Nootropil Solution buvable 33 %

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
piracetamum
Verfügbar ab:
UCB-Pharma SA
ATC-Code:
N06BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
piracetamum
Darreichungsform:
Solution buvable 33 %
Zusammensetzung:
piracetamum 333.3 mg, glycerolum (85 per centum) 270.0 mg, E 218 1.8 mg, propylis parahydroxybenzoas 0.2 mg, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 0.3377 mg, acidum aceticum glaciale, aqua purificata q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Nootropikum
Zulassungsnummer:
54650
Berechtigungsdatum:
2005-04-21

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-05-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Nootropil®

UCB-Pharma SA

Was ist Nootropil und wann wird es angewendet?

Beim Erwachsenen verbessert Nootropil unter gewissen Bedingungen die Hirnfunktionen, insbesondere

das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, Konzentration und Lernfähigkeit. Es verbessert die

Bewegungskoordination bei Invalidität verursachenden Erkrankungen, den sogenannten kortikalen

Myoklonien.

Beim Kind (ab dem 8. Lebensjahr) mit Leseschwäche (Dyslexie) wird die logopädische Behandlung

unterstützt. Nootropil darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Dosierung von Nootropil oder anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel darf ohne

Rücksprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin nicht geändert werden.

Wann darf Nootropil nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates darf Nootropil nicht

eingenommen werden.

Patienten bzw. Patientinnen mit Alzheimer Demenz, mit Gehirnblutungen oder schweren

Nierenfunktionsstörungen dürfen Nootropil nicht anwenden.

Nootropil darf nicht angewendet werden bei Patienten, die an Chorea Huntington leiden.

Bei ungenügender Nierenfunktion muss der Arzt oder die Ärztin die Dosierung gegebenenfalls

verringern.

Nootropil darf nur von Kindern ab 8 Jahren in Verbindung mit geeigneten Massnahmen wie die

Logopädie und nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Nootropil Vorsicht geboten?

Die Einnahme von Nootropil sollte nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin

erfolgen. Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden, jemals einen Schlaganfall hatten, wenn grössere

Operationen geplant sind oder wenn aufgrund anderer Ursachen grössere Blutungen auftreten, sollten

Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen

und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Nootropil Filmtabletten 800 mg enthält 2.5 mg Natrium und Nootropil Filmtabletten 1200 mg enthält

3.75 mg Natrium, d.h. bei der max. Einzeldosis von 8g sind es 25 mg Natrium zw. bei der max.

Tagedosis 75mg. Dies entspricht ein Maximum von 3.75% der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nootropil Lösung zum Einnehmen enthält 0.34 mg Natrium pro 1 ml, d.h. bei der max. Einzeldosis von

8g sind es 8.11 mg Natrium zw. Bei der max. Tagedosis 24.32 mg. Dies entspricht ein Maximum von

1.22% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung.

Nootropil Lösung zum Einnehmen enthält 270 mg Glycerin, d.h. bei der max. Einzeldosis von 8g sind es

6.4 g Glycerin zw. bei der max. Tagedosis 19.4 g. Nootropil Lösung zum Einnehmen kann

Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Nootropil Lösung zum Einnehmen enthält Methyl- und Propylparaben. Kann allergische Reaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Durch die gleichzeitige Verabreichung von Nootropil und bestimmten Arzneimitteln, die auf die

Schilddrüsenfunktion einwirken, können Verwirrungszustände, Schlafstörungen und eine erhöhte

Reizbarkeit eintreten. Bei gleichzeitiger Gabe von Nootropil und blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln oder bestimmten Schmerz- und Rheumamitteln besteht die Gefahr von Blutungen. Falls

Sie solche Arzneimittel einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin darüber in Kenntnis setzen.

Bei ungenügender Nierenfunktion oder bei älteren Patienten bzw. Patientinnen wird der Arzt bzw. die

Ärztin die Dosierung gegebenenfalls verringern und an die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Nootropil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die Entscheidung, ein Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einzunehmen,

muss stets mit grösster Vorsicht getroffen werden und darf erst nach Zustimmung Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin erfolgen.

