Nootropil 3 g - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-08-2021

Wirkstoff:
Piracetam
Verfügbar ab:
UCB Pharma GmbH
ATC-Code:
N06BX03
Einheiten im Paket:
2 x 15 ml, Laufzeit: 60 Monate,30 x 15 ml, Laufzeit: 60 Monate
Therapiebereich:
Piracetam
Zulassungsnummer:
17051

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PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

NOOTROPIL®3g-Ampullen

Wirkstoff:Piracetam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistNOOTROPILundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonNOOTROPILbeachten?

3. WieistNOOTROPILanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistNOOTROPILaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTNOOTROPILUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DasPräparatenthältdenWirkstoffPiracetam,dergestörteFunktionenderGroßhirnrindebessert

(SteigerungdesProteinstoffwechselsundderEnergieversorgungimGehirn)undsomitdieLeistungs-,

Gedächtnis-,Lern-,Auffassungs-,Denk-undKonzentrationsfähigkeitverbessert.

BeiwelchenFällenwerdenNOOTROPIL®3g-Ampullenangewendet?

BeiErwachsenen:

-ZursymptomatischenBehandlungvonchronischenLeistungsstörungendesGehirns

(psychoorganischesSyndrom),diesichinGedächtnisstörungen,Konzentrationsstörungen,

Denkstörungen,Antriebs-undMotivationsmangelundAffektstörungenäußern.

-ZurBehandlungvonMuskelzucken(kortikalerMyoclonus),entwederalsalleinigeBehandlungoder

inKombination.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONNOOTROPILBEACHTEN?

NOOTROPILdarfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlichgegenPiracetam,anderePyrrolidonDerivateodereinendersonstigen

BestandteilevonNootropilsind.

-wennSieHirnblutungenhaben.

-wennSieeinestarkeingeschränkterNierenfunktionhaben.

-wennSieChoreaHuntingtonhaben.

BittefragenSieIhrenArzt,wennSieglauben,dassdiesfürSiezutrifft.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonNOOTROPIListerforderlich,

-wennSiestarkeBlutungenhabenodereinRisikofürBlutungenbestehtwiez.B.beieinem

Magendarmgeschwür,ErkrankungenderBlutgerinnung,SchlaganfallinderVorgeschichte,

operativenEingriffeneinschließlichZahnbehandlungen,AnwendungvonBlutgerinnungshemmern

einschließlichAspirin.

-wennSieeineNierenschwächehaben.BeiderLangzeitbehandlungvonälterenPatientenisteine

regelmäßigeBestimmungderNierenfunktionerforderlich,umnötigenfallseineDosisanpassung

durchführenzukönnen.

-wennSieMuskelzuckenhaben,sollteeineplötzlicheUnterbrechungderBehandlungvermieden

werden,dadieseinplötzlichesWiederausbrechenderBeschwerdenoderEntzugsanfälleauslösen

kann.

VorBehandlungsbeginnsolltevombehandelndenArztgeklärtwerden,obeinespezifischzu

behandelndeGrunderkrankungvorliegt.

BitteteilenSieIhremArztsofortalleBeschwerdenmit,vondenenSieglauben,dasssievondiesem

Arzneimittelverursachtwerden.

DievomArztangeordnetenKontrollensindeinzuhalten.

Dopingwarnhinweis:

DieAnwendungdesArzneimittelsNootropilkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

BeiAnwendungvonNOOTROPILmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonanderenMedikamenten,dieaufdasZentralnervensystemanregend

wirkensowievonSchilddrüsen-PräparatenisteinegegenseitigeWirkungsverstärkungmöglich.

EinemöglicheWirkungsverstärkungvonCumarin-haltigengerinnungshemmendenMittelnkann

auftreten.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Piracetamistplacentagängig(kannalsoimMutterkuchennachgewiesenwerden)undgehtauchindie

Muttermilchüber.NOOTROPIL®solltedaherwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,

wennesnichtunbedingtnotwendigist.NOOTROPIL®solltedaherauchwährendderStillzeitnicht

angewendetwerdenoderwenninderStillzeiteineAnwendungvonNOOTROPIL®erforderlichist,

sollteabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonNOOTROPIL

DiesesArzneimittelenthältwenigerals1mmolNatrium(23mg)pro24gPiracetam,d.h.esistnahezu

„natriumfrei“.

