Norflocin-Mepha 400 Lactab

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
norfloxacinum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
J01MA06
INN (Internationale Bezeichnung):
norfloxacinum
Darreichungsform:
Lactab
Zusammensetzung:
norfloxacinum 400 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Infektionskrankheiten
Zulassungsnummer:
54424
Berechtigungsdatum:
1998-06-16

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-12-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Norflocin-Mepha 400 Lactab®

Mepha Pharma AG

Was ist Norflocin-Mepha 400 und wann wird es angewendet?

Norflocin-Mepha 400 ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum) und

darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Norflocin-Mepha 400 besitzt eine hohe antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten.

Norflocin-Mepha 400 eignet sich zur Behandlung von:

Gewisse Infektionen der Harnwege, der Blase und der Nieren, Magen-Darm-Infektionen z.B. durch

Bakterien verursachte Durchfälle, Gonorrhö (Tripper).

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Norflocin-Mepha 400 wirkt nicht gegen alle

Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen. Die Anwendung eines falsch gewählten

oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Verwenden Sie es nicht

von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen.

Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Norflocin-Mepha 400 nicht ohne erneute ärztliche

Konsultation anwenden.

Wann darf Norflocin-Mepha 400 nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Norflocin-

Mepha 400 oder einem ähnlichen Antibiotikum (Chinolon-Antibiotikum, Gyrashemmer). Eine

Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellung der

Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautaus-schläge.

Sie sollten Fluorochinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Norflocin-Mepha 400, nicht

anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder

Fluorochinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so

schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Norflocin-Mepha 400 sollte Kindern unter 18 Jahren und während der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht verabreicht werden. Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der

Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden

Wenn Sie kein Wasser mehr lösen können, sollten Sie Norflocin-Mepha 400 nicht verwenden.

Norflocin-Mepha 400 soll nicht eingenommen werden, wenn in der Vergangenheit im Zu-sammenhang

mit der Einnahme von Chinolon-Antibiotika Sehnenentzündungen, Sehnenrisse oder sonstige

schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Wann ist bei der Einnahme von Norflocin-Mepha 400 Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen

und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Da Norflocin-Mepha 400 bei einigen Patientinnen und Patienten Schwindel hervorrufen kann, sollten

die Patientinnen und Patienten wissen, wie sie auf Norflocin-Mepha 400 reagieren, bevor Auto gefahren,

Maschinen bedient oder andere Aktivitäten ausgeübt werden, die Aufmerksamkeit und Koordination

verlangen.

Fluorochinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Norflocin-Mepha 400, wurden mit sehr seltenen,

aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über

Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind.

Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen,

Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln,

Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des

Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hör-vermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen,

starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Norflocin-Mepha 400 eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll,

möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Norflocin-Mepha 400 einnehmen:

·wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder «Ausbuchtung» eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma

oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.

·wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader)

erlitten haben.

·wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.

·wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder

angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende)

Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-

Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder

Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder

bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis

[Herzinnenhautentzündung].

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die

Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion

(Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.

Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine

Schwellung Ihrer Fussgelenke, Füsse oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen

verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmässigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen

Arzt oder Ärztin benachrichtigen.

Norflocin-Mepha 400 kann wie andere Chinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die

Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Norflocin-Mepha

400 unterbrochen werden. Bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des

Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte,

verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) sollte Norflocin-

Mepha 400, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Myasthenia gravis ist ebenfalls Vorsicht geboten. Norflocin-Mepha 400 kann die Anzeichen einer

Myasthenia gravis verstärken und zur lebensbedrohlichen Schwächung der Atemmuskulatur führen.

Während der Behandlung mit Norflocin-Mepha 400 sollten Sie intensives Sonnenbaden sowie

künstliche Ultraviolettbestrahlung möglichst vermeiden, da dies zu Hautreaktionen führen kann.

Falls Sie gleichzeitig eisen- oder zinkhaltige Präparate, Multivitamintabletten, Arzneimittel zur

Regulierung einer Magenübersäuerung, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxid enthalten,

Präparate mit Sucralfat (Wirkstoff gegen Magengeschwüre) oder Didanosin (Videx®) einnehmen

müssen, sollten Sie diese 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Norflocin-Mepha 400 zu sich

nehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin-Präparaten (Asthmamittel, Stoffname auch Aminophyllin)

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Theophyllin-Nebenwirkungen können unter

Umständen verstärkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie gleichzeitig Warfarin (oder andere

Mittel zur Blutverdünnung), Glyburid (ein Sulfonylharnstoffderivat zur Behandlung von Diabetes),

Kaffee und Arzneimittel die Koffein enthalten, gewisse Antibiotika wie Chloramphenicol, Tetracyclin

und Erythromycin, Probenecid (Mittel gegen Gicht), Nitrofurantoin (Mittel gegen Harnwegsinfekte),

Ropinirol (Mittel gegen Parkinson), Tacrin (Mittel gegen Alzheimer), Tizanidin (Muskelrelaxans),

Cyclosporin oder Mycophenolat (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr), Didanosin (Mittel gegen

HIV), Fenbufen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Herzmittel wie z.Bsp. Chinidin,

Procainamid, Sotalol und Amiodaron, Cisaprid (Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Tätigkeit),

Antipsychotika wie z.Bsp. Clozapin, Olanzapin oder trizyklische Antidepressiva enthalten einnehmen.

