Nordmark Calcium-D3 Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat, Colecalciferol
Verfügbar ab:
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium carbonate, colecalciferol
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 2500.mg; Colecalciferol 0.022mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48561.00.00

Gebrauchsinformation

GI/Calcium+VitaminD3/08.2006

Gebrauchsinformation

NordmarkCalcium-D3

Wirkstoffe:CalciumcarbonatundColecalciferol(VitaminD3)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,mussNordmarkCalcium-D3jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderwennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistNordmarkCalcium-D3undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonNordmarkCalcium-D3beachten?

3.WieistNordmarkCalcium-D3einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNordmarkCalcium-D3aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistNordmarkCalcium-D3undwofürwirdesangewendet?

NordmarkCalcium-D3isteinMineralstoffpräparatmitVitaminD3(=eindenCalcium-undPhosphat-Stoffwechsel

regulierendesHormon).

Anwendungsgebiete

AusgleicheinesgleichzeitigenCalcium-undVitaminD-MangelsbeiälterenMenschen.ZurUnterstützungeiner

spezifischenOsteoporose-BehandlungbeiPatientenmitnachgewiesenemoderhohemRisikoeinesgleichzeitigen

Calcium-undVitaminD-Mangels.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonNordmarkCalcium-D3beachten?

WanndürfenSieNordmarkCalcium-D3nichteinnehmen?

BeizuhohenCalciumkonzentrationenimBlutdürfenSieNordmarkCalcium-D3nichteinnehmen.EineErhöhungder

CalciumkonzentrationtrittregelmäßigaufbeieinerÜberfunktionderNebenschilddrüse(Hyperparathyreoidismus).

Siekannebenfallsvorliegenbei

-VitaminD-Überdosierung

-bestimmtenTumorenwieLungenkrebs(Bronchialkarzinom),Brustkrebs(Mammakarzinom),Nierenkrebs

(Hypernephrom),bestimmtenFormenvonBlutkrebs(Plasmazytom)undbeiKnochenmetastasen

-bestimmtenLungenerkrankungen(Sarkoidose,MorbusBoeck)

-RuhigstellungvonGliedmaßen(Immobilisationsosteoporose).

EnthältSojaöl.

SojaölkanninseltenenFällenschwereallergischeReaktionenhervorrufen.

WanndürfenSieNordmarkCalcium-D3erstnachRücksprachemitIhremArzteinnehmen?

-beieingeschränkterNierenfunktion

-beiNierensteinundNierenverkalkung

(Nephrocalcinose)

-beivermehrterCalciumausscheidungimUrin

(Hypercalciurie)

-beierniedrigterPhosphatkonzentrationimBlut

(Hypophosphatämie).

FragenSieIhrenArztauchumRat,wenninIhrerFamiliecalciumhaltigeNierensteinevorgekommensind.

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

DurchdieEinnahmevonNordmarkCalcium-D3erhöhtsichdieAusscheidungvonCalciumimUrin.Indenersten

MonatennachEinnahmebeginnwirddadurchauchdieNeigungzurAusfällungvonCalciumsalzenundunter

UmständenzurBildungvonSteineninNiereundHarnblasegesteigert.

DieskanndurcheinereichlicheZufuhrvonFlüssigkeitvermiedenwerden.

DaNordmarkCalcium-D3bereitsVitaminDenthält,darfeinezusätzlicheEinnahmevonVitaminDoderCalciumnur

unterstrengerärztlicherKontrolleerfolgen.

BeiEinnahmevonNordmarkCalcium-D3mitanderenMitteln

Gebrauchsinformation

GI/Calcium+VitaminD3/08.2006

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonNordmarkCalcium-D3?

-VitaminDsteigertdieWirkungvonNordmarkCalcium-D3(Resorptionssteigerung)

-bestimmteharntreibendeMittel(DiuretikavomThiazid-Typ)verminderndieCalciumausscheidung.Beigleichzeitiger

EinnahmevonNordmarkCalcium-D3undsolchenArzneimittelnsolltedeshalbderCalcium-Blutspiegelüberwacht

werden.

-gleichzeitigeGabevonPhenytoin(MittelgegenEpilepsieundgegenbestimmteHerzrhythmusstörungen)oder

Barbituraten(Schlafmittel)kannzueinembeschleunigtenAbbauundsomitzueinerVerringerungderWirkungvon

VitaminDführen.

-gleichzeitigeGabevonGlucocorticoiden(MittelzurUnterdrückungderImmunabwehrundbeibestimmten

Entzündungen)kannzueinerVerringerungderWirkungvonVitaminDführen.

