Norflohexal 400mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Norfloxacin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
norfloxacin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Norfloxacin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39777.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NorfloHEXAL 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist NorfloHEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von NorfloHEXAL beachten?

Wie ist NorfloHEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NorfloHEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NORFLOHEXAL 400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Norfloxacin, der Wirkstoff von NorfloHEXAL, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone,

das die krankheitsverursachenden Bakterien abtötet.

NorfloHEXAL wird zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen angewendet:

Infektionen der Harnwege, z. B. akute Harnblasenentzündung

unkomplizierte akute Entzündung des Nierenbeckens und der Nieren

bakterielle Entzündung der Prostata

akute Gonorrhö (Tripper; unter Beachtung der Resistenzproblematik)

Infektionen des Magendarmtraktes (z. B. Reisedurchfall)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORFLOHEXAL BEACHTEN?

NorfloHEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein

wenn Sie stillen

wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines Chinolon-Antibiotikums Schmerzen, Entzündungen

der Sehnen oder Sehnenrisse aufgetreten sind

(siehe unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4)

wenn Sie noch nicht in der Pubertät sind oder sich als Teenager noch im Wachstum befinden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich NorfloHEXAL, nicht anwenden,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine

schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie

möglich an Ihren Arzt wenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen eine

Situation vorliegt, die eine erhöhte Krampfneigung bedingt

wenn Sie an einer psychiatrischen Erkrankung, Halluzinationen und/oder Verwirrtheit leiden

wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, die eine Muskelschwäche

verursacht

wenn Sie oder ein Familienmitglied an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung leiden, bei

der die Patienten nach der Einnahme bestimmter Medikamente eine Blutarmut (Anämie)

entwickeln (Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, G6PD-Mangel)

bei Herzproblemen:

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung

des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist

(insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr

Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt

(Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch unter

„Einnahme von NorfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aorten-

aneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Haupt-

schlagader) erlitten haben.

wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder

andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebser-

krankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom oder Ge-

fäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck

oder bekannte Atherosklerose).

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren,

begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert

(Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert

(Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit

(hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig für Patienten mit

Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, hat Ihr Arzt Ihnen dieses Medikament

möglicherweise in einer niedrigeren Dosierung verordnet.

NorfloHEXAL enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie NorfloHEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen kön-

nen selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein

Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kor-

tikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48

Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der

NorfloHEXAL-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer

Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die

Anwendung von NorfloHEXAL, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden

Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhö-

hen kann.

Vorausgesetzt, dass bei Ihnen keine Herz- oder Nierenprobleme vorliegen, sollten Sie während der

Einnahme dieses Medikamentes viel trinken. Dieses Medikament kann bei Ihnen eine Nierenstörung

verursachen, die als „Kristallurie” bezeichnet wird und zur Bildung kleiner Kristalle im Urin führt.

Diese Kristalle sind mit bloßem Auge nicht sichtbar. Die Einnahme von reichlich Flüssigkeit kann

dazu beitragen, diesem Ereignis vorzubeugen.

Sie sollten während der Einnahme dieses Medikamentes übermäßige Sonnenbestrahlung vermeiden,

da der Wirkstoff bei einigen Patienten allergische Reaktionen auf Sonnenlicht hervorrufen kann.

Bitte verzichten Sie auch auf Solariumsbesuche.

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit NorfloHEXAL

wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen während oder bis zu 10 Wochen nach

der Behandlung schwere und anhaltende Durchfälle auftreten sollten. Dies kann ein Hinweis auf eine

schwere Darmentzündung sein. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht

eingenommen werden.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und

Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von NorfloHEXAL

und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden

Schädigung zu vermeiden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende

schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich NorfloHEXAL, wurden mit sehr seltenen, aber

schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über

Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend sind oder möglicherweise

bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren

Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln,

Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich

Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von NorfloHEXAL eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden

entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem

Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Einnahme von NorfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus verändern können:

Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

trizyklische Antidepressiva

bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide

bestimmte Antipsychotika

Weitere Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen mit NorfloHEXAL führen können:

Nitrofurantoin, ein Mittel zur Behandlung von Infektionen

Probenecid, ein Mittel zur Behandlung der Gicht und gichtbedingter Gelenkentzündungen

Theophyllin, das in manchen Mitteln zur Behandlung von Asthma und einigen

hustenstillenden/schleimlösenden Mitteln enthalten ist

Coffein-haltige Medikamente (z. B. bestimmte Schmerzmittel)

Ciclosporin, ein Mittel, das zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems eingesetzt

wird

blutverdünnende Mittel, die z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol enthalten

Multivitaminpräparate oder Eisen-, Magnesium-, Calcium- oder Zink-haltige Präparate,

magensäurebindende Mittel, Sucralfat oder Didanosin sollten nicht gleichzeitig mit

NorfloHEXAL eingenommen werden.

