Nootrop Trinklösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piracetam
Verfügbar ab:
UCB Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Piracetam
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Piracetam 33.33g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6084095.00.01

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,

bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auch,wenndiese

dasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

NootropTrinklösung

Wirkstoff:Piracetam

Zusammensetzung

ArzneilichwirksameBestandteile:

1mlTrinklösungenthält333mgPiracetam.

SonstigeBestandteile:

Glycerol,Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur)(E218),Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)(E216),Natriumacetat,Essigsäure,gereinigtesWasser

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungenmit100ml(N1),200ml(N2),300ml(N3),

Klinikpackung

MittelzurBeeinflussungvonHirnleistungsstörungen(Nootropikum).

PharmazeutischerUnternehmer:

UCBGmbH

Hüttenstraße205

50170Kerpen

Tel.:02273/563-0

Fax:02273/54973

Mitvertreiber:

VedimPharmaGmbH

Hüttenstraße205

50170Kerpen

Tel.:02273/563-0

Fax:02273/54973

Hersteller:

NextPharmaSAS

17,RoutedeMeulan

F-78520Limay

France

Tel.:0033-1-309838-21

Fax:0033-1-347764-47

1.WASISTNOOTROPTRINKLÖSUNGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

·ZursymptomatischenBehandlungvonchronischenhirnorganischbedingten

LeistungsstörungenimRahmeneinestherapeutischenGesamtkonzeptesbei

dementiellenSyndromen(Abnahmebzw.Verlusterworbenergeistiger

Fähigkeiten)mitderLeitsymptomatik:Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen,Denkstörungen,vorzeitigeErmüdbarkeitundAntriebs-

undMotivationsmangel,Affektstörungen.

DasindividuelleAnsprechenaufdieMedikationkannnichtvorausgesagtwerden.

Hinweis:

BevordieBehandlungmitNootropTrinklösungbegonnenwird,solltegeklärt

werden,obdieKrankheitserscheinungennichtaufeinerspezifischzu

behandelndenGrunderkrankungberuhen.

·ZurunterstützendenBehandlungvonMyoklonus-Syndromencorticalen

Ursprungs.

·ZurunterstützendenBehandlungvonKindernmitLese-/Rechtschreibstörungen

(Legasthenie),dienichtdurcheineintellektuelleRetardierung

(Minderbegabung),mangelndeSchulbildungoderunzureichendefamiliäre/

sozialeVerhältnisseerklärtwerdenkönnen.

Hinweis:

DiemedikamentöseBehandlungdieserStörungmitNootropTrinklösungim

RahmeneinestherapeutischenGesamtkonzeptes,dasdiebeidieserStörung

erprobtenTrainings-undBildungsprogrammebeinhaltet,solltenurvonÄrztenmit

besondererFachkundeinderDiagnostikundBehandlungderLegasthenie

verordnetwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONNOOTROPTRINKLÖSUNG

BEACHTEN?

2.1NootropTrinklösungdarfnichteingenommenwerden

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegenPiracetamundanderendamit

strukturverwandtenSubstanzen,Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoatodereinendersonstigenBestandteile,

-beimVorliegenzerebralerBlutungen(Hirnblutungen),

-beiNiereninsuffizienzimEndstadium,

-vonPatientenmitChoreaHuntington.

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNootropTrinklösungist

erforderlich

WennSieunterpsychomotorischerUnruheleiden,befragenSiehierzubitteIhren

Arzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmiteinerAnwendungvonPiracetamin

derSchwangerschaftvor.SolltenSiewährendeinerBehandlungmitNootrop

Trinklösungschwangerwerden,mussIhrArztumgehendinformiertwerden,umüber

dieWeiterführungoderdenAbbruchderTherapiezuentscheiden.

Piracetam,derWirkstoffinNootropTrinklösung,gehtindieMuttermilchüber.Siesollten

NootropTrinklösungdahernichtwährendderStillzeitanwenden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

Vorsichtistgeboten,wennNootropTrinklösungbeiPatientenmitStörungender

Blutgerinnung,großenoperativenEingriffenoderschwerenBlutungenangewendet

wird.

