Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-02-2020

Wirkstoff:
Somatropin
Verfügbar ab:
Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Somatropin
Darreichungsform:
Injektionslösung, Fertigpen
Zusammensetzung:
Somatropin (22339) 3,3 Milligramm
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
78464.00.00
Berechtigungsdatum:
2010-06-14

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin.

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin.

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml

1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin.

Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt in E. coli).

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung im Fertigpen

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei Kindern:

Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-

Mangel).

Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom).

Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung.

Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational

Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von -2,0)

bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des

elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht

aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).

Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms.

Bei Erwachsenen:

Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit:

Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit sollten nach Abschluss des

Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung untersucht werden.

Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als drei defizitären Hypophysenhormonen,

mit schwerem WH-Mangel aufgrund einer definierten genetischen Ursache, aufgrund struktureller

hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten, aufgrund von Tumoren des zentralen Nervensystems,

aufgrund einer hoch dosierten Schädelbestrahlung oder aufgrund eines Wachstumshormonmangels

infolge einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung oder eines hypophysären/hypothalamischen

Insultes, falls sich nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der Wachstumshormonbehandlung aus der

Messung des insulin-like growth factor 1 (IGF-1) Wertes im Serum ein SDS < -2 ergibt.

Bei allen anderen Patienten sind eine IGF-1-Bestimmung sowie ein Wachstumshormon-Stimulationstest

erforderlich.

Beginn des Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter:

Ausgeprägter WH-Mangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung,

aufgrund einer Schädelbestrahlung oder eines Schädel-Hirn-Traumas (eine weitere Hypothalamus-

Hypophysenachse außer Prolaktin sollte betroffen sein), nachgewiesen in einem Stimulationstest. Eine

angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet

worden sein.

Bei Erwachsenen ist der Insulintoleranztest der Stimulationstest der Wahl. Sollte der Insulintoleranztest

kontraindiziert sein, müssen andere Stimulationstests eingesetzt werden. Der kombinierte Arginin-

Wachstumshormon-Releasinghormon-Test wird empfohlen. Ein Arginin- oder Glucagon-Test kann

ebenfalls in Erwägung gezogen werden. Diese Tests sind jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von

geringerer diagnostischer Aussagekraft.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Norditropin sollte nur von Ärzten mit speziellen Kenntnissen in dem jeweiligen Anwendungsgebiet

verschrieben werden.

Dosierung

Die Dosis wird individuell vom Arzt festgelegt und muss entsprechend dem individuellen klinischen

und biochemischen Ansprechen auf die Therapie angepasst werden.

Allgemein empfohlene Dosierungen:

Kinder und Jugendliche:

Wachstumshormoninsuffizienz

0,025 - 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 - 1,0 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht, sollte die Behandlung

fortgeführt werden, um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inklusive

speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs zu erreichen (zur empfohlenen Dosierung

siehe Substitution bei Erwachsenen).

Ullrich-Turner-Syndrom

0,045 - 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 - 2,0 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Chronische Nierenerkrankung

0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag (siehe Abschnitt

4.4).

Small for Gestational Age (SGA)

0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Die empfohlene Dosis beträgt in der Regel 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag bis zum Erreichen

der Endkörperhöhe (siehe Abschnitt 5.1).

Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der

Wachstumsgeschwindigkeit unterhalb von +1 liegt.

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr beträgt und,

falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei

Jungen beträgt, was einem Schluss der Wachstumsfugen entspricht.

Noonan-Syndrom:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,066 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, allerdings können in bestimmten

Fällen 0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ausreichend sein (siehe Abschnitt 5.1).

Die Behandlung sollte zum Zeitpunkt des Epiphysenschlusses beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene:

Substitution bei Erwachsenen

Die Dosierung muss entsprechend dem Bedarf des einzelnen Patienten festgelegt werden.

Bei Patienten mit Beginn des WH-Mangels in der Kindheit wird empfohlen, die Behandlung mit einer

Dosis von 0,2 - 0,5 mg/Tag wieder aufzunehmen und die Dosis anschließend entsprechend der

gemessenen IGF-1-Konzentration anzupassen.

Bei Patienten mit Beginn des WH-Mangels im Erwachsenenalter wird empfohlen, die Behandlung mit

einer niedrigen Dosis zu beginnen: 0,1 - 0,3 mg/Tag. Es wird empfohlen, die Dosierung allmählich in

monatlichen Intervallen zu erhöhen, abhängig davon, wie der Patient auf die Therapie anspricht und

welche Nebenwirkungen bei ihm auftreten. Der IGF-1-Spiegel im Serum kann als Kontrollwert zur

Dosisfindung herangezogen werden. Frauen können eine höhere Dosis benötigen als Männer, da Männer

mit der Zeit eine zunehmende IGF-1-Sensitivität zeigen. Dies bedeutet, dass ein Risiko besteht, dass

Frauen, insbesondere wenn sie eine orale Östrogen-Ersatztherapie erhalten, eine zu geringe Dosis und

Männer eine zu hohe Dosis erhalten.

Der Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab. Die Erhaltungsdosis ist von Patient zu

Patient unterschiedlich, sie überschreitet jedoch selten 1,0 mg pro Tag.

Art der Anwendung

Im Allgemeinen wird die tägliche subkutane Injektion am Abend empfohlen. Die Injektionsstelle sollte

zur Vorbeugung einer Lipatrophie regelmäßig gewechselt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn es Anzeichen für eine Tumoraktivität gibt. Intrakranielle

Tumoren müssen inaktiv und die antitumoröse Therapie muss vor Beginn einer

Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn

es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt.

Somatropin sollte nicht zur longitudinalen Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen

Epiphysenfugen angewendet werden.

Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am

offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder

ähnlichen Bedingungen leiden, dürfen nicht mit Somatropin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Norditropin FlexPro

im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, sollten regelmäßig von Fachärzten mit besonderen

Kenntnissen des kindlichen Wachstums untersucht werden. Generell sollte die Behandlung mit

Somatropin nur von Ärzten mit besonderen Kenntnissen über Wachstumshormonmangel und dessen

Behandlung durchgeführt werden. Dies gilt auch für die Behandlung von Ullrich-Turner-Syndrom,

chronischer Nierenerkrankung, intrauteriner Wachstumsverzögerung (SGA) und Noonan-Syndrom.

Daten über die Auswirkung von humanem Wachstumshormon auf die Endkörperhöhe als Erwachsene

sind für Kinder, die aufgrund eines Noonan-Syndroms mit Norditropin behandelt wurden, begrenzt

verfügbar, und liegen für Kinder, die aufgrund von chronischer Nierenerkrankung mit Norditropin

behandelt wurden, nicht vor.

Die maximale empfohlene tägliche Dosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Kindern ist eine das Längenwachstum fördernde Wirkung nur bis zum Epiphysenschluss zu

erwarten.

Kinder

Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Es gibt Berichte über plötzlichen Tod nach Beginn der Behandlung mit Somatropin bei Patienten mit

Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: Schwere Adipositas,

Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder nicht erkannte

Atemwegsinfektion.

Small for Gestational Age (SGA)

Bei kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA) sollten andere

medizinische Gründe oder Behandlungen, die die Wachstumsstörung erklären könnten, vor

Therapiebeginn ausgeschlossen werden.

Ein Behandlungsbeginn kurz vor dem Einsetzen der Pubertät wird bei SGA-Patienten nicht empfohlen, da

die Erfahrungen mit einem Behandlungsbeginn zu diesem Zeitpunkt begrenzt sind.

Die Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt.

Ullrich-Turner-Syndrom

Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom, die mit Somatropin behandelt werden, sollten bezüglich des

Wachstums der Hände und Füße beobachtet werden. Falls ein verstärktes Wachstum auftritt, sollte eine

Dosisreduktion auf den unteren Dosisbereich in Erwägung gezogen werden.

Mädchen mit Ullrich-Turner-Syndrom haben generell ein erhöhtes Risiko an Otitis media zu erkranken,

daher wird eine mindestens einmal jährliche ohrenärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Chronische Nierenerkrankung

Die Dosierung bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz ist individuell verschieden und muss

entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Therapie angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Die

Wachstumsstörung muss vor Beginn der Behandlung mit Somatropin durch Überwachung des

Wachstums bei optimaler Behandlung der Nierenerkrankung über ein Jahr gesichert sein. Während der

Therapie mit Somatropin sollte ein konservatives Management der Urämie mit den üblichen

Arzneimitteln und gegebenenfalls Dialyse aufrechterhalten werden.

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kommt es normalerweise zu einer Abnahme der

Nierenfunktion im natürlichen Verlauf der Erkrankung. Jedoch sollte als Vorsichtsmaßnahme während

der Behandlung mit Somatropin die Nierenfunktion auf ein übermäßiges Abfallen oder eine Erhöhung der

glomerulären Filtrationsrate (was eine Hyperfiltration implizieren könnte) hin überwacht werden.

Skoliose

Eine Skoliose tritt bekanntermaßen bei manchen mit Somatropin behandelten Patientengruppen, zum

Beispiel bei Ullrich-Turner-Syndrom und Noonan-Syndrom, häufiger auf. Darüber hinaus kann schnelles

Wachstum bei jedem Kind eine Progression der Skoliose verursachen.

Es wurde nicht festgestellt, dass Somatropin die Inzidenz oder Schwere einer Skoliose erhöht. Während

der Behandlung sollte auf Zeichen einer Skoliose geachtet werden.

Blutglucose und Insulin

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom und Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen

Wachstumsverzögerung (SGA) wird empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und -Blutzuckerspiegel vor

Therapiebeginn zu messen und diese Untersuchungen jährlich zu wiederholen. Bei Patienten mit

erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus (z. B. bei familiärer Disposition für

Diabetes, Adipositas, schwerer Insulinresistenz, Acanthosis nigricans) sollte ein oraler

Glucosetoleranztest (OGTT) durchgeführt werden. Falls ein manifester Diabetes auftritt, sollte kein

Somatropin verabreicht werden.

Da Somatropin den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflusst, sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von

Glucoseintoleranz überwacht werden.

IGF-1

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom und Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen

Wachstumsverzögerung (SGA) wird empfohlen, den IGF-1-Spiegel vor Therapiebeginn und danach

zweimal jährlich zu messen. Falls der IGF-1-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das

Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als +2 SD übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden,

um einen IGF-1-Spiegel im normalen Bereich zu erreichen.

Ein Teil des gewonnenen Längenwachstums kann verloren gehen, wenn die Behandlung mit

Wachstumshormon bei Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung

(SGA) vor Erreichen der Endkörperhöhe beendet wird.

Erwachsene

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ist eine lebenslange Erkrankung, die entsprechend behandelt

werden muss; allerdings ist die Erfahrung bei Patienten über 60 Jahren und die Erfahrung mit der

Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen über einen Zeitraum von mehr als fünf

Jahren begrenzt.

Allgemein

Neoplasmen

Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für neue primäre Krebserkrankungen bei Kindern oder

Erwachsenen, die mit Somatropin behandelt wurden.

Bei Patienten in vollständiger Remission von Tumoren oder malignen Erkrankungen wurde die

Somatropintherapie nicht mit einer erhöhten Rezidivrate in Verbindung gebracht.

Bei Überlebenden einer Krebserkrankung in der Kindheit, die mit Wachstumshormon behandelt

wurden, wurde insgesamt ein leichter Anstieg von sekundären Neoplasmen beobachtet, wobei die

häufigsten intrakranielle Tumoren waren. Der dominante Risikofaktor für sekundäre Neoplasmen

scheint eine vorausgegangene Exposition gegenüber Strahlung zu sein.

Patienten, die eine vollständige Remission nach einer bösartigen Erkrankung erreicht haben, sollten

nach Beginn einer Somatropintherapie engmaschig auf ein Rezidiv hin überwacht werden.

Leukämie

In wenigen Fällen wurde bei Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin

behandelt wurden, über Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass die Häufigkeit von

Leukämie bei mit Somatropin behandelten Patienten ohne Prädispositionsfaktoren erhöht ist.

Benigne intrakranielle Hypertension

Bei schweren und wiederholten Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen ist eine

Fundoskopie zum Ausschluss eines Papillenödems angeraten. Wird ein Papillenödem erkannt, sollte die

Diagnose einer benignen intrakraniellen Hypertension erwogen und gegebenenfalls die Therapie mit

Somatropin unterbrochen werden.

Im Moment gibt es nur unzureichende Erfahrungen zur klinischen Entscheidungsfindung für Patienten mit

Zustand nach intrakranieller Hypertension. Bei Wiederaufnahme der Therapie muss eine engmaschige

Kontrolle auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension durchgeführt werden.

Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer intrakraniellen Läsion sollten häufig auf

Progredienz oder Rezidive der Grunderkrankung hin untersucht werden.

Schilddrüsenfunktion

Somatropin erhöht die extrathyreoidale Umwandlung von T4 zu T3, sodass eine beginnende

Hypothyreose erkennbar werden kann. Daher sollte bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion

überwacht werden. Bei Patienten mit Hypophyseninsuffizienz muss die Standardersatztherapie eng

überwacht werden, wenn Somatropin verabreicht wird.

Bei Patienten mit fortschreitender Hypophysenerkrankung kann es zu einer Hypothyreose kommen.

Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer primären

Hypothyreose im Zusammenhang mit Antikörpern gegen die Schilddrüse. Da eine Hypothyreose mit dem

Ansprechen auf eine Somatropinbehandlung interferiert, sollte bei den Patienten die Schilddrüsenfunktion

regelmäßig überprüft werden und gegebenenfalls eine Substitution mit Schilddrüsenhormon begonnen

werden.

Insulinempfindlichkeit

Da Somatropin die Insulinempfindlichkeit herabsetzen kann, sollten die Patienten auf Anzeichen einer

Glucoseintoleranz überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit Diabetes mellitus muss

möglicherweise die Insulindosis angepasst werden, nachdem eine Therapie mit einem

Somatropin-haltigen Arzneimittel eingeleitet wurde. Patienten mit Diabetes oder Glucoseintoleranz

müssen während der Somatropinbehandlung engmaschig überwacht werden.

Antikörper

Wie bei allen Arzneimitteln, die Somatropin enthalten, können sich bei einem kleinen Anteil von

Patienten Antikörper gegen Somatropin bilden. Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering und es

liegt keine Auswirkung auf die Wachstumsgeschwindigkeit vor. Jeder Patient, der nicht auf die Therapie

anspricht, sollte auf Antikörper gegen Somatropin getestet werden.

Akute Nebenniereninsuffizienz

Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11βHSD-1 und zu verringerten

Kortisol-Serumspiegeln führen. Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann ein zuvor nicht

diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, der eine Glukokortikoid-

Substitutionstherapie erfordern kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor

diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach

Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein (siehe

Abschnitt 4.5).

Anwendung unter oraler Östrogentherapie

Bei Frauen, die mit Somatropin behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss

möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1- Serumspiegel im normalen,

altersgerechten Bereich zu halten. Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit Somatropin die

orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von Somatropin möglicherweise reduziert werden, um

einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Epiphyseolyse am Os femoris

Bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen einschließlich Wachstumshormonmangel kann eine

Epiphyseolyse der Hüfte häufiger als bei der Allgemeinbevölkerung auftreten. Ein mit Somatropin

behandelter Patient, der zu hinken beginnt oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagt, sollte von einem

Arzt untersucht werden.

Erfahrungen aus klinischen Studien

Zwei placebokontrollierte klinische Studien an Patienten auf Intensivstationen, die mit hohen

Somatropin-Dosen (5,3 - 8 mg/Tag) behandelt wurden, zeigten eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten

mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen aufgrund von Komplikationen nach Operationen am

offenen Herzen oder der Bauchhöhle, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz. Die

Sicherheit der Fortführung einer Somatropinbehandlung bei Patienten, die eine Substitution für

zugelassene Indikationen erhalten und gleichzeitig diese Erkrankungen entwickeln, wurde nicht

nachgewiesen. Daher sollte der potentielle Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Somatropin

bei Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen gegenüber dem potentiellen Risiko

abgewogen werden.

