periphere Neuropathie

In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone, einschließlich Norfloxacin erhielten, von

sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie berichtet, die kleine und/oder

große Axone in Mitleidenschaft zieht und zu Parästhesien, Hypästhesien, Dysästhesien und

Schwäche führen kann (siehe Abschnitt 4.8). Norfloxacin sollte abgesetzt werden bei Patienten,

die Symptome einer Neuropathie entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln,

Taubheit und/oder Muskelschwäche, oder wenn Defizite bei der Wahrnehmung von leichten

Berührungen, Schmerz, Temperatur, Position, Vibration oder Abnahme der Muskelkraft

festgestellt werden, um der Entwicklung einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen.

Herzerkrankungen

Fluorchinolone, einschließlich Norfloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls

aufweisen, wie zum Beispiel:

- angeborenes Long-QT-Syndrom

- gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva,

Makrolide, Antipsychotika)

- unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)

- Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde

Begleitmedikationen. In diesen Patientengruppen ist daher bei der Anwendung von

Fluorchinolonen, einschließlich Norfloxacin, Vorsicht angezeigt.

(siehe auch Abschnitte 4.2 „

Dosierung bei älteren Patienten

“, 4.5, 4.8 und 4.9).

Anwendung bei Patienten mit Myasthenia gravis

Norfloxacin kann die Symptome der Myasthenia gravis bis hin zur lebensbedrohlichen

Schwäche der Atemmuskulatur verschlimmern. Bei Anzeichen von Atemstörungen sind die

entsprechenden Gegenmaßnahmen zu ergreifen.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss vor Anwendung von Norfloxacin

das Nutzen-Risiko-Verhältnis streng abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten

mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Harnkonzentration von Norfloxacin

verringert sein, da Norfloxacin in erster Linie über die Nieren ausgeschieden wird.

Kristallurie

Bei einer Langzeitbehandlung sollte auf das Auftreten einer Kristallurie geachtet werden.

Obwohl eine Kristallurie unter normalen Bedingungen bei einer Dosierung von 2-mal täglich

400 mg nicht zu erwarten ist, sollte vorsorglich die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten

werden und die Zufuhr einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge sichergestellt sein, um einen

ausreichenden Hydratationszustand und eine adäquate Urinausscheidung zu garantieren.

Phototoxizität

Bei Patienten, die mit Substanzen aus dieser Stoffklasse behandelt wurden und die sich starker

Sonnenbestrahlung ausgesetzt hatten, sind Photosensibilisierungsreaktionen beobachtet

worden. Während der Behandlung mit Norfloxacin

sollte intensive Sonnenbestrahlung sowie

die Benutzung von Solarien vermieden werden. Falls Photosensibilisierungsreaktionen

auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

G-6-PDH- (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)Mangel

Bei Patienten mit latentem oder akutem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sind

durch Chinolone verursachte hämolytische Reaktionen möglich.

Pseudomembranöse Kolitis

Das Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie

kann ein Anzeichen der sehr selten vorkommenden pseudomembranösen Kolitis sein. In

solchen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen und eine entsprechende Therapie (z.

B. Vancomycin, 4-mal 250 mg pro Tag, oral) eingeleitet werden. Peristaltikhemmende

Arzneimittel sind kontraindiziert.

Cholestatische Hepatitis

Über Cholestatische Hepatitis wird im Zusammenhang mit Norfloxacin häufig berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Patienten sollte geraten werden, die Behandlung abzubrechen und ihren Arzt zu

verständigen, wenn sich Anzeichen bzw. Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, wie

Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder druckempfindliches Abdomen.

Sehstörungen

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu

konsultieren (siehe Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In-vitro

-Antagonismus zu Nitrofurantoin. Eine gleichzeitige Gabe von Nitrofurantoin und

Norfloxacin

sollte deshalb vermieden werden.

Probenecid

verringert die Harnausscheidung von Norfloxacin, der Norfloxacin-Serumspiegel

wird jedoch nicht beeinflusst.

Norfloxacin hemmt CYP 1A2, was zu Interaktionen mit anderen Arzneistoffen, die ebenfalls

durch dieses Enzym verstoffwechselt werden, führen kann.

Bei gleichzeitiger Gabe von Chinolonen und

Theophyllin

wurde über erhöhte Theophyllin-

Spiegel berichtet. Es wurde auch über einzelne Fälle von Theophyllin-assoziierten

Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Therapie mit Theophyllin und Norfloxacin

berichtet. Die Theophyllin-Plasmakonzentrationen sollten deshalb kontrolliert und die

Dosierung ggf. entsprechend angepasst werden.

Unter Chinolonen, auch unter Norfloxacin, kommt es nachgewiesenermaßen zu einer

Hemmung des Abbaus von

Coffein

. Dies kann zu einer verzögerten Ausscheidung und einer

entsprechend verlängerten Plasma-Halbwertszeit von Coffein führen. Wenn möglich sollte

deshalb während der Behandlung mit Norfloxacin die Einnahme coffeinhaltiger Arzneimittel

(z. B. bestimmte Analgetika) vermieden werden.