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzempfiehltsicheinegenaueÜberwachungder

Rest-Stickstoff-bzw.Kreatininwerte.

GlycerolistschädlichbeiAnwendunginhohenDosen.BeiAnwendungvonGlycerol

inhohenDosenkönnenKopfschmerzen,Magenbeschwerden(Magenverstimmung)

undDurchfallauftreten.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbei

ArbeitenohnesicherenHaltbeachten?

Aufgrundmöglicher,individuellunterschiedlicherReaktioneneinzelnerPatienten

solltezuBeginnderBehandlungundbeiDosiserhöhungaufeineetwaige

BeeinträchtigungdesReaktionsvermögensgeachtetwerden.

2.3WechselwirkungenmitanderenMitteln

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonNootropTrinklösungoder

werdenselbstinihrerWirkungdurchNootropTrinklösungbeeinflusst?

AufgrunddesEinflussesvonPiracetamaufdieBlutgerinnungkannmöglicherweise

dieWirkungvonCumarinderivaten(bestimmteSubstanzenzurHemmungder

Blutgerinnung)verstärktwerden.

MöglicherweisewerdendieWirkungenvonMedikamenten,diedas

Zentralnervensystemstimulieren,vonNeuroleptikasowievonSchilddrüsenhormonen

beiUnterfunktion(Hypothyreoidismus)verstärkt.

2.4EinnahmevonNootropTrinklösungzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

KeineAngaben.

3.WIEISTNOOTROPTRINKLÖSUNGEINZUNEHMEN?

3.1ArtderAnwendung

FürdieexakteDosierungvonNootropTrinklösungliegtderPackungeinMessbecher

bei.

NootropTrinklösungsolltemiteinemGlasFlüssigkeit(z.B.Wasser)

zweckmäßigerweisezuoderunmittelbarnachdenMahlzeiteneingenommenwerden.

WielangesolltenSieNootropTrinklösungeinnehmen?

ÜberdieDauerderBehandlungmussderArztindividuellentscheiden.

BeiderunterstützendenBehandlungdementiellerSyndrome(Abnahmebzw.Verlust

erworbenergeistigerFähigkeiten)istnachdreiMonatenzuüberprüfen,obeine

Weiterbehandlungnochangezeigtist.

DieDauerderunterstützendenBehandlungvonMyoklonus-Syndromencorticalen

UrsprungsrichtetsichnachdemklinischenVerlauf.WennkeineMyokloni

(Muskelzuckungen)mehrauftreten,kanndieTherapiemitNootropTrinklösung

ausschleichendbeendetwerden.

BeiderunterstützendenBehandlungvonLese-/Rechtschreibstörungenistnachdrei

Monatenzuüberprüfen,obeineWeiterbehandlungnochangezeigtist.

3.2Dosierungsanleitung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztNootropTrinklösungnichtanders

verordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daNootrop

Trinklösungsonstnichtrichtigwirkenkann!

DieDosierungrichtetsichnachArtundSchweredesKrankheitsbildesunddem

AnsprechendesPatientenaufdieTherapie.

WievielvonNootropTrinklösungundwieoftsolltenSieNootropTrinklösung

einnehmen?

FürErwachsenegeltenzurBehandlungdementiellerSyndrome(Abnahmebzw.

VerlusterworbenergeistigerFähigkeiten)folgendeDosierungsrichtlinien:

2maltäglichwerden3,6ml(entsprechend2,4gPiracetam)eingenommen.Auf

besondereAnordnungdesArzteskanndieDosisauf2maltäglich7,2ml

(entsprechend4,8gPiracetam)erhöhtwerden.HierzuwirdderMessbecherpro

Einnahmeje2malbiszurMarke3,6mlaufgefüllt.

ZurunterstützendenBehandlungvonMyoklonus-SyndromencorticalenUrsprungs

geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

ZuBeginnderTherapie3maltäglich7,2ml.AnschließendinAbhängigkeitvonder

ReaktionderPatientenalle3TageErhöhungdertäglichenDosisumweitere14,4ml.

