Norflox-Sandoz 400 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Norfloxacin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
norfloxacin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Norfloxacin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39788.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Norflox-Sandoz 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Norflox-Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Norflox-Sandoz beachten?

Wie ist Norflox-Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norflox-Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Norflox-Sandoz und wofür wird es angewendet?

Norfloxacin, der Wirkstoff von Norflox-Sandoz, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone,

das die krankheitsverursachenden Bakterien abtötet.

Norflox-Sandoz wird zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen angewendet:

Infektionen der Harnwege, z. B.

Harnblasenentzündung, Nierenbeckenentzündung, unkomplizierte Entzündung des Nierenbeckens

und der Nieren

chronische bakterielle Entzündung der Prostata

akute Gonorrhö (Tripper; unter Beachtung der Resistenzproblematik)

bakterielle Infektionen des Darmtraktes

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Norflox-Sandoz beachten?

Norflox-Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein

wenn Sie stillen

wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines Chinolon-Antibiotikums Schmerzen, Entzündungen der

Sehnen oder Sehnenrisse aufgetreten sind

(siehe unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4)

wenn Sie noch nicht in der Pubertät sind oder sich als Teenager noch im Wachstum befinden

Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen eine

Situation vorliegt, die eine erhöhte Krampfneigung bedingt

wenn Sie an einer psychiatrischen Erkrankung, Halluzinationen und/oder Verwirrtheit leiden

wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, die eine Muskelschwäche

verursacht

wenn Sie oder ein Familienmitglied an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung leiden, bei der

die Patienten nach der Einnahme bestimmter Medikamente eine Blutarmut (Anämie) entwickeln

(Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, G6PD-Mangel)

bei Herzproblemen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des

QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden

oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn

der Kalium-oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist

(„Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit

bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind,

oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch

unter „Einnahme von Norflox-Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln).

In Verbindung mit dieser Gruppe von Antibiotika kann es zu Schmerzen, Entzündungen der Sehnen

oder Sehnenrissen, vor allem im Bereich der Knöchel, kommen. Das gilt insbesondere, wenn Sie

schon älter sind oder gleichzeitig Kortisonpräparate einnehmen. Brechen Sie die Einnahme von

Norflox-Sandoz ab und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen

Sehnenschmerzen oder Anzeichen einer Entzündung der Achillessehne auftreten sollten und schonen

Sie die betreffende Gliedmaße.

Vorausgesetzt, dass bei Ihnen keine Herz- oder Nierenprobleme vorliegen, sollten Sie während der

Einnahme dieses Medikamentes viel trinken. Dieses Medikament kann bei Ihnen eine Nierenstörung

verursachen, die als „Kristallurie” bezeichnet wird und zur Bildung kleiner Kristalle im Urin führt.

Diese Kristalle sind mit bloßem Auge nicht sichtbar. Die Einnahme von reichlich Flüssigkeit kann

dazu beitragen, diesem Ereignis vorzubeugen.

Sie sollten während der Einnahme dieses Medikamentes übermäßige Sonnenbestrahlung vermeiden,

da der Wirkstoff bei einigen Patienten allergische Reaktionen auf Sonnenlicht hervorrufen kann.

Bitte verzichten Sie auch auf Solariumsbesuche.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen während oder bis zu 10 Wochen nach

der Behandlung schwere und anhaltende Durchfälle auftreten sollten. Dies kann ein Hinweis auf eine

schwere Darmentzündung sein. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht

eingenommen werden.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Ihnen dieses Medikament

möglicherweise in einer niedrigeren Dosierung verordnen.

Einnahme von Norflox-Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/

anzuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus verändern können:

Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

trizyklische Antidepressiva

bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide

bestimmte Antipsychotika.

Weitere Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen mit Norflox-Sandoz führen können:

Nitrofurantoin, ein Mittel zur Behandlung von Infektionen

Probenecid, ein Mittel zur Behandlung der Gicht und gichtbedingter Gelenkentzündungen

Theophyllin, das in manchen Mitteln zur Behandlung von Asthma und einigen

hustenstillenden/schleimlösenden Mitteln enthalten ist

Coffein-haltige Medikamente (z. B. bestimmte Schmerzmittel)

Ciclosporin, ein Mittel, das zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems eingesetzt wird

blutverdünnende Mittel, die z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol enthalten

Multivitaminpräparate oder Eisen-, Magnesium-, Calcium- oder Zink-haltige Präparate,

magensäurebindende Mittel, Sucralfat oder Didanosin sollten nicht gleichzeitig mit Norflox-Sandoz

eingenommen werden. Norflox-Sandoz sollte entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden

nach solchen Präparaten eingenommen werden.