Es gibt nur begrenzt Erfahrung über die Anwendung von Nootropil während der Schwangerschaft. Das

Arzneimittel geht in die Muttermilch über.

Deshalb sollte bei Anwendung von Nootropil während der Stillzeit abgestillt werden.

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, der oder die Ihnen gegebenenfalls zu einem Unterbruch der

Behandlung raten wird.

Wie verwenden Sie Nootropil?

Falls der behandelnde Arzt oder die Ärztin nichts anderes vorschreibt, wird Nootropil wie folgt

eingenommen:

Kognitive Störungen (z.B. Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen)

Therapiebeginn

Je 2 Tabletten Nootropil zu 800 mg am Morgen, am Mittag und am Abend;

oder je 2 Tabletten Nootropil zu 1200 mg am Morgen und am Abend;

oder je 7,2 ml Nootropil Lösung zum Einnehmen am Morgen und am Abend (Achtung: sowohl am

Morgen als auch am Abend mit der beiliegenden Dosierpipette 2× bis zum Teilstrich 3,6 ml aufziehen

und entleeren, siehe unter «Korrekte Art der Einnahme»);

Nach einer von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegten Zeit reduziert sich die Dosierung auf je 1

Tablette Nootropil zu 800 mg am Morgen, am Mittag und am Abend;

oder je 1 Tablette Nootropil zu 1200 mg am Morgen und am Abend;

oder je 3,6 ml Nootropil Lösung zum Einnehmen am Morgen und am Abend (Achtung: sowohl am

Morgen als auch am Abend mit der beiliegenden Dosierpipette 1× bis zum Teilstrich 3,6 ml aufziehen

und entleeren, siehe unter «Korrekte Art der Einnahme»);

Erschwertes Lesevermögen bei Kindern (Dyslexie)

Je 2 Tabletten Nootropil zu 800 mg am Morgen und am Abend bei Kindern und Jugendlichen ab 8

Jahren.

Unwillkürliche Muskelzuckungen (Kortikale Myoklonien)

In bestimmten Fällen kann der Arzt oder die Ärztin eine weit höhere Dosierung anordnen,

beispielsweise während den ersten Wochen nach bestimmten Bewegungsstörungen.

Korrekte Art der Einnahme

Es wird empfohlen, Nootropil vor den Mahlzeiten einzunehmen. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut

mit etwas Wasser vor den Mahlzeiten ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Lösung zum Einnehmen wird mit der beiliegenden Dosierpipette abgemessen und kann mit etwas

Fruchtsaft oder Wasser verdünnt werden.

Lassen Sie sich das korrekte Abmessen der Lösung das erste Mal von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

von Ihrer Ärztin oder Apothekerin zeigen.

Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette

Stellen Sie sicher, dass sich der orange Kolben in der Messpipette ganz unten befindet (bis zum

Anschlag nach unten drücken).

Öffnen Sie die Flasche und führen Sie die Pipette senkrecht in die Flasche ein.

Halten Sie die Pipette mit der einen Hand so, dass sie in die Lösung zum Einnehmen eintaucht. Ziehen

Sie nun mit der anderen Hand langsam den orangen Kolben nach oben bis der Teilstrich 3,6 ml am

oberen Rand des weissen Zylinders erscheint.

Entleeren Sie den Pipetteninhalt (= 3,6 ml) in ein Glas Wasser oder Fruchtsaft, indem Sie den orangen

Kolben langsam bis zum Anschlag nach unten drücken.

Reinigen Sie die Dosierpipette nach jedem Gebrauch gründlich, indem Sie den Kolben aus dem Zylinder

ziehen und beide Teile unter fliessendem Wasser spülen. Die Dosierpipette nach dem Trocknen wieder

zusammensetzen.