Berichtet wurde über erhöhte Konzentrationen an

Ciclosporin

im Serum bei gleichzeitiger

Gabe von Norfloxacin

.

Die Ciclosporin-Konzentrationen im Serum sollten deshalb überwacht

werden, und eine entsprechende Dosisanpassung durchgeführt werden.

Chinolone, einschließlich Norfloxacin, können die Wirkung des oralen Antikoagulans

Warfarin

oder seiner Derivate verstärken. Werden diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollten die

Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.

Sonstige Arzneimittel (

Eisenpräparate

Antazida

oder Produkte mit

Magnesium, Aluminium,

Calcium oder Zink

): die gleichzeitige Gabe von Norfloxacin mit Calcium-haltigen

Multivitaminpräparaten, Produkten, die Eisen oder Zink enthalten, Antacida oder Sucralfat

vermindern die Resorption von Norfloxacin mit der Folge erniedrigter Konzentrationen im

Serum und im Urin. Norfloxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4

Stunden nach der Zufuhr solcher Produkte eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt

nicht für H

-Rezeptor-Antagonisten.

Orale Nährlösungen und Molkereiprodukte (Milch oder Milchprodukte wie Joghurt)

vermindern die Resorption von Norfloxacin. Norfloxacin sollte deshalb mindestens 1 Stunde

vor oder 2 Stunden nach der Zufuhr solcher Produkte eingenommen werden.

Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzeitige Gabe von Chinolonen mit

Fenbufen

zu Krampfanfällen führen. Die gleichzeitige Gabe von Chinolonen und Fenbufen sollte deshalb

vermieden werden.

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Norfloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das

QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und II, trizyklische

Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangeren Frauen darf Norfloxacin

nicht verordnet werden, da nur unzureichende Daten

über die Sicherheit zur Anwendung bei dieser Patientengruppe vorliegen und basierend auf

tierexperimentellen Untersuchungen Gelenkknorpelschädigungen beim heranwachsenden

Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden können. Tierexperimentelle Untersuchungen

ergaben keinerlei Anhaltspunkte für nachweisbare teratogene Effekte. Norfloxacin tritt in das

Nabelschnurblut und das Fruchtwasser über.

Stillzeit

Es ist allgemein bekannt, dass Chinolone in die Muttermilch ausgeschieden werden. Wenn

stillende Mütter mit Norfloxacin behandelt werden, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Norfloxacin kann die Reaktionsfähigkeit soweit beeinflussen, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne festen

Halt beeinträchtigt ist. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerung oder

Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥1/100 bis <1/10)

gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, reduzierter Hämatokrit,

Verlängerung der Prothrombinzeit.

Selten

Hämolytische Anämie, manchmal in Verbindung mit einem Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten

Stimmungsschwankungen, Depression, Angstgefühl, Nervosität, Reizbarkeit, Euphorie,

Desorientierung, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychische Störungen und psychotische

Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit.

Selten

Parästhesien, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Polyneuropathie einschließlich Guillain-Barré-

Syndrom, Krampfanfälle und möglicherweise Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (siehe

Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Selten

Sehstörungen, vermehrter Tränenfluss.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmien und Torsade de pointes (vorwiegend berichtet bei

Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung), EKG QT-Verlängerung (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.9).

Gefäßerkrankungen

Selten

Petechien, hämorrhagische Bullae/Papeln mit Vaskulitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Bauchschmerzen und -krämpfe, Sodbrennen, Durchfall und Übelkeit.

Selten

Erbrechen, Appetitlosigkeit, pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4), Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig

Cholestatische Hepatitis (siehe Abschnitt 4.4), Hepatitis.

Gelegentlich

Anstieg von AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalischer Phosphatase.

Nicht bekannt

Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Rash.

Selten

Hautreaktionen, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse („Lyell-Syndrom“),

Erythema exsudativum multiforme („Stevens-Johnson-Syndrom“), Photosensibilisierung (siehe

Abschnitt 4.4), Juckreiz und Urtikaria, Angioödem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Rhabdomyolyse.

Selten

Sehnen-, Sehnenscheidenentzündung (siehe Abschnitt 4.4).

Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung.

Sehr selten

Sehnenrisse (z. B.: Achillessehne) (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Kristallurie.

Selten

Interstitielle Nephritis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten

Vaginal-Candidosen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten

Müdigkeit.

Hinweis:

Photosensibilität wurde bei Patienten beobachtet, die während der Behandlung mit

Arzneimitteln vom Chinolon-Typ dem Sonnenlicht ausgiebig ausgesetzt waren oder Solarien

benutzt hatten (phototoxische Reaktionen, Photosensibilisierung mit Blasenbildung,

Hautrötung, -schwellung, -verfärbungen); (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch

eine Magenspülung entleert werden. Der Patient ist sorgfältig zu beobachten und sollte, falls

nötig, symptomatische und unterstützende Behandlung erhalten. Um einer Kristallausscheidung

im Harn vorzubeugen, ist auf eine ausreichende Hydratation zu achten. Eine EKG-

Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervall-Verlängerung

durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Norfloxacin ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum aus der

Gruppe der Fluorchinolone.