WiebeeinflusstNordmarkCalcium-D3dieWirkungvonanderenArzneimitteln?

WährendeinerBehandlungmitMitteln,diedieHerzkraftsteigern(Digitalis-Glykoside)wirdbeigleichzeitigerEin-

nahmevonCalciumkombiniertmitVitaminDdasRisikovonHerzrhythmusstörungenerhöht.Einestrengeärztliche

Kontrolle,gegebenenfallseinschließlichEKG-UntersuchungundKontrolledesBlut-Calciumspiegels,isterforderlich.

BeidergleichzeitigenEinnahmevonBisphosphonatenoderNatriumfluorid(MittelgegenOsteoporose)wird

empfohlen,mindestens2Stundenzuwarten,bevorNordmarkCalcium-D3eingenommenwird,daessonstzueiner

verringertenResorptiondesBisphosphonatsbzw.Natriumfluoridskommt.

DaCalciumdieAufnahmevoneingenommenemTetracyclin(Antibiotikum)vermindernkann,wirdempfohlen,

NordmarkCalcium-D3mindestens3StundenspäteralsdasTetracyclineinzunehmen.

WelcheGenußmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

BittebeachtenSie,daßMilchprodukteeinenhohenCalciumgehalthabenunddamitdieWirkungvonNordmark

Calcium-D3verstärktwird.EinLiterMilchenthältca.1200mgCalcium.

WechselwirkungenmitbestimmtenLebensmittel(z.B.Oxalsäure,PhosphateoderPhytinsäureenthaltende

Lebensmittel)sindmöglich.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

NordmarkCalcium-D3solltewegenderhohenDosierunganVitaminDwährendderSchwangerschaftundStillzeit

nichtangewendetwerden.

WährendderSchwangerschaftmüssenÜberdosierungenmitVitaminDvermiedenwerden,daeinelanganhaltende

ErhöhungdesCalciumspiegelsimBlut(Hypercalciämie)zueinerkörperlichenundgeistigenEntwicklungs-

verzögerung,besonderenFormenderAortenverengung(supravalvulärerAortenstenose)undNetzhauterkrankungen

(Retinopathie)beimKindführenkann.

EsliegenEinzelfallbeschreibungenvor,diebelegen,daßtrotzhochdosierterGabevonVitaminDzurTherapieeiner

UnterfunktionderSchilddrüse(Hypoparathyreoidismus)derMutter,gesundeKindergeborenwurden.

InTierversuchenführteeineÜberdosierungmitVitaminDwährendderSchwangerschaftzuMißbildungen.

VitaminDundseineStoffwechselproduktegehenindieMuttermilchüber.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohnesicherenHalt

beachten?

EssindkeineBesonderheitenzubeachten.

3.WieistNordmarkCalcium-D3einzunehmen?

NehmenSieNordmarkCalcium-D3immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

1000mgCalciumund880I.E.VitaminDtäglich,entsprechend1maltäglich1Brausetablette.

ArtderAnwendung

DieBrausetablettewirdineinemGlasTrinkwasseraufgelöstundsofort,jedochspätestensinnerhalb30Minuten,

eingenommen.

DieBrausetabletteistleichtteilbar,deswegenkannsieüberdenTagverteilteingenommenwerden,z.B.½morgens,

½abends.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderBehandlungistindividuellzuentscheiden.

WennSieeinegrößereMengeNordmarkCalcium-D3eingenommenhaben,alsSiesollten

EineÜberdosierungführtzuvermehrterCalciumausscheidungimUrinundzueinerErhöhungder

Calcium-KonzentrationimBlutmitfolgendenSymptomen:

Übelkeit,Erbrechen,DurstundgesteigertesDurstempfinden,vermehrtesWasserlassen,Verstopfung.

EinechronischeÜberdosierungmitdarausresultierendemerhöhtemBlut-CalciumspiegelkannzuGefäß-undOrgan-

verkalkungführen.

BittewendenSiesich,wenndieobengenanntenSymptomeauftreten,umgehendanIhrenArzt.

WennSiedieEinnahmevonNordmarkCalcium-D3vergessenhaben

Gebrauchsinformation

GI/Calcium+VitaminD3/08.2006

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannNordmarkCalcium-D3Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,

aber mehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,

abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,

abermehrals1von10‘000

Behandelten

Sehrselten: weniger als 1 von 10‘000

Behandelten, einschließlich

Einzelfälle

AuchbeiBeachtungderempfohlenenDosierungkanneszuVerstopfung,Blähungen,Übelkeit,Magenschmerzenund

Durchfallkommen.