Fenbufen, ein Mittel zur Behandlung rheumatischer Beschwerden und andere nicht-steroidale

Antirheumatika

Metronidazol (Mittel gegen bestimmte Infektionen) mit Mycophenolsäure (Mittel zur

Unterdrückung der Organabstoßung nach Transplantationen)

Glibenclamid (ein Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes): Die Gleichzeitige

Anwendung mit Norflox-Sandoz kann in seltenen Fällen zu einem Absinken des Blutzuckerspiegels

führen. Deshalb wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels bei gleichzeitiger Anwendung

dieser Arzneimittel empfohlen.

Einnahme von Norflox-Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Norflox-Sandoz mindestens 1 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder

Milchprodukten wie Joghurt ein.

Norflox-Sandoz sollte entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Calcium-haltigen

Multivitaminpräparaten, Magnesium-, Eisen- oder Zink-haltigen Präparaten eingenommen werden.

Beim Genuss von Kaffee sollten Sie beachten, dass unter Norfloxacin-Behandlung Coffein

langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist (siehe auch „Einnahme von

Norflox-Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangere dürfen Norflox-Sandoz nicht einnehmen, da Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht

erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden können.

Während der Stillzeit darf Norfloxacin nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Norfloxacin

evtl. wie andere Chinolon-Antibiotika in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norflox-Sandoz kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher sollten Sie wissen, wie Sie

auf Norflox-Sandoz reagieren, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten

ausüben, die Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.

Norflox-Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Norflox-Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Norflox-Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 2-mal täglich 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin).

Bei der Behandlung einer akuten Gonorrhö ist eine Gabe von 2 Filmtabletten als Einmalgabe (800

mg Norfloxacin) ausreichend.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihren

Laborwerten anpassen. Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette (400 mg

Norfloxacin).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) morgens und abends ein.

Wenn Sie nur eine Dosis am Tag einnehmen, müssen Sie dies immer zur gleichen Tageszeit tun.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und dem Schweregrad der Infektion ab und wird vom Arzt

festgelegt.

Folgende Behandlungsdauer wird empfohlen:

Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Harnblasenentzündung): 3 Tage

Harnwegsinfektionen: 7 - 10 Tage

Die Beschwerden einer Harnwegsinfektion, wie zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen oder

Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 bis 2 Tagen. Trotzdem sollte die vom Arzt

verordnete Behandlungsdauer eingehalten werden.

Häufig wiederkehrende Harnwegsinfektionen: bis zu 12 Wochen

Bakterielle Entzündung der Prostata: 4 Wochen

Bakterielle Darmentzündungen: 5 Tage

Akute Gonorrhö (Tripper): 1 Tag (Einmalgabe)

Wenn Sie eine größere Menge Norflox-Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die doppelte Dosis eingenommen haben, brauchen Sie sich nur beim Auftreten von

Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. Nehmen Sie Norflox-Sandoz weiter wie

verschrieben ein.

Wenn Sie versehentlich mehr als die doppelte Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich bitte

unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, damit dieser entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Norflox-Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren

Sie wie gewohnt mit der Einnahme der nächsten Filmtablette fort

Wenn Sie die Einnahme von Norflox-Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig abschließen, auch wenn Sie sich nach einigen

Tagen bereits besser fühlen sollten. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh abbrechen,

können Ihre Beschwerden erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Norflox-Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Norflox-Sandoz ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn

Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend

eine ärztliche Behandlung:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Entzündungen der Leber mit Gelbsucht. Anzeichen von Leberproblemen können sein:

Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und

Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die

Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer

Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen,

Augen, Mund, Nase und Genitalien

Krampfanfälle

Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenbeschwerden unter Norflox-Sandoz bemerken, müssen Sie

unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schädigung der Muskeln (Untergang von Muskelgewebe)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze (z.B. Pilzinfektion der Scheide)

Änderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl an Blutplättchen,

verminderter Anteil der roten Blutkörperchen an der Gesamtblutmenge, Störung der

Blutgerinnungszeit

Sodbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit

Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Störungen der Leberfunktion

(erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte)

Hautausschlag

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, verminderte Berührungsempfindlichkeit,

Empfindungsstörungen, Geschmacksstörung

Sehstörungen, vermehrter Tränenfluss

Kristallausscheidungen im Urin, die zu Schmerzen und Beschwerden beim Wasserlassen führen

können

Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Nierenerkrankungen (erhöhte

Kreatinin- und Harnstoffwerte)

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Blässe und Müdigkeit), die gelegentlich mit einem

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel einhergeht

Niedergeschlagenheit (Depression), Angst, Verwirrtheit, Nervosität, Reizbarkeit, gehobene

Stimmung, Veränderungen der Stimmungslage, Sinnestäuschungen, Veränderung in Ihren

Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen), psychische Störungen

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervenerkrankungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom

(Nervenentzündung, beginnend mit schlaffer Lähmung in den Beinen), Zittern, mögliche

Verschlechterung einer Myasthenie gravis (seltene Erkrankung der Muskulatur)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Juckreiz und Hautausschlag, Nesselsucht, flohstichartige Blutungen, Blasenbildung mit Einblutung,

Entzündung der Blutgefäße, Schwellung von Haut und Schleimhaut, Lichtempfindlichkeit (z. B. mit

Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung)

Erbrechen, Appetitlosigkeit

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung

Entzündung der Niere

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Gelbsucht durch Störung des Gallenflusses

Muskelzucken

Hörverlust

Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl auf Grund der Verminderung

der Anzahl weißer Blutkörperchen

Nierenversagen

Erhöhung eines Enzyms (Kreatinkinase [CK]), das Erkrankungen der Muskulatur anzeigt

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des

Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung

der Herzaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Norflox-Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norflox-Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Norfloxacin.

1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Propylenglycol, Talkum,

Titandioxid (E 171)

Wie Norflox-Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale beidseitig gewölbte Filmtabletten

Blisterpackungen mit 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Norflox-Sandoz 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Sonstiger Bestandteil: Enthält Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Weiße, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Norflox-Sandoz wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten bakteriellen

Infektionen, die durch Norfloxacin-empfindliche Keime verursacht sind (siehe Abschnitt

5.1):

schwere (komplizierte) und unkomplizierte, akute und chronische Cystitis und Pyelitis

unkomplizierte Pyelonephritis

chronische Prostatitis

akute Gonorrhö: Für Infektionen des Genitaltraktes , die durch Neisseria gonorrhoeae

verursacht worden sind, ist es besonders wichtig, Informationen zur lokalen Prävalenz

von Resistenzen gegenüber Norfloxacin zu beschaffen und mikrobiologische Resis-

tenztestungen durchzuführen

bakterielle Enteritiden

Es sollte nach Möglichkeit eine Empfindlichkeitstestung des verursachenden

Infektionserregers auf Norfloxacin durchgeführt werden - auch wenn die Therapie bereits

vor Erhalt der Ergebnisse begonnen wird.

Im Falle von Therapieversagen sollte in mikrobiologischen Untersuchungen eine eventuelle

Resistenz der bakteriellen Erreger ermittelt werden.

Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen

Erwachsene nehmen 2-mal 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) pro Tag ein.

Im Fall einer Therapie der akuten Gonorrhö, ist eine Gabe von 800 mg (2 Filmtabletten) als

Einzelgabe ausreichend.

Bei Frauen mit akuter, unkomplizierter Entzündung der Harnblase hat sich häufig eine 3-

tägige Therapie mit Norfloxacin in der empfohlenen Dosierung als ausreichend erwiesen.

Die Therapiedauer bei Infektionen der Harnwege beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 7-

10 Tage.

Die Symptome bei Harnwegsinfektionen, wie Brennen beim Wasserlassen, Schmerzen und

Fieber, klingen im Allgemeinen nach 1-2 Tagen ab. Trotzdem sollte die Therapie mit

Norfloxacin bei chronisch rezidivierenden Harnwegsinfektionen bis zu 12 Wochen fortge-

setzt werden. Falls ein adäquates Ansprechen der Behandlung innerhalb der ersten 4 Wo-

chen erreicht wird, kann die Dosis auf 400 mg Norfloxacin pro Tag reduziert werden.