3. WIEISTNOOTROPILANZUWENDEN?

WendenSieNOOTROPILimmergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

WelcheDosisproTagverabreichtwerdensoll,wirdvonIhremArztfestgelegt.Dievorgeschriebene

Mengeistunbedingteinzuhalten.DieDosierungrichtetsichnachderSchweredesKrankheitsbildesund

demAnsprechendesPatientenaufdieBehandlung.

BittebeachtenSie,dassNOOTROPIL®3g-AmpullenzurintravenösenInjektionvorgesehenist.

AnwendungbeiErwachsenen

BehandlungbeichronischenLeistungsstörungendesGehirns:

Mindestdosierung2,4g/Tag.DieDosierungkanndurchdenArztauf4,8g/Tagerhöhtwerden.

BehandlungdesMuskelzuckens:

DieTagesdosissolltemit7,2g/Tagbeginnenundalle3-4Tageum4,8ggesteigertwerden,bisdie

Maximaldosisvon24g/Tag(8Ampullen)erreichtist.

TeilenSieIhremArztmit,welcheMedikamenteSiezusätzlichzuNOOTROPIL®einnehmen.Zu

BeginnderBehandlungmitNOOTROPIL®solltezunächstdieDosierungdieseranderenMedikamente

beibehaltenwerden.AbhängigvomTherapieverlaufwirdIhrArztentscheiden,obdiezusätzliche

Medikationreduziertwerdenkann.

BeiPatientenmitakutenEpisodenkannnacheinigerZeiteinespontaneBesserungauftreten.SolltenSie

dasbemerken,teilenSiedasbitteIhrembehandelndenArztmit.IhrArztwirddanndarüberentscheiden,

diemedikamentöseTherapiezuverringernoderabzubrechen.ZudiesemZwecksolltedieDosierungvon

NOOTROPIL®vomArztalle2bis4Tageum1,2greduziertwerden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

EineAnwendungbeiKindernundJugendlichenistnichtvorgesehen

ArtderAnwendung

DieInjektionslösungwirdübereinigeMinutenintravenösverabreicht.

DauerderAnwendung:

DeroptimaleEffekteinerTherapiemitNOOTROPIL®lässtsichinderRegelnach6-12Wochen

sichern.DieBehandlungsdauerbeiderBehandlungchronischerErkrankungensolltebiszur

WirksamkeitsbeurteilungmindestensachtWochenbetragen.BeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionkannderArzteineDosisanpassungvornehmen.

BeiunzureichendemErfolgkannderArztdieBehandlungmitNOOTROPIL®abbrechen.

ZumEinnehmenstehenaußerdemNOOTROPIL®2,4gGranulat,33,3%oraleLösungsowie800mg

und1200mgFilmtabletteninverschiedenenPackungsgrößenzurVerfügung.

WennSieeinegrößereMengevonNOOTROPILerhaltenhaben,alsSiesollten

NootropilAmpullenwerdenIhnenvomArztverabreichtundesistunwahrscheinlich,dassSiezuviel

erhalten.FallsSieglaubenzuvielNootropilerhaltenzuhaben,sprechenSiemitIhremArztdarüber.Es

sindkeineAnzeichenbekannt,diebeieinerÜberdosierungzusätzlichzudenbekannten

Nebenwirkungen(siehe„4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)auftreten.

BehandlungbeiÜberdosierung:

EsgibtkeinspezifischesGegenmittelfürPiracetam.DieBehandlungerfolgtausschließlich

symptomatischundkannauchHämodialyse(Blutwäsche)einschließen.

WennSiedieAnwendungvonNOOTROPILabbrechen

WelcheDosisfürSieproTaggeeignetist,wirdvonIhremArztfestgelegt.Esistwichtig,dassdie

vorgeschriebeneMengeeingehaltenwird.SprechenSiemitIhremArztbevorSiedieBehandlungmit

Nootropilabbrechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNOOTROPILNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

AusklinischenUntersuchungenistbekannt,dassbeiderBehandlungmitNOOTROPIL®häufig(betrifft

1bis10Behandeltevon100)Nervosität,GewichtszunahmeoderübermäßigeBewegungsaktivität

auftretenkönnen.Gelegentlich(betrifft1bis10Behandeltevon1.000)wurdeüberSchläfrigkeit,

DepressionenoderSchwächezuständeberichtet.

