Norditropin simplexx 15mg/1,5ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Somatropin
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Somatropin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Somatropin 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53198.02.00

0869/71-ZE001b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Das Produkt wurde Ihnen verschrieben und

sollte deshalb nicht an andere weitergereicht werden. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Gebrauchsinformation

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Somatropin

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Somatropin 10 mg/ml (humanes Wachstumshormon, Ursprung: rekombinante DNA, gentechnisch hergestellt aus

E. coli MC 1061).

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin.

Sonstige Bestandteile:

D-Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 1 Zylinderampulle mit 1,5 ml Injektionslösung

Packung mit 5 Zylinderampullen mit je 1,5 ml Injektionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Hypophysen-Hypothalamushormone

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Novo Nordisk A/S

Am Gänslehen 4 – 6

Bagsværd

83451 Piding

(Dänemark)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Bei Kindern

- Kleinwuchs aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon.

- Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund einer Entwicklungsstörung der Geschlechtsorgane (Ullrich-Turner-Syn-

drom).

- Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung.

Bei Erwachsenen

- Ausgeprägter Wachstumshormonmangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung

(eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin ist betroffen), nachgewiesen in zwei

Stimulationstests. Eine angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor

eingeleitet worden sein.

- Wachstumshormonmangel seit der Kindheit, bestätigt durch zwei Stimulationstests.

Bei Erwachsenen ist der Insulintoleranztest der gebräuchlichste diagnostische Test. Sollte der Insulintoleranztest

kontraindiziert sein, müssen andere Stimulationstests eingesetzt werden. Der kombinierte Arginin-Wachs-

tumshormon-Releasinghormon-Test wird empfohlen. Ein Arginin- oder Glukagon-Test kann ebenfalls in

Erwägung gezogen werden. Diese Tests sind jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von geringerer

diagnostischer Aussagekraft.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml nicht anwenden?

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml darf nicht angewendet werden, wenn ein Hinweis auf einen aktiven,

bösartigen Tumor besteht.

Intrakraniale Tumoren müssen inaktiv und die antitumoröse Therapie muss vor Behandlungsbeginn

abgeschlossen sein.

Verwenden Sie Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml nicht während Schwangerschaft und Stillzeit.

Verwenden Sie Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml nicht, wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen

Somatropin oder einen der Inhaltsstoffe besteht.

Die Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung sollte im Falle einer

Nierentransplantation abgebrochen werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Über die Sicherheit der Therapie mit Somatropin während der Schwangerschaft liegen bisher nur sehr wenige

Erfahrungen vor. Deswegen soll Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden. Sollte eine Schwangerschaft während der Therapie auftreten, sollte die Behandlung mit

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml beendet werden. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Somatropin in

die Muttermilch übergeht, sollte es während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Kinder, die mit Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml behandelt werden, sollten regelmäßig von Kinderärzten mit

speziellen Kenntnissen in Endokrinologie untersucht werden. Generell sollte die Behandlung mit Norditropin

simplexx 15 mg/1,5 ml nur von Ärzten mit speziellen Kenntnissen über Wachstumshormonmangel und dessen

Behandlung durchgeführt werden. Dies gilt auch für die Behandlung des Kleinwuchses bei Ullrich-Turner-

Syndrom und bei chronischen Nierenerkrankungen. Langzeitdaten über die Auswirkung von Norditropin

simplexx 15 mg/1,5 ml auf die Endkörpergröße bei Erwachsenen, die als Kind aufgrund von Ullrich-Turner-

Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz mit Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml behandelt wurden, liegen

nicht vor.

Bei Kindern ist eine wachstumsfördernde Wirkung nur bis zum Schluss der Epiphysenfugen zu erwarten.

Die Dosierung bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz sollte individuell und entsprechend der

therapeutischen Antwort erfolgen. Die Wachstumsstörung aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz sollte

vor einer Therapie mit Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml eindeutig durch eine mindestens einjährige

Wachstumskontrolle unter optimaler Therapie der Nierenerkrankung diagnostiziert sein. Die konservative

Behandlung einer Urämie mit üblicher Medikation bzw., falls erforderlich, Dialyse sollte unter der Therapie mit

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen kommt es gewöhnlich im Krankheitsverlauf zu einer

zunehmenden Verschlechterung der Nierenfunktion. Ihr Arzt sollte während der Behandlung mit Norditropin

simplexx 15 mg/1,5 ml auf eine rasche Abnahme der Nierenfunktion oder eine Zunahme der glomerulären

Filtrationsrate als Ausdruck einer Hyperfiltration achten.