Eine unverblindete, randomisierte klinische Studie (Dosisbereich 0,045 - 0,090 mg pro kg

Körpergewicht pro Tag) an Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom zeigte eine Tendenz zu einem

dosisabhängigen Risiko an Otitis externa und Otitis media zu erkranken. Die Zunahme der Ohrinfektionen

führte nicht zu mehr Ohroperationen / Einlagen von Drainageröhrchen, im Vergleich zur

niedriger

dosierten Gruppe der Studie.

Die Anwendung von Norditropin FlexPro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von

Norditropin. Bei Patienten mit einem ACTH-Mangel sollte die Glukokortikoid-Substitutionstherapie

sorgfältig angepasst werden, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.

Wachstumshormon verringert die Umwandlung von Kortison in Kortisol und kann einen zuvor nicht

diagnostizierten, zentralen Hypoadrenalismus aufdecken oder eine niedrigdosierte Glukokortikoid-

Substitutionstherapie ineffektiv machen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Frauen unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis von Wachstumshormon erforderlich

sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).

Daten aus einer Interaktionsstudie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel deuten darauf hin,

dass die Gabe von Somatropin die Ausscheidung von Substanzen, die bekanntermaßen durch

Cytochrom P450-Isoenzymen verstoffwechselt werden, erhöhen kann. Insbesondere kann die

Ausscheidung von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 verstoffwechselt werden (z. B.

Sexualsteroide, Corticosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin), erhöht sein, was bei diesen

Substanzen zu niedrigeren Plasmaspiegeln führt. Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnis ist

unbekannt.

Die Wirkung von Somatropin auf die Endkörperhöhe kann außerdem durch zusätzliche Therapie mit

anderen Hormonen beeinflusst werden, z. B. Gonadotropin, anabole Steroide, Östrogen und

Schilddrüsenhormonen.

Bei mit Insulin behandelten Patienten muss evtl. die Insulindosierung nach Beginn der Behandlung

mit Somatropin neu eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor. Es liegen keine

klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.

Daher wird die Anwendung Somatropin-haltiger Arzneimittel während der Schwangerschaft und bei

Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.

Stillzeit

Es wurden keine klinischen Studien zu Somatropin enthaltenden Arzneimitteln mit stillenden Frauen

durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Daher ist Vorsicht

geboten, wenn Somatropin enthaltende Arzneimittel an stillende Frauen verabreicht werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Norditropin durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Norditropin FlexPro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Patienten mit einem Wachstumshormonmangel haben einen extrazellulären Volumenmangel. Wird eine

Behandlung mit Somatropin begonnen, wird dieses Defizit ausgeglichen. Flüssigkeitsretention mit

peripheren Ödemen kann insbesondere bei Erwachsenen vorkommen. Karpaltunnelsyndrom kann

gelegentlich bei Erwachsenen auftreten. Die Symptome sind normalerweise vorübergehend,

dosisabhängig und können eine vorübergehende Dosisreduktion erforderlich machen.

Auch leichte Arthralgie, Muskelschmerzen und Parästhesien können auftreten, diese Symptome klingen

jedoch in der Regel von selbst ab.

Bei Kindern treten Nebenwirkungen gelegentlich oder selten auf.

Erfahrungen aus klinischen Studien:

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun-

gen

Erwachsenen

Diabetes mellitus

Typ 2

Erkrankungen des

Nervensystems

Bei Erwachsenen

Kopfschmerzen

und Parästhesien

Erwachsenen

Karpaltunnel-

syndrom. Bei

Kindern

Kopfschmerzen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellge-

webes

Erwachsenen

Pruritus

Bei Kindern

Hautausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkran-

kungen

Bei Erwachsenen

Gelenkschmerzen,

Gelenksteife und

Muskelschmerzen

Erwachsenen

Muskelsteifheit

Bei Kindern

Gelenk- und

Muskelschmer-

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Bei Erwachsenen

periphere Ödeme

(siehe Text oben)

Erwachsenen

und Kindern

Schmerzen an

Injektionsstelle.

Bei Kindern

Reaktionen an

der Injektions-

stelle

Bei Kindern

periphere

Ödeme

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom wurde während der Somatropintherapie über verstärktes

Wachstum der Hände und Füße berichtet.

In einer unverblindeten, randomisierten klinischen Studie wurde beobachtet, dass Patientinnen mit

Ullrich-Turner-Syndrom, die mit hohen Dosen an Norditropin behandelt wurden, häufiger an Otitis media

erkrankten. Die Zunahme der Ohrinfektionen führte jedoch nicht zu mehr Ohroperationen / Einlagen von

Drainageröhrchen

verglichen mit der niedriger dosierten Gruppe der Studie.

Erfahrungen nach Markteinführung:

Neben den oben erwähnten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden nachstehende

unerwünschte Wirkungen spontan gemeldet und sind nach allgemeiner Einschätzung als

möglicherweise mit der Norditropin Behandlung zusammenhängend eingestuft worden. Häufigkeiten

dieser unerwünschten Ereignisse können auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden:

Gutartige und bösartige Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen): Bei einer kleinen

Zahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel wurde über Leukämie berichtet (siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.3). Bildung von

Antikörpern gegen Somatropin. Die Titer und Bindungskapazitäten dieser Antikörper waren

sehr niedrig und interferierten nicht mit dem Wachstumsansprechen auf die Gabe von

Norditropin.

Endokrine Erkrankungen: Hypothyreose. Abnahme der Serumthyroxinspiegel (siehe Abschnitt

4.4).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems: Benigne intrakranielle Hypertension (siehe Abschnitt 4.4).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Legg-Calvé-Perthes-Krankheit.

Die Legg-Calvé-Perthes-Krankheit kann bei kleinwüchsigen Patienten häufiger auftreten.

Untersuchungen: Erhöhung der Blutspiegel von alkalischer Phosphatase.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute Überdosierung kann initial zu niedrigen Blutzuckerspiegeln und nachfolgend zu hohen

Blutzuckerspiegeln führen. Die abfallenden Blutzuckerspiegel wurden biochemisch nachgewiesen, ohne

klinische Anzeichen einer Hypoglykämie. Eine längerfristige Überdosierung könnte Symptome wie bei

einer Übersekretion humanen Wachstumshormons bekannt induzieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Somatropin und Somatropin-Agonisten. ATC Code: H01AC01.

Wirkmechanismus

Norditropin FlexPro enthält Somatropin, ein mit Hilfe der rekombinanten DNA-Technologie hergestelltes

humanes Wachstumshormon. Dieses anabole Polypeptid besteht aus 191 Aminosäuren mit 2

stabilisierenden Disulfid-Brücken. Die Molekularmasse beträgt etwa 22.000 Dalton.

Der Haupteffekt von Somatropin ist die Stimulation des Längenwachstums der Röhrenknochen sowie des

körperlichen Wachstums. Neben dem wachstumsfördernden Effekt hat Somatropin auch metabolische

Effekte.

Pharmakodynamische Wirkungen

Durch die Behandlung des Wachstumshormonmangels findet eine Normalisierung der

Körperzusammensetzung mit einem Zuwachs an fettfreier Masse und einer Abnahme der Fettmasse statt.

Die meisten Wirkungen von Wachstumshormon werden durch den insulinähnlichen Wachstumsfaktor

(insulin-like growth factor 1 = IGF-1) vermittelt, welcher in den meisten Körpergeweben, überwiegend

jedoch in der Leber produziert wird. Mehr als 90 % des IGF-1 sind an Bindungsproteine (IGFBP)

gebunden, von welchen das IGFBP3 das bedeutendste ist.

Der lipolytische und proteinsparende Effekt dieses Hormons ist insbesondere bei Stress-Situationen von

Bedeutung.

Somatropin steigert den Knochenaufbau, was sich in einem Anstieg der Plasmaspiegel der biologischen

Knochenmarker äußert. Zu Beginn der Behandlung mit Somatropin nimmt bei Erwachsenen die

Knochenmasse wegen einer verstärkten Knochenresorption leicht ab, eine längere Behandlung steigert

jedoch die Knochenmasse.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In klinischen Studien wurden bei kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen

Wachstumsverzögerung (SGA) Dosierungen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag für

die Behandlung bis zum Erreichen der Endhöhe eingesetzt. Bei 56 Patienten, die kontinuierlich behandelt

wurden und (fast) ihre Endhöhe erreicht haben, betrug der durchschnittliche Zuwachs an Körperhöhe seit

Beginn der Behandlung + 1,90 SDS (0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag) bzw. + 2,19 SDS

(0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag). Daten aus der Literatur über unbehandelte Kinder mit

Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA) ohne frühzeitiges spontanes

Aufholwachstum lassen auf ein spätes spontanes Aufholwachstum von 0,5 SDS schließen.

Sicherheitsdaten bei Langzeitanwendung sind noch begrenzt.

Eine wachstumsfördernde Wirkung wurde nach 104 Wochen (primärer Endpunkt) und 208

Behandlungswochen mit einer einmal täglichen Dosierung von 0,033 mg/kg/Tag oder von 0,066

mg/kg/Tag Norditropin bei 51 kleinwüchsigen Kindern mit Noonan-Syndrom im Alter von 3 bis

< 11 Jahren beobachtet.

Eine statistisch signifikante Erhöhung des durchschnittlichen Körperhöhen-SDS seit

Behandlungsbeginn wurde in Woche 104 (primärer Endpunkt) mit 0,033 mg/kg/Tag (0,84 SDS) bzw.

0,066 mg/kg/Tag (1,47 SDS) beobachtet. Ein durchschnittlicher Unterschied von 0,63 SDS [95 % KI:

0,38; 0,88] wurde zwischen den Gruppen in Woche 104 beobachtet; die Differenz war nach

208 Wochen mit einem durchschnittlichen Unterschied von 0,99 SDS größer [95 % KI: 0,62; 1,36]

(Abbildung 1).

Änderung des Körperhöhen-SDS seit Behandlungsbeginn

Änderung des Körperhöhen-SDS seit Behandlungsbeginn

Gesamtgruppe (FAS = Full Analysis Set), LOCF berechnete Daten.

Fehlerbalken sind *Standardfehler des Mittelwerts.

Norditropin 0,033 mg/kg/Tag

Norditropin 0,066 mg/kg/Tag

Abbildung 1

Änderung des Körperhöhen-SDS (national) zwischen Behandlungsbeginn und

Woche 208

Die durchschnittliche Wachstumsgeschwindigkeit und der Wachstumsgeschwindigkeits-SDS erhöhten

sich deutlich nach Behandlungsbeginn während des ersten Behandlungsjahres mit einem größeren

Anstieg bei 0,066 mg/kg/Tag als bei 0,033 mg/kg/Tag. Der durchschnittliche

Wachstumsgeschwindigkeits-SDS wurde in beiden Gruppen nach einer 2-jährigen Behandlung und

auch nach vier Jahren Behandlung in der 0,066 mg/kg/Tag-Gruppe über 0 gehalten. Der

Wachstumsgeschwindigkeits-SDS war während des Studienverlaufs bei 0,066 mg/kg/Tag größer als

bei 0,033 mg/kg/Tag (Abbildung 2).

Gruppe = Norditropin 0,033 mg/kg/Tag

Gruppe = Norditropin 0,066 mg/kg/Tag

Zeit seit Randomisierung (Wochen)

Gesamtgruppe (FAS = Full Analysis Set), LOCF berechnete Daten.

Behandlungsbeginn: Wachstumsgeschwindigkeit zwischen 1 Jahr vor Beginn des Screenings und Woche 0.

Fehlerbalken sind 1*Standardfehler des Mittelwerts.

Wachstumsgeschwindigkeits-SDS

2,80

-1,99

0,58

-0,39

-0,73

5,01

2,65

1,44

0,92

-1,70

Behandlungs-

beginn

Behandlungs-

beginn

Abbildung 2

Wachstumsgeschwindigkeits-SDS (national) zwischen Behandlungsbeginn und

Woche 208

Abschließende Daten zur Körperhöhe wurden von 24 pädiatrischen Patienten (18 waren Teil einer 2-

jährigen, prospektiven, unverblindeten, randomisierten, Parallelgruppen-Studie und 6 folgten dem

Protokoll ohne Randomisierung) gesammelt. Nach der initialen 2-jährigen prospektiven Studie wurde

die Norditropin Behandlung bis zur endgültigen Körperhöhe weitergeführt. Am Ende der Behandlung

erreichte die Mehrheit der Patienten (16/24) eine endgültige Körperhöhe innerhalb des normalen

nationalen Referenzrahmens (> 2 SDS).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach i.v. Infusion von Norditropin (33 ng/kg/min über 3 Stunden) bei 9 Patienten mit

Wachstumshormonmangel wurden folgende Ergebnisse ermittelt: Die Halbwertszeit im Serum war 21,1 ±

1,7 min, die metabolische Clearance-Rate 2,33 ± 0,58 ml/kg/min und das Verteilungsvolumen 67,6 ±

14,6 ml/kg.

Eine s.c. Injektion von Norditropin SimpleXx (Norditropin SimpleXx ist die in Norditropin FlexPro

enthaltene Patrone mit Injektionslösung) von 2,5 mg/m

bei 31 gesunden Probanden (mit endogener

Somatropin-Suppression durch eine kontinuierliche Infusion von Somatostatin) zeigte folgende

Ergebnisse:

Die maximale Konzentration von humanem Wachstumshormon (42 – 46 ng/ml) war nach ca. 4 Stunden

erreicht. Danach nahm die Konzentration mit einer Halbwertszeit von ca. 2,6 Stunden ab.

Die subkutane Injektion bei gesunden Probanden zeigte, dass die unterschiedlichen Stärken von

Norditropin SimpleXx sowohl untereinander als auch im Vergleich zu Norditropin zur Rekonstitution

bioäquivalent sind.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die allgemeinen pharmakologischen Effekte auf ZNS, kardiovaskuläres und respiratorisches System nach

der Anwendung von Norditropin SimpleXx mit und ohne erzwungenem Abbau wurden an Mäusen und

Ratten untersucht; ebenso wurde die Nierenfunktion ausgewertet. Das Abbauprodukt zeigte keinen

Unterschied in der Wirkung im Vergleich zu Norditropin SimpleXx und Norditropin. Alle drei

Zubereitungen zeigten die erwartete dosisabhängige Abnahme des Urinvolumens und führten zur

Retention von Natrium- und Chloridionen.

Untersuchungen an Ratten zeigten, dass Norditropin SimpleXx und Norditropin ähnliche

pharmakokinetische Eigenschaften besitzen. Das Abbauprodukt von Norditropin SimpleXx zeigte sich

mit Norditropin SimpleXx bioäquivalent.

Toxizitätsstudien nach Einfach- und Mehrfachgabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit von

Norditropin SimpleXx bzw. dem Abbauprodukt zeigten keine toxischen Effekte oder Schäden im

Muskelgewebe.

Die Toxizität von Poloxamer (188) wurde an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden getestet. Die

Untersuchungen zeigten keine Ergebnisse von toxikologischer Relevanz.

Poloxamer (188) wurde schnell von der Injektionsstelle absorbiert, es war keine signifikante Retention am

Ort der Injektion zu erkennen. Poloxamer (188) wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.

Norditropin SimpleXx ist die in Norditropin FlexPro enthaltene Patrone mit Injektionslösung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.)