DietäglicheHöchstdosisbeträgt72ml,verteiltauf2-3Einzelgaben.

WährendderEinstellungsphasesolltenandereMedikamente,diewegender

Muskelzuckungenverabreichtwerden,inunveränderterDosierungbeibehalten

werden.

BeiAufhörendesMuskelzuckensistdieMedikationschrittweisezureduzieren.

Hinweis:

Piracetam,derWirkstoffvonNootropTrinklösung,wirdnichtinderLeber

verstoffwechselt.EsgeltenfürPatientenmitverminderterLeberfunktionkeine

anderenDosierungshinweise.

DaPiracetamausschließlichüberdieNierenausgeschiedenwird,kannesbei

verminderterNierenfunktionzuerhöhtenPlasmaspiegelnkommen.Eswirdfolgendes

empfohlen:BeileichterbismittelschwererNiereninsuffizienz(Serum-Kreatininbis

3mg%)solltenurdieHälftedertherapeutischenDosisgegebenwerden,bei

schwerer,nichtdialysepflichtigerNiereninsuffizienz(Serum-Kreatininzwischen3und

8mg%)einViertelbiseinAchteldertherapeutischenDosis.

BeiNiereninsuffizienzimEndstadiumdürfenSieNootropTrinklösungnicht

einnehmen.

3.3WennNootropTrinklösunginzugroßenMengeneingenommenwurde

DerWirkstoffvonNootropTrinklösung,Piracetam,istalsweitestgehendungiftig

anzusehen.MöglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNebenwirkungenverstärkt

auf;indiesemFallbenachrichtigenSiebitteIhrenArzt.Dieserkannüber

gegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.

3.4WennSiedieEinnahmevonNootropTrinklösungvergessenhaben

FührenSiedieEinnahmewieinderDosierungsanleitungbeschriebenfort.

3.5WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenoder

vorzeitigbeendenwollen?

HiersindbeibestimmungsgemäßerAnwendungvonNootropTrinklösungkeine

Besonderheitenzubeachten.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNootropTrinklösungNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten:wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000,einschließlichEinzelfälle

Häufig(>1%,<10%):

Allgemein:Gewichtszunahme

Magen-Darm-Trakt:Magen-Darm-Beschwerden,Übelkeit,Brechreiz,Durchfall

Psyche:gesteigertepsychischbedingtekörperlicheUnruhe,Schlafstörungen,

Schlaflosigkeit,Nervosität,depressiveVerstimmtheit,Angst,Aggressivität

Gelegentlich(>0,1%,<1%):

Allgemein:Schwindel,Schwäche,erhöhteTriebhaftigkeit,gesteigerteSexualität

Kreislauf:Blutdrucksenkungoder-steigerung

Sehrselten(<0,01%):

Allgemein:allergischeReaktionenmitSymptomenwiez.B.anaphylaktische

Reaktionen,Nesselsucht,HautrötungundHitzegefühle,Juckreiz,Schweißausbrüche

Psyche:Schläfrigkeit,Verwirrtheit,Halluzinationen

Nervensystem:Kopfschmerzen,mangelndeKoordinationderBewegung,

Gleichgewichtsstörungen

DieNebenwirkungenbeiErwachsenenwurdenbeiDosenvonetwa5gPiracetam

täglichmitgeteilt.BeiKindernwurdenvergleichbareNebenwirkungenbeiDosierungen

um3gPiracetamtäglichbeobachtet.

Methyl-4-hydroxybenzoatundPropyl-4-hydroxybenzoatkönnen

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

Hinweis:

DieerwünschteSynchronisationundFörderungderelektrischenAktivitätdesGehirns

kannbeibesondersdisponiertenPatienten(neuronaleÜbererregbarkeit)in

AusnahmefällenzueinerErniedrigungderKrampfschwelleführen.

BeiPatienten,dieAntikonvulsivabenötigen,solltedaraufgeachtetwerden,dass

dieseTherapiebeibehaltenwird,auchwennunterderBehandlungmitNootrop

TrinklösungeinesubjektiveBesserungresultiert.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachtenso

informierenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfalls

erforderlicheMaßnahmenentscheidenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfNootrop

Trinklösungnichtnochmalseingenommenwerden.