NorfloHEXAL sollte entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach solchen

Präparaten eingenommen werden.

Fenbufen, ein Mittel zur Behandlung rheumatischer Beschwerden und andere nicht-steroidale

Antirheumatika

Metronidazol (Mittel gegen bestimmte Infektionen) mit Mycophenolsäure (Mittel zur Unter-

drückung der Organabstoßung nach Transplantationen)

Glibenclamid (ein Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes): Die Gleich-

zeitige Anwendung mit NorfloHEXAL kann in seltenen Fällen zu einem Absinken des Blut-

zuckerspiegels führen. Deshalb wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels bei gleichzei-

tiger Anwendung dieser Arzneimittel empfohlen.

Einnahme von NorfloHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie NorfloHEXAL mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder

Milchprodukten wie Joghurt ein.

NorfloHEXAL sollte entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Calcium-haltigen

Multivitaminpräparaten, Magnesium-, Eisen- oder Zink-haltigen Präparaten eingenommen werden.

Beim Genuss von Kaffee sollten Sie beachten, dass unter Norfloxacin-Behandlung Coffein

langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist (siehe auch „Einnahme von

NorfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangere dürfen NorfloHEXAL nicht einnehmen, da Gelenkknorpelschädigungen beim noch

nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden können.

Während der Stillzeit darf Norfloxacin nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob

Norfloxacin evtl. wie andere Chinolon-Antibiotika in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NorfloHEXAL kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher sollten Sie wissen, wie Sie

auf NorfloHEXAL reagieren, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten

ausüben, die Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.

3.

WIE IST NORFLOHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie NorfloHEXAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 2-mal täglich 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin).

Bei der Behandlung einer akuten Gonorrhö ist eine Gabe von 2 Filmtabletten als Einmalgabe (800

mg Norfloxacin) ausreichend.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihren

Laborwerten anpassen. Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette (400 mg

Norfloxacin).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit

mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) morgens und abends ein.

Wenn Sie nur eine Dosis am Tag einnehmen, müssen Sie dies immer zur gleichen Tageszeit tun.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und dem Schweregrad der Infektion ab und wird vom

Arzt festgelegt.

Folgende Behandlungsdauer wird empfohlen:

Harnblasenentzündung bei Frauen: 3 Tage

Harnwegsinfektionen: 7 - 10 Tage

Die Beschwerden einer Harnwegsinfektion, wie zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen oder

Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 bis 2 Tagen. Trotzdem sollte die vom Arzt

verordnete Behandlungsdauer eingehalten werden.

Bakterielle Entzündung der Prostata: 4 Wochen

Bakterielle Darmentzündungen: 5 Tage

Akute Gonorrhö (Tripper): 1 Tag (Einmalgabe)

Wenn Sie eine größere Menge NorfloHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die doppelte Dosis eingenommen haben, brauchen Sie sich nur beim Auftreten von

Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. Nehmen Sie NorfloHEXAL weiter wie

verschrieben ein.

Wenn Sie versehentlich mehr als die doppelte Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich bitte

unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, damit dieser entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von NorfloHEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme der nächsten Filmtablette fort.

Wenn Sie die Einnahme von NorfloHEXAL abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig abschließen, auch wenn Sie sich nach einigen

Tagen bereits besser fühlen sollten. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh abbrechen,

können Ihre Beschwerden erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann NorfloHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von NorfloHEXAL ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn

Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie

dringend eine ärztliche Behandlung:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Entzündungen der Leber mit Gelbsucht. Anzeichen von Leberproblemen können sein:

Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und

Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die

Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer

Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von

Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien

Krampfanfälle

Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenbeschwerden unter NorfloHEXAL bemerken, müssen Sie

unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schädigung der Muskeln (Untergang von Muskelgewebe)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze (z. B. Pilzinfektion der Scheide)

Änderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl an Blutplättchen,

verminderter Anteil der roten Blutkörperchen an der Gesamtblutmenge, Störung der

Blutgerinnungszeit

Sodbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit

Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Störungen der

Leberfunktion (erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte)

Hautausschlag

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, verminderte Berührungsempfindlichkeit,

Empfindungsstörungen, Geschmacksstörung

Sehstörungen, vermehrter Tränenfluss

Kristallausscheidungen im Urin, die zu Schmerzen und Beschwerden beim Wasserlassen führen

können

Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Nierenerkrankungen

(erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte)

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Blässe und Müdigkeit), der gelegentlich mit einem

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel einhergeht

Niedergeschlagenheit (Depression), Angst, Verwirrtheit, Nervosität, Reizbarkeit, gehobene

Stimmung, Veränderungen der Stimmungslage, Sinnestäuschungen, Veränderung in Ihren

Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen), psychische Störungen

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervenerkrankungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom

(Nervenentzündung, beginnend mit schlaffer Lähmung in den Beinen), Zittern, mögliche

Verschlechterung einer Myasthenia gravis (seltene Erkrankung der Muskulatur)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Juckreiz und Hautausschlag, Nesselsucht, flohstichartige Blutungen, Blasenbildung mit

Einblutung, Entzündung der Blutgefäße, Schwellung von Haut und Schleimhaut,

Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung)

Appetitlosigkeit, Erbrechen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung

Entzündung der Niere

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Gelbsucht durch Störung des Gallenflusses

Muskelzucken

Hörverlust

Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl auf Grund der

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen

Nierenversagen

Erhöhung eines Enzyms (Kreatinkinase [CK]), das Erkrankungen der Muskulatur anzeigt

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung

des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen

Aufzeichnung der Herzaktivität)

Anstieg oder Abfall des Blutzuckerwertes, Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des

Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2. Zu beachten bei Patienten mit

Diabetes.

Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem

niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften

Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen,

Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln,

Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und

Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in

Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NORFLOHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NorfloHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Norfloxacin.

1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Propylenglycol,

Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie NorfloHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

Blisterpackungen mit 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A “Livezeni” Street

540472 Targu Mures, Mures County

Rumänien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

NorfloHEXAL 400 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

NorfloHEXAL

enthält Lactose und Natrium.

NorfloHEXAL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Weiße, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

NorfloHEXAL wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten bakteriellen In-

fektionen, die durch Norfloxacin-empfindliche Keime verursacht sind (siehe Abschnitt 5.1):

schwere (komplizierte) akute Zystitis

unkomplizierte akute Zystitis

Bei unkomplizierter akuter Zystitis sollte NorfloHEXAL nur angewendet werden,

wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise

empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.

unkomplizierte akute Pyelonephritis

bakterielle Prostatitis

Gonorrhoische Urethritis und Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae

verursacht

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhoe)

Es sollte nach Möglichkeit eine Empfindlichkeitstestung des verursachenden

Infektionserregers auf Norfloxacin durchgeführt werden - auch wenn die Therapie bereits

vor Erhalt der Ergebnisse begonnen wird.

Im Falle von Therapieversagen sollte in mikrobiologischen Untersuchungen eine eventuelle

Resistenz der bakteriellen Erreger ermittelt werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten

berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen

Erwachsene nehmen 2-mal 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin) pro Tag ein.

Im Fall einer Therapie der akuten Gonorrhö, ist eine Gabe von 800 mg (2 Filmtabletten) als

Einzelgabe ausreichend.

Bei Frauen mit akuter, unkomplizierter Entzündung der Harnblase hat sich häufig eine 3-

tägige Therapie mit Norfloxacin in der empfohlenen Dosierung als ausreichend erwiesen.

Die Therapiedauer bei Infektionen der Harnwege beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 7-

10 Tage.

Die Symptome bei Harnwegsinfektionen, wie Brennen beim Wasserlassen, Schmerzen und

Fieber, klingen im Allgemeinen nach 1-2 Tagen ab. Trotzdem sollte die vom Arzt festgeleg-

te Therapiedauer eingehalten werden.

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhoe) werden in der Regel über einen

Zeitraum von 5 Tagen mit Norfloxacin therapiert.