Histidin

Poloxamer (188)

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 2 % (zur Einstellung des pH-Wertes)

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch: Maximal 4 Wochen im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Alternativ

kann das Arzneimittel maximal 3 Wochen nicht über 25 °C gelagert werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht

einfrieren.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch die Kappe des Norditropin FlexPro Fertigpens jedes Mal nach Beendigung der Injektion

wieder aufsetzen. Für jede Injektion eine neue Nadel verwenden. Wenn der Fertigpen nicht in Gebrauch

ist, muss die Nadel abgeschraubt werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml ist ein Mehrdosen-Einweg-Fertigpen, der aus einer Patrone (farbloses

Glas vom Typ I) besteht, die dauerhaft in einem aus Plastik und Metallfedern gefertigten Injektor

eingeschlossen ist. Die Patrone ist am unteren Ende mit einem kolbenförmigen Gummistopfen

(Gummiverschluss vom Typ I) und am oberen Ende mit einem laminierten scheibenförmigen

Gummistopfen (Gummiverschluss vom Typ I) verschlossen und durch eine Aluminiumkappe

abgedichtet. Der Injektionsknopf des Fertigpens ist orange gefärbt. Packungsgrößen: 1 Fertigpen und eine

Bündelpackung mit 5 x 1 Fertigpen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml ist ein Mehrdosen-Einweg-Fertigpen, der aus einer Patrone (farbloses

Glas vom Typ I) besteht, die dauerhaft in einem aus Plastik und Metallfedern gefertigten Injektor

eingeschlossen ist. Die Patrone ist am unteren Ende mit einem kolbenförmigen Gummistopfen

(Gummiverschluss vom Typ I) und am oberen Ende mit einem laminierten scheibenförmigen

Gummistopfen (Gummiverschluss vom Typ I) verschlossen und durch eine Aluminiumkappe abgedichtet.

Der Injektionsknopf des Fertigpens ist blau gefärbt. Packungsgrößen: 1 Fertigpen und eine

Bündelpackung mit 5 x 1 Fertigpen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml ist ein Mehrdosen-Einweg-Fertigpen, der aus einer Patrone (farbloses

Glas vom Typ I) besteht, die dauerhaft in einem aus Plastik und Metallfedern gefertigten Injektor

eingeschlossen ist. Die Patrone ist am unteren Ende mit einem kolbenförmigen Gummistopfen

(Gummiverschluss vom Typ I) und am oberen Ende mit einem laminierten scheibenförmigen

Gummistopfen (Gummiverschluss vom Typ I) verschlossen und durch eine Aluminiumkappe abgedichtet.

Der Injektionsknopf des Fertigpens ist grün gefärbt. Packungsgrößen: 1 Fertigpen und eine

Bündelpackung mit 5 x 1 Fertigpen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Der Fertigpen ist in einen Umkarton verpackt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Norditropin FlexPro ist ein Fertigpen, der zum Gebrauch mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln

bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen ist.

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml gibt maximal 2,0 mg Somatropin pro Dosis ab, in Schritten von

0,025 mg Somatropin.

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml gibt maximal 4,0 mg Somatropin pro Dosis ab, in Schritten von

0,050 mg Somatropin.

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml gibt maximal 8,0 mg Somatropin pro Dosis ab, in Schritten von 0,1 mg

Somatropin.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und die Injektion von Luft zu vermeiden, muss vor der ersten

Injektion geprüft werden, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt. Norditropin FlexPro

darf nicht verwendet werden, falls an der Spitze der Nadel kein Tropfen Wachstumshormon erscheint. Die

Dosis wird gewählt, indem der Dosiseinstellring soweit gedreht wird, bis die gewünschte Dosis im

Sichtfenster des Gehäuses erscheint. Wird eine falsche Dosis eingestellt, so kann diese durch

Zurückdrehen des Dosiseinstellrings in die entgegengesetzte Richtung korrigiert werden. Zur Injektion der

Dosis wird der Injektionsknopf betätigt.

Norditropin FlexPro darf niemals stark geschüttelt werden.

Norditropin FlexPro darf nicht verwendet werden, falls die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist. Zur

Überprüfung wird der Fertigpen ein- oder zweimal auf- und abgeschwenkt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

Tel.: 06131 / 903-0

Fax: 06131 / 903-1250

www.novonordisk.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen: 78464.00.00

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen: 78465.00.00

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen: 78466.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juni 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. August 2015

10.

STAND DER INFORMATION

01.2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

KARTON

unverkäufliches Muster

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

Injektionslösung in einem Fertigpen

Somatropin

(gentechnisch aus E. coli)

2.

WIRKSTOFF(E)

1 ml Lösung enthält: Somatropin 3,3 mg

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 2 %

und Natriumhydroxid

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einem Fertigpen,

1,5 ml

Unverkäufliches Muster

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

Vorgesehen zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer

Länge von 8 mm.

Injektionsnadeln sind nicht Bestandteil dieser Packung.

1. Schrauben Sie die Nadel auf

2. Stellen Sie die Dosis ein

3. Injizieren Sie die Dosis

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Anwendung von Norditropin FlexPro sorgfältig

durch.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch: Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch:

Entweder

4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C)

oder

3 Wochen nicht über 25 °C

aufbewahren.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern. Nicht einfrieren.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 78464.00.00

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

< PC:

ANGABEN AUF DER UMHÜLLUNG ÄUSSERER UND INNERER KARTON FÜR DIE

BÜNDELPACKUNG

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

Injektionslösung in einem Fertigpen

Somatropin

(gentechnisch aus E. coli)

2.

WIRKSTOFF(E)

1 ml Lösung enthält: Somatropin 3,3 mg

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 2 %

und Natriumhydroxid

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einem Fertigpen,

1,5 ml

5 x 1,5 ml

Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig

Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

Vorgesehen zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer

Länge von 8 mm.

Injektionsnadeln sind nicht Bestandteil dieser Packung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch: Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch:

Entweder

4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C)

oder

3 Wochen nicht über 25 °C

aufbewahren.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern. Nicht einfrieren.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 78464.00.00

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

< PC:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

KARTON

unverkäufliches Muster

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

Injektionslösung in einem Fertigpen

Somatropin

(gentechnisch aus E. coli)

2.

WIRKSTOFF(E)

1 ml Lösung enthält: Somatropin 6,7 mg

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 2 %

und Natriumhydroxid

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einem Fertigpen,

1,5 ml

Unverkäufliches Muster

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

Vorgesehen zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer

Länge von 8 mm.

Injektionsnadeln sind nicht Bestandteil dieser Packung.

1. Schrauben Sie die Nadel auf

2. Stellen Sie die Dosis ein

3. Injizieren Sie die Dosis

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Anwendung von Norditropin FlexPro sorgfältig

durch.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch: Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch:

Entweder

4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C)

oder

3 Wochen nicht über 25 °C

aufbewahren.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern. Nicht einfrieren.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 78465.00.00

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

< PC:

ANGABEN AUF DER UMHÜLLUNG ÄUSSERER UND INNERER KARTON FÜR DIE

BÜNDELPACKUNG

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

Injektionslösung in einem Fertigpen

Somatropin

(gentechnisch aus E. coli)

2.

WIRKSTOFF(E)

1 ml Lösung enthält: Somatropin 6,7 mg

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 2 %

und Natriumhydroxid

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einem Fertigpen,

1,5 ml

5 x 1,5 ml

Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig

Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

Vorgesehen zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer

Länge von 8 mm.

Injektionsnadeln sind nicht Bestandteil dieser Packung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch: Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch:

Entweder

4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C)

oder

3 Wochen nicht über 25 °C

aufbewahren.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern. Nicht einfrieren.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 78465.00.00

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

< PC:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

KARTON

unverkäufliches Muster

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml

Injektionslösung in einem Fertigpen

Somatropin

(gentechnisch aus E. coli)

2.

WIRKSTOFF(E)

1 ml Lösung enthält: Somatropin 10 mg

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 2 %

und Natriumhydroxid

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einem Fertigpen,

1,5 ml

Unverkäufliches Muster

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

Vorgesehen zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer

Länge von 8 mm.

Injektionsnadeln sind nicht Bestandteil dieser Packung.

1. Schrauben Sie die Nadel auf

2. Stellen Sie die Dosis ein

3. Injizieren Sie die Dosis

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Anwendung von Norditropin FlexPro sorgfältig

durch.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch: Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch:

Entweder

4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C)

oder

3 Wochen nicht über 25 °C

aufbewahren.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern. Nicht einfrieren.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 78466.00.00

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

< PC:

ANGABEN AUF DER UMHÜLLUNG ÄUSSERER UND INNERER KARTON FÜR DIE

BÜNDELPACKUNG

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml

Injektionslösung in einem Fertigpen

Somatropin

(gentechnisch aus E. coli)

2.

WIRKSTOFF(E)

1 ml Lösung enthält: Somatropin 10 mg

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 2 %

und Natriumhydroxid

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einem Fertigpen,

1,5 ml

5 x 1,5 ml

Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig

Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

Vorgesehen zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer

Länge von 8 mm.

Injektionsnadeln sind nicht Bestandteil dieser Packung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch: Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch:

Entweder

4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C)

oder

3 Wochen nicht über 25 °C

aufbewahren.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern. Nicht einfrieren.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 78466.00.00

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

<2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

< PC:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

Injektionslösung

Somatropin

s.c. Anwendung

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1,5 ml

6.

WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk Pharma GmbH

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

Injektionslösung

Somatropin

s.c. Anwendung

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1,5 ml

6.

WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk Pharma GmbH

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml

Injektionslösung

Somatropin

s.c. Anwendung

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis/

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1,5 ml

6.

WEITERE ANGABEN

Novo Nordisk Pharma GmbH

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Norditropin FlexPro und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin FlexPro beachten?

3.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bedienungsanleitung Norditropin FlexPro

1.

Was ist Norditropin FlexPro und wofür wird es angewendet?

Norditropin FlexPro enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin.

Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch.

Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen

Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin FlexPro behandelt

wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)

wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum

beeinträchtigen kann)

wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

wenn sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA)

wenn sie das Noonan-Syndrom haben (ein genetisches Problem, welches das Wachstum

beeinflussen kann).

Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen

Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich

ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund

eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die Wachstumshormon

bildende Drüse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines

Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums

erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung

fortsetzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin FlexPro beachten?

Norditropin FlexPro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Somatropin, Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine

Nierentransplantation

hatten

wenn Sie einen

aktiven Tumor (Krebs)

haben. Tumoren müssen inaktiv sein und die

antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit Norditropin

FlexPro beginnen

wenn Sie eine

akute schwerwiegende Erkrankung

haben, z. B. Operation am offenen Herzen,

Operation der Bauchhöhle, Polytrauma

oder akute Atemnot

wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen

Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin FlexPro anwenden,

wenn Sie

Diabetes

(Zuckerkrankheit) haben

wenn Sie schon einmal

Krebs

oder eine andere Art von

Tumor

hatten

wenn bei Ihnen wiederkehrende

Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit

oder

Erbrechen

auftreten

wenn Sie eine

Schilddrüsenfunktionsstörung

haben

eine Zunahme der seitlichen Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem Kind bei

schnellem Wachstum fortschreiten. Während der Behandlung mit Norditropin FlexPro wird Ihr

Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen einer Skoliose untersuchen

wenn Sie während Ihrer Wachstumshormonbehandlung hinken oder zu hinken beginnen, sollten

Sie Ihren Arzt darüber informieren

wenn Sie

über 60 Jahre alt

sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit

Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind

wenn Sie eine

Nierenerkrankung

haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt

überprüft werden

wenn Sie eine

Ersatztherapie mit Glukokortikoiden

durchführen, sollten Sie regelmäßig

Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Die Anwendung von Norditropin FlexPro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Norditropin FlexPro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin FlexPro

oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

Glukokortikoide

– die Körperhöhe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie

Norditropin FlexPro und Glukokortikoide gleichzeitig anwenden

Ciclosporin

(Immunsuppressivum) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Insulin

– Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Schilddrüsenhormone

– Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Gonadotropine

(Geschlechtsdrüsen stimulierende Hormone) – Ihre Dosis muss

möglicherweise angepasst werden

Antiepileptika

– Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Östrogen

zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht

verhüten, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft

– Beenden Sie die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie

während der Behandlung mit Norditropin FlexPro schwanger werden.

Stillzeit

– Wenden Sie Norditropin FlexPro während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die

Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norditropin FlexPro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis

von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab

und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg

(Milligramm) pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:

Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg pro

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit Nierenerkrankung:

Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):

Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro

Tag oder 1,0 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag (In klinischen Studien bei Kindern mit

Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise

Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.).

Kinder mit Noonan-Syndrom:

Die übliche Dosis ist 0,066 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, allerdings könnte Ihr Arzt

entscheiden, dass 0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ausreichend sind.

Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum weiter besteht,

sollte die Behandlung fortgeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5

mg pro

Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der

Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche

Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen Abständen

erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 mg pro

Tag.

Wann ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend vor dem Zubettgehen unter die Haut.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Die Norditropin FlexPro Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Mehrdosen-Einweg-

Fertigpen mit 1,5 ml Inhalt.

Die vollständige Bedienungsanleitung finden Sie umseitig. Hier die wesentlichen Punkte in Kürze:

Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen ein- oder zweimal auf- und

abschwenken. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist (siehe

Seite 8, Schritt A).

Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln bis zu

einer Länge von 8 mm vorgesehen.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen.

Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten und keine Luft injizieren, prüfen

Sie bei jedem neuen Norditropin FlexPro Pen vor der ersten Injektion, ob die Lösung

ordnungsgemäß austritt. Verwenden Sie den Pen nicht, falls an der Spitze der Nadel kein Tropfen

Wachstumshormon erscheint (siehe Seite 10 bis 11, Schritte E bis G).

Teilen Sie Ihren Norditropin FlexPro nicht mit jemand anderem.

Wie lange benötigen Sie die Behandlung?

Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer

Nierenerkrankung, einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA) oder eines Noonan-

Syndroms: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung so lange fortzusetzen, bis Sie

aufhören zu wachsen.

Kinder oder Jugendliche, die zu wenig Wachstumshormon bilden: Ihr Arzt wird Ihnen

empfehlen, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortzuführen.

Beenden Sie die Behandlung mit Norditropin FlexPro nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu

besprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Norditropin FlexPro angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie zu viel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über

längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt zur üblichen Zeit.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge

an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen

(unbekannte Häufigkeit)

Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider

oder Lippen, Kollaps.

Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen einer allergischen Reaktion

sein.

Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen.

Diese können Anzeichen eines erhöhten

Hirndrucks sein.

Serumthyroxin-Werte

könnten sich verringern.

Hyperglykämie

(erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken,

suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.

Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie

die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin

beobachtet.

Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten

berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin FlexPro) behandelt wurden; es gibt

allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen)

Kopfschmerz

Rötung,

Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen)

Hautausschlag

Muskel-

und Gelenkschmerzen

Geschwollene Hände

und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin FlexPro behandelt wurden, Hüft- und

Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung, die den

Hüftkopf betrifft (

Morbus Perthes

), oder durch ein Verrutschen des Hüftkopfes

Hüftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis capitis femoris

) verursacht sein und müssen nicht auf

Norditropin FlexPro zurückzuführen sein.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit

Ullrich-Turner-Syndrom

einige Fälle von

verstärktem Wachstum der Hände und Füße

im Vergleich zur Körperhöhe beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen an

Norditropin möglicherweise das Risiko für Ohrentzündungen erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

Geschwollene Hände

und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

Kopfschmerz

Hautkribbeln

(Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den

Fingern

Gelenkschmerzen

oder -steife; Muskelschmerzen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen)

Diabetes mellitus Typ 2

Karpaltunnelsyndrom;

Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen

Juckreiz

(kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle

Muskelsteifheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte

Norditropin FlexPro Pens im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im Originalkarton,

um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen. Nicht in der Nähe von

Kühlelementen lagern.