InderZeitnachderZulassungdesArzneimittelswurdenfolgendezusätzlicheNebenwirkungen

beobachtet,zudenenallerdingskeineverlässlichenAngabenzurHäufigkeitihresAuftretensgemacht

werdenkönnen:

-Blutgerinnungsstörungen

-Schwindel

-Bauchschmerzen,Oberbauchschmerzen,Durchfall,Erbrechen,Übelkeit,Mundtrockenheit,

vermehrterSpeichelfluss

-anaphylaktischeReaktionen(allergischeÜberempfindlichkeitsreaktionen),Hypersensitivität

(Reizüberempfindlichkeit)

-StörungenderKoordinationvonBewegungsabläufen,Gleichgewichtsstörungen,gehäufte

epileptischeAnfälle,Kopfschmerzen,Schlafstörungen

-Nervosität,Agitation(motorischeUnruhe),Angst,Verwirrung,Halluzinationen,Aggressivität,

sexuelleReizzustände

-angioneurotischesÖdem(SchwellungvonHautundSchleimhaut),Dermatitis(entzündliche

Hautreaktion),Juckreiz,Urtikaria(Nesselsucht)

-niedrigerBlutdruck

InseltenenFällen(betrifft1bis10Behandeltevon10.000)wurdenachintravenöserVerabreichungdes

WirkstoffesüberSchmerzenanderEinstichstelle,entzündlicheReaktionenderGefäßwändemitakuten

ThrombosenoderFieberberichtet.

5. WIEISTNOOTROPILAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderAmpullenach„Verwendbarbis“bzw.

„Verw.bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasNOOTROPILenthält

-DerWirkstoffist:Piracetam.1Ampullezu15mlenthält3gPiracetam.

-DiesonstigenBestandteilesind:Wasser,NatriumacetatundEssigsäure.

WieNOOTROPILaussiehtundInhaltderPackung

Klare,farbloseLösungzurintravenösenInjektion.

2bzw.30Weißglasampullenzu15ml.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

UCBPharmaGmbH.,Wien

Hersteller

AESICAPharmaceuticalsS.r.I.,Pianezza,Italien

Z.Nr.:17.051

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMai2011.

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

NOOTROPIL®3g/15mlLösungzurInjektion

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

15mlLösungzurInjektionenthält3gPiracetam.

SonstigeBestandteile:Natrium.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Klare,farbloseLösungzurintravenösenInjektion

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene:

ZursymptomatischenBehandlungdespsycho-organischenSyndroms.

ZurBehandlungdeskortikalenMyoclonus,entwederalsMonotherapieoderinKombination.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungrichtetsichnachderSchweredesKrankheitsbildesunddemAnsprechendesPatienten

aufdieTherapie.

ImFolgendensinddieTagesdosenfürdieeinzelnenIndikationenaufgeführt:

Erwachsene

SymptomatischeBehandlungdespsycho-organischenSyndroms:

DieempfohlenetäglicheDosierungbeträgtzwischen2,4gund4,8g,verteiltauf2–3Einzeldosen.

BehandlungdesMyoclonuskortikalenUrsprungs:

DieTagesdosissolltemit7,2gbeginnenundalle3–4Tageum4,8ggesteigertwerden,bisdie

Maximaldosisvon24gerreichtist.DieTagesdosissolltein2–3Einzelgabenverabreichtwerden.

BeiBehandlungmitanderenanti-myoklonischenArzneimittelnsolltezunächstdieDosierung

beibehaltenwerden.AbhängigvoneinerklinischenBesserungsolltedieDosierungderzusätzlichen

ArzneimittelnachMöglichkeitreduziertwerden.

DieBehandlungmitPiracetamsolltefürdieDauerdercerebralenErkrankungbeibehaltenwerden.

DasindividuelleAnsprechenaufdieMedikationkannnichtvorausgesagtwerden.

DeroptimaleEffekteinerTherapiemitNOOTROPILlässtsichinderRegelnach6–12Wochen

sichern.DieBehandlungsdauerbeiderBehandlungchronischerErkrankungensolltebiszur

WirksamkeitsbeurteilungmindestensachtWochenbetragen.