Im Falle einer bakteriellen Prostatitis wurden mit einer 4-wöchigen Behandlung in der emp-

fohlenen Dosierung gute Erfolge erzielt.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich, solange keine signifikant

eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für nicht dialysepflichtige Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min x 1,73 m

beträgt die empfohlene Dosierung 1-mal täglich 400 mg Norfloxacin. Bei dieser Dosierung

liegen die Konzentrationen in den entsprechenden Körperflüssigkeiten und Geweben über

der MHK für die meisten Norfloxacin-empfindlichen Erreger von Harnwegsinfektionen.

Kinder und Jugendliche

Norfloxacin ist kontraindiziert bei Kindern und heranwachsenden Jugendlichen (siehe auch

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) mindestens 1

Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder der Zufuhr von Milch morgens und

abends eingenommen werden.

Bei täglich nur einer Einnahme sollte diese stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin oder andere Chinolone oder einen der in Ab-

schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Patienten mit aus der Anamnese bekannter Sehnenentzündung und/oder Sehnenruptur,

die im Zusammenhang mit der Einnahme von Fluorchinolonen aufgetreten ist (siehe auch

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Kinder oder Jugendliche in der Wachstumsphase, da keine ausreichenden Erfahrungen

über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen vorliegen und aufgrund von Er-

gebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht ausgewachse-

nen Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden können.

während der Schwangerschaft und Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Norfloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der

Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder

fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung dieser

Patienten mit Norfloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Be-

handlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwer-

wiegende Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten,

von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigen-

den und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschie-

dene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche

und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Norflo-

xacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwir-

kung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschrei-

benden Arzt zu Rate zu ziehen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Norfloxacin kann schwere, unter Umständen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreak-

tionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, die gelegentlich schon

nach der ersten Einnahme auftreten können (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollte geraten

werden, beim Auftreten solcher Reaktionen die Einnahme sofort abzubrechen und ihren be-

handelnden Arzt oder den Notarzt zu verständigen, der geeignete Notfallmaßnahmen einlei-

ten wird.

Tendinitis und Sehnenruptur

Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne),

manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbe-

ginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere

Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer Tendinitis und

Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patien-

ten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikostero-

iden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher

vermieden werden.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte

die Behandlung mit Norfloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.

Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. RuhigstellenBei

Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.

Patienten mit Epilepsie und anderen Störungen des zentralen Nervensystems

Norfloxacin sollte bei Patienten mit bekanntem Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen

Leiden, die die Krampfbereitschaft erhöhen, nur eingesetzt werden, wenn dazu eine drin-

gende klinische Notwendigkeit besteht. In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die

Norfloxacin erhielten, Krämpfe beobachtet.

Norfloxacin kann bei Patienten mit bekannten oder vermuteten psychiatrischen

Erkrankungen, Halluzinationen und/oder Verwirrtheit zum plötzlichen Auftreten oder der

Verschlimmerung vorhandener Symptome führen.

Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Norfloxacin abgebrochen

werden.

Periphere Neuropathie

Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhe-

sie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone

oder Fluorchinolone erhielten. Mit Norfloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen

werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome

einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche

auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (sie-

he Abschnitt 4.8).

Sehstörungen

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu kon-

sultieren.

Myasthenia gravis

Norfloxacin kann die Symptome der Myasthenia gravis bis hin zur lebensbedrohlichen

Schwäche der Atemmuskulatur verschlimmern. Bei Anzeichen von Atemstörungen sind die

entsprechenden Gegenmaßnahmen zu ergreifen.

Vorsicht ist beim Einsatz von Chinolonen, einschließlich Norfloxacin, bei Patienten mit

Myasthenia gravis geboten (siehe Abschnitt 4.8).

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss vor Anwendung von Norfloxa-

cin das Nutzen-Risiko-Verhältnis streng abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2). Da die

Nierenfunktion im Alter reduziert ist, sind besonders ältere Menschen davon betroffen. Bei

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Harnkonzentration von Norflo-

xacin verringert sein, da Norfloxacin in erster Linie über die Nieren ausgeschieden wird.

Kristallurie

Bei einer Langzeitbehandlung sollte auf das Auftreten einer Kristallurie geachtet werden.

Obwohl eine Kristallurie unter normalen Bedingungen bei einer Dosierung von 2-mal täg-

lich 400 mg nicht zu erwarten ist, sollte vorsorglich die empfohlene Tagesdosis nicht über-

schritten werden und die Zufuhr einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge sichergestellt sein,

um einen ausreichenden Hydratationszustand und eine adäquate Urinausscheidung zu garan-

tieren.