Bakterielle Enteritiden werden in der Regel über einen Zeitraum von 5 Tagen mit Norfloxa-

cin therapiert.

Im Falle einer chronischen Prostatitis wurden mit einer 4-wöchigen Behandlung in der emp-

fohlenen Dosierung gute Erfolge erzielt.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich, solange keine signifikant

eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für nicht dialysepflichtige Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min x 1,73 m

beträgt die empfohlene Dosierung 1-mal täglich 400 mg Norfloxacin.

Bei dieser Dosierung

liegen die Konzentrationen in den entsprechenden Körperflüssigkeiten und Geweben über

der MHK für die meisten Norfloxacin-empfindlichen Erreger von Harnwegsinfektionen.

Kinder und Jugendliche

Norfloxacin ist kontraindiziert bei Kindern und heranwachsenden Jugendlichen (siehe auch

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) mindestens 1

Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder der Zufuhr von Milch morgens und

abends eingenommen werden.

Bei täglich nur einer Einnahme sollte diese stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin oder andere Chinolone oder einen der in Ab-

schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Patienten mit aus der Anamnese bekannter Sehnenentzündung und/oder Sehnenruptur,

die im Zusammenhang mit der Einnahme von Fluorchinolonen aufgetreten ist (siehe auch

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Kinder oder Jugendliche in der Wachstumsphase, da keine ausreichenden Erfahrungen

über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen vorliegen und aufgrund von Er-

gebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht ausgewachse-

nen Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden können.

während der Schwangerschaft und Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Norfloxacin kann schwere, unter Umständen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreak-

tionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen)

hervorrufen, die gelegentlich

schon nach der ersten Einnahme auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).. Patienten sollte ge-

raten werden, beim Auftreten solcher Reaktionen die Einnahme sofort abzubrechen und ih-

ren behandelnden Arzt oder den Notarzt zu verständigen, der geeignete Notfallmaßnahmen

einleiten wird.

Sehnenentzündung und/oder Sehnenruptur

Bei Patienten mit akuter oder zurückliegender Verletzung, Entzündung oder Ruptur der

Achillessehne darf Norfloxacin nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrupturen (besonders der Achillessehne)

können unter

Fluorchinolon-Antibiotika vorkommen. Solche Ereignisse sind insbesondere bei älteren Pa-

tienten beobachtet worden und bei solchen, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt

worden sind. Beim Auftreten von Sehnenschmerzen oder Anzeichen einer Entzündung der

Archillessehne muss die Therapie mit Norfloxacin sofort abgebrochen, die betroffenen Ge-

lenke ruhiggestellt und der Patient entsprechend behandelt werden.

Patienten mit Epilepsie und anderen Störungen des zentralen Nervensystems

Norfloxacin sollte bei Patienten mit bekanntem Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen

Leiden, die die Krampfbereitschaft erhöhen, nur eingesetzt werden, wenn dazu eine drin-

gende klinische Notwendigkeit besteht. In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die

Norfloxacin erhielten, Krämpfe beobachtet.

Norfloxacin kann bei Patienten mit bekannten oder vermuteten psychiatrischen

Erkrankungen, Halluzinationen und/oder Verwirrtheit zum plötzlichen Auftreten oder der

Verschlimmerung vorhandener Symptome führen.

Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Norfloxacin abgebrochen

werden.

Periphere Neuropathie

Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Norfloxacin, sind bei Patienten

sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathien berichtet worden, die schnell

einsetzen können (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung mit Norfloxacin sollte bei Patien-

ten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche, abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irre-

versiblen Schädigung vorzubeugen.

Myasthenia gravis

Norfloxacin kann die Symptome der Myasthenia gravis bis hin zur lebensbedrohlichen

Schwäche der Atemmuskulatur verschlimmern. Bei Anzeichen von Atemstörungen sind die

entsprechenden Gegenmaßnahmen zu ergreifen.

Vorsicht ist beim Einsatz von Chinolonen, einschliesslich Norfloxacin, bei Patienten mit

Myasthenia gravis geboten (siehe Abschnitt 4.8).

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss vor Anwendung von Norfloxa-

cin das Nutzen-Risiko-Verhältnis streng abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2). Da die

Nierenfunktion im Alter reduziert ist, sind besonders ältere Menschen davon betroffen. Bei

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Harnkonzentration von Norflo-

xacin verringert sein, da Norfloxacin in erster Linie über die Nieren ausgeschieden wird.