Achtung: Mit der beiliegenden Dosierpipette können Sie maximal 5 ml Lösung entnehmen. Hat Ihnen

der Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Dosis von 7,2 ml verordnet, müssen Sie mit der Pipette 2× bis zum

Teilstrich 3,6 ml aufziehen und entleeren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nootropil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Nootropil auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gewichtszunahme, übermässige Bewegungsaktivität oder Nervosität.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Schläfrigkeit, Depressionen, Schwächezustände, gesteigertes sexuelles Verlangen oder Libido-

Steigerung.

In der Zeit nach der Zulassung des Arzneimittels wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen

beobachtet, zu denen allerdings keine verlässlichen Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens gemacht

werden können:

·Blutgerinnungsstörungen

·Anaphylaktische Reaktionen (allergische Überempfindlichkeitsreaktionen), Hypersensitivität

·Nervosität, Agitation (motorische Unruhe), Angstzustände, Verwirrungszustände, Halluzinationen,

·Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen, Gleichgewichtsstörungen, gehäufte epileptische

Anfälle, Kopfschmerzen, Schlafstörungen

·Schwindel

·Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.

·Angioneurotisches Ödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut), Dermatitis (entzündliche

Hautreaktion), Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht)

Sollten diese Wirkungen nicht spontan abklingen oder irgendwelche andere Symptome auftreten, die

Ihrer Meinung nach von Nootropil verursacht worden sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, aber reduzieren Sie die Dosierung nie von sich aus.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Die Lösung zum Einnehmen ist 60 Tage nach dem Öffnen haltbar.

Lagerungshinweis

Dieses Arzneimittel muss bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahrt werden.

Weitere Hinweise

Nach Abschluss der Behandlung bringen Sie das angebrochene Arzneimittel Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, der oder die es einer umweltgerechten Entsorgung zuführen wird.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nootropil enthalten?

Wirkstoffe

Filmtabletten 800 mg bzw. 1200 mg

1 Tablette enthält 800 mg bzw. 1200 mg Piracetam.

Lösung zum Einnehmen

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 333,3 mg Piracetam.

Hilfsstoffe

Filmtabletten 800 mg bzw. 1200 mg

Kern: Macrogol 6000, Siliciumdioxid, kolloidal, Magnesium stearate, Croscarmellose natrium

(Filmtabletten 800 mg: 16.70 mg and Filmtabletten 1200 mg: 25.05 mg).

Überzug: Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Magrogol 400, Macrogol 6000).

Natriumgehalt: Filmtabletten 800 mg: bis zu 2.5 mg Natrium, 1200 mg: bis zu 3.75 mg Natrium

Lösung zum Einnehmen

Glycerol 85% (E 422) (270 mg), Natriumacetat-Trihydrat (2 mg), Methyl- (1.8 mg) und Propylparaben

(0.2 mg) (E216, E218), Essigsäure 99 % und gereinigtes Wasser. Natriumgehalt: 0.34 mg

Zulassungsnummer

40502, 54650, (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nootropil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen:

Filmtabletten 800 mg (mit Bruchrille/-kerbe, teilbar): 30, 90.

Filmtabletten 1200 mg (mit Bruchrille/-kerbe, teilbar): 100.

Lösung zum Einnehmen (mit Dosierpipette): 125 ml.

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Nootropil®

UCB-Pharma SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Piracetam.

Hilfsstoffe:

Nootropil Filmtabletten 800 mg/1200 mg

Tablettenkern: Polyethylenglykol 6000, Siliziumdioxid hochdispers, Magnesiumstearat,

Croscarmellose-Natrium; Befilmung: OPADRY Y-1-7000, OPADRY OY-S-29019.

Nootropil Trinklösung 33%

Glyzerin, Natriumacetat, Methyl- und Propylparaben (E216, E218), Essigsäure und gereinigtes

Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 800 bzw. 1200 mg Piracetam.

1 ml Trinklösung 33% (graduierte Dosierpipette liegt bei) enthält 333,3 mg Piracetam.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene

Behandlung von kortikalen Myoklonien in Kombination mit antiepileptischen Arzneimitteln.

Behandlung von kognitiven Störungen (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verminderung der

Aufmerksamkeit) bei älteren Menschen. Ausdrücklich ausgeschlossen ist das psychoorganische

Syndrom aufgrund von Morbus Alzheimer (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Klinische Wirksamkeit»).