5.WIEISTNOOTROPTRINKLÖSUNGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasVerfalldatumdesArzneimittelsistaufderVerpackungaufgedruckt.Verwenden

SiediesesArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

HaltbarkeitnacherstemÖffnenderFlasche:6Wochen

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

StandderInformation:November2006

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels

FACHINFORMATION

1.BezeichnungdesArzneimittels

NootropTrinklösung

Wirkstoff:Piracetam

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1mlTrinklösungenthält333mgPiracetam.

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

LösungzumEinnehmen

Aussehen:

Klare,farbloseLösung

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenBehandlungvonchronischenhirnorganischbedingten

LeistungsstörungenimRahmeneinestherapeutischenGesamtkonzeptesbei

dementiellenSyndromenmitderLeitsymptomatik:Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen,Denkstörungen,vorzeitigeErmüdbarkeitundAntriebs-

undMotivationsmangel,Affektstörungen.ZurprimärenZielgruppegehören

PatientenmitdementiellemSyndrombeiprimärdegenerativerDemenz,

MultiinfarktdemenzundMischformenausbeiden.

DasindividuelleAnsprechenaufdieMedikationkannnichtvorausgesagtwerden.

Hinweis:

BevordieBehandlungmitPiracetambegonnenwird,solltegeklärtwerden,obdie

Krankheitserscheinungennichtaufeinerspezifischzubehandelnden

Grunderkrankungberuhen.

ZuradjuvantenBehandlungvonMyoklonus-SyndromencorticalenUrsprungs

ZurunterstützendenBehandlungvonKindernmitLese-/Rechtschreibstörungen

(Legasthenie),dienichtdurcheineintellektuelleRetardierung(Minderbegabung),

mangelndeSchulbildungoderunzureichendefamiliäre/sozialeVerhältnisseerklärt

werdenkönnen.

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Hinweis:

DiemedikamentöseBehandlungdieserStörungimRahmeneinestherapeutischen

Gesamtkonzeptes,dasdiebeidieserStörungerprobtenTrainings-und

Bildungsgrogrammebeinhaltet,mitPiracetamsolltenurvonÄrztenmitbesonderer

FachkundeinderDiagnostikundBehandlungderLegasthenieverordnetwerden.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

FürdieexakteDosierungvonNootropTrinklösungliegtder

PackungeinMessbecherbei.

DieDosierungrichtetsichnachArtundSchweredes

KrankheitsbildesunddemAnsprechendesPatientenaufdie

Therapie.

FürErwachsenegeltenzurBehandlungdementiellerSyndrome

folgendeDosierungsrichtlinien:

2maltäglichwerden3,6ml(entsprechend2,4gPiracetam)

eingenommen.

AufbesondereAnordnungdesArzteskanndieDosisauf2mal

täglich7,2ml(entsprechend4,8gPiracetam)erhöhtwerden.

HierzuwirdderMessbecherproEinnahmeje2malbiszurMarke

3,6mlaufgefüllt.

ZuradjuvantenBehandlungvonMyoklonus-SyndromencorticalenUrsprungsgelten

folgendeDosierungsrichtlinien:

ZuBeginnderTherapie3maltäglich7,2ml.Anschließendin

AbhängigkeitvonderReaktionderPatientenalle3TageErhöhung

dertäglichenDosisumweitere14,4ml.DietäglicheHöchstdosis

beträgt72ml,verteiltauf2-3Einzelgaben.

WährendderEinstellungsphasesolltenandereMedikamente,die

wegenderMuskelzuckungenverabreichtwerden,inunveränderter

Dosierungbeibehaltenwerden.

BeiAufhörendesMuskelzuckensistdieMedikationschrittweisezu

reduzieren.

FürKinderundJugendlichegeltenzurunterstützendenBehandlung

vonLese-/RechtschreibstörungenfolgendeDosierungsrichtlinien:

2maltäglich4,8ml(entsprechend3,2gPiracetam).