Kristallurie

Bei einer Langzeitbehandlung sollte auf das Auftreten einer Kristallurie geachtet werden.

Obwohl eine Kristallurie unter normalen Bedingungen bei einer Dosierung von 2-mal täg-

lich 400 mg nicht zu erwarten ist, sollte vorsorglich die empfohlene Tagesdosis nicht über-

schritten werden und die Zufuhr einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge sichergestellt sein,

um einen ausreichenden Hydratationszustand und eine adäquate Urinausscheidung zu garan-

tieren.

Phototoxizität Bei Patienten, die mit Substanzen aus dieser Stoffklasse behandelt wurden

und die sich starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt hatten, sind Photosensibilisierungsreakti-

onen beobachtet worden. Während der Behandlung mit Norfloxacin sollte intensive Son-

nenbestrahlung sowie die Benutzung von Solarien vermieden werden Falls Photosensibili-

sierungsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

G6PD(Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel

Bei Patienten mit latentem oder akutem G6PD-Mangel sind durch Chinolone verursachte

hämolytische Reaktionen möglich (siehe Abschnitt 4.8).

Pseudomembranöse Kolitis Pseudomembranöse Kolitis wurde unter fast allen

antibakteriellen Behandlungen einschließlich Norfloxacin beobachtet, wobei der

Schweregrad von leicht bis lebensbedrohend variieren kann. Bei Patienten, die nach

Behandlung mit Antibiotika eine Diarrhö entwickeln, sollte diese Diagnose berücksichtigt

werden. Studien weisen darauf hin, dass ein Toxin von Clostridium difficile die

Hauptursache von antibiotika-assozierter Colitis ist. Wenn Verdacht auf eine Clostridium

difficile-assozierte Diarrhö (CDAD) besteht oder bestätigt wurde, sollten Antibiotika,

welche nicht gegen C. difficile wirksam sind, abgesetzt und sofort eine geeignete

Behandlung eingeleitet werden. Peristaltik hemmende Arzneimittel sind kontraindiziert.

Cholestatische Hepatitis

Über cholestatische Hepatitis wird im Zusammenhang mit Norfloxacin berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Den Patienten sollte geraten werden, die Behandlung abzubrechen und ihren

Arzt zu verständigen, wenn sich Anzeichen bzw. Symptome einer Lebererkrankung

entwickeln, wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder druckempfindliches

Abdomen.

Herzerkrankungen

Fluorchinolone, einschließlich Norfloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls

aufweisen, wie zum Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-

Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische

Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie,

Hypomagnesämie)

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde

Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Norfloxacin, bei diesen Patien-

ten mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8,

4.9).

Norflox-Sandoz enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimit-

tel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Chinolone, einschließlich Norfloxacin, hemmen in vitro das Enzym CYP 1 A2, was zu In-

teraktionen mit anderen Arzneistoffen, die ebenfalls durch dieses Enzym metabolisiert wer-

den (z. B. Coffein, Clozapin, Ropinirol, Theophyllin, Tizanidin), und somit zu erhöhten

Blutspiegeln dieser Arzneimittel mit dem potenziellen Risiko erhöhter Toxizität kommen

kann. Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die durch CYP1A2 metabolisiert

werden, sollten sorgfältig überwacht werden.

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Norfloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen

das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische

Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4)

Nitrofurantoin

Zwischen Norfloxacin und Nitrofurantoin konnte ein In-vitro-Antagonismus gezeigt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Norfloxacin und Nitrofurantoin sollte deshalb vermieden wer-

den.

Probenecid

Probenecid verringert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, der Norfloxacin-

Serumspiegel wird jedoch nicht beeinflusst.

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Gabe von Chinolonen und Theophyllin wurde über erhöhte Theophyllin-

Spiegel im Plasma berichtet. Es wurde auch über einzelne Fälle von Theophyllin-

assoziierten Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Therapie mit Theophyllin und

Norfloxacin berichtet. Die Theophyllin-Plasmakonzentration sollte deshalb kontrolliert und

ggf. die Dosierung von Theophyllin angepasst werden.