IndenerstenMonatenderGabevonNordmarkCalcium-D3kommteszueinervermehrtenCalciumausscheidungim

Urin,dieeineSteinbildungbegünstigenkann.

BeiNiereninsuffizienzundlangfristigerEinnahmehoherDosenkanneszueinerErhöhungderCalciumkonzentration

imBlut(Hypercalciämie)undzueinervermehrtenCalciumausscheidungimUrin(Hypercalciurie)kommen.

DieEinnahmevonCalciumsalzenführtdurchBildungvonschwerlöslichemCalciumphosphatzueinerVerminderung

derPhosphatresorption.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderwennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistNordmarkCalcium-D3aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemRöhrchenundderFaltschachtelangegebenenVerfallsdatumnicht

mehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

RöhrchennachGebrauchdichtverschließen.VorFeuchtigkeitgeschütztundnichtüber+25°Clagern.

6.WeitereInformationen

Zusammensetzung

1Brausetabletteenthält:

Wirkstoffe

2500mgCalciumcarbonat,

(entsprechend1000mgCalcium)und

mgColecalciferol,

(entsprechend880I.E.VitaminD3)

SonstigeBestandteile:

WasserfreieCitronensäure(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,Natriumhydrogencarbonat,Macrogol6000,

Simethicon-Emulsion (Methylcellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon), Natriumcyclamat,

Orangensaft-Aroma,PovidonK25,Saccharin-Natrium,Gelatine,Sucrose,Maisstärke,hydriertesSojaöl(Ph.Eur.),

a-Tocopherol(Ph.Eur.).

Gebrauchsinformation

GI/Calcium+VitaminD3/08.2006

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungmit20Brausetabletten(N1)

Originalpackungmit40Brausetabletten(N2)

Originalpackungmit100Brausetabletten(N3)

PharmazeutischerUnternehmerund

Hersteller

NordmarkArzneimittelGmbH&Co.KG

Pinnauallee4

25436Uetersen

Telefon:04122/712-0

Telefax:04122/712-220

E-Mail: info@nordmark-pharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

August2006

Fachinformation

NordmarkArzneimittelGmbH&Co.KG NordmarkCalcium-D3

FI/Calcium+VitaminD

/08.2006 Seite1/2

Fachinformation

NordmarkArzneimittelGmbH&Co.KG NordmarkCalcium-D3

1.Bezeichnung

desArzneimittels

NordmarkCalcium-D3

2.QualitativeundquantitativeZusammen-

setzung

Wirkstoffe:

1Brausetabletteenthält:

2500mgCalciumcarbonat,

(entsprechend1000mgCalcium)und

22gColecalciferol,

(entsprechend880I.E.VitaminD

SonstigeBestandteile:

vollständigeAuflistungsieheAbschnitt6.1

3.Darreichungsf

orm

Brausetablette

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

AusgleicheinesgleichzeitigenCalcium-und

VitaminD-MangelsbeiälterenMenschen.

ZurUnterstützungeinerspezifischenOsteo-

porose-BehandlungbeiPatientenmitnach-

gewiesenemoderhohemRisikoeinesgleich-

zeitigenCalcium-undVitaminD-Mangels.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAn-

wendung

DosierungmitEinzel-undTagesgaben

DieempfohleneDosisbeträgt1000mg

Calciumund880I.E.VitaminDtäglich,

entsprechend1maltäglich1Brausetablette.

ArtundDauer

derAnwendung

DieBrausetablettewirdineinemGlas

Trinkwasseraufgelöstundsofort,jedoch

spätestensinnerhalb30Minuteneinge-

nommen.

DieBrausetabletteistleichtteilbar,deswegen

kannsieüberdenTagverteilteingenommen

werden,z.B.½morgens,½abends.

ÜberdieDauerderBehandlungistindividuell

zuentscheiden.

4.3Gegenanzeigen

NordmarkCalcium-D3darfnichteingenom-

menwerdenbeiHypercalciämie,z.B.infolge

primärenHyperparathyroidismus,VitaminD-

Überdosierung, paraneoplastischen

Syndromen(beiBronchialkarzinom,Mamma-

karzinom,Hypernephrom,Plasmazytom),

Knochenmetastasen,SarkoidosederLunge,

NordmarkCalcium-D3solltenurunter

laufenderÜberwachungderCalcium-und

PhosphatkonzentrationeninBlutundUrin

angewandtwerdenbeiNiereninsuffizienz,ab-

sorptiveroderrenalerHypercalciurie,Nephro-

calcinose,CalciumnierensteinenundHypo-

phosphatämie.