Hinweis:

PiracetamwirdnichtinderLebermetabolisiert.Esgeltenfür

PatientenmitverminderterLeberfunktionkeineanderen

Dosierungshinweise.

DaPiracetamausschließlichüberdieNierenausgeschiedenwird,

kannesbeiverminderterNierenfunktionzuerhöhten

Plasmaspiegelnkommen.Eswirdfolgendesempfohlen:Beileichter

bismittelschwererNiereninsuffizienz(Serum-Kreatininbis3mg%)

solltenurdieHälftedertherapeutischenDosisgegebenwerden,bei

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schwerer,nichtdialysepflichtigerNiereninsuffizienz(Serum-

Kreatininzwischen3und8mg%)einViertelbiseinAchtelder

therapeutischenDosis.

BeiterminalerNiereninsuffizienzistPiracetamkontraindiziert.

ArtundDauerderAnwendung

NootropTrinklösungsollmiteinemGlasFlüssigkeit(z.B.Wasser)

zweckmäßigerweisezuoderunmittelbarnachdenMahlzeiten

eingenommenwerden.

ÜberdieDauerderBehandlungmussderArztindividuell

entscheiden.

BeiderunterstützendenBehandlungdementiellerSyndromeist

nachdreiMonatenzuüberprüfen,obeineWeiterbehandlungnoch

angezeigtist.

DieDauerderadjuvantenBehandlungvonMyoklonus-Syndromen

corticalenUrsprungsrichtetsichnachdemklinischenVerlauf.Wenn

keineMyoklonimehrauftreten,kanndieTherapiemitNootrop

Trinklösungausschleichendbeendetwerden.

BeiderunterstützendenBehandlungvonLese-

/RechtschreibstörungenistnachdreiMonatenzuüberprüfen,ob

eineWeiterbehandlungnochangezeigtist.

4.3Gegenanzeigen

NootropTrinklösungdarfnichtangewendetwerdenbeibekannter

ÜberempfindlichkeitgegenPiracetamoderandere

Pyrrolidonderivate,Methyl-4-hydroxybenzoat,Propyl-4-

hydroxybenzoatodereinendersonstigenBestandteile.

NootropTrinklösungdarfnichtangewendetwerdenbeiPatienten

mitzerebralenBlutungen(z.B.hämorrhagischemInsult).

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzempfiehltsicheinegenaue

ÜberwachungderRest-Stickstoff-bzw.Kreatininwerte.

BeiPatientenmitterminalerNiereninsuffizienzdarfNootrop

Trinklösungnichtangewendetwerden.

NootropTrinklösungdarfnichtangewendetwerdenbeiPatientenmit

ChoreaHuntington.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

NootropTrinklösungdarfnurunterBerücksichtigungaller

notwendigenVorsichtsmaßnahmenangewendetwerdenbei

psychomotorischerUnruhe.

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AufgrunddesEinflussesvonPiracetamaufdie

PlättchenaggregationistVorsichtgeboten,wennNootrop

TrinklösungbeiPatientenmitStörungenderHämostase,großen

operativenEingriffenoderschwerenBlutungenangewendetwird.

GlycerolistschädlichbeiAnwendunginhohenDosen.Bei

AnwendungvonGlycerolinhohenDosenkönnenKopfschmerzen,

Magenbeschwerden(Magenverstimmung)undDurchfallauftreten.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

AufgrundderhämostasiologischenWirkungvonPiracetamkann

möglicherweisedieWirkungvonCumarinderivatenverstärkt

werden.

MöglicherweisewerdendieWirkungenvonMedikamenten,diedas

Zentralnervensystemstimulieren,vonNeuroleptikasowievon

SchilddrüsenhormonenbeiUnterfunktion(Hypothyreoidismus)

verstärkt.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmiteinerAnwendung

vonPiracetaminderSchwangerschaftvor.Piracetampassiertdie

Plazenta.ImfetalenPlasmafandensichca.70%-90%der

maternalenPlasmakonzentration.TierexperimentelleStudienzur

ReproduktionstoxizitäthabenkeineHinweiseaufteratogeneoder

andereembryotoxischeEigenschaftenvonPiracetamergeben.

PiracetamsollteinderSchwangerschaftnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abschätzungangewendetwerden.

PiracetamgehtindieMuttermilchüberundsolltenichtwährendder

Stillzeitangewendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Aufgrundmöglicher,individuellunterschiedlicherReaktionen

einzelnerPatientensolltezuBeginnderBehandlungundbei

DosiserhöhungaufeineetwaigeBeeinträchtigungdes

Reaktionsvermögensgeachtetwerden.

4.8Nebenwirkungen

InAbhängigkeitvonderindividuellenEmpfindlichkeitundder

eingenommenenDosiskönnenfolgendeNebenwirkungenauftreten:

Häufig(>1%,<10%):

Allgemein:Gewichtszunahme

Gastrointestinaltrakt:Übelkeit,Brechreiz,Abdominalbeschwerden,

Diarrhö

Psyche:gesteigertepsychomotorischeAktivität,Schlafstörungen,

Schlaflosigkeit,Nervosität,depressiveVerstimmtheit,Angst,

Aggressivität

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Gelegentlich(>0,1%,<1%):

Allgemein:Schwindel,Asthenie,Libidozunahme,gesteigerte

Sexualität

Kreislauf:Blutdrucksenkungoder–steigerung

Sehrselten(<0,01%):

Allgemein:allergischeReaktionen(wieanaphylaktischeReaktionen,

Urtikaria,HautrötungenundHitzegefühle,Juckreiz,

Schweißausbrüche)

Psyche:Somnolenz,Verwirrtheitszustände,Halluzinationen

Nervensystem:Kopfschmerzen,Ataxie,Gleichgewichtsstörungen

DieNebenwirkungenbeiErwachsenenwurdenbeiDosenvonetwa

5gPiracetamtäglichmitgeteilt.BeiKindernwurdenvergleichbare

NebenwirkungenbeiDosierungenum3gPiracetamtäglich

beobachtet.

Methyl-4-hydroxybenzoatundPropyl-4-hydroxybenzoatkönnen

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

Hinweis:

DieerwünschteSynchronisationundFörderungderelektrischen

AktivitätdesGehirnskannbeibesondersdisponiertenPatienten

(neuronaleÜbererregbarkeit)inAusnahmefällenzueiner

ErniedrigungderKrampfschwelleführen.

BeiPatienten,dieAntikonvulsivabenötigen,solltedaraufgeachtet

werden,dassdieseTherapiebeibehaltenwird,auchwennunterder

BehandlungmitPiracetameinesubjektiveBesserungresultiert.

4.9Überdosierung

DerWirkstoffvonNootropTrinklösung,Piracetam,istals

weitestgehendungiftiganzusehen.Möglicherweisetretendie

obenaufgeführtenNebenwirkungenverstärktauf.

ImFalleinerÜberdosierungsolltedieTherapiesymptomatisch

erfolgen;imweiterenwirdzuallgemeinenTherapiemaßnahmen

geraten.Piracetamwirdwährendeiner4-stündigenDialysezu

50-60%entfernt.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PiracetamisteineSubstanzausderGruppederNootropika.

ATC-Code:N06BX03

TierexperimentellwirdunterPiracetamderherabgesetzte

HirnstoffwechselverbessertdurchStimulierungdesoxidativen

GlukoseabbausüberdenPentosephosphatweg,Erhöhungdes

ATP-Umsatzes,ErhöhungdercAMP-Konzentrationinden

Neuronen,StimulierungderAdenylatkinase,Anregungdes

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PhospholipidstoffwechselsmiterhöhtemEinbauvon 32 Pin

Phosphatidylcholinund-inositol,FörderungderProteinbiosynthese

undSyntheseoderUmsatzratedesAtmungsfermentsCytochromb5

unterHypoxie.