Coffein

Unter Chinolonen, auch unter Norfloxacin, kommt es zu einer Hemmung des Abbaus von

Coffein. Dies kann zu einer verzögerten Ausscheidung und einer entsprechend verlängerten

Plasma-Halbwertszeit von Coffein führen.

Dies ist beim Konsum von Kaffee sowie bei der Einnahme von Coffein-haltigen Medika-

menten (z. B. bestimmte Analgetika) zu beachten.

Ciclosporin

Berichtet wurde über erhöhte Konzentrationen von Ciclosporin im Serum bei gleichzeitiger

Gabe von Norfloxacin. Die Ciclosporin-Konzentration im Serum sollte deshalb überwacht

werden und eine entsprechende Dosisanpassung durchgeführt werden.

Mycophenolsäure

Bei kombinierter Gabe mit Norfloxacin und Metronidazol wurde bei gesunden Freiwilligen

eine verminderte Bioverfügbarkeit von Mycophenolsäure beobachtet.

Antikoagulanzien

Chinolone, einschließlich Norfloxacin, können die Wirkung des oralen Antikoagulans

Warfarin oder seiner Derivate (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol) verstärken. Werden

diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollten die Prothrombinzeit oder andere geeignete

Gerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.

Glibenclamid

Die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen, einschließlich Norfloxacin, mit

Glibenclamid (ein Sulfonylharnstoff) führte in seltenen Fällen zu schwerer Hypoglykämie.

Deshalb wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels bei gleichzeitiger Anwendung

dieser Substanzen empfohlen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

Bei gleichzeitiger Gabe von NSAR und Chinolonen – einschließlich Norfloxacin – kann das

Risiko einer ZNS-Stimulation und einer Entwicklung von Krampfanfällen steigen. Daher

sollte Norfloxacin bei Patienten, die NSAR erhalten, mit Vorsicht gegeben werden.

Fenbufen

Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzeitige Gabe von Chinolonen mit Fenbu-

fen zu Krampfanfällen führen. Die gleichzeitige Gabe von Chinolonen mit Fenbufen sollte

deshalb vermieden werden.

Sonstige Arzneimittel (Eisen-Präparate, Antazida und Produkte, die Magnesium,

Aluminium, Calcium oder Zink enthalten)

Die gleichzeitige Gabe von Norfloxacin mit Calcium-haltigen Multivitaminpräparaten, Pro-

dukten, die Eisen oder Zink enthalten, Antacida, Sucralfat oder Didanosin vermindern die

Resorption von Norfloxacin mit der Folge erniedrigter Konzentrationen im Serum und im

Urin. Norfloxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach

der Zufuhr solcher Produkte eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für H

Rezeptor-Antagonisten.

Orale Nährlösungen und Milch oder Milchprodukte wie Joghurt

vermindern die Resorption

von Norfloxacin. Norflox-Sandoz sollte deshalb mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2

Stunden nach der Zufuhr solcher Produkte eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangeren Frauen darf Norfloxacin nicht verordnet werden, da nur unzureichende Daten

über die Sicherheit zur Anwendung bei dieser Patientengruppe vorliegen und basierend auf

tierexperimentellen Untersuchungen Gelenkknorpelschädigungen beim heranwachsenden

Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden können. Tierexperimentelle Untersuchun-

gen ergaben keinerlei Anhaltspunkte für nachweisbare teratogene Effekte.

Norfloxacin tritt in das Nabelschnurblut und das Fruchtwasser über.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Norflox-Sandoz nicht verordnet werden, da nicht bekannt ist, ob

Norfloxacin - wie andere Chinolonantibiotika - in die Muttermilch übergehen kann.

Wenn stillende Mütter mit Norfloxacin behandelt werden sollen, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Norfloxacin kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher sollten Patienten wis-

sen, wie sie auf Norfloxacin reagieren, bevor sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder an-

dere Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.