Aufgrund des bekannten Einflusses von Somatropin auf den Kohlenhydratstoffwechsel sollte Ihr Arzt auf

mögliche Anzeichen einer Glukose-Intoleranz achten.

Der Thyroxinspiegel im Serum kann während der Behandlung mit Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml abfallen,

da es peripher zu einer verstärkten Dejodierung von T4 zu T3 kommt.

Sollten Sie an einer Erkrankung der Hirnanhangsdrüse leiden, kann sich eine Schilddrüsen-Unterfunktion

entwickeln.

Patientinnen mit einem Ullrich-Turner-Syndrom haben ein erhöhtes Risiko, eine primäre Schilddrüsen-

Unterfunktion in Verbindung mit antithyroiden Antikörpern zu entwickeln.

Da eine Schilddrüsen-Unterfunktion die Wirkung von Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml beeinflussen kann,

sollten Sie regelmäßig die Schilddrüsenfunktion kontrollieren lassen, ggf. ist eine Substitution mit

Schilddrüsenhormon erforderlich.

Bei insulinpflichtigen Patienten muss evtl. die Insulindosierung nach Beginn der Behandlung mit Norditropin

simplexx 15 mg/1,5 ml neu eingestellt werden.

Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer Intrakranialläsion sollten häufig auf Progredienz oder

Rezidive der Grunderkrankung hin untersucht werden.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin

behandelt wurden, über Leukämie berichtet. Weltweite Untersuchungen während der letzten 10 Jahre haben

gezeigt, dass durch eine Behandlung mit Somatropin kein erhöhtes Risiko der Entstehung von Leukämie besteht.

Patienten, die sich vollständig von einem Tumor oder einer bösartigen Erkrankung erholt hatten, zeigten unter

Behandlung mit Wachstumshormon keine erhöhte Rezidivrate. Trotzdem sollten Patienten, die nach einer

Tumorbehandlung vollständig geheilt sind, nach Beginn der Therapie mit Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml

wiederholt auf ein Tumorrezidiv untersucht werden.

Eine Lösung der Femoralepiphyse kann bei Patienten mit endokrinen Funktionsstörungen häufiger auftreten. Bei

kleinwüchsigen Patienten tritt die Legg-Calvé-Perthes Krankheit häufiger auf. Diese Krankheiten können sich

durch die Entwicklung von Hinkbeschwerden oder Schmerzen im Bereich der Hüfte bzw. Knie zeigen. Ärzte

und Eltern sollten auf diese Anzeichen vermehrt achten.

Falls schwere und wiederholte Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen bei Ihnen auftreten,

sollten Sie von Ihrem Arzt eine Spiegelung des Augenhintergrundes durchführen lassen, um ein Papillenödem

auszuschließen. Wird ein Papillenödem erkannt, sollte das Vorliegen eines Anstiegs des Hirndrucks (benigne

intrakranielle Hypertension) erwogen und gegebenenfalls die Therapie mit Wachstumshormon unterbrochen

werden. Im Moment gibt es nur unzureichende Erfahrungen zur klinischen Entscheidungsfindung für Patienten

mit renormalisiertem intrakranialem Hochdruck. Sollten Sie die Therapie fortsetzen oder wiederbeginnen, muss

Ihr Arzt eine engmaschige Kontrolle auf Symptome eines Anstiegs des Hirndruckes durchführen.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ist eine lebenslange Krankheit, die dementsprechend behandelt

werden sollte. Dennoch liegen bisher wenig Erfahrungen zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels von

Patienten vor, die älter als 60 Jahre sind bzw. bei Erwachsenen, die mehr als 5 Jahre mit Wachstumhormonen

therapiert wurden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen beachten?

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird durch die

Anwendung von Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml nicht beeinflusst.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml?

Eine Therapie mit Glukokortikoiden kann den wachstumsfördernden Effekt von Somatropin hemmen. Der Effekt

von Wachstumshormon auf die Endkörpergröße kann durch zusätzliche Therapie mit anderen Hormonen, z.B.

Gonadotropin, Anabolika, Estrogen und Schilddrüsenhormonen, beeinflusst werden.

Falls Sie Diabetiker sind und mit Insulin behandelt werden, muß die Insulindosierung neu angepasst werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml nicht anders verordnet

hat. Halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml sonst nicht richtig

wirken kann!

Wieviel von Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml und wie oft sollten Sie Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml

anwenden?