In Gebrauch befindliche

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie

entweder

bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren

oder

bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, die eingefroren waren oder Hitze ausgesetzt wurden.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, deren Wachstumshormonlösung trüb oder verfärbt ist.

Bewahren Sie Norditropin FlexPro immer ohne aufgeschraubte Nadel auf.

Bewahren Sie den Norditropin FlexPro Pen immer mit fest sitzender Penkappe auf, wenn Sie ihn nicht

verwenden.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norditropin FlexPro enthält

Der Wirkstoff ist Somatropin

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser

für Injektionszwecke, Salzsäure 2 % und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin FlexPro aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin FlexPro ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen

mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin FlexPro ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml), in

Packungsgrößen von 1 oder 5 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

Tel.: 06131 / 903 0

Fax: 06131 / 903 1250

www.novonordisk.de

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Irland, Litauen,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Portugal, Rumänien, Slowenien, Vereinigtes Königreich: Norditropin

FlexPro 5 mg/1,5 ml

Schweden: Somatropin Novo Nordisk 5 mg/1,5 ml

Frankreich: Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

01.2020

Bedienungsanleitung für Norditropin FlexPro

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Norditropin FlexPro Pen

verwenden.

Beginnen Sie, indem Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett

Ihres Norditropin FlexPro

Pens prüfen, um sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

Lesen Sie im Folgenden:

Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens

Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen

Einstellen der Dosis

Injizieren der Dosis

Pflege Ihres Norditropin FlexPro Pens

Wichtige Informationen

Penkappe

Wachstums-

hormonskala

Markierung

Dosis-

einstell-

ring

Injektions-

knopf

Nadel (Beispiel)

Nadel

Äußere

Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Papierlasche

Norditropin FlexPro

Dosisanzeige

Ihr Norditropin FlexPro Pen ist ein Wachstumshormon-Fertigpen. Norditropin FlexPro enthält eine

Lösung mit 5 mg humanem Wachstumshormon und gibt Einzeldosen von 0,025 mg bis 2,0 mg in

Schritten von 0,025 mg ab. Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist

Einweg-Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen.

Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens

Prüfen Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett Ihres Norditropin FlexPro Pens, um

sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

Ziehen Sie die Penkappe ab.

Prüfen Sie, ob die Wachstumshormonlösung im Pen klar und

farblos ist, indem Sie den Pen ein- bis zweimal auf- und

abschwenken. Falls die Lösung nicht klar ist oder trüb

erscheint, darf der Pen nicht verwendet werden.

A

Nehmen Sie eine neue Einweg-Nadel. Ziehen Sie die

Papierlasche ab und schrauben Sie die Nadel gerade auf den

Pen. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.

B

Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion. Dies reduziert das Risiko von

Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Wachstumshormon, blockierten Nadeln und

ungenauer Dosierung.

Achten Sie darauf, die Nadel niemals zu verbiegen oder zu beschädigen.

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie sie

auf.

Nach der Injektion werden Sie diese benötigen, um die Nadel

sicher vom Pen zu entfernen.

C

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie

diese.

Falls Sie versuchen, diese wieder auf die Nadel zu setzen,

könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Wachstumshormon kann an der Nadelspitze

erscheinen. Dies ist normal.

D

Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen

Um eine vollständige Dosierung sicherzustellen, prüfen Sie vor der ersten Injektion bei jedem

neuen Pen, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt.

Stellen Sie mit dem Dosiseinstellring die

kleinstmögliche

Dosis von 0,025 mg ein.

E

0,025 mg

eingestellt

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie ein paar Mal gegen das obere Ende des Pens,

damit eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen.

F

Drücken Sie den Injektionsknopf, bis in der Dosisanzeige die

Zahl 0 an der Markierung steht und ein Tropfen

Wachstumshormon an der Nadelspitze erscheint.

Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte E

bis G bis zu 6-mal. Wenn nach diesen neuen Versuchen kein

Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen

Sie die Schritte E bis G noch einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn dann immer noch kein

Tropfen Wachstumshormon erscheint.

G

Vergewissern Sie sich immer, dass bei jedem neuen Pen vor der Injektion Ihrer ersten Dosis ein

Tropfen an der Nadelspitze erscheint.

Einstellen der Dosis

Verwenden Sie den Dosiseinstellring Ihres Norditropin FlexPro Pens, um bis zu 2,0 mg pro

Dosis einzustellen.

Wählen oder korrigieren Sie die benötigte Dosis durch Vor-

oder Zurückdrehen des Dosiseinstellrings, bis die richtige

Anzahl mg an der Markierung angezeigt wird.

Wenn der Pen weniger als 2,0 mg enthält, stoppt der

Dosiseinstellring an der mg-Menge, die noch im Pen

vorhanden ist.

H

0,35 mg

eingestellt

1,475 mg

eingestellt

Das Klicken des Dosiseinstellrings hört sich unterschiedlich an, je nachdem, ob er vorwärts,

rückwärts oder über die noch im Pen vorhandene mg-Menge hinaus gedreht wird.

Wie viel Wachstumshormon ist noch übrig?

Sie können die Wachstumshormonskala verwenden, um zu sehen, wie viel Wachstumshormon

sich ungefähr noch im Pen befindet.

Sie können den Dosiseinstellring verwenden, um genau zu sehen, wie viel Wachstumshormon

sich noch im Pen befindet – wenn der Pen weniger als 2,0 mg enthält:

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis er stoppt. Die Zahl, die nun an der Markierung angezeigt

wird, gibt an, wie viel mg noch vorhanden sind.

Wenn Sie mehr Wachstumshormon benötigen, als Sie in Ihrem Pen übrig haben, können Sie

einen neuen Pen verwenden oder die Dosis zwischen Ihrem derzeitigen Pen und einem neuen

Pen aufteilen.

Verwenden Sie niemals die Anzahl der Klicks, um zu zählen, wie viel mg Sie einstellen. Die

exakte Dosis wird nur an der Markierung in der Dosisanzeige angezeigt.

Verwenden Sie niemals die Wachstumshormonskala, um die Menge des zu injizierenden

Wachstumshormons zu bestimmen. Die exakte Dosis wird nur in der Dosisanzeige an der

Markierung angezeigt.

Injizieren der Dosis

Stellen Sie sicher, dass Sie die vollständige Dosis injizieren, indem Sie die richtige Injektionstechnik

anwenden.

Stechen Sie die Nadel in die Haut ein. Führen Sie die

Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. Um die

Dosis zu injizieren, drücken Sie den Injektionsknopf so

lange, bis die Zahl 0 an der Markierung in der Dosisanzeige

steht.

Während Sie dies tun, können Sie womöglich einen Klick

hören oder fühlen.

Lassen Sie die Nadel für mindestens

6 Sekunden

unter der

Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis

injizieren.

Während Sie warten, können Sie den Injektionsknopf

loslassen.

I

6 Sekunden

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Danach sehen Sie vielleicht einen Tropfen

Wachstumshormon an der Nadelspitze. Dies ist normal und

hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie injiziert haben.

J

Verwenden Sie niemals die Anzahl der Klicks, um zu zählen, wie viel mg Sie injizieren. Die

exakte Dosis wird nur an der Markierung in der Dosisanzeige angezeigt.

Während Sie injizieren, dürfen Sie die Dosisanzeige nicht berühren, da dies die Injektion

blockieren kann.

Setzen Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig wieder auf,

ohne die Nadel zu berühren. Schrauben Sie die Nadel ab und

entsorgen Sie diese sorgfältig entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.

Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf.

Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte

Nadel entsprechend den Angaben Ihres Arztes oder

Apothekers.

K

Setzen Sie die innere Nadelkappe niemals wieder auf, sobald Sie sie von der Nadel gezogen

haben. Sie könnten sich versehentlich selbst mit der Nadel stechen.

Bewahren Sie den Pen immer ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko von

Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Wachstumshormon, blockierten Nadeln und

ungenauer Dosierung.

Pflege Ihres Norditropin FlexPro Pens

Behandeln Sie Ihren Norditropin FlexPro Pen mit Sorgfalt:

Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen. Falls Sie

ihn fallen gelassen haben oder vermuten, dass etwas mit dem Pen nicht stimmt, schrauben Sie

immer eine neue Einweg-Nadel auf und führen Sie eine Funktionsüberprüfung durch, bevor Sie

injizieren.

Versuchen Sie nicht, den Pen nachzufüllen – er ist vorgefüllt.

Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren oder ihn auseinander zu nehmen.

Bringen Sie den Pen nicht in Kontakt mit Staub, Schmutz, Flüssigkeiten oder direktem Licht.

Versuchen Sie nicht, den Pen zu waschen, einzuweichen oder einzufetten. Falls erforderlich,

reinigen Sie ihn mit einem auf ein feuchtes Tuch aufgetragenen milden Reinigungsmittel.

Frieren Sie Ihren Pen nicht ein oder lagern Sie ihn nicht in der Nähe eines Kühlelements, wie

z. B. in einem Kühlschrank.

Zur Aufbewahrung des Pens siehe Abschnitt 5. „Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?“.

Wichtige Informationen

Bewahren Sie den Pen und die Nadeln immer für andere, insbesondere für Kinder, unzugänglich

auf.

Teilen Sie

Ihren Pen oder Ihre Nadeln

niemals

mit anderen Personen. Dies kann zu Infektionen

führen.

Ärzte und Pflegepersonal müssen

beim Umgang mit benutzten Nadeln äußerst vorsichtig

sein,

um das Risiko für Nadelstichverletzungen und Infektionen zu verringern.

Wichtige Informationen

Schenken Sie diesen Hinweisen besondere Beachtung, da sie für die sichere Anwendung des

Pens wichtig sind.

Zusätzliche Informationen

Norditropin FlexPro

mg/1,5

Somatropin

Norditropin und FlexPro sind eingetragene Marken der Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz

NovoFine und NovoTwist sind eingetragene Marken der Novo Nordisk A/S, Dänemark

© 2020 Novo Nordisk A/S

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Norditropin FlexPro 10

mg/1,5

ml Injektionslösung im Fertigpen

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Norditropin FlexPro und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin FlexPro beachten?

3.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bedienungsanleitung Norditropin FlexPro

1.

Was ist Norditropin FlexPro und wofür wird es angewendet?

Norditropin FlexPro enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin.

Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch.

Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen

Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin FlexPro behandelt

wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)

wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum

beeinträchtigen kann)

wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

wenn sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA)

wenn sie das Noonan-Syndrom haben (ein genetisches Problem, welches das Wachstum

beeinflussen kann).

Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen

Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich

ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund

eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die Wachstumshormon

bildende Drüse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines

Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums

erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung

fortsetzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin FlexPro beachten?

Norditropin FlexPro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Somatropin, Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine

Nierentransplantation

hatten

wenn Sie einen

aktiven Tumor (Krebs)

haben. Tumoren müssen inaktiv sein und die

antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit Norditropin

FlexPro beginnen

wenn Sie eine

akute schwerwiegende Erkrankung

haben, z. B. Operation am offenen Herzen,

Operation der Bauchhöhle, Polytrauma

oder akute Atemnot

wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen

Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin FlexPro anwenden,

wenn Sie

Diabetes

(Zuckerkrankheit) haben

wenn Sie schon einmal

Krebs

oder eine andere Art von

Tumor

hatten

wenn bei Ihnen wiederkehrende

Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit

oder

Erbrechen

auftreten

wenn Sie eine

Schilddrüsenfunktionsstörung

haben

eine Zunahme der seitlichen Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem Kind bei

schnellem Wachstum fortschreiten. Während der Behandlung mit Norditropin FlexPro wird Ihr

Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen einer Skoliose untersuchen

wenn Sie während Ihrer Wachstumshormonbehandlung hinken oder zu hinken beginnen, sollten

Sie Ihren Arzt darüber informieren

wenn Sie

über 60 Jahre alt

sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit

Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind

wenn Sie eine

Nierenerkrankung

haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt

überprüft werden

wenn Sie eine

Ersatztherapie mit Glukokortikoiden

durchführen, sollten Sie regelmäßig

Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Die Anwendung von Norditropin FlexPro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Norditropin FlexPro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin FlexPro

oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

Glukokortikoide

– die Körperhöhe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie

Norditropin FlexPro und Glukokortikoide gleichzeitig anwenden

Ciclosporin

(Immunsuppressivum) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Insulin

– Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Schilddrüsenhormone

– Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Gonadotropine

(Geschlechtsdrüsen stimulierende Hormone) – Ihre Dosis muss

möglicherweise angepasst werden

Antiepileptika

– Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Östrogen

zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht

verhüten, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft

– Beenden Sie die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie

während der Behandlung mit Norditropin FlexPro schwanger werden.

Stillzeit

– Wenden Sie Norditropin FlexPro während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die

Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norditropin FlexPro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis

von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab

und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg

(Milligramm) pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:

Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg pro

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit Nierenerkrankung:

Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):

Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro

Tag oder 1,0 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag (In klinischen Studien bei Kindern mit

Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise

Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.).

Kinder mit Noonan-Syndrom:

Die übliche Dosis ist 0,066 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, allerdings könnte Ihr Arzt

entscheiden, dass 0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ausreichend sind.

Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum weiter besteht,

sollte die Behandlung fortgeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5

mg pro

Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der

Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche

Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen Abständen

erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 mg pro

Tag.

Wann ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend vor dem Zubettgehen unter die Haut.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Die Norditropin FlexPro Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Mehrdosen-Einweg-

Fertigpen mit 1,5 ml Inhalt.

Die vollständige Bedienungsanleitung finden Sie umseitig. Hier die wesentlichen Punkte in Kürze:

Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen ein- oder zweimal auf- und

abschwenken. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist (siehe

Seite 8, Schritt A).

Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln bis zu

einer Länge von 8 mm vorgesehen.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen.

Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten und keine Luft injizieren, prüfen

Sie bei jedem neuen Norditropin FlexPro Pen vor der ersten Injektion, ob die Lösung

ordnungsgemäß austritt. Verwenden Sie den Pen nicht, falls an der Spitze der Nadel kein Tropfen

Wachstumshormon erscheint (siehe Seite 10 bis 11, Schritte E bis G).

Teilen Sie Ihren Norditropin FlexPro nicht mit jemand anderem.

Wie lange benötigen Sie die Behandlung?

Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer

Nierenerkrankung, einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA) oder eines Noonan-

Syndroms: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung so lange fortzusetzen, bis Sie

aufhören zu wachsen.

Kinder oder Jugendliche, die zu wenig Wachstumshormon bilden: Ihr Arzt wird Ihnen

empfehlen, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortzuführen.

Beenden Sie die Behandlung mit Norditropin FlexPro nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu

besprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Norditropin FlexPro angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie zu viel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über

längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt zur üblichen Zeit.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge

an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen

(unbekannte Häufigkeit)

Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider

oder Lippen, Kollaps.

Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen einer allergischen Reaktion

sein.

Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen.

Diese können Anzeichen eines erhöhten

Hirndrucks sein.

Serumthyroxin-Werte

könnten sich verringern.

Hyperglykämie

(erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken,

suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.

Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie

die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin

beobachtet.

Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten

berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin FlexPro) behandelt wurden; es gibt

allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen)

Kopfschmerz

Rötung,

Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen)

Hautausschlag

Muskel-

und Gelenkschmerzen

Geschwollene Hände

und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin FlexPro behandelt wurden, Hüft- und

Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung, die den

Hüftkopf betrifft (

Morbus Perthes

), oder durch ein Verrutschen des Hüftkopfes

Hüftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis capitis femoris

) verursacht sein und müssen nicht auf

Norditropin FlexPro zurückzuführen sein.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit

Ullrich-Turner-Syndrom

einige Fälle von

verstärktem Wachstum der Hände und Füße

im Vergleich zur Körperhöhe beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen an

Norditropin möglicherweise das Risiko für Ohrentzündungen erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

Geschwollene Hände

und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

Kopfschmerz

Hautkribbeln

(Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den

Fingern

Gelenkschmerzen

oder -steife; Muskelschmerzen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen)

Diabetes mellitus Typ 2

Karpaltunnelsyndrom;

Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen

Juckreiz

(kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle

Muskelsteifheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte

Norditropin FlexPro Pens im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im Originalkarton,

um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen. Nicht in der Nähe von

Kühlelementen lagern.

In Gebrauch befindliche

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie

entweder

bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren

oder

bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, die eingefroren waren oder Hitze ausgesetzt wurden.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, deren Wachstumshormonlösung trüb oder verfärbt ist.

Bewahren Sie Norditropin FlexPro immer ohne aufgeschraubte Nadel auf.

Bewahren Sie den Norditropin FlexPro Pen immer mit fest sitzender Penkappe auf, wenn Sie ihn nicht

verwenden.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norditropin FlexPro enthält

Der Wirkstoff ist Somatropin

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser

für Injektionszwecke, Salzsäure 2 % und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin FlexPro aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin FlexPro ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen

mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin FlexPro ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml), in

Packungsgrößen von 1 oder 5 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

Tel.: 06131 / 903 0

Fax: 06131 / 903 1250

www.novonordisk.de

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Irland, Litauen,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Portugal, Rumänien, Slowenien, Vereinigtes Königreich: Norditropin

FlexPro 10 mg/1,5 ml

Schweden: Somatropin Novo Nordisk 10 mg/1,5 ml

Frankreich: Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

01.2020

Bedienungsanleitung für Norditropin FlexPro

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Norditropin FlexPro Pen

verwenden.

Beginnen Sie, indem Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett

Ihres Norditropin FlexPro Pens

prüfen, um sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

Lesen Sie im Folgenden:

Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens

Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen

Einstellen der Dosis

Injizieren der Dosis

Pflege Ihres Norditropin FlexPro Pens

Wichtige Informationen

Penkappe

Wachstums-

hormonskala

Markierung

Dosis-

einstell-

ring

Injektions-

knopf

Nadel (Beispiel)

Nadel

Äußere

Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Papierlasche

Norditropin FlexPro

Dosisanzeige

Ihr Norditropin FlexPro Pen ist ein Wachstumshormon-Fertigpen. Norditropin FlexPro enthält eine Lösung

mit 10 mg humanem Wachstumshormon und gibt Einzeldosen von 0,05 mg bis 4,0 mg in Schritten von

0,05 mg ab. Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln bis zu

einer Länge von 8 mm vorgesehen.

Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens

Prüfen Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett Ihres Norditropin FlexPro Pens, um

sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

Ziehen Sie die Penkappe ab.

Prüfen Sie, ob die Wachstumshormonlösung im Pen klar

und farblos ist, indem Sie den Pen ein- bis zweimal auf-

und abschwenken. Falls die Lösung nicht klar ist oder trüb

erscheint, darf der Pen nicht verwendet werden.

A

Nehmen Sie eine neue Einweg-Nadel. Ziehen Sie die

Papierlasche ab und schrauben Sie die Nadel gerade auf

den Pen. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.

B

Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion. Dies reduziert das Risiko von

Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Wachstumshormon, blockierten Nadeln und

ungenauer Dosierung.

Achten Sie darauf, die Nadel niemals zu verbiegen oder zu beschädigen.

Ziehen Sie die äußere Kappe der Nadel ab und bewahren

Sie sie auf.

Nach der Injektion werden Sie diese benötigen, um die

Nadel sicher vom Pen zu entfernen.

C

Ziehen Sie die innere Kappe der Nadel ab und entsorgen

Sie diese.

Falls Sie versuchen, diese wieder auf die Nadel zu setzen,

könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Wachstumshormon kann an der Nadelspitze

erscheinen. Dies ist normal.

D

Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen

Um eine vollständige Dosierung sicherzustellen, prüfen Sie vor der ersten Injektion bei jedem

neuen Pen, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt.

Stellen Sie mit dem Dosiseinstellring die

kleinstmögliche

Dosis von 0,05 mg ein.

E

0,05 mg

eingestellt

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie ein paar Mal gegen das obere Ende des Pens,

damit eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen.

F

Drücken Sie den Injektionsknopf, bis in der Dosisanzeige

die Zahl 0 an der Markierung steht und ein Tropfen

Wachstumshormon an der Nadelspitze erscheint.

Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte

E bis G bis zu 6-mal. Wenn nach diesen neuen Versuchen

kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und

wiederholen Sie die Schritte E bis G noch einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn dann immer noch kein

Tropfen Wachstumshormon erscheint.

G

Vergewissern Sie sich immer, dass bei jedem neuen Pen vor der Injektion Ihrer ersten Dosis ein

Tropfen an der Nadelspitze erscheint.

Einstellen der Dosis

Verwenden Sie den Dosiseinstellring Ihres Norditropin FlexPro Pens, um bis zu 4,0 mg pro Dosis

einzustellen.

Wählen oder korrigieren Sie die benötigte Dosis durch Vor-

oder Zurückdrehen des Dosiseinstellrings, bis die richtige

Anzahl mg an der Markierung angezeigt wird.

Wenn der Pen weniger als 4,0 mg enthält, stoppt der

Dosiseinstellring an der mg-Menge, die noch im Pen

vorhanden ist.

H

0,7 mg

eingestellt

2,95 mg

eingestellt

Das Klicken des Dosiseinstellrings hört sich unterschiedlich an, je nachdem, ob er vorwärts,

rückwärts oder über die noch im Pen vorhandene mg-Menge hinaus gedreht wird.

Wie viel Wachstumshormon ist noch übrig?

Sie können die Wachstumshormonskala verwenden, um zu sehen, wie viel Wachstumshormon

sich ungefähr noch im Pen befindet.

Sie können den Dosiseinstellring verwenden, um genau zu sehen, wie viel Wachstumshormon sich

noch im Pen befindet – wenn der Pen weniger als 4,0 mg enthält:

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis er stoppt. Die Zahl, die nun an der Markierung angezeigt

wird, gibt an, wie viel mg noch vorhanden sind.

Wenn Sie mehr Wachstumshormon benötigen, als Sie in Ihrem Pen übrig haben, können Sie einen

neuen Pen verwenden oder die Dosis zwischen Ihrem derzeitigen Pen und einem neuen Pen

aufteilen.

Verwenden Sie niemals die Anzahl der Klicks, um zu zählen, wie viel mg Sie einstellen. Die

exakte Dosis wird nur an der Markierung in der Dosisanzeige angezeigt.

Verwenden Sie niemals die Wachstumshormonskala, um die Menge des zu injizierenden

Wachstumshormons zu bestimmen. Die exakte Dosis wird nur in der Dosisanzeige an der

Markierung angezeigt.

Injizieren der Dosis

Stellen Sie sicher, dass Sie die vollständige Dosis injizieren, indem Sie die richtige Injektionstechnik

anwenden.

Stechen Sie die Nadel in die Haut ein. Führen Sie die

Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. Um

die Dosis zu injizieren, drücken Sie den Injektionsknopf so

lange, bis die Zahl 0 an der Markierung in der Dosisanzeige

steht.

Während Sie dies tun, können Sie womöglich einen Klick

hören oder fühlen.

Lassen Sie die Nadel für mindestens

6 Sekunden

unter der

Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis

injizieren.

Während Sie warten, können Sie den Injektionsknopf

loslassen.

I

6 Sekunden

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Danach sehen Sie vielleicht einen Tropfen

Wachstumshormon an der Nadelspitze. Dies ist normal und

hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie injiziert haben.

J

Verwenden Sie niemals die Anzahl der Klicks, um zu zählen, wie viel mg Sie injizieren. Die exakte

Dosis wird nur an der Markierung in der Dosisanzeige angezeigt.

Während Sie injizieren, dürfen Sie die Dosisanzeige nicht berühren, da dies die Injektion blockieren

kann.

Setzen Sie die äußere Kappe der Nadel vorsichtig wieder

auf, ohne die Nadel zu berühren. Schrauben Sie die Nadel

ab und entsorgen Sie diese sorgfältig entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.

Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf.

Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne

aufgeschraubte Nadel entsprechend den Angaben Ihres

Arztes oder Apothekers.

K

Setzen Sie die innere Kappe der Nadel niemals wieder auf, sobald Sie sie von der Nadel gezogen

haben. Sie könnten sich versehentlich selbst mit der Nadel stechen.

Bewahren Sie den Pen immer ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko von

Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Wachstumshormon, blockierten Nadeln und

ungenauer Dosierung.

Pflege Ihres Norditropin FlexPro Pens

Behandeln Sie Ihren Norditropin FlexPro Pen mit Sorgfalt:

Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen. Falls Sie ihn

fallen gelassen haben oder vermuten, dass etwas mit dem Pen nicht stimmt, schrauben Sie immer

eine neue Einweg-Nadel auf und führen Sie eine Funktionsüberprüfung durch, bevor Sie injizieren.

Versuchen Sie nicht, den Pen nachzufüllen – er ist vorgefüllt.

Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren oder ihn auseinander zu nehmen.

Bringen Sie den Pen nicht in Kontakt mit Staub, Schmutz, Flüssigkeiten oder direktem Licht.

Versuchen Sie nicht, den Pen zu waschen, einzuweichen oder einzufetten. Falls erforderlich,

reinigen Sie ihn mit einem auf ein feuchtes Tuch aufgetragenen milden Reinigungsmittel.

Frieren Sie Ihren Pen nicht ein oder lagern Sie ihn nicht in der Nähe eines Kühlelements, wie z. B.

in einem Kühlschrank.

Zur Aufbewahrung des Pens siehe Abschnitt 5. „Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?“.

Wichtige Informationen

Bewahren Sie den Pen und die Nadeln immer für andere, insbesondere für Kinder, unzugänglich

auf.

Teilen Sie

Ihren Pen oder Ihre Nadeln

niemals

mit anderen Personen. Dies kann zu Infektionen

führen.

Ärzte und Pflegepersonal müssen

beim Umgang mit benutzten Nadeln äußerst vorsichtig sein,

um das Risiko für Nadelstichverletzungen und Infektionen zu verringern.

Wichtige Informationen

Schenken Sie diesen Hinweisen besondere Beachtung, da sie für die sichere Anwendung des Pens

wichtig sind.

Zusätzliche Informationen

Norditropin FlexPro

mg/1,5

Somatropin

Norditropin und FlexPro sind eingetragene Marken der Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz

NovoFine und NovoTwist sind eingetragene Marken der Novo Nordisk A/S, Dänemark

© 2020 Novo Nordisk A/S

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Norditropin FlexPro und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin FlexPro beachten?

3.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bedienungsanleitung Norditropin FlexPro

1.

Was ist Norditropin FlexPro und wofür wird es angewendet?

Norditropin FlexPro enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin.

Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch.

Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen

Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin FlexPro behandelt

wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)

wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum

beeinträchtigen kann)

wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

wenn sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA)

wenn sie das Noonan-Syndrom haben (ein genetisches Problem, welches das Wachstum

beeinflussen kann).

Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen

Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich

ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund

eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die Wachstumshormon

bildende Drüse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines

Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums

erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung

fortsetzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin FlexPro beachten?

Norditropin FlexPro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Somatropin, Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine

Nierentransplantation

hatten

wenn Sie einen

aktiven Tumor (Krebs)

haben. Tumoren müssen inaktiv sein und die

antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit Norditropin

FlexPro beginnen

wenn Sie eine

akute schwerwiegende Erkrankung

haben, z. B. Operation am offenen Herzen,

Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Atemnot

wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen

Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin FlexPro anwenden,

wenn Sie

Diabetes

(Zuckerkrankheit) haben

wenn Sie schon einmal

Krebs

oder eine andere Art von

Tumor

hatten

wenn bei Ihnen wiederkehrende

Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit

oder

Erbrechen

auftreten

wenn Sie eine

Schilddrüsenfunktionsstörung

haben

eine Zunahme der seitlichen Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem Kind bei

schnellem Wachstum fortschreiten. Während der Behandlung mit Norditropin FlexPro wird Ihr

Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen einer Skoliose untersuchen

wenn Sie während Ihrer Wachstumshormonbehandlung hinken oder zu hinken beginnen, sollten

Sie Ihren Arzt darüber informieren

wenn Sie

über 60 Jahre alt

sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit

Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind

wenn Sie eine

Nierenerkrankung

haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt

überprüft werden

wenn Sie eine

Ersatztherapie mit Glukokortikoiden

durchführen, sollten Sie regelmäßig

Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Die Anwendung von Norditropin FlexPro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Norditropin FlexPro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin FlexPro

oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

Glukokortikoide

– die Körperhöhe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie

Norditropin FlexPro und Glukokortikoide gleichzeitig anwenden

Ciclosporin

(Immunsuppressivum) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Insulin

– Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Schilddrüsenhormone

– Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Gonadotropine

(Geschlechtsdrüsen stimulierende Hormone) – Ihre Dosis muss

möglicherweise angepasst werden

Antiepileptika

– Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden

Östrogen

zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht

verhüten, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft

– Beenden Sie die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie

während der Behandlung mit Norditropin FlexPro schwanger werden.

Stillzeit

– Wenden Sie Norditropin FlexPro während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die

Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norditropin FlexPro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis

von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab

und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg

(Milligramm) pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:

Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg pro

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit Nierenerkrankung:

Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):

Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro

Tag oder 1,0 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag (In klinischen Studien bei Kindern mit

Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise

Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.).

Kinder mit Noonan-Syndrom:

Die übliche Dosis ist 0,066 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, allerdings könnte Ihr Arzt

entscheiden, dass 0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ausreichend sind.

Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum weiter besteht,

sollte die Behandlung fortgeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg pro

Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der

Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche

Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen Abständen

erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 mg pro

Tag.

Wann ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend vor dem Zubettgehen unter die Haut.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Die Norditropin FlexPro Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Mehrdosen-Einweg-

Fertigpen mit 1,5 ml Inhalt.

Die vollständige Bedienungsanleitung finden Sie umseitig. Hier die wesentlichen Punkte in Kürze:

Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen ein- oder zweimal auf- und

abschwenken. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist (siehe

Seite 8, Schritt A).

Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln bis zu

einer Länge von 8 mm vorgesehen.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen.

Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten und keine Luft injizieren, prüfen

Sie bei jedem neuen Norditropin FlexPro Pen vor der ersten Injektion, ob die Lösung

ordnungsgemäß austritt. Verwenden Sie den Pen nicht, falls an der Spitze der Nadel kein

Tropfen Wachstumshormon erscheint (siehe Seite 10 bis 11, Schritte E bis G).

Teilen Sie Ihren Norditropin FlexPro nicht mit jemand anderem.

Wie lange benötigen Sie die Behandlung?

Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer

Nierenerkrankung, einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA) oder eines Noonan-

Syndroms: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung so lange fortzusetzen, bis Sie

aufhören zu wachsen.

Kinder oder Jugendliche, die zu wenig Wachstumshormon bilden: Ihr Arzt wird Ihnen

empfehlen, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortzuführen.

Beenden Sie die Behandlung mit Norditropin FlexPro nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu

besprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Norditropin FlexPro angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie zu viel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über

längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt zur üblichen Zeit.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge

an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen

(unbekannte Häufigkeit)

Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider

oder Lippen, Kollaps.

Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen einer allergischen Reaktion

sein.

Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen.

Diese können Anzeichen eines erhöhten

Hirndrucks sein.

Serumthyroxin-Werte

könnten sich verringern.

Hyperglykämie

(erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken,

suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.

Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie

die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin

beobachtet.

Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten

berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin FlexPro) behandelt wurden; es gibt

allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen)

Kopfschmerz

Rötung,

Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen)

Hautausschlag

Muskel-

und Gelenkschmerzen

Geschwollene Hände

und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin FlexPro behandelt wurden, Hüft- und

Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung, die den

Hüftkopf betrifft (

Morbus Perthes

), oder durch ein Verrutschen des Hüftkopfes

Hüftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis capitis femoris

) verursacht sein und müssen nicht auf

Norditropin FlexPro zurückzuführen sein.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit

Ullrich-Turner-Syndrom

einige Fälle von

verstärktem Wachstum der Hände und Füße

im Vergleich zur Körperhöhe beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen an

Norditropin möglicherweise das Risiko für Ohrentzündungen erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

Geschwollene Hände

und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

Kopfschmerz

Hautkribbeln

(Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den

Fingern

Gelenkschmerzen

oder -steife; Muskelschmerzen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen)

Diabetes mellitus Typ 2

Karpaltunnelsyndrom;

Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen

Juckreiz

(kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle

Muskelsteifheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte

Norditropin FlexPro Pens im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im Originalkarton,

um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen. Nicht in der Nähe von

Kühlelementen lagern.

In Gebrauch befindliche

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie

entweder

bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren

oder

bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, die eingefroren waren oder Hitze ausgesetzt wurden.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, deren Wachstumshormonlösung trüb oder verfärbt ist.

Bewahren Sie Norditropin FlexPro immer ohne aufgeschraubte Nadel auf.

Bewahren Sie den Norditropin FlexPro Pen immer mit fest sitzender Penkappe auf, wenn Sie ihn nicht

verwenden.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norditropin FlexPro enthält

Der Wirkstoff ist Somatropin

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser

für Injektionszwecke, Salzsäure 2 % und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin FlexPro aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin FlexPro ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen

mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin FlexPro ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml), in

Packungsgrößen von 1 oder 5 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

Tel.: 06131 / 903 0

Fax: 06131 / 903 1250

www.novonordisk.de

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Irland, Luxemburg,

Niederlande, Portugal, Slowenien, Vereinigtes Königreich: Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml

Schweden: Somatropin Novo Nordisk 15 mg/1,5 ml

Frankreich: Norditropine FlexPro 15 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

01.2020

Bedienungsanleitung für Norditropin FlexPro

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Norditropin FlexPro Pen

verwenden.

Beginnen Sie, indem Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett

Ihres Norditropin FlexPro

Pens prüfen, um sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

Lesen Sie im Folgenden:

Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens

Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen

Einstellen der Dosis

Injizieren der Dosis

Pflege Ihres Norditropin FlexPro Pens

Wichtige Informationen

Penkappe

Wachstums-

hormonskala

Markierung

Dosis-

einstell-

ring

Injektions-

knopf

Nadel (Beispiel)

Nadel

Äußere

Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Papierlasche

Norditropin FlexPro

Dosisanzeige

Ihr Norditropin FlexPro Pen ist ein Wachstumshormon-Fertigpen. Norditropin FlexPro enthält eine

Lösung mit 15 mg humanem Wachstumshormon und gibt Einzeldosen von 0,1 mg bis 8,0 mg in

Schritten von 0,1 mg ab. Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist

Einweg-Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen.

Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens

Prüfen Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett Ihres Norditropin FlexPro Pens, um

sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

Ziehen Sie die Penkappe ab.

Prüfen Sie, ob die Wachstumshormonlösung im Pen klar

und farblos ist, indem Sie den Pen ein- bis zweimal auf-

und abschwenken. Falls die Lösung nicht klar ist oder

trüb erscheint, darf der Pen nicht verwendet werden.

A

Nehmen Sie eine neue Einweg-Nadel. Ziehen Sie die

Papierlasche ab und schrauben Sie die Nadel gerade auf

den Pen. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.

B

Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion. Dies reduziert das Risiko von

Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Wachstumshormon, blockierten Nadeln und

ungenauer Dosierung.

Achten Sie darauf, die Nadel niemals zu verbiegen oder zu beschädigen.

Ziehen Sie die äußere Kappe der Nadel ab und bewahren

Sie sie auf.

Nach der Injektion werden Sie diese benötigen, um die

Nadel sicher vom Pen zu entfernen.

C

Ziehen Sie die innere Kappe der Nadel ab und entsorgen

Sie diese.

Falls Sie versuchen, diese wieder auf die Nadel zu setzen,

könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Wachstumshormon kann an der Nadelspitze

erscheinen. Dies ist normal.

D

Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen

Um eine vollständige Dosierung sicherzustellen, prüfen Sie vor der ersten Injektion bei jedem

neuen Pen, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt.

Stellen Sie mit dem Dosiseinstellring die

kleinstmögliche

Dosis von 0,1 mg ein.

E

0,1 mg

eingestellt

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie ein paar Mal gegen das obere Ende des Pens,

damit eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen.

F

Drücken Sie den Injektionsknopf, bis in der Dosisanzeige

die Zahl 0 an der Markierung steht und ein Tropfen

Wachstumshormon an der Nadelspitze erscheint.

Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die

Schritte E bis G bis zu 6-mal. Wenn nach diesen neuen

Versuchen kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die

Nadel und wiederholen Sie die Schritte E bis G noch

einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn dann immer noch

kein Tropfen Wachstumshormon erscheint.

G

Vergewissern Sie sich immer, dass bei jedem neuen Pen vor der Injektion Ihrer ersten Dosis ein

Tropfen an der Nadelspitze erscheint.

Einstellen der Dosis

Verwenden Sie den Dosiseinstellring Ihres Norditropin FlexPro Pens, um bis zu 8,0 mg pro

Dosis einzustellen.

Wählen oder korrigieren Sie die benötigte Dosis durch

Vor- oder Zurückdrehen des Dosiseinstellrings, bis die

richtige Anzahl mg an der Markierung angezeigt wird.

Wenn der Pen weniger als 8,0 mg enthält, stoppt der

Dosiseinstellring an der mg-Menge, die noch im Pen

vorhanden ist.

H

1,2 mg

eingestellt

5,9 mg

eingestellt

Das Klicken des Dosiseinstellrings hört sich unterschiedlich an, je nachdem, ob er vorwärts,

rückwärts oder über die noch im Pen vorhandene mg-Menge hinaus gedreht wird.

Wie viel Wachstumshormon ist noch übrig?

Sie können die Wachstumshormonskala verwenden, um zu sehen, wie viel Wachstumshormon

sich ungefähr noch im Pen befindet.

Sie können den Dosiseinstellring verwenden, um genau zu sehen, wie viel Wachstumshormon

sich noch im Pen befindet – wenn der Pen weniger als 8,0 mg enthält:

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis er stoppt. Die Zahl, die nun an der Markierung angezeigt

wird, gibt an, wie viel mg noch vorhanden sind.

Wenn Sie mehr Wachstumshormon benötigen, als Sie in Ihrem Pen übrig haben, können Sie

einen neuen Pen verwenden oder die Dosis zwischen Ihrem derzeitigen Pen und einem neuen

Pen aufteilen.

Verwenden Sie niemals die Anzahl der Klicks, um zu zählen, wie viel mg Sie einstellen. Die

exakte Dosis wird nur an der Markierung in der Dosisanzeige angezeigt.

Verwenden Sie niemals die Wachstumshormonskala, um die Menge des zu injizierenden

Wachstumshormons zu bestimmen. Die exakte Dosis wird nur in der Dosisanzeige an der

Markierung angezeigt.

Injizieren der Dosis

Stellen Sie sicher, dass Sie die vollständige Dosis injizieren, indem Sie die richtige

Injektionstechnik anwenden.

Stechen Sie die Nadel in die Haut ein. Führen Sie die

Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. Um

die Dosis zu injizieren, drücken Sie den Injektionsknopf

so lange, bis die Zahl 0 an der Markierung in der

Dosisanzeige steht.

Während Sie dies tun, können Sie womöglich einen Klick

hören oder fühlen.

Lassen Sie die Nadel für mindestens

6 Sekunden

unter

der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige

Dosis injizieren.

Während Sie warten, können Sie den Injektionsknopf

loslassen.

I

6 Sekunden

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Danach sehen Sie vielleicht einen Tropfen

Wachstumshormon an der Nadelspitze. Dies ist normal

und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie injiziert

haben.

J

Verwenden Sie niemals die Anzahl der Klicks, um zu zählen, wie viel mg Sie injizieren. Die

exakte Dosis wird nur an der Markierung in der Dosisanzeige angezeigt.

Während Sie injizieren, dürfen Sie die Dosisanzeige nicht berühren, da dies die Injektion

blockieren kann.

Setzen Sie die äußere Kappe der Nadel vorsichtig wieder

auf, ohne die Nadel zu berühren. Schrauben Sie die Nadel

ab und entsorgen Sie diese sorgfältig entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.

Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder

auf.

Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne

aufgeschraubte Nadel entsprechend den Angaben Ihres

Arztes oder Apothekers.

K

Setzen Sie die innere Kappe der Nadel niemals wieder auf, sobald Sie sie von der Nadel

gezogen haben. Sie könnten sich versehentlich selbst mit der Nadel stechen.

Bewahren Sie den Pen immer ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko von

Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Wachstumshormon, blockierten Nadeln und

ungenauer Dosierung.

Pflege Ihres Norditropin FlexPro Pens

Behandeln Sie Ihren Norditropin FlexPro Pen mit Sorgfalt:

Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen. Falls Sie

ihn fallen gelassen haben oder vermuten, dass etwas mit dem Pen nicht stimmt, schrauben Sie

immer eine neue Einweg-Nadel auf und führen Sie eine Funktionsüberprüfung durch, bevor Sie

injizieren.

Versuchen Sie nicht, den Pen nachzufüllen – er ist vorgefüllt.

Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren oder ihn auseinander zu nehmen.

Bringen Sie den Pen nicht in Kontakt mit Staub, Schmutz, Flüssigkeiten oder direktem Licht.

Versuchen Sie nicht, den Pen zu waschen, einzuweichen oder einzufetten. Falls erforderlich,

reinigen Sie ihn mit einem auf ein feuchtes Tuch aufgetragenen milden Reinigungsmittel.

Frieren Sie Ihren Pen nicht ein oder lagern Sie ihn nicht in der Nähe eines Kühlelements, wie

z. B. in einem Kühlschrank.

Zur Aufbewahrung des Pens siehe Abschnitt 5. „Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?“.

Wichtige Informationen

Bewahren Sie den Pen und die Nadeln immer für andere, insbesondere für Kinder, unzugänglich

auf.

Teilen Sie

Ihren Pen oder Ihre Nadeln

niemals

mit anderen Personen. Dies kann zu Infektionen

führen.

Ärzte und Pflegepersonal müssen

beim Umgang mit benutzten Nadeln äußerst vorsichtig

sein,

um das Risiko für Nadelstichverletzungen und Infektionen zu verringern.

Wichtige Informationen

Schenken Sie diesen Hinweisen besondere Beachtung, da sie für die sichere Anwendung des

Pens wichtig sind.

Zusätzliche Informationen

Norditropin FlexPro

mg/1,5

Somatropin

Norditropin und FlexPro sind eingetragene Marken der Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz

NovoFine und NovoTwist sind eingetragene Marken der Novo Nordisk A/S, Dänemark

© 2020 Novo Nordisk A/S

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin.

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin.

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml

1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin.

Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt in E. coli).

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung im Fertigpen

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei Kindern:

Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-

Mangel).

Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom).

Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung.

Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational

Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von -2,0)

bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des

elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht

aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).

Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms.

Bei Erwachsenen:

Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit:

Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit sollten nach Abschluss des

Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung untersucht werden.

Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als drei defizitären Hypophysenhormonen,

mit schwerem WH-Mangel aufgrund einer definierten genetischen Ursache, aufgrund struktureller

hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten, aufgrund von Tumoren des zentralen Nervensystems,

aufgrund einer hoch dosierten Schädelbestrahlung oder aufgrund eines Wachstumshormonmangels

infolge einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung oder eines hypophysären/hypothalamischen

Insultes, falls sich nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der Wachstumshormonbehandlung aus der

Messung des insulin-like growth factor 1 (IGF-1) Wertes im Serum ein SDS < -2 ergibt.

Bei allen anderen Patienten sind eine IGF-1-Bestimmung sowie ein Wachstumshormon-Stimulationstest

erforderlich.

Beginn des Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter:

Ausgeprägter WH-Mangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung,

aufgrund einer Schädelbestrahlung oder eines Schädel-Hirn-Traumas (eine weitere Hypothalamus-

Hypophysenachse außer Prolaktin sollte betroffen sein), nachgewiesen in einem Stimulationstest. Eine

angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet

worden sein.

Bei Erwachsenen ist der Insulintoleranztest der Stimulationstest der Wahl. Sollte der Insulintoleranztest

kontraindiziert sein, müssen andere Stimulationstests eingesetzt werden. Der kombinierte Arginin-

Wachstumshormon-Releasinghormon-Test wird empfohlen. Ein Arginin- oder Glucagon-Test kann

ebenfalls in Erwägung gezogen werden. Diese Tests sind jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von

geringerer diagnostischer Aussagekraft.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Norditropin sollte nur von Ärzten mit speziellen Kenntnissen in dem jeweiligen Anwendungsgebiet

verschrieben werden.

Dosierung

Die Dosis wird individuell vom Arzt festgelegt und muss entsprechend dem individuellen klinischen

und biochemischen Ansprechen auf die Therapie angepasst werden.

Allgemein empfohlene Dosierungen:

Kinder und Jugendliche:

Wachstumshormoninsuffizienz

0,025 - 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 - 1,0 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht, sollte die Behandlung

fortgeführt werden, um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inklusive

speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs zu erreichen (zur empfohlenen Dosierung

siehe Substitution bei Erwachsenen).

Ullrich-Turner-Syndrom

0,045 - 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 - 2,0 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Chronische Nierenerkrankung

0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag (siehe Abschnitt

4.4).

Small for Gestational Age (SGA)

0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg pro m

Körperoberfläche pro Tag.

Die empfohlene Dosis beträgt in der Regel 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag bis zum Erreichen

der Endkörperhöhe (siehe Abschnitt 5.1).

Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der

Wachstumsgeschwindigkeit unterhalb von +1 liegt.

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr beträgt und,

falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei

Jungen beträgt, was einem Schluss der Wachstumsfugen entspricht.

Noonan-Syndrom:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,066 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, allerdings können in bestimmten

Fällen 0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ausreichend sein (siehe Abschnitt 5.1).

Die Behandlung sollte zum Zeitpunkt des Epiphysenschlusses beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene:

Substitution bei Erwachsenen

Die Dosierung muss entsprechend dem Bedarf des einzelnen Patienten festgelegt werden.

Bei Patienten mit Beginn des WH-Mangels in der Kindheit wird empfohlen, die Behandlung mit einer

Dosis von 0,2 - 0,5 mg/Tag wieder aufzunehmen und die Dosis anschließend entsprechend der

gemessenen IGF-1-Konzentration anzupassen.