4.4BesondereWarnhinweiseundVor-

sichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitcalciumhaltigenNieren-

steineninderFamiliesollteeineabsorptive

4.5WechselwirkungenmitanderenArznei-

mittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieResorptionvonCalciumwirddurch

VitaminDgesteigert.

WährendeinerBehandlungmitDigitalis-

GlykosidenführtoralesCalciumkombiniert

mitVitaminDzueinerErhöhungderToxizität

derDigitalis-Glykoside(GefahrvonRhyth-

musstörungen).EinestrengeärztlicheKon-

trolle,gegebenenfallseinschließlichEKG-

UntersuchungundKontrolledesSerum-

calciumspiegels,isterforderlich.

BeiKombinationmitBisphosphonatenoder

Natriumfluoridwirdempfohlen,mindestens2

Stundenzuwarten,bevordasCalcium-

Präparateingenommenwird,daessonstzu

einerverringertenResorptiondesBis-

phosphonatsbzw.Natriumfluoridskommt.

Thiazid-DiuretikaführenzueinerReduktion

derCalciumausscheidungimUrin.Deshalb

wirdempfohlen,währendeinerBehandlung

mitThiazid-DiuretikadenSerumcalcium-

spiegelzuüberwachen.

DiegleichzeitigeGabevonPhenytoinoder

Barbituratenkannzueinembeschleunigten

AbbauundsomitzueinerWirkungs-

verringerungvonVitaminDführen.

DiegleichzeitigeGabevonGlucocorticoiden

kannzueinerWirkungsverringerungvon

VitaminDführen.

DaCalciumdieResorptionvonoraleinge-

nommenemTetracyclinvermindernkann,

wirdempfohlen,NordmarkCalcium-D3

mindestens3Stundenspäteralsdas

Tetracyclineinzunehmen.

WechselwirkungenmitbestimmtenLebens-

mitteln(z.B.Oxalsäure,Phosphateoder

PhytinsäureenthaltendeLebensmittel)sind

möglich.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

NordmarkCalcium-D3solltewegender

hohenDosierunganVitaminDwährendder

SchwangerschaftundStillzeitnicht

angewendetwerden.

WährendderSchwangerschaftmüssen

ÜberdosierungenmitVitaminDvermieden

werden,daeinelanganhaltendeHyper-

calciämiezukörperlicherundgeistiger

Retardierung,supravalvulärerAortenstenose

undRetinopathiebeimKindführenkann.

EsliegenEinzelfallbeschreibungenvor,die

belegen,daßtrotzhochdosierterGabevon

VitaminDzurTherapieeinesHypopara-

thyroidismusderMutter,gesundeKinder

geborenwurden.

InTierversuchenzeigteeineÜberdosierung

mitVitaminDwährendderSchwangerschaft

teratogeneEffekte.

VitaminDundseineMetabolitegehenindie

Muttermilchüber.

EnthältSojaöl.SojaölkanninseltenenFällen

schwereallergischeReaktionenhervorrufen.

FI/Calcium+VitaminD

/08.2006 Seite2/2

Fachinformation

NordmarkArzneimittelGmbH&Co.KG NordmarkCalcium-D3

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrs-

tüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Keinebekannt. 4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwer-

denfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

1/10

1/100bis<1/10

<1/10‘000

AuchbeiBeachtungderempfohlenen

DosierungkanneszuObstipation,

Blähungen,Übelkeit,Magenschmerzenund

Diarrhökommen.

IndenerstenMonatenderGabevon

Calciumkommteszueinervermehrten

CalciumausscheidungimUrin,dieeine

Steinbildungbegünstigenkann.

BeiNiereninsuffizienzundlangfristiger

EinnahmehoherDosenkanneszuHyper-

calciämieundHypercalciuriekommen.

DieEinnahmevonCalciumsalzenführtdurch

BildungvonschwerlöslichemCalciumphos-

phatzueinerVerminderungderPhosphat-

resorption.

4.9Überdosierung

EineÜberdosierungführtzuHypercalciurie

undHypercalciämiemitfolgendenSympto-

men:Übelkeit,Erbrechen,Durst,Polydipsie,

Polyurie,Obstipation.

EinechronischeÜberdosierungmitdaraus

resultierenderHypercalciämiekannzu

Gefäß-undOrgancalcifizierungführen.

Behandlung:AbsetzenderCalcium-und

VitaminD-Einnahme,Rehydratation.