PiracetambewirktbeiälterenTiereneineZunahmederm-

CholinorezeptorendichteundeineSteigerungdes

Dopaminumsatzes.EsbegünstigtdieErregungsübertragungund

-fortleitungindieverschiedenenGehirnregionenmitVerbesserung

derEEG-Leistungsspektren.

InEEG-UntersuchungenzeigtesicheineVerstärkungderalpha-

KomponentenbeigleichzeitigerVerminderungdertheta-unddelta-

Komponenten.

BeimPatientenbeeinflusstPiracetamdiegestörteLern-und

Gedächtnisfunktion.

DarüberhinausweistPiracetamhämostasiologischeund

-rheologischeEffekteaufdurchVerbesserungder

Erythrozytenverformbarkeit,AbnahmederErythrozytenaggregation,

SenkungderPlasmaviskosität,AbnahmederFließschubspannung

undHemmungderThrombozytenaggregation.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

PiracetamwirdnachoralerGaberaschundvollständigresorbiert.

DierelativesystemischeBioverfügbarkeitbeträgtimVergleichmit

AUC-WertennachintravenöserApplikation100%(800mg

PiracetamalsEinzeldosis).DieC

wirdnach30min(t

)erreicht

undbeträgt15–19µg/ml.DieHalbwertszeitliegtunabhängigvon

derApplikationsartimPlasmabeidurchschnittlich5,2h(4,4-7,1h)

bzw.7,7himLiquorcerebrospinalis.NachIn-vitro-Untersuchungen

istPiracetamzuca.15%anPlasmaeiweißgebunden.Das

Verteilungsvolumenliegtbeietwa0,6l/kg.DietotalePlasma-

Clearanceliegtbeica.120ml/min.Metabolitewurdenbislangnicht

gefunden.

BeiNiereninsuffizienzistdieAusscheidungverzögert,sodasszur

VermeidungvonKumulationseffekteneineDosisreduzierunggemäß

denRest-Stickstoff-bzw.Kreatininwertennötigwird.Piracetamist

zu50-60%dialysierbar.

PiracetamüberwindetdiePlazentaschrankeundistimfetalen

PlasmasowieinderAmnionflüssigkeitnachweisbar(43

Patientinnen;2,4bzw.6gPiracetam2bis3hvorderGeburt).Die

KonzentrationimfetalenPlasmawarca.10-30%niedrigeralsdie

immaternalen.DosisunabhängigwardiePlasmahalbwertszeitbei

Neugeborenenjedochmit200minfastdoppeltsolangwiedieder

Mutter(98–112min).PiracetamgehtindieMuttermilchüber.

Bioverfügbarkeit:

PiracetamistbeioralerAnwendungzu100%bioverfügbar.

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5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenaufderGrundlagevonUntersuchungenzur

SicherheitspharmakologieundzurToxikologieeinschließlichder

PrüfungaufGenotoxizität,Karzinogenitätund

Reproduktionstoxizitätlassenkeinbesonderes

GefährdungspotentialfürdenMenschenerkennen.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1SonstigeBestandteile

Glycerol,Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)(E218),Propyl-4-

hydroxybenzoat(Ph.Eur.)(E216),Natriumacetat,Essigsäure,

gereinigtesWasser

6.2Inkompabilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre

NacherstemÖffnenderFlasche:6Wochen

DasArzneimittelsolltenachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehr

angewendetwerden.

6.4BesondereLagerhinweise

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BrauneGlasflaschemitVerschlusskappeausPolypropylenund

InnenringausPolyethylen

Originalpackungmit100ml(N1),200ml(N2),300ml(N3)

Klinikpackungmit1000ml(10x100ml)

6.6HinweisefürHandhabungundEntsorgung

KeinespeziellenHinweise.

7.NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

UCBGmbH

Hüttenstraße205

50170Kerpen

de_32834 7

Telefon:02273/563-0

Telefax:02273/54973

Mitvertreiber:

VedimPharmaGmbH

Hüttenstraße205

50170Kerpen

Telefon:02273/563-0

Telefax:02273/54973

8.Zulassungsnummer

6084095.00.01

9.DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

11.05.1999/15.11.2006

10.StandderInformation

November2006

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

de_32834 8

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