Die Dosis wird vom Arzt individuell festgelegt. Sie muss gemäß Ihrem individuellen Ansprechen auf die

Therapie angepasst werden. Bei Kindern richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht oder der

Körperoberfläche.

Allgemein empfohlene Dosierung:

Substitution bei Kindern mit:

Wachstumshormoninsuffizienz

25 - 35 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag (oder 0,7 - 1,0 Milligramm pro m

Körperoberfläche pro

Tag). Entsprechend 0,07 - 0,1 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag (oder 2 - 3 I.E. pro m

Körperoberfläche pro

Tag).

Ullrich-Turner-Syndrom und chronische Nierenerkrankungen

50 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag (oder 1,4 Milligramm pro m

Körperoberfläche pro Tag).

Entsprechend 0,14 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag (oder 4,3 I.E. pro m

Körperoberfläche pro Tag).

Substitution bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Es wird empfohlen, mit einer niedrigen Dosis von 0,15 - 0,3 Milligramm pro Tag (entsprechend 0,45 - 0,9 I.E.

pro Tag) zu beginnen. Die Dosierung sollte allmählich in monatlichen Intervallen erhöht werden, abhängig

davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen und welche Arzneimittelnebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Der

IGF-I-Spiegel (insulin-like growth factor) im Serum kann als Kontrollwert zur Dosisfindung herangezogen

werden.

Ihr Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab. Die Erhaltungsdosis ist von Patient zu Patient

unterschiedlich, sie überschreitet jedoch selten 1 Milligramm pro Tag (entsprechend 3 I.E. pro Tag).

Wie und wann sollten Sie Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml anwenden?

Im Allgemeinen wird die tägliche subkutane Injektion am Abend empfohlen. Dabei sollten Sie die

Injektionsstelle zur Verhinderung eines Fettgewebsschwunds regelmäßig wechseln.

Anwendung der Injektionslösung:

Anweisungen zur Anwendung von Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml im NordiPen15 finden Sie in der

Gebrauchsanweisung zur Handhabung des NordiPen15. Lesen Sie bitte diese Gebrauchsanweisung sehr

gründlich.

Abmessung der verordneten Dosis:

Siehe Gebrauchsanweisung zum Injektionsgerät NordiPen15.

Wie lange sollten Sie Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml anwenden?

Die Dauer der im Allgemeinen über mehrere Jahre lang kontinuierlich durchzuführenden Behandlung hängt von

dem vorgesehenen Therapieziel ab.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml in zu großen Mengen angewendet wurde

(beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es liegen keine Informationen zu Überdosierung und Vergiftungen vor.

Eine akute Überdosierung kann anfänglich zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und danach zu erhöhtem

Blutzucker (Hyperglykämie) führen. Die abfallenden Glukosespiegel wurden biochemisch nachgewiesen, ohne

klinische Anzeichen einer Hypoglykämie. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu den bekannten

Anzeichen eines Wachstumshormonüberschusses führen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml angewendet oder eine

Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihre Dosis zu nehmen, nehmen Sie die nächste wie gewöhnlich, verdoppeln

Sie die Dosis nicht.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml auftreten?

Unter Therapie mit Somatropin kann eine Flüssigkeitsretention mit peripheren Ödemen auftreten. Speziell bei

Erwachsenen kann es zu einem Karpaltunnelsyndrom kommen. Die Symptome sind in der Regel vorübergehend

und dosisabhängig, könnten aber eine Dosisreduktion erforderlich machen. Bei Erwachsenen kann es zu leichten

Gelenk- und Muskelschmerzen sowie krankhaften Empfindungen wie z.B. Kribbeln, Prickeln und Taubsein

(Parästhesie) kommen. Diese Symptome klingen jedoch in der Regel von selbst ab.

Nebenwirkungen bei Kindern, die mit Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml behandelt wurden, sind selten. Die

Datenbank für Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml enthält Daten über Kinder, die mit Norditropin simplexx 15

mg/1,5 ml bis zu 8 Jahre lang behandelt wurden. Über Kopfschmerzen wurde mit einer Inzidenz von 0,04 pro

Patientenjahr berichtet.

Selten wurde die Bildung von Antikörpern gegen Somatropin während der Behandlung mit Norditropin simplexx

15 mg/1,5 ml beobachtet. Die Titer- und Bindungskapazitäten dieser Antikörper waren sehr gering und zeigten

keinen Einfluss auf die durch Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml induzierte Wachstumsrate.