13.Pharmakologi

sche

Eigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

MineralstoffpräparatmitVitaminD

(=ein

denCalcium-undPhosphatstoffwechsel

regulierendesHormon)

ATC-Code:A12AX01

CalciumionenhabenentscheidendeBedeu-

tungbeiderAktivierungbiologischerSyste-

me.DieReizschwelleerregbarerMembra-

nenhängtvonderextrazellulärenCa ++ -Kon-

zentrationab.Calciumionensindaußerdem

beteiligtanderRegulationderPermeabilität

vonZellmembranen.EinMangelanCa ++ -

IonenimPlasmaerhöht,einÜberschuß

dagegenvermindertdieneuromuskuläre

OraleCalciumzufuhrfördertdieReminerali-

sationdesSkelettsbeiCalciummangel.

InbiologischaktiverFormstimuliertdas

VitaminD

dieintestinaleCalciumresorption,

denEinbauvonCalciumindasOsteoidund

dieFreisetzungvonCalciumausdem

Knochengewebe.

NachProduktion,physiologischerRegulation

undWirkmechanismusistdassogenannte

VitaminD

alsVorstufeeinesSteroid-

hormonsanzusehen.

FI/Calcium+VitaminD

/08.2006 Seite3/2

Fachinformation

NordmarkArzneimittelGmbH&Co.KG NordmarkCalcium-D3

5.2Pharmakokin

etische

Eigenschaften

DieResorptionvonCalciumunterliegteiner

hormonalen Regelung. Die

Resorptionsquotenimmtmitzunehmender

DosisundzunehmendemAlterabundbei

hypocalcämischenZuständenzu.Beieiner

Zufuhrvon500mgCalciumcarbonatwerden

etwa30-40%resorbiert.

DieGabehöhererDosenführtnurzueiner

geringenSteigerungderresorbiertenMenge.

DienormaletäglicheCalciumzufuhrmitder

Nahrungbeträgtca.1000mg.

AbhängigvomCalciumspiegelwirdCalcium

überdieNiereausgeschieden.BeiNieren-

gesundenwerden98%desfiltrierten

Calciumstubulärrückresorbiert.

VitaminDwirdimDarmresorbiertunddurch

ProteinbindungimBlutzurLeber(ersteHy-

droxylierung)undzurNiere(zweiteHydroxy-

lierung)transportiert.Dasnicht-hydroxylierte

VitaminDwirdimFett-undMuskelgewebe

gespeichertundhatdahereinelangebio-

logischeHalbwertszeit.SeinePlasmahalb-

wertszeitbeträgteinigeTageunddie

AusscheidungerfolgtimUrinundmitden

Faeces.NachhohenVitaminD-Dosenkön-

nendie25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentratio-

nenimSerumüberMonateerhöhtsein.

DurchÜberdosierunghervorgerufeneHyper-

calciämienkönnenüberWochenanhalten.

5.3Präklinische

Daten zur

Sicherheit

Esergebensichkeineweiterenspeziellen

toxikologischenGefahrenfürdenMenschen

außerdenen,dieinderFachinformation

schonunterdenPunkten4.6“Schwanger-

schaftundStillzeit”und4.9“Überdosierung”

aufgeführtsind.

6.Pharmazeutisc

heAngaben

6.1Liste der

sonstigen

Bestandteile

WasserfreieCitronensäure(Ph.Eur.),Lactose-

Monohydrat,Natriumhydrogencarbonat,

Macrogol6000,Simethicon-Emulsion(Methyl-

cellulose,HochdispersesSiliciumdioxid,Dime-

ticon),Natriumcyclamat,Orangensaft-Aroma,

PovidonK25,Saccharin-Natrium,Gelatine,

Sucrose,Maisstärke,hydriertesSojaöl

(Ph.Eur.),-Tocopherol(Ph.Eur.).

6.2Inkompatibilitäten

6.3Dauerder

Haltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

6.4Besondere

Lager-und

Aufbewahrung

shinweise

RöhrchennachGebrauchdichtverschließen.

VorFeuchtigkeitgeschütztundnichtüber

+25°Clagern.

6.5DarreichungsformundPackungs

größen

Originalpackunge

nmit:

20

Brausetabletten

(N1)

40

Brausetabletten

(N2)

100

Brausetabletten

(N3)

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungs-

7.InhaberderZulassung/

pharmazeutischerUnternehmer

NordmarkArzneimittelGmbH&Co.KG

Pinnauallee4

25436Uetersen

Telefon:04122/712-0

Telefax:04122/712-220

E-Mail: info@nordmark-pharma.de

8.Zulassungsnu

mmer

48561.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/

VerlängerungderZulassung

09.08.2001

10.StandderInformation

August2006

11.Verkaufsabgr

enzung

Apothekenpflichti

FI/Calcium+VitaminD

/08.2006 Seite4/2

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