BeiPatientenmitakutenEpisoden,kannnacheinigerZeiteinespontaneBesserungauftreten.Essollte

daherversuchtwerden,diemedikamentöseBehandlungalle6Monatezuverringernoder

abzubrechen.ZudiesemZwecksolltedieDosierungvonPiracetamalle2Tage(imFalleeinesLance

undAdamsSyndromsalle3bis4Tage,dasonstdieGefahreinesplötzlichenRückfallsodervon

Entzugsanfällenbesteht)um1,2greduziertwerden.

KinderundJugendliche

EsgibtkeinAnwendungsgebietfürKinderundJugendliche.

DosisanpassungfürälterePatienten:

EineDosisanpassungfürälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwirdempfohlen(siehe

weiterunten:„DosisanpassungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion“).Beieiner

LangzeitbehandlungältererPatientenisteineregelmäßigeÜberwachungderKreatininclearance

erforderlich,umgegebenenfallseineDosisanpassungdurchzuführen.

DosisanpassungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

DieTagesdosismussindividuellaufdieNierenfunktionabgestimmtwerden(sieheTabelle).Die

Kreatininclearance(CL

)kannausdemSerumkreatinin-WertmitHilfederfolgendenFormel

abgeschätztwerden:

[140-Alter(Jahre)]xGewicht(Kilogramm)(x0,85beiFrauen)

cr (ml/min)=

72xSerumkreatinin(mg/dl)

Kreatininclearance

(ml/min) Dosierung

Normal

Mild

Mittelschwer

Schwer

Endstadium >80

50-79

30-49

<30

--- ÜblicheTagesdosis,verteiltauf2–4Einzelgaben/Tag

2/3derüblichenTagesdosis,verteiltauf2–3Einzelgaben/Tag

1/3derüblichenTagesdosis,verteiltauf2Einzelgaben/Tag

1/6derüblichenTagesdosis,einmaligeGabe/Tag

kontraindiziert

DosisanpassungfürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

EsistkeineDosisanpassungnotwendig,wenndieEinschränkungderLeberfunktioneinzelnvorliegt.Ist

diesemiteinereingeschränktenNierenfunktionkombiniert,wirdeineDosisanpassungempfohlen(siehe

weiteroben:„DosisanpassungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion“).

ArtderAnwendung

Zuri.v.-Injektion

DieInjektionslösungwirdübereinigeMinutenintravenösverabreicht.

ImklinischenGebrauchwirddiePiracetam-LösunghäufigmitLösungenausniedermolekularen

DextranensowiemitSorbit-,Mannit-,Glukose-,Laevulose-,oderRinger-Lactat-Lösungappliziert.Für

eineInkompatibilitätliegenkeineAnhaltspunktevor.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenPiracetamoderandererPyrrolidonDerivateodereinenderBestandteile

desPräparates.

PatientenmitzerebralerBlutung.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionimEndstadium.

PatientenmitChoreaHuntington.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorBehandlungsbeginnsolltegeklärtwerden,obeinespezifischzubehandelndeGrunderkrankung

vorliegt.

EinflussaufThrombozytenaggregation

AufgrunddesEinflussesvonPiracetamaufdieThrombozytenaggregation(siehe5.1

PharmakodynamischeEigenschaften),wirdbeiPatientenmitstarkerBlutung,Patienten,beidenenein

RisikofürBlutungenbesteht,z.B.beigastrointestinalemUlkus,Patientenmitzugrundeliegender

ErkrankungderBlutgerinnung,PatientenmiteinerVorgeschichtevonSchlaganfall,Patientenmit

größeren chirurgischen Eingriffen, einschließlich Zahnbehandlung, und Patienten die

ThrombozytenaggregationshemmereinschließlichniedrigdosiertesAspirinverwendenzuVorsicht

geraten.

Niereninsuffizienz

PiracetamwirdüberdieNiereausgeschieden,daheristbeiNiereninsuffizienzVorsichtgeboten(siehe

4.2Dosierung,DauerundArtderAnwendung).

ÄlterePatienten

BeiderLangzeitbehandlungvonälterenPatientenisteineregelmäßigeBestimmungder

Kreatininclearanceerforderlich,umnötigenfallseineDosisanpassungdurchführenzukönnen.