Während der Behandlung mit Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml kann es zu lokalen Hautreaktionen kommen.

In Einzelfällen kann der Hirndruck ansteigen (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie

diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit und Aufbewahrung des Arzneimittels

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml ist bei +2°C bis +8°C (im Kühlschrank) aufzubewahren.

Um es vor Licht zu schützen, sollte Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml in der Originalverpackung (vor Anbruch

der Packung) oder im NordiPen15 (nach Anbruch der Packung) aufbewahrt werden. Bitte nicht einfrieren!

Benutzen Sie Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml nicht mehr, wenn es eingefroren oder Hitze ausgesetzt wurde.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett der Zylinderampulle

aufgedruckt.

Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml ist nach Anbruch im NordiPen15 bei +2°C bis +8°C 28 Tage lang haltbar.

Für andere Lagerbedingungen und eine andere Lagerdauer ist der Anwender von Norditropin simplexx 15

mg/1,5 ml selbst verantwortlich.

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Worauf müssen Sie sonst noch achten?

Zylinderampullen

enthalten

gebrauchsfertige

Injektionslösung,

entsprechende

Injektionssystem (NordiPen) eingelegt wird.

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml darf nicht mehr benutzt werden, falls die Lösung nicht durchsichtig und

farblos ist.

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml darf nur von einer Person benutzt werden, um das Risiko von

Krankheitsübertragungen zu verhindern.

Überprüfen Sie vor der Benutzung, ob die Zylinderampulle unbeschädigt ist (z.B. keine Risse aufweist).

Verwenden Sie die Zylinderampulle auf keinen Fall, wenn sie sichtbare Beschädigungen aufweist oder der

Gummikolben außerhalb des weißen Bandes (Band mit dem Bar-Code) sichtbar ist.

Sie sollten nach jeder Injektion die Kanüle vom Injektionsgerät abnehmen. Wenn dies nicht geschieht, kann

durch Temperaturschwankungen Flüssigkeit an der Kanüle austreten und die Somatropinkonzentration kann sich

ändern.

Stand der Information

16. Januar 2002

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Weitere Angaben zur Wirkungsweise des Arzneimittels

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml ist gentechnisch hergestelltes

Wachstumshormon (Somatropin), das mit dem in der menschlichen Hirnanhangdrüse (Hypophyse) gebildeten

Wachstumshormon identisch ist. Der Haupteffekt von Somatropin ist die Anregung des Längenwachstums der

Röhrenknochen sowie des körperlichen Wachstums. Neben dem wachstumsfördernden Effekt hat Somatropin

auch Wirkungen auf den Stoffwechsel des Körpers. Diese metabolischen Eigenschaften des Wachstumshormons

kommen besonders im Erwachsenenalter zum Tragen. Während der Behandlung des Wachstumshormonmangels

findet eine Normalisierung der Körperzusammensetzung statt, die sich in einem Zuwachs der fettfreien Masse

des Körpers, die hauptsächlich aus Muskulatur besteht, und einer Abnahme der Fettmasse ausdrückt.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

Norditropin simplexx 5 mg/-10 mg/- 15 mg/1,5 ml

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Norditropin simplexx 5 mg/1,5 ml

Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml

2. Quantitative und qualitative Zusammensetzung

Norditropin simplexx:

Somatropin 5 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml); 10 mg/1,5 ml (6,7 mg/ml) und 15 mg/1,5 ml (10 mg/ml).

Humanes Wachstumshormon, Ursprung: rekombinante DNA, gentechnisch hergestellt aus E. coli MC 1061.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin.

3. Darreichungsform

Injektionslösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Kindern

- Kleinwuchs aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon.

- Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom).

- Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung.

Bei Erwachsenen

- Ausgeprägter Wachstumshormonmangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung (eine

weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin ist betroffen), nachgewiesen in zwei Stimulationstests. Eine

angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet worden sein.

- Wachstumshormonmangel seit der Kindheit, bestätigt durch zwei Stimulationstests.

Bei Erwachsenen ist der Insulintoleranztest der gebräuchlichste diagnostische Test. Sollte der Insulintoleranztest

kontraindiziert sein, müssen andere Stimulationstests eingesetzt werden. Der kombinierte Arginin-Wachstumshormon-

Releasinghormon-Test wird empfohlen. Ein Arginin- oder Glukagon-Test kann ebenfalls in Erwägung gezogen werden.