Kinder ab dem 8. Lebensjahr

Behandlung der Dyslexie bei Kindern ab dem 8. Lebensjahr in Verbindung mit geeigneten

Massnahmen wie die Logopädie.

Dosierung/Anwendung

Korrekte Art der Einnahme:

Es wird empfohlen – wenn auch nicht zwingend – Nootropil vor den Mahlzeiten einzunehmen. Die

Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen. Die entsprechende Menge

Trinklösung 33% ist mit der beiliegenden, graduierten Dosierpipette abzumessen und kann vor der

Einnahme mit etwas Wasser oder Fruchtsaft verdünnt werden. Achtung: Die beiliegende

Dosierpipette fasst lediglich ein Volumen von 5 ml. Sollte die Einnahme von grösseren Einzeldosen

notwendig sein, müssen Sie Ihre Patienten darauf hinweisen, dass die entsprechende Dosis in 2

Schritten aus der Flasche zu entnehmen ist. 7.2 ml müssen z.B. als 2× 3.6 ml abgemessen werden.

Behandlung von kognitiven Störungen:

Die Behandlung beginnt mit 4,8 g pro Tag:

entweder 3× 2 Tabletten zu 800 mg

oder 2× 2 Tabletten zu 1200 mg

oder 2× 7,2 ml Trinklösung 33%

danach 2,4 g pro Tag:

entweder 3× 1 Tablette zu 800 mg

oder 2× 1 Tablette zu 1200 mg

oder 2× 3,6 ml Trinklösung 33%

Behandlung von kortikalen Myoklonien

Die Anfangsdosierung beträgt 7,2 g Piracetam pro Tag während 3 Tagen.

Dies entspricht

3× 3 Tabletten zu 800 mg

oder 3× 2 Tabletten zu 1200 mg

oder 3× 7,2 ml Trinklösung 33%

Wenn die therapeutische Wirkung ausbleibt oder gering ist, kann die Dosierung alle drei Tage um

4,8 g/Tag bis zu einer maximalen Dosis von 24 g/Tag erhöht werden.

Die tägliche Dosierung von Nootropil wird in 3 Gaben verabreicht. Die Behandlung mit anderen

antimyoklonisch wirksamen Arzneimitteln wird in der gleichen Dosierung aufrechterhalten. Je nach

klinischem Erfolg wird die Dosierung der anderen antimyoklonisch wirksamen Arzneimittel wenn

möglich reduziert.

Die Behandlung mit Piracetam wird solange fortgesetzt, wie die Beschwerden bestehen. Es sollte

versucht werden, die medikamentöse Behandlung alle 6 Monate zu verringern oder abzusetzen,

indem die Piracetam Dosis alle 2 Tage (beim Lance-Adams-Syndrom alle 3 bis 4 Tage) um 1,2 g

reduziert wird. Dadurch wird das plötzliche Wiederauftreten der Beschwerden oder von

Entzugsanfällen verhindert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Beendigung der

Behandlung»).

Behandlung der Dyslexie in Verbindung mit Logopädie bei Kindern ab dem 8. Lebensjahr und

Jugendlichen:

Die empfohlene Tagesdose bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen beträgt 3,2 g pro Tag, auf 2

Gaben verteilt (2-mal täglich 2 Filmtabletten zu 800 mg).

Spezielle Dosierungsanweisungen für Patienten mit Niereninsuffizienz:

Die Tagesdosis muss individuell auf die Nierenfunktion abgestimmt werden. Die individuelle

Dosierungsanpassung sollte gemäss der folgenden Dosierungstabelle vorgenommen werden. Zuvor

ist eine Abschätzung der Kreatininclearance (CLcr) des Patienten in ml/min nötig.