Der in Norflocin-Mepha 400 enthaltene Wirkstoff Norfloxacin kann bei Patienten mit psychischen

Erkrankungen, Halluzinationen oder Verwirrtheit zu einer Verschlimmerung der Symptome führen und

sollte nur mit Vorsicht angewendet werden.

Psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide

Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können schon nach

Erstanwendung von Norfloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depression oder Psychose zu

selbstgefährdendem Verhalten wie Suizid oder Suizidversuch voranschreiten. In diesen Fällen ist

Norflocin-Mepha 400 sofort abzusetzen, ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren und entsprechende

Massnahmen einzuleiten.

Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss die Dosierung unter Umständen angepasst werden. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin ist darüber informiert.

Sehnenentzündungen und Sehnenrisse – vorwiegend bei der Achillessehne- können unter der

Behandlung mit Norflocin-Mepha 400 oder anderen Chinolon-Antibiotika auftreten. Diese

unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig

auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko hierfür ist

bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter

Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Wenn Sie

während der Einnahme von Norflocin-Mepha 400 Schmerzen/Beschwerden im Bereich der Sehnen

(zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) verspüren, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab. Vermeiden Sie jede

unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn Sie an einer Störung des Enzyms Glucose-6-phosphatase

(angeborenen Defekt der roten Blutkörperchen) leiden. Es können wie bei anderen Chinolon-Antibiotika

hämolytische Reaktionen (Auflösung von roten Blutkörperchen) auftreten.

Chinolon-Antibiotika können einen Anstieg des Blutzuckerspiegels über Normalwerte (Hyperglykämie)

oder eine Senkung unter Normalwerte (Hypoglykämie) verursachen. In schweren Fällen kann die

Blutzuckersenkung bis zum Bewusstseinsverlust (hypoglykämisches Koma) führen. Dies ist wichtig für

Diabetiker. Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten

haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung

des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektronischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren

wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere

wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist

(«Bradykardie»), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit

bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder

Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen.

Während einer Antibiotikabehandlung ist Durchfall ein häufiges Problem, das aber normalerweise bei

Beendigung der Therapie aufhört. Manchmal kann nach Behandlung mit Antibiotika wässriger und

blutiger Stuhlgang (mit oder ohne Krämpfe oder Fieber), auch noch bis zu 2 oder mehr Monate nach der

letzten Antibiotikadosis, auftreten. Es handelt sich dabei um eine pseudomembranöse Kolitis. Diese

durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und

erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin. Beim Auftreten dieser Durchfälle dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik

(Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Bei Behandlungen mit Chinolon-Antibiotika wie dem in Norflocin-Mepha 400 enthaltenen Norfloxacin

kam es Berichten zufolge zu Schädigungen des peripheren Nervensystems. Die klinischen Symptome

unterscheiden sich von Fall zu Fall, beinhalten jedoch neurologische Ausfallerscheinungen im Sinnes-

bzw. Empfindungsbereich (z.B. «Ameisenlaufen», Verlust der Tast-, Wärme- oder

Schmerzempfindlichkeit in den Gliedmassen oder aber Schmerzen, Brennen, Kribbeln). Solche

Nervenerkrankungen können rasch auftreten. In derartigen Fällen muss Norflocin-Mepha 400 in

Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin abgesetzt werden, um die Entstehung einer möglicherweise

bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Werden Sehstörungen oder sonstige Nebenwirkungen am Auge beobachtet, sollte umgehend ein

Augenarzt konsultiert werden. (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Norflocin-Mepha 400

haben»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Norflocin-Mepha 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Norflocin-Mepha 400 darf während der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie Norflocin-Mepha 400?

Norflocin-Mepha 400 soll nur unter ärztlicher Kontrolle und gemäss den Verordnungen des Arztes oder

der Ärztin angewendet werden.

Norflocin-Mepha 400 sollte mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem

Essen bzw. der Einnahme von Milch eingenommen werden. Falls Sie gleichzeitig

Multivitaminpräparate, calcium-, eisen- oder zinkhaltige Präparate, Arzneimittel zur Regulierung einer

Magenübersäuerung, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxid oder Sucralfat enthalten oder

Didanosin (Videx®) einnehmen müssen, sollten Sie diese mindestens 2 Stunden vor oder nach der

Einnahme von Norflocin-Mepha 400 zu sich nehmen.

Falls nötig kann die Norflocin-Mepha 400 Lactab in zwei Teile gebrochen werden (Bruchrille), um diese

nacheinander zu schlucken. Bitte beachten Sie jedoch, dass die Teilung an der Bruchrille nicht zur

Halbierung der Dosis geeignet ist.

Die Dosierung und Behandlungsdauer wird vom Arzt bzw. der Ärztin je nach Schwere der Erkrankung

individuell festgelegt; bitte beachten Sie sorgfältig die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene 2x

täglich 1 Lactab zu 400 mg.

Bei akuter Gonorrhö (Tripper) werden in der Regel 2 Lactab (800 mg) als Einmaldosis verabreicht.

Eine begonnene Antibiotikatherapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt

werden. Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft

klingen die Krankheitszeichen vor vollständiger Heilung der Infektion ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Norflocin-Mepha 400 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Norflocin-Mepha 400 auftreten:

Häufig werden beobachtet: Übelkeit, Veränderung bestimmter Leberwerte.