Diese Tests sind jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von geringerer diagnostischer Aussagekraft.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosis wird individuell vom Arzt festgelegt und muss gemäß dem individuellen Ansprechen auf die Therapie angepasst

werden.

Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml ist verschreibungspflichtig und sollte nur von Ärzten mit speziellen

Kenntnissen in dem jeweiligen Anwendungsgebiet verschrieben werden.

Im Allgemeinen wird die tägliche subkutane Injektion am Abend empfohlen. Die Injektionsstelle sollte zur Verhinderung

eines Fettgewebsschwunds regelmäßig gewechselt werden.

Allgemein empfohlene Dosierung:

Substitution bei Kindern mit:

Wachstumshormoninsuffizienz

25 - 35 µg pro kg Körpergewicht pro Tag

(oder 0,7 - 1,0 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag).

Entsprechend 0,07 - 0,1 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag

Juli 2002

Fachinformation

Norditropin simplexx 5 mg/-10 mg/- 15 mg/1,5 ml

(oder 2 - 3 I.E. pro m

Körperoberfläche pro Tag).

Ullrich-Turner-Syndrom

50 µg pro kg Körpergewicht pro Tag

(oder 1,4 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag).

Entsprechend 0,14 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag

(oder 4,3 I.E. pro m

Körperoberfläche pro Tag).

chronische Nierenerkrankungen

50 µg pro kg Körpergewicht pro Tag

(oder 1,4 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag).

Entsprechend 0,14 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag

(oder 4,3 I.E. pro m

Körperoberfläche pro Tag).

Substitution bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel:

Die Dosierung muss dem Bedarf des einzelnen Patienten entsprechend festgelegt werden.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,15 - 0,3 mg pro Tag (entsprechend 0,45 - 0,9 I.E. pro

Tag) zu beginnen. Es wird empfohlen, die Dosierung allmählich in monatlichen Intervallen zu erhöhen, abhängig davon,

wie der Patient auf die Therapie anspricht und welche Arzneimittelnebenwirkungen bei ihm auftreten. Der IGF-I-Spiegel

(insulin-like growth factor) im Serum kann als Kontrollwert zur Dosisfindung herangezogen werden.

Der Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab. Die Erhaltungsdosis ist von Patient zu Patient

unterschiedlich, sie überschreitet jedoch selten 1,0 mg pro Tag (entsprechend 3 I.E. pro Tag).

4.3 Gegenanzeigen

Jeglicher Hinweis auf einen aktiven malignen Tumor.

Intrakraniale Neoplasmen müssen inaktiv und die antitumoröse Therapie vor Behandlungsbeginn abgeschlossen sein.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen der Inhaltsstoffe.

Die Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung mit Norditropin simplexx 5

mg/ -10 mg/ - 15 mg/1,5 ml sollte im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder, die mit Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml behandelt werden, sollten regelmäßig von Kinderärzten

mit besonderen Kenntnissen in Endokrinologie untersucht werden. Generell sollte die Behandlung mit Norditropin

simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml nur von Ärzten mit besonderen Kenntnissen über Wachstumshormonmangel und

deren Behandlung durchgeführt werden. Dies gilt auch für die Behandlung des Kleinwuchses bei Ullrich-Turner-Syndrom

und bei chronischen Nierenerkrankungen. Langzeitdaten über die Auswirkung von humanem Wachstumshormon auf die

Endkörpergröße bei Erwachsenen, die als Kind aufgrund von Ullrich-Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz

mit Somatropin behandelt wurden, liegen nicht vor.

Bei Kindern ist eine wachstumsfördernde Wirkung nur bis zum Schluss der Epiphysenfugen zu erwarten.

Die Dosierung bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz sollte individuell und entsprechend der therapeutischen

Antwort erfolgen. Die Wachstumsstörung aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz sollte, vor einer Therapie mit

Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml, eindeutig durch eine mindestens einjährige Wachstumskontrolle unter

optimaler Therapie der Nierenerkrankung diagnostiziert sein. Die konservative Behandlung einer Urämie mit üblicher

Medikation bzw., falls erforderlich, Dialyse sollte unter der Therapie mit Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5

ml fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen kommt es gewöhnlich im Krankheitsverlauf zu einer zunehmenden

Verschlechterung der Nierenfunktion. Während der Behandlung mit Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml

sollte auf eine rasche Abnahme der Nierenfunktion oder eine Zunahme der glomerulären Filtrationsrate als Ausdruck einer

Hyperfiltration geachtet werden.