Bei Patienten mit Beginn des WH-Mangels im Erwachsenenalter wird empfohlen, die Behandlung mit

einer niedrigen Dosis zu beginnen: 0,1 - 0,3 mg/Tag. Es wird empfohlen, die Dosierung allmählich in

monatlichen Intervallen zu erhöhen, abhängig davon, wie der Patient auf die Therapie anspricht und

welche Nebenwirkungen bei ihm auftreten. Der IGF-1-Spiegel im Serum kann als Kontrollwert zur

Dosisfindung herangezogen werden. Frauen können eine höhere Dosis benötigen als Männer, da Männer

mit der Zeit eine zunehmende IGF-1-Sensitivität zeigen. Dies bedeutet, dass ein Risiko besteht, dass

Frauen, insbesondere wenn sie eine orale Östrogen-Ersatztherapie erhalten, eine zu geringe Dosis und

Männer eine zu hohe Dosis erhalten.

Der Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab. Die Erhaltungsdosis ist von Patient zu

Patient unterschiedlich, sie überschreitet jedoch selten 1,0 mg pro Tag.

Art der Anwendung

Im Allgemeinen wird die tägliche subkutane Injektion am Abend empfohlen. Die Injektionsstelle sollte

zur Vorbeugung einer Lipatrophie regelmäßig gewechselt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn es Anzeichen für eine Tumoraktivität gibt. Intrakranielle

Tumoren müssen inaktiv und die antitumoröse Therapie muss vor Beginn einer

Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn

es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt.

Somatropin sollte nicht zur longitudinalen Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen

Epiphysenfugen angewendet werden.

Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am

offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder

ähnlichen Bedingungen leiden, dürfen nicht mit Somatropin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Norditropin FlexPro

im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, sollten regelmäßig von Fachärzten mit besonderen

Kenntnissen des kindlichen Wachstums untersucht werden. Generell sollte die Behandlung mit

Somatropin nur von Ärzten mit besonderen Kenntnissen über Wachstumshormonmangel und dessen

Behandlung durchgeführt werden. Dies gilt auch für die Behandlung von Ullrich-Turner-Syndrom,

chronischer Nierenerkrankung, intrauteriner Wachstumsverzögerung (SGA) und Noonan-Syndrom.

Daten über die Auswirkung von humanem Wachstumshormon auf die Endkörperhöhe als Erwachsene

sind für Kinder, die aufgrund eines Noonan-Syndroms mit Norditropin behandelt wurden, begrenzt

verfügbar, und liegen für Kinder, die aufgrund von chronischer Nierenerkrankung mit Norditropin

behandelt wurden, nicht vor.

Die maximale empfohlene tägliche Dosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Kindern ist eine das Längenwachstum fördernde Wirkung nur bis zum Epiphysenschluss zu

erwarten.

Kinder

Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Es gibt Berichte über plötzlichen Tod nach Beginn der Behandlung mit Somatropin bei Patienten mit

Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: Schwere Adipositas,

Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder nicht erkannte

Atemwegsinfektion.

Small for Gestational Age (SGA)

Bei kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA) sollten andere

medizinische Gründe oder Behandlungen, die die Wachstumsstörung erklären könnten, vor

Therapiebeginn ausgeschlossen werden.

Ein Behandlungsbeginn kurz vor dem Einsetzen der Pubertät wird bei SGA-Patienten nicht empfohlen, da

die Erfahrungen mit einem Behandlungsbeginn zu diesem Zeitpunkt begrenzt sind.

Die Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt.

Ullrich-Turner-Syndrom

Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom, die mit Somatropin behandelt werden, sollten bezüglich des

Wachstums der Hände und Füße beobachtet werden. Falls ein verstärktes Wachstum auftritt, sollte eine

Dosisreduktion auf den unteren Dosisbereich in Erwägung gezogen werden.

Mädchen mit Ullrich-Turner-Syndrom haben generell ein erhöhtes Risiko an Otitis media zu erkranken,

daher wird eine mindestens einmal jährliche ohrenärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Chronische Nierenerkrankung

Die Dosierung bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz ist individuell verschieden und muss

entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Therapie angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Die

Wachstumsstörung muss vor Beginn der Behandlung mit Somatropin durch Überwachung des

Wachstums bei optimaler Behandlung der Nierenerkrankung über ein Jahr gesichert sein. Während der

Therapie mit Somatropin sollte ein konservatives Management der Urämie mit den üblichen

Arzneimitteln und gegebenenfalls Dialyse aufrechterhalten werden.

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kommt es normalerweise zu einer Abnahme der

Nierenfunktion im natürlichen Verlauf der Erkrankung. Jedoch sollte als Vorsichtsmaßnahme während

der Behandlung mit Somatropin die Nierenfunktion auf ein übermäßiges Abfallen oder eine Erhöhung der

glomerulären Filtrationsrate (was eine Hyperfiltration implizieren könnte) hin überwacht werden.

Skoliose

Eine Skoliose tritt bekanntermaßen bei manchen mit Somatropin behandelten Patientengruppen, zum

Beispiel bei Ullrich-Turner-Syndrom und Noonan-Syndrom, häufiger auf. Darüber hinaus kann schnelles

Wachstum bei jedem Kind eine Progression der Skoliose verursachen.

Es wurde nicht festgestellt, dass Somatropin die Inzidenz oder Schwere einer Skoliose erhöht. Während

der Behandlung sollte auf Zeichen einer Skoliose geachtet werden.

Blutglucose und Insulin

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom und Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen

Wachstumsverzögerung (SGA) wird empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und -Blutzuckerspiegel vor

Therapiebeginn zu messen und diese Untersuchungen jährlich zu wiederholen. Bei Patienten mit

erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus (z. B. bei familiärer Disposition für

Diabetes, Adipositas, schwerer Insulinresistenz, Acanthosis nigricans) sollte ein oraler

Glucosetoleranztest (OGTT) durchgeführt werden. Falls ein manifester Diabetes auftritt, sollte kein

Somatropin verabreicht werden.

Da Somatropin den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflusst, sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von

Glucoseintoleranz überwacht werden.

IGF-1

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom und Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen

Wachstumsverzögerung (SGA) wird empfohlen, den IGF-1-Spiegel vor Therapiebeginn und danach

zweimal jährlich zu messen. Falls der IGF-1-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das

Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als +2 SD übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden,

um einen IGF-1-Spiegel im normalen Bereich zu erreichen.

Ein Teil des gewonnenen Längenwachstums kann verloren gehen, wenn die Behandlung mit

Wachstumshormon bei Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung

(SGA) vor Erreichen der Endkörperhöhe beendet wird.

Erwachsene

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ist eine lebenslange Erkrankung, die entsprechend behandelt

werden muss; allerdings ist die Erfahrung bei Patienten über 60 Jahren und die Erfahrung mit der

Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen über einen Zeitraum von mehr als fünf

Jahren begrenzt.

Allgemein

Neoplasmen

Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für neue primäre Krebserkrankungen bei Kindern oder

Erwachsenen, die mit Somatropin behandelt wurden.

Bei Patienten in vollständiger Remission von Tumoren oder malignen Erkrankungen wurde die

Somatropintherapie nicht mit einer erhöhten Rezidivrate in Verbindung gebracht.

Bei Überlebenden einer Krebserkrankung in der Kindheit, die mit Wachstumshormon behandelt

wurden, wurde insgesamt ein leichter Anstieg von sekundären Neoplasmen beobachtet, wobei die

häufigsten intrakranielle Tumoren waren. Der dominante Risikofaktor für sekundäre Neoplasmen

scheint eine vorausgegangene Exposition gegenüber Strahlung zu sein.

Patienten, die eine vollständige Remission nach einer bösartigen Erkrankung erreicht haben, sollten

nach Beginn einer Somatropintherapie engmaschig auf ein Rezidiv hin überwacht werden.

Leukämie

In wenigen Fällen wurde bei Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin

behandelt wurden, über Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass die Häufigkeit von

Leukämie bei mit Somatropin behandelten Patienten ohne Prädispositionsfaktoren erhöht ist.

Benigne intrakranielle Hypertension

Bei schweren und wiederholten Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen ist eine

Fundoskopie zum Ausschluss eines Papillenödems angeraten. Wird ein Papillenödem erkannt, sollte die

Diagnose einer benignen intrakraniellen Hypertension erwogen und gegebenenfalls die Therapie mit

Somatropin unterbrochen werden.

Im Moment gibt es nur unzureichende Erfahrungen zur klinischen Entscheidungsfindung für Patienten mit

Zustand nach intrakranieller Hypertension. Bei Wiederaufnahme der Therapie muss eine engmaschige

Kontrolle auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension durchgeführt werden.

Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer intrakraniellen Läsion sollten häufig auf

Progredienz oder Rezidive der Grunderkrankung hin untersucht werden.

Schilddrüsenfunktion

Somatropin erhöht die extrathyreoidale Umwandlung von T4 zu T3, sodass eine beginnende

Hypothyreose erkennbar werden kann. Daher sollte bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion

überwacht werden. Bei Patienten mit Hypophyseninsuffizienz muss die Standardersatztherapie eng

überwacht werden, wenn Somatropin verabreicht wird.

Bei Patienten mit fortschreitender Hypophysenerkrankung kann es zu einer Hypothyreose kommen.

Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer primären

Hypothyreose im Zusammenhang mit Antikörpern gegen die Schilddrüse. Da eine Hypothyreose mit dem

Ansprechen auf eine Somatropinbehandlung interferiert, sollte bei den Patienten die Schilddrüsenfunktion

regelmäßig überprüft werden und gegebenenfalls eine Substitution mit Schilddrüsenhormon begonnen

werden.

Insulinempfindlichkeit

Da Somatropin die Insulinempfindlichkeit herabsetzen kann, sollten die Patienten auf Anzeichen einer

Glucoseintoleranz überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit Diabetes mellitus muss

möglicherweise die Insulindosis angepasst werden, nachdem eine Therapie mit einem

Somatropin-haltigen Arzneimittel eingeleitet wurde. Patienten mit Diabetes oder Glucoseintoleranz

müssen während der Somatropinbehandlung engmaschig überwacht werden.

Antikörper

Wie bei allen Arzneimitteln, die Somatropin enthalten, können sich bei einem kleinen Anteil von

Patienten Antikörper gegen Somatropin bilden. Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering und es

liegt keine Auswirkung auf die Wachstumsgeschwindigkeit vor. Jeder Patient, der nicht auf die Therapie

anspricht, sollte auf Antikörper gegen Somatropin getestet werden.

Akute Nebenniereninsuffizienz

Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11βHSD-1 und zu verringerten

Kortisol-Serumspiegeln führen. Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann ein zuvor nicht

diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, der eine Glukokortikoid-

Substitutionstherapie erfordern kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor

diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach

Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein (siehe

Abschnitt 4.5).

Anwendung unter oraler Östrogentherapie

Bei Frauen, die mit Somatropin behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss

möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1- Serumspiegel im normalen,

altersgerechten Bereich zu halten. Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit Somatropin die

orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von Somatropin möglicherweise reduziert werden, um

einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Epiphyseolyse am Os femoris

Bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen einschließlich Wachstumshormonmangel kann eine

Epiphyseolyse der Hüfte häufiger als bei der Allgemeinbevölkerung auftreten. Ein mit Somatropin

behandelter Patient, der zu hinken beginnt oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagt, sollte von einem

Arzt untersucht werden.

Erfahrungen aus klinischen Studien

Zwei placebokontrollierte klinische Studien an Patienten auf Intensivstationen, die mit hohen

Somatropin-Dosen (5,3 - 8 mg/Tag) behandelt wurden, zeigten eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten

mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen aufgrund von Komplikationen nach Operationen am

offenen Herzen oder der Bauchhöhle, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz. Die

Sicherheit der Fortführung einer Somatropinbehandlung bei Patienten, die eine Substitution für

zugelassene Indikationen erhalten und gleichzeitig diese Erkrankungen entwickeln, wurde nicht

nachgewiesen. Daher sollte der potentielle Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Somatropin

bei Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen gegenüber dem potentiellen Risiko

abgewogen werden.

Eine unverblindete, randomisierte klinische Studie (Dosisbereich 0,045 - 0,090 mg pro kg

Körpergewicht pro Tag) an Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom zeigte eine Tendenz zu einem

dosisabhängigen Risiko an Otitis externa und Otitis media zu erkranken. Die Zunahme der Ohrinfektionen

führte nicht zu mehr Ohroperationen / Einlagen von Drainageröhrchen, im Vergleich zur

niedriger

dosierten Gruppe der Studie.

Die Anwendung von Norditropin FlexPro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von

Norditropin. Bei Patienten mit einem ACTH-Mangel sollte die Glukokortikoid-Substitutionstherapie

sorgfältig angepasst werden, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.

Wachstumshormon verringert die Umwandlung von Kortison in Kortisol und kann einen zuvor nicht

diagnostizierten, zentralen Hypoadrenalismus aufdecken oder eine niedrigdosierte Glukokortikoid-

Substitutionstherapie ineffektiv machen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Frauen unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis von Wachstumshormon erforderlich

sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).

Daten aus einer Interaktionsstudie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel deuten darauf hin,

dass die Gabe von Somatropin die Ausscheidung von Substanzen, die bekanntermaßen durch

Cytochrom P450-Isoenzymen verstoffwechselt werden, erhöhen kann. Insbesondere kann die

Ausscheidung von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 verstoffwechselt werden (z. B.

Sexualsteroide, Corticosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin), erhöht sein, was bei diesen

Substanzen zu niedrigeren Plasmaspiegeln führt. Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnis ist

unbekannt.

Die Wirkung von Somatropin auf die Endkörperhöhe kann außerdem durch zusätzliche Therapie mit

anderen Hormonen beeinflusst werden, z. B. Gonadotropin, anabole Steroide, Östrogen und

Schilddrüsenhormonen.

Bei mit Insulin behandelten Patienten muss evtl. die Insulindosierung nach Beginn der Behandlung

mit Somatropin neu eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor. Es liegen keine

klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.

Daher wird die Anwendung Somatropin-haltiger Arzneimittel während der Schwangerschaft und bei

Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.

Stillzeit

Es wurden keine klinischen Studien zu Somatropin enthaltenden Arzneimitteln mit stillenden Frauen

durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Daher ist Vorsicht

geboten, wenn Somatropin enthaltende Arzneimittel an stillende Frauen verabreicht werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Norditropin durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Norditropin FlexPro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Patienten mit einem Wachstumshormonmangel haben einen extrazellulären Volumenmangel. Wird eine

Behandlung mit Somatropin begonnen, wird dieses Defizit ausgeglichen. Flüssigkeitsretention mit

peripheren Ödemen kann insbesondere bei Erwachsenen vorkommen. Karpaltunnelsyndrom kann

gelegentlich bei Erwachsenen auftreten. Die Symptome sind normalerweise vorübergehend,

dosisabhängig und können eine vorübergehende Dosisreduktion erforderlich machen.

Auch leichte Arthralgie, Muskelschmerzen und Parästhesien können auftreten, diese Symptome klingen

jedoch in der Regel von selbst ab.

Bei Kindern treten Nebenwirkungen gelegentlich oder selten auf.

Erfahrungen aus klinischen Studien:

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun-

gen

Erwachsenen

Diabetes mellitus

Typ 2

Erkrankungen des

Nervensystems

Bei Erwachsenen

Kopfschmerzen

und Parästhesien

Erwachsenen

Karpaltunnel-

syndrom. Bei

Kindern

Kopfschmerzen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellge-

webes

Erwachsenen

Pruritus

Bei Kindern

Hautausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkran-

kungen

Bei Erwachsenen

Gelenkschmerzen,

Gelenksteife und

Muskelschmerzen

Erwachsenen

Muskelsteifheit

Bei Kindern

Gelenk- und

Muskelschmer-

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Bei Erwachsenen

periphere Ödeme

(siehe Text oben)

Erwachsenen

und Kindern

Schmerzen an

Injektionsstelle.