Gelegentlich werden beobachtet: Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Schlafstörungen, Depressionen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie

Suizidgedanken und Suizid (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Norflocin-Mepha 400 Vorsicht

geboten»), Angstzustände/Nervosität, Krampfanfälle, Empfindungsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz,

Magen-Darmbeschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magenbrennen, Blähungen,

Verdauungsbeschwerden, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen/-krämpfe, Durchfall, Verstopfung, bitterer

Geschmack, Schwierigkeiten beim Schlucken, Pilzinfektionen im Intimbereich, Veränderung der Anzahl

bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie).

Selten werden beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen. Eine

Überempfindlichkeit kann sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der

Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhaut oder als Hautausschlag oder durch Schmerzen in den

Gelenken oder Muskeln und Gelenkentzündung äussern.

Psychische Reaktionen einschliesslich Verwirrtheit und Halluzinationen; Erregbarkeit, Euphorie und

Desorientiertheit, Zittern, Muskelzuckungen, Nervenentzündung, was manchmal zu

Lähmungssymptomen führen kann.

Hautreaktion nach Sonnenexposition, schwere Hautreaktion, starker Durchfall (pseudo-membranöse

Kolitis) siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Norflocin-Mepha 400 Vorsicht geboten“,

Entzündung der Leber oder Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Nierenversagen, Wirkung auf das Blut

einschliesslich Anämie, manchmal assoziiert mit Glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel aufgrund

von Verlust von roten Blutkörperchen. Wirkung auf die Muskulatur wie Sehnenentzündung, Sehnenriss,

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühle und/oder Schwäche in Armen oder Beinen oder

Verschlimmerung der Myasthenia gravis (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Norflocin-Mepha

400 Vorsicht geboten»). Wirkung auf die Sinnesorgane wie verschwommenes Sehen, hohe oder tiefe

Blutzuckerwerte, Tinnitus, Blutergüsse, Papeln und Gelenkschwellung wurden berichtet.

Sehr selten wurden: Erkrankungen des peripheren Nervensystems beobachtet (siehe auch «Wann ist bei

der Einnahme von Norflocin-Mepha 400 Vorsicht geboten»).

Sehr selten: Hörverlust.

Es können Herzrhythmusstörungen auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Norflocin-

Mepha 400 Vorsicht geboten»).

Sehr seltene Fälle von lang andauernden (über Monate oder Jahre) oder permanenten Nebenwirkungen

wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim

Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder

Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens, in

manchen Fällen unabhängig vom Vorhandensein von Risikofaktoren, werden mit der Einnahme von

Chinolon-Antibiotika in Zusammenhang gebracht.

Häufigkeit unbekannt: verminderte Wasser Ausscheidung bei tiefem Natrium Spiegel,

Bewusstseinsverlust aufgrund starker Senkung des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma).

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen

und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter

Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorochinolone einnahmen, berichtet. (siehe auch Rubrik

«Wann ist bei der Einnahme von Norflocin-Mepha 400 Vorsicht geboten?»).

Beim Auftreten von schweren Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie einen Hautausschlag, begleitet von Fieber und Unwohlsein haben oder sich Ihr Sehvermögen

verändert (wie das Sehen von hellen Lichtblitzen mit Schwebeteilchen), brechen Sie die Einnahme von

Norflocin-Mepha 400 ab und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin Kontakt auf.

Falls eines der aufgeführten oder irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen

Zusammenhang mit der Anwendung von Norflocin-Mepha 400 vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel ist trocken in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser

Reichweite von Kindern zu lagern. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Norflocin-Mepha 400 enthalten?

1 Lactab Norflocin-Mepha 400 enthält als Wirkstoff 400 mg Norfloxacin sowie Hilfsstoffe.

Wirkstoffe

Norfloxacin.

Hilfsstoffe

Sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54424 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Norflocin-Mepha 400? Welche Packungen sind erhältlich?

Norflocin-Mepha 400 erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum

einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 7, 14 und 42 Lactab (mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 9.2

Fachinformation

Norflocin-Mepha 400 Lactab®

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Norfloxacinum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lactab enthält Norfloxacin 400 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Komplizierte und unkomplizierte, akute und chronische Infektionen der oberen und unteren

Harnwege. Sofern Norfloxacin-empfindliche Bakterien die Ursache sind, gilt dies für Zystitis,

Pyelitis, Zystopyelitis, Harnweginfekte bei urologischen Eingriffen, neurogener Blase und

Nierensteinleiden;

Es wird nicht empfohlen, Norflocin-Mepha 400 zur Behandlung der akuten oder chronischen

Pyelonephritis einzusetzen.

Bei unkomplizierten Infektionen sollte Norflocin-Mepha 400 nur angewendet werden, wenn andere

Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen

werden, für ungeeignet erachtet werden oder wenn all diese versagt haben. (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen» und «unerwünschte Wirkungen»).

·akute bakterielle Gastroenteritis, verursacht durch empfindliche Keime;

·Gonokokken-Urethritis, -Zervicitis oder -Proktitis, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, unter

der Bedingung dass Norfloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten.

Stämme von Neisseria gonorrhoeae, sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) überwiegend

gegen Norfloxacin resistent (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften

Wirkungen»).