Juli 2002

Fachinformation

Norditropin simplexx 5 mg/-10 mg/- 15 mg/1,5 ml

Aufgrund des bekannten Einflusses von Somatropin auf den Kohlenhydratstoffwechsel sollten die Patienten auf mögliche

Anzeichen einer Glukose-Intoleranz beobachtet werden.

Der Thyroxinspiegel im Serum kann während der Behandlung mit Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml

abfallen, da es peripher zu einer verstärkten Dejodierung von T4 zu T3 kommt.

Bei Patienten mit einer hypophysären Erkrankung kann sich eine Schilddrüsen-Unterfunktion entwickeln.

Patientinnen mit einem Ullrich-Turner-Syndrom haben ein erhöhtes Risiko, eine primäre Schilddrüsen-Unterfunktion in

Verbindung mit antithyroiden Antikörpern zu entwickeln.

Da eine Schilddrüsen-Unterfunktion mit der Wirkung von Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml interferieren

kann, ist eine regelmäßige Kontrolle der Schilddrüsenfunktion sowie ggf. eine Substitution mit Schilddrüsenhormon

erforderlich.

Bei insulinpflichtigen Patienten muss evtl. die Insulindosierung nach Beginn der Behandlung mit Norditropin simplexx 5

mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml neu eingestellt werden.

Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer Intrakranialläsion sollten häufig auf Progredienz oder Rezidive der

Grunderkrankung hin untersucht werden.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden,

über Leukämie berichtet. Weltweite Untersuchungen während der letzten 10 Jahre haben gezeigt, dass durch eine

Behandlung mit Somatropin kein erhöhtes Risiko der Entstehung von Leukämie besteht. Patienten, die sich in kompletter

Tumorrevision befanden, zeigten unter Behandlung mit Wachstumshormon keine erhöhte Rezidivrate. Trotzdem sollten

Patienten, die nach einer Tumorbehandlung vollständig geheilt sind, nach Beginn der Therapie mit Norditropin simplexx 5

mg/ - 10 mg/- 15 mg/1,5 ml wiederholt auf ein Tumorrezidiv untersucht werden.

Eine Lösung der Femoralepiphyse kann bei Patienten mit endokrinen Funktionsstörungen häufiger auftreten. Bei

kleinwüchsigen Patienten tritt die Legg-Calvé-Perthes Krankheit häufiger auf. Diese Krankheiten können sich durch die

Entwicklung von Hinkbeschwerden oder Schmerzen im Bereich der Hüfte bzw. Knie zeigen. Ärzte und Eltern sollten auf

diese Möglichkeit aufmerksam gemacht werden.

Bei schweren und wiederholten Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen ist eine Fundoskopie zum

Ausschluss eines Papillenödems angeraten. Wird ein Papillenödem erkannt, sollte die Diagnose einer benignen

intrakranialen Hypertension erwogen und gegebenenfalls die Therapie mit Wachstumshormon unterbrochen werden. Im

Moment gibt es nur unzureichende Erfahrungen zur klinischen Entscheidungsfindung für Patienten mit renormalisiertem

intrakranialen Hochdruck. Bei Fortsetzen oder Wiederbeginn der Therapie muss eine engmaschige Kontrolle auf

Symptome einer intrakranialen Hypertension durchgeführt werden.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ist eine lebenslange Krankheit, die dementsprechend behandelt werden sollte.

Dennoch liegen bisher wenig Erfahrungen zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels bei Patienten vor, die älter als

60 Jahre sind bzw. bei Erwachsenen, die mehr als 5 Jahre mit Wachstumshormonen therapiert wurden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Begleitmedikation mit Glukokortikoiden kann den wachstumsfördernden Effekt von Norditropin simplexx 5 mg/- 10

mg/- 15 mg/1,5 ml hemmen. Der Effekt von Wachstumshormon auf die Endkörpergröße kann durch zusätzliche Therapie

mit anderen Hormonen, z.B. Gonadotropin, Anabolika, Estrogen und Schilddrüsenhormonen, beeinflusst werden.

4.6 Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit der Therapie mit Somatropin während der Schwangerschaft liegen bisher nur sehr wenige Erfahrungen

vor. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Somatropin in die Muttermilch übergeht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird durch die Anwendung

von Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml nicht beeinflusst.