Absetzen

BeiMyoclonus-PatientensollteeineplötzlicheUnterbrechungderBehandlungvermiedenwerden,da

dieseinabruptesWiederausbrechenderSymptomeoderEntzugsanfälleauslösenkann.

Dopingwarnhinweis:

DieAnwendungdesArzneimittelsNootropilkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

WarnhinweiseinBezugaufdiesonstigenBestandteile:

Enthältwenigerals1mmol(23mg)Natriumpro24gPiracetam.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

PharmakokinetischeWechselwirkungen:

DasInteraktionspotentialvonPiracetamundeinedarausresultierendeBeeinflussungder

PharmakokinetikdieserSubstanzistunwahrscheinlich,daca.90%derDosisvonPiracetam

unverändertüberdieNierenausgeschiedenwird.

BeiinvitroUntersuchungenkonntenichtgezeigtwerden,dassPiracetamdiehumanenLebercytochrom

P450IsoformenCYP1A2,2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1und4A9/11beieinerKonzentrationvon

142,426und1422µg/mlinhibiert.

Bei1422µg/mlwurdeeinegeringfügigeinhibitorischeWirkungaufCYP2A6(21%)und3A4/5(11%)

beobachtet.AllerdingsliegendieKiWertefürdieHemmungdieserbeidenCYPIsoformen

wahrscheinlichdeutlichüber1422µg/ml.DaheristeinemetabolischeWechselwirkungvonPiracetam

mitanderenWirkstoffenunwahrscheinlich.

AufgrunddesWirkmechanismuskönnensynergistischeWechselwirkungenmitanderenZNS-

stimulierendenMedikamenten(wegenVerstärkungderHyperkinese)auftreten.

Schilddrüsenhormone

BeidergleichzeitigenAnwendungvonSchilddrüsenpräparaten(T

)wurdenVerwirrtheit,

ErregbarkeitundSchlafstörungenberichtet.

UnterNootropil®kanneszurWirkungsverstärkungvonAntikoagulantienvomCumarin-Typkommen.

Acenocoumarole

IneinereinfachverblindetenStudieanPatientenmitschwererwiederkehrenderVenenthrombosehatte

9,6gPiracetamproTagkeinenEinflussaufdieDosierungvonAcenocoumarol,dienotwendigwar,um

einenINRvon2,5bis3,5zuerreichen.VerglichenmitderWirkungvonAcenocoumarolalleine,hat9,6

gPiracetamproTagdieThrombozytenaggregation,dieFreigabevonβ-Thromboglobulin,die

KonzentrationvonFibrinogenundderWillebrand’sFaktoren(VIII:C;VIII:vW:Ag;VIII:vW:RCo)

sowiediegesamteBlutundPlasmaViskositätsignifikantreduziert.

AntiepileptischeMedikamente

EinetäglicheAufnahmevon20gPiracetamübereinenZeitraumvon4Wochenverändertdie

SerumkonzentrationvonantiepileptischenMedikamentennicht(Carbamazepin,Phenytoin,

PhenobarbitalundValproatsäure).

Alkohol

GleichzeitigeVerabreichungvonAlkoholhattekeineAuswirkungaufdieSerumkonzentrationvon

PiracetamundderAlkoholspiegelwurdedurcheineoraleGabevon1,6gPiracetamnichtbeeinflusst.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmiteinerAnwendungvonPiracetaminder

Schwangerschaftvor.UntersuchungenamTierzeigtenwederdirektenochindirekteschädigenden

WirkungaufdieSchwangerschaft,embryonale/fötaleEntwicklung,Geburtoderfrühkindliche

Entwicklung(sieheAbschnitt5.3).

Piracetamistplacentagängig.BlutspiegelbeimNeugeborenenbetragenca.70–90%der

BlutspiegelderMutter.PiracetamsolltewährendderSchwangerschaftnichtverabreichtwerden,

wennesnichtunbedingtnotwendigist.