Zur Prophylaxe von:

Sepsis bei Patienten mit ausgeprägter Granulozytopenie (in klinischen Studien definiert durch ≤100

Granulozyten/mm3 während einer Woche oder länger); Norfloxacin hemmt die endogene aerobe

Darmflora, die bei Patienten mit Neutropenie (z.B. Leukämie-Patienten unter Chemotherapie) eine

Sepsis verursachen kann.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Norflocin-Mepha 400 sollte zur Prophylaxe nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die

für die Prophylaxe üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «unerwünschte Wirkungen»).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Behandlung

Die Empfindlichkeit der kausalen Keime auf Norfloxacin sollte getestet werden. Die Behandlung

kann jedoch einsetzen, bevor das Ergebnis dieser Tests vorliegt.

Bei der Behandlung von Harnweginfektionen beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene zweimal

täglich 400 mg Norflocin-Mepha 400 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Bei Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis hat sich eine 3-Tagestherapie als wirkungsvoll

erwiesen.

Zur Behandlung der chronischen rezidivierenden Harnweginfektion beträgt die Dosis von Norflocin-

Mepha 400 zweimal täglich 400 mg während bis zu 12 Wochen. Wenn die Behandlung in den ersten

4 Wochen zu einer adäquaten Unterdrückung der Keime führt, kann die Dosierung von Norflocin-

Mepha 400 auf 400 mg täglich gesenkt werden.

Bei akuter bakterieller Gastroenteritis beträgt die übliche Dosierung zweimal täglich 400 mg

Norflocin-Mepha 400 während 5 Tagen.

Bei akuter gonorrhoischer Urethritis, Proktitis oder Zervicitis werden 800 mg Norflocin-Mepha 400

als Einmaldosis verabreicht.

Dies reicht aber möglicherweise nicht aus, um eine begleitende Infektion durch Chlamydien oder

Mycoplasmen, resp. eine sogenannte postgonorrhoische Urethritis, zu sanieren.

Prophylaxe

Zur Sepsisprophylaxe bei schwerer Neutropenie beträgt die empfohlene Dosierung dreimal täglich

400 mg Norflocin-Mepha 400, solange die schwere Neutropenie besteht. Allerdings stehen zur Zeit

keine Daten zur Verfügung, um eine Behandlung während mehr als acht Wochen empfehlen zu

können.

Spezielle Dosierungsanweisung

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

In Studien mit Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min/1,73 m2, bei welchen eine

Hämodialysebehandlung nicht erforderlich war, betrug die Plasmahalbwertszeit von Norfloxacin

ungefähr 8 Stunden. Klinische Studien zeigten keinen Unterschied zwischen der Halbwertszeit von

Norfloxacin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min/1,73 m2 und der

Halbwertszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/min/1,73 m2. Daher wird

für diese Patienten ein Lactab à 400 mg pro Tag empfohlen. Bei dieser Dosierung übersteigt die

Norfloxacin-Konzentration in den massgeblichen Geweben oder Körperflüssigkeiten die MHK der

meisten auf den Wirkstoff empfindlichen Keime.

Es gibt wenig hinreichende Daten zur Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von

weniger als 10 ml/min/1,73 m2.

Für eine Dosierungsempfehlung bei Gonorrhö liegen unzureichende Erfahrungen vor betreffend

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min/1,73 m2oder weniger.

Bei Patienten mit Typhus abdominalis und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30

ml/min/1,73 m2 liegen keine Daten vor.

Korrekte Art der Einnahme

Norflocin-Mepha 400 sollte zusammen mit einem Glas Wasser mindestens eine Stunde vor oder 2

Stunden nach dem Essen bzw. der Einnahme von Milch eingenommen werden. Falls gleichzeitig

Multivitaminpräparate oder andere Präparate, die Calcium, Eisen und/oder Zink enthalten, Antacida

mit Magnesium- und/oder Aluminiumhydroxid oder Sucralfat sowie Didanosine (Videx)

eingenommen werden, sollten diese mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von

Norflocin-Mepha 400 eingenommen werden (vgl. auch Rubrik «Interaktionen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Medikaments oder gegen chemisch verwandte

antibakterielle Chinolone.

Bei Patienten mit Anurie ist die Gabe von Norflocin-Mepha 400 kontraindiziert.

Norfloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekannter Tendinitis oder

Sehnenruptur im Zusammenhang mit einer Fluorochinolon-Therapie.

Kinder

Norflocin-Mepha 400 sollte bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da aufgrund von

Ergebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim Heranwachsenden nicht

ausgeschlossen werden können. Sicherheit und Wirksamkeit von Norfloxacin bei Kindern sind nicht

belegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fluorochinolone, einschliesslich Norflocin-Mepha 400 können zu schwerwiegenden, potenziell

irreversiblen, unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen und zusammen bei

einem Patienten auftreten. Häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen sind Tendinitis und

Sehnenrupturen, Arthralgien, Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem. Die Symptome

können innerhalb von Stunden nach Einnahme von Norflocin-Mepha 400 auftreten. Diese

unerwünschten Wirkungen können bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne

Risikofaktoren auftreten.

Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte

Norflocin-Mepha 400 sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Norflocin-Mepha 400 bei

Patienten, die unter Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten, ist zu

vermeiden.

Zentrales Nervensystem

Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschiesslich Norfloxacin behandelt wurden, wurde ein

erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe

auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor

cerebri), Tremor, toxische Psychose.

Fluorochinolone wie Norfloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle

herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Norflocin-Mepha 400

unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des

Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte,

verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Norflocin-

Mepha 400 nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen

möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind.

Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Norfloxacin können auch psychiatrische

Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Albträumen, paranoide

Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen.

ln sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen

gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie

Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Norflocin-Mepha 400 abgesetzt werden und es sind

angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Norflocin-Mepha 400 bei psychotischen

Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.