Die Kreatininclearance (CLcr in ml/min) kann aus dem Serumkreatinin-Wert (mg/dl) mit Hilfe der

folgenden Formel abgeschätzt werden:

Clcr = [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) (× 0.85 bei Frauen): 72 × Serumkreatinin (mg/dl)

Dosierung gemäss Nierenfunktion

Nierenfunktion

Kreatininclearance

(ml/min)

Dosierung

Normal

≥ 80

Übliche Tagesdosis, verteil auf 2-4

Einzelgaben/Tag

Leichte Niereninsuffizienz

50-79

2/3 der üblichen Tagesdosis, verteilt auf 2-3

Einzelgaben/Tag

Mässige Niereninsuffizienz

30-49

1/3 der üblichen Tagesdosis, verteilt auf 2

Einzelgaben/Tag

Schwere Niereninsuffizienz

<30

1/6 der üblichen Tagesdosis, einmalige

Gabe/Tag

Endstadium der

Niereninsuffizienz

≤20

kontraindiziert

Spezielle Dosisanpassung für Patienten mit Leberinsuffizienz:

Es ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn eine isolierte Einschränkung der Leberfunktion

vorliegt. Bei Patienten mit einer kombinierten Leber- und Nierenfunktionseinschränkung, wird eine

Dosisanpassung empfohlen (siehe weiter oben: Dosisanpassung für Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion).

Kontraindikationen

·Psychoorganisches Syndrom aufgrund von Morbus Alzheimer.

·Schwere Niereninsuffizienz (renale Clearance <20 ml/min.)

·Zerebrale Blutungen.

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Piracetam (oder auch anderen Pyrrolidonderivaten)

oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

·Chorea Huntington.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Einfluss auf die Plättchenaggregation:

·Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen») ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit schweren Blutungen

mit Blutungsrisiko wie, z.B. bei gastrointestinalem Ulkus, Patienten mit zugrundeliegender

Erkrankung, Störungen der Blutgerinnung, Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte,

Patienten mit grösseren chirurgischen Eingriffen, einschliesslich Zahnbehandlung, und Patienten, die

Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer einschliesslich niedrig dosiertes

Acetylsalicylsäure einnehmen.

Eingeschränkte Nierenfunktion und ältere Patienten:

·Es wurden Fälle von Blutungen beobachtet bei gleichzeitiger Anwendung von Piracetam und

Heparin, Salicylaten und Vitamin K-Antagonisten.

·Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei

älteren Patienten ist deshalb Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist die Erhöhung der

Halbwertszeit direkt mit der Kreatininclearance verbunden (siehe «Dosierung/Anwendung, Spezielle

Dosierungsanweisungen», «Pharmakokinetik»). Bei Langzeitbehandlung älterer Patienten sollte die

Kreatinin-Clearance regelmässig überprüft werden, um bei Bedarf die Dosis anzupassen (s.

«Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen»).

Beendung der Behandlung

·Die Behandlung von kortikalen Myoklonien mit Piracetam sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da

es sonst zu einem Rezidiv der Myoklonien oder zu entzugsbedingten Anfällen kommen kann (s.

«Dosierung/Anwendung, Behandlung von kortikalen Myoklonien»).

·Zwei randomisierte, plazebokontrollierte Studien an älteren Patienten mit mild cognitive impairment

(MCI) zeigten keine überlegene Wirkung von Piracetam im Vergleich zu Placebo (siehe «Klinische

Wirksamkeit»).

Interaktionen

Das Interaktionspotential von Piracetam und eine daraus resultierende Beeinflussung der

Pharmakokinetik dieser Substanz ist unwahrscheinlich, da ca. 90% der Dosis von Piracetam

unverändert über die Nieren ausgeschieden wird.

Bei in vitro Untersuchungen konnte nicht gezeigt werden, dass Piracetam die humanen

Lebercytochrom P450 Isoformen CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9/11 bei einer

Konzentration von 142, 426 und 1422 μg/ml inhibiert.

Bei 1422 μg/ml wurde eine geringfügige inhibitorische Wirkung auf CYP 2A6 (21%) und 3A4/5

(11%) beobachtet. Allerdings liegen die Ki Werte für die Hemmung dieser beiden CYP Isoformen

wahrscheinlich deutlich über 1422 μg/ml.