Stillzeit

PiracetamgehtindieMuttermilchüber.PiracetamsolltedaherwährendderStillzeitnichtverabreicht

werden;wenninderStillzeiteineAnwendungvonNootropil®erforderlichist,sollteabgestillt

werden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwird.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung

Dieindoppelblinden,plazebo-kontrolliertenklinischenundpharmakologischenStudien

gesammeltenDaten,diequantifizierbareDatenzurSicherheitbeinhalten(basierendaufderUCB

„DocumentationDataBank“StandJuni1997),schließenmehrals3000Studienteilnehmerein,die

PiracetamunabhängigvonderIndikation,derDarreichungsform,derTagesdosisoderderMerkmale

derStudienpopulationerhaltenhaben.

AuflistungderNebenwirkungen

UnerwünschteNebenwirkungenausklinischenStudienundausBeobachtungennachder

MarktzulassungwerdeninSystemorganklassennachHäufigkeitenangegeben.BeiderAuflistung

werdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:sehrhäufig:≥10%,häufig:≥1%bis<10%,

gelegentlich:≥0,1%bis<1%,selten:≥0,01%bis<0,1%,sehrselten:<0,01%,nichtbekannt

(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

DieinderZeitnachderZulassungbeobachtetenNebenwirkungenlassenkeineverlässlichenAngaben

zurHäufigkeitihresAuftretenszu.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Nichtbekannt:ErkrankungderBlutgerinnung

ErkrankungendesOhrs-undLabyrinths:

Nichtbekannt:Vertigo

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit,

Mundtrockenheit,vermehrterSpeichelfluss

ErkrankungendesImmunsystems:

Nichtbekannt:anaphylaktischeReaktionen,Hypersensitivität

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:Hyperkinesie

Gelegentlich:Somnolenz

Nichtbekannt:Ataxie,Gleichgewichtsstörungen,gehäufteepileptischeAnfälle,Kopfschmerzen,

Schlafstörungen

PsychiatrischeErkrankungen:

Häufig:Nervosität

Gelegentlich:Depression

Nichtbekannt:Agitation,Angst,Verwirrung,Halluzinationen,Aggressivität,sexuelleReizzustände

ErkrankungenderHaut-unddesUnterhautzellgewebes:

Nichtbekannt:angioneurotischesÖdem,Dermatitis,Juckreiz,Urtikaria

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig:Gewichtszunahme

Gelegentlich:Asthenie

Selten:SchmerzenanderEinstichstelle,Pyrexie

ErkrankungenderBlutgefäße

Selten:Thrombophlebitis,Hypotonie

4.9 Überdosierung

Symptome:

EswurdenkeineFällebeschrieben,dieinsbesondereimZusammenhangmitÜberdosierungenauf

zusätzlichezudenunterAbschnitt4.8aufgeführtenNebenwirkungenschließenlassen.

NacheineroralenEinnahmevon75gproTagwurdevoneinemFallmitblutigemDurchfallund

Bauchschmerzenberichtet.DieSymptomewurdenaberhöchstwahrscheinlichvonderäußersthohen

DosisanSorbitolinderverwendetenDarreichungsformhervorgerufen.

BehandlungeinerÜberdosierung:

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürPiracetam.DieBehandlungerfolgtausschließlichsymptomatisch

undkannauchHämodialyseeinschließen.DerExtraktionskoeffizientistfürPiracetam50–60%.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AnderePsychostimulanzienundNootropika,Piracetam

ATC-Code:N06BX03

VerfügbareDatenzeigen,dassderWirkmechanismusvonPiracetamwederzell-nochorganspezifisch

ist.PiracetambindetphysikalischindosisabhängigerWeiseandiepolarenKöpfeder

PhospholipidmembranundverursachtdamiteineWiederherstellungderlamellärenStrukturen,die

durcheineBildungbeweglicherSubstanz-Phospholipid-Komplexecharakterisiertist.Dasscheintder

GrundfüreineverbesserteMembranstabilitätzusein,diezueinerBeibehaltungoderWiederherstellung

derdreidimensionalenStrukturoderdemAufbaudurchMembran-undTransmembranproteineführt.

PiracetamzeigtneuronaleundvaskuläreEffekte.

AufderneuronalenEbenezeigtNootropil®seineMembranaktivitätaufverschiedeneWeise.

InTiermodellenunterstütztPiracetamverschiedenevonArtenderNeurotransmission,vorallemdurch

postsynaptischeModulationderRezeptordichteund–aktivität.