4.8

Nebenwirkungen

System-

organklasse

Häufigkeit

Häufig

≥ 1/100,

<1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, <1/100

Selten

≥ 1/10.000,

<1/1.000

Sehr selten

< 1/10,000

Häufigkeit

nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

vaginale Candidose

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymphsys-

tems

Leukopenie,

Neutropenie, Eo-

sinophilie,

Thrombozytopenie,

erniedrigter Häma-

tokrit, Verlänge-

rung der Pro-

thrombinzeit

hämolytische

Anämie

manchmal in

Verbindung mit

Glukose-6-

Phosphat-

Dehydrogena-

semangel

Agranulozy-

tose

Erkrankungen

des Immun-

systems

anaphylakti-

sche/anaphylakt

oide Reaktionen

(siehe Ab-

schnitt 4.4)

Überempfind-

lichkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Stimmungs-

schwankungen,

Depression,

Angstgefühl,

Nervosität,

Reizbarkeit,

Euphorie, Des-

orientierung,

Halluzinatio-

nen, Verwirrt-

heit, Psychische

Störungen, Psy-

chotische Reak-

tionen

Erkrankungen

des Nervensys-

tems

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit,

Hypästhesie, Ge-

schmacksstörung

Schlafstörungen

Parästhesien,

Schlaflosigkeit,

Schlafstörun-

gen, Tremor,

Polyneuropa-

thie einschließ-

lich Guillain-

Barré-Syndrom,

Krampfanfälle

und möglicher-

weise Ver-

schlimmerung

einer Myasthe-

nia gravis (sie-

he Abschnitt

4.4)

Augen-

erkrankungen

Sehstörung, ver-

mehrter Tränen-

fluss

Erkrankungen

des Ohrs und

des Laby-

rinths

Tinnitus

Hörverlust

Herzerkran-

kungen

Tachykardie,

ventrikuläre

Arrhythmien

und Torsades

de Pointes

(vorwiegend

berichtet bei

Patienten mit

Risikofakto-

ren für eine

Verlänge-

rung),

EKG QT-

Verlängerung

(siehe Ab-

schnitte 4.4 und

4.9)

Gefäßerkran-

kungen

Petechien, hä-

morrhagische

Bullae/Papeln

mit Vaskulitis

Erkrankungen

des Gastroin-

testinaltrakts

Bauchschmerzen

und -krämpfe,

Sodbrennen,

Durchfall, Übel-

keit

Erbrechen, Ap-

petitlosigkeit,

Pankreatitis,

pseudomemb-

ranöse Kolitis

(siehe Ab-

schnitt 4.4)

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Cholestati-

sche Hepatitis

(siehe Ab-

schnitt 4.4),

Hepatitis

Anstieg von AST

(SGOT), ALT

(SGPT) und alkali-

scher Phosphatase,

Anstieg der Biliru-

binwerte

cholestati-

scher Ikte-

Gelbsucht

Erkrankungen

der Haut und

des Unter-

hautzellgewe-

bes

Rash

Hautreaktionen,

exfoliative

Dermatitis, to-

xische epider-

male Nekrolyse

(„Lyell-

Syndrom“),

Erythema exsu-

dativum multi-

forme („Ste-

vens-Johnson-

Syndrom“),

Photosensibili-

sierung (siehe

Abschnitt 4.4),

Juckreiz und

Urtikaria, An-

gioödem

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Rhabdomyo-

lyse

Sehnen-, Seh-

nenscheiden-

entzündung

(siehe Ab-

schnitt 4.4),

Muskel-

und/oder Ge-

lenkschmerzen,

Gelenkentzün-

dung

Sehnenrisse

(z. B. Achil-

lessehne)

(siehe Ab-

schnitt 4.4).

Myoklonus

Erkrankungen

der Nieren

und Harnwege

Kristallurie, Erhö-

hung von Serum-

harnstoff und

-kreatinin

Interstitielle

Nephritis

Nierenver-

sagen

Untersuchun-

gen

Erhöhung

Kreatinkina

se (CK)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder

durch eine Magenspülung entleert werden. Der Patient ist sorgfältig zu beobachten und soll-

te, falls nötig, symptomatische und unterstützende Behandlung erhalten.

Um einer Kristallausscheidung im Harn vorzubeugen, ist auf eine ausreichende Hydratation

zu achten. Eine EKG-Überwachung sollte im Hinblick auf die Möglichkeit einer QT-Zeit-

Verlängerung erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Norfloxacin ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

ATC-Code

J01MA06

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Norfloxacin beruht auf einer Störung der DNS-Synthese

durch Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II (Gyrase) und Topoisomerase IV.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel

) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem Quoti-

enten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve)

und der MHK des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Norfloxacin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegenüber

Norfloxacin und anderen Fluorchinolonen besteht in Veränderungen der Topoisomera-

se II oder IV als Folge einer Mutation.

Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von

Fluorchinolonen am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration

in die Zelle aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte Aus-

schleusung aus der Zelle durch Effluxpumpen.

Übertragbare, plasmidkodierte Resistenz wurde bei Escherichia coli, Klebsiella spp.

und anderen Enterobacteriaceae beobachtet.

Es besteht partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Norfloxacin mit anderen Fluor-

chinolonen.

Grenzwerte

Die Testung von Norfloxacin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte

0,5 mg/l

1)

> 1 mg/l

1)

Grenzwerte beziehen sich auf eine orale Dosis von 400 mg x 2

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infekti-

onen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der

lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Norfloxacin in Frage gestellt ist, sollte ei-

ne Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegen-

den Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem

Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Norfloxacin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember

2013):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus saprophyticus °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter aerogenes °

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus vulgaris °

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Serratia marcescens °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung dar-

stellen können

dastellenstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundii

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Streptococcus agalactiae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Ciprofloxacin.

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der

Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate

<10%, sonst

10%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Norfloxacin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Bei gesunden Probanden beträgt die

absolute Bioverfügbarkeit 40 %. Nach Verabreichung einer Dosis von 400 mg werden

nach 1 Stunde Serumkonzentrationen von 1,5 µg/ml erreicht.

Verteilung

Die mittleren Konzentrationen in Körperflüssigkeiten bzw. -geweben, die 1-4 Stunden

nach Gabe von 2-mal 400 mg Norfloxacin gemessen wurden, lagen zwischen 1,6-7,3

µg/ml.

Proteinbindung

Bei einer Konzentration von 2,5 mg/l in Humanserum wird Norfloxacin zu etwa 13,8 % an

Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus/Elimination

Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt 3-4 Stunden und ist unabhängig von der

Dosis. Die Halbwertszeit verdoppelt sich bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren-

funktion (Kreatinin-Clearance

30 ml/min). Norfloxacin wird nach teilweiser Metaboli-

sierung über die Nieren und biliär ausgeschieden.

Die renale Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion, was

sich auch an der hohen renalen Clearance erkennen lässt (etwa 275 ml/min).

Norfloxacin liegt im Urin als unveränderte Substanz und in Form von 6 aktiven Metaboli-

ten mit geringer antibakterieller Wirkung vor. Die nicht metabolisierte Form macht mehr

als 70 % der Gesamtausscheidung aus. Die bakterizide Wirkung von Norfloxacin wird

durch den pH-Wert im Urin nicht beeinflusst.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie bei anderen Chinolonen auch, führte die Verabreichung von Norfloxacin zu Arthropa-

thien bei Tieren in der Wachstumsphase. Ähnliche Krankheitsbilder wurden bei erwachse-

nen Tieren nicht beobachtet. Die Serumspitzenspiegel, die in Tierversuchen bei Dosierungen

gemessen wurden, die Gelenkknorpelschädigungen verursachten, liegen weit oberhalb der

bei Kindern unter der Therapie auftretenden Konzentrationen. Trotzdem sollten Kinder,

aufgrund der Tatsache, dass die klinische Erfahrung bei dieser Patientengruppe begrenzt ist,

nicht mit Norfloxacin behandelt werden.

Bei Mäusen und Ratten wurden keine embryotoxischen Effekte beobachtet, während bei

Kaninchen und Affen hohe Dosen von Norfloxacin zu einer erhöhten Embryoletalität ge-

führt haben.

Norfloxacin kann in Dosierungen weit oberhalb der therapeutischen Dosis durch eine Hem-

mung von Topoisomerasen genotoxische Effekte in Säugetierzellen auslösen.

Es wurden keine weiteren teratogenen, mutagenen oder karzinogenen Effekte beobachtet.

Während der Jahre des therapeutischen Einsatzes von Norfloxacin gab es keine Gründe ei-

ne mögliche kataraktogene Wirkung zu vermuten. Es wurde mit Norfloxacin keine Unter-

suchung durchgeführt, die diese Schadensqualität aufklären könnte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hypromellose

Macrogol 4000

Propylenglycol

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 6, 10, 20, und 50 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendete Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

ZULASSUNGSNUMMER

39788.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. 05.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.12.2007

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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