Tendinitis und Sehnenrupturen

Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne- können unter der

Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Norfloxacin auftreten. Diese unerwünschte

Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten,

möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis

oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von

Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-

Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach

Verordnung von Norflocin-Mepha 400 engmaschig zu überwachen.

Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Norflocin-Mepha 400 unverzüglich abzubrechen

und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.

Bei Patienten mit latentem oder bestehendem Defekt der Glucose-6-phosphat-

Dehydrogenaseaktivität, die mit Chinolonantibiotika einschliesslich Norflocin-Mepha 400 behandelt

wurden, wurde selten über hämolytische Reaktionen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Chinolone, einschliesslich Norflocin-Mepha 400, können die Anzeichen einer Myasthenia gravis

verstärken und zur lebensbedrohlichen Schwächung der Atemmuskulatur führen. Vorsicht ist beim

Einsatz von Chinolonen einschliesslich Norflocin-Mepha 400 bei Patienten mit Myasthenia gravis

geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Einige Chinolone werden mit der Verlängerung des QT-Intervalls des EKGs und mit seltenen Fällen

von Arrhythmie in Verbindung gebracht. Während Postmarketing Beobachtung wurden sehr selten

über Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten, die Norfloxacin einnahmen, berichtet. Diese

Berichte betrafen meistens Patienten, die andere Erkrankungen hatten und eine Verbindung mit

Norfloxacin konnte nicht bestätigt werden. Bei Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT

Intervalls verursachen, kann das Risiko von Arrhythmien gesenkt werden, wenn bei unkorrigierten

Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesämie), angeborenem Long-QT

Syndrom, Herzerkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, signifikanter Bradykardie)

oder gleichzeitiger Behandlung mit einem Antiarrhythmikum der Klasse IA oder III auf die

Anwendung verzichtet wird. Chinolone sollten bei Patienten die Cisaprid, Erythromycin,

Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva einnehmen oder eine QT-Verlängerung in der

persönlichen oder Familienanamnese haben, mit Vorsicht verwendet werden. Ältere Personen sowie

Frauen haben ein erhöhtes Risiko für eine QT-Verlängerung.

Colitis pseudomembranacea wurde unter fast allen antibakteriellen Behandlungen einschliesslich

Norfloxacin beobachtet, wobei der Schweregrad von leicht bis lebensbedrohend variieren kann. Bei

Patienten, die nach Behandlung mit Antibiotika eine Diarrhö entwickeln, sollte diese Diagnose

berücksichtigt werden. Studien weisen darauf hin, dass ein Toxin von Clostridium difficile die

Hauptursache von antibiotika-assoziierter Colitis ist. Wenn Verdacht auf eine Clostridium difficile

assoziierte Diarrhö (CDAD) besteht oder bestätigt wurde, sollten Antibiotika, welche nicht gegen C.

difficile wirksam sind, abgesetzt und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Peristaltik

hemmende Arzneimittel sind in diesem Fall kontraindiziert.

Es wurde über schwerwiegende und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen) berichtet, manche traten nach der ersten Dosis auf. In diesen Fällen ist

Norflocin-Mepha 400 sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung ist erforderlich.

Bei extremer Sonnenbestrahlung wurden Photosensibilitäts-Reaktionen beobachtet.

Extreme Sonnenbestrahlung sollte unter Therapie mit Norflocin-Mepha 400 vermieden werden. Falls

Photosensibilität auftritt sollte die Therapie abgebrochen werden.

Norfloxacin wird primär durch die Niere ausgeschieden. Bei schwerer Niereninsuffizienz können

daher die Urinkonzentrationen von Norfloxacin erheblich beeinträchtigt sein (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Norfloxacin behandelt wurden, wurden Fälle

sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie,

Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch

manifestieren. Patienten, die mit Norflocin-Mepha 400 behandelt werden, sollten instruiert werden,

beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln,

Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre

Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen

Nervenschadens verringert werden.

Werden Sehstörungen oder sonstige Nebenwirkungen am Auge beobachtet, sollte umgehend ein

Augenarzt konsultiert werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid beeinflusst die Serumkonzentration von

Norfloxacin nicht, aber die Urinausscheidung des Wirkstoffs nimmt ab.

Wie für andere antibakterielle organische Säuren wurde auch für Norfloxacin in vitro ein

Antagonismus mit Nitrofurantoin festgestellt. Dasselbe gilt für Chloramphenicol und Tetracyclin.

Für Chinolone, einschliesslich Norfloxacin, wurde in vitro gezeigt, dass sie CYP1A2 hemmen. Die

gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 metabolisiert werden (z.B.

Coffein, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Tacrin, Theophyllin, Tizanidin), kann zu erhöhten

Substratkonzentrationen führen mit dem erhöhten Risiko für eine Toxizität, wenn das Arzneimittel in

normalen Dosen gegeben wird. Patienten, die eines dieser Arzneimittel zusammen mit Norfloxacin

einnehmen, sollten sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitigem Einsatz von Theophyllin mit Chinolonen wurden erhöhte Plasmaspiegel von

Theophyllin beobachtet. Selten wurden Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen bei gleichzeitiger

Verabreichung mit Norfloxacin beobachtet. Daher sollten die Theophyllin-Plasmaspiegel überwacht

werden und, falls erforderlich, die Theophyllindosis entsprechend angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ciclosporin mit Norfloxacin wurden erhöhte Ciclosporin-

Serumspiegel beobachtet. Daher sollten bei gleichzeitigem Einsatz von Ciclosporin und Norfloxacin

die Ciclosporinspiegel überwacht werden und die Ciclosporindosis entsprechend angepasst werden.