Phototoxizität Bei Patienten, die mit Substanzen aus dieser Stoffklasse behandelt wurden

und die sich starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt hatten, sind Photosensibilisierungsreakti-

onen beobachtet worden. Während der Behandlung mit Norfloxacin sollte intensive Son-

nenbestrahlung sowie die Benutzung von Solarien vermieden werden. Falls Photosensibili-

sierungsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

G6PD(Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel

Bei Patienten mit latentem oder akutem G6PD-Mangel sind durch Chinolone verursachte

hämolytische Reaktionen möglich (siehe Abschnitt 4.8).

Pseudomembranöse Kolitis

Pseudomembranöse Kolitis wurde unter fast allen antibakteriellen Behandlungen

einschließlich Norfloxacin beobachtet, wobei der Schweregrad von leicht bis

lebensbedrohend variieren kann. Bei Patienten, die nach Behandlung mit Antibiotika eine

Diarrhö entwickeln, sollte diese Diagnose berücksichtigt werden. Studien weisen darauf hin,

dass ein Toxin von Clostridium difficile die Hauptursache von antibiotika-assozierter Colitis

ist. Wenn Verdacht auf eine Clostridium difficile-assozierte Diarrhö (CDAD) besteht oder

bestätigt wurde, sollten Antibiotika, welche nicht gegen C. difficile wirksam sind, abgesetzt

und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Peristaltik hemmende

Arzneimittel sind kontraindiziert.

Cholestatische Hepatitis

Über cholestatische Hepatitis wird im Zusammenhang mit Norfloxacin berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Den Patienten sollte geraten werden, die Behandlung abzubrechen und ihren

Arzt zu verständigen, wenn sich Anzeichen bzw. Symptome einer Lebererkrankung

entwickeln, wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder druckempfindliches

Abdomen.

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte, einschließlich Hypo-

und Hyperglykämie, berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8), üblicherweise bei Diabetikern,

die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin

behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma bekannt. Bei diabetischen

Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglucosewerte empfohlen.

Herzerkrankungen

Fluorchinolone, einschließlich Norfloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls

aufweisen, wie zum Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-

Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische

Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie)

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde

Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Norfloxacin, bei diesen Patien-

ten mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8,

4.9).

Aortenaneurysma und Aortendissektion

In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten

Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolo-

nen berichtet.

Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Ab-

wägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug

auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnos-

tizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender

Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres

Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hyperto-

nie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden.

Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen

werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.

NorfloHEXAL enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NorfloHEXAL nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Chinolone, einschließlich Norfloxacin, hemmen in vitro das Enzym CYP 1A2, was zu Inter-

aktionen mit anderen Arzneistoffen, die ebenfalls durch dieses Enzym metabolisiert werden

(z. B. Coffein, Clozapin, Ropinirol, Theophyllin, Tizanidin), und somit zu erhöhten Blut-

spiegeln dieser Arzneimittel mit dem potenziellen Risiko erhöhter Toxizität kommen kann.

Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die durch CYP1A2 metabolisiert wer-

den, sollten sorgfältig überwacht werden.

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Norfloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen

das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische

Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4).

Nitrofurantoin

Zwischen Norfloxacin und Nitrofurantoin konnte ein In-vitro-Antagonismus gezeigt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Norfloxacin und Nitrofurantoin sollte deshalb vermieden wer-

den.

Probenecid

Probenecid verringert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, der Norfloxacin-

Serumspiegel wird jedoch nicht beeinflusst.

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Gabe von Chinolonen und Theophyllin wurde über erhöhte Theophyllin-

Spiegel im Plasma berichtet. Es wurde auch über einzelne Fälle von Theophyllin-

assoziierten Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Therapie mit Theophyllin und

Norfloxacin berichtet. Die Theophyllin-Plasmakonzentration sollte deshalb kontrolliert und

ggf. die Dosierung von Theophyllin angepasst werden.

Coffein

Unter Chinolonen, auch unter Norfloxacin, kommt es zu einer Hemmung des Abbaus von

Coffein. Dies kann zu einer verzögerten Ausscheidung und einer entsprechend verlängerten

Plasma-Halbwertszeit von Coffein führen.

Dies ist beim Konsum von Kaffee sowie bei der Einnahme von Coffein-haltigen Medika-

menten (z. B. bestimmte Analgetika) zu beachten.