Bei Kindern

Reaktionen an

der Injektions-

stelle

Bei Kindern

periphere

Ödeme

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom wurde während der Somatropintherapie über verstärktes

Wachstum der Hände und Füße berichtet.

In einer unverblindeten, randomisierten klinischen Studie wurde beobachtet, dass Patientinnen mit

Ullrich-Turner-Syndrom, die mit hohen Dosen an Norditropin behandelt wurden, häufiger an Otitis media

erkrankten. Die Zunahme der Ohrinfektionen führte jedoch nicht zu mehr Ohroperationen / Einlagen von

Drainageröhrchen

verglichen mit der niedriger dosierten Gruppe der Studie.

Erfahrungen nach Markteinführung:

Neben den oben erwähnten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden nachstehende

unerwünschte Wirkungen spontan gemeldet und sind nach allgemeiner Einschätzung als

möglicherweise mit der Norditropin Behandlung zusammenhängend eingestuft worden. Häufigkeiten

dieser unerwünschten Ereignisse können auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden:

Gutartige und bösartige Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen): Bei einer kleinen

Zahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel wurde über Leukämie berichtet (siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.3). Bildung von

Antikörpern gegen Somatropin. Die Titer und Bindungskapazitäten dieser Antikörper waren

sehr niedrig und interferierten nicht mit dem Wachstumsansprechen auf die Gabe von

Norditropin.

Endokrine Erkrankungen: Hypothyreose. Abnahme der Serumthyroxinspiegel (siehe Abschnitt

4.4).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems: Benigne intrakranielle Hypertension (siehe Abschnitt 4.4).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Legg-Calvé-Perthes-Krankheit.

Die Legg-Calvé-Perthes-Krankheit kann bei kleinwüchsigen Patienten häufiger auftreten.

Untersuchungen: Erhöhung der Blutspiegel von alkalischer Phosphatase.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute Überdosierung kann initial zu niedrigen Blutzuckerspiegeln und nachfolgend zu hohen

Blutzuckerspiegeln führen. Die abfallenden Blutzuckerspiegel wurden biochemisch nachgewiesen, ohne

klinische Anzeichen einer Hypoglykämie. Eine längerfristige Überdosierung könnte Symptome wie bei

einer Übersekretion humanen Wachstumshormons bekannt induzieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Somatropin und Somatropin-Agonisten. ATC Code: H01AC01.

Wirkmechanismus

Norditropin FlexPro enthält Somatropin, ein mit Hilfe der rekombinanten DNA-Technologie hergestelltes

humanes Wachstumshormon. Dieses anabole Polypeptid besteht aus 191 Aminosäuren mit 2

stabilisierenden Disulfid-Brücken. Die Molekularmasse beträgt etwa 22.000 Dalton.

Der Haupteffekt von Somatropin ist die Stimulation des Längenwachstums der Röhrenknochen sowie des

körperlichen Wachstums. Neben dem wachstumsfördernden Effekt hat Somatropin auch metabolische

Effekte.

Pharmakodynamische Wirkungen

Durch die Behandlung des Wachstumshormonmangels findet eine Normalisierung der

Körperzusammensetzung mit einem Zuwachs an fettfreier Masse und einer Abnahme der Fettmasse statt.

Die meisten Wirkungen von Wachstumshormon werden durch den insulinähnlichen Wachstumsfaktor

(insulin-like growth factor 1 = IGF-1) vermittelt, welcher in den meisten Körpergeweben, überwiegend

jedoch in der Leber produziert wird. Mehr als 90 % des IGF-1 sind an Bindungsproteine (IGFBP)

gebunden, von welchen das IGFBP3 das bedeutendste ist.

Der lipolytische und proteinsparende Effekt dieses Hormons ist insbesondere bei Stress-Situationen von

Bedeutung.

Somatropin steigert den Knochenaufbau, was sich in einem Anstieg der Plasmaspiegel der biologischen

Knochenmarker äußert. Zu Beginn der Behandlung mit Somatropin nimmt bei Erwachsenen die

Knochenmasse wegen einer verstärkten Knochenresorption leicht ab, eine längere Behandlung steigert

jedoch die Knochenmasse.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In klinischen Studien wurden bei kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen

Wachstumsverzögerung (SGA) Dosierungen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag für

die Behandlung bis zum Erreichen der Endhöhe eingesetzt. Bei 56 Patienten, die kontinuierlich behandelt

wurden und (fast) ihre Endhöhe erreicht haben, betrug der durchschnittliche Zuwachs an Körperhöhe seit

Beginn der Behandlung + 1,90 SDS (0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag) bzw. + 2,19 SDS

(0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag). Daten aus der Literatur über unbehandelte Kinder mit

Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA) ohne frühzeitiges spontanes

Aufholwachstum lassen auf ein spätes spontanes Aufholwachstum von 0,5 SDS schließen.

Sicherheitsdaten bei Langzeitanwendung sind noch begrenzt.

Eine wachstumsfördernde Wirkung wurde nach 104 Wochen (primärer Endpunkt) und 208

Behandlungswochen mit einer einmal täglichen Dosierung von 0,033 mg/kg/Tag oder von 0,066

mg/kg/Tag Norditropin bei 51 kleinwüchsigen Kindern mit Noonan-Syndrom im Alter von 3 bis

< 11 Jahren beobachtet.

Eine statistisch signifikante Erhöhung des durchschnittlichen Körperhöhen-SDS seit

Behandlungsbeginn wurde in Woche 104 (primärer Endpunkt) mit 0,033 mg/kg/Tag (0,84 SDS) bzw.

0,066 mg/kg/Tag (1,47 SDS) beobachtet. Ein durchschnittlicher Unterschied von 0,63 SDS [95 % KI:

0,38; 0,88] wurde zwischen den Gruppen in Woche 104 beobachtet; die Differenz war nach

208 Wochen mit einem durchschnittlichen Unterschied von 0,99 SDS größer [95 % KI: 0,62; 1,36]

(Abbildung 1).

Änderung des Körperhöhen-SDS seit Behandlungsbeginn

Änderung des Körperhöhen-SDS seit Behandlungsbeginn

Gesamtgruppe (FAS = Full Analysis Set), LOCF berechnete Daten.

Fehlerbalken sind *Standardfehler des Mittelwerts.

Norditropin 0,033 mg/kg/Tag

Norditropin 0,066 mg/kg/Tag

Abbildung 1

Änderung des Körperhöhen-SDS (national) zwischen Behandlungsbeginn und

Woche 208

Die durchschnittliche Wachstumsgeschwindigkeit und der Wachstumsgeschwindigkeits-SDS erhöhten

sich deutlich nach Behandlungsbeginn während des ersten Behandlungsjahres mit einem größeren

Anstieg bei 0,066 mg/kg/Tag als bei 0,033 mg/kg/Tag. Der durchschnittliche

Wachstumsgeschwindigkeits-SDS wurde in beiden Gruppen nach einer 2-jährigen Behandlung und

auch nach vier Jahren Behandlung in der 0,066 mg/kg/Tag-Gruppe über 0 gehalten. Der

Wachstumsgeschwindigkeits-SDS war während des Studienverlaufs bei 0,066 mg/kg/Tag größer als

bei 0,033 mg/kg/Tag (Abbildung 2).

Gruppe = Norditropin 0,033 mg/kg/Tag

Gruppe = Norditropin 0,066 mg/kg/Tag

Zeit seit Randomisierung (Wochen)

Gesamtgruppe (FAS = Full Analysis Set), LOCF berechnete Daten.

Behandlungsbeginn: Wachstumsgeschwindigkeit zwischen 1 Jahr vor Beginn des Screenings und Woche 0.

Fehlerbalken sind 1*Standardfehler des Mittelwerts.

Wachstumsgeschwindigkeits-SDS

2,80

-1,99

0,58

-0,39

-0,73

5,01

2,65

1,44

0,92

-1,70

Behandlungs-

beginn

Behandlungs-

beginn

Abbildung 2

Wachstumsgeschwindigkeits-SDS (national) zwischen Behandlungsbeginn und

Woche 208

Abschließende Daten zur Körperhöhe wurden von 24 pädiatrischen Patienten (18 waren Teil einer 2-

jährigen, prospektiven, unverblindeten, randomisierten, Parallelgruppen-Studie und 6 folgten dem

Protokoll ohne Randomisierung) gesammelt. Nach der initialen 2-jährigen prospektiven Studie wurde

die Norditropin Behandlung bis zur endgültigen Körperhöhe weitergeführt. Am Ende der Behandlung

erreichte die Mehrheit der Patienten (16/24) eine endgültige Körperhöhe innerhalb des normalen

nationalen Referenzrahmens (> 2 SDS).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach i.v. Infusion von Norditropin (33 ng/kg/min über 3 Stunden) bei 9 Patienten mit

Wachstumshormonmangel wurden folgende Ergebnisse ermittelt: Die Halbwertszeit im Serum war 21,1 ±

1,7 min, die metabolische Clearance-Rate 2,33 ± 0,58 ml/kg/min und das Verteilungsvolumen 67,6 ±

14,6 ml/kg.

Eine s.c. Injektion von Norditropin SimpleXx (Norditropin SimpleXx ist die in Norditropin FlexPro

enthaltene Patrone mit Injektionslösung) von 2,5 mg/m

bei 31 gesunden Probanden (mit endogener

Somatropin-Suppression durch eine kontinuierliche Infusion von Somatostatin) zeigte folgende

Ergebnisse:

Die maximale Konzentration von humanem Wachstumshormon (42 – 46 ng/ml) war nach ca. 4 Stunden

erreicht. Danach nahm die Konzentration mit einer Halbwertszeit von ca. 2,6 Stunden ab.

Die subkutane Injektion bei gesunden Probanden zeigte, dass die unterschiedlichen Stärken von

Norditropin SimpleXx sowohl untereinander als auch im Vergleich zu Norditropin zur Rekonstitution

bioäquivalent sind.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die allgemeinen pharmakologischen Effekte auf ZNS, kardiovaskuläres und respiratorisches System nach

der Anwendung von Norditropin SimpleXx mit und ohne erzwungenem Abbau wurden an Mäusen und

Ratten untersucht; ebenso wurde die Nierenfunktion ausgewertet. Das Abbauprodukt zeigte keinen

Unterschied in der Wirkung im Vergleich zu Norditropin SimpleXx und Norditropin. Alle drei

Zubereitungen zeigten die erwartete dosisabhängige Abnahme des Urinvolumens und führten zur

Retention von Natrium- und Chloridionen.

Untersuchungen an Ratten zeigten, dass Norditropin SimpleXx und Norditropin ähnliche

pharmakokinetische Eigenschaften besitzen. Das Abbauprodukt von Norditropin SimpleXx zeigte sich

mit Norditropin SimpleXx bioäquivalent.

Toxizitätsstudien nach Einfach- und Mehrfachgabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit von

Norditropin SimpleXx bzw. dem Abbauprodukt zeigten keine toxischen Effekte oder Schäden im

Muskelgewebe.

Die Toxizität von Poloxamer (188) wurde an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden getestet. Die

Untersuchungen zeigten keine Ergebnisse von toxikologischer Relevanz.

Poloxamer (188) wurde schnell von der Injektionsstelle absorbiert, es war keine signifikante Retention am

Ort der Injektion zu erkennen. Poloxamer (188) wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.

Norditropin SimpleXx ist die in Norditropin FlexPro enthaltene Patrone mit Injektionslösung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.)

Histidin

Poloxamer (188)

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 2 % (zur Einstellung des pH-Wertes)

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch: Maximal 4 Wochen im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Alternativ

kann das Arzneimittel maximal 3 Wochen nicht über 25 °C gelagert werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht

einfrieren.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch die Kappe des Norditropin FlexPro Fertigpens jedes Mal nach Beendigung der Injektion

wieder aufsetzen. Für jede Injektion eine neue Nadel verwenden. Wenn der Fertigpen nicht in Gebrauch

ist, muss die Nadel abgeschraubt werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml ist ein Mehrdosen-Einweg-Fertigpen, der aus einer Patrone (farbloses

Glas vom Typ I) besteht, die dauerhaft in einem aus Plastik und Metallfedern gefertigten Injektor

eingeschlossen ist. Die Patrone ist am unteren Ende mit einem kolbenförmigen Gummistopfen

(Gummiverschluss vom Typ I) und am oberen Ende mit einem laminierten scheibenförmigen

Gummistopfen (Gummiverschluss vom Typ I) verschlossen und durch eine Aluminiumkappe

abgedichtet. Der Injektionsknopf des Fertigpens ist orange gefärbt. Packungsgrößen: 1 Fertigpen und eine

Bündelpackung mit 5 x 1 Fertigpen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml ist ein Mehrdosen-Einweg-Fertigpen, der aus einer Patrone (farbloses

Glas vom Typ I) besteht, die dauerhaft in einem aus Plastik und Metallfedern gefertigten Injektor

eingeschlossen ist. Die Patrone ist am unteren Ende mit einem kolbenförmigen Gummistopfen

(Gummiverschluss vom Typ I) und am oberen Ende mit einem laminierten scheibenförmigen

Gummistopfen (Gummiverschluss vom Typ I) verschlossen und durch eine Aluminiumkappe abgedichtet.

Der Injektionsknopf des Fertigpens ist blau gefärbt. Packungsgrößen: 1 Fertigpen und eine

Bündelpackung mit 5 x 1 Fertigpen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml ist ein Mehrdosen-Einweg-Fertigpen, der aus einer Patrone (farbloses

Glas vom Typ I) besteht, die dauerhaft in einem aus Plastik und Metallfedern gefertigten Injektor

eingeschlossen ist. Die Patrone ist am unteren Ende mit einem kolbenförmigen Gummistopfen

(Gummiverschluss vom Typ I) und am oberen Ende mit einem laminierten scheibenförmigen

Gummistopfen (Gummiverschluss vom Typ I) verschlossen und durch eine Aluminiumkappe abgedichtet.

Der Injektionsknopf des Fertigpens ist grün gefärbt. Packungsgrößen: 1 Fertigpen und eine

Bündelpackung mit 5 x 1 Fertigpen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Der Fertigpen ist in einen Umkarton verpackt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Norditropin FlexPro ist ein Fertigpen, der zum Gebrauch mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln

bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen ist.

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml gibt maximal 2,0 mg Somatropin pro Dosis ab, in Schritten von

0,025 mg Somatropin.

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml gibt maximal 4,0 mg Somatropin pro Dosis ab, in Schritten von

0,050 mg Somatropin.

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml gibt maximal 8,0 mg Somatropin pro Dosis ab, in Schritten von 0,1 mg

Somatropin.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und die Injektion von Luft zu vermeiden, muss vor der ersten

Injektion geprüft werden, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt. Norditropin FlexPro

darf nicht verwendet werden, falls an der Spitze der Nadel kein Tropfen Wachstumshormon erscheint. Die

Dosis wird gewählt, indem der Dosiseinstellring soweit gedreht wird, bis die gewünschte Dosis im

Sichtfenster des Gehäuses erscheint. Wird eine falsche Dosis eingestellt, so kann diese durch

Zurückdrehen des Dosiseinstellrings in die entgegengesetzte Richtung korrigiert werden. Zur Injektion der

Dosis wird der Injektionsknopf betätigt.

Norditropin FlexPro darf niemals stark geschüttelt werden.

Norditropin FlexPro darf nicht verwendet werden, falls die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist. Zur

Überprüfung wird der Fertigpen ein- oder zweimal auf- und abgeschwenkt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

Tel.: 06131 / 903-0

Fax: 06131 / 903-1250

www.novonordisk.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen: 78464.00.00

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen: 78465.00.00

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen: 78466.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juni 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. August 2015

10.

STAND DER INFORMATION

01.2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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