ATC-Code: J01MA06

Wirkmechanismus

Norfloxacin hemmt die Synthese der bakteriellen Desoxyribonukleinsäure (DNS) durch

Inhibierung der bakteriellen Topoisomerase II (Gyrase) und Topoisomerase IV.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel (c

und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem Quotienten aus

AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der MHK

des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Norfloxacin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

- Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegen Norfloxacin und

andere Fluorchinolone besteht in Veränderungen der Topoisomerase II oder IV als Folge einer

Mutation.

- Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von

Fluorchinolonen am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration in die

Bakterienzelle aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte

Ausschleusung aus der Zelle durch Effluxpumpen.

- Übertragbare, plasmidkodierte Resistenz wurde bei

Escherichia coli

Klebsiella

spp.

nachgewiesen.

Es besteht eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Norfloxacin mit anderen

Fluorchinolonen.

Grenzwerte

Norfloxacin wird unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihen getestet. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte:

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobakterien

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte*

0,5 mg/l

> 1 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Das Vorkommen von Resistenzen kann geographisch und zeitlich für bestimmte Keime

unterschiedlich sein. Informationen zur lokal vorliegenden Resistenzsituation erscheinen

wünschenswert, besonders bei der Behandlung von schweren Infektionen. Falls auf Grund der

lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Norfloxacin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen sollte eine mikrobiologische Diagnose mit dem

Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Norfloxacin erfolgen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2007):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus saprophyticus°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Proteus vulgaris

Salmonella enterica

(Enteritis-Salmonellen)

°

Serratia marcescens

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

(Methicillin sensibel)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundii

Escherichia coli

&

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus

(Methicillin resistent)

Streptococcus agalactiae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate <10%,

sonst

10%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Norfloxacin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Bei gesunden Probanden beträgt die

absolute Bioverfügbarkeit 40 %.

Nach Verabreichung einer Dosis von 400 mg werden nach 1 Stunde Serumkonzentrationen von

1,5 µg/ml erreicht.

Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt 3-4 Stunden und ist unabhängig von der

Dosis. Die Halbwertszeit verdoppelt sich bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

<

30 ml/min).

Die mittleren Konzentrationen in Körperflüssigkeiten bzw. -geweben, die 1-4 Stunden nach

Gabe von 2-mal 400 mg Norfloxacin gemessen wurden, lagen zwischen 1,6-7,3 µg/ml.

Norfloxacin wird nach teilweiser Metabolisierung über die Nieren und biliär ausgeschieden.

Die renale Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion, was sich

auch an der hohen renalen Clearance erkennen lässt (etwa 275 ml/min).

Norfloxacin liegt im Urin als unveränderte Substanz und in Form von 6 aktiven Metaboliten mit

geringer antibakterieller Wirkung vor. Die nicht metabolisierte Form macht mehr als 70 % der

Gesamtausscheidung aus. Die bakterizide Wirkung von Norfloxacin wird durch den pH-Wert

im Urin nicht beeinflusst.

Bei einer Konzentration von 2,5 mg/l in Humanserum wird Norfloxacin zu etwa 13,8 % an

Plasmaproteine gebunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie bei anderen Chinolonen auch, führte die Verabreichung von Norfloxacin zu Arthropathien

bei Tieren in der Wachstumsphase. Ähnliche Krankheitsbilder wurden bei erwachsenen Tieren

nicht beobachtet. Die Serumspitzenspiegel, die in Tierversuchen bei Dosierungen gemessen

wurden, die Gelenkknorpelschädigungen verursachten, liegen weit oberhalb der bei Kindern

unter der Therapie auftretenden Konzentrationen. Trotzdem sollten Kinder, aufgrund der

Tatsache, dass die klinische Erfahrung bei dieser Patientengruppe begrenzt ist, nicht mit

Norfloxacin behandelt werden.

Bei Mäusen und Ratten wurden keine embryotoxischen Effekte beobachtet, während bei

Kaninchen und Affen hohe Dosen von Norfloxacin zu einer erhöhten Embryoletalität geführt

haben.

Norfloxacin kann in Dosierungen weit oberhalb der therapeutischen Dosis durch eine

Hemmung von Topoisomerasen genotoxische Effekte in Säugetierzellen auslösen.

Einige Fluorchinolone besitzen schwache photomutagene oder phototumorigene Effekte in

vitro oder im Tierversuch.

Es wurden keine weiteren teratogene, mutagene oder karzinogene Effekte beobachtet.

Während den Jahren des therapeutischen Einsatzes von Norfloxacin gab es keine Gründe eine

mögliche kataraktogene Wirkung zu vermuten. Es wurde mit Norfloxacin keine Untersuchung

durchgeführt, die diese Schadensqualität aufklären könnte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser,

Hypromellose, Talkum, Propylenglykol, Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blister

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

44480.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung : 8. Februar 1999

Datum der Verlängerung der Zulassung: 28. Februar 2008

10.

STAND DER INFORMATION

November 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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