Chinolone, einschliesslich Norflocin-Mepha 400, können den Effekt oraler Antikoagulantien,

einschliesslich Warfarin und seinen Derivaten sowie Fluindione oder ähnliche Substanzen

verstärken. Bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Produkte mit Norflocin-Mepha 400 sollte die

Prothrombinzeit, oder andere geeignete Koagulationstests, engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen wie Norfloxacin mit Glibenclamid (einem

Sulfonylharnstoffderivat) führte in seltenen Fällen zu schwerwiegender Hypoglykämie. Deshalb wird

empfohlen, die Blutzuckerwerte zu überwachen, wenn diese Arzneimittel zusammen verabreicht

werden.

Multivitamine, Calcium, Eisen oder zinkhaltige Produkte, Antazida oder Sucralfat sollten nicht

gleichzeitig mit Norflocin-Mepha 400 verabreicht werden, sondern in einem Abstand von

mindestens 2 Stunden, da sie mit der Absorption von Norflocin-Mepha 400 interferieren können, was

zu geringeren Serum- und Urinkonzentrationen von Norflocin-Mepha 400 führen kann.

Didanosin sollte nicht gleichzeitig oder innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme von

Norflocin-Mepha 400 eingenommen werden, da dieses mit der Absorption interferieren und zu

niedrigeren Serum- und Urinspiegeln von Norfloxacin führen könnte.

Einige Chinolone, einschliesslich Norflocin-Mepha 400, können auch mit dem Metabolismus von

Coffein interferieren. Das kann zu einer verminderten Ausscheidung von Coffein führen und damit

die Halbwertszeit von Coffein verlängern, was zu einer Akkumulation von Coffein im Plasma führen

kann, wenn coffeinhaltige Produkte während der Einnahme von Norfloxacin konsumiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Chinolonen,

einschliesslich Norfloxacin, kann das Risiko für eine ZNS-Stimulation und Krampfanfälle erhöhen.

Deshalb sollte Norflocin-Mepha 400 bei Patienten, die gleichzeitig NSAR erhalten, nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Chinolonen in Kombination mit Fenbufen zu

Konvulsionen führen kann. Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Chinolonen und

Fenbufen vermieden werden.

Bei kombinierter Gabe von Norfloxacin und Metronidazol wurde bei gesunden Freiwilligen eine

verminderte Bioverfügbarkeit von Mycophenolsäure beobachtet.

Norfloxacin sollte nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren

für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III,

trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).

Schwangerschaft/Stillzeit

Norflocin-Mepha 400 soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Norfloxacin und verwandte Substanzen haben im Tierversuch gezeigt, dass sie Schädigungen des

Gelenkknorpels beim heranwachsenden Tier verursachen können. Solche unerwünschten Effekte

können beim Menschen nicht ausgeschlossen werden.

Norfloxacin tritt in das Nabelschnurblut und das Fruchtwasser über.

Bei Abgabe von 200 mg Norfloxacin an stillende Mütter liess sich die Substanz in der Muttermilch

nicht nachweisen. Da es sich dabei aber um eine geringe Dosis handelt und andere Chinolone in die

Muttermilch gelangen, sollte Norflocin-Mepha 400 hier höchstens bei zwingender Indikation

gegeben werden, im Hinblick auf die im Tierversuch nachgewiesene Knorpelschäden beim

wachsenden Organismus.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Norflocin-Mepha 400 bei einigen Patienten Schwindel oder Schwindelgefühl hervorrufen kann,

sollten die Patienten wissen, wie sie auf Norflocin-Mepha 400 reagieren, bevor Auto gefahren,

Maschinen bedient oder andere Aktivitäten ausgeübt werden, die Aufmerksamkeit und Koordination

verlangen.

Unerwünschte Wirkungen

Norfloxacin wurde bei ca. 2900 Patienten in klinischen Studien auf Sicherheit untersucht.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen

aus Postmarketing Berichten:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: vaginale Candidiasis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, erniedrigter Hämatokrit, Thrombozytopenie.

Selten: hämolytische Anämie manchmal assoziiert mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel.

Sehr selten: Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion, Vasculitis, anaphylaktische Reaktion, Dyspnoe.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Anorexie.

Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und

Suizid oder Suizidversuch), Schlafstörungen, Nervosität, Ängstlichkeit/Angstzustände.

Selten: Agitation, Schlaflosigkeit, Albträume, Desorientiertheit, Reizbarkeit, Euphorie,

Halluzinationen, psychische Störungen, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, (bis hin zu

selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), paranoiden

Gendanken.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesie, Sensibilitätsstörung, Dysgeusia, bitterer

Geschmack, Krampfanfälle.

Selten: Tremor, Polyneuropathie einschliesslich Guillain-Barre-Syndrom, Myoklonien

einschliessliche Exazerbation von Myasthenia gravis.

Sehr selten: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie.

Augenerkrankungen

Selten: Epiphora, Sehstörung.

Nicht bekannt: Ablatio retinae.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus.

Sehr selten: Hörverlust.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: ventrikuläre Arrhythmien und Torsades de Pointes (vorwiegend berichtet bei

Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung), EKG QT-Verlängerung.