Daher ist eine metabolische Wechselwirkung von Piracetam mit anderen Wirkstoffen

unwahrscheinlich.

Schilddrüsenhormone

Über Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit

Schilddrüsenhormonen (T3 + T) wurde berichtet.

Acenocoumarol

In einer verblindeten Studie wurden die Blutwerte von Patienten mit wiederholter schwerer

Venenthrombose während gleichzeitiger Gabe von Acenocoumarol und Piracetam untersucht. Bei

der Gabe von 9.6 g Piracetam pro Tag musste die Acenocoumarol-Dosis, die zur Einstellung des

INR-Wertes (International Normalised Ratio) zwischen 2.5 und 3.5 benötigt wurde, nicht verändert

werden. Im Vergleich zu der Einzelgabe von Acenocoumarol verminderte die zusätzliche Gabe von

Piracetam 9.6 g pro Tag jedoch signifikant die Plättchenaggregation, die Freisetzung von β-

Thromboglobulin, die Werte von Fibrinogen und der von-Willebrand-Faktoren (VIII: C; VIII: vW:

Ag; VIII: vW: Rco) sowie die Viskosität des Gesamtbluts und des Blutplasmas.

Antiepileptika

Aus den bis jetzt vorliegenden Anwendungsbeobachtungen geht hervor, dass mit den

antiepileptischen Arzneimitteln Clonazepam, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und

Natriumvalproat keine Interaktionen bekannt sind. Systematische Interaktionsstudien wurden jedoch

nicht durchgeführt.

Alkohol

Gleichzeitige Verabreichung von Alkohol hatte keine Auswirkung auf die Serumkonzentration von

Piracetam. Der Alkoholspiegel wurde durch eine orale Gabe von 1,6 g Piracetam nicht beeinflusst.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Piracetam ist plazentagängig. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus

gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Bei der Anwendung

während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Piracetam geht in die Muttermilch über. Piracetam sollte daher während der Stillzeit nicht

verabreicht werden; wenn in der Stillzeit nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eine

Anwendung von Nootropil erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen kann Nootropil die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung sind: Nervosität, Reizbarkeit,

Schlaflosigkeit, Zittern, Depression, Schläfrigkeit. Diese sind dosisabhängig und treten bei jungen

Patienten weniger häufig (1-2%) auf als bei älteren Menschen (6-9%).

Gelegentlich sind Darmschwierigkeiten und Hypersensibilitäts-Reaktionen aufgetreten.

Meldungen aus klinischen Versuchen

In kontrollierten Studien sind weniger als 2% Nebenwirkungen aufgetreten. Diese wurden in der

Regel bei älteren Patienten mit Dosierungen über 2,4 g/Tag beobachtet. In der Mehrzahl der Fälle

konnten die Nebenwirkungen durch eine Reduktion der Dosis beseitigt werden. Zum gegenwärtigen

Zeitpunkt liegen Daten über 3000 Patienten vor, welche im Rahmen von placebokontrollierten

doppelblinden klinischen Versuchen Piracetam erhalten haben. Folgende unerwünschte

Arzneimittelwirkungen wurden dabei mit statistischer Signifikanz bei der Piracetam-Gruppe (n=

3017) häufiger beobachtet als in der Placebogruppe (n= 2850).

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100),

«gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Hyperkinesie.

Gelegentlich: Somnolenz.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Nervosität.

Gelegentlich: Depression.

Allgemeine Störungen und Reaktion an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Asthenie, Libidosteigerung, Hypersexualität.

Sehr selten: Schweissausbrüche.

Daten seit Markteinführung

Folgende zusätzliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanmeldungen seit

Markteinführung. Diese Daten zu unerwünschten Wirkungen, die seit Markteinführung gemeldet

wurden, sind nicht geeignet um deren tatsächliche Häufigkeit abzuschätzen. Daher ist die Häufigkeit

folgender unerwünschter Wirkungen nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund vorliegender Daten nicht

abschätzbar).

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Haemorrhagische Erkrankungen.

Störungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktion, Hypersensitivität

Psychiatrische Störungen: Erregung, Angstzustände, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen.

Störungen des Nervensystems: Ataxie, Störung des Gleichgewichtssinnes, Verstärkung von

epileptischen Anfällen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs: Schwindel.

Gastrointestinale Störungen: Abdominalschmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioneurotisches Ödem, Dermatitis,

Pruritus, Urtikaria.

Überdosierung

Es sind Dosierungen bis 400 mg/kg pro Tag bei guter Verträglichkeit beschrieben worden. Ein

spezifisches Antidot für Priacetam ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung sollte die

Therapie symptomatisch erfolgen. Bei akuter Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung

oder durch Auslösen von Erbrechen entleert werden. Eine forcierte Diurese (bei oraler oder

intravenöser Verabreichung) kann erforderlich werden. Die Behandlung kann eine Haemodialyse

beinhalten. Basierend auf einer kleinen Studie mit 4 Patienten betrug die Extraktionsleistung für

Piracetam 50 bis 60%.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06BX03

Pharmakodynamik:

Der Einfluss von Piracetam auf das zentrale Nervensystem beruht auf den folgenden Wirkungen:

(1) Neuronale Effekte:

Piracetam bewirkt im Tier einen Schutz und eine Wiederherstellung der kognitiven Fähigkeiten nach

verschiedenen zerebralen Aggressionen einhergehend mit einer Hypoxie, einer Intoxikation oder

einer elektrokonvulsiven Therapie. Die chronische oder akute Verabreichung von Piracetam an

Patienten mit einer gestörten Hirnfunktion bewirkt signifikante EEG-Veränderungen, die sich in

einer erhöhten Aufmerksamkeit und verbesserten kognitiven Funktion äussert (Erhöhung der

Alphaaktivität).

(2) Hämorheologische Effekte einhergehend mit einer Verbesserung der Mikrozirkulation.

Die hämorheologische Wirkung von Piracetam kann den folgenden Effekten zugeschrieben werden:

1.Reduktion der Plättchenaggregation

2.Reduktion der Blutviskosität aufgrund einer erhöhten Membrandeformierbarkeit der Blutzellen,

insbesondere der Erythrocyten, sowie Reduktion der Plasmaviskosität

3.anti-vasospastischem Effekt

Klinische Wirksamkeit

Ein doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Parallelgruppen-Multicenterstudie zur

Wirksamkeit und Sicherheit von Piracetam (9600 und 4800 mg/Tag, oral) wurde bei Patienten mit

mild cognitive impairment (MCI) über 12 Monate durchgeführt.

Insgesamt wurden 675 Probanden mit der Diagnose MCI mit Hilfe einer umfassenden Testreihe zur

Beurteilung der Kognition untersucht. Die Ergebnisse zeigten weder bei den primären noch bei den

sekundären Endpunkten Unterschiede zwischen Piracetam und Placebo. Obwohl Patienten nach

strikten Kriterien für MCI ausgewählt worden waren, konnte nicht einmal in der Placebogruppe

während der Studiendauer von einem Jahr eine Verschlechterung der Kognition beobachtet werden.

Die Gesamtinzidenz unerwünschter Wirkungen in der Piracetam 4800 mg Gruppe (72%) und in der

Piracetam 9600 mg Gruppe (68%) war vergleichbar mit jener in der Placebo Gruppe (76%).

Weiterhin wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-

Multicenterstudie zur Bestimmung der Wirkung von zwei Piracetamdosen (2.4 g und 4.8 g/Tag) bei

306 Patienten mit age-related cognitive decline (ARCD) durchgeführt (Dauer der Behandlung: 3

Monate). Die zwei primären Beurteilungskriterien für die Wirksamkeit waren ein psychometrischer

Test des episodischen Gedächtnisses und eine Skala zur Selbsteinschätzung der kognitiven

Schwierigkeiten im täglichen Leben.