Ciclosporin

Berichtet wurde über erhöhte Konzentrationen von Ciclosporin im Serum bei gleichzeitiger

Gabe von Norfloxacin. Die Ciclosporin-Konzentration im Serum sollte deshalb überwacht

werden und eine entsprechende Dosisanpassung durchgeführt werden.

Mycophenolsäure

Bei kombinierter Gabe mit Norfloxacin und Metronidazol wurde bei gesunden Freiwilligen

eine verminderte Bioverfügbarkeit von Mycophenolsäure beobachtet.

Antikoagulanzien

Chinolone, einschließlich Norfloxacin, können die Wirkung des oralen Antikoagulanz

Warfarin oder seiner Derivate (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol) verstärken. Werden

diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollten die Prothrombinzeit oder andere geeignete

Gerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.

Glibenclamid

Die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen, einschließlich Norfloxacin, mit

Glibenclamid (ein Sulfonylharnstoff) führte in seltenen Fällen zu schwerer Hypoglykämie.

Deshalb wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels bei gleichzeitiger Anwendung

dieser Substanzen empfohlen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

Bei gleichzeitiger Gabe von NSAR und Chinolonen – einschließlich Norfloxacin – kann das

Risiko einer ZNS-Stimulation und einer Entwicklung von Krampfanfällen steigen. Daher

sollte Norfloxacin bei Patienten, die NSAR erhalten, mit Vorsicht gegeben werden.

Fenbufen

Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzeitige Gabe von Chinolonen und Fenbu-

fen zu Krampfanfällen führen. Die gleichzeitige Gabe von Chinolonen und Fenbufen sollte

deshalb vermieden werden.

Sonstige Arzneimittel (Eisen-Präparate, Antazida und Produkte, die Magnesium,

Aluminium, Calcium oder Zink enthalten)

Die gleichzeitige Gabe von Norfloxacin mit Calcium-haltigen Multivitaminpräparaten, Pro-

dukten, die Eisen oder Zink enthalten, Antacida, Sucralfat oder Didanosin vermindern die

Resorption von Norfloxacin mit der Folge erniedrigter Konzentrationen im Serum und im

Urin. Norfloxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach

der Zufuhr solcher Produkte eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für H

Rezeptor-Antagonisten.

Orale Nährlösungen und Milch oder Milchprodukte wie Joghurt vermindern die Resorption

von Norfloxacin. NorfloHEXAL sollte deshalb mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2

Stunden nach der Zufuhr solcher Produkte eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangeren Frauen darf Norfloxacin nicht verordnet werden, da nur unzureichende Daten

über die Sicherheit zur Anwendung bei dieser Patientengruppe vorliegen und basierend auf

tierexperimentellen Untersuchungen Gelenkknorpelschädigungen beim heranwachsenden

Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden können. Tierexperimentelle Untersuchun-

gen ergaben keinerlei Anhaltspunkte für nachweisbare teratogene Effekte.

Norfloxacin tritt in das Nabelschnurblut und das Fruchtwasser über.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf NorfloHEXAL nicht verordnet werden, da nicht bekannt ist, ob

Norfloxacin - wie andere Chinolonantibiotika - in die Muttermilch übergehen kann.

Wenn stillende Mütter mit Norfloxacin behandelt werden sollen, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Norfloxacin kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher sollten Patienten wis-

sen, wie sie auf Norfloxacin reagieren, bevor sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder an-

dere Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.

4.8

Nebenwirkungen

Siehe Tabelle: Nebenwirkungen.

Tabelle: Nebenwirkungen

Systemor-

ganklasse

Häufigkeit

Häufig

≥ 1/100, <1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, <1/100

Selten

≥ 1/10.000,

<1/1.000

Sehr selten

< 1/10,000

Häufigkeit

nicht bekannt

(auf Grundlage

der verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen

und parasitä-

re Erkran-

kungen

vaginale Candidose

Erkrankun-

gen des Blu-

tes und des

Lymphsys-

tems

Leukopenie, Neutro-

penie, Eosinophilie,

Thrombozytopenie,

erniedrigter Hämato-

krit, Verlängerung

der Prothrombinzeit

hämolytische

Anämie manchmal

in Verbindung mit

Glukose-6-

Phosphat-

Dehydrogenase-

mangel

Agranulozy-

tose

Erkrankun-

gen des Im-

munsystems

anaphylakti-

sche/anaphylaktoi

de Reaktionen

(siehe Abschnitt

4.4)