Gefässerkrankungen

Selten: Petechien, Bluterguss, Papeln mit Vaskulitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Durchfall, Bauchschmerzen/-krämpfe, Magenbrennen, Erbrechen, Mundtrockenheit,

Flatulenz, Dyspepsie, Dysphagie, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Unterleibsschmerzen.

Selten: Pankreatitis, pseudomembranöse Kolitis.

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Häufig: Erhöhung der ALT (SGPT), AST (SGOT).

Selten: Ikterus, Hepatitis, cholestatische Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urticaria.

Selten: Photosensibilität, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis,

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell syndrome).

Nicht bekannt: leukozytoklastische Vaskulitis, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Arthralgie, Myalgie, Arthritis.

Sehr selten: Tendinitis, Sehnenruptur, Muskelschwäche.

Nicht bekannt: Gelenkschwellung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: erhöhtes Serumkreatinin.

Selten: interstitielle Nephritis, Nierenversagen.

Untersuchungen

Häufig: erhöhte alkalische Phosphatase und LDH.

Sehr selten: erhöhte Kreatinkinase (CK).

Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen bezüglich Überdosierung vor.

Im Falle einer vor kurzem eingetretenen, akuten Überdosierung sollte der Magen entleert werden,

durch Erbrechen oder Magenspülung, und der Patient sollte sorgfältig überwacht und symptomatisch

behandelt werden.

Im Falle einer vor kurzem eingetretenen, akuten Überdosierung sollte der Patient angewiesen

werden, Calcium-haltige Lösungen zu trinken, um Norfloxacin in einen Calcium-Komplex zu

transformieren, welcher nur in sehr geringem Mass aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.

Eine entsprechende Hydration sollte aufrechterhalten werden.

Bei wenigen Patienten, die hohe Dosen Norfloxacin erhielten, wurde eine Krystallurie beobachtet.

Diese Patienten sollten genügend trinken, um eine entsprechende Hydration aufrecht zu erhalten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01MA06

Wirkungsmechanismus

Norflocin-Mepha 400 (Norfloxacin) ist ein Chinolincarboxylsäurederivat mit antibakterieller

Wirkung zur oralen Verabreichung.

Norfloxacin besitzt im aeroben Bereich ein antibakterielles in-vitro Wirkungsspektrum gegen

grampositive und gramnegative Erreger.

Norfloxacin wirkt bakterizid. Der Wirkungsmechanismus von Norfloxacin beruht auf einer Störung

der DNS-Synthese durch Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II (Gyrase) und Topoisomerase

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel (Cmax) und

der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem Quoti-enten aus AUC (Area

under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der MHK des Erregers ab.

Resistenzbildung (Häufigkeit und Mechanismus)

Eine Resistenz gegenüber Norfloxacin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

·Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegenüber Norfloxacin und

anderen Fluorchinolonen besteht in Veränderungen der Topoisomera-se II oder IV als Folge einer

Mutation.

·Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von

Fluorchinolonen am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration in die Zelle

aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte Aus-schleusung aus der Zelle

durch Effluxpumpen.

·Übertragbare, plasmidkodierte Resistenz wurde bei Escherichia coli, Klebsiella spp. und anderen

Enterobacteriaceae beobachtet.

Es besteht partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Norfloxacin mit anderen Fluorochinolonen.

Dank seiner spezifischen Struktur ist Norfloxacin gegen Mikroorganismen wirksam, die gegen

andere organische Säuren wie Nalidixin-, Oxolin-, Pipemidsäure sowie Cinoxacin und Flumequin

resistent sind. In-vitro-Resistenz gegen Norfloxacin bedeutet auch Resistenz gegen die genannten

organischen Säuren. Vorläufige Studien lassen vermuten, dass Norfloxacin-resistente Keime im

Allgemeinen auch gegen Pefloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin und Enoxacin resistent sind.

Norfloxacin zeigt keine Kreuzresistenz mit strukturell nicht verwandten antibakteriellen Substanzen

wie Penicillinen, Cephalosporinen, Tetracyclinen, Makroliden, Aminocyclitolen, Sulfonamiden, 2-4-

Diaminopyrimidinen oder deren Kombinationen (z.B. Co-Trimoxazol).

Antimikrobielles in-vitro Wirkungsspektrum von Norfloxacin

Die Auswertung der gesamten klinischen Erfahrungen mit Norfloxacin zeigt eine gute

Übereinstimmung zwischen den Empfindlichkeitstests in-vitro und der bakteriologischen und

klinischen Wirksamkeit.

Das Vorkommen von Resistenzen kann bei bestimmten Spezies geographisch schwanken und sich

mit der Zeit verändern, weshalb lokale Resistenzdaten wünschenswert sind, insbesondere bei der

Behandlung schwerer Infektionen. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit

von Norfloxacin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Norfloxacin

anzustreben. Die Testung von Norfloxacin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

≤0,5 mg/l

>1 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte1)*

≤0,5 mg/l1) >1 mg/l1)

1) Grenzwerte beziehen sich auf eine orale Dosis von 400 mg × 2

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) überwiegend gegen

Norfloxacin resistent.

Mit Ausnahme von Clostridium perfringens ist Norfloxacin nicht wirksam gegen Anaerobier wie

z.B. Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. und Clostridium spp.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2013):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus saprophyticus °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter aerogenes °

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus vulgaris °

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Serratia marcescens °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis $

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) +

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni $

Citrobacter freundii

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Streptococcus agalactiae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Ciprofloxacin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

& Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate <10%, sonst

≥10%.