Die Studie konnte keine Wirkunterschiede zwischen der Placebo- und den 2 Piracetam-Gruppen

ermitteln. Gesamthaft meldeten 41% der Patienten mindestens eine Nebenwirkung, wobei keine

signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und den 2 Piracetam-Gruppen beobachtet wurden.

Pharmakokinetik

Absorption:

Piracetam wird nach oraler Verabreichung (als Tabletten oder Trinklösung 33%) rasch und praktisch

vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt beinahe 100%. Eine

Einmalgabe von 2 g ergibt eine maximale Serumkonzentration von 40 bis 60 µg/ml nach 1,5

Stunden. Im Liquor wird Cmax nach 2 bis 8 Stunden erreicht.

Die Verabreichung von Piracetam nach einer Mahlzeit kann das Erreichen der

Plasmakonzentrationsspitze bis zu 3 Stunden verzögern. Das Ausmass der Bioverfügbarkeit ist

dadurch nicht beeinträchtigt.

Distribution:

Das scheinbare Distributionsvolumen beträgt ungefähr 0,7 l/kg. Piracetam wird nicht an

Plasmaproteine gebunden. Piracetam verteilt sich im gesamten Körper, ist liquor- und plazentagängig

und tritt durch Dialysemembranen.

Metabolismus:

Piracetam wird weder beim Tier noch beim Menschen metabolisiert und ist als solches aktiv.

Elimination:

Piracetam wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Nach 30 Stunden wird es praktisch vollständig (mehr als 95%) über den Harn ausgeschieden. Die

Halbwertszeit, die von der Nierenfunktion abhängig ist, beträgt bei einem jungen, gesunden

Erwachsenen 4 bis 6 Stunden. Die Nierenclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt

81 ml/min.

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Ältere Patienten

Bei älteren Personen ist die Ausscheidung von Piracetam verlangsamt und hängt von der

physiologischen Funktionsverminderung ab (T ungefähr 8 Stunden).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz und/oder ältere Patienten) ist

die Elimination von Piracetam deutlich reduziert, was zu einer verlängerten Halbwertszeit und einer

geringeren systemischen Clearance führt. Daher ist bei Patienten mit einer verminderten

Nierenfunktion (<80 ml/min) die tägliche Dosis zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Piracetam erwies sich an Maus, Ratte und Hund nach oraler und intravenöser Applikation als gut

verträglich. Erste Zeichen einer Toxizität wurden nach 18'200 mg/kg/oral bzw. nach 9'500

mg/kg/intraperitoneal bei der Maus beobachtet.

Chronische Toxizität

Versuche an Ratten über 6 Monate mit Dosierungen bis zu 1 g/kg KG und an Beagle-Hunden über

12 Monate von bis zu 10 g/kg KG ergaben keine Anhaltspunkte für eine toxische Wirkung.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Piracetam wurde bezüglich mutagener Wirkungen mittels verschiedener Tests untersucht. Die

Ergebnisse waren negativ. Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf

ein tumorerzeugendes Potential von Piracetam.

Reproduktionstoxikologie

Piracetam passiert die Placenta und ist, 2 bis 3 Stunden vor der Geburt gegeben, sowohl im fetalen

Plasma als auch in der Amnionflüssigkeit nachweisbar. Im fetalen Plasma fanden sich ca. 50% der

maternalen Plasmakonzentration. Dosis-unabhängig war die Plasmahalbwertszeit beim

Neugeborenen fast doppelt so hoch wie bei der Mutter. Untersuchungen an Ratte, Maus und

Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von

Piracetam ergeben. Weitere Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor. Es ist nicht

bekannt, ob Piracetam in die Muttermilch übergeht.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Die Trinklösung 33% ist nach Öffnung 60 Tage haltbar.

Zulassungsnummer

40502, 54650 (Swissmedic).

Packungen

Filmtabletten 800 mg: Packungen zu 30, oder 90 Filmtabletten (B)

Filmtabletten 1200 mg: Packungen zu 100 Filmtabletten (B).

Trinklösung 33%: Flaschen mit 125 ml Trinklösung; mit Dosierpipette (B)

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, Bulle.

Stand der Information

Dezember 2012.

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