Überempfind-

lichkeit

Endokrine

Erkrankun-

gen

Syndrom der

inadäquaten

Sekretion des

antidiuretischen

Hormons

(SIADH)

Stoffwechsel-

und Ernäh-

rungsstörun-

gen

Hypo- und

Hyperglykämie,

Hypoglykämi-

sches Koma

(siehe Ab-

schnitt 4.4)

Psychiatri-

sche Erkran-

kungen*

Stimmungs-

schwankungen,

Depression,

Angstgefühl, Ner-

vosität, Reizbar-

keit, Euphorie,

Desorientierung,

Halluzinationen,

Verwirrtheit, psy-

chische Störungen,

psychotische Re-

aktionen

Erkrankun-

gen des Ner-

vensystems*

Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Schwin-

delgefühl, Schläfrig-

keit, Hypästhesie,

Geschmacksstörung

Parästhesien,

Schlaflosigkeit,

Schlafstörungen,

Tremor, Polyneu-

ropathie ein-

schließlich Guil-

lain-Barré-

Syndrom,

Krampfanfälle und

möglicherweise

Verschlimmerung

einer Myasthenia

gravis (siehe Ab-

schnitt 4.4)

Augener-

krankungen*

Sehstörung, vermehr-

ter Tränenfluss

Erkrankun-

gen des Ohrs

und des La-

Tinnitus

Hörverlust

byrinths*

Herzerkran-

kungen

Tachykardie,

ventrikuläre

Arrhythmien

und Torsades

de Pointes

(vorwiegend

berichtet bei

Patienten mit

Risikofaktoren

für eine QT-

Verlängerung),

EKG-QT-

Verlängerung

(siehe Ab-

schnitte 4.4 und

4.9)

Gefäßer-

krankungen

Petechien, hämor-

rhagische

Bullae/Papeln mit

Vaskulitis

Erkrankun-

gen des Gast-

rointestinal-

trakts

Bauchschmerzen und

-krämpfe, Sodbren-

nen, Durchfall,

Übelkeit

Erbrechen, Appe-

titlosigkeit, Pan-

kreatitis, pseudo-

membranöse Koli-

tis (siehe Ab-

schnitt 4.4)

Leber- und

Gallener-

krankungen

Cholestatische

Hepatitis (siehe

Abschnitt 4.4),

Hepatitis

Anstieg von AST

(SGOT), ALT

(SGPT) und alkali-

scher Phosphatase,

Anstieg der Biliru-

binwerte

cholestati-

scher Ikterus

Gelbsucht

Erkrankun-

gen der Haut

und des Un-

terhautzell-

gewebes

Rash

Hautreaktionen,

exfoliative Der-

matitis, toxische

epidermale Nek-

rolyse („Lyell-

Syndrom“),

Erythema exsuda-

tivum multiforme

(„Stevens-

Johnson-

Syndrom“), Pho-

tosensibilisierung

(siehe Abschnitt

4.4), Juckreiz und

Urtikaria, An-

gioödem

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und Kno-

chenerkran-

kungen*

Rhabdomyolyse

Sehnen-, Sehnen-

scheidenentzün-

dung (siehe Ab-

schnitt 4.4), Mus-

kel- und/oder Ge-

lenkschmerzen,

Sehnenrisse

(z. B. Achil-

lessehne)

(siehe Ab-

schnitt 4.4),

Myoklonus

Gelenkentzündung

Erkrankun-

gen der Nie-

ren und

Harnwege

Kristallurie, Erhö-

hung von Serum-

harnstoff und

-kreatinin

Interstitielle Ne-

phritis

Nierenversa-

Untersu-

chungen

Erhöhung der

Kreatinkinase

(CK)

*In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen

und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebens-

qualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkun-

gen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorga-

ne betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie,

Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhe-

sie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie

Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen

unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder

durch eine Magenspülung entleert werden. Der Patient ist sorgfältig zu beobachten und soll-

te, falls nötig, symptomatische und unterstützende Behandlung erhalten.

Um einer Kristallausscheidung im Harn vorzubeugen, ist auf eine ausreichende Hydratation

zu achten. Eine EKG-Überwachung sollte im Hinblick auf die Möglichkeit einer QT-Zeit-

Verlängerung erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Norfloxacin ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

ATC-Code

J01MA06

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Norfloxacin beruht auf einer Störung der DNS-Synthese

durch Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II (Gyrase) und Topoisomerase IV.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel

) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem Quoti-

enten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve)

und der MHK des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Norfloxacin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegenüber

Norfloxacin und anderen Fluorchinolonen besteht in Veränderungen der Topoisomera-

se II oder IV als Folge einer Mutation.

Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von

Fluorchinolonen am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration

in die Zelle aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte Aus-

schleusung aus der Zelle durch Effluxpumpen.

Übertragbare, plasmidkodierte Resistenz wurde bei Escherichia coli, Klebsiella spp.

und anderen Enterobacterales beobachtet.

Es besteht partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Norfloxacin mit anderen Fluor-

chinolonen.

Grenzwerte

Die Testung von Norfloxacin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacterales

1), 2)

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen

Der Grenzwert für die Bewertungsstufe sensibel bezieht sich auf eine orale Tagesdosis

von 2 x 0,4 g.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infekti-

onen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der

lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Norfloxacin in Frage gestellt ist, sollte ei-

ne Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegen-

den Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem

Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Norfloxacin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Februar 2018):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus saprophyticus °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella oxytoca

Morganella morganii

Proteus vulgaris °

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Serratia marcescens

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung dar-

stellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Streptococcus agalactiae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Ciprofloxacin.

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der

Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Norfloxacin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Bei gesunden Probanden beträgt die

absolute Bioverfügbarkeit 40 %. Nach Verabreichung einer Dosis von 400 mg werden

nach 1 Stunde Serumkonzentrationen von 1,5 µg/ml erreicht.

Verteilung

Die mittleren Konzentrationen in Körperflüssigkeiten bzw. -geweben, die 1-4 Stunden

nach Gabe von 2-mal 400 mg Norfloxacin gemessen wurden, lagen zwischen 1,6-7,3

µg/ml.

Proteinbindung

Bei einer Konzentration von 2,5 mg/l in Humanserum wird Norfloxacin zu etwa 13,8 % an

Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus/Elimination

Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt 3-4 Stunden und ist unabhängig von der

Dosis. Die Halbwertszeit verdoppelt sich bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren-

funktion (Kreatinin-Clearance

30 ml/min). Norfloxacin wird nach teilweiser Metaboli-

sierung über die Nieren und biliär ausgeschieden.

Die renale Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion, was

sich auch an der hohen renalen Clearance erkennen lässt (etwa 275 ml/min).

Norfloxacin liegt im Urin als unveränderte Substanz und in Form von 6 aktiven Metaboli-

ten mit geringer antibakterieller Wirkung vor. Die nicht metabolisierte Form macht mehr

als 70 % der Gesamtausscheidung aus. Die bakterizide Wirkung von Norfloxacin wird

durch den pH-Wert im Urin nicht beeinflusst.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie bei anderen Chinolonen auch, führte die Verabreichung von Norfloxacin zu Arthropa-

thien bei Tieren in der Wachstumsphase. Ähnliche Krankheitsbilder wurden bei erwachse-

nen Tieren nicht beobachtet. Die Serumspitzenspiegel, die in Tierversuchen bei Dosierungen

gemessen wurden, die Gelenkknorpelschädigungen verursachten, liegen weit oberhalb der

bei Kindern unter der Therapie auftretenden Konzentrationen. Trotzdem sollten Kinder,

aufgrund der Tatsache, dass die klinische Erfahrung bei dieser Patientengruppe begrenzt ist,

nicht mit Norfloxacin behandelt werden.

Bei Mäusen und Ratten wurden keine embryotoxischen Effekte beobachtet, während bei

Kaninchen und Affen hohe Dosen von Norfloxacin zu einer erhöhten Embryoletalität ge-

führt haben.

Norfloxacin kann in Dosierungen weit oberhalb der therapeutischen Dosis durch eine Hem-

mung von Topoisomerasen genotoxische Effekte in Säugetierzellen auslösen.

Es wurden keine weiteren teratogenen, mutagenen oder karzinogenen Effekte beobachtet.

Während der Jahre des therapeutischen Einsatzes von Norfloxacin gab es keine Gründe ei-

ne mögliche kataraktogene Wirkung zu vermuten. Es wurde mit Norfloxacin keine Unter-

suchung durchgeführt, die diese Schadensqualität aufklären könnte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hypromellose

Macrogol 4000

Propylenglycol

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 6, 10, 20, und 50 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendete Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsor-

gen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

39777.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

30. Mai 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

07. Dezember 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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