InTiermodellensowiebeiStudienamMenschenwurdendieFunktionenderkognitivenProzessewie

Lernen,Gedächtnis,AufmerksamkeitundBewusstseinsowohlbeiProbandenalsauchbei

vermindertemGesundheitszustandverbessert,ohnedieEntwicklungsedierenderoder

psychostimulierenderEffekte.

PiracetamzeigtseinenhämorrheologischenEffektanBlutplättchen,rotenBlutzellenundGefäßwänden

indemdieErythrozytenverformbarkeiterhöhtwird.GleichzeitigwerdendiePlättchenaggregation,die

ErythrozytenadhäsionandieGefäßwändeundkapilläreVasospasmenverringert.

EineStudieanProbandenhatkeinenstatistischsignifikantenUnterschiedzwischenPiracetam(ineiner

Dosierungbiszu12gtäglich)undPlacebohinsichtlichHämostaseundBlutungszeitgezeigt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DaspharmakokinetischeProfilvonPiracetamistlinearundzeitabhängigmitniedrigerintersubjektiver

VariabilitätdurcheinenbreitenDosisbereich.DiesführtdurchdiehohePermeabilität,hoheLöslichkeit

undminimaleMetabolisationvonPiracetamzurück.

DiePlasmahalbwertszeitvonPiracetambeträgt5Stunden.BeiälterenPatientenkanneszueiner

erhöhtenPlasmahalbwertszeitkommend(vorwiegendwegenNierenfunktionsstörung).Steadystate

Plasmakonzentrationenwerdeninnerhalbvon3Tagenerreicht.

Aufnahme:

PiracetamwirdbeioralerApplikationschnellundnahezuvollständigresorbiert.Diemaximale

Plasmakonzentrationwirdnach60Minutenerreicht.DieabsoluteBioverfügbarkeitvonPiracetamist

nahezu100%.NacheinereinzelnenoralenDosisvon3,2gbetrugdiePlasmakonzentrationvon

Piracetam84pg/mlund115pg/mlbeidendarauffolgendenVerabreichungen.

Verteilung:

PiracetamwirdnichtanPlasmaproteinegebunden.DasVerteilungsvolumenbeträgtca.0,6l/kg.

PiracetampassiertdieBluthirnschranke.IncerebrospinalerFlüssigkeitwurdePiracetam5Stunden

nachderErstdosierunggemessen.DieHalbwertszeitbetrughierca.8,5Stunden.

Biotransformation:

Piracetamwirdnichtmetabolisiert.

Elimination:

DiePlasmaeliminationshalbwertszeitvonPiracetambeträgtbeiErwachsenenca.5Stunden,entweder

nachintravenöseroderoralerVerabreichung.DieClearancebeträgt80–90ml/min.Piracetamwird

hauptsächlich(80–100%derDosis)überdenHarnausgeschieden.

Linearität:

DiePharmakokinetikvonPiracetamistlinearbeieinerDosiszwischen0,8–12g.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenDatenergaben,basierendaufüblichenStudienzurSicherheitspharmakologie,

ToxizitätbeiwiederholterGabe,GenotoxizitätundKarzinogenitätkeinenHinweisaufbesondere

RisikenfürdenMenschen.

ReproduktionstoxikologischeStudienergabenkeinenHinweis,dassPiracetamernstenegativeEffekte

aufdieFertilitätundreproduktiveLeistungbeiRattenhat.Piracetamistnichtteratogen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

WasserfürInjektionszwecke,Natriumacetat,Essigsäure.

6.2 Inkompatibilitäten

DiesesArzneimitteldarfaußermitdenunterAbschnitt6.6.aufgeführten,nichtmitanderen

Arzneimittelngemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

2Weißglasampullenzu15ml.

30Weißglasampullenzu15ml.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

KompatibleLösungen:

ImklinischenGebrauchwirddiePiracetam-LösunghäufigmitLösungenausniedermolekularen

DextranensowiemitSorbit-,Mannit-,Glukose-,Laevulose-,oderRinger-Lactat-Lösungappliziert.Für

eineInkompatibilitätliegenkeineAnhaltspunktevor.

7. INHABERDERZULASSUNG

UCBPharmaGmbH.,Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

17.051

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

3.12.1981/12.4.2006

10. STANDDERINFORMATION

Mai2011

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig.

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