Pharmakokinetik

Absorption

Norfloxacin wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Bei gesunden Freiwilligen wurde

nachgewiesen, dass mindestens 30-40% einer oralen Dosis Norfloxacin resorbiert werden. Ungefähr

eine Stunde nach Verabreichung einer 400-mg-Dosis ergibt sich so eine Serumkonzentration von 1,5

mcg/ml.

Distribution

In verschiedenen Geweben und Körperflüssigkeiten wurden 1 bis 4 Stunden nach einer Dosis von 2×

400 mg die folgenden mittleren Konzentrationen gemessen:

Nierengewebe 7,3 mcg/g.

Prostata 2,5 mcg/g.

Samenflüssigkeit 2,7 mcg/ml.

Hoden 1,6 mcg/g.

Uterus/Cervix 3,0 mcg/g.

Vagina 4,3 mcg/g.

Tube 1,9 mcg/g.

Gallenblase 1,8 mcg/g (gemessen 4-6 Stunden nach einer 400 mg Dosis).

Galle 6,9 mcg/ml (nach einer Dosis von 2× 200 mg).

Die Konzentration von Norfloxacin in der Galle kann bis 10 mal höher sein als die entsprechende

Serumkonzentration.

Die Proteinbindung von Norfloxacin beträgt 10%-15%.

Metabolismus/Elimination

Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt 3-4 Stunden und ist dosisunabhängig.

Norfloxacin wird durch Metabolisierung und Exkretion via Galle und Urin eliminiert. Nach einer

Einzeldosis Norfloxacin zu 400 mg wurde nach 12, 24 bzw. 48 Stunden eine mittlere antimikrobielle

Aktivität gemessen, die 278, 773 bzw. 82 mcg Norfloxacin pro Gramm Fäzes entsprach. Die renale

Exkretion erfolgt sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion, was in der

hohen renalen Clearance-Rate (ungefähr 275 ml/min) zum Ausdruck kommt.

Nach einer Einzeldosis zu 400 mg erreichen die Konzentrationen im Urin bei gesunden Freiwilligen

nach 2-3 Stunden 200 mcg/ml oder mehr, und die Werte lagen während mindestens 12 Stunden über

30 µg/ml. In den ersten 24 Stunden werden 33-48% einer Dosis im Urin wiedergefunden.

Norfloxacin kommt im Urin als Norfloxacin und in Form von sechs aktiven Metaboliten mit

schwächerer antimikrobieller Wirksamkeit vor, wobei die unveränderte Substanz mehr als 70% der

Gesamtexkretion ausmacht. Die bakterizide Wirksamkeit von Norfloxacin wird durch den pH des

Urins nicht beeinflusst.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei 65-75jährigen gesunden Freiwilligen mit einer ihrem Alter entsprechenden normalen

Nierenfunktion wird Norfloxacin etwas langsamer eliminiert infolge der altersmässig leicht

herabgesetzten Nierentätigkeit. Die Resorption von Norfloxacin scheint davon nicht betroffen zu

sein. Die effektive Serumhalbwertszeit von Norfloxacin bei diesen älteren Personen beträgt 4

Stunden.

Das pharmakokinetische Verhalten von Norfloxacin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über

30 ml/min war annähernd gleich wie bei gesunden Freiwilligen nach Einnahme von 400 mg

Norfloxacin. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min war die renale

Ausscheidung von Norfloxacin bedeutend vermindert. Die effektive Serumhalbwertszeit betrug bei

solchen Patienten 8 Stunden. Die Resorption von Norfloxacin scheint durch die abnehmende

Nierentätigkeit nicht beeinträchtigt zu sein.

Präklinische Daten

Norfloxacin verursachte bei 3 bis 5 Monate alten Hunden in 4- oder mehrfach-höherer Dosis als

beim Menschen Blasenbildung und manchmal Erosion der Knorpel der gewichttragenden Gelenke.

Ähnliche Veränderungen wurden durch andere strukturverwandte Arzneimittel verursacht. Bei 6

Monate alten oder älteren Hunden traten diese Veränderungen nicht auf.

Teratologiestudien bei Mäusen und Ratten und Fertilitätsstudien bei Mäusen mit oral verabreichten

30 bis 50fach höheren Dosierungen als beim Menschen zeigten keine teratogenen oder fetotoxischen

Effekte. Embryotoxozität wurde bei Dosen von 100 mg/kg/Tag bei Kaninchen beobachtet. Diese trat

nachfolgend zur mütterlichen Toxizität auf und ist auf den spezifisch antibiotischen Effekt in

Kaninchen zurückzuführen.

Obwohl die Substanz bei Cynomolgus Affen nicht teratogen war, wurde bei mehrfach höheren als

den therapeutischen Dosen ein erhöhter Prozentsatz an Embryonenverlust beobachtet.

Bei männlichen und weiblichen Mäusen und Ratten wurde bei oral verabreichten Einzeldosen von

bis zu 4 g/kg keine signifikante Letalität beobachtet.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Normalabweichungen von Laborwerten wurden während der klinischen Prüfungen selten beobachtet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» angegebenen Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel muss trocken in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert

werden.

Zulassungsnummer

54424 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 7, 14 und 42 Lactab. (A)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Januar 2017.

Interne Versionsnummer: V4.3

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