4.8 Nebenwirkungen

Juli 2002

Fachinformation

Norditropin simplexx 5 mg/-10 mg/- 15 mg/1,5 ml

Es kann zu Flüssigkeitsretention mit peripheren Ödemen und, speziell bei Erwachsenen, zu einem Karpaltunnelsyndrom

kommen. Die Symptome sind in der Regel vorübergehend und dosisabhängig, könnten aber eine Dosisreduktion

erforderlich machen. Bei Erwachsenen kann es zu leichten Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Parästhesie kommen,

diese Symp-tome klingen jedoch in der Regel von selbst ab.

Nebenwirkungen bei Kindern, die mit Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml behandelt wurden, sind selten.

Die Datenbank für Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml enthält Daten über Kinder, die mit Norditropin

simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml bis zu 8 Jahre lang behandelt wurden. Über Kopfschmerzen wurde mit einer

Inzidenz von 0,04 pro Patientenjahr berichtet.

Selten wurde die Bildung von Antikörpern gegen Somatropin während der Behandlung mit Norditropin beobachtet. Die

Titer- und Bindungskapazitäten dieser Antikörper waren sehr gering und ohne klinische Relevanz.

Während der Behandlung mit Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml kann es zu lokalen Hautreaktionen

kommen.

In Einzelfällen ist eine benigne intrakraniale Hypertension aufgetreten.

4.9 Überdosierung

Informationen zu Überdosierung und Vergiftungen liegen nicht vor.

Eine akute Überdosierung kann initial zu einer Hypoglykämie und nachfolgend zu einer Hyperglykämie führen. Die

abfallenden Glukosespiegel wurden biochemisch nachgewiesen, ohne klinische Anzeichen einer Hypoglykämie. Eine

Langzeit-Überdosierung könnte Symptome, wie sie als Anzeichen einer Wachstumshormonübersekretion bekannt sind,

induzieren.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: H 01 AC 01

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml ist Somatropin, ein mit Hilfe

der rekombinanten DNA-Technologie hergestelltes humanes Wachstumshormon. Dieses anabolische Polypeptid besteht

aus 191 Aminosäuren mit 2 Disulfid-Brücken. Die Molekularmasse beträgt etwa 22 000 Dalton.

Der Haupteffekt von Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml ist die Stimulation des Längenwachstums der

Röhrenknochen sowie des körperlichen Wachstums. Neben dem wachstumsfördernden Effekt hat Somatropin auch

metabolische Effekte. Durch die Behandlung des Wachstumshormonmangels findet eine Normalisierung der

Körperzusammensetzung mit einem Zuwachs an fettfreier Masse und einer Abnahme der Fettmasse statt.

Die meisten Wirkungen von Wachstumshormon werden durch den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (insulin-like growth

factor I = IGF-I) vermittelt, welche in den meisten Körpergeweben, überwiegend jedoch in der Leber produziert wird.

Mehr als 90 % des IGF-I sind an besondere Bindungsproteine gebunden (IGFBP), von welchen das IGFBP3 das

bedeutendste ist.

Der lipolytische und proteinsparende Effekt dieses Hormons ist insbesondere bei Stresssituationen von Bedeutung.

Somatropin steigert den Knochenaufbau, wobei zusätzlich der Plasmaspiegel an biologischen Knochenmarkern ansteigt.

Zu Beginn der Behandlung mit Somatropin nimmt bei Erwachsenen die Knochenmasse wegen einer verstärkten

Knochenresorption leicht ab, eine längere Behandlung steigert jedoch die Knochenmasse.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach i.v.-Infusion von Norditropin (33 ng/kg/min über 3 Stunden) bei 9 Patienten mit Wachstumshormonmangel wurden

folgende Ergebnisse ermittelt: Die Halbwertszeit im Serum war 21,1

1,7 min, die metabolische Clearance-Rate 2,33

0,58 ml/kg/min und das Verteilungsvolumen 67,6

14,6 ml/kg.

Eine subkutane Injektion von Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml (2,5 mg/m

) bei 31 gesunden Probanden

(mit endogener Somatropin-Suppression durch eine kontinuierliche Infusion von Somatostatin) zeigte folgende

Ergebnisse:

Die maximale Konzentration von humanem Wachstumshormon (42 - 46 ng/ml) war nach ca. 4 Stunden erreicht. Danach

nahm die Konzentration - mit einer Halbwertszeit von ca. 2,6 Stunden - ab.

Juli 2002

Fachinformation

Norditropin simplexx 5 mg/-10 mg/- 15 mg/1,5 ml

Die subkutane Injektion bei gesunden Probanden zeigte, dass die unterschiedlichen Stärken von Norditropin simplexx

sowohl untereinander und im Vergleich zum herkömmlichen Norditropin bioäquivalent sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die allgemeinen pharmakologischen Effekte auf ZNS, kardiovaskuläres und respiratorisches System nach der Anwendung

von Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml mit und ohne erzwungenem Abbau wurden an Mäusen und Ratten

untersucht; ebenso wurde die Nierenfunktion ausgewertet. Das Abbauprodukt zeigte keinen Unterschied in der Wirkung

im Vergleich zu Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml und Norditropin. Alle drei Zubereitungen zeigten die

erwartete dosisabhängige Abnahme des Urinvolumens und die Retention von Natrium- und Chloridionen.

Untersuchungen mit Ratten zeigten, dass Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml und Norditropin ähnliche

pharmakokinetische Eigenschaften besitzen. Das Abbauprodukt von Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml

zeigte sich mit Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml bioäquivalent.

Toxizitäts- und Toleranzstudien nach Einfach- und Mehrfachgabe von Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml

bzw. dem Abbauprodukt zeigten keine toxischen Effekte oder Schäden im Muskelgewebe.

Die Toxizität von Poloxamer 188 wurde an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden getestet. Die Untersuchungen zeigten

keine Ergebnisse von toxikologischer Relevanz.

Poloxamer 188 wird schnell absorbiert, es war keine signifikante Retention der Dosis an der Injektionsstelle zu erkennen.

Poloxamer 188 wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

D-Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/1,5 ml:

Entsprechend der im Lieferland festgelegten Haltbarkeitsdauer.

Dieses Arzneimittel kann nach Anbruch maximal 28 Tage zwischen +2°C und +8°C bzw. maximal 21 Tage nicht über

+25°C gelagert werden.

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml:

Entsprechend der im Lieferland festgelegten Haltbarkeitsdauer.

Nach Anbruch: Maximal 28 Tage zwischen +2°C und +8°C lagern.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/1,5 ml:

Vor dem Anbruch: Bei +2°C bis +8°C in der Originalpackung lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch kann das Produkt maximal 28 Tage zwischen +2°C und +8°C gelagert werden bzw. 21 Tage bei

Temperaturen bis maximal +25°C. Während der Benutzung im Pen (NordiPen) aufbewahren und nicht einfrieren.

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml:

Vor dem Anbruch: Bei +2 °C bis +8 °C in der Originalpackung lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch kann das Produkt maximal 28 Tage zwischen +2°C und +8°C gelagert werden. Während der Benutzung im

Pen (NordiPen) aufbewahren und nicht einfrieren.

Juli 2002

Fachinformation

Norditropin simplexx 5 mg/-10 mg/- 15 mg/1,5 ml

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml ist erhältlich in einer farblosen Zylinderampulle aus Typ I Glas. Die

Zylinderampulle ist am unteren Ende mit einem kolbenförmigen Gummistopfen und am oberen Ende mit einem

laminierten scheibenförmigen Gummistopfen verschlossen. Dieser wird mittels einer Aluminiumkappe gehalten. Die

Aluminiumkappe wiederum wird von einer farbigen Kappe abgedeckt (Norditropin simplexx 5 mg/1,5: orange,

Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml: türkis, Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml: grün).

Die Zylinderampulle ist als Blisterpackung in einem Karton erhältlich.

Packungsgrößen:

1 x 1,5 ml

5 x 1,5 ml

6.6 Hinweise für die Handhabung

Patienten sollten daran erinnert werden, ihre Hände vor jeglichem Kontakt mit Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15

mg/1,5 ml gründlich mit Wasser und Seife und/oder Desinfektionsmittel zu waschen. Die Norditropin-Lösung darf niemals

stark geschüttelt werden.

Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml sollten nur mit dem passenden Injektionsgerät (NordiPen 5, 10 oder

15) verordnet werden. Anweisungen für die Anwendung von Norditropin simplexx 5 mg/-10 mg/- 15 mg/1,5 ml im

NordiPen sind in den entsprechenden Packungen zu finden.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, diese Anweisungen gründlich zu lesen.

Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml darf nicht mehr verwendet werden, falls die Lösung nicht durchsichtig

und farblos ist.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651 / 704 - 0

8. Zulassungsnummern

Norditropin simplexx 5 mg/1,5 ml: 53198.00.00

Norditropin simplexx 10 mg/1,5 ml: 53198.01.00

Norditropin simplexx 15 mg/1,5 ml: 53198.02.00

9. Datum der Zulassung

17.05.2002

10. Stand der Information

16. Januar 2002

11